31/3/2020 USP-NF

Printed on: Tue Mar 31 2020, 17:42:08 pm

Impreso por: Mariluz Garzon
Estado o cial: actualmente o cial el 31-mar-2020
Fecha o cial: o cial a partir del 1 de enero de 2018
Tipo de documento: USP y DS
DocId: 1_GUID-2ABC90FA-F72D-4CD8-A2CF-90C09578D047_3_en-US
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Calcio Pantotenato

C H CaN O 476,53
18 32 2 10
β -alanina, N - (2,4-dihidroxi-3,3-dimetil-1-oxobutil) -, calcio sal (2: 1), ( R ) -;
Calcio D - pantotenato (1: 2) [ 137-08-6 ] ; UNII: 568ET80C3D.

DEFINICIÓN
Calcio Pantotenato es el calcio sal del isómero dextrorrotatorio del ácido pantoténico. Contiene NLT 98.0% y NMT 102.0% de calcio
pantotenato (C H CaN O ), calculado sobre la sustancia seca.
18 32 2 10

IDENTIFICACIÓN
• A. ABSORCIÓN INFRARROJA 〈 197K 〉
• B. PRUEBAS DE IDENTIFICACIÓN : GENERAL, Calcio 〈191〉: Una solución de 50 mg / ml cumple los requisitos.
• C. ROTACIÓN ÓPTICA, rotación específica 〈 781S 〉
Solución de muestra: 50 mg / ml en agua
Criterios de aceptación: + 25.0 ° a + 27.5 °

ENSAYO
AL
• PROCEDURE
Solución tampón: Disuelva 3.2 g de fosfato de sodio monobásico en 1 L de agua; ajustar con hidróxido de sodio 1 N a un pH de 5.5.
CI
Fase móvil: Acetonitrilo y solución tampón (2:98)
Solución de idoneidad del sistema: 0.1 mg / mL de USP Calcio Pantotenato RS y 0,5 mg / ml cada uno de USP β- Alanina RS, USP
sodio D- Pantoato RS y USP Pantolactona RS en agua
Solucion estandar: 0.5 mg / mL de USP Calcio Pantotenato RS en agua
FI

Solución de muestra: 0,5 mg / ml de Calcio Pantotenato en agua

Sistema cromatográ co
(Ver Cromatografía 〈 621 〉 , Idoneidad del sistema ).
Modo: LC
O

Detector: UV 200 nm
Columna: 4,6 mm × 25 cm; Embalaje de 5 µm L1
Temperatura de la columna: 35°
Tasa de ujo: 2 ml / min
Volumen de inyección: 10 µL
Idoneidad del systema
Muestras: Solución de idoneidad del sistema y solución estándar
[ NOTA - Los tiempos de retención relativos para β- alanina, ácido pantoico, ácido pantoténico y pantolactona son 0.3, 0.6, 1.0 y 1.9
min, respectivamente. ]
Requisitos de idoneidad
Resolución: NLT 5.0 entre picos de ácido pantoténico y ácido pantoico, solución de idoneidad del sistema
Factor de coleo: NMT 2.0, Standard solution
Relative standard deviation: NMT 2.0%, Standard solution
Analysis
Samples: Standard solution and Sample solution
Calculate the percentage of calcium pantothenate (C18H32CaN2O10) in the portion of Calcium Pantothenate taken:

Result = (rU/rS) × (CS/CU) × 100

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rU = peak response from the Sample solution

rS = peak response from the Standard solution

CS = concentration of USP Calcium Pantothenate RS in the Standard solution (mg/mL)

CU = concentration of Calcium Pantothenate in the Sample solution (mg/mL)

Acceptance criteria: 98.0%–102.0% on the dried basis

OTHER COMPONENTS
• CONTENT OF CALCIUM
Sample: 800 mg of Calcium Pantothenate
Blank: 150 mL of water containing 2 mL of 3 N hydrochloric acid
Titrimetric system
(See Titrimetry 〈541〉.)
Mode: Direct titration
Titrant: 0.05 M edetate disodium VS
Endpoint detection: Visual
Analysis: Dissolve the Sample in 150 mL of water containing 2 mL of 3 N hydrochloric acid. Add 15 mL of 1 N sodium hydroxide and
300 mg of hydroxy naphthol blue, and titrate with Titrant to a distinct blue endpoint. Perform the Blank determination.
Calculate the percentage of calcium (Ca) in the Sample taken:

Result = {[(VS − VB) × M × F]/W} × 100

VS = Titrant volume consumed by the Sample (mL)

VB

M
AL
= Titrant volume consumed by the Blank (mL)

= actual molarity of the Titrant (mmol/mL)

F = equivalency factor, 40.08 mg/mmol

W = Sample weight (mg)

CI
Acceptance criteria: 8.2%–8.6% on the dried basis

SPECIFIC TESTS
• ALKALINITY
FI

Sample: 1.0 g
Analysis: Dissolve the Sample in 15 mL of carbon dioxide-free water in a small ask. As soon as the solution is complete, add 1.0 mL
of 0.10 N hydrochloric acid, then add 0.05 mL of phenolphthalein TS.
Acceptance criteria: No pink color is produced within 5 s.
O

• LOSS ON DRYING 〈731〉

Analysis: Dry at 105° for 3 h.
Acceptance criteria: NMT 5.0%

ADDITIONAL REQUIREMENTS
• PACKAGING AND STORAGE: Preserve in tight containers.
• USP REFERENCE STANDARDS 〈11〉
USP β-Alanine RS
USP Calcium Pantothenate RS
USP Pantolactone RS
USP Sodium D-Pantoate RS

Auxiliary Information- Please check for your question in the FAQs before contacting USP.

Topic/Question Contact Expert Committee

CALCIUM PANTOTHENATE Natalia Davydova NBDS2015 Non-botanical Dietary

Scienti c Liaison Supplements 2015

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Información de la base de datos cromatográ ca : base de datos cromatográ ca

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AL
CI
FI
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