UNIVERSIDAD

VERACRUZANA,
FACULTAD DE CIENCIAS
QUÌMICAS ORI ZABA,
VEACRUZ

TEMA:
MARCO REGULATORIO
EN MÈXICO

Nombre: Romero Hernández

Abigail.
Maestra: MC. Lizbeth Cariño
Calvo

Q.F.B 702 Fecha: 03 de octubre de 2020

 CONTENIDO
INTRODUCCIÒN.......................................................................................................................4
LEY GENERAL DE SALUD......................................................................................................4
CAPITULO IV.............................................................................................................................4
CAPITULO VII...........................................................................................................................4
TITULO DECIMOSEXTO..........................................................................................................5
TITULO DECIMOSEPTIMO......................................................................................................5
REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD..................................................................5
REGLAMENTO DE LA COMISIÓN FEDERAL.......................................................................5
PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS................................................5
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-001-SSA1-93, Que instituye el procedimiento por el
cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.............6
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos...............................................................................................................................6
Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios........6
NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos
(modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de
1996)............................................................................................................................................7
NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la
farmacovigilancia.........................................................................................................................7
NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de
fármacos.......................................................................................................................................8
NORMA Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los
fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de
medicamentos de uso humano......................................................................................................9
NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos
para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los
Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar
los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados,
Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de
biocomparabilidad........................................................................................................................9
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos..........................................................................10
REFERENCIAS.........................................................................................................................11
 INTRODUCCIÒN
La Industria Farmacéutica tiene un marco legal que constituye su referencia estratégica,
para poder actuar competitivamente y con responsabilidad contribuyendo a la
existencia de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados
y con la información apropiada. Desde el punto de vista legislativo, los medicamentos
tienen una regulación muy especial no equiparable con cualquier otro producto con el
que nos podamos encontrar en el mercado. Debido a que se producen continuamente
modificaciones de las leyes vigentes, Es importante saber cuál es el marco legal de la
industria farmacéutica nacional y saber cuáles son las fuentes, normas establecidas
por las autoridades sanitarias.

LEY GENERAL DE SALUD

CAPITULO IV
Medicamentos
ARTÍCULO 221. Para los efectos de esta Ley, se entiende por:
1 I. Medicamentos: toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético
que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características
físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será
considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de
manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos
grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se
presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple
efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.

CAPITULO VII
Establecimientos Destinados al Proceso de Medicamentos
ARTÍCULO 257. Los establecimientos que se destinen al proceso de los productos a
que se refiere el Capítulo IV de este Título, incluyendo su importación y exportación se
clasifican, para los efectos de esta Ley, en:
l. Fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos o
productos biológicos
para uso humano;
II. Fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano;
III. Fábrica o' laboratorio de remedios herbolarios;
IV. Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el
estudio,
experimentación de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulación
sanitaria;
 TITULO DECIMOSEXTO

Autorizaciones y Certificados
CAPITULO I
Autorizaciones
ARTÍCULO 368. La autorización sanitaria es el acto administrativo mediante el cual la
autoridad sanitaria competente permite a una persona pública o privada, la realización
de actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y
modalidades que determine esta Ley y demás disposiciones generales aplicables. Las
autorizaciones sanitarias tendrán el carácter de licencias, permisos, registros o tarjetas
de control
sanitario.

TITULO DECIMOSEPTIMO
Vigilancia Sanitaria
CAPITULO UNICO
ARTÍCULO 393. Corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las
entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias, la vigilancia del
cumplimiento de esta Ley y demás disposiciones que se dicten con base en ella. La
participación de las autoridades municipales y de las autoridades de las comunidades
indígenas, estará determinada por los convenios que celebren con los gobiernos de las
respectivas entidades
federativas y por lo que dispongan los ordenamientos locales.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

TÍTULO PRIMERO
Disposiciones generales
Capítulo único
ARTÍCULO 1o. El presente ordenamiento tiene por objeto reglamentar el control
sanitario de los Insumos y de los remedios herbolarios, así como el de los
Establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos.

REGLAMENTO DE LA COMISIÓN FEDERAL

PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
ARTÍCULO 1. El presente ordenamiento tiene por objeto establecer la organización y
funcionamiento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
como órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía
técnica, administrativa y operativa, que tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones
en materia de regulación, control y fomento sanitarios en los términos de la Ley General
de Salud y demás disposiciones aplicables.
 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-001-SSA1-93, Que
instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y
editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
1. Objetivo y campo de aplicación.
1.1. Esta Norma establece el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. La farmacopea nacional es de
observancia obligatoria para los establecimientos donde se realice alguna de las
actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación,
mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, distribución, almacenamiento y
expendio o suministro al público de medicamentos, materias primas para la elaboración
de éstos y colorantes de medicamentos, así como laboratorios de control químico,
biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio y experimentación de
medicamentos y materias primas.

1.2. El procedimiento que instituye esta Norma es de observancia obligatoria para la

Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuerpo
colegiado asesor de la Secretaría de Salud, que tiene por objetivo participar en la
elaboración y en la permanente revisión y actualización de la Farmacopea y sus
suplementos, que asegura la participación de los sectores público y privado (Acuerdo
publicado en el Diario Oficial de la Federación del 26 de septiembre de 1984)

NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas

prácticas de fabricación de medicamentos.

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 Objetivo
Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación
de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de
investigación.
1.2 Campo de aplicación
Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la
fabricación y/o
importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines
de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de
acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su
elaboración.

Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y

de remedios herbolarios.

0. Introducción
Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos y los remedios
herbolarios, son la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada
medicamento o grupo de medicamentos de este tipo, así como los remedios herbolarios,
con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para
su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y
seguro consumo de estos insumos para la salud.
Dichos textos deberán ser autorizados y entregados por la Secretaría de Salud ya sea por
la obtención de registro sanitario del medicamento, de la clave alfanumérica de remedio
herbolario o por modificaciones a las condiciones de registro.
1-. Objetivo
Establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos y los
remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional, sus
instructivos y el etiquetado de las muestras médicas de los mismos.
2. Campo de aplicación
Esta norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos relacionados
con el proceso de medicamentos o remedios herbolarios para uso humano que se
comercializan o suministran en el territorio nacional.

NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de

fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993,
Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996)
0. Introducción

Esta Norma Oficial Mexicana se emite con el objeto de establecer los requisitos de los
estudios de estabilidad que deben de efectuarse a los fármacos y medicamentos que se
comercialicen en México.

1. Objetivo

1.1.El objetivo de los estudios de estabilidad, es proporcionar evidencia documentada de

cómo la calidad de un fármaco o un medicamento varía con el tiempo, bajo la influencia
de factores ambientales como: temperatura, humedad o luz. Los estudios permiten
establecer las condiciones de almacenamiento, periodos de reanálisis y vida útil.

2. Campo de aplicación

Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional

para: Fábricas o Laboratorios de Materias Primas para Elaboración de Medicamentos o
Productos Biológicos para Uso Humano y Fábricas o Laboratorios de Medicamentos o
Productos Biológicos para Uso Humano.

NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y

operación de la farmacovigilancia.
0. Introducción
El uso terapéutico de un medicamento se basa en criterios de eficacia y seguridad,
considerados desde la perspectiva de la relación riesgo/beneficio. De manera general, un
medicamento es seguro cuando sus riesgos se consideran aceptables con relación al
beneficio terapéutico que aporta, es decir, cuando el patrón de reacciones adversas
resulta tolerable.
Las reacciones adversas de los medicamentos se definen como: “Cualquier efecto
perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la
profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función” (OMS 1972)
y a la farmacovigilancia como “la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y
evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos,
plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información
nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes” (OMS 2002).
La detección de las reacciones adversas se lleva a cabo de manera inicial en los estudios
clínicos, en los cuales se obtiene información limitada, lo que a su vez hace necesario
continuar con esta tarea durante su comercialización para así detectar las reacciones
adversas poco frecuentes (incidencia <1/1000) y de inicio tardío puesto que en este
momento ya se incluyen a todo tipo de sujetos. Sin embargo, la detección de estos
efectos involucra una gran incertidumbre ya que las reacciones adversas de los
medicamentos a menudo se confunden ya sea con la evolución natural del padecimiento
o bien con patologías que también pueden estar relacionadas con otros agentes
etiológicos e incluso con la aplicación de intervenciones diagnósticas.
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo
Esta Norma Oficial Mexicana establece los lineamientos sobre los cuales se deben
realizar las actividades de la farmacovigilancia.
1.2 Campo de aplicación
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para
las instituciones y profesionales de la salud, para los titulares del registro sanitario y
comercializadores de los medicamentos y remedios herbolarios, así como para las
unidades de investigación clínica que realizan estudios con medicamentos.

NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas

prácticas de fabricación de fármacos.
0. Introducción
La salud es un eje fundamental para el bienestar y desarrollo, en este contexto los
fármacos son uno de los elementos más importantes en la fabricación de medicamentos,
los cuales son esenciales para el cuidado de la salud. La fabricación de fármacos incluye
las operaciones que se realizan desde la recepción de los insumos, la producción,
empaque, etiquetado, control de calidad, liberación, almacenamiento y distribución y el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación es indispensable para asegurar la
calidad y pureza de los fármacos.
 
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación
de los fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en
desarrollo para uso en investigación clínica.
1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a
la fabricación de fármacos o principios activos comercializados en el país o fármacos en
desarrollo para uso en investigación clínica y almacenes de distribución de fármacos o
principios activos.

NORMA Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos

sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y
proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de
medicamentos de uso humano.
1. Objetivo
Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos sanitarios que deben
cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos de fabricación
nacional o extranjera, utilizados para la elaboración de medicamentos de uso humano.
2. Campo de aplicación
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para todos los
establecimientos dedicados a la fabricación, compra, venta, importación, exportación,
almacenamiento y distribución de fármacos utilizados en la fabricación de
medicamentos de uso humano, así como a los establecimientos dedicados a la
fabricación de medicamentos de uso humano.

NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece

las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento
es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros
Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad.
Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.
Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados,
Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que
realicen las pruebas de biocomparabilidad.
0. Introducción
En la actualidad existen medicamentos con categoría de genéricos los cuales deben de
cumplir con pruebas de intercambiabilidad, así como medicamentos biotecnológicos
biocomparables que deben cumplir con pruebas de biocomparabilidad. Los
medicamentos con la categoría de genéricos, son las especialidades farmacéuticas que
cumplen con las pruebas de intercambiabilidad señaladas por el Consejo de Salubridad
General. Para establecer la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos es
necesario realizar, de manera científica, pruebas que demuestren que éstos son
equivalentes con respecto al medicamento de referencia dentro de un intervalo definido.
Entre las principales pruebas, están las de biodisponibilidad, bioequivalencia, y la
comparación de perfiles de disolución, las cuales están incluidas en esta Norma. Para
asegurar la validez de los estudios, es necesario que éstos se realicen de manera
científica y técnica, así como con calidad y en apego a la regulación, por Terceros
Autorizados específicamente para este propósito, que sean capaces de demostrar su
competencia técnica y cumpliendo con lo establecido en esta Norma y en las
demás disposiciones jurídicas aplicables.

Los medicamentos biotecnológicos biocomparables, son aquellos medicamentos

biotecnológicos de prueba que demuestran ser biocomparables con un medicamento
biotecnológico de referencia. Para establecer la biocomparabilidad de los medicamentos
biotecnológicos se requieren llevar a cabo pruebas que demuestren su seguridad,
eficacia y calidad. Para efectos de lo anterior, la Secretaría con base en la opinión del
Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de
evaluación de productos biotecnológicos determinará las pruebas de biocomparabilidad
caso por caso. Para asegurar la validez de las pruebas preclínicas, clínicas y analíticas es
necesario que éstas se realicen, de manera científica, técnica, con calidad y apego a la
regulación, por Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones
Hospitalarias que sean capaces de demostrar su competencia técnica y cumpliendo con
lo establecido en esta Norma y en las demás disposiciones jurídicas aplicables.
 
1. Objetivos
Esta Norma establece los criterios y especificaciones que deben observarse en:
1.1 La realización de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los
medicamentos genéricos, así como los requisitos a que deberán sujetarse los Terceros
Autorizados que lleven a cabo dichas pruebas.
1.2 La realización de las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de los
medicamentos biotecnológicos, así como los requisitos a que deberán sujetarse los
Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que lleven
a cabo dichas pruebas.
2. Campo de aplicación
2.1 Esta Norma es de observancia obligatoria, en todo el territorio nacional, para todos
los Terceros Autorizados que realicen las pruebas para demostrar la intercambiabilidad.
Las pruebas deberán realizarse en territorio nacional con población mexicana.
2.2 Esta Norma es de observancia obligatoria, en todo el territorio nacional, para todos
los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que
realicen las pruebas para demostrar la biocomparabilidad. Las pruebas deberán
realizarse en territorio nacional con población mexicana.

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) es el documento expedido
por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales de análisis y los
requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos,
productos biológicos y biotecnológicos que en su duodécima edición, contiene, además
de los contenidos de la undécima edición (2014), integra los Suplementos 2015 y 2016.
MISIÓN
Promover la salud pública estableciendo, determinando y distribuyendo, a través de
publicaciones, suplementos y otros soportes tecnológicos, los estándares oficiales de
calidad para la producción, almacenamiento y distribución de los medicamentos;
coordinando para ello los apoyos necesarios al trabajo de la Comisión Permanente de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos en lo relativo a la elaboración,
actualización y permanente revisión de las ediciones y suplementos de la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM).
VISIÓN
Ser una Farmacopea fuerte, confiable y reconocida al interior y hacia el exterior del
país, por el valor de sus contenidos y por la calidad de sus publicaciones, cuya finalidad
es la de coadyuvar en la tarea común y permanente de garantizar la salud pública junto
con productores, almacenadores y distribuidores de medicamentos en México.

REFERENCIAS

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD. 03 octubre de 2020, de . Sitio

web: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/ris.html
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS . 03 de octubre de 2020,
de . Sitio web: https://www.farmacopea.org.mx/
LEY GENERAL DE SALUD . 03 de octubre de 2020, de . Sitio web:
http://www.salud.gob.mx/cnts/pdfs/LEY_GENERAL_DE_SALUD.pdf
REGLAMENTO DE LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA
RIESGOS SANITARIOS. 03 de octubre de 2020, de . Sitio web:
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/r130404.html
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-001-SSA1-93, Que instituye el procedimientos
por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos. 03 de octubre de 2020, de . Sitio web:
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/001ssa13.html
 NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos.. 03 de octubre de 2020, de . Sitio web:
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5424575&fecha=05/02/2016
NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos. 03 de
octubre de 2020, de . Sitio web:
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/072ssa13.html
NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y
medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos,
publicada el 3 de agosto de 1996). 03 de octubre de 2020, de . Sitio web:
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/073ssa105.html
NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la
farmacovigilancia.. 03 de octubre de 2020, de . Sitio web: NORMA Oficial Mexicana
NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación
para fármacos.. 03 de octubre de 2020, de . Sitio web:
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/164ssa18.html

NORMA Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben

cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la
elaboración de medicamentos de uso humano.. 03 de octubre, de . Sitio web:
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/176ssa18.html
 
NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y
procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que
deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de
intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.
Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o
Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.. 03 de
octubre de 2020, de . Sitio web: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?
codigo=5314833&fecha=20/09/2013