DECRETO 4725 DE 2005

¿Que reglamenta?

El régimen de registros sanitarios, permiso de

comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para el uso humano.

¿QUE SON LOS DISPOSITIVOS

MEDICOS?

Son cualquier instrumento, aparato, equipo biomecánico u otro artículo

similar. Utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes,
accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación
destinado por el fabricante para el uso en seres humanos
Son aquellos
dispositivos médicos
de bajo riesgo, Son los dispositivos
sujeto a controles médicos de muy alto
generales, no CLASE l CLASE lll riesgo sujetos a
destinados para Se Clasifican en controles especiales
mantener o proteger destinados a
la vida o para uso de proteger y mantener
importancia especial la vida o para uso de
de la prevención de importancia
deterioro de salud sustancial en la
humana y que no CLASE llA CLASE llB prevención del
presenta riesgo. deterioro de la salud
humana
Son los dispositivos Son los dispositivos médicos
médicos de riesgo de riego alto, sujetos a
Silla de ruedas moderado, sujetos a controles especiales en el
controles especiales en la diseño y fabricación para Válvula cardiaca
fase de fabricación para demostrar su seguridad y
Estetoscopios demostrar su seguridad y efectividad
Marcapasos cardiaco
efectividad

gasas Prótesis injerto vas.

Bomba de infusión
Agujas
Monitores cardiacos
Bolsas de sangre
Equipo electro Cx
Monitores cardiacos