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FACULTAD DE INGENIERÍA Y

CIENCIAS BÁSICAS

PROYECTO GRUPAL Institución Universitaria Politécnico Grancolombiano

ORGANIZACIÓN Y METODOS

INGENIERIA DE METODOS EN UN CASO REAL Y APLICACIÓN DE


ELEMENTOS DE CALIDAD

INTEGRANTES:

RICARDO CALDERON RIVERO Código. 1521020288

ALEXANDER LAZARO RINCON Código. 1821024509

DAVID FERNANDO MORA ANDRADE Código. 1221980832

JOHN EDISON MONROY GONZALEZ Código.

ELKIN JAVIER CORTES FUQUENE Código. 1311830026

TUTOR:

CARMELINA CADENAS ANAYA

INGENIERÍA Y CIENCIAS BÁSICAS

UNIVERSIDAD POLITÉCNICO GRANCOLOMBIANO

2019

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Contenido

1.INTRODUCCIÓN ...................................................................................................... 3
1.1. OBJETIVO PRINCIPAL ..................................................................................... 4
1.2. OBJETIVOS SECUNDARIOS ............................................................................ 4
2. ANALISIS DEL ESTADO ACTUAL DE LA EMPRESA ................................... 5
2.1. LINEA BASE DE INFORMACIÓN .................................................................... 5
2.2. ESTUDIO BASICO DE LA EMPRESA .............................................................. 6
2.3. MATERIAL FOTOGRAFICO ........................................................................... 10
2.4. DETERMINACIÓN DE LOS POCOS VITALES EVIDENCIADOS. ............... 13
3. ............................................................. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
18
3.1. CONCLUSIONES ............................................................................................. 18
3.2. RECOMENDACIONES .................................................................................... 19
BIBLIOGRAFÍA ......................................................................................................... 20
ANEXOS .................................................................................................................... 21

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1. INTRODUCCIÓN

La organización y métodos estudian los problemas de estructura y funcionamiento de la


administración, cumpliendo como función el aconsejar a los funcionarios interesados en
mejorar la organización y métodos empleados por los servicios que dirigen.
Sobre la teoría de organización y métodos se manifiesta que es una forma de consulta ideada
para proveer asesoramiento sobre como dirigir las actividades, como agrupar la tereas, como
disponer procedimientos y como llevar trabajos administrativos mecánicos con la mayor
economía de esfuerzo y con el máximo de eficacia en los resultados.
En las empresas existen dos lineamientos fundamentales que marcan el camino hacia el éxito
o hacia el fracaso. Ellos son su organización y los procedimientos administrativos que
determinan su ordenamiento interno para el logro de una operatividad eficiente.
Organización y Métodos, es el área de la Organización que se ocupa de analizar los problemas
estructurales y los procedimientos de la empresa a fin de optimizar la infraestructura
administrativa para el logro de los objetivos pre-establecidos.
Del análisis de los objetivos, la estructura, los procedimientos y las herramientas tecnológicas
disponibles, surgirá una propuesta a fin de optimizar la eficacia y eficiencia del sistema
jerárquico e informativo de la empresa, entendiendo como:
Eficacia: el grado de alcance de los objetivos
Eficiencia: la cantidad de recursos para el logro de los mismos y a su relación con estos.
Aprovechar el enorme potencial que encierra la Tecnología de la Información impulsa la
necesidad de que las Organizaciones se vean en la necesidad de encarar verdaderas
Reingenierías de Procesos a fin de optimizar los Circuitos y los Sistemas de Información.
La tecnología debe ser usada no solamente para automatizar o alterar procesos existentes, sino
más bien como una herramienta para cambiar fundamentalmente la forma en que las
organizaciones hacen las cosas.
Es aquí donde Organización y Métodos adquieren un valor relevante ya que es la única área
de la Organización que ve a la misma como un todo.

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1.1. OBJETIVO PRINCIPAL

 Desarrollar los conceptos de ingeniería de métodos y herramientas de mejoramiento de


procesos, estudio del trabajo, y elementos de calidad en una industria manufacturera como de
los medicamentos dentro del punto de vista productivo.

1.2. OBJETIVOS SECUNDARIOS

 Diseñar estrategias para el mejoramiento de proceso o método de fabricación.


 Realizar levantamiento de la línea base de industria estudiada.
 Realizar análisis de ingeniería para diagnosticar las áreas problemáticas (los pocos vitales).
 Plantear soluciones a las problemáticas principales y realizar análisis de costo beneficio.

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2. ANALISIS DEL ESTADO ACTUAL DE LA EMPRESA

2.1. LINEA BASE DE INFORMACIÓN

LABORATORIO
Cuentan con un laboratorio con personal calificado, infraestructura y equipos para el análisis
de materia prima, producto en proceso y producto terminado.
• Análisis fisicoquímicos
• Espectrofometría UV visible
• Cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC)
• Cromatografía en capa delgada (TLC)
• Ensayo de disolución Aparatos I y II
• Perfiles de disolución

ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Para medicamentos no estériles que no requieran cadena de frio, con base en principios
activos comunes y antibióticos no betalactámicos:
Envase en blister: sólidos y cápsulas blandas de gelatina.
Envasado en frasco: sólidos y cápsulas blandas de gelatina.
Envasado en sachet: Polvos no efervescentes.
Sellado por inducción: Polvos, granulados no efervescentes y tabletas con y sin cubierta.

ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
Para medicamentos estériles y no estériles que no requieren cadena de frío, con principios
activos comunes y para medicamentos no estériles con base en principios activos Hormonas
de tipo no sexual en forma de Inhaladores, aerosoles, espumas con indicación terapéutica,
estuchado, desestuchado, Etiquetado, Codificado, Termosellado y Termoencogido,
Colocación de sticker.

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MAQUINA DE LIQUIDOS
Línea Humana Fabricación, envase y empaque de productos que contengan principios activos
comunes, Antibióticos No Betalactámicos y hormonas de tipo no sexual (Glucocorticoides)
para las siguientes formas farmacéuticas: soluciones, suspensiones y emulsiones. Línea
Veterinaria Fabricación, envase y empaque de productos que contengan principios activos
comunes, Antibióticos No Betalactámicos para las siguientes formas farmacéuticas:
soluciones, suspensiones y emulsiones.

MAQUINA DE SEMISOLIDOS
Línea Humana Fabricación, envase y empaque de productos que contengan principios activos
comunes y Antibióticos No Betalactámicos para las siguientes formas farmacéuticas: cremas,
geles, ungüentos, óvulos y supositorios. Fabricación, envase y empaque de productos que
contengan hormonas de tipo no sexual (Glucocorticoides) para las siguientes formas
farmacéuticas: cremas, ungüentos y geles. Línea Veterinaria Fabricación, envase y empaque
de productos que contengan principios activos comunes y Antibióticos No Betalactámicos
para las siguientes formas farmacéuticas: cremas, ungüentos y geles.

MAQUINA DE SOLIDOS
Línea Humana Fabricación, envase y empaque de productos que contengan principios activos
comunes y Antibióticos No Betalactámicos para las siguientes formas farmacéuticas: polvos,
granulados no efervescentes, tabletas con y sin cubierta, grageas y cápsulas duras de gelatina.
Línea Veterinaria Fabricación, envase y empaque de productos que contengan principios
activos comunes y Antibióticos No Betalactámicos para las siguientes formas farmacéuticas:
polvos, granulados, tabletas con y sin cubierta.

PREPARACION DE DOSSIER
Prestan servicio de armado de dossier para solicitud de registro sanitario ante INVIMA e ICA
y otros entes reguladores en pro de cumplir con los requerimientos según normativa vigente,
brindando el soporte técnico requerido.

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ESTUDIOS DE ESTABILIDAD Y VALIDACIONES


Ofrecen servicios de:
* Desarrollos de metodologías analíticas.
* Estudio de estabilidad acelerada.
* Estudio de estabilidad natural (zona climática IV).
* Estudios de estabilidad On Going.
* Validaciones de metodologías de valoración y disolución. * Validaciones de limpieza.

LOTES PILOTO
Fabricación de lotes piloto para obtención y renovación de registros sanitarios dando
cumplimiento de las BPM INVIMA e ICA.

DESARROLLO DE PRODUCTOS
Cuentan con un equipo altamente calificado en el desarrollo de productos de diferentes formas
farmacéuticas de uso humano y veterinario. Ofrecemos servicios de optimización y validación
de procesos de fabricación y reformulaciones de productos industriales.

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2.2. ESTUDIO BASICO DE LA EMPRESA

COLOMPACK S.A. se especializa en el desarrollo y provisión de soporte técnico en


producción farmacéutica. Fabricamos productos farmacéuticos como tabletas, cápsulas,
cremas, jarabes, pomadas y suspensiones no estériles para el mercado humano y veterinario.
Cuentan con certificación GMP a través de INVIMA de Colombia, así como ICA para la
fabricación de productos veterinarios.
Brindan soporte técnico en el desarrollo de formulaciones farmacéuticas, análisis de
estabilidad, análisis físico-químicos y almacenamiento de muestras de retención. También
proporcionamos análisis de expedientes para el registro sanitario en Colombia, Ecuador,
Bolivia, Panamá y República Dominicana.
Son un fabricante externo líder que se enfoca en el servicio al cliente y en la fabricación
exitosa de productos para muchas de las principales compañías farmacéuticas de Colombia.
SUIPHAR Group es una corporación farmacéutica internacional fundada en 1990 que brinda
servicios en fabricación, logística, distribución y gestión de atención al paciente. Hemos
tenido un gran impacto en el mercado farmacéutico latinoamericano al introducir productos de
las principales compañías europeas, indias, latinoamericanas y estadounidenses.

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MISIÓN
Generamos valor a clientes, empleados y accionistas mediante la prestación de servicios
integrales de investigación, desarrollo, fabricación, análisis y asuntos regulatorios en la
industria farmacéutica humana y veterinaria.
VISIÓN
En el 2020, Colompack estará posicionada como la empresa que ofrece las mejores soluciones
integrales en desarrollo, fabricación, análisis y asuntos regulatorios para la industria
farmacéutica humana y veterinaria en Colombia, Sur y Centro América.
Datos de la Empresa:
Empresa: Colompack S A
Razón Social: Colompack S A
Teléfono: (1)3691041
Ciudad: BOGOTA
Departamento: Cundinamarca
Dirección Actual: CARRERA 46 20 B 34
Actividad: Fabricación de productos farmacéuticos sustancias químicas medicinales y
productos botánicos de uso farmacéutico
Forma Jurídica: SOCIEDAD ANONIMA
La empresa Colompack S.A tiene como domicilio principal de su actividad la dirección,
carrera 46 # 20B-34 en la ciudad de Bogotá. El teléfono de Colompack S A es el (1)3691041.
Esta empresa fue constituida como SOCIEDAD ANONIMA y se dedica a Fabricación de
productos farmacéuticos sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso
farmacéutico.

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2.3. MATERIAL FOTOGRAFICO

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2.4. DETERMINACIÓN DE LOS POCOS VITALES EVIDENCIADOS.

Basados en la información suministrada por parte de la empresa y evaluando los diferentes


procesos que se tienen en la empresa y basado el siguiente diagrama de procesos podemos
determinar algunas falencias.

Tabla 1. PROCESOS DE MANOFACTURA DE MEDICAMENTOS

 Para la recepción de los insumos se tiene solo un cuarto de almacenamiento y recepción


donde se reciben todos los insumos sin tener en cuenta las condiciones especiales que algunos
insumos puedan requerir como por ejemplo condiciones de ambiente bajo una temperatura
adecuada, un sistema de ventilación contralado, y una correcta clasificación de los productos,
aunque es un sitio solo de transito para que los insumos pasen a bodega o al proceso de
facturación es bien importante la óptima clasificación en la recepción dela materia prima.
 En los puestos de trabajo como dosificación, preparación, llenado, maquilado, rotulado y
embalaje, los operarios son rotados entre estos procesos. Aunque se obtiene un beneficio de
contar con personal disponible para cubrir la ausencia de algún operario ya que todos conocen

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de cada proceso, esto también tiene como desventaja no poder especializar a cada operario en
un proceso, potencializando su labor y mejorando tiempos garantizando la productividad.
 La maquinaria que se utiliza aunque es idónea y adecuada para la fabricación del producto
terminado, esta no es alta tecnología ocasionando que los rendimientos de producción no sean
óptimos, adicional al no ser automatizados se requiere mano de obra para operar algunas de
estas máquinas.

Teniendo en cuenta estos tres aspectos nos enfocaremos en al proceso de recepción de los
insumos siendo este proceso de gran relevancia ya que un insumo que no sea idóneo nos
puede generar paradas de la producción y perdidas tanto en material como tiempos de
operarios y maquinaria.

RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Después de adquirir los medicamentos se debe verificar las especificaciones negociadas con el
proveedor de tal modo que permita confirmar su cumplimiento. Esta actividad es denominada
como “recepción de medicamentos” aquí se realiza entonces una inspección física donde se
verifica el buen estado de los medicamentos inspeccionando el embalaje, material de envase y
empaque y la información que contiene el medicamento como lo puede ser el número de lote,
fecha de caducidad, etc.

RESPONSABILIDAD Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el
personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la recepción y almacenamiento del
material de acondicionamiento.

DEFINICIONES
Acondicionamiento: todas las operaciones, incluido el envasado y etiquetado, a que
debe someterse un producto a granel para convertirse en un producto terminado.
Material de acondicionamiento: cualquier material empleado en el acondicionamiento

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de medicamentos, a excepción de los embalajes utilizados para el transporte o envío. El


material de acondicionamiento se clasifica en primario o secundario según esté o no en
contacto con el producto.
Producto a granel: producto que ha pasado por todas las fases de preparación, excepto
el acondicionamiento.
Producto terminado: medicamento que ha pasado por todas las fases de preparación
incluyendo su acondicionamiento en el envase final.

La verificación puede ser de carácter administrativo como de carácter técnico.

Verificación de especificaciones administrativas:


Esta permite evidenciar el cumplimiento del proveedor a las especificaciones que fueron
definidas por el cliente, para esta es importante tener la factura del proveedor, la orden de
compra y el pedido que se va a inspeccionar. Se observan los siguientes ítems:

 Nombre del producto solicitado Vs. El despachado


 Concentración
 Forma Farmacéutica
 Precio Unitario
 Fecha y Forma de entrega
 Cantidad Pedida
 Cantidad Recibida
 Cantidad Facturada
 Factura en concordancia con el documento de compra, que cumpla con las especificaciones
legales y que contenga el número de copias exigidas.

Verificación de especificaciones técnicas:

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Estas tienen relación directamente con la calidad del producto, para esto se tiene como
referencia un estándar de acuerdo a algunos ítems establecidos. Las especificaciones son:

 Fecha de Vencimiento
 Número de lote de fabricación
 Registro Sanitario
 Código de Barras
 Estado del Empaque
 Estado del Envase
 Estado de las etiquetas
 Información contenida en las etiquetas del envase/empaque
 Características físicas y organolépticas del producto
 Condiciones de almacenamiento (aquellos productos que requieran condiciones específicas,
deben identificarse y guardarse inmediatamente de acuerdo a las instrucciones).
 Nombre del fabricante.

La recepción se realiza básicamente de la siguiente manera por el director del servicio


farmacéutico o por la persona que delegue.

a. Estudio de la documentación: Se estudia la documentación para la realización del negocio.


b. Recepción y estudio de la documentación de entrega: Se recepciona la documentación por
parte del proveedor, estudiándose concienzudamente la información que este envía
preparándose para el siguiente paso.

c. Comparación de los contenidos de las documentaciones: Se deben comparar las


documentaciones del negocio y la de entrega de tal manera que coincidan las condiciones

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acordadas entre el contratante y contratista, esto se debe hacer para evitar luego problemas
con los proveedores.

d. Inspección de los productos recibidos: Se procede a realizar la inspección verificando las


características antes mencionadas en las especificaciones administrativas y técnicas,
verificando que concuerden con lo negociado.

e. Prohibición de recepción o tenencia de muestra médicas: No se puede realizar recepción ni


tener muestras médicas en los servicios farmacéuticos de Institución Prestadora de Servicios
de Salud y establecimientos farmacéuticos.

f. Muestreo: La cantidad de material a analizar puede ser la totalidad o una muestra


representativa, esto lo puede definir el servicio farmacéutico de acuerdo a la cantidad de
personal y el tiempo que disponga para esta tarea. Tanto la inspección total como la
inspección por muestra tienen sus ventajas y desventajas. Por ejemplo la inspección total se
tiene el conocimiento de todo el material y se puede garantizar que todo el material aprobado
o rechazado fue inspeccionado, mientras que en el muestreo se puede tener cierta
incertidumbre porque no todo el material fue inspeccionado claro está que se analizó una
muestra representativa. El tiempo que se invierte en la inspección total es muy amplio,
mientras que en la inspección por muestreo los tiempos son más cortos.

Almacenamiento
El almacén deberá contar con áreas perfectamente delimitadas para los productos
aceptados y los rechazados.
Se tendrán en cuenta estos principios básicos de almacenamiento para el material de
acondicionamiento:
 Deben almacenarse sobre estanterías, nunca sobre el suelo o sobre la mesa de
trabajo.
 Medios de acceso adaptados a productos y al mantenimiento.
 Evitar almacenar en sitios de paso.

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 No deben recibir luz natural directa.


 Deben mantenerse libres de basura, plagas y polvo.
 Deberá estar bien ventilado.
 No almacenar envases voluminosos o pesados en altura.
 Control del tiempo de estancia y almacenamiento: Reglas de recepción y
 prioridad, retirar productos caducados o inútiles.
 Etiquetado legible y dispuesto hacia el usuario

Al menos una vez al año el farmacéutico realizará una evaluación del estado de los
productos almacenados, quedando registrada dicha comprobación, por ejemplo, en el
registro de material de acondicionamiento, en el campo de observaciones. En este
mismo campo se debe registrar la eliminación de los materiales de acondicionamiento
primario ó impresos que hayan quedado caducados u obsoletos.

3. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

3.1. CONCLUSIONES

Los sistemas semiautomáticos de almacenamiento y dispensación son herramientas útiles para


mejorar la seguridad del proceso de dispensación, pero en el funcionamiento de estos sistemas
coexisten tareas manuales que están sujetas a error, especialmente las que afectan a la
cantidad retirada y a confusiones en la ubicación del medicamento. Por ello, continúa siendo
necesario implementar nuevas tecnologías para minimizar la oportunidad de fallos, como es la
incorporación de código de barras u otras tecnologías que mejoran la trazabilidad.
El establecimiento de acciones de mejora ha permitido la monitorización de los procesos de
almacenamiento y dispensación en los que están implicados los sistemas semiautomáticos de
dispensación.

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Los sistemas de carrusel vertical han supuesto un claro avance en la logística de los Servicios
de Farmacia Hospitalaria, pero parece conveniente mantener un seguimiento de la calidad de
los procesos en los que intervienen estos sistemas como garantía de que los procesos en los
que se utilizan se realizan con un número de errores en un límite aceptable.
En la actualidad estas soluciones automatizadas para el almacenamiento de medicamentos se
están implantando en muchos servicios de farmacia de hospital, ya que han demostrado ser
herramientas de gestión logística muy valiosas desde la perspectiva de optimización de
recursos de personal, simplificación de tareas y ahorro de espacio de almacenamiento.
Es en este ámbito donde las nuevas tecnologías están teniendo un mayor impacto, ya que para
alcanzar una dispensación de calidad es indispensable garantizar al máximo la fiabilidad y la
calidad de los aspectos logísticos. Y es en este contexto, donde los sistemas de
almacenamiento y dispensación semi-automatizados de medicamentos se muestran altamente
beneficiosos como herramienta para rentabilizar al máximo los recursos empleados en la
gestión del medicamento.

3.2. RECOMENDACIONES

En la aprobación de nuevos medicamentos debe garantizarse que representan alternativas


eficaces y seguras, evitando la inclusión de nuevos fármacos que no hayan demostrado tales
cualidades, muy especialmente al haber utilizado en los estudios muestras pequeñas de
pacientes.
Todos los agentes implicados deben tener definidas claramente sus funciones y estar
comprometidos y coordinados en la tarea de minimizar los riesgos de los medicamentos
originados por deficiencias en la información sobre los mismos y sobre su manejo.
Es necesario que los productos comercializados inseguros o ineficaces sean rápidamente
identificados; los daños y las insuficiencias ampliamente difundidas y que sean retirados con
urgencia del mercado.

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BIBLIOGRAFÍA

1) MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL, Manual de condiciones esenciales y


procedimientos del servicio farmacéutico. Colombia 2005
2) DIRECCIÓN SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA, Manual de inducción para la
inspección y vigilancia a los establecimientos de distribución farmacéutica. Colombia 2003.
3) Cooperativa de hospitales de Antioquia. Gerencia y administración de sistemas de
suministro de medicamentos esenciales. Tomo 2. Tercera edición, Taller grafico alto contrate.
Medellín 1999. p. 328-369
4) Manual de Normas Técnicas de Calidad Guía Técnica de Análisis. Ministerio de Salud.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Bogota D.C. 2002.
5) MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL, Por medio del cual se reglamenta el servicio
farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Decreto 2200. Colombia 2005
6) Moreno R. Carlos, Jaramillo G. Gloria, Vallejo R. Astrid, Toro P. Victoria, Santa C.
Trinidad. Gerencia y Administración de Servicios de Atención Farmacéutica. Universidad de
Antioquia, Medellín 2005
7) Girón A. Nora; DAlessio Rosario. Logística del suministro de medicamentos [en línea]
[ref. 1 de noviembre de 2006]. Disponible en Web: <>www.col.ops-oms.org/ medicamentos
_old/acceso/Logicadel suministro de medicamentos .pdf >
8) Amariles, Pedro; Correa C. Omar; Restrepo V. Luis G. Guía Integral Para el
Funcionamiento y mejoramiento de Un Servicio Farmacéutic [CD-ROM], Lakor, sanofi-
Synthelabo, Colombia 1999.
9) OMS, OPS, La gestión del suministro de medicamentos, Segunda edición. Washington,
D.C 2002

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ANEXOS

https://www.informacion-empresas.co/Empresa_COLOMPACK-SA.html#REGISTRO

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