Unidad 2

Tema 1. Generalidades de la Documentación

Un documento consiste en la información, es decir los datos que poseen

significado y su medio de soporte.

En la Norma ISO 9001 la palabra “documento” es utilizada para cubrir la forma

como se provee la información que la organización requiere para desempeñar
las actividades.

Importancia de la Documentación

La utilización de la Documentación en una empresa contribuye a:

Gráfica 1

 Lograr el cumplimiento de los requisitos del cliente y la mejora de la calidad.

 Proveer la formación apropiada.
 La repetibilidad y la trazabilidad.
 Proporcionar evidencias objetivas.
 Evaluar la eficacia y la idoneidad continua del S.G.C.
Tipos de documentos

 Manual de calidad: los documentos

que proporcionan información
consistente ya sea interna y externa
sobre el S.G.C.
 Planes de calidad: los documentos
que describen como se aplica el S.G.C.
en un producto, proyecto o contrato.
 Guías: los documentos que establecen
requisitos (especificaciones),
recomendaciones o sugerencias.
 Procedimientos, instrucciones de
trabajo, planos: los documentos que
proveen información sobre como
efectuar las actividades y los procesos de manera consistente.
 Registros: los documentos que proporcionan evidencia objetiva de las
actividades realizadas o resultados obtenidos.

Cada organización determina cual es la documentación requerida y el medio

para su utilización.

Recomendaciones para el diseño de la Documentación

Las características a tener en cuenta durante el diseño de la Documentación en

un Sistema de Gestión de la Calidad son:

 Simplicidad - Brevedad.
 Documentación propia de la empresa.
 Reflejar la realidad de la empresa.
 Uso de gráficos o esquemas.
 Documentación descentralizada.
 Facilidad de distribución.
 Disponibilidad.
 Documentación revisada y aprobada.
 Revisiones periódicas (un año).
 Facilitar la trazabilidad.
 Documentación en el Sistema de Gestión de la Calidad
Norma ISO 9001

Gráfica 2

En el Sistema de Gestión de la Calidad el requisito sobre la Documentación

tiene como propósito establecer cómo está documentado el SGC en la
organización:

 Documentos.
 Procedimientos documentados.

Los documentos son la forma como se provee información para el desempeño

de las actividades en la organización.

El procedimiento documentado se refiere a un procedimiento escrito obligatorio,

que se exige para describir cómo su organización desempeña la actividad.
La Documentación puede estar en cualquier tipo de medio.

Requisitos de la Documentación

La Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad según el numeral 4.2.1

debe incluir:

a) Declaraciones documentadas de una Política de la Calidad y de

Objetivos de la calidad.
b) Un manual de la calidad
c) Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma
Internacional (ISO 9001).

Los documentos, incluidos los registros que la organización determina

que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación
y control de procesos. (ICONTEC, 2008)

Los registros requeridos por la Norma Internacional ISO 9001 (véase 4.2.4).

Política de la Calidad (5.3)

La Norma ISO 9001 en su numeral 5.3 establece que la alta dirección debe
asegurarse de que la política de la calidad:

a. Es adecuada al propósito de la organización.

b. Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad.
c. Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de la calidad.
d. Es comunicada y entendida dentro de la organización.
e. Es revisada para su continua adecuación. (ICONTEC, 2008)
Objetivos de la calidad (5.4.1)

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad,

incluyendo aquéllos necesarios para cumplir los requisitos para el
producto (véase 7.1 a), se establecen en las funciones y niveles
pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben
ser medibles y coherentes con la política de la calidad. (ICONTEC, 2008)

Manual de Calidad (4.2.2)

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que

incluya:

a) El alcance del Sistema de la Gestión de Calidad, incluyendo los

detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2).
b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de
calidad, o referencia a los mismos.
c) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de
calidad. (ICONTEC, 2008)

Procedimientos documentados

En la Norma ISO 9001 se exige seis numerales en los cuales se debe describir
mediante procedimiento documentado, como su organización desempeña la
actividad descrita en cada uno de los requisitos. Estos numerales son los
siguientes:

 4.2.3 Control de los documentos.

 4.2.4 Control de los registros.

 8.2.2 Auditoría interna.

 8.3 Control del producto no conforme.

 8.5.2 Acción correctiva.

  8.5.3 Acción preventiva.

Estructura de la Documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad

Gráfica 3
Como lo representa la Gráfica 3, la implementación del Sistema de Gestión de la
Calidad comienza por el 3er nivel, la recolección de los planos, instructivos y
registros que proporcionan detalles técnicos sobre cómo hacer el trabajo y
registrar los resultados, puesto que estos representan la base fundamental de la
Documentación.

Posteriormente, se determinó la información especificada sobre los

procedimientos de cada área de la gerencia: ¿Quién?, ¿Qué?, ¿Cómo?,
¿Cuándo?, ¿Dónde? y ¿Por qué? efectuar las actividades (2 do.Nivel), esto con el
fin de generar los manuales de procedimientos de cada área.
Los procedimientos documentados del Sistema de Gestión de la Calidad deben
formar la Documentación básica utilizada para la planificación general y la
gestión de las actividades que tienen impacto sobre la calidad, también deben
cubrir todos los elementos aplicables de la Norma del SGC. Dichos
procedimientos deben describir las responsabilidades, autoridades e
interrelaciones del personal que gerencia, efectúa y verifica el trabajo que afecta
a la calidad, cómo se deben efectuar las diferentes actividades, qué
documentación se utilizar y qué controles se aplican.

Algunos de los principales objetivos que se persigue con la elaboración de los

manuales de procedimientos son:

 Informar sobre la política de la calidad, los procedimientos y los requisitos

de la organización.
 Entrenar y/o adiestrar a nuevos empleados.
 Definir responsabilidades y autoridades.
 Regular y estandarizar las actividades de la empresa.
 Facilitar la introducción de un mejor método, dando datos completos del
método actual.
 Ayuda a establecer mejores programas de operaciones y de actividades.
 Proveer las bases documentales para las auditorías.

Además la dirección debe ejecutar el 1er nivel; la elaboración de la política de

calidad y sus objetivos.

Diferencia entre Documento y Registro

Las diferencias que existen entre un documento y un registro son las siguientes:

Documento Registro
Define lo que se debe hacer Registra lo que se hizo
Se puede actualizar No se puede modificar
Orienta el cumplimiento de los Evidencia el cumplimiento de los
requisitos requisitos
 Referencias

 Freedigitalphotos.net. (2013). Fotos e ilustraciones. Consultado el 12 de

marzo de 2013, en http://www.freedigitalphotos.net/

 Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación. (2008). Norma

Técnica Colombiana ISO 9001:2008. Bogotá: ICONTEC.

Control de documento

Nombre Cargo Dependencia Fecha

Centro de Gestión
Lina Lorien Agroempresarial del Diciembre
Revisión Instructor virtual
Rivera Cruces Oriente de 2012
Regional Santander
Paola Andrea Guionista -
Centro Agroindustrial Marzo de
Adaptación Bobadilla Línea de
Regional Quindío 2013
Gutiérrez producción