CONCEPTOS.

ANALÍTICO: Analítico es la capacidad de análisis que se entiende por el poder de

desglosar una información, objeto, elemento o situación para lograr ejecutar una
reflexión o entendimiento del mismo, por ende, un estudio analítico se lograría por
la descomposición del objeto estudiado, recolectando y comprendiendo
información de cada parte para luego entender cómo funcionan vinculados entre
sí, obteniendo un conocimiento completo y preciso sobre lo analizado.
CALIBRACIÓN: El concepto de calibración hace referencia al acto y la
consecuencia de calibrar, un verbo con varias acepciones. Calibrar puede consistir
en calcular o determinar el calibre de un elemento; ajustar un instrumento respecto
a una referencia; o valorar o estimar algo.
ENSAYO: Evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento,
técnica diagnostica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende
valorar su eficacia y seguridad.
VALIDACIÓN: confirmación y provisión de evidencia objetiva de que se cumplen
los requisitos para un uso o aplicación prevista.
MEDICIÓN: La medición es la acción de medir, o sea, determinar mediante
instrumentos o mediante una relación o fórmula previa un resultado dentro de los
parámetros escogidos.
CALIDAD: La calidad se refiere a la capacidad que posee un objeto para satisfacer
necesidades implícitas o explícitas según un parámetro, un cumplimiento de
requisitos de cualidad.
CONTROL DE CALIDAD: El control de calidad es el proceso donde se asegura la
estandarización de la disponibilidad, fiabilidad, mantenibilidad y manufacturabilidad
de un producto o servicio.
VERIFICACIÓN: Verificación es la acción de verificar (comprobar o examinar
la verdad de algo). La verificación suele ser el proceso que se realiza para revisar
si una determinada cosa está cumpliendo con los requisitos y normas previstos.
RANGO: Un rango de referencia es un conjunto de valores usados por un
profesional de la salud para interpretar un conjunto de resultados de exámenes
médicos. El rango es usualmente definido como el conjunto de valores donde cae
el 95% de la población normal.
VALIDACIÓN DE UN MÉTODO: La validación de un método es el proceso para
confirmar que el procedimiento analítico utilizado para una prueba en concreto es
adecuado para su uso previsto. Los resultados de la validación del método pueden
utilizarse para juzgar la calidad, la fiabilidad y la constancia de los resultados
analíticos, se trata de una parte integrante de cualquier buena práctica analítica.
PRECISIÓN DE REPETIBILIDAD, INTERMEDIA, DE CALIDAD, Y DE
REPRODUCIBILIDAD.
PRECISIÓN DE REPETIBILIDAD: Precisión obtenida bajo las mismas
condiciones de operación en un intervalo corto de tiempo (mismo día), por un
mismo analista, en la misma muestra homogénea y en el mismo equipo.
PRECISIÓN INTERMEDIA: Precisión obtenida dentro del laboratorio por
diferentes analistas, diferentes equipos, días distintos con la misma muestra
homogénea.
PRECISION DE CALIDAD: un producto, bien o servicio que: – cumpla con
las necesidades del usuario – mantenga la confianza de los usuarios – tenga un
valor añadido (confianza).
PRECISION DE REPRODUCIBILIDAD: Expresa la precisión entre
laboratorios como resultado de estudios interlaboratoriales diseñados para
estandarizar la metodología.
IDENTIFICACIÓN DE UNA NORMA.
Las normas se identifican por un título que indica su aplicación general y un
número de identificación, formado por:
Tres letras. El tipo específico de norma, NOM para las Normas Oficiales
Mexicanas y NMX para las Normas Mexicanas. Cuando le antecede a estas letras
una P (pe) o PROY el texto es solo un proyecto de norma y como tal no se puede
usar, ya que podría modificarse, en caso de haber observaciones que se reúnan
en el comité técnico que la elabora. La sigla EM indica un estado de emergencia y
previene sobre los objetos o situaciones.
Tres dígitos. Es un código numérico específico de la norma, indicado por
tres dígitos del 001 al 999, que es un número que siempre conserva la norma en
sus diferentes versiones o refrendos. En ocasiones, una misma norma se emite en
varias, ya que resulta más fácil actualizarla y revisarla; para indicarlo, se coloca
una diagonal y un par de dígitos entre 01 y 99.
Tres o cuatro letras. Siglas de la secretaría de estado o dependencia(-as)
involucrada(-as) en el estudio, en la emisión y en la realización de los
procedimientos de verificación, el cual se compone por tres o cuatro letras, según
la secretaría en cuestión. Estas pueden variar entre revisiones, ya que
la secretaría de estado o dependencia puede crearse, modificar nombre u
objetivos o desaparecer. Además, lleva un número al final de las letras, que indica
el comité que las revisa, en algunas ocasiones lleva 1, 2 o 3, según el comité
consultivo que las revisa.
 Cuatro dígitos, que indican el año que se publicó en el Diario Oficial de la
Federación. Esto suele confundirse con la entrada en vigor, pero por el tiempo de
transición la entrada en vigor puede ser hasta el año siguiente de su publicación.
Organización: En las normas NMX, es usual colocar las siglas del
organismo privado responsable de la norma, como puede ser la ANCE. O entre el
identificar de tipo NMX y el número de la norma se coloca una letra que indica el
área técnica que realizó la norma.
EJEMPLOS DE 8 NORMAS.
4 NOM:
NOM-064-SSA1-1993, que establece las especificaciones sanitarias de los
equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.
NOM-065-SSA1-1993, que establece las especificaciones sanitarias de los medios
de cultivo. Generalidades.
NOM-077-SSA1-1994, que establece las especificaciones sanitarias de los
materiales de control para laboratorios de patología clínica.
NOM-166-SSA1-1997, para la organización y funcionamiento de los laboratorios
clínicos.
4 NMX:
NMX-EC-15189-IMNC-2015 que especifica los requisitos particulares relacionados
con la calidad y con la competencia técnica para laboratorios clínicos.
NMX-AA-127-SCFI-2006: Potabilización del agua para uso y consumo humano
(polifosfato de sodio): Especificaciones y métodos de prueba (Potabilization of
water for use an human comsumption: sodium polyphosphate. Specifications and
test methods).
NMX-J-010-1996-ANCE: Productos eléctricos-conductores con aislamiento
termoplástico a base de policloruro de vinilo, para instalaciones hasta 600 V.
Especificaciones. (Esta norma cancela la anterior, NMX-J-010-1993-SCFI.)
NMX-F-605-2004-NORMEX; Manejo higiénico en el servicio de alimentos
preparados para la obtención del Distintivo H.
CONTENIDO DE UNA NORMA Y SU VIGENCIA.
CONTENIDO:
La estructura básica de una norma NMX o NOM es el siguiente:
 Presentación: se indica el número de identificación y el título, la secretaría o
dependencia que la emite y las bases legales.
 Considerando: se indica el espíritu o necesidad que llevó a crearla.
  Prefacio: se presenta la norma y los organismos involucrados en su
creación.
 Índice del contenido por títulos: se indican las partes que la forman,
generalmente las siguientes:
o Objetivo y campo de aplicación: indica los límites que tiene la
aplicación de la norma en específico, se indican las materias
cubiertas y no cubiertas por la norma, por ejemplo:
o Referencias: se indican los textos técnicos arbitrados que sirvieron
para su elaboración.
o Especificaciones: tablas o datos específicos.
o Lineamientos: uso e interpretación adecuados de la norma.
o Cumplimiento: procedimiento por parte del usuario de la norma para
verificar el cumplimiento, lo que no involucra necesariamente al
verificador.
o Vigilancia: indica la autoridad encargada de la vigilancia de la
aplicación y cumplimiento y por ende responsable de los
verificadores de la conformidad de la misma.
o Concordancia con normas internacionales: indica si la norma tiene
las características adecuadas para considerarse concordante con
otra norma de origen extranjero o nacional, ya sea totalmente (caso
común cuando se adopta un estándar o norma extranjera) o solo en
una parte; también se indica si es o no concordante con alguna que
de principio lo parezca.
 Bibliografía: indica los libros arbitrados o que se tomaron en cuenta en su
elaboración.
 Transitorios: dado que se publica en el Diario Oficial de la Federación, debe
llevar por lo menos tres puntos:
o El tiempo entre su publicación y su entrada en vigencia
o La materia que afecta y las condiciones en que la afecta, como que
únicamente aplica a los productos realizados luego de la fecha de
entrada en vigor.
o La cancelación o sustitución de una norma o ley vigente a la fecha
de publicación, la cual seguirá vigente hasta la fecha de entrada en
vigor de la norma.
VIGENCIA:
De acuerdo con lo establecido en el artículo 51 de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización, las normas oficiales mexicanas deberán ser revisadas
cada cinco años a partir de la fecha de su entrada en vigor, debiendo notificarse al
secretariado técnico de la Comisión Nacional de Normalización los resultados de
la revisión, dentro de los 60 días naturales posteriores a la terminación del período
quinquenal correspondiente. De no hacerse la notificación, las normas perderán su
vigencia y las dependencias que las expidieron deberán publicar su cancelación
en el Diario Oficial de la Federación (DOF).
PROCESO PARA LA CREACIÓN DE UNA NORMA.

Para su creación se debe revisar si existen otras relacionadas, en cuyo

caso se coordinarán las dependencias correspondientes para que de manera
conjunta se emita una sola NOM por sector o materia. También se considerarán
las normas mexicanas y las internacionales, y cuando estas últimas no constituyan
un medio eficaz o apropiado para cumplir con las finalidades establecidas en el
artículo 40, la dependencia deberá comunicarlos a la Secretaria de Economía
antes de que se publique el proyecto.

No obstante, las personas interesadas también pueden presentar a las

dependencias sus propuestas de NOM, las cuales harán la evaluación
correspondiente y en su caso, las presentarán al comité respectivo.

Los proyectos se ajustarán al siguiente procedimiento para convertirse en NOM´s:

 Se publica íntegramente en el DOF para que dentro de los siguientes 60

días naturales, los interesados presenten sus comentarios al comité
consultivo nacional de normalización correspondiente. Durante este plazo la
manifestación del impacto regulatorio de la dependencia respectiva, estará
a disposición del público para su consulta en el comité
 Al término de dicho lapso, el comité estudiará los comentarios recibidos y,
en su caso, procederá a modificar el proyecto en un plazo que no excederá
los 45 días naturales.
 Se ordena la publicación en el DOF de las respuestas a los comentarios
recibidos, así como de las modificaciones al proyecto, cuando menos 15
días naturales antes de la publicación de la NOM.
 Una vez aprobadas por el comité de normalización respectivo, la NOM será
expedida por la dependencia competente y publicada en el mismo órgano
oficial

VERIFICACIÓN DE LAS PRUEBAS AVALADAS POR CENAM.

el CENAM se ocupa, entre otras actividades, de proponer criterios técnicos sobre
la materia, validar los documentos producidos, procurar que todas las opiniones
pertinentes sean apropiadamente consideradas y asegurar la consistencia de la
Guía con los documentos de referencia indicados al final de este documento.
NORMAS QUE LEGISLAN LOS LABORATORIOS CLÍNICOS EN MÉXICO.
NOM-064-SSA1-1993, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES
SANITARIAS DE LOS EQUIPOS DE REACTIVOS UTILIZADOS PARA
DIAGNOSTICO.
NOM-065-SSA1-1993, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES
SANITARIAS DE LOS MEDIOS DE CULTIVO. GENERALIDADES.
NOM-005-STPS-1993, RELATIVA A LAS CONDICIONES DE SEGURIDAD EN
LOS CENTROS DE TRABAJO PARA EL ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y
MANEJO DE SUSTANCIAS INFLAMABLES Y COMBUSTIBLES.
NOM-017-SSA2-1994, PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA.
NOM-077-SSA1-1994, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES
SANITARIAS DE LOS MATERIALES DE CONTROL PARA LABORATORIOS DE
PATOLOGIA CLINICA.
NOM-078-SSA1-1994, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES
SANITARIAS DE LOS ESTANDARES DE CALIBRACION UTILIZADOS EN LAS
MEDICIONES REALIZADAS EN LOS LABORATORIOS DE PATOLOGIA
CLINICA.
NOM-087-ECOL-1995 REQUISITOS PARA LA SEPARACION, ENVASADO,
ALMACENAMIENTO, RECOLECCION, TRANSPORTE, TRATAMIENTO Y
DISPOSICION FINAL DE RPBI.
NOM-166-SSA1-1997 PARA LA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS
LABORATORIOS CLINICOS.
NOM-026-1998 VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA, PREVENCION Y CONTROL DE
INFECCIONES NOSOCOMIALES.
NOM-253-SSA1-2012, PARA LA DISPOSICION DE SANGRE HUMANA Y SUS
COMPONENTES CON FINES TERAPEUTICOS.
NOM-015-2002. EFICIENCIA ENERGETICA DE REGRIGERADORES Y
CONGELADORES.
NOM-007-SSA3-2017.ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE LOS
LABORATORIOS CLINICOS.
PROY-NOM-005-SSA2-2018. PREVENCION, DETECCION, DIAGNOSTICO Y
CONTROL DE LA DIABETES MELLITUS.
EQUIPAMIENTO MÍNIMO DE UN LABORATORIO CLÍNICO AVALADO POR LA
S.S.A.
El laboratorio clínico debe cumplir con lo establecido en la NOM-178-SSA1-1998,
que establece los requisitos de infraestructura y equipamiento de establecimientos
para la atención médica de pacientes ambulatorios.
DESCRIPCION
MOBILIARIO
Banco apropiado para el técnico y actividad que ejecuta.
Mesa con respaldo.
Mesa alta.
Mesa baja con respaldo para microscopio.
Mesa alta con respaldo y tarja.
Guarda de materiales, equipo o instrumentos.
Cubeta o cesto para bolsa de Residuos Peligrosos.
Contenedor para punzo cortantes.
EQUIPO BASICO O SU EQUIVALENTE TECNOLOGICO
Agitador eléctrico rotatorio de uso múltiple de velocidad fija.
Balanza granataria de 2 platillos, con capacidad hasta 2 kg y sensibilidad de
0.1 g con una escala de 0 a 10 g dividida en 0.1 g.
Baño de agua sin circulación forzada, con termostato.
Baño de bloque, regulación de temperatura hasta 130 grados centígrados.
Mechero provisto con regulador de llama y punta estabilizadora.
Contenedor de tubos de ensaye para Baño de bloque.
Esterilizador de vapor autogenerado.
Refrigerador 7.5 pies cúbicos.
EQUIPO PARA BIOMETRIA HEMATICA O SU EQUIVALENTE
TECNOLOGICO
Centrífuga de mesa, cabezal intercambiable, tacómetro, reloj hasta 60 minutos,
con regulador de velocidad hasta 4900 r.p.m.
Centrífuga de mesa para microhematocrito, para tubos capilares en posición
horizontal, con reloj y freno. Velocidad de 11,500 a 15,000 r.p.m.
Contador de 8 teclas y suma de todos los parciales hasta 999.
Lector de microhematocrito
Microscopio: binocular con enfoque macro y micrométrico, platina con
movimiento en cruz, Iluminación en la base, revólver para 4 objetivos, filtro
despulido y transformador variable.
Pipeta de vidrio, tipo Thoma o similar glóbulos rojos
Pipeta de vidrio, tipo Thoma o similar glóbulos blancos
Cámara de Neubawer de cristal, con dos compartimentos de 0.1mm de
profundidad. Con cubreobjetos de 20x26x0.4 mm de grosor uniforme especial
para dicha cámara
EQUIPO PARA QUIMICA SANGUINEA O SU EQUIVALENTE
TECNOLOGICO
Espectrofotómetro con ancho de banda para la longitud de onda de 325 a 825
nm, ancho de ventana de 20 nm.
Refractómetro de mano
Diluidor de relación fija de 1:251.
Marcador de intervalos con mecanismo de cuerda, provisto de alarma de
campana, con cuadrante interno que lee hasta 120 minutos, en intervalos de
10 minutos y cuadrante externo que lee hasta 10 minutos en intervalos con 1/4
de minuto.
Medidor de líquidos c/dispensador 1 a 5 ml c/recipiente de 1000 ml
Medidor de líquidos c/dispensador de 10-50 ml con recipiente ámbar de 1000
ml
Pipetas calibración variable entre el volumen siguiente 2 a 10 microlitros
Gradilla para tubos de ensaye
Gradilla de alambre cubierta con cadmio