Reporte de Evaluación Clínica

Reporte No. CER-BC-2016-01

Revisión A
Emitido en 2016.01

Great Group Medical Co., Ltd.

No. 168, Xingong 2nd Rd.

Tianzhong Township, Condado Changhua 52046
Taiwán (R.O.C)

Aprobado por: Revisado por: Autor

Kevin Hung Clark Lee Mason Huang

Registro de Revisiones
Revisión Fecha Indicaciones
REV A 2016/01/14 De acuerdo al estándar MEDDEV 2.7.1 rev.3 para nueva emisión
1.Detalles Generales
1.1 Detalles de la Compañía
Nombre de la Compañía: Great Group Medical Co., Ltd.
Dirección: No. 168 Xingong 2nd Rd., Poblado de Tianzhong, Condado Changhua 52046,
Taiwán (R.O.C)
Teléfono: +886.4.8758181
Fax: +886.4.8756161
Email: info@greatgroup.com.tw
Web: www.greatgroup.com.tw
1.2 Identificación del Producto
1.2.1 Nombre del Producto
Circuito Respiratorio, conectores y trampa de agua
Cámaras humidificadoras respiratorias auto alimentadas
1.2.2 Modelo: Serie VA-42xx-xx, para detalles del modelo del producto favor de referirse a TCH Ch.08
Documento Técnico-Lista de Introducción y Especificaciones

El circuito respiratorio es usualmente utilizado en conjunto con una cámara, cuyo efecto puede lograr el uso
previsto y el tratamiento clínico. Por lo tanto, se realiza la evaluación clínica de los dos productos.

2.Descripción del dispositivo y su aplicación prevista

2.1 Descripción del Producto

Productos a certificar:

Circuito Respiratorio, conectores y trampa de agua y Cámaras respiratorias humidificadoras auto

alimentadas

De acuerdo a la definición relevante de Dispositivo médico (ej. Uso previsto y alcance de

aplicación), el fabricante debe nombrar el producto Circuito Respiratorio, conectores y trampa de
agua y Cámaras respiratorias humidificadoras auto alimentadas.
2.1.1 Descripción de los componentes y materia prima
No. Componente Materia Prima Características
Pasaje de gas entre el paciente y el
1. Tubo respiratorio Silicón humidificador respiratorio
Tubo colector del agua condensada
2. Trampa de agua PC, ABS, PSF generada
Conecta la tubería respiratoria de
3. Conector Resina-K, PSF, PP inhalación y la tubería respiratoria de
exhalación
Cuando el aire pasa a través del agua se
4. Cámara PSF, Resina-K humedece

Las principales materias primas usadas en el producto son materiales comunes, los cuales han
sido aplicados para uso clínico por un largo tiempo. No contienen ningún fármaco, productos
sanguíneos o tejidos humanos.
2.2 Uso Previsto
Entrega de gases respiratorios a pacientes adultos que requieren soporte respiratorio. Para uso en
ambiente de cuidado intensivo conjunto con equipo de soporte vital.
3.Declaraciones terapéuticas y/o diagnósticas previstas:
3.1 Terapia prevista:
Este producto es adecuado para máquinas de anestesia, ventilador, humidificador, uso de
nebulizador y el establecimiento de un pasaje tibio y húmedo para conectar al paciente.

3.2 Desempeño y seguridad específicos del producto

3.2.1 Desempeño específico:

-Cumplimiento: Referirse al ISO 5367-1:2014 Tubos respiratorios previstos para el uso con
aparatos anestésicos y ventiladores – Anexo F Prueba de cumplimiento para estar conforme con
estándares internacionales.

3.2.2 Seguridad específica

-Biológica: Referida a los requerimientos del EN ISO 10993-1:2009, pruebas de

biocompatibilidad, que incluye: Citotoxicidad, Sensibilización e Irritación. Todas las pruebas de
Evaluación Biológica llevadas a cabo están de acuerdo con los estándares de la serie ISO 10993.

-Libre de Talatos: Este producto está libre de talatos.

4. Contexto de la evaluación y elección de los tipos de datos clínicos

4.1 Desarrollo de tecnología existente a largo plazo

4.1.1 Tecnología existente a largo plazo
Fisher & Paykel ha desarrollado esta tecnología durante varios años, de acuerdo a esto, la
tecnología para desarrollar el producto es Kit de Circuito Infantil Evaqua 2™, el cual ha adquirido
el certificado CE (CE Mark 0123). En adición, cumple con el ISO 5367-1:2014 contenido de
pruebas estándar armonizadas. Algo representativo de esta tecnología, es una tecnología existente
por largo plazo.

Los datos clínicos utilizados en la evaluación son para el dispositivo en cuestión, así como para
un dispositivo equivalente.

- Datos generados a través de la comparación del producto

- Datos generados a través de búsqueda literaria

 - Datos generados a través de reporte de eventos adversos del producto

- Datos generados a través de reporte de prueba pre-clínico del producto

4.2 Comparaciones probadas de datos con otros dispositivos más la comparación equivalente con
un producto con certificación CE

- Otros instrumentos que son lo mismo en uso y técnica previstos

- Para evaluar la seguridad clínica y efectividad del producto de Fisher & Paykel, el cual
tiene el mismo uso previsto y fabrica productos que son aprobados para la CE.

4.2.1 Tabla de equivalencia substancial con el Kit de Circuito Infantil Evaqua 2™ de Fisher y
Paykel
Comparación de Equivalencia Substancial
GGM
Fisher y Paykel (Kit Circuito respiratorio
de Circuito Infantil desechable con Nota/Evidencia
Fabricante Equivalencia
Evaqua 2™) (CE alambre de Objetiva
0123) calentador para
neonatos
Entrega de gases Entrega de gases
respiratorios a respiratorios a
pacientes adultos que pacientes adultos que
requieren soporte requieren soporte
Uso Previsto respiratorio. Para uso respiratorio. Para uso IGUAL IFU
en ambiente de en ambiente de
cuidado intensivo cuidado intensivo
conjunto con equipo de conjunto con equipo
soporte vital. de soporte vital.
Conectores de ISO 5356-1 Conectores ISO 5356-1
Interfaz IGUAL ISO 5356-1
Cónicos Conectores Cónicos
Doble sistema de calefacción como empaquetado
IFU y Reporte de Prueba
de Cumplimiento No.
CT-VA-4233-23 NOTA:
Cumplimiento 0.81 ml/cm H2O 6.60 ml/cm H2O NO ISO 5356-1:
Cumplimiento<10ml/kPa,
el circuito GGM cumple
el estándar
Volumen
1.60 L 1.75 L SIMILAR IFU
compresible
IFU
NOTA: ISO 5356-1:
Flujo Nominal 13 L/min, ≤0.2 kPa 25 L/min, ≤0.2 kPa NO Flujo Nominal≤0.2 kPa,
el circuito GGM
cumple el estándar
Longitud del Circuito
Inhalatorio 1.5 m 1.3 m SIMILAR IFU
Exhalatorio 1.5 m 1.3 m SIMILAR IFU
 ISO 5356-1:2004 ISO 5356-1:2004
Estándar IGUAL IFU
ISO 5367-1:2014 ISO 5367-1:2014

El dispositivo que aplica, tiene la misma información de clasificación, uso previsto, desempeño,
química, especificaciones y especificaciones físicas similares con el dispositivo comparado. El
dispositivo que aplica es Substancialmente Equivalente al dispositivo comparado en términos de
efectividad y seguridad.

4.3 Manejo de Riesgos

4.3.1 Estándar aplicado

EN ISO 14971:2012 Dispositivos Médicos – Aplicación del Manejo de Riesgos a dispositivos
médicos

4.3.2 Peligros químicos y biológicos

-Infección cruzada
-Citotoxicidad
-Complicaciones

4.3.3 Peligros operacionales

-Pérdida o deterioro de la función
-Volumen de flujo inestable

4.3.4 Peligros de Información

-Instrucciones de uso inadecuadas
-Descripción de características de desempeño inadecuadas
-Especificación de uso previsto inadecuada

4.3.5 Peligros de transporte, almacenamiento y ambientales

- Colisiones generadas durante el proceso de transporte
-Exposición a la luz solar o contaminación ambiental durante el almacenamiento

Del análisis del Reporte de Gestión de Riesgos (Para Circuito Respiratorio, conectores y trampa
de agua y Cámaras respiratorias humidificadoras auto alimentadas), aunque los(as) Circuito
Respiratorio, conectores y trampa de agua y Cámaras respiratorias humidificadoras auto
alimentadas tienen un mal efecto en el proceso, almacenamiento y uso, estos riesgos pueden ser
evitados a través de medidas técnicas y de gestión, tales como, prueba de procedimiento, prueba
final, prueba de ambiente, prueba de esterilización, palabras de advertencia en la etiqueta e
instrucciones de uso.

Todos los riesgos potenciales fueron identificados, analizados y evaluados, el riesgo completo
(incluyendo el riesgo de residuos) del Humidificador Respiratorio es aceptable y es seguro en el
uso clínico.
5.Resumen de los datos clínicos y evaluación:

5.1 Nombre del Dispositivo/Modelo: Circuito Respiratorio, conectores y trampa de agua y

Cámaras respiratorias humidificadoras auto alimentadas / Serie VA-42xx-xx, tamaño de acuerdo
a la lista de productos del Capítulo 13 del TCF.
5.2 Alcance de la búsqueda literaria:
- Datos clínicos relevantes al dispositivo y su uso previsto
- Datos clínicos relevantes a la seguridad básica y desempeño del dispositivo.
- Datos clínicos relevantes a eventos adversos, daños, fallas o muerte.
- Datos clínicos necesarios para abordar problemas sobresalientes.

5.3 Método
5.3.1 Fecha de Búsqueda: 2010/01/01 ~2015/12/31
5.3.2 Nombre de la persona que realizó la búsqueda literaria:

Posición(es) Nombre Educación Experiencia Laboral

Tiene más de 30 años en el centro médico del
Maestría en campo respiratorio. Graduada del Instituto de
Experto Médico Eva Wang
Ciencias Medicina Clínica. Tiene el grado de maestra en
ciencias.

5.3.3 Fuentes literarias utilizadas para identificar los datos:

- http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed

5.3.4 Detalles de la búsqueda en base de datos:

- Palabra clave de búsqueda: Circuito ventilador.

- Filtros activados: Texto completo gratuito, publicado en los últimos 5 años, Humanos,
inglés.
- Medio utilizado: En línea

5.3.5 Criterios de selección utilizados para elegir los artículos:

Los artículos podían asistirnos para establecer un desempeño aceptable y seguridad del producto,
o documentos considerados inadecuados para la demostración del desempeño debido a un diseño
pobre del estudio o análisis inadecuado que aun así pudiera contener datos adecuados para la
seguridad del dispositivo.

5.3.6 Resultados

5.3.6.1 Proceso de Selección de Datos

Palabra clave: Circuito Ventilador
Resultado de búsqueda: 35 publicaciones relevantes   Publicaciones potencialmente
Relevantes identificadas a través
de la búsqueda
Publicaciones excluidas, con
razones

Se excluyen las que tienen estudio

pobre o no relevante

Restan 5 publicaciones de ser excluidas posteriormente  Publicaciones recuperadas para una

evaluación más detallada

Publicaciones excluidas de la evaluación

clínica, con razones

Se excluyen datos clínicos y pruebas

Inadecuados
Resta 1 publicación para analizar y evaluar  Publicación con datos relevantes utilizables
Incluida en la evaluación clínica, por resultados:
Desempeño, seguridad, comparabilidad (si aplica)
del dispositivo.

5.4 Evaluación de la Publicación

5.4.1 Tabla de contenidos para la publicación relacionada y evaluar la seguridad y desempeño:

No. Título Autor Journal Puntos Clave Evaluación de Seguridad Evaluación de Desempeño
1 The F. McGain, 1 Anaesthesia RESUMEN: Nuestros descubrimientos sugieren Nuestros descubrimientos sugieren que el uso
que el uso extendido del circuito desde extendido del circuito desde 24 h hasta 7 días no
microbiological C. M. Algie, 2014, 69, En presencia de filtros de vía aérea de un solo uso, 24 h hasta 7 días no incrementa incrementa significativamente la contaminación
and 2 J. O’Toole, 337-342
cuantificamos las velocidades de contaminación
significativamente la contaminación bacteriana, y está asociada a ahorros de trabajo,
microbiana aeróbica del circuito anestésico
sustainability 3 T.F. Lim, 2
cuando se cambiaban cada 24 h, 48 h y 7 días. Las bacteriana, y está asociada a ahorros de energía, agua y financieros. Declarando nosotros
effects of M. Mohebbi, muestras microbiológicas fueron tomadas del trabajo, energía, agua y financieros. lo mismo.
Declarando nosotros lo mismo.
washing 4 D. A. Story, interior de 305 circuitos respiratorios anestésicos
5 y K. Leder en un período de 15 meses (3197) operaciones. No
 anaesthesia hubo diferencia significativa in la proporción de
los circuitos contaminados cuando se cambiaron
breathing
cada 24 h (57/105 (54%, 95% CI 45-64 %))
circuits less comparada con 48 h (43/100 (43%, 95% CI 33-
frequently 53%, p= 0.12)) y hasta 7 días (46/100 (46%, 95%
CI 36-56%, p = 0.26)). La cuenta bacteriana media
no se incrementó a las 48 h o 7 días, los circuitos
proporcionados fueron vaciados de condensado
rutinariamente. Los ahorros anuales para un
hospital (Seis quirófanos operando) fueron $AU
5219 (£3079, €3654, $US 4846) y un 57 % de
disminución en cargas de esterilizador para
circuitos anestésicos asociada a un ahorro anual de
2760 kWh de electricidad y 48 000 l de agua.
Nuestros descubrimientos sugieren que el uso
extendido del circuito desde 24 h hasta 7 días no
incrementa significativamente la contaminación
bacteriana, y está asociada a ahorros de trabajo,
energía, agua y financieros.

5.4.2 Criterios de Evaluación para Idoneidad

Criterio de Idoneidad Descripción Sistema de Puntaje
D1 Mismo Dispositivo
Dispositivo
Dispositivo Apropiado ¿Los datos generados fueron del dispositivo en cuestión? D2
Equivalente
D3 Otro Dispositivo
A1 Mismo Uso
Aplicación del Dispositivo ¿El dispositivo fue utilizado para el mismo uso previsto (Por ejemplo:
A2 Desviación Menor
apropiada Métodos de despliegue, aplicación, etc.)?
A3 Desviación Mayor
¿Los datos fueron generados a partir de un grupo de pacientes que sea P1 Aplicable
Grupo de pacientes apropiado representativo de la población a tratar prevista, por ejemplo: edad, sexo, etc. y P2 Limitado
condición clínica (esto es, enfermedad, incluyendo estado y severidad)? P3 Población diferente
R1 Alta Calidad
Colación de datos/Reporte ¿Los reportes o colaciones de datos, contienen suficiente información con la R2 Deficiencias Menores
Aceptable cual se pueda tomar una evaluación racional y objetiva? Información
R3
Insuficiente

5.4.3 Criterios de Evaluación para Contribución de Datos

 Criterio de Contribución de
Descripción Sistema de Puntaje
Datos
D1 Sí
Tipo de fuente de datos ¿El diseño del estudio fue apropiado?
D2 No
¿Las medidas de resultados reportaron el reflejo del desempeño previsto del O1 Sí
Medidas de resultados
dispositivo? O2 No
¿La duración del seguimiento es lo suficientemente larga para evaluar la F1 Sí
Seguimiento
duración de los efectos del tratamiento e identificar complicaciones? F2 No
S1 Sí
Significancia estadística ¿Ha sido proporcionado un análisis estadístico y es este apropiado?
S2 No
¿La magnitud del efecto del tratamiento observada es clínicamente C1 Sí
Significancia clínica
significativo? C2 No

5.4.4 Verificación
NO. Título de la publicación Resumen de Puntaje
The microbiological and sustainability effects of washing anaesthesia breathing circuits
1 D2 A1 P1 R1 T1 O1 F2 S1 C1
less frequently

6. Análisis de Datos

6.1 Desempeño

6.1.1

Para datos detallados favor de referirse al Reporte de Prueba TCF Ch. 05

Estándar Reporte No. Artículo de Prueba Resultado
De acuerdo al ISO 5357-:2014
ISO 5357-:2014 CT-VA-4233-23 VA-4233-23 para pruebas y eficiencia de la
validación cumple con el estándar
6.2 Seguridad
6.2.1 Prueba de seguridad de biocompatibilidad (por ejemplo: EN ISO 10993-5:2009, EN ISO 10993-10:2009)
Para datos detallados favor de referirse al Reporte de Prueba TCF Ch. 05

Estándar Reporte No. Artículo de Prueba Resultado

De acuerdo al EN ISO
10993-5:2009 para
Circuito Respiratorio
EN ISO 10993-5:2009 EAMBL1000331-098 pruebas y eficiencia de
Anestésico
la validación cumple
con el estándar
De acuerdo al EN ISO
10993-10:2009 para
EABML1000407-100 Circuito Respiratorio
EN ISO 10993-10:2009 pruebas y eficiencia de
EABML1000421-128 Anestésico
la validación cumple
con el estándar
6.3 Reporte de Eventos Adversos
Buscar fuentes de FDA-MAUDE Reporte de Eventos Adversos: Kit de Circuito Infantil Evaqua 2™
de Fisher y Paykel
Período: 2010.01.01~2015.12.31
Medidas de Mejora
Fecha del Evento Tipo de Evento Descripción del Evento
GGM
GGM solicitará el
Hubo pequeños agujeros fortalecimiento del
notados en el lado exhalatorio control de calidad. Para
2014.10.09 Daño
del tubo del circuito cerca del detalles referirse al
lado del paciente manejo de gestión de
riesgos H7. Fuga de aire
Un hospital en (b) (6) reportó
que no había adaptador al final
de la línea de presión de un GGM solicitará el
Mal
2011.09.10 circuito respiratorio infantil de fortalecimiento del
Funcionamiento
doble calentador Evaqua rt235. control de calidad.
Esto fue encontrado previo al
uso en el paciente.
Un hospital en (b) (6) reportó a
un representativo de campo de
Fisher & Paykel que una
cantidad de 15 circuito GGM realizará una
respiratorio infantil de doble prueba de fuga de gas
Mal
2010.10.07 calentador Evaqua rt236 falló completa después de
Funcionamiento
la prueba de presión en un completarse el producto
ventilador servo-i. Esto fue final.
notado antes de su uso en el
paciente. No se reportó ninguna
consecuencia en pacientes.
Un hospital en (b) (6) reportó
que un circuito respiratorio
GGM solicitará el
Mal infantil de doble calentador
2012.02.26 fortalecimiento del
Funcionamiento Evaqua rt235 tenía una fuga en
control de calidad.
la pieza Y giratoria y no pasó la
prueba de fugas de ventilador
 vn500. El hospital declaró que
la pieza Y giratoria parecía
estar insertada incorrectamente
y se desprendía fácil. Esto se
detectó previo al uso en
pacientes.

6.4 Publicación del Producto e Instrucciones de Uso

6.4.1
De acuerdo a la publicación mencionada, el circuito respiratorio no incrementa la contaminación bacteriana, y
está asociado con ahorros de trabajo, energía, agua y financieros en 7 días, hecho por el cual GGM definió en el
IfU que el tiempo de vida es de 7 días.

7. Conclusiones
Se resumen claramente las conclusiones alcanzadas acerca de la seguridad y desempeño del dispositivo de la
evaluación, respecto al uso previsto del dispositivo. Establece que los riesgos identificados en la documentación
de gestión de riesgos han sido abordados por los datos clínicos.

Para cada indicación clínica propuesta se establece:

 La evidencia clínica demuestra conformidad con los Requerimientos Esenciales relevantes.
 El desempeño y seguridad del dispositivo como se declara ha sido establecida; y
 Los riesgos asociados con el uso del dispositivo son aceptables cuando se comparan contra los beneficios
para el paciente