Aplicación del análisis de riesgos a

los aditivos, contaminantes y

residuos de plaguicidas y
medicamentos veterinarios
.
El enfoque del Codex Alimentarius

Enedina Lucas Viñuela

Consultora Internacional de la FAO
 DEFINICIONES

Peligro: Agente Riesgo: Función de la

biológico, químico o probabilidad de un
físico, o propiedad de efecto nocivo para la
un alimento, capaz de salud y de la gravedad
provocar un efecto de dicho efecto, como
nocivo para la salud. consecuencia de un
peligro o peligros en
los alimentos.
 Análisis de riesgos
Es la evaluación sistemática de los riesgos
originados por los peligros en los alimentos.
Es un proceso que incluye la evaluación ,
gestión y comunicación del riesgo.
Da como resultado una declaración clara de si
un atributo del alimento representa un peligro
respecto a la inocuidad del alimento y hasta
qué grado representa un riesgo de inocuidad
alimentaria.
 ANÁLISIS DE RIESGOS

Proceso que consta de tres componentes:

Evaluación de riesgos

Gestión de riesgos

Comunicación de riesgos
 Evaluación de riesgos

Proceso basado en conocimientos científicos, que consta

de las siguientes fases:

 i) identificación del peligro,

 ii) caracterización del peligro,

 iii) evaluación de la exposición, y

 iv) caracterización del riesgo.

 Evaluación de riesgos:
Proceso basado en conocimientos científicos, que consta de las
siguientes fases:

Determinación del peligro: Determinación de los agentes

biológicos, químicos y físicos que pueden causar efectos nocivos
para la salud y que pueden estar presentes en un determinado
alimento o grupo de alimentos.
Caracterización del peligro: Evaluación cualitativa y/o
cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud
relacionados con agentes biológicos, químicos y físicos que
pueden estar presentes en los alimentos. En el caso de los agentes
químicos, deberá realizarse una evaluación de la relación dosis-
respuesta. En lo que respecta a los agentes biológicos o físicos,
deberá realizarse una evaluación de la relación dosis-respuesta,
si se dispone de los datos necesarios.
 Evaluación de riesgos:
Proceso basado en conocimientos científicos, que consta de las siguientes
fases:

Evaluación de la exposición: Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de

la ingestión probable de agentes biológicos, químicos y físicos a través
de los alimentos, así como de las exposiciones que derivan de otras
fuentes, si fueran pertinentes.
Caracterización del riesgo: Estimación cualitativa y/o cuantitativa,
incluidas las incertidumbres concomitantes, de la probabilidad de que
se produzca un efecto nocivo, conocido o potencial, y de su gravedad
para la salud de una determinada población, basada en la
determinación del peligro, su caracterización y la evaluación de la
exposición.
 ANÁLISIS DE RIESGO

Gestión de riesgos: Proceso de ponderación de las distintas

opciones normativas a la luz de los resultados de la evaluación
de riesgos y, si fuera necesario, de la selección y aplicación de las
posibles medidas de control apropiadas, incluidas las medidas
reglamentarias.

Comunicación de riesgos: Intercambio interactivo de

información y opiniones sobre los riesgos, entre las personas
encargadas de la evaluación de los riesgos y de la gestión de los
riesgos, los consumidores y otras partes interesadas.
Reuniones sobre análisis de riesgos

Conferencia FAO/OMS sobre Normas Alimentarias,

Sustancias Químicas en los Alimentos y Comercio
Alimentario (1991)

Consulta mixta FAO/OMS sobre evaluación de riesgos (1995)

 Consulta mixta FAO/OMS sobre la aplicación de la gestión

de riesgos a la inocuidad de los alimentos (1997)

Consulta mixta FAO/OMS sobre la aplicación de la

comunicación de riesgos a cuestiones de normas
alimentarías e inocuidad de los alimentos (1998)
 COMITES DE EXPERTOS
FAO/OMS
JECFA, Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en
Aditivos Alimentarios. Ha venido reuniéndose desde
1956, inicialmente para evaluar la inocuidad de los
aditivos alimentarios. Su trabajo incluye ahora la
evaluación de los contaminantes, de las sustancias
tóxicas naturalmente presentes en los alimentos y los
residuos de medicamentos veterinarios en los
alimentos.

JMPR, desde 1963 la Reunión Conjunta FAO/OMS de

Expertos en Residuos de Plaguicidas
 JECFA/JMPR
Elaboran principios para evaluar la inocuidad
de los productos químicos presentes en los
alimentos que son compatibles con los actuales
criterios sobre evaluación de riesgos y tiene en
cuenta la evolución reciente de la toxicología y
otras ciencias pertinentes.
 JECFA/JMPR
Prestan sus servicios como órganos asesores científicos de la
FAO, la OMS, los gobiernos miembros de la FAO y la OMS
y la Comisión del Codex Alimentarius.

JECFA asesora al Comité del Codex sobre aditivos

alimentarios y contaminantes (CCFAC) y al Comité del
Codex sobre residuos de medicamentos veterinarios
(CCRMV).

JMPR asesora al Comité del Codex sobre residuos de

plaguicidas (CCRP).
 JECFA/JMPR
Todos los países necesitan tener acceso a
evaluaciones fiables de riesgos de las sustancias
químicas utilizadas en los alimentos
Pocos cuentan con los conocimientos y los fondos
necesarios para hacer evaluaciones individuales
sobre riesgos del gran número de productos
químicos.
 JECFA/JMPR
i) establecen principios para evaluar su inocuidad;
ii) hace evaluaciones toxicológicas y establece las
ingestiones diarias admisibles (IDA) o
ingestiones tolerables;
iii) evalúa las dosis de ingestión.
 Evaluaciones de JECFA
Establece una ingestión diaria admisible (IDA) que deriva
de la dosis sin efecto adverso observable más pertinente,
a la que se le aplica un factor de seguridad
(habitualmente 100) para dar cuenta de la extrapolación
entre especies y de las variaciones posibles en las
especies humanas.
Para aditivos alimentarios se elaboran especificaciones
sobre identidad y pureza a fin de garantizar que el
producto que es objeto de comercio tenga la calidad
apropiada y corresponda al que ha sido objeto de ensayos
de inocuidad.
Evalúa la ingestión de aditivos alimentarios y
contaminantes
 Evaluaciones de JECFA
Evaluación de medicamentos veterinarios
examinando los datos relativos a las buenas práctica
de utilización de medicamentos veterinarios
Se recomiendan límites máximos de residuos (LMR)
para distintos tejidos animales comestibles (músculo,
hígado, riñón, grasa, leche y/o huevos) que
garanticen que el medicamento se utilizará de
manera apropiada y que no es probable una ingesta
de residuos superior a la IDA correspondiente.
 Evaluaciones de JECFA
La ponderación de las demostraciones científicas, que
comprometen datos epidemiológicos, estudios en
animales de laboratorio y estudios in vivo e in vitro de
metabolismo respalda la conclusión de que en el caso de
las aflatoxinas, deben tratarse como contaminantes
carcinógenos de los alimentos
Con el fin de disminuir los contaminantes ambientales
(PCBs, dioxinas, mercurio, cadmio, etc) , deben
implementarse medidas efectivas para reducir las
emanaciones de la industria y otras fuentes.
 Evaluaciones de JMPR
Evaluación de riesgos minuciosos antes de la
aprobación para su uso
Recomendar el uso de plaguicidas según los
principios de la buena práctica agricola
Recomiendan límites máximos de residuos (LMR)
para distintos tipos de alimentos
Se ha tratado de predecir la ingestión alimentaria de
plaguicidas utilizando “dietas regionales”, basadas en
los datos de las hojas de balance de alimentos de
FAO, para calcular el consumo per cápita de
productos agrícolas en bruto y semielaborados.
ANÁLISIS DE RIESGOS EN SISTEMA
FAO/OMS/Codex

Los comités científicos como el JECFA y la

JMPR evalúan los riesgos

Codex se encarga de la gestión de los

riesgos.

Todos los participantes en este proceso son

responsables de la comunicación de riesgos.
 Comisión del CCFAC JECFA
Codex Alimentarius Gestión de riesgos Evaluación de riesgos

Substancia objeto de evaluación

Finalidad/objeto de la evaluación

Política de evaluación Proceso de evaluación

de riesgos Política de evaluación de riesgos
de riesgos
de riesgos

Resultado de la
evaluación de riesgos
Establecimiento
de una norma

Aprobación de la norma

Interacciones entre la Comisión, el CCFAC y el JECFA en el proceso de análisis de riesgos

(las flechas con trazos punteados representan el intercambio de información)
Principios para los resultados
de la evaluación de riesgos
Deben basarse en criterios científicos, cuantitativos,
plenamente transparentes y cabalmente documentados.
Debería identificar cualesquiera incertidumbres
concomitantes y sus motivos cuando proceda, incluida
las deficiencias en cuanto a la información disponible.
Debería identificar también los riesgos potenciales para
las poblaciones vulnerables (por ej., niños, mujeres en
edad reproductiva, ancianos).
Siempre que sea posible, deberá basarse en una
evaluación de dosis-respuesta y en una evaluación de la
exposición.
Principios para los resultados
de la evaluación de riesgos
Se considera que no existe un riesgo apreciable para la
salud en la medida en que la ingesta no exceda la IDA
durante un período prolongado.
Las cifras relativas a la IDA y otros límites de exposición
se expresan siempre desde cero hacia un límite superior
a fin de sugerir que el nivel de ingestión debe
mantenerse tan bajo como pueda razonablemente
lograrse.
Los comités de expertos no recomiendan que se dicten
normas finales en caso de que los testimonios científicos
sean insuficientes para una plena evaluación de los
posibles efectos adversos.
 Uso de los datos sobre consumo
alimentarlo en la evaluación de la
exposición a sustancias químicas

Han de basarse en el mejor empleo posible de los datos

disponibles, deben realizarse de manera coherente y
científica y deben someterse a seguimiento y actualizarse
periódicamente, considerando:

 La existencia de dietas regionales SIMUVIMA/alimentación

que deben proporcionar los mejores datos sobre el consumo
alimentarlo para las evaluaciones de la exposición a nivel
internacional.

 La JMPR y el JECFA deberán usar niveles de concentración

de sustancias químicas en los alimentos más realistas que
los niveles máximos para representar los niveles que es
probable encontrar en los alimentos que efectivamente se
consumen.
 Uso de los datos sobre consumo
alimentarlo en la evaluación de la
exposición a sustancias químicas

 JMPR y JECFA deberán estudiar la posibilidad de tomar en

consideración una exposición multimedia para evaluar la
exposición alimentaria (crónica y aguda). Incluyendo otras vías
de exposición, tales como: agua potable, exposición
ocupacional, y exposición ambiental.
 JMPR y JECFA deberán examinar los datos específicos que
proporcionan los fabricantes, para ofrecer una base científica
más segura para el cálculo de las dosis de referencia
agudas.

 Los comités de Codex competentes deberán elaborar los

criterios de calidad para los datos utilizados en la evaluación
de riesgos.