Alcohol

Categoría funcional

Conservante antimicrobiano; desinfectante; penetrante de la piel; solvente

Punto de ebullición 78.158 0C

Solubilidad

Miscible con cloroformo, éter, glicerina y agua (con aumento de temperatura y contracción de
volumen).

Incompatibilidades

En condiciones ácidas, las soluciones de etanol pueden reaccionar vigorosamente con materiales
oxidantes. Las mezclas con álcali pueden oscurecerse y dar lugar a una reacción con cantidades
residuales de aldehído. Las sales orgánicas o la goma arábiga pueden precipitarse a partir de
disoluciones o dispersiones acuosas. Las soluciones de etanol también son incompatibles con los
envases de aluminio y pueden interactuar con algunos medicamentos.

El etanol es un depresor del sistema nervioso central y la ingestión de cantidades bajas a

moderadas puede provocar síntomas de intoxicación que incluyen falta de coordinación muscular,
discapacidad visual, dificultad para hablar, etc. La ingestión de concentraciones más altas puede
causar depresión de la acción medular, letargo, amnesia, hipotermia, hipoglucemia, estupor,
coma, depresión respiratoria y colapso cardiovascular. La concentración letal de alcohol en sangre
humana se estima generalmente en 400-500 mg / 100 ml.

Ácido cítrico

Categoría funcional

Agente acidificante; antioxidante agente intermediario; agente quelante, potenciador del sabor;
preservativo.

Aplicaciones en formulación o tecnología farmacéutica

El ácido cítrico (ya sea como material monohidrato o anhidro) se usa ampliamente en
formulaciones farmacéuticas y productos alimenticios, principalmente para ajustar el pH de las
soluciones. También se ha utilizado experimentalmente para ajustar el pH de matrices de tabletas
en formulaciones con recubrimiento entérico para la administración de fármacos específicos al
colon. (1) El ácido cítrico monohidrato se usa en la preparación de gránulos efervescentes,
mientras que el ácido cítrico anhidro se usa ampliamente en la preparación de tabletas.

Condiciones de estabilidad y almacenamiento

El ácido cítrico monohidrato pierde agua de cristalización en aire seco o cuando se calienta a
aproximadamente 40ºC. Es ligeramente delicuescente en aire húmedo. Las soluciones acuosas
diluidas de ácido cítrico pueden fermentar al reposar.

Incompatibilidades

El ácido cítrico es incompatible con el tartrato de potasio, los carbonatos y bicarbonatos, acetatos
y sulfuros alcalinos y alcalinotérreos. Las incompatibilidades también incluyen agentes oxidantes,
bases, agentes reductores y nitratos. Es potencialmente explosivo en combinación con nitratos
metálicos. Durante el almacenamiento, la sacarosa puede cristalizar a partir de jarabes en
presencia de ácido cítrico.

Tomando precauciones

Observe las precauciones normales adecuadas a las circunstancias y la cantidad de material

manipulado. Se recomiendan guantes y protección para los ojos. El contacto directo con los ojos
puede causar daños graves. El ácido cítrico debe manipularse en un ambiente bien ventilado o
debe usarse una máscara antipolvo. Es combustible

La forma anhidra se acepta para su uso como aditivo alimentario en Europa. Incluido en la base de
datos de ingredientes inactivos de la FDA (inhalaciones; IM, IV y otras inyecciones; preparaciones
oftálmicas; cápsulas orales, soluciones, suspensiones y tabletas; preparaciones tópicas y
vaginales).

- Soluciones tampón 0.1–2.0 %

- Potenciador del sabor para formulaciones líquidas 0.3–2.0 %
- Agente secuestrante 0,3-2,0 %

El ácido cítrico monohidrato se presenta como cristales incoloros o translúcidos, o como un polvo
eflorescente cristalino blanco. Es inodoro y tiene un fuerte sabor ácido. La estructura cristalina es
ortorrómbica

Acidez / alcalinidad pH = 2,2 (solución acuosa al 1% p / v)

Constante de disociación pKa1: 3,128 a 25ºC; pKa2: 4,761 a 25ºC; pKa3: 6,396 a 25ºC.

Densidad 1,542 g / cm3

Higroscopicidad

A humedades relativas menores de aproximadamente 65%, el monohidrato de ácido cítrico

florece a 25ºC, formándose el ácido anhidro a humedades relativas menores de aproximadamente
40%. A humedades relativas entre aproximadamente 65% y 75%, el ácido cítrico monohidrato
absorbe cantidades insignificantes de humedad, pero en condiciones más húmedas se absorben
cantidades sustanciales de agua.

Solubilidad Soluble

1 en 1,5 partes de etanol (95%) y 1 en menos de 1 parte de agua

Anhidro:

Cristales o un polvo cristalino blanco inodoro o casi inodoro, incoloro. La estructura cristalina es
monoclinicoloédrica.

Densidad 1,665 g / cm3

Higroscopicidad

A humedades relativas entre aproximadamente el 25% y el 50%, el ácido cítrico anhidro absorbe
cantidades insignificantes de agua a 25 ° C. Sin embargo, a humedades relativas entre 50% y 75%,
absorbe cantidades significativas, formándose el monohidrato a humedades relativas cercanas al
75%. A humedades relativas superiores al 75%, el monohidrato absorbe cantidades sustanciales de
agua.

Edetato de disodio

El edetato de disodio se usa como agente quelante en una amplia gama de preparaciones
farmacéuticas, incluidos enjuagues bucales, preparaciones oftálmicas y preparaciones tópicas, (1-
3) típicamente en concentraciones entre 0,005 y 0,1% p / v.

El edetato de disodio forma complejos estables solubles en agua (quelatos) con iones de metales
pesados y alcalinotérreos. La forma quelatada tiene pocas de las propiedades del ion libre y, por
esta razón, los agentes quelantes se describen a menudo como "eliminación" de iones de la
solución, un proceso conocido como secuestro. La estabilidad del complejo metal-edetato
depende del ion metálico involucrado y del pH.

El edetato de disodio también se usa como ablandador de agua, ya que quela los iones de calcio y
magnesio presentes en el agua dura.

El edetato de disodio se presenta como un polvo blanco cristalino e inodoro con un sabor
ligeramente ácido.

Acidez / alcalinidad pH 4,3–4,7 (solución al 1% p / v en agua sin dióxido de carbono)

Punto de fusión Descomposición a 252 ° C para el dihidrato.

ligeramente soluble en etanol (95%); soluble 1 parte en 11 partes de agua

Las soluciones acuosas de edetato disódico pueden esterilizarse en autoclave y deben

almacenarse en un recipiente sin álcalis.

Incompatibilidades
El edetato de disodio se comporta como un ácido débil, desplazando el dióxido de carbono de los
carbonatos y reaccionando con los metales para formar hidrógeno. No es compatible con agentes
oxidantes fuertes, bases fuertes, iones metálicos y aleaciones metálicas.

Tanto el edetato disódico como el edetato cálcico disódico se absorben mal en el tracto
gastrointestinal y se asocian con pocos efectos adversos cuando se usan como excipientes en
formulaciones farmacéuticas.