INVIMNO iereEe Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2014032642 DE 6 de Octubre de 2014 Por la cual se concede un Permiso de Comercializacion El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologias del Institute Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de 2012. Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011 RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Conceder PERMISO DE COMERCIALIZACION por el término de DIEZ (10) afios a PROBUCTO: MONITOR DE PACIENTE / MONITOR DE SIGNOS VITALES - BIOCARE PERMISO DE COMERCIALIZACION No. INVIMA 2014EBC-0012017EBC VIGENTE HASTA 27 OCT 2024 TIPO DE REGISTRO IMPORTAR Y VENDER TITULAR(ES) DIMAN INGENIERIA S.A.S. con domicilio en BUCARAMANGA - SANTANDER FABRICANTE(S): SHENZHEN BIOCARE BIO-MEDICAL EQUIPMENT CO. LTD con domicilio en CHINA IMPORTADOR(ES) DIMAN INGENIERIA S.A.S. con doricilio en BUCARAMANGA - SANTANDER TIPO DE EQUIPO BIOMEDICO: EQUIPO BIOMEDICO DE DIAGNOSTICO RIESGO 1B SISTEMAS. ELECTRONICO, ELECTRICO Y MECANICO ‘SUBSISTEMAS: TARJETAS ELECTRONICAS, MODULO MULTIGASES/O2, CON BIS OPCIONAL, FUENTE DE PODER, MODULO RM, PANTALLA, MODULO DE IMPRESORA TERMICA, MODULO MPM(ECG, SPO2,DUAL-IBP, IBP, TEMP,2 TEMP, NIBP} MODULO RAC DE $ SLOTS, OPCION ADICIONAL DE WIRELESS, IMPRESORA LASER, AHORRADOR DE ENERGIA Y PANTALLAS EXTERNAS, MODULOS. MULTIGASES/O2, CABLES DE DERIVACIONES ECG, SENSOR DE SPO2, ELECTRODOS DE ECG, SONDA DE TEMPERATURA, BRAZALETE DE PRESION SANGUINEA, CABLE DE PODER, MANUAL, UNIDAD PRINCIPAL Y ‘SOFTWARE. PRESENTACION COMERCIAL: UNIDAD. OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACION AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS: BIOCARE: IM-7, IM-8, IM-12, IM-12E, IM-15, PM-900, PM-S00S. ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO. EXPEDIENTE No. 20078233 RADICACION No. 2014069922 FECHA: 11/06/2014 ARTICULO SEGUNDO.- SE APRUEBAN ETIQUETAS MEDIANTE RADICADO 2074069922 ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolucién procede tnicamente el Recurso de Reposicién, que debera interponerse ante La Direocién de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologias del INVIMA, dentro de los DIEZ (10) dias siguientes a su notificacién, en los términos sefialados en el Cédigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. ARTICULO CUARTO.-La presente resolucién rige a partir de la fecha de su ejecutoria. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE, Dada en Bogota D.C. a los 6 de Octubre de 2014 Este espacio, hapfifla firma se considera en blanco. ELKIN HERNAN/OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR Df/DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS oe. 500-02-1201 Vo.Bo, 500.02-760, Veo, §09.03-181Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA RESOLUCION No. 2014041085 DE 4 de Diciembre de 2014 Por la cual se CORRIGE FORMALMENTE una Resolucién EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de Jas facultades legales Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011 EXPEDIENTE: 20078233 . RADICACION: 2014134084 PERMISO DE COMERCIALIZACION: INVIMA 2014EBC-0012017 VIGENCIA: 27/10/2024 ANTECEDENTES ‘Que mediante Resolucién No, 2014032642 de 6 de Octubre de 2074 el INVIMA concedié permiso de comercializacion INVIMA 2014EBC-0012017, para el producto MONITOR DE PACIENTE / MONITOR DE SIGNOS VITALES - BIOCARE en la modalidad IMPORTAR Y VENDER a favor de DIMAN INGENIERIA SAS. con domicilio en BUCARAMANGA - SANTANDER Que mediante escrito numero 2014124064 radicado el 17 de Octubre de 2014. el Doctor DIEGO MANCERA PENAGOS, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa DIMAN INGENIERIA SAS. solicité correccién de la nomenciatura en el Permiso de Comercializacion No, 2014032642 de 6 de Octubre de 2014 CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que revisada la documentacién que reposa en el expediente se pude comprobar que por error de la administracién se digité efroneamente el numero del permiso de comercializacién No. INVIMA 2014EBC-0012017EBC, repitindose dos veces las letras EBC En este sentido y teniendo en cuenta lo previsto én el articulo 45 del Cédigo de Procedimiento Administrative y de lo Contencioso Administrative, el cual a letra dice " En cualquier tiempo, de oficio 0 a peticién de parte, se podrén corregir los errores simplemente formales contenidos en los actos administrativos, ya sean aritméticos, de digitaci6n, de transcripaiin 0 de omision de palabras..." este Instituto considera procedente acceder a {0 solicitado y en consecuencia la Direccién de Dispositives Médicos y Otras Tecnologias RESUELVE ARTICULO PRIMERO: CORREGIR FORMALMENTE |a Resolucién No. 2014032642 de 6 de Octubre de 2014, en e| sentido de corregir el nimero del Permiso ce Comercializacion a favor de la empresa DIMAN INGENIERIA S.A.S, con domicilio en BUCARAMANGA - SANTANDER, quedando: + Permiso.de Comercializacién No. INVIMA 2014EBC-0012017 ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolucién procede Unicamente el Recurso de Reposicién, que debera inierponerse ante el DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) dias siguientes a 8u notificacién, en los términos sefialados en el Cédigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo ARTICULO TERCERO: La presente resolucién rige a partir de la fecha de ejecutoria. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Se expide en Bogota Df. el 4 de Diciembre de 2014 Pagina 1 de 1 oni dias Ales ne7 a Lg TODOSPORUN ‘NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACION Republica de Colombia jisterio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2015033750 DE 27 de Agosto de 2015 Por la cual se Modifica una Resolucion EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011 EXPEDIENTE: 20078233 RADICACION: 2015079014 FECHA: 23/06/2015 REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2014EBC-0012017 VIGENCIA: 27/10/2024 ANTECEDENTES Que mediante Resolucién No. 2014032642 de 6 de Octubre de 2014 el INVIMA concedié permiso de comercializacién INVIMA 2014EBC-0012017EBC para el producto MONITOR DE PACIENTE / MONITOR DE SIGNOS VITALES - BIOCARE en la modalidad IMPORTAR Y VENDER a favor de DIMAN INGENIERIA S.A.S. con domicilio en BUCARAMANGA - SANTANDER Que mediante escrito nimero 2015079014 radicado el 23/06/2015, el Doctor DIEGO FERNANDO MANCERA PENAGOS, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa DIMAN INGENIERIA S.AS., presenté solicitud de modificacién al Registro Sanitario mencionado, en el sentido de OBTENER APROBACION PARA CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR Y CAMBIO DE RAZON DEL IMPORTADOR, Que mediante Auto ntimero 2015008457 del 5 de Agosto de 2015, se informa al interesado que una vez revisado el expediente y para continuar con el tramite solicitado debe cumplir con los siguientes requerimientos: "1.Sitvase allegar copia de la solicitud de Radicacién dirigida al Grupo Técnico de la Direcoién de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologias donde se informe 0 notifique el cambio de razén social del importador. Lo anterior en cumplimiento del articulo 64 del Decreto 4725 de 2005. 2. Aportar etiqueta del importador corregida en el sentido de evidenciar la ciudad de domicilio de! Importador de acuerdo con lo establecido en los articulos 55 y 57 del Decreto 4725 de 2005. Lo anterior por cuanto en la etiqueta allegada no se evidencia la ciudad del importador. Que mediante escrito No, 2015104885 del 13 de Agosto de 2015, DIEGO FERNANDO MANCERA PENAGOS, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa DIMAN INGENIERIA S.AS., allega respuesta al requerimiento 2015008457 del 5 de Agosto de 2015. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que una vez estudiada la informacién aportada con la solicitud de modificacién al Registro Sanitario, este despacho considera que el interesado allegé la respectiva documentacién técnico/legal para acceder a la peticién en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto 4725 de 2005 y como respuesta al requerimiento No. 2015008457 del 5 de Agosto de 2015, siendo satisfactorio por cuanto se allega CCAA actualizado con la nueva razén social del Importador con su respectiva etiqueta corregida, en consecuencia este instituto, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucién 2014032642 del 06/10/2014 que concedié Registro Sanitario numero INVIMA 2014EBC-0012017 a favor de DIMAN INGENIERIA S.A. con domicilio en BUCARAMANGA - SANTANDER para el producto MONITOR DE PACIENTE / MONITOR DE SIGNOS. VITALES en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de APROBAR: i} CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR: PROMED COLOMBIA S.A.S. #} CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL IMPORTADOR: PROMED COLOMBIA S.A.S. ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolucién procede Unicamente el Recurso de Reposicién, que deberd interponerse ante el DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de Pagina 1 de 2 aii ei il°- wna | TODOS PORUN NUEVO PAIS Repiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA RESOLUCION No. 2015033750 DE 27 de Agosto de 2015 Por la cual se Modifica una Resolucion EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011 los DIEZ (10) dias siguientes a su notificacién, en los términos sefialados en el Cédigo de Procedimiento ‘Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. ARTICULO TERCERO: La presente resolucién rige a partir de la fecha de ejecutoria COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE. Se expide en Bogotd D.C., el 27 de Agosto de 2015 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. ee ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES i DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS Proyecto: Legal: mmarquezm, Técnico: ysanchezo Revis6: cordina_varios Pagina 2 de 2 Instituto Nacional de Vigiloncio de Medicomentosy Alimentos — INVIMA.> wae bg TODOSPORUN ‘@__NUEVOPAiS PAZ EQUIDAD EDUCACION Repiiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2016022052 DE 14 de Junio de 2016 Por la cual se Modifica una Resolucién El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA , en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011. EXPEDIENTE: 20078233 RADICACION: 2016037245 FECHA: 22/03/2016 PERMISO DE COMERCIALIZACION: INVIMA 2014EBC-0012017 VIGENCIA: 27/10/2024 ANTECEDENTES Que mediante Resolucién No. 2014032642 de 6 de Octubre de 2014 el INVIMA concedié permiso de comercializaci6n INVIMA 2014EBC-0012017EBC para el producto MONITOR DE PACIENTE / MONITOR DE SIGNOS VITALES - BIOCARE en la modalidad IMPORTAR Y VENDER a favor de DIMAN INGENIERIA S.A.S. con domicilio en BUCARAMANGA - SANTANDER. Que mediante Resolucién No. 2014041085 de 4 de Diciembre de 2014, el INVIMA CORRIGIO FORMALMENTE la Resolucién No. 2014032642 de 6 de Octubre de 2014, en el sentido de corregir el numero del Permiso de Comercializacién a favor de la empresa DIMAN INGENIERIA S.A.S. con domicilio en BUCARAMANGA - SANTANDER, quedando: Permiso de Comercializacién No. INVIMA 2014EBC- 0012017. ‘Que mediante escrito numero 2016037245 radicado el 22/03/2016, el Doctor DIEGO MANCERA PENAGOS, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa PROMED COLOMBIA S.A.S., present6 solicitud de modificacién al Permiso de Comercializacién mencionado, EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACION PARA ADICION DE FABRICANTE, ADICION DE MARCA Y ADICION DE REFERENCIAS. Que mediante Auto ntimero 2016005048 del 18 de Mayo de 2016, se informa al interesado que una vez revisado el expediente y para continuar con el tramite solicitado debe cumplir con los siguientes requerimientos: "1.Allegar Certificado de Venta Libre emitido por Autoridad competente en el que manifieste que el producto se vende y se comercialice libre mente en el pais de origen y se relacionen cada una de las referencias a adicionar, por cuanto el allegado es una Licencia Comercial para las personas naturales, quien no es la autoridad competente para expedir CVL, esto de acuerdo a lo establecido en el Articulo 29 literal b) de! Decreto 4725 de 2005. 2. Aportar los controles de calidad del producto para lo cual puede allegar el resumen de los documentos de verificacién y validacién del disefo (informe de pruebas durante el proceso de fabricaci6n) 6 el Certificado de Andlisis de! producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptacion. Se requiere establecer que el disefio cumpla con las normas y reglamentos técnicos vigentes especificos para los mismos. Tenga en cuenta que si la informacién se encuentra en un idioma diferente al castellano, deberé allegarlo en idioma original con su respectiva traduccién. 3. Aportar catélogo emitido por el fabricante para las referencia a adicionar, en los que se relacione uso, advertencias y precauciones.” Que mediante escrito No. 2016068032 del 23 de Mayo de 2016, el Doctor DIEGO MANCERA PENAGOS, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa PROMED COLOMBIA S.AS, allega respuesta al requerimiento 2016005048 del 18 de Mayo de 2016. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que una vez estudiada Ia informacién aportada con la solicitud de modificacién al Registro Sanitario, este Despacho considera que el interesado allegé la respectiva documentacién técnico/legal para acceder a la peticién en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto 4725 de 2005 y como respuesta al Pagina 1 de 2 sin ln one Kn — A oes 1 He aL 2870 gioNet Bop Clmbio 5 sewminwna gers° inifro [ TODOS PORUN ‘@_NUEVOPAIS PAZ EQUIDAD EDUCACION Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccion Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2016022052 DE 14 de Junio de 2016 Por la cual se Modifica una Resolucién EI Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA , en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011. requerimiento No. 2016005048 del 18 de Mayo de 2016, siendo Satisfactorio para los items 1 y 3 del auto Por cuanto se allegé certificado de venta libre en el que se relaciona el fabricante a adicionar y se aportan catalogos del producto. No obstante, se encuentra Insatisfactorio el punto 2 del auto por cuanto el usuario inicialmente con la solicitud aporta certificados de calidad del fabricante y con la respuesta al auto allega informacion cientifica que respalda la seguridad eléctrica del producto. Por lo tanto, No aporta los controles de calidad para los modelos 6 el Certificado de Analisis del producto terminado tal y como lo solicita el auto en mencién, y consecuencia, este Instituto RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucién No. 2014032642 del 06/10/2014 que concedio Permiso de Comercializacion numero INVIMA 2014EBC-0012017 a favor de PROMED COLOMBIA S.A.S. con domicilio en BUCARAMANGA - SANTANDER para el producto MONITOR DE PACIENTE / MONITOR DE SIGNOS VITALES en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de APROBAR: ADICION DEL FABRICANTE: PROMED GROUP CO., LTD ADICION DE LA MARCA: PROMED COLOMBIA ARTICULO SEGUNDO: NEGAR la solicitud de adicion de Referencias para el radicado numero 2016037245 de fecha 22/03/2016, por las razones expuesta en la parte considerativa de este proveido ARTICULO TERCERO: Contra la presente resolucién procede Unicamente el Recurso de Reposicién, que debera interponerse ante el DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) dias siguientes a su notificacién, en los términos sefialados en el Cédigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. ARTICULO CUARTO: La presente resoluci6n rige a partir de la fecha de ejecutoria. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Se expide en Bogota D.C., el 14 de Junio de 2016 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES R DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS 1ct6: Legal: cacevedog, Técnico: ydiazg Revis6: cordina_varios Pagina 2 de 2 {nina Maton de Vigan do Madame Aeros NMA Gr 10 M6428 Pa 58700, Beg - onto wenn° init fgg TODOS PORUN NUEVO PAIS PAZ EQUIOAD EDUCACION Repiiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUGION No. 2016036711 DE 19 de Septiembre de 2016 RESUELVE un recurso de reposicién El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011. EXPEDIENTE: 20078233 RADICACION: 2016037245 PRODUCTO: MONITOR DE PACIENTE / MONITOR DE SIGNOS VITALES TITULAR(E! PROMED COLOMBIA S.A.S. con domicilio en BUCARAMANGA - SANTANDER: ANTECEDENTES ‘Que mediante Resolucién No. 2014032642 de 6 de Octubre de 2014 el INVIMA concedié permiso de comercializacién INVIMA 2014EBC-0012017EBC para el producto MONITOR DE PACIENTE / MONITOR DE SIGNOS VITALES - BIOCARE en la modalidad IMPORTAR Y VENDER a favor de DIMAN INGENIERIA S.A.S. con domicilio en BUCARAMANGA - SANTANDER. Que mediante Resolucién No. 2014041085 de 4 de Diciembre de 2014, el INVIMA CORRIGIO FORMALMENTE la Resolucién No. 2014032642 de 6 de Octubre de 2014, en el sentido de corregir el numero del Permiso de Comercializacion a favor de la empresa DIMAN INGENIERIA S.A.S. con domicilio en BUCARAMANGA - SANTANDER, quedando: Permiso de Comercializacién No. INVIMA 2014EBC- 0012017. Que mediante escrito nimero 2016037245 radicado el 22/03/2016, el Doctor DIEGO MANCERA PENAGOS, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa PROMED COLOMBIA SAS. present6 solicitud de modificacién al Permiso de Comercializacion mencionado, EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACION PARA ADICION DE FABRICANTE, ADICION DE MARCA Y ADICION DE REFERENCIAS. Que mediante Auto ntimero 2016005048 del 18 de Mayo de 2016, se informa al interesado que una vez revisado el expediente y para continuar con el tramite solicitado debe cumplir con los siguientes requerimientos: “1.Allegar Certificado de Venta Libre emitido por Autoridad competente en el que manifieste que e! producto se vende y se comercialice libremente en el pais de origen y se relacionen cada una de las referencias a adicionar, por cuanto el allegado es una Licencia Comercial para las personas naturales, quien no es la autoridad competente para expedir CVL, esto de acuerdo a lo establecido en el Articulo 29 literal b) del Decreto 4725 de 2005. 2 Aportar los controles de calidad de! producto para lo cual puede allegar el resumen de los documentos de veriicacién y validacién del disefio (informe de pruebas durante el proceso de fabricacién) 6 el Certficado de Andlisis de! producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptacién. Se requiere establecer que el disefio cumpla con las rnormas y reglamentos técnicos vigentes especificos para los mismos. Tenga en cuenta que si la informacion se encuentra en un idioma diferente al castellano, deberd allegario en idioma original con su respectiva traduccién. 3. Aportar catélogo emitido por el fabricante para las referencia a adicionar, en los que se relacione uso, advertencias y precauciones.” Que mediante escrito No. 2016068032 del 23 de Mayo de 2016, el Doctor DIEGO MANCERA PENAGOS, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa PROMED COLOMBIA S.A.S, allega respuesta al requerimiento 2016005048 del 18 de Mayo de 2016. Que mediante Resolucién No. 2016022052 de 14 de Junio de 2016, se niega la solicitud de adicion de Referencias para el radicado niimero 2016037245 de fecha 22/03/2016. Pagina 1 de 3 Insite Naan! Vig de Madama y Miers —INVIMA (rer 10 "64/28 an 8700, foget Coane ‘ewuinama gonNUEVO PAi: PAZ EQUIOAD EDUCACION Repiiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2016036711 DE 19 de Septiembre de 2016 Por la cual se RESUELVE un recurso de reposicin El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011. Que mediante escrito nimero 2016082483 de fecha 21 de Junio de 2016, el Doctor DIEGO MANCERA PENAGOS. actuando en calidad de Representante Legal de la empresa PROMED COLOMBIA SAS, interpone recurso de reposicién contra la Resolucién No. 2016022052 de 14 de Junio de 2016 ARGUMENTOS DEL RECURRENTE El recurrente argumenta que teniendo en cuenta que el Invima generé el auto No. 2016005048 en el que solcté aportar los controles de calidad del producto, se procedié a requerir la informacién solictada ai fabricante obteniendo como respuesta el archivo de Test Report EN6060-1-1 en el que se evidencian las pruebas realizadas a cada uno de los componentes electronicos 0 tarjetas desde el inicio de la fabrcacién hasta que el equipo esta terminado, no obstante el documento no fue satisfactorio y se riega la solictud de adicion de referencias. Por la tanto, dada la negacién con el recurso se allege informacion complementaria en donde se evidencia que todo corresponde al informe de prueba del dispositive, Por otra parte, la fabrica manifiesta que los documentos en mencion son los necesarios para cumplir con las certificaciones CE e ISO. Asi mismo el recurrente manifiesta que en ocasiones EAteriores cuando ha solicitado permisos de comercializacién 0 registros sanitarios, los documentos fequeridos en el auto, se dan como cumplidos con la deciaracién de conformidad del producto, documento que fue aportado con la solicitud de modificacion. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Una vez verificados los argumentos del recurrente allegados mediante escrito No. 2016082483 de fecha 2i de Junio de 2016, es necesario aclarar que la informacién eléctrica aportada (Test Report) eorresponde a la informacién cientifica que respalda la seguridad del producto donde el fabricante det equipo solicita a un laboratorio certificado realizar pruebas eléctricas y de compatibilidad Slectromagnética al equipo dependiendo de la aplicacién del equipo de acuerdo a las normas IEC correspondientes, y lo 10 d (es a alidacion 0 pry rangos de aceptacion para poder emitir_un_certif d Sntendiéndose que esto fue lo solicitado en el auto de requerimiento 2016022052 de 1 2016, informacion que hasta el momento no ha sido debidamente aportada y justificada cto_termi 14 de Junio de Adicionalmente, cabe aclarar que para la solicitud de un registro sanitario o permiso de comercializacion dates de poner en conocimiento publico los nuevos formularios de diigenciamiento, para avalar los attudiog tecnicos y comprobaciones analiticas (controles de calidad) se aceptaba la declaracion de eSnforidad del equipo. No obstante, a partir de diciembre de 2015, el formulario de diligenciamiento se specifica que se deben allegar estudios técnicos y comprobaciones analiticas (controles de calidad) y la declaracién de conformidad del equipo. Finalmente, es necesario sefialar que aunque no se aporta lo solicitado “los controles de calidad poder emit un certficado de producto terminada’ y teniendo en cuenta que el interesado manifiesta que a ate ernie solo le suministro informacién relacionada con el desarrollo de las IEC, declaracion de conformidad y certificados ISO del fabricante, le informo que se acepta la informacion allega Con la respuesta al auto y con el recurso. No obstante, le informo que para préximas solicitud de adicion de rehertias NO se aceplaran el desarrollo de las normas IEC (pruebas eléctricas) como controles de calidad del producto realizados por el fabricante. Pagina 2 de 3 Ins Nasal de Vigo de Madar Aeros — MVNA Car 0 84728 Pa 8700 ago - Colombo ‘erwinina gouswna TODOS PORUN ‘_ NUEVO PAIS PAZ EQUIOAD EDUCACION Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2016036711 DE 19 de Septiembre de 2016 Por la cual se RESUELVE un recurso de reposicion El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnolo: del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legal conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011, Revisados los Articulos 74 y ss del Cédigo de Procedimiento Administrative y de lo Contencioso Administrativo, el recurso cumple con lo sefialado en el articulo 77 ibidem, Por lo anterior encuentra este Despacho encuentra procedentes las pretensiones del interesado de revocar la Resolucién No. 2014032501 de 03 de octubre de 2014, y que en merito de lo expuesto, EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS RESUELVE ARTICULO PRIMERO: REVOCAR PARCIALMENTE la Resolucién No. 2016022052 de 14 de Junio de 2016 en alusién a las referencias, quedando en adelante Adicion de las Referencias: PM-3, PM-5, PM-7, PM-8, PM-12, PM-15 ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO ARTICULO TERCERO: NOTIFICAR la presente providencia al interesado, advirtiéndole que contra el presente acto administrativo no procede recurso alguno conforme a lo dispuesto en el numeral 1 del Articulo 87 del Cédigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, quedando Concluido el procedimiento Administrativo. ARTICULO CUARTO: La presente resolucion rige a partir de su notificacién. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE, Se expide Este espa Bogota D.C., el 19 de Septi hasta la firma se consid bre de 2016 en blanco. << ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES| DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS Proyecto: Legal: cacevedog, Técnico: ydiazg Revis6: cordina_vai Firma vajida FeegAn gla Cres Pagina 3 de 3 Insta Nail de gon de Madris Alerts — NA (Grr 0 84728 a 29700, Bag -olombia