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INDICE GENERAL

1. DESARROLLO PREGUNTA 1....................................................................................4


1.1. Enunciado...................................................................................................................4
1.2. Norma ISO/IEC 17025..............................................................................................4
1.3. Plan de implementación bajo la norma ISO/IEC 17025 para un Laboratorio de
análisis....................................................................................................................... 5
1.3.1 Diagnostico……………………………………………………………………………………………………………… 6
1.3.2. Sensibilización y Capacitación.................................................................................7
1.3.3. Desarrollo de Procesos Gerenciales.......................................................................7
1.3.4. Desarrollo e implementación....................................................................................9
1.3.5. Acreditación..............................................................................................................18
2. DESARRROLLO PREGUNTA 2................................................................................24
2.1. Enunciado.................................................................................................................24
2.2. Caso de Estudio “Aplicación de las cartas simples de control en el laboratorio
antidoping”............................................................................................................................24
2.2.1. Resumen...................................................................................................................24
2.2.2. Obtención de Esteroide Anabólico Libre (androsterona)...................................24
2.2.3. Uso diario del Grafico de Control de Androsterona Libre...................................25
2.2.4. Resultados................................................................................................................25
2.2.5. Conclusiones..............................................................................................................26
3. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES............................................................27
4. BIBLIOGRAFÍA................................................................................................................28

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Índice de Figuras
Figura 2. Definición de ISO..............................................................................................................4
Figura 3. Definición de IEC..............................................................................................................5
Figura 4. Mapa de Procesos de Laboratorio BSB........................................................................8
Figura 5. Implementación de Requisitos Técnicos.....................................................................17
Figura 6. Plan de Implementación del Sistema de Gestión de Calidad de un Laboratorio de
análisis..............................................................................................................................................21
Figura 7. Diagrama de Gantt Implementación SGC de un Laboratorio de Análisis...............22
Figura 8. Diagrama de Gantt Implementación de requisitos técnicos.....................................23
Figura 9. Obtención de Androsterona Libre................................................................................24
Figura 10. Gráfico de Control de Androsterona Libre................................................................25
Figura 11. Androsterona Libre vs Volumen adicionado de enzima..........................................26

Índice de Tablas
Tabla 1. Método de Ensayo (actividad de Ensayo de Laboratorio)..........................................7
Tabla 2. Tablero de control de los objetivos de calidad...............................................................9
Tabla 3. Tabla de contenido de un manual de calidad..............................................................10
Tabla 4. Lista Maestra de Documentos del Laboratorio BSB S.A.C........................................13

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1. DESRROLLO PREGUNTA 1
1.1. Enunciado
Describa la implementación de un Sistema Gestión de Calidad en una empresa del
sector químico.

A continuación vamos a detallar la implementación de un sistema de gestión de calidad


aplicado a un laboratorio químico de ensayos bajo la Norma ISO/IEC 17025.

1.2. Norma ISO/IEC 17025


La norma ISO/IEC 17025 es el estándar de calidad mundial para los laboratorios de
ensayos y calibraciones, la última versión es del 2005.

ISO: Organización Internacional de Normas

Figura 1. Definición de ISO

IEC: Comisión electrotécnica Internacional

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Figura 2. Definición de IEC

La elaboración de la norma ISO/IEC 17025 es fruto de la experiencia acumulada en la


aplicación de la guía ISO/IEC 25 y la norma Europea EN 45001.

Las normas antiguas eran:

EN 45001:1989 (UNE 66-501-91 Criterios generales para el funcionamiento de los


laboratorios de ensayo [UNE, 1991]) y ISO/IEC.

Guide 25:1990 (General requirements for the competence of calibration and testing
laboratories [ISO, 1990])

La norma ISO/IEC 17025 amplia el objetivo de normas ISO 25 y EN 45001 ya que


tienen en cuenta el muestreo y que los métodos de ensayo pueden ser no normalizados
o bien pueden estar desarrollados por el propio laboratorio

1.3. Plan de implementación bajo la norma ISO/IEC 17025 para un


Laboratorio de análisis
La implementación del sistema de calidad va consistir en 5 etapas:

 Diagnostico
 Sensibilización y Capacitación
 Desarrollo de procesos Gerenciales
 Desarrollo e Implementación
 Acreditación

Ahora vamos a desarrollar los puntos antes mencionados.

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1.3.1. Diagnostico

a) Alcance del sistema de Gestión, en el alcance se define los procesos que


se va contemplar el sistema de gestión de calidad a implementar y
también se detalla cualquier exclusión de los requerimientos de la Norma
ISO/IEC 17025 y la justificación de esta exclusión.

Ejemplo de Alcance de un sistema de Gestión para el laboratorio BSB S.A.C

ALCANCE

El SGC de Laboratorio BSB S.A.C, aplica a las actividades de ensayo que


realiza el laboratorio, así mismo aplica a los métodos enunciados a
continuación:

Tabla 1. Método de Ensayo (actividad de Ensayo de Laboratorio)

Método de Ensayo Código

Determinación de Plomo en Concentrado de


BSB-MNC-ME-001
Plomo: Plomo – Método Volumétrico.

En cuanto a la aplicación de los requisitos de la norma NTP ISO/IEC


17025:2006 no aplican los ítems:

 Requisito 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones(NTP


ISO/IEC 17025:2006)
Se excluye los requisitos de este numeral debido a que el Laboratorio BSB no
realiza subcontratación de ensayos y calibraciones.

 Requisito 5.7 muestreo (NTP ISO/IEC 17025:2006)


Se excluye los requisitos de este numeral debido a que el Laboratorio BSB
no realiza muestreo.

b) Diagnostico situacional, en esta etapa se hace una auditoria inicial que nos
indicara el estado actual del laboratorio y obtenemos un punto de partida y
se planteara los objetivos y metas para la implementación del sistema de
gestión de calidad.

1.3.2. Sensibilización y Capacitación

a) Sensibilización de la alta dirección , en esta etapa de la implementación se


debe lograr el compromiso y respaldo de la alta dirección, brindándole casos
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de éxito y brindándoles las ventajas y mejoras que se va obtener
implementando el sistema de gestión

b) Capacitaciones , se debe de realizar capacitaciones externa a todo el


personal sobre la norma ISO/IEC 17025 y sus generalidades

1.3.3. Desarrollo de Procesos Gerenciales

a) Política y objetivos del Sistema de Gestión de Calidad, en esta etapa se


define la política de la calidad de la empresa y en base a la política se define
los objetivos de calidad y se establecen indicadores de gestión que permitan
revisar su desempeño.

Ejemplo de Política de calidad del laboratorio BSB.S.A.C

POLÍTICA DE CALIDAD

El laboratorio ha establecido la siguiente política:

“El laboratorio BSB S.A.C se compromete a prestar servicios de ensayos


químicos con la calidad requerida por nuestros clientes bajo el compromiso de
buenas prácticas profesionales y en conformidad a la norma ISO/IEC 17025.

Nuestro interés es brindar un servicio confiable y resultados oportunos


garantizando la calidad de nuestro servicio. El personal está comprometido
con el sistema de Gestión de Calidad y está familiarizado con la documentación
del sistema.

Nuestro liderazgo en el mercado nos compromete a buscar siempre la


capacitación del personal. Además de mantener y mejorar el Sistema de Gestión
de Calidad del laboratorio”

VISION

Ser la empresa líder en servicio de análisis químicos en minerales a nivel


nacional.

MISION

Brindar servicios de análisis químicos con resultados confiables y oportunos


en el mercado peruano.

OBJETIVOS DE CALIDAD

 Mejorar el tiempo de entrega del informe de ensayo programado, de


acuerdo con el cumplimiento de la solicitud de servicio.

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 Participar satisfactoriamente en pruebas interlaboratorios.

Ahora ya con los objetivos definidos y alineados a la política definimos los


indicadores

Tabla 2. Tablero de control de los objetivos de calidad

b) Mapa de procesos y procesos, en esta etapa se establecen y se registran


los procesos actuales del laboratorio y así se conoce la interacción con las
demás áreas , estos serán analizados para que posteriormente sean
modificados y adaptados cumpliendo los requisitos de la norma ISO/IEC
17025

Figura 3. Mapa de Procesos de Laboratorio BSB

1.3.4. Desarrollo e implementación

a) Desarrollo de Documentación en esta etapa tenemos que plasmar y


documentar todo lo que hacemos, como lo realizamos, los alcances y
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responsables, para esto necesitamos desarrollar un manual de calidad con
Procedimientos anexos y que cumpla con los requisitos que indica la norma
ISO/IEC 17025.

A continuación se detalla en la tabla 3. Las partes de un manual de calidad


con los puntos a cumplir con la Norma ISO/IEC 17025

Tabla 3. Tabla de contenido de un manual de calidad

Cláusulas
TABLA DE CONTENIDO – MANUAL DE CALIDAD ISO/IEC
17025
1. PRESENTACIÓN -
2. ORGANIZACIÓN 4.1
2.1 ORGANIGRAMA -
2.2 VISION -
2.3 MISION -
2.4 ALCANCE DEL RESUMEN Y DEL SISTEMA DE GESTION DE
4.1, 4.2
LA CALIDAD
2.5 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.2
2.5.1 Descripción del Sistema 4.2.1
2.5.2 Política de la Calidad 4.2.2
2.5.3 Objetivos de la Calidad 4.2.2
3. DOCUMENTACIÓN DEL SGC 4.3, 4.13
3.1 Control de Documentos 4.3
3.1.1 Estructura Documentaria 4.2.5
3.1.2 Elaboración, Revisión y Distribución de Documentos 4.3.2
3.1.3 Documentos Obsoletos 4.3.2.2
3.2 Control de Registros 4.13
3.2.1 Registros Técnicos 4.13.2
4.0 ACTIVIDADES DE ENSAYO
4.0.1 MAPA DE PROCESOS
4.1 RECEPCION DE SOLICITUD Y VERIFICACION
4.1.1 Recepción y revisión de las solicitudes, ofertas y contratos 4.4
4.1.2 REVISION DE SOLICITUDES DE SERVICIO
4.1.3 INFORMACION AL CLIENTE
4.1.4 Subcontratación de ensayos 4.5
4.2 EJECUCION DE LOS ENSAYOS
4.2.1 Métodos de ensayo y validación de métodos 5.4
4.2.1.1 SELECCIÓN DE METODOS
4.2.1.2 VALIDACION DE METODOS
4.2.1.3 DEFINICION
4.2.1.4 PROCEDIMIENTO
4.2.1.5 ESTIMACION DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICION

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Cláusulas
TABLA DE CONTENIDO – MANUAL DE CALIDAD ISO/IEC
17025
4.2.1.6 Control de datos 5.4.7
4.2.2 Muestreo 5.7
4.2.3 Manipulación de los objetos de ensayo 5.8
4.2.4 Control del trabajo de ensayo no conforme 4.9
4.2.5 POLITICA
4.2.6 RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES PARA EL
TRATAMIENTO DEL TRABAJO NO CONFORME
4.2.7 RECUPERACION DEL CERTIFICADO O RESULTADO
4.3 ELABORACION, EJECUCION Y FIRMA DEL INFORME
4.3.1 GENERALIDADES
4.3.2 Informe de ensayo 5.10
4.3.3 Correcciones a informes de ensayo 5.10.9
5. ACTIVIDADES DE GESTION -
5.1 Compra de Servicios y Suministros 4.6
5.2. SERVICIOS AL CLIENTE 4.7
5.3 Quejas 4.8
6 .0 ACTIVIDADES PARA ASEGURAR LA CONFIABILIDAD DE LOS
RESULTADOS
6.0.1 GENERALIDADES
6.1 Personal 5.2
6.2 Instalaciones y condiciones ambientales 5.3
6.3 Equipos 5.5
6.3.1 DESCRIPCION DE EQUIPOS
6.3.2 AUTORIZACIONES PARA USO DE LOS EQUIPOS
6.3.3 MANEJO Y UBICACIÓN DE MANUALES, INSTRUCCIONES Y
PROCEDIMIENTOS DE LOS EQUIPOS
6.3.4 UBICACIÓN DE EQUIPOS
6.3.5 CODIFICACION DE LOS EQUIPOS
6.3.6 REGISTROS DE LOS EQUIPOS
6.3.7 CALIBRACION DE EQUIPOS
6.3.8 REVISION DE EQUIPOS
6.3.9 EQUIPOS CON SOBRECARGA O MAL FUNCIONAMIENTO
6.4 TRAZABILIDAD DE LA MEDICION 5.6
6.4.1 GENERALIDADES
6.4.2 REQUISITOS ESPECIFICOS
6.4.2.1 CALIBRACION
6.4.3 PATRONES DE REFERENCIA
6.4.4 MATERIALES DE REFERENCIA
6.4.5 VERIFICACIONES INTERMEDIAS
6.4.6 TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO

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Cláusulas
TABLA DE CONTENIDO – MANUAL DE CALIDAD ISO/IEC
17025
6.5 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo 5.9
6.5.1 ANALISIS DE DATOS 5.4.7/5.10
7 ACTIVIDADES PARA LA MEJORA DEL SGC
7.1 Mejora 4.10
7.2 Acción correctiva 4.11
7.2.1 ANALISIS DE CAUSAS
7.2.2 SELECCIÓN E IMPLEMENTACION DE LAS ACCIONES
CORRECTIVAS
7.2.3 SEGUIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
7.2.4 AUDITORIAS ADICIONALES
7.3 Acción preventiva 4.12
7.4 Auditorías internas 4.14
7.5 Revisión por la Dirección 4.15

b) Implementación de los procedimientos administrativos en esta etapa una vez


creado, desarrollado y estructurado los procedimientos y de haber recibido el
personal una capacitación previa se pone en marcha la nueva estructura de los
procedimientos administrativos, donde aparecerán mejoras o recomendaciones de
los procedimientos desarrollados.

c) Implementación de los procedimientos Técnicos en esta etapa igual que los


procedimientos administrativos, se pone en marcha el uso de los procedimientos
técnicos que va realizar el personal de laboratorio en el análisis a realizar, de esta
etapa igual sacaremos conclusiones recomendaciones y mejoras de los
procedimientos planteados.

d) Implementación de requisitos técnicos en esta etapa son documentación más


específicos al ensayo / análisis que se va realizar y se necesita desarrollar varios
documentos que en la figura 5, se detalla.

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A continuación detallamos una lista maestra de todos los documentos para Laboratorio BSB S.A.C.

Tabla 4. Lista Maestra de Documentos del Laboratorio BSB S.A.C.

FECHA DE PUNTOS DE
CODIGO DOCUMENTO REVISION
EMISION DISTRIBUCION

BSB-GA-M-001 MANUAL DE FUNCIONES 1

BSB-GA-P-001 CODIGO DE ETICA 1

BSB-GQ-P-001 PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS 1

BSB-GQ-P-002 PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD 1

BSB-GQ-P-003 PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS 1

PROCEDIMIENTO DE COMPRA, RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE


BSB-GQ-P-004 1
REACTIVOS Y MATERIALES CONSUMIBLES DEL LABORATORIO

BSB-GQ-P-005 PROCEDIMIENTO DE ATENCION DE QUEJAS 1

BSB-GQ-P-006 PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN Y CAPACITACION DEL PERSONAL 1

BSB-GQ-P-007 PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS INTERNAS 1

BSB-GQ-P-008 PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS 1

BSB-GQ-P-009 PROCEDIMIENTO PARA ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE 1

BSB-GQ-P-010 PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE RESULTADOS 1

BSB-GQ-P-011 PROCEDIMIENTOS DE ARCHIVOS ELECTRONICOS 1

PROCEDIMIENTO DE TRANSPORTE RECEPCION, MANIPULACION,


BSB-GQ-P-012 ALMACENAMIENTO, RETENCIÓN Y/O DISPOSICIÓN DE 1
OBJETOS DE ENSAYO
FECHA DE PUNTOS DE
CODIGO DOCUMENTO REVISION
EMISION DISTRIBUCION

PROCEDIMIENTO DE RECEPCIÓN ,PREPARACIÓN DY ALMACENAMIENTO DE


BSB-GQ-P-013 1
MUESTRAS

BSB-GQ-P-014 PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE TRABAJO DE ENSAYOS NO CONFORME 1

BSB-GQ-P-015 PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE METODOS 1

BSB-GQ-P-016 PROCEDIMIENTO PARA LA SELECCIÓN Y EVALUACION DE PROVEEDORES 1

PROCEDIMIENTO DE PROTECCION DE LA CONFIDENCIALIDAD Y LOS


BSB-GQ-P-017 1
DERECHOS DE PROPIEDAD

BSB-GQ-P-018 PROCEDIMIENTOS DE ELABORACIÓN Y ENTREGA DE INFORMES DE ENSAYO 1

BSB-GQ-P-019 PROCEDIMIENTO DE REVISION DE CONTRATOS 1

BSB-GQ-P-020 PROCEDIMIENTO DE CONTROL METROLOGICO DE EQUIPOS 1

PROCEDIMIENTO DE VERIFICACION INTERMEDIA DEL ESTADO DE


BSB-GQ-P-021 1
CALIBRACION DE LOS PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA

PROCEDIMIENTO DE MANIPULACION,TRANSPORTE,ALMACENAMIENTO DE
BSB-GQ-P-022 1
LOS PATRONES DE REFERENCIA

PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE LA CALIDAD DE RESULTADOS DE


BSB-GQ-P-023 1
ENSAYO

BSB-GQ-P-024 PROCEDIMIENTO DE REVISION POR LA DIRECCION 1

BSB-GQ-P-025 PROCEDIMIENTO DE INSPECCION DE SUMINISTROS Y SERVICIOS 1

PROCEDIMIENTO PARA LA CALIFICACION Y SELECCION DE AUDITORES


BSB-GQ-P-026 1
INTERNOS Y ESPECIALISTAS

BSB-GQ-P-027 PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS EXTERNAS E INSPECCIONES 1


FECHA DE PUNTOS DE
CODIGO DOCUMENTO REVISION
EMISION DISTRIBUCION

BSB-GQ-P-028 PROCEDIMIENTO DE LAVADO DE MATERIAL 1

BSB-GQ-P-029 PROCEDIMIENTO DE OPERATIVIDAD DE EQUIPOS 1

BSB-GQ-P-030 PROCEDIMIENTO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL 1

BSB-GQ-P-031 PROCEDIMIENTO DE VISITAS AL CLIENTE

BSB-GQ-P-032 PROCEDIMIENTO DE SERVICIO DE ATENCION AL CLIENTE

BSB-GQ-P-033 PROCEDIMIENTO DE EJECUCIÓN DE ENSAYO

BSB-GQ-P-034 PROCEDIMIENTO DE EMISIÓN DE INFORME DE ENSAYO

BSB-MNC-ME-001 Determinación de Plomo en Concentrado de Plomo: Plomo – Método Volumétrico. 1

BSB-GQ-F-001 LISTA MAESTRA 1

BSB-GQ-F-002 REGISTRO DE CONTROL DE ENVIO 1

BSB-GQ-F-003 LISTA DE PROVEEDORES APROBADOS 1

BSB-GQ-F-004 REGISTRO DE INSPECCION DE SUMINISTROS 1

BSB-GQ-F-005 LISTA DE METODOS DE ENSAYO 1

BSB-GQ-F-006 REGISTRO DE SOLICITUD DE COTIZACION DE ENSAYO 1

BSB-GQ-F-007 REGISTRO DE EMISION DE COTIZACION DE ENSAYO 1

BSB-GQ-F-008 REGISTRO DE APROBACION/DESAPROBACIION DE COTIZACION DE ENSAYO 1

BSB-GQ-F-009 FORMATO DE ENCUESTA DE SATISFACCION AL CLIENTE 1

BSB-GQ-F-010 REGISTRO DE RECEPCION DE MUESTRA 1

BSB-GQ-F-011 REGISTRO DE ORDEN DE ENSAYO 1


FECHA DE PUNTOS DE
CODIGO DOCUMENTO REVISION
EMISION DISTRIBUCION

BSB-GQ-F-012 FORMATO DE ACEPTACIÓN DE COTIZACIÓN 1

BSB-GQ-F-013 REGISTRO DE ATENCION DE QUEJAS 1

BSB-GQ-F-014 REGISTRO DE SAC/SAP/O/OM/CORRECCIONES 1

BSB-GQ-F-015 FORMATO DE CONTROL DE CONDICIONES AMBIENTALES 1

BSB-GQ-F-016 FORMATO DE PLAN DE AUDITORIA 1

BSB-GQ-F-017 INFORME DE AUDITORIA 1

BSB-GQ-F-018 REGISTRO DE OPERATIVIDAD DE EQUIPOS 1

BSB-GQ-F-019 REGISTRO DE MATRIZ DE CALIFICACION DE PERSONAL 1

BSB-GQ-F-020 FICHA DE CAPACITACION TECNICA 1

BSB-GQ-F-021 PROCEDIMIENTO DE ENSAYO DE MUESTRAS MINERALES 1

BSB-GQ-F-022 FORMATO DE CONSTANCIA DE ENTRENAMIENTO 1

BSB-GQ-F-023 REGISTRO DE CONDICIONES AMBIENTALES 1

BSB-GQ-F-024 REGISTRO DE VERIFICACION DE CONDICIONES AMBIENTALES

BSB-GQ-F-025 REGISTRO DE VERIFICACION DE BALANZAS 1

BSB-GQ-F-026 REGISTRO DE VERIFICACION DE BURETA 1

BSB-GQ-F-027 REGISTRO DE VERIFICACION DE POTENCIOMETRO 1

BSB-GQ-F-028 REGISTRO DE VERIFICACION DE DISPENSADORES 1

BSB-GQ-F-029 REGISTRO DE VERIFICACION DE PLANCHA DE CALENTAMIENTO 1

BSB-GQ-F-030 REGISTRO DE SOLICITUD DE COMPRA 1


FECHA DE PUNTOS DE
CODIGO DOCUMENTO REVISION
EMISION DISTRIBUCION

BSB-GQ-F-031 REGISTRO DE VERIFICACIÓN DE AGUA DESIONIZADA

BSB-GL-F-001 FICHA DE CALIFICACION TECNICA 1

REGISTRO DE EVALYUACION Y CAPACITACION DEL PERSONALDEL


BSB-GA-F-001 1
LABORATORIO

Figura 4. Implementación de Requisitos Técnicos


1.3.5.

Acreditación

a) Auditorias, en esta etapa se llevara a cabo una auditoria interna de todo el sistema de
gestión de calidad, con el objetivo de determinar si el SGC (sistema de gestión de
calidad) cumple con los requisitos de ISO/IEC 17025 e identificar los incumplimientos y
también las oportunidades de mejoras, luego esto se evaluara estos hallazgos y se
resolverán. Una vez levantado todas las no conformidades el sistema de gestión del
laboratorio quedara listo para una auditoria externa de acreditación.

DEFINICIONES
Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias
de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en
que se cumplen los criterios de auditoria.

Criterios de auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados


como referencia.

Evidencia de la auditoría: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra


información que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables.

Hallazgos de la auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria


recopilada frente a los criterios de auditoria.

NOTA: Los hallazgos de la auditoría pueden indicar tanto conformidad o no conformidad


con los criterios de auditoría u oportunidades de mejora.

Conclusiones de la auditoría: Resultado de una auditoría que proporciona el equipo


auditor tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoria.

Auditor: Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria.

Equipo auditor: Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoria.

Experto técnico: Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos con


respecto a la materia que se vaya a auditar.

Programa de auditoría: Conjunto de una o más auditorias planificadas para un periodo


de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

Plan de auditoría: Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una


auditoría.

Alcance de la auditoría: Extensión y límites de una auditoria

b) Acciones Correctivas y Preventivas en esta etapa se genera las acciones correctivas o


preventivas de los resultados de la auditoria interna.
Si el hallazgo es un incumplimiento a un requisito de la norma esta se va catalogar como
una No Conformidad y se genera una solicitud de acción correctiva (SAC)
Si el hallazgo es una oportunidad de mejora se genera una solicitud de acción preventiva
(SAP).

Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad


detectada u otra situación indeseable.

Nota 1: Puede haber más de una causa para una no conformidad


Nota 2: La acción correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a producirse, mientras
que la acción preventiva, se toma para prevenir que algo suceda.

Nota 3: Existe diferencia entre corrección y acción correctiva.

Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad


potencial u otra situación potencialmente indeseable.

Nota 1: Puede haber más de una causa para una no conformidad potencial

Nota 2: La acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda, mientras que la
acción correctiva se toma para prevenir que vuelva a producirse.

Corrección (Acción Inmediata): acción tomada para eliminar una no conformidad


detectada

Nota 1: Una corrección puede realizarse junto con una acción correctiva.

Nota 2: Una corrección puede ser por ejemplo un reproceso o una reclasificación.

c) Revisiones por la Dirección, en esta etapa la alta dirección evalúa la eficacia y eficiencia
del sistema de gestión de calidad y también define acciones de mejoras y cambios para
garantizar y cumplir con los requisitos que nos exige la Norma de calidad en este caso
La ISO/IEC 17025, además en estas revisiones son periódicas, en donde se revisa los
indicadores de gestión y verifica la eficacia y eficiencia del sistema de Gestión de
calidad.

La Alta Dirección del Laboratorio efectúa periódicamente, de acuerdo a un


programa y procedimiento establecido una revisión del Sistema de Gestión y de las
actividades de ensayo a fin de asegurar de se mantienen constantemente
adecuados y eficaces y para evaluar y/o introducir los cambios o mejoras
necesarios incluyendo la Política y los Objetivos de la Calidad.

El Comité de Calidad conformado por el Gerente General, Gerencia General, Jefe


de Laboratorio, Jefe de Gestión de Calidad revisa la eficacia del Sistema de Gestión de
la Calidad, de acuerdo con un programa predeterminado y un procedimiento las actividades
de ensayo del laboratorio para asegurar su continua adecuación y efectividad Asimismo
introduce los cambios y mejoras necesarios.

La reunión de revisión del sistema se realiza una vez al año y asisten los integrantes del
Comité de Calidad y aquellas personas que por sugerencia del Comité sea conveniente
invitar el cual es registrado en un legajo de actas que se llena al término de la reunión.
La revisión toma en cuenta:

 La adecuación de las políticas y procedimientos


 Los informes del personal directivo y de supervisión d Los resultados de las auditorías
internas recientes
 Acciones correctivas y preventivas
 Evaluaciones por organismos externos
 Los resultados de las comparaciones interlaboratorios ó ensayos de aptitud (pruebas de
eficacia)
 Cambios en el volumen y tipo de trabajo • Retroalimentación de los clientes
 Quejas
 Recomendaciones
 Otros factores relevantes tales como actividades de control de calidad , recursos y la
formación del personal
Figura 5. Plan de Implementación del Sistema de Gestión de Calidad de un Laboratorio de análisis
Figura 6. Diagrama de Gantt Implementación SGC de un Laboratorio de Análisis
Figura 7. Diagrama de Gantt Implementación de requisitos técnicos
2.

DESARRROLLO PREGUNTA 2
2.1. Enunciado
Explique el uso de un gráfico de control por variables a través de un caso de estudios
(seleccione un artículo de una base de datos. Por ejemplo: Scielo, Scopus,
ScienceDirect)

2.2. Caso de Estudio “Aplicación de las cartas simples de control en el


laboratorio antidoping”

2.2.1. Resumen
En el caso de estudio vemos que la carta de control es muy útil, debido que
asegura que ciertos reactivos que se van usar para análisis estén en el rango
apropiado de proceso, en este caso específico con el uso de la carta de control se
detecta la pérdida de la actividad de la enzima β-glucuronidasa empleada en la
detección de esteroides anabólicos y otros compuestos en el laboratorio.
2.2.2. Obtención de Esteroide Anabólico Libre (androsterona)
El primer paso para la obtención del control negativo en el procedimiento de
detección e identificación de esteroides anabólicos excretados en forma libre y
conjugada en orina es la recolección de 1 000 ml de orina de un individuo
supuestamente sano que no haya ingerido ningún tipo de medicamento incluido en
el listado de sustancias prohibidas por el Comité Olímpico Internacional (COI) o
alguna sustancia que pudiera interferir cromatográficamente en el ensayo. El
segundo paso, es la caracterización de esta orina; para ello, se procesan 20
alícuotas de 2,5 mL analizadas en días diferentes. Son determinadas la media y la
desviación estándar para las concentraciones de testosterona, epitestosterona,
androsterona y etiocolanolona libres en la orina, una vez que pierden su enlace con
el grupo glucurónido mediante el proceso de hidrólisis enzimática por acción de la
enzima β-glucuronidasa (Fig. 9)

Figura 8. Obtención de Androsterona Libre

2.2.3. Uso diario del Grafico de Control de Androsterona Libre


Gracias al uso del grafico de control interno diario (Fig. 10) comenzó a observarse
un comportamiento anómalo de las concentraciones de androsterona y la
etiocolanolona en el control negativo, lo cual indica que los valores ya no siguen
una distribución normal, pues va más allá de los límites de la curva, ente esto se
hizo necesario la verificación de cada uno de los reactivos y disoluciones
empleados en el procesamiento de las muestras.
Figura 9. Gráfico de Control de Androsterona Libre

2.2.4. Resultados
Del gráfico de control de androsterona libre vemos que a partir del día 31 las
concentraciones de androsterona libre comenzaron a alejarse del valor de la media
y llegando a ser un error sistemático, luego de la verificación de reactivos
utilizados, se hizo una comparación de la actividad de la enzima existente en el
laboratorio y una enzima actividad de la enzima β-glucuronidasa de referencia.

Los resultados fueron graficados relacionando las concentraciones de androsterona


obtenida en el control negativo y la cantidad de enzima adicionada (Fig. 11). La
media de las concentraciones de androsterona obtenidas con la enzima de
referencia (30 µL de enzima equivalente a 250 UI/ muestra) fue de 2 761,1 ng/mL;
valor que no fue alcanzado con los volúmenes crecientes de enzima adicionados al
control negativo. Los resultados obtenidos en esa comparación demostraron que la
enzima liofilizada no se encontraba apta para ser utilizada en el procedimiento de
extracción de muestras de orina para la detección de esteroides anabólicos en el
laboratorio antidoping
Figura 1. Androsterona Libre vs Volumen adicionado de enzima

2.2.5. Conclusiones
La aplicación de las gráficas de Control interno de la calidad del método analítico
para la detección de esteroides anabólicos demostró ser útil y eficiente. El uso
diario de estas cartas de control permitió determinar la disminución de la actividad
de la enzima empleada en el ensayo aun cuando no había llegado su fecha de
caducidad y su conservación era adecuada. Este método para realizar el control
interno de la calidad es aplicable a cualquier método analítico y también a
cualquier laboratorio de ensayo.
3. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

Conclusiones:

1. Con respecto a Implementar un Sistema de Gestión de calidad bajo la norma ISO/IEC


17025 para un laboratorio de análisis , nos permite analizar el desempeño de forma
integral de todos los procesos realizados en el laboratorio y nos brinda beneficios tales
como lograr una mayor satisfacción del cliente, buscar la mejora continua, asegurar la
calidad de resultados de análisis, asegurar la competitividad del personal del
laboratorio, promover la participación y trabajo en equipo, tener bajo control los
procesos que estén involucrados en las determinaciones analíticas, todo esto impacta
positivamente en el laboratorio, en su imagen y competitividad.

2. Con respecto al caso de Estudio “Aplicación de las cartas simples de control en el


laboratorio antidoping”, vemos que el uso del gráfico de control es muy en la
prevención de defectos , lo cual cumple el objetivo básico de un gráfico de control que
es detectar cualquier cambio en el proceso y esto se evidencio en el gráfico de control
de androsterona libre donde se tiene un descenso con respecto al valor promedio y
hasta llegar al límite de inferior del gráfico y volviéndose un error sistemático, que luego
de realizar un análisis de todos los reactivos del análisis , se llegó a la causa principal
que es la pérdida de la actividad de la enzima β-glucuronidasa

Recomendaciones:

1. Es necesario antes de implementar el sistema de gestión, analizar el mapa de proceso


para poder tener un conocimiento de cómo interactúan los procesos. Para poder
establecer los procesos principales que afecten al servicio.
2. Se recomienda establecer los objetivos de calidad alineados a la Política de calidad,
para poder establecer los indicadores necesarios para el cumplimiento de los
requisitos.
4. BIBLIOGRAFÍA

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