Bevacizumab

Nombre comercial: Avastin

Nombre genérico: Bevacizumab

Avastin 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab.⃰Cada vial de 4 ml

contiene 100 mg de bevacizumab. Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de
bevacizumab.

El principio activo es bevacizumab. •Cada ml de concentrado contiene 25 mg

de bevacizumab, correspondiente a 1,4 o 16,5 mg/ml cuando se diluye según
se recomienda.Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bevacizumab,
correspondiente a 1,4 mg/ml cuando se diluye según se recomienda. Cada
vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab, correspondiente a 16,5
mg/ml cuando se diluye según se recomienda.

Tipo de fármaco: bevacizumab se clasifica como fármaco "anticuerpo monoclonal" y

"antiangiogénico". (Para obtener más detalles, ver más abajo la sección "Cómo actúa este
fármaco").

Modo de acción: Bevacizumab se une al factor de crecimiento del endotelio

vascular (VEGF), factor clave de la vasculogénesis y la angiogénesis,
inhibiendo así la unión de éste a sus receptores Flt-1 (VEGFR-1) y KDR
(VEGFR-2), situados en la superficie de las células endoteliales. La
neutralización de la actividad biológica del VEGF produce una regresión de la
vascularización de los tumores, normalizala vasculatura residual del tumor e
inhibe la neovascularización tumoral, inhibiendo así el crecimiento del tumor.

Para qué se usa bevacizumab:

USO CLÍNICO: 

     •En combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de

pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto.
     •En combinación con paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes con
cáncer de mama metastático.
     •En combinación con capecitabina, para el tratamiento en primera línea de pacientes con
cáncer de mama metastásico en los que no se considere apropiado el tratamiento con otras
opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o antraciclinas. Los pacientes que han
recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y antraciclinas en el entorno
adyuvante en los últimos 12 meses deben ser excluidos del tratamiento con Avastin en
combinación con capecitabina.
     •Asociado a quimioterapia basada en platino, para el tratamiento en primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o
recidivante, salvo los que tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas.
     •En combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento en primera línea de pacientes
con cáncer de células renales avanzado y/o metastático.
     •En combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento en primera línea del
cáncer avanzado (estadios FIGO IIIB, IIIC y IV) de ovario epitelial, trompa de Falopio, o
peritoneal primario.
En niños, en todos los casos se ha empleado el fármaco en condiciones diferentes a las
autorizadas en ficha técnica (E: off-label):
     •Retinopatía del prematuro.
     •Tumores sólidos refractarios.
     •Tumores primarios del SNC.

 El tratamiento del cáncer rectal y de colon metastásico, como parte de un régimen

de quimioterapia combinada.

Nota: Si se ha aprobado un fármaco para un uso, los médicos pueden decidir utilizar este
mismo fármaco para tratar otros problemas, si creen que podría ser útil.

Dosis y frecuencia de administraciónLa dosis de Avastin necesaria depende

de su peso y del tipo de cáncer a ser tratado. La dosis recomendada es de 5
mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico le
recetará la dosis de Avastin más adecuada en su caso, y será tratado con
Avastin una vez cada 2 o 3 semanas. El número de perfusiones que reciba
dependerá de cómo responda al tratamiento y debe continuarlo hasta que
Avastin no pueda frenar el crecimiento del tumor. Su médico le comentará
estos aspectos.

Cómo se administra bevacizumab:

La dosis inicial debe administrarse en perfusión intravenosa durante 90

minutos. Si se tolera bien la primera perfusión, la segunda puede
administrarse durante 60 minutos. Si se tolera bien la perfusión de 60
minutos, todas las perfusiones siguientes se pueden administrar durante 30
minutos.No debe administrarse como pulso o bolo intravenoso.No se
recomienda la reducción de la dosis en caso de aparición de reacciones
adversas. Si esnecesario, el tratamiento debe interrumpirse permanente o
temporalmente

 bevacizumab se administra por medio de una infusión en una vena (intravenosa,

IV). La primera dosis dura 90 minutos. El tiempo de infusión puede acortarse a 30
minutos si el fármaco es tolerado.
 La cantidad de bevacizumab que recibirá depende de muchos factores, incluso su
altura y peso, su estado de salud general u otros problemas de salud, y el tipo de
cáncer o enfermedad tratada. Su médico determinará la dosis y el calendario de
administración. 
 Periodo de validez: una vez diluido con un suero fisiológico el vial de Avastin® es estable
entre 2-30ºC durante 48 horas.
Compatibilidad: No debe mezclarse con soluciones que contengan glucosa.

Periodo de validezVial (sin abrir)2 años.Medicamento diluido Se ha

demostrado la estabilidad química y física en uso entre 2°C y 8°C durante 30
días más unas 48 horas adicionales entre 2°C y 30°C una vez diluido con una
solución inyectable de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico. Desde el punto de
vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta
su empleo serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser
superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución se haya
realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Precauciones especiales de conservaciónConservar en nevera (entre 2ºC y

8ºC).No congelar.Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de
la luz.

Efectos secundarios de bevacizumab:

Aspectos importantes que debe recordar acerca de los efectos secundarios de bevacizumab:

 La mayoría de las personas no experimenta todos los efectos secundarios

mencionados.
 Los efectos secundarios suelen ser predecibles en cuanto a su inicio y duración.
 Casi siempre son reversibles y desaparecerán cuando finalice el tratamiento.
 Existen muchas opciones para ayudar a minimizar o prevenir los efectos
secundarios.
 No existe relación entre la presencia o la gravedad de los efectos secundarios y la
efectividad del medicamento.
 No existen datos sobre la frecuencia de reacciones adversas que puedan atribuirse
únicamente a bevacizumab (en estudios clínicos, se usó bevacizumab en
combinación con otros medicamentos de quimioterapia).
Los siguientes efectos secundarios son comunes (con una incidencia mayor del 30%) en
los pacientes que reciben bevacizumab:

 Debilidad generalizada
 Dolor
 Dolor abdominal
 Náuseas y vómitos
 Poco apetito
 Estreñimiento
 Infección de las vías respiratorias superiores
 Disminución de la concentración de leucocitos en sangre (lo que aumenta el riesgo
de sufrir una infección).
 Proteinuria (ver problemas renales)
 Hemorragia nasal (consulte problemas hemorrágicos)
 Diarrea
 Caída del cabello
 Llagas en la boca
 Dolores de cabeza

Estos efectos secundarios son menos frecuentes (con una incidencia de

aproximadamente 10% a 29%) en los pacientes que reciben bevacizumab:

 Disnea
 Mareos
 Presión arterial elevada
 Disminución de peso
 Dolores musculares y molestias

Éstas son complicaciones infrecuentes pero graves del tratamiento con bevacizumab.

 Perforación gastrointestinal/complicaciones en la cicatrización de heridas

 Hemorragia (sangrado grave)
 Crisis hipertensiva (hipertensión grave)
 Síndrome nefrótico: Una afección caracterizada por un aumento en la concentración
de proteínas en la orina (proteinuria), disminución en la concentración de proteínas
en sangre, hinchazón, en especial en los ojos, los pies y las manos. Este síndrome es
provocado por el daño glomerular (pequeños vasos sanguíneos renales que filtran
los deshechos y el exceso de agua de la sangre y los envía a la vejiga en forma de
orina).
 Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes que han recibido tratamiento anterior
de quimioterapia casada en antraciclina, o radioterapia en la pared torácica.

Efectos retardados:
  De acuerdo con los estudios practicados en animales, bevacizumab puede
interrumpir el ciclo menstrual normal y afectar la fertilidad mediante diferentes
efectos. Algunos parámetros no se recuperan por completo, o se recuperan muy
lentamente, después de interrumpir el fármaco.

Administración intravítrea
Retinopatía del prematuro. Datos disponibles limitados, 0.625 mg como dosis única en el ojo
afectado, rango: 0.4-0.75 mg. Dosis óptima no establecida.
Administración IV
Las dosis se refieren a protocolos específicos que deben ser consultados.
•Tumores sólidos refractarios: 5-15 mg/kg c/2 semanas en ciclos de 28 días o 5-10 mg/kg cada 2-3
semanas.
•Tumores primarios del SNC: 5-15 mg/kg (dosis media: 9.5 mg/kg) c/2-3 semanas.

38363b

European Medicines Agency

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/avastin-epar-product-
information_es.pdf
La dosis es peso/altura dependiente y del tipo de cáncer a ser tratado. La
dosis recomendada es de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg por kilogramo de peso
corporal.
La dosis inicial debe administrarse en perfusión intravenosa durante 90 min.
Si se tolera bien la primera perfusión, la segunda puede administrarse
durante 60 min. Si esta es bien tolerada, todas las perfusiones siguientes se
pueden administrar durante 30 minutos.

No debe administrarse como pulso o bolo intravenoso.

No se recomienda la reducción de la dosis en caso de aparición de reacciones

adversas. Si es necesario, el tratamiento debe interrumpirse permanente o
temporalmente