I.

INTRODUCCIÓN

La protección de la propiedad intelectual, y específicamente el derecho de patente,

promueven la investigación, la innovación así como el desarrollo de nuevas medicinas. La
propiedad intelectual también acelera el acceso a medicamentos más allá de la invención
propiamente dicha, al establecer condiciones que permiten a compañías como Novartis
invertir y proporcionar sus productos al mercado colombiano, construir cadenas de
suministro local que aseguren el acceso a las medicinas, y educar a médicos y pacientes en
su uso apropiado, para obtener los mejores resultados en salud..

Colombia ha ganado con mucho esfuerzo una merecida reputación regional por incentivar
la innovación, promoviendo fuertemente los derechos de propiedad intelectual para
proteger la innovación, y creando una atmósfera predecible de inversión en el país. Sin
embargo, la recomendación del Comité Técnico de expedir una Declaratoria de Interés
Público sobre una patente que cubre un producto que está totalmente disponible para los
pacientes que lo necesiten, a un precio controlado por el gobierno colombiano, y que ya
enfrenta competencia de genéricos en Colombia, es completamente contraria a dicha
reputación. Claramente, si el Ministro de Salud decide seguir esta recomendación, se
establecería un precedente contradictorio con las propias normas colombianas en materia
de patentes, así como con las obligaciones internacionales del país, poniendo en riesgo la
reputación de Colombia como un país que brinda certeza jurídica para la innovación.

La principal preocupación es que la recomendación del Comité Técnico constituye un

repentino y dramático cambio en las reglas de juego. Hace siete años, el mismo Ministerio
decidió en el caso de KALETRA –el único precedente en materia de licencias obligatorias
en Colombia–, rechazar la expedición de una Declaratoria de Interés Público. En dicho
caso, el cual es jurídicamente idéntico al caso bajo estudio, el Ministerio apreció los hechos
y concluyó acertadamente que conceder una licencia obligatoria era inapropiado en tanto:
(i) no se evidenció la existencia de una barrera para que los pacientes accedieran al
producto; y (ii) el producto se encontraba en la lista del POS. Hoy, a pesar de encontrarnos
en la misma situación, nos enfrentamos potencialmente a una conclusión distinta.

La recomendación del Comité Técnico es claramente incompatible con la propia normativa

colombiana en materia de Propiedad Intelectual (Decisión Andina 486), el precedente local
existente y al acuerdo de los ADPIC. La recomendación del Comité Técnico crea una
excepción ilimitada por medio de la cual todas las patentes farmacéuticas estarían sujetas
automáticamente a licencia obligatoria. Esto no solo vulnera la más pura esencia del

Página 1 de
derecho de patentes, sino también se presenta como una discriminación frente a todo un
sector tecnológico. Es especialmente relevante el hecho que, en el caso KALETRA, dos
Cortes colombianas determinaron que una Declaratoria de Interés Público no era válida
ante una situación con hechos prácticamente idénticos a los relacionados con la solicitud
de la referencia.

Finalmente, la recomendación del Comité Técnico sufre de serias falencias al desconocer

pruebas indiscutibles sobre el mercado. Quizás el error más evidente es la afirmación
relacionada con que Novartis tiene un monopolio sobre el mercado de Imatinib en
Colombia. Esta conclusión no solo es abiertamente opuesta frente a la información sobre
los porcentajes de participación en el mercado entregados por el mismo Ministerio (en el
cual se aprecian al menos 3 competidores), sino que también ignora el hecho que la patente
No. 29270 solo impide la comercialización de una forma particular de mesilato de Imatinib
(la forma polimórfica β).

En virtud de lo anterior, Novartis de manera respetuosa invita al señor Ministro a que

rechace la recomendación del Comité Técnico, y en su lugar, no emita la Declaratoria de
Interés Público bajo estas circunstancias. Con ello, la merecida reputación de Colombia
como líder regional en innovación y propiedad intelectual se mantendrá intachable y se
enviará el claro mensaje a la comunidad internacional que el ambiente de inversión de
Colombia continua siendo confiable y predecible.

Ahora bien, a continuación se desarrollarán las razones por las cuales no se debe declarar
el interés público de Imatinib, de acuerdo con las pruebas y comentarios obrantes dentro
del expediente del proceso.

II. RAZONES QUE FUNDAMENTAN LA PETICIÓN DE NO DECLARAR EL

INTERÉS PÚBLICO

1. La recomendación del comité técnico de conceder la Declaratoria de Interés

Público constituye un cambio repentino y dramático en las reglas de juego; hace solo
7 años, el mismo Ministerio decidió, en el caso KALETRA, rechazar la concesión de
Declaratoria de Interés Público bajo circunstancias jurídicas idénticas.

1.1 En el antecedente del caso Kaletra ®, el Comité Técnico de este mismo

Ministerio rechazó la Declaratoria de Interés Público; el mismo resultado
debió haber ocurrido en el presente caso.

Cuando se compara el antecedente de la licencia obligatoria en el caso Kaletra con el

presente caso, es imposible encontrar diferencias jurídicas pertinentes que permitan
Página 2 de
distinguir los casos y justificar una conclusión distinta. En ese momento, el Ministerio
apreció los hechos y concluyó acertadamente que otorgar una licencia obligatoria era
inapropiado en tanto: (i) no se evidenció la existencia de una barrera para que los pacientes
accedieran al producto; y (ii) el producto se encontraba en la lista del POS.

El presente caso presenta un conjunto de circunstancias similares. Primero, no hay

siquiera una prueba que sugiera que algún paciente diagnosticado no haya recibido el
producto a tiempo. Segundo, Glivec ® es un medicamento que se encuentra claramente bajo
el control directo de precios (e incluso ha demostrado una reducción del mismo como
resultado del robustecimiento de los mecanismos de control de precios). Y tercero, Glivec ®
hace parte de la lista de medicamentos del POS.

1.2 Al menos dos cortes colombianas ya han establecido que la concesión de una
licencia obligatoria debe ser un “mecanismo verdaderamente excepcional” no
aplicable cuando el gobierno ha tomado otras medidas para asegurar el acceso,
incluyendo el control directo de precios.

En el precedente caso Kaletra, luego de que el Ministerio hubiese rechazado su solicitud de

Declaratoria de Interés Público, los peticionarios llevaron su caso a los tribunales mediante
una Acción Popular, en un esfuerzo por obligar al gobierno a conceder la licencia
obligatoria. En esencia, el meollo del argumento fue, nuevamente, lograr precios más
bajos y, en consecuencia: eliminación de la patente = incremento de la competencia =
precios más bajos. El Juez de primera instancia rechazó nuevamente los argumentos de los
peticionarios, indicando que las licencias obligatorias deben operar de manera excepcional:

“De las normas transcritas, se puede concluir que la figura de licencias obligatorias
está consagrada en la Decisión Andina 486 y en las normas internacionales y
nacionales y que se trata de un mecanismo verdaderamente excepcional que sólo
procede cuando por circunstancias extraordinarias, el gobierno ha tomado las
medidas razonables y socialmente responsables para asegurar el acceso adecuado a
Kaletra® y otras drogas para tratar el VIH, a pacientes que sufren esta enfermedad
en Colombia”. 1 (Subrayado fuera del texto)

Los solicitantes apelaron la decisión de primera instancia ante el Tribunal Administrativo

de Cundinamarca, quien confirmó la decisión, argumentando específicamente que cuando
el control de precios era usado como herramienta para el control del mercado, el mero

1
Juez treinta y siete administrativo del circuito judicial de Bogotá, sección tercera, Sentencia del 29 de
febrero de 2012, P. 179.

Página 3 de
objetivo de preservar el balance económico y financiero del sistema nacional de salud era
una razón insuficiente para ignorar derechos básicos de propiedad sobre patentes
farmacéuticas y justificar la concesión de una licencia obligatoria:

“… no pueden desconocerse los derechos patrimoniales derivados del

reconocimiento de patentes de medicamentos para sus titulares, en aras de
preservar el equilibrio económico y financiero del sistema de salud a cargo del
Estado, aunque si es viable la imposición de límites en los precios de distribución de
los mismos tales como los establecidos en la actualidad por la Comisión Nacional
de Precios de Medicamentos, sobre todo cuando se trate de medicinas destinadas al
tratamiento de enfermedades tan graves como el VIH/SIDA en países en vía de
desarrollos como Colombia, que no cuentan con los recursos suficientes para el
efecto.” 2 (Subrayado fuera del texto)

2. La recomendación del Comité Técnico crea una excepción ilimitada por medio
de la cual todas las patentes farmacéuticas estarían sujetas automáticamente a
licencia obligatoria. Esto no solo menoscaba la propia esencia del derecho de patentes
(derecho de excluir), sino también representa una discriminación frente a todo un
sector tecnológico. Ambas situaciones crean una incompatibilidad con la Decisión
Andina 486 y el acuerdo de los ADPIC.

2.1 El estándar creado por el Comité Técnico necesariamente cubre, y sin

excepción, cualquier producto farmacéutico protegido por una patente.

Al revisar la opinión del Comité Técnico, se distinguen los siguientes elementos que, en su
concepto, podrían motivar una licencia obligatoria:

(i) [En cuanto al argumento sobre que las licencias obligatorias son uno de los
instrumentos de la “caja de herramientas” que tiene el gobierno para regular los
precios de los medicamentos], se indicó que“…un producto puede ser objeto a
uno o más mecanismos con el objetivo de generar impactos positivos sobre los
precios y el acceso a los medicamentos”3

2
Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera, Subsección B, Sentencia de 27 de septiembre
de 2012, Pág. 54
3
Opinión del Comité Técnico, Razón 1, Pág. 3

Página 5 de 24
 (ii) “…el Ministerio considera que el precio del producto Glivec ® debería
disminuirse hasta lograr, idealmente, el nivel correspondiente a una
competencia simulada…porque con la existencia de la patente, no es posible la
presencia de varios oferentes del producto en cuestión para el logro de precios
competitivos”4

(iii) “…Corresponde al Ministerio de Salud velar porque no se presenten precios

excesivos, fomentar la competencia y corregir las distorsiones del mercado
farmacéutico como vehículo para garantizar un correcto y eficaz
funcionamiento del sistema de salud.”5

(iv) “…la afectación de los precios es, sin duda, una razón de interés público … la
situación de facto generada en torno al producto Glivec ® (negación de la
patente y posterior concesión de la misma), constituye un evento que perjudica
el patrimonio del Estado, particularmente la sostenibilidad financiera del
sistema de salud…En este contexto, y de acuerdo con el análisis del mercado
de Imatinib en Colombia y la proyección de este impacto presupuestal, la
declaratoria de Interés Público sobre el Imatinib con fines de licencia
obligatoria implica un impacto positivo para el sistema”.6

En esencia, el Comité Técnico está aplicando la siguiente lógica: necesitamos precios más
bajos, para lo cual eliminamos la patente (concediendo una licencia obligatoria),
incrementamos la competencia y así reducimos los precios.

Sin embargo, en su análisis el Comité nunca explica por qué Glivec ®, en comparación con
cualquier otro producto farmacéutico protegido por una patente, es especialmente relevante
para la sostenibilidad financiera del sistema de salud. En otras palabras, el mismo análisis
de mercado y sus conclusiones serían aplicables a cualquier producto farmacéutico
patentado. Sencillamente ¿qué patente farmacéutica no cumpliría el estándar del Comité
Técnico para que se conceda una licencia obligatoria? Es precisamente esta falta de
definición la que hace que tal estándar sea excesivo e ilegalmente amplio.

4
Opinión del Comité Técnico, Razón 2, Pág. 4.
5
Ibídem.
6
Opinión del Comité Técnico, Razón 3, Pág. 5.
2.2 La Decisión 486 y el ADPIC contemplan una regla general que establece el
derecho de exclusión; las licencias obligatorias son excepciones limitadas reservadas
para circunstancias especiales que no existen en el presente caso

El artículo 28 del ADPIC establece la regla general relativa al derecho esencial otorgado
por la patente: el derecho de impedir que terceros exploten la materia protegida. 7 La
Decisión Andina 486 incorpora esta regla general en su artículo 528. Este derecho esencial
constituye como tal los cimientos del sistema de patentes, puesto que ayuda a incentivar la
innovación al permitir al inventor evitar que terceros, con fines de explotación comercial,
se apropien libremente de la invención reclamada. En el momento que este derecho pueda
ser libremente expropiado, incluso mediando una debida compensación, como en el caso
de la licencia obligatoria, un factor crítico de la ecuación de la innovación sería eliminado.

Hay por supuesto excepciones a la regla general del derecho a la exclusión, como por
ejemplo aquellas contenidas en el artículo 30 del ADPIC y más completamente
desarrollado en los artículos 53-55 de la Decisión 486. Sin embargo, como su nombre lo
indica, estas son excepcionales por naturaleza y no pueden menoscabar y desdibujar la
regla general.

2.3 El artículo 27.1 del ADPIC establece específicamente que “…las patentes se
podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin discriminación por el
lugar de la invención, el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean
importados o producidos en el país.” (Subrayado fuera del texto). La Decisión 486
incorpora esta regla general en su artículo 14.

En el presente caso, el estándar adoptado por el Comité Técnico para otorgar una licencia
obligatoria es tan amplio que cualquier patente protegiendo una invención farmacéutica

7
ADPIC. Artículo 28. “Derechos conferidos
1. Una patente conferirá a su titular los siguientes derechos exclusivos:
a) cuando la materia de la patente sea un producto, el de impedir que terceros, sin su
consentimiento, realicen actos de: fabricación, uso, oferta para la venta, venta o
importación (6) para estos fines del producto objeto de la patente;

b) cuando la materia de la patente sea un procedimiento, el de impedir que terceros, sin su

consentimiento, realicen el acto de utilización del procedimiento y los actos de: uso, oferta para la
venta, venta o importación para estos fines de, por lo menos, el producto obtenido directamente por
medio de dicho procedimiento.
2. Los titulares de patentes tendrán asimismo el derecho de cederlas o transferirlas por sucesión y de
concertar contratos de licencia.”
8
Decisión 486. “Artículo 52.- La patente confiere a su titular el derecho de impedir a terceras personas que
no tengan su consentimiento, realizar cualquiera de los siguientes actos: a) cuando en la patente se
reivindica un producto: i) fabricar el producto; - 13 - ii) ofrecer en venta, vender o usar el producto; o
importarlo para alguno de estos fines; y, b) cuando en la patente se reivindica un procedimiento: i) emplear
el procedimiento; o ii) ejecutar cualquiera de los actos indicados en el literal a) respecto a un producto
obtenido directamente mediante el procedimiento.”
sería sujeta automáticamente a licencia obligatoria. No obstante a que el artículo 31 del
acuerdo ADPIC contempla la posibilidad de otorgar licencias obligatorias como un
elemento de flexibilidad inherente bajo el acuerdo ADPIC –y Novartis ciertamente respeta
el derecho de cualquier país de adoptar esas flexibilidades de manera razonable–,ningún
país puede ir tan lejos como para crear una excepción tan amplia como para borrar el
sistema de patentes para todo un sector tecnológico. En otras palabras, no obstante los
países tienen la discrecionalidad de otorgar licencias obligatorias en contra de patentes
específicas como una opción para remediar una circunstancia excepcional, la discreción
nunca puede ser absoluta y sin restricciones. Como mínimo, el estado de derecho requiere
que una línea sea dibujada entre lo que, por un lado es la legítima discrecionalidad
brindada por el artículo 31 y, por el otro, lo que indudablemente viola el principio de no
discriminación contenido en el artículo 27.1.

2.4. Incluso si uno acepta que los Estados tienen amplia discreción para otorgar una
licencia obligatoria, el artículo 31 del ADPIC requiere que se aplique un estándar que
no sea ciegamente discriminatorio de todo un sector tecnológico

El artículo 31 del ADPIC es claramente la excepción a la regla general contenida en los

artículos 27.1 y 28. En este sentido, aplicando la noción esencial de interpretación legal, la
excepción no puede menoscabar ni desdibujar la regla general. Aquí, el estándar
excesivamente amplio del Comité Técnico hace precisamente eso; permitir que una
licencia obligatoria siempre sea otorgada para una patente farmacéutica, transformando la
excepción en regla general.

Una lectura rápida del artículo 31 evidencia su naturaleza excepcional. Por ejemplo,
respecto al título del artículo 31, “Otro Uso Sin Autorización del Titular del Derecho”, el
pie de página 7 en el texto de los ADPIC explica que “Otro uso” se refiere a un uso
diferente que el permitido en el artículo 30, el cual se refiere a “Excepciones a derechos
conferidos” (subrayado fuera del texto). Adicionalmente, y de mayor importancia, el
artículo 31 contiene un número de limitaciones aplicables a las licencias obligatorias que
deben ser observadas cuando un gobierno confiera una licencia obligatoria, de las cuales, la
más relevante para el presente caso es la que está contenida en el subparágrafo (a): “la
autorización de dichos usos será considerada en función de sus circunstancias propias”.
Esto significa que el otorgamiento de una licencia obligatoria debe necesariamente
responder a circunstancias particulares aplicables al caso específico; es decir, no se puede
establecer un estándar donde, por ejemplo, todas las patentes de la totalidad de un área
tecnológica están abiertas a una licencia obligatoria. Por el contrario, todas y cada una de
las
patentes deben ser sujetas a un análisis de caso a caso, y el estándar aplicado debe poder
distinguir entre patentes donde la licencia obligatoria es viable, y aquellas donde no lo es.
En el presente caso, no obstante que se realizó una revisión del mercado de Imatinib, el
estándar aplicado con el propósito de llegar a la recomendación dada, es tan amplio que
necesariamente cualquier patente farmacéutica podría ser incluida.

3. El sustento fáctico de la recomendación del Comité Técnico es erróneo: las

pruebas aportadas muestran claramente que Novartis NO tiene y NO puede tener un
monopolio, e igualmente que el supuesto impacto presupuestal del sistema de salud ha
sido sobreestimado.

La opinión del Comité Técnico fue construida sobre la base de que, con el fin de evitar un
impacto negativo en la sostenibilidad financiera del sistema de salud, había necesidad de
“restablecer la competencia para este producto en el mercado colombiano”.9 El Comité
Técnico consideró que la competencia había sido afectada por el otorgamiento de la
patente al haberse establecido un “monopolio de ley sobre el producto y la salida
progresiva de los competidores”10 Las pruebas disponibles en el expediente claramente NO
soportan estas aseveraciones.

La evidencia aportada durante todo el proceso demuestra indiscutiblemente que: (i) a la

fecha hay varios productos genéricos compitiendo con Glivec®; (ii) Novartis no puede
tener un monopolio sobre el mercado de Imatinib en tanto su patente solo cubre la forma
polimórfica beta; y (iii) el precio del producto ha disminuido desde que la patente fue
otorgada, debido al mecanismo del control directo de precios.

3.1 Actualmente hay otros competidores en el mercado

Como claramente se evidencia en los propios reportes del Ministerio de Salud, hay varios
competidores en el mercado de Imatinib. 11 Tanto la información suministrada por el
INVIMA como los reportes de ventas demuestran que a la fecha hay numerosos
competidores genéricos en el mercado de Imatinib y, en consecuencia, la conclusión
proporcionada por el Comité Técnico, afirmando que luego del otorgamiento de la patente
los competidores salieron del mercado, es errónea.

9
Opinión del Comité Técnico, Pág. 1.
10
Ibíd. Pág. 2.
11
Para su referencia inmediata, favor dirigirse a las tablas de la Sección 3.3.
Después de la concesión de la patente en 2012, NOVARTIS sólo ha hecho efectiva su
patente contra de las compañías VITALCHEM LABORATORIES DE COLOMBIA
LTDA y BIOTOSCANA FARMA S.A., y esto solo después de haber logrado obtener
evidencia técnica calificada que demuestra que sus productos contenían la forma
polimórfica β de mesilato de imatinib, reivindicada en la patente. En vista de dicha
evidencia técnica, NOVARTIS se aproximó directamente a estas compañías para explicar
la situación y firmó acuerdos transaccionales en los que dichas compañías se
comprometieron a retirar del mercado todo producto que contenga la forma polimórfica β
de mesilato de imatinib, pero quedando en libertad de vender mesilato de imatinib que
contenga cualquier otra forma disponible.