CALIDAD Ok Ok LIBRO MGI - CAL - 9 - 1 - HTM

Sistemas de calidad
Sistemas de Calidad.................................................................................... 3
1 Modelos de Sistemas de Aseguramiento y Gestión de Calidad............... 3

1.1 ISO 9000 ......................................................................................... 5
1.2 GMP [Good Manufacturing Practices] ................................................... 6
1.3 ISO/TS 16949; QS9000; VDA 6.1; EAQF’94 .......................................... 8
1.4 TL9000 ............................................................................................ 9
1.5 Otros Modelos................................................................................. 10
2 Estandarización Internacional de la Calidad........................................ 10

2.1 Orígenes de ISO 9000 ...................................................................... 10
2.2 La Organización Internacional de Normalización [ISO] .......................... 12
2.3 La Familia ISO 9000 ........................................................................ 14
2.3.1 Tendencias Globales ................................................................... 15
2.3.2 Conceptos y Estrategia de la serie ISO 9000 .................................. 17
2.3.3 Categorías Genéricas de Productos vs. Sectores Económicos e
Industriales.......................................................................................... 19
2.3.4 Estrategias de Implantación ........................................................ 21
3 Serie de Normas ISO 9000 .................................................................. 21

3.1 Estructura General y Organización ..................................................... 27
3.2 Los 5 Capítulos y 23 Apartados de la Norma ISO 9001:2000.................. 30
3.2.1 “4 Sistema de Gestión de la Calidad” ............................................ 32
3.2.2 “5 Responsabilidad de la Dirección” .............................................. 36
3.2.3 “6 Gestión de los Recursos” ......................................................... 40
3.2.4 “7 Realización del Producto” ........................................................ 42
3.2.5 “8 Medición, Análisis y Mejora”..................................................... 59
3.3 Eficacia, Eficiencia e ISO 9001........................................................... 70
4 Esquemas y Proceso de Certificación ISO 9001................................... 71

4.1 Normalización, Certificación y Registro de Empresa .............................. 72
4.2 Esquema Operativo ......................................................................... 73
4.3 Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial ....................... 75
5 El Camino Hacia la Certificación .......................................................... 79

5.1 Proceso de Certificación ISO 9001...................................................... 79
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5.1.1 Compromiso de la Dirección ........................................................ 80

5.1.2 Creación del Comité de Liderazgo ................................................. 81
5.1.3 Elección del Certificador .............................................................. 83
5.1.4 Diagnóstico y Formación Iniciales ................................................. 85
5.1.5 Implantación del Sistema y Preparación de la Auditoría de Certificación
86
5.1.6 Auditoría de Certificación ............................................................ 87
5.1.7 Mantenimiento y Renovación de la Certificación.............................. 89
5.2 El Porqué de la Certificación ISO 9001 ................................................ 90
5.3 Preparando la Certificación: Documentación del Sistema ....................... 93
5.3.1 Nivel 1: Manual de Calidad .......................................................... 94
5.3.2 Nivel 2: Procedimientos .............................................................. 95
5.3.3 Nivel 3: Instrucciones Operativas ................................................. 98
5.3.4 Nivel 4: Registros y Datos Varios.................................................. 99
5.4 Preparando la Certificación: Análisis de Deficiencias ............................102
5.5 Preparando la Certificación: Roles a Asumir........................................103
5.6 Planificación, Control y Seguimiento del Proceso .................................105
5.7 Lecciones de la Experiencia..............................................................110
6 Bibliografía ....................................................................................... 112

Sistemas de calidad
Sistemas de Calidad
Introducción
Uno de los retos más habituales y, a la vez, más importantes de todo Gestor y
Responsable de Calidad es la definición, implantación y posterior desarrollo de un
Sistema de Aseguramiento de Calidad que estructure las actividades cotidianas de
la Organización en su objetivo de satisfacer las necesidades del cliente mediante
una primera componente basada en el cumplimiento sistemático y consistente de
las especificaciones establecidas.
Si bien puede parecer una actividad “menor” cuando se habla de Excelencia en

Calidad y modelo EFQM, no es menos cierto que sin un buen Sistema de
Aseguramiento de Calidad que sea eficaz y eficiente pensar en objetivos superiores
no deja de ser una quimera por no decir irresponsabilidad.
En esta Aula del Programa Máster se presentan varios modelos de Aseguramiento

de Calidad y se estudia y desarrolla en profundidad el más conocido e internacional
de todos ellos: las ISO 9000. Asimismo, se hace una incursión en los esquemas de
certificación de Sistemas de Calidad por tercera parte dada su importancia
estratégica para las Organizaciones derivada de la globalización de los mercados.
Todo y que se trata de conceptos y cuestiones eminentemente técnicos, se

pretende incidir y enfatizar los aspectos de Gestión y Racionalización asociados a la
implantación del Sistema como elemento diferenciador entre el esquema que tiene
por principio “tener colgado el certificado en la pared” y nada más frente al enfoque
de trabajar en Aseguramiento de Calidad como paso inicial al desarrollo de modelos
de Excelencia.
1 Modelos de Sistemas de Aseguramiento y Gestión de

Calidad
El término Aseguramiento de Calidad es utilizado en multitud de ocasiones pero

la experiencia demuestra que no siempre con el significado propio del término. Así,

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es fácil confundirlo [de hecho hay quien considera que son sinónimos] con Control
de Calidad y/o con Garantía de Calidad.
De hecho, el Aseguramiento de Calidad es en sí mismo una actividad que pretende

confirmar si un bien o servicio responde o no a las especificaciones establecidas por
el cliente y, en consecuencia, tiene por objetivo proteger a éste de posibles
problemas de calidad del producto. El concepto “aseguramiento” deriva, de hecho,
de la estrategia de disponer de evidencias objetivas -obtenidas en base a pruebas
sobre el producto- de sus niveles de cumplimiento de las especificaciones
establecidas por el cliente.
Si las especificaciones establecidas para el bien o servicio en cuestión no reflejan

las características esperadas por el cliente [mercado], el Aseguramiento de Calidad,
en sentido general, resulta claramente ineficaz. Para evitarlo, el Aseguramiento de
Calidad debe evaluar constantemente lo que el mercado quiere, y asegurar que se
traduzcan estos requisitos en especificaciones de producto o proceso que sean
adecuadas. Es por ello, que el Aseguramiento de Calidad es básicamente una
herramienta de Gestión de la Alta Dirección de toda Empresa.
Y es aquí donde radica su principal diferencia con el concepto de Control de Calidad,

al no actuar directamente sobre el proceso de manufactura o prestación de un
servicio ni sobre el producto. Su base de actuación es realimentar con información
de gestión al control del proceso y la manufactura, permitiéndoles adoptar las
acciones correctoras necesarias, disponiendo de la autoridad necesaria para impedir
que sean enviados al cliente productos que no respondan a la especificación.
Se observa, pues, que hablar de Aseguramiento de Calidad significa hablar de un

Sistema de Gestión y Organización de la Calidad en una Empresa cuyo último
objetivo es evitar que se produzcan bienes o servicios no conformes a
especificación que puedan llegar al cliente y que, cuando esto ocurre, se dispone de
los mecanismos y sistemas adecuados para su análisis en profundidad y aplicación
de acciones que eviten su recurrencia.
Y cuando, además, se establecen mecanismos para que las actividades del Sistema
tengan en consideración el objetivo final de aumentar la satisfacción del cliente, es
cuando se puede hablar de Sistemas de Gestión de la Calidad.

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Y como para todo Sistema de Gestión y Organización Empresarial, existen modelos

generales y genéricos en los cuales basarse que deben ser adaptados a las
particularidades y necesidades de cada Organización. Veamos algunos de los más
principales.
1.1 ISO 9000
Uno de los modelos de Aseguramiento de Calidad de mayor difusión e implantación

a nivel mundial es el conocido como la Familia de Normas ISO 9000 [1]. Dicha
familia de normas tiene 2 papeles esenciales que le confieren su categoría de
Modelo en la Gestión de la Calidad:
• Proporciona una guía para aquellos fabricantes y suministradores de todo

tipo de productos que desean implantar de manera efectiva un Sistema de
Gestión de Calidad o mejorar el ya existente
• Proporciona una relación de requisitos genéricos contra los cuales cualquier
cliente puede evaluar la idoneidad de los sistemas de calidad de sus
proveedores.
Hoy en día, el nivel de aceptación de ISO 9000 como modelo de Gestión de la

Calidad no conoce límites geográficos [2]. Dicha característica, unida al hecho de
que en sí mismo no es un modelo que pueda considerarse como “mediocre” y que
es adaptable a cualquier tipo de Organización, con independencia de si es
manufacturera o prestadora de servicios, hace que sea el modelo elegido como
base de desarrollo a considerar en este Módulo.
No obstante, conviene resaltar de antemano que se trata de un Modelo “de

mínimos” y que, en consecuencia, no es ni debe ser comparable a los Modelos de
“Excelencia en Calidad” como pueden ser el EFQM o el Malcom Baldridge Quality
Award -por citar dos ejemplos- debiendo ser usado para los fines y objetivos para
los que fue desarrollado.
Esta generalización y globalidad del modelo ISO 9000 tiene, no obstante, sus
contras y factores menos positivos. En concreto, uno de los principales “reproches”
que se le pueden hacer es que al ser tan generalista no recoge determinadas
particularidades de aquellos sectores de actividad que, históricamente, han sido

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pioneros en el desarrollo del concepto Calidad [automóvil, farmacéutico,

alimentación, aerospacial, etc...]. Dichos sectores de actividad, han desarrollado,
como reacción lógica ante esa necesidad, modelos de Aseguramiento de la Calidad
propios.
[1] Dado que en los capítulos 2 y 3 del presente documento se desarrolla en detalle el estudio y
consideración de la familia ISO 9000, aquí solo se hace una breve introducción a la misma
[2]si bien su cumplimiento, aplicación y certificación son siempre con carácter voluntario desde el punto
de vista legal
1.2 GMP [Good Manufacturing Practices]
Las normas GMP [Good Manufacturing Practices] o Buenas Prácticas de fabricación

son normas que tienen su aplicación en la industria farmacéutica y quimico-
farmacéutica. Su principal propósito es garantizar que los productos se fabrican de
forma homogénea y se controlan para conseguir los niveles de calidad, seguridad y
eficacia adecuada al uso previsto. En definitiva, su objetivo es garantizar la
seguridad y protección del paciente/consumidor mediante la prevención de
cualquier no conformidad.
Desde este punto de vista debe considerarse, pues, que las normas GMP
constituyen un modelo de Sistema de Aseguramiento de la Calidad mas que de
gestión de la misma.
En la industrial farmacéutica de los Estados miembros de la U.E. son de obligado

cumplimiento, en base a la directiva comunitaria 91/356/EEC que establece los
principios y directrices de las Buenas Prácticas de Manufactura para medicamentos
de uso humano. En España, los laboratorios y establecimientos farmacéuticos
afectados por la directiva son inspeccionados por la Dirección General de Control e
Inspección Farmacéutica del Ministerio de Sanidad y Consumo que verifica el
cumplimiento de dichas normas y concede la autorización de comercialización de
productos.
En la industria químico-farmacéutica, también denominada de química-fina, la

obligatoriedad de aplicación de las GMP está restringida a aquellas Organizaciones

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que deseen comercializar sus productos en los EE.UU: , en cuyo caso, la FDA [1],
organismo inspector de ese país, verifica su cumplimiento.
En nuestro país, las empresas químico-farmaceuticas están bajo la jurisdicción del

Ministerio de Industria y Energía y, hasta la fecha, no existe la obligatoriedad de
estar auditadas según GMP. Tampoco pertenece España a la P.I.C.[2] que reconoce
la inspección nacional a través de los países de la EFTA y audita a estas empresas
en sus países. Sin embargo, su guía de inspección ha sido aceptada por la U.E.
como documento de evaluación para estas industrias siendo, de hecho, una versión
adaptada de las GMP aplicadas al sector farmacéutico, puesto que se admiten
aspectos diferenciadores entre los procesos usados en la producción de principios
activos [elaborados por la industria químico-farmacéutica como resultado de
reacciones de síntesis] y las especialidades farmacéuticas [producto de la
formulación y mezclado de dichos principios activos].
Los conceptos clave que introducen las GMP son:
• Establecimiento de procedimientos escritos para cada operación de la

Empresa, ya sean administrativos, de producción, de control, de
mantenimiento de maquinaria o de mantenimiento de instalaciones y
edificios
• Disponibilidad de una función en la Organización que compruebe que los
procedimientos escritos son adecuados y se cumplen rigurosamente. De este
modo, se genera una cadena de documentación y registros que permite
comprobar que los productos se preparan de la manera correcta [desde las
instalaciones y edificios hasta el etiquetado del producto] y superan las
pruebas y controles necesarios en los puntos críticos del proceso, evitando
en la mayor extensión posible cualquier error.
Los requisitos básicos de las Normas GMP son:
• Gestión de la Calidad
• Personal
• Locales y equipos
• Documentación
• Producción
• Control de Calidad

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• Fabricación y Análisis por Contrato

• Reclamaciones y retirada de productos
• Autoinspección
El lector interesado, puede profundizar en las GMP mediante la lectura de varios

escritos, libros y documentos al respecto [3].
[1] Food and Drug Administration
[2]Pharmaceutical Inspection Convention
[3] Se recomienda la lectura de “Sistema de Gestión de la Calidad en el Sector Farmacéutico:

Integración GMP-ISO 9001” de Ana José Muñoz Medina
1.3 ISO/TS 16949; QS9000; VDA 6.1; EAQF’94
La industria del automóvil incluyendo el sector auxiliar de fabricación de partes y

componentes siempre ha sido pionero en el desarrollo de nuevos requisitos y
conceptos en los temas de Aseguramiento de Calidad.
Así, en la década de los 70 ya empezaron a aparecer los primeros modelos y

referenciales de aplicación obligatoria entre los constructores y sus proveedores. Al
principio, y durante casi toda la década de los 80 cada constructor tenía su propio
modelo y referencial que exigía a sus proveedores y auditaba con recursos propios.
La década de los 90 ha visto como los fabricantes, presionados por las múltiples
quejas de sus proveedores y en aras a la reducción de costes y simplificación de
sistemas, han convergido en referenciales comunes que se estructuraron de forma
paralela a los esquemas de acreditación y certificación ISO 9001 por tercera parte.
De hecho, la convergencia no fue total sino que se estructuró por zonas

geográficas. Así, los grandes fabricantes norteamericanos se agruparon entorno a
su referencial llamado QS9000, mientras que los de ascendencia germánica lo
hacían en VDA 6.1 y los francófonos en EAQF’94. Los otros dos grandes grupos
[japoneses y coreanos] no desarrollaron ningún tipo de aproximación sino que se
limitaron a “acercarse y reconocer implícitamente” cualquiera de los otros 3
referenciales.

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Si bien todos son distintos, los 3 se caracterizan por tomar como modelo y texto
base la norma ISO 9001:1994 a la que le añaden toda una serie de requisitos
adicionales. Si hay tres modelos distintos es porque cada grupo desarrolló
requisitos adicionales propios y particulares.
No obstante, el proceso de convergencia no se ha detenido ahí y el año 1999 vió

como todos se unieron en un único referencial que se publicó como ISO/TS
16949:1999 1ª Edición, reconocido por todos los grupos de fabricantes
automovilísticos, si bien ninguno de ellos retiró inmediatamente el referencial
propio, cosa que si ha empezado a suceder tras la publicación de la revisión ISO/TS
16949:2002 2ª Edición del referencial
La implantación y certificación a ISO/TS 16949, QS9000, VDA 6.1 y/o EAQF’94 es

siempre obligatoria para las empresas suministradoras de primer nivel [Tier-1
supplier].
1.4 TL9000
A principios de 1996, Bell Atlantic, Bell South, Pacific Bell y Southwestern Bell
iniciaron un esfuerzo encaminado a establecer una serie de requisitos que
mejoraran las prácticas de calidad en la industria de los proveedores de servicios de
telecomunicaciones en EE.UU. Junto a sus principales proveedores formaron un
grupo de trabajo llamado QuEST Forum que entre 1998 y 1999 publicó los dos
Manuales TL9000.
El primero de los Manuales contiene el texto íntegro de la norma ISO 9001:1994;

los 83 requisitos específicos añadidos así como los apéndices que cubren los
aspectos de acreditación, certificación y relaciones cliente-proveedor. El segundo de
los Manuales recoge la descripción de las métricas requeridas; las responsabilidades
de todas las partes con relación a dichas métricas así como las tablas de categorías
de productos y normalización.
Las necesidades identificadas por QuEST Forum como específicas de la Industria de

Telecomunicaciones son:
• Fiabilidad y costes asociados

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• Desarrollo de software y gestión del ciclo de vida

• Funciones de servicio especiales [instalación, ingeniería, manutención,
reparación, call-center y servicios de soporte]
• Seguimiento y desarrollo de las relaciones entre los proveedores de servicios
de telecomunicación y sus subproveedores
Todo ello conduce al desarrollo de 83 “adders” [requisitos añadidos al texto de la

norma ISO 9001:1994] y 11 métricas requeridas.
1.5 Otros Modelos
Recientemente, se detecta un movimiento de varios sectores industriales a

desarrollar modelos propios de Aseguramiento de Calidad y referenciales y normas
asociados, eso sí, siempre tomando como base las normas de la familia ISO 9000.
Así, se pueden citar, entre otros, el modelo AS9000 de la industrial aerospacial
norteamericana y la TE9000 aplicable al sector de la fabricación de moldes,
matrices y utillajes de manufactura en general, nacida esta última bajo el paraguas
de QS9000 en el sector auxiliar de automoción.
De hecho, muchas veces son interpretaciones, aclaraciones y aplicaciones concretas

de una norma ISO 9000 al sector de actividad en cuestión y, cada vez más, existe
la tendencia a publicarlas integradamente con la familia de normas ISO 9000.
Es por todo ello, que como modelo de Aseguramiento de Calidad a estudiar en

detalle y profundidad, se escoge en esta Aula del Programa Master las ISO 9000.
2 Estandarización Internacional de la Calidad
2.1 Orígenes de ISO 9000
Desde finales de la década de los 70, el concepto “Calidad” ha emergido como uno
de los aspectos clave tanto en la industria como en el comercio. Así, han aparecido
varios estándares y normas tanto a nivel nacional como internacional en el campo
de los Sistemas de Calidad con la pretensión de aportar soluciones a las

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necesidades crecientes en dicho terreno para la regulación de las situaciones

contractuales.
Pero de hecho, la normalización surge en Europa en el siglo XIX fruto del desarrollo
de nuevas tecnologías [energía eléctrica, máquina de vapor, industria química, etc.]
y la voluntad de los sectores implicados en la normalización de los procesos de
fabricación y de ciertas características técnicas de los nuevos productos.
Durante la Primera y Segunda Guerras Mundiales, los bandos contendientes se ven

impelidos a obtener el máximo rendimiento y efectividad de sus recursos humanos,
técnicos e industriales. La necesidad bélica, la naturaleza crítica de los productos
militares y los problemas prácticos para inspeccionar productos en busca de los
defectuosos lleva a la adopción de planes nacionales de normalización para la
obtención de productos y servicios que soporten toda la actividad bélica de la
manera más simple, al menor coste, de la forma más rápida posible y con la
máxima seguridad y eficiencia. Fruto de todo ello es la aparición de las
Organizaciones de Normalización en los países contendientes así como el
establecimiento de normas tanto supranacionales [NATO[1]] como nacionales de
los países beligerantes.
Concluida la Segunda Guerra Mundial empezó el desarrollo de normativas aplicadas

a la Gestión de la Calidad más que a la garantía de los productos. Así, en 1959, el
Departamento de Defensa Norteamericano estableció la MIL-Q-9858A y su
programa de soporte en Gestión de Calidad. Más tarde, en 1968, NATO adoptó las
líneas básicas de MIL-Q-9858A en sus series de normas NATO AQAP1, AQAP4 y
AQAP9. Años después, en 1979, en el Reino Unido se publicaron las famosas BS
5750 por la BSI [2] que fueron inmediatamente adaptadas por los canadienses en
sus CSA Z299 y los americanos en sus ASQC Z1.15 que, de hecho, forman la base
de lo que años más tarde fueron las normas ISO 9000.
La Organización Internacional del Normalización [ISO] en sus esfuerzos por facilitar

el intercambio comercial de productos y servicios en todo el mundo, identificó la
necesidad de establecer de manera consensuada unos requisitos básicos en materia
de Aseguramiento de Calidad. Los inicios de lo que hoy se conoce como Familia de
Normas ISO 9000 hay que buscarlos en el año 1979 con la constitución del Comité
Técnico TC 176, cuya actividad encomendada fue la normalización en el sector de la
Gestión de Calidad.

Sistemas de calidad
Fruto del consenso alcanzado entre los 20 países que participaron activamente más
otros 10 que actuaron bajo el estatuto de “miembro observador”, en el año 1987 se
publicaron las primeras normas de la Familia ISO 9000 para la gestión de Sistemas
de Calidad.
ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 se desarrollaron primordialmente para regular
situaciones contractuales entre dos Organizaciones en las que el objetivo es
satisfacer los requisitos de aseguramiento de calidad del cliente. Para ello, se
desarrolla una estrategia basada en la mejora del nivel de confianza que los
clientes tienen hacia los Sistemas de Calidad de sus proveedores. Todo ello es
especialmente crítico cuando cliente y proveedor operan en distintos países
separados por distancias que hacen prácticamente muy difícil y costoso el
conocimiento mutuo. Estos objetivos se pretenden conseguir mediante tres líneas
básicas de actuación:
• Establecimiento de prácticas de Calidad consistentes a nivel global e

internacional
• Institucionalización de un vocabulario de Calidad común
• Minimización de la necesidad de visitas y auditorías sobre el terreno por
parte del cliente
La aparición de estas normas internacionales a finales de la década de los 80

coincidió con el proceso de internacionalización de los mercados y la necesidad de
incrementar la competitividad de bienes y servicios. Por ello, fue desde el principio
un éxito rotundo al ser adoptadas por más de 80 países ya desde sus inicios. Es así
como la Calidad se convierte en un factor básico del comercio y los negocios y la
disponibilidad de unas normas internacionales de Aseguramiento de Calidad
permite la utilización de un lenguaje universal y el desarrollo de las Empresas en
los mercados globalizados.
[1] North Atlantic Treaty Organization
[2] British Standards Institution
2.2 La Organización Internacional de Normalización [ISO]

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ISO fue fundada en 1946 para facilitar la coordinación internacional y la unificación

de las normas industriales. Entre sus objetivos se citaron:
• Promover el desarrollo de normas internacionales para facilitar el

intercambio de bienes y servicios en todo el mundo
• Promover la cooperación en actividades intelectuales, científicas,
tecnológicas y económicas
Los trabajos técnicos de ISO abarcan todas las áreas de normalización salvo
aquellas relacionadas con la Ingeniería Eléctrica i Electrónica que son cubiertas por
la Comisión Electrotécnica Internacional [CEI].
ISO representa más de 90 países que se distribuyen en dos categorías: los comités
miembros, por un lado y los miembros correspondientes, por otro. Los primeros
suelen ser aquellos organismos de normalización nacionales con mayor nivel de
representatividad -cuando hay más de uno en un determinado país- y tienen
derecho a participación en los trabajos y a voto. Los segundo, son organismos que
no forman parte activa de los trabajos pero tiene derecho a ser informados.
Los comités miembros se organizan en Technical Committee, cada uno de los

cuales es responsable de la normalización en un campo determinado[1]. Dentro de
cada TC se pueden establecer subcomités, grupos de trabajo y grupos de estudio
“ad hoc”[2] para cubrir los diferentes aspectos del trabajo a desarrollar. A modo
ilustrativo, a finales de 1993, ISO tenía 173 Technical Committee, 631 subcomités,
1830 grupos de trabajo y 18 grupos de estudio “ad hoc” que representaban el
punto de vista de productores, vendedores, usuarios, ingenieros, laboratorios de
ensayo, servicios públicos, grupos de consumidores i organizaciones de
investigación de cada uno de los 92 países miembros en aquella fecha.
Los nuevos proyectos y trabajos de ISO surgen en base a las propuestas que hacen
los comités miembro o a las solicitudes de otras organizaciones internacionales. Las
propuestas se estudian y, una vez aceptadas, se asignan a un TC nuevo si es que
no pueden ser integradas en alguno de los ya existentes.
Las normas que desarrolla ISO empiezan siendo documentos técnicos que, para
llegar al status de norma ISO, pasan por las siguientes fases de elaboración:

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I. El anteproyecto se distribuye al TC responsable, para su estudio

II. Mientras el grupo de trabajo desarrolla las normas, éstas son borradores de
trabajo [WD] y en el momento en que se circulan para su votación pasan a
ser borradores del comité [CD]
III. Si se llega a un acuerdo por consenso, el anteproyecto de norma se hace
llegar a la Secretaría General de ISO que los registra como proyecto de
norma internacional [DIS]
IV. Todos los DIS se someten a votación entre los miembros de ISO
requiriéndose el voto favorable de al menos el 75% de los votos emitidos
V. Superado el trámite anterior, el DIS se somete al Consejo de ISO para su
aprobación como Norma Internacional ISO
VI. Finalmente se publica y difunde
[1] Así TC 44 es responsable de la normalización de las soldaduras mientras que TC 176 es responsable
de la normalización de los Sistemas de Calidad
[2] Que se disuelven una vez concluida su tarea
2.3 La Familia ISO 9000
La publicación en 1987 de la serie de normas ISO 9000 junto con la norma

terminológica de acompañamiento [ISO 8402] significó una aportación muy
importante a la armonización a escala internacional y significó un espaldarazo
definitivo al creciente impacto de la Calidad como factor clave en los comercios
internacionales.
El éxito que tuvieron, desde un inicio, las normas de la serie ISO 9000 responde
básicamente a dos logros importantes en el haber del comité ISO/TC 176
• La serie incluye una lista completa de conceptos de Gestión de Calidad y

directrices para su implantación junto con varios modelos de requisitos
externos de Aseguramiento de Calidad. Utilizando una arquitectura
integrada para las normas, éstas se estructuran y engloban bajo un sistema
de numeración armonizado y de fácil asimilación. Todas ellas características
muy valoradas en las prácticas actuales del comercio internacional.

Sistemas de calidad
• La serie se publicó inicialmente justo a tiempo para satisfacer las crecientes

necesidades y demandas de estandarización internacional en el área de
Calidad así como para posibilitar su adopción generalizada mediante
esquemas de certificación por tercera parte [1]
Cuando se habla de Familia ISO 9000 es porque, como se verá en el capítulo 3, no

se trata de una sola norma sino de un conjunto variado y completo de ellas que dan
soporte a la norma básica utilizada en las relaciones contractuales, la ISO
9001:2000. Así, además de utilizar la numeración correspondiente al “millar 9000”,
forman parte de ese conjunto una larga lista de normas que cubren temas de
Gestión de Calidad, Aseguramiento de Calidad y Tecnología de Calidad que
“ocupan” también numeraciones en los “millares 10000 y 19000” de ISO [2] De
hecho, con la revisión de las normas de la familia ISO 9000 realizada en el año
2000, se ha simplificado un tanto la variedad de normas así como su numeración y
codificación con relación a la existente en las versiones de 1994.
[1] Aquella que se lleva a cabo por una organización no afectada por la relación contractual cliente-
proveedor base del negocio
[2] De hecho, el comité TC 176 tiene reservado una parte importante de los “millares 10000 y 19000”
para ser la numeración de futuros estándares en los cuales está trabajando en la actualidad
2.3.1 Tendencias Globales
La globalización de los mercados es hoy una realidad indiscutible que se empezó a

gestar algún tiempo atrás, casi simultáneamente a la primera publicación de las
ISO 9000. Hoy en día, con excepción de las unidades comerciales e industriales
más pequeñas y locales, todas las Empresas se encuentran con competidores que
están localizados en otros países y/o continentes. En consecuencia, las estrategias
de desarrollo de producto y marketing deben realizarse a nivel global para
considerar adecuadamente la competencia global existente. Y Calidad sigue
creciendo como factor clave en el éxito en los mercados.
La puesta en funcionamiento de la Unión Europea y su mercado único en la primera

mitad de la década de los 90 actuó como elemento motor y dinamizador de este
proceso. En particular, tuvo, y tiene todavía hoy, una significación importante en el
concepto Calidad al ejercer una presión decisiva sobre todos aquellos productores

Sistemas de calidad
mundiales que deseen comerciar en el espacio común europeo o, incluso, competir

con Empresas europeas en otros mercados ya que la estrategia de la Unión Europea
se asentó desde 1992 en el uso de las normas emitidas por el comité ISO/TC 176
como documentos obligatorios en su esquema de certificación por tercera parte de
Sistemas de calidad así como para auditar el cumplimiento de dichos requisitos.
Bajo dicho esquema, una Compañía debe gestionar la auditoría de su Sistema por
una organización independiente y acreditada [tercera parte]. Si la documentación e
implantación de dicho Sistema de Calidad se encuentra conforme a los requisitos de
la norma ISO 9001:2000 con las exclusiones permitidas aplicables, la organización
independiente [certificador] concede el certificado de cumplimiento a la Compañía y
lista su nombre en su registro de Compañías certificadas. A partir de aquí, todos los
posibles compradores de los bienes y servicios de dicha Compañía aceptan el
certificado como evidencia de que su Sistema de Calidad garantiza los mínimos
recogidos en la norma y ámbitos certificados. En definitiva, acrecienta el nivel de
confianza mutua entre las dos partes de toda relación contractual.
El esquema armonizado de la U.E. cita, adicionalmente, la necesidad de estar

certificado para poder optar a las adjudicaciones y concursos públicos de los
estados miembros y es un pre-requisito para la obtención de las declaraciones de
conformidad y certificación de los bienes y servicios sometidos a dicha regulación.
Considerado desde un punto de vista supranacional más amplio, el resultado de
este esquema es una mejora sustancial en la capacidad de calidad de una fracción
importante del tejido comercial e industrial de los países involucrados.
Adicionalmente, las Empresas certificadas obtienen reducciones de costes de

aquellos asociados a las múltiples evaluaciones a las que estaban sujetos por parte
de sus distintos clientes. En la práctica, las Organizaciones de Compra siempre se
reservan el derecho de auditar partes del Sistema de Calidad de sus proveedores si
bien, cuando esto ocurre, no es menos cierto que más del 80% del trabajo se evita
tomando como base la certificación ISO 9001 ya obtenida por el proveedor.
De esta forma, la Gestión y el Aseguramiento de la Calidad siguen siendo un arma

competitiva para muchas Compañías. Estas ventajas competitivas pueden ser
alcanzadas mediante requisitos adicionales que vayan “mas allá de ISO 9000”
establecidos por el cliente y asumidos por los proveedores en base a los cuales se
puede articular un esquema parcial de auditorías de segunda parte [por el

Sistemas de calidad
comprador]. Indudablemente es ésta solo una de las fórmulas posibles a utilizar

siendo siempre aconsejable desarrollar estrategias de integración de los
proveedores en la Organización Extendida de la compañía compradora que resulten
en asociaciones a largo plazo, mutuamente beneficiosas y dentro de un esquema de
Mejora Continua.
2.3.2 Conceptos y Estrategia de la serie ISO 9000
La serie de normas ISO 9000 y en particular la norma certificable ISO 9001: 2000
[con posible exclusión de requisitos según lo establecido en el apartado 1.2 de
dicha norma] ha sido y sigue siendo adoptada en muchas industrias y para muy
distintos tipos de productos y servicios. Algunos grupos y/o sectores de actividad
están evaluando y/o han desarrollado e implantado adaptaciones particulares de la
serie ISO 9000 como guía para sus Empresas y sectores de influencia, tanto en lo
referente a la documentación como a la estrategia de implantación y requisitos
aplicables a su Sistema de Calidad.
Estos hechos, que en principio son un reflejo más del éxito de los trabajos del
comité ISO/TC 176 no dejan de presentar un cierto riesgo. Básicamente el que se
deriva de la posibilidad de que ISO 9000 fuese solo un núcleo base para la
proliferación de estándares y normas locales y particulares que se alejasen de la
estructura y esquema de las mismas, resultando de este modo en la práctica
inexistencia de la estandarización a nivel internacional al respecto del concepto
Calidad. Además, podría resultar en efectos secundarios totalmente indeseados
como la aparición de nuevas barreras al libre comercio de resultas de la
proliferación de normas particulares y la aparición de requisitos inconsistentes.
Por otro lado, debe considerarse, también, que un estudio detallado de la familia
ISO 9000 por parte de sus principales y potenciales usuarios ha identificado una
serie de necesidades y situaciones que no están adecuadamente resueltas por la
serie de normas en su forma y contenidos actuales. Así, por ejemplo, grandes
Compañías de los sectores militares y de producción y distribución de energía, que
se caracterizan por adquirir productos muy complejos para satisfacer un muy
determinado diseño funcional, han solicitado la inclusión como requisito de la
presentación de un Plan de Calidad como sistema de documentar en el momento de
la revisión del contrato la forma y sistema en la que los requisitos genéricos de ISO

Sistemas de calidad
9001 se adaptarán al suministro de ese determinado bien o servicio objeto de la

situación contractual. Y todo ello sin contar con los cientos de usuarios que
formulan anualmente solicitudes para la introducción de cambios específicos en los
referenciales.
Se observa, pues, que la tarea del comité ISO/TC 176 es ardua y no está exenta de
complejidad ya que al mismo tiempo de conciliar todos estos intereses debe velar
por mantener la simplicidad de las normas de la serie.
Los resultados de todo esto son visibles en la propia evolución de las normas y sus
revisiones. Así, en la revisión del 2000 se aplicaron los siguientes principios
básicos:
• Aplicabilidad a todas las categorías genéricas de productos así como a todas

las Organizaciones, cualesquiera que sea su tamaño
• Simplicidad de uso, lenguaje claro y facilidad de comprensión
• Habilidad para relacionar los Sistemas de Gestión de Calidad con los
procesos organizacionales
• Constituir un elemento esencial en el camino hacia la Calidad Total
• Mayor orientación hacia la Mejora Continua y la Satisfacción del Cliente
• Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión, en especial la ISO 14001
como Sistema de Gestión Medioambiental
• Necesidad de servir de base y considerar adecuadamente las necesidades
primarias e intereses de varias organizaciones en sectores industriales
específicos, tales como la industria aerospacial, automovilística, instrumental
médico, telecomunicaciones, etc.
Para facilitar mejor la comprensión de las normas de la serie así como su evolución
y tendencias futuras, resulta básico considerar adecuadamente las distinciones
terminológicas existentes en toda la serie de normas, desde su propia concepción
inicial.
Así, de forma genérica, un producto se puede clasificar atendiendo a dos criterios

distintos: por un lado, está su Categoría Genérica de Producto y, por otro, el Sector
Económico y/o Industrial en el cual dicho producto está presente.

Sistemas de calidad
2.3.3 Categorías Genéricas de Productos vs. Sectores Económicos e

Industriales
El comité ISO/TC 176 tiene establecidas y definidas las siguientes categorías

genéricas de productos como base de definición que engloba a todos aquellos tipos
de productos objetos potenciales de estandarización en el concepto de Calidad:
• "HARDWARE" Productos tangibles y discretos, con forma distintiva; Piezas,

componentes y/o ensamblajes manufacturados, construidos o fabricados.
• "SOFTWARE" Creación intelectual consistente en información expresada
mediante un medio de soporte. Puede encontrarse como conceptos,
operaciones o procedimientos
• MATERIALES PROCESADOS Producto tangible generado por la

transformación de la materia prima a su estado deseado.; sólidos, líquidos,
gases o combinaciones de ellos en forma de partículas, lingotes, láminas,
etc.
• SERVICIOS Productos intangibles que pueden constituir la totalidad o parte

principal de la prestación o bien una característica añadida de la misma,
resultados de las diferentes actividades entre la organización y el cliente así
como por las actividades internas que la organización lleva a cabo para
satisfacer las necesidades del cliente (planificación, venta, dirección,
entrega, mejora, evaluación, formación, operación o servicio y
mantenimiento de productos tangibles
Por otro lado, el término “Sector Económico o Industrial” es de aplicación para

todos los sectores de la economía, incluyendo el sector servicios. La dualidad de
posibilidades no refleja más que la propia variedad que las distintas lenguas y
culturas proporcionan a la denominación de un único concepto. Así, entre los
sectores económicos o industriales podemos citar la administración, la industria
aerospacial, la banca, las industrias químicas, la construcción, la enseñanza, la
alimentación, la sanidad, los seguros, el textil, el turismo y así hasta completarlos
todos. De hecho, una buena definición de Sector Económico o Industrial podría ser
“el conjunto de proveedores cuyos productos satisfacen necesidades comunes de
sus clientes que, a su vez, están muy estrechamente interrelacionados en el
mercado” [1]

Sistemas de calidad
Se puede afirmar que dos o más de las categorías genéricas de producto deben
estar presente en lo que toda Organización ofrece al mercado, con independencia
del sector económico o industrial en el que opera. Así, una compañía eléctrica es un
ejemplo donde la oferta al mercado combina varias características de un servicio
junto con una entrega de material procesado [la electricidad a través de un cable].
La Gestión de proyectos es otro ejemplo en el que la oferta típica combina varias
características de un servicio junto a la producción y/o entrega de productos
hardware y/o software.
Lamentablemente, ha sido y es una práctica común el entremezclar los conceptos

de categoría genérica de un producto y el de sector económico o industrial creando
confusión y dificultando el entendimiento. Claros ejemplos son los términos
“industrias de proceso” y el de “industrias de producto o manufactureras”.
Históricamente se observa que dichos términos sirven para referirse colectivamente
a los sectores económicos o industriales donde los principales tipos de oferta son
materiales procesados y hardware, respectivamente. Todos los productos son
resultado de la realización y funcionamiento de procesos. El personal de las
“industrias de proceso” conoce por su propia experiencia que los enfoques clásicos
de gestión de Calidad y, en especial, las técnicas de control de calidad y la
tecnología de calidad de las “industrias de producto” no son adecuados para
gestionar la complejidad que encuentran en el día a día de las actividades de
medición y producción de materiales procesados. En términos de la antigua ISO
9001:1994, se podría decir que casi todos los procesos de estas industrias son
“procesos especiales”, influyendo en consecuencia en la forma y complejidad del
Sistema de Gestión de Calidad a desarrollar.
Para evitar este tipo de confusiones y falta de comprensión exacta, es

imprescindible ajustarse estrictamente a las categorías genéricas de producto
aplicables en cada caso y, de forma separada, establecer el sector económico o
industrial de actuación. Lo primero influirá determinantemente en la concepción de
nuestro Sistema y aplicabilidad de requisitos, mientras que lo segundo es más
accesorio y solo ayudará a identificar algunas particularidades aplicables derivadas
del entorno de actuación de la organización.
[1] “Vision 2000: A Strategy for International Standards’ Implementation in the Quality Areana during
the 1990s”

Sistemas de calidad
2.3.4 Estrategias de Implantación
Finalmente, es importante, antes de abordar los detalles de las normas ISO 9000
en profundidad, considerar cuales son las directrices impulsadas desde la propia
ISO y su comité TC 176 al respecto de cómo desarrollar y desplegar a todos los
niveles la implantación de las normas.
La estrategia es clara y simple y se basa en las siguientes líneas de actuación:
• Desarrollar estándares para las cuatro categorías genéricas de producto pero

no para sectores económicos e industriales específicos
• Esquema global de acreditación de auditores basado en la norma ISO-
19011
• La acreditación de auditores es genérica; los equipos de auditoría deben
incluir auditores con conocimientos en el sector económico e industrial a
auditar
• ISO/TC 176 - ISO/CASCO (Committee on Conformity Assesment) trabaja
para desarrollar esquemas de mutuo reconocimiento entre los distintos
sistemas de certificación a nivel mundial; programa QSAR (Quality System
Assesment Recognition)
• Se adoptan las normas de la serie EN-45000 para la implantación,
evaluación y acreditación de laboratorios, organismos de certificación de
productos, organismos de certificación de sistemas y personas así como de
declaraciones de conformidad de empresas
Todos estos aspectos se considerarán en más detalle en los capítulos 4 y 5 de este

documento pero es importante tenerlos presentes antes de abordar el conocimiento
y análisis de la norma ISO 9001 [objeto del apartado 3.2] para poder entender
plenamente su significado y alcance, así como los de las normas auxiliares y guías
que se consideran a continuación.
3 Serie de Normas ISO 9000

Sistemas de calidad
En este capítulo se consideran los principales aspectos técnicos e interpretativos

relacionados con los distintos requisitos que la serie de Normas ISO 9000 establece
para los Sistemas de Gestión y Aseguramiento de Calidad. Para ello, se establece
un análisis detallado de cada uno de los 5 apartados de la Norma ISO 9001:2000 al
tiempo que se hacen consideraciones relativas a la organización y estructura
general de la serie de Normas y sobre los conceptos de eficacia y eficiencia
relativos a la implantación de Sistemas de Gestión y Aseguramiento de Calidad
basados en ISO 9001.
Una primera consideración importante está relacionada con los 8 Principios de

Gestión de la Calidad que inspiran la organización y el redactado de la norma ISO
9001:2000. Dichos principios son, brevemente:
• Enfoque al Cliente: Se debe poner más énfasis en satisfacer los requisitos

y expectativas del cliente que no en seguir los procedimientos establecidos.
Toda Empresa depende de sus clientes y debe entender sus requisitos y
trabajar para exceder sus expectativas.
• Liderazgo: La Mejora Continua y la Satisfacción del Cliente solo pueden

lograrse cuando la Alta Dirección de la Empresa ejerce un verdadero y
efectivo liderazgo. Los líderes deben establecer la unidad y constancia en los
propósitos así como la orientación de la Organización.
• Participación del personal: Las personas, y no las instalaciones o los

equipos, hacen que la Calidad sea una realidad. Solo cuando se conocen y
comparten la visión, los objetivos y los planes de acción a todos los niveles,
se aprovecha el máximo de los recursos humanos en beneficio de la
Organización.
• Enfoque basado en procesos: Las actividades deben organizarse de la

forma en la que fluyen de manera natural. Sólo así puede existir una
estructura y organización que permitan su gestión y mejora efectivas.
• Enfoque de sistema para la gestión: Todos los procesos están

interrelacionados entre sí y deben entenderse y gestionarse como un
Sistema de tal forma que puedan satisfacer las necesidades de los clientes y

Sistemas de calidad
otras partes interesadas al tiempo que contribuye a la eficacia y eficiencia de

la Organización en el logro de sus objetivos.
• Mejora Continua: Para llegar a la excelencia ninguna Organización debe

conformarse con el “status quo” actual sino que debe marcarse como
objetivo permanente la mejora del desempeño global de sus actividades y
actuaciones.
• Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones

deben tomarse basándose en hechos soportados por datos y no en opiniones
o impresiones. Siempre existe una razón para todas las cosas.
• Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Los

proveedores deben ser tratados y considerados como “socios” en el negocio
y no como “sirvientes”. Toda Organización, y cada vez más, es
interdependiente con sus proveedores y deben buscarse situaciones que
aumenten la capacidad de ambos para crear valor.
Todo ello, termina organizándose de forma que el modelo de Sistema de Gestión y

Aseguramiento de la Calidad que propugna la ISO 9001:2000 puede ser
representado gráficamente de la siguiente forma:

Sistemas de calidad
Figura 1.- Esquema General del Modelo ISO 9001:2000
En esta figura se representan, superpuestos al esquema general, los códigos de

numeración de los distintos capítulos o apartados de la norma ISO 9001:2000 que
se considerarán en detalle más adelante dentro de este mismo capítulo, así como
las interrelaciones que existen entre los elementos del modelo y el cliente, sus
requisitos y sus necesidades.
Esta norma básica que sirve como modelo para la Gestión y el Aseguramiento de la
Calidad se complementa, por un lado, con la norma ISO 9000:2000 de
fundamentos y vocabulario de Sistemas de Gestión de Calidad donde, además de
establecer y definir una serie de términos utilizados en toda la serie 9000, se
efectúan una serie de consideraciones sobre los principios y conceptos subyacentes
en todo Sistema de Gestión de Calidad y en particular en el propuesto en la norma
ISO 9001:2000; y por otro con la norma ISO 9004:2000 de directrices para la
mejora del desempeño en los Sistemas de Gestión de la Calidad, donde se recogen
indicaciones y consideraciones relativas al uso que de la norma ISO 9001:2000
debe hacer una Organización para mejorar efectivamente sus prestaciones internas
en lo referente a su Sistema de Calidad.

Sistemas de calidad
Todo ello, representa un cambio, cuando menos formal, en relación a la estructura

que las ediciones de 1994 conferían a la serie 9000 con respecto a la dualidad entre
los aspectos internos y externos de la Gestión y el Aseguramiento de la Calidad y
que gráficamente están representados en la siguiente figura.
Figura 2.- Esquema General de la Serie de Normas ISO 9000:1994. Tomado de

“Vision 2000”, ISO & Ad Hoc Task Force of ISO/TC 176, 1991
El objetivo principal de toda la serie se estableció, y sigue siendo vigente, por la

propia ISO y su TC 176 en el establecimiento de un Sistema de Aseguramiento
externo de la Calidad capaz de conseguir la confianza del cliente en el sistema de

Sistemas de calidad
calidad del proveedor (organización) en situaciones contractuales mediante

esquemas de certificación por tercera parte.
Para ello, según se representa en la parte derecha de la figura 2, se disponía como

herramientas principales de las tres normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 que
contenían requisitos de aseguramiento de calidad, configurándose el resto de las
normas de la serie en elementos auxiliares, de soporte y/o recursos según la
naturaleza y contenido de las mismas y las necesidades concretas de la
Organización.
Por otro lado, todo Sistema de Aseguramiento de Calidad que se implantase, podía
y debía servir para la propia Gestión interna [a la Organización] de la Calidad cuyo
objetivo básico es la satisfacción del cliente mediante la calidad de las prestaciones
del propio Sistema. Todo y que no fue el objetivo principal con el cual se
establecieron las normas que componen la serie ISO 9000, la figura 2 muestra
claramente cómo también se puede utilizar dicha serie para esta finalidad. Eso sí,
donde antes ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 eran elementos principales ahora
pasaban a ser simples recursos siendo el elemento principal la norma ISO 9004-1.
En la revisión actual del 2000, y fruto de la evolución lógica de las Organizaciones y

sus Sistemas de Calidad durante todos estos años, esa dualidad ha desaparecido
concibiéndose que el Sistema de Gestión y Aseguramiento de la Calidad de toda
Empresa no puede disociar ambos objetivos sino que éstos tienen que ser como las
dos caras de una misma moneda. En consecuencia, todas las actividades se
establecen de tal forma que se obligue a integrar ambos objetivos no pudiéndose
disociar voluntariamente. Así, y como se verá en detalle más adelante, aparecen
requisitos “nuevos” en la norma que establecen la obligatoriedad de considerar
formalmente los requisitos y expectativas del cliente, medir y seguir su satisfacción
e implantar de manera efectiva la Mejora Continua interna en la Organización,
entre otros. No obstante, sigue existiendo la dualidad formal entre la norma 9001
de requisitos exigibles en situaciones contractuales y la 9004 de actividades
deseables para el desarrollo y mejora de Sistemas internos de Gestión de Calidad.
Otro cambio notable, lo constituyen la desaparición formal de las normas ISO 9002
y 9003 para integrarse plenamente en la nueva e única ISO 9001:2000. Así, lo que
antes era un cambio en la norma certificable en función de las características
propias de la Organización [con o sin actividad de Diseño y/o limitada solo a

Sistemas de calidad
controles y ensayos finales] se transforma ahora en establecibiento o no de lo que

se conoce como “exclusiones permitidas” a los requisitos de la única norma de
requisitos existente [1].
Es importante resaltar que, con todo, la norma ISO 9001:2000 es una norma de
mínimos exigibles y no constituye bajo ningún concepto modelo alguno de
Excelencia en Calidad como podría ser el Modelo EFQM. En consecuencia, cualquier
comparación o paralelismo que se desee establecer entre ambos carece de sentido
práctico y, lo que es más importante, las Organizaciones deben tener presente
estos aspectos para no equivocar sus estrategias al respecto de la gestión y el
desarrollo de la Calidad. Es bien cierto que antes de llegar a la Excelencia en
Calidad se debe garantizar la consecución de un razonable nivel de Gestión y
Aseguramiento de Calidad, y los modelos para ambas actividades no son
necesariamente iguales. Así, pues, no deben esperarse grandes resultados e
impactos en la sociedad resultado de la implantación del modelo ISO 9001 en sí
mismo, si bien es éste un primer paso en la “buena dirección”.
3.1 Estructura General y Organización
ISO 9001 se estructura, en su edición de 2000 vigente en la actualidad, en 5

Capítulos que contienen en total 23 apartados con requisitos exigibles cuya
numeración, enunciado e idea principal subyacente se muestran en la tabla
siguiente:
REQUISITO IDEAS CLAVE

4.1 REQUISITOS GENERALES Establece lo que vas a hacer, haz lo que haz
4.2 REQUISITOS DE LA establecido
DOCUMENTACIÓN
4
4.2.1 GENERALIDADES Pon por escrito las cosas importantes
SISTEMA DE
4.2.2 MANUAL DE CALIDAD Organízate para lograr calidad
GESTIÓN DE
4.2.3 CONTROL DE LOS Haz que las instrucciones esten disponibles
LA CALIDAD
DOCUMENTOS para los usuarios
4.2.4 CONTROL DE LOS Identifica, mantén, guarda y dispón de los
REGISTROS registros necesarios
5.1 COMPROMISO DE L A DIRECCIÓN Proporciona la visión y muestra y demuestra el

5
compromiso
RESPONSABILIDAD
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE Asegúrate que el cliente es tenido en cuenta
DE LA
5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD Define tu política respecto a la calidad
DIRECCIÓN
5.4 PLANIFICACIÓN

Sistemas de calidad
5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Establece objetivos coherentes con la política y

enfoque al cliente
5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL Planifica el sistema de calidad y garantiza su
SISTEMA DE integridad
GESTIÓN DE LA CALIDADS
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y Establece respon. En la producción/prestación
COMUNICACIÓN de servicios de calidad
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN Mide tu progreso y mejora tus prestaciones
6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS Proporciona recursos al sistema para satisfacer

HUMANOS al cliente
Prepara al personal para que pueda desarrollar
6
6.2 RECURSOS HUMANOS sus asignaciones
GESTIÓN
Asegúrate que puedes producir/prestar los
DE LOS RECURSOS
6.3 INFRAESTRUCTURA servicios que ofreces
Crea y mantén un entorno de trabajo adecuado
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO a los objetivos
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA Determina las etapas del proceso antes de

REALIZACIÓN empezar
DEL PRODUCTO
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON Entiende claramente los requisitos del cliente,
EL asegúrate de que los puedes cumplir; Mantén
CLIENTE informado al cliente; Escucha al cliente;
Planifica el diseño; Conoce lo que estás
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO diseñando, Identifica las medidas de éxito;
Revisa el trabajo según avances; Comprueba
que haz hecho lo que prometiste; Asegúrate de
que realmente funciona; Introduce cambios de
manera controlada
7 7.4 COMPRAS Define exactamente lo que necesitas, gestiona
REALIZACIÓN DEL tus proveedores
PRODUCTO 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL Controla el proceso; Cuando no puedas
SERVICIO verificar el producto, verifica el proceso;
Ejecuta el trabajo según lo establecido;
Muestra si los bienes son correctos o no;
Registra y sigue tus prestaciones; No
deteriores lo que es del cliente; Mantén en
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS buen estado los bienes declarados conformes
DE Identifica la información que necesitas para
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN establecer conformidades; Instala dispositivos
capaces de proporcionarte dicha información,
Utiliza los dispositivos en un entorno adecuado;
Comprueba periódicamente la calibración de los
dispositivos
8.1 GENERALIDADES Identifica los procesos de medición

8 importantes; Determina si necesitas técnicas
MEDICIÓN , estadísticas, Usa información para determinar
ANÁLISISI Y si las cosas se hacen bien y para mejorarlas
MEJORA 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE Mide y efectúa el seguimiento de la Satisfacción

Sistemas de calidad
del cliente
8.2.2 AUDITORÍA INTERNA Evalúa tus operaciones internas frente a sus
requisitos; Informa a los responsables;
Asegúrate que los problemas se corrigen
8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Monitoriza tus procesos para asegurarte que
DE siguen siendo capaces
LOS PROCESOS Evalúa los bienes frente a sus requisitos;
8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Entrega solo bienes OK
DEL Segrega los bienes NOK de los conformes y
PRODUCTO determina que hacer
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO Recoge información y determina su significado
CONFORME y conclusiones
8.4 ANÁLISIS DE DATOS
Practica la mejora continua
8.5 MEJORA Determina por qué ocurrió el problema; Corrige
8.5.1 MEJORA CONTINUA la causa del problema; Asegúrate que los
8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVA cambios funcionan
Identifica problemas reales y potenciales
8.5.3 ACCIÓN PREVENTIVA
Tabla 1.- Sinóptico de Apartados y Requisitos de la Norma ISO 9001:2001
De todas estos apartados y requisitos, una Empresa con diseño propio no podrá
declarar ninguna exclusión, mientras que las Organizaciones sin diseño propio [las
antiguas certificaciones ISO 9002] deberán declarar el apartado 7.3 como exclusión
permitida en todo o en parte [aquí por ejemplo la nueva norma da un mayor grado
de flexibilidad a aquellas empresas sin diseño propio pero con desarrollo e
industrializaciones propias], mientras que aquellas Sociedades con una certificación
ISO 9003:1994 deberán excluir los apartados 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2 y
7.5.3 como exclusiones permitidas. Todo ello sin menoscabo de que cualquier
exclusión que se pretenda contemplar, debe de garantizar en todo momento que no
contradice ninguno de los siguientes principios generales de obligada consideración
• Todos los requisitos son genéricos y están pensados para que sean
aplicables a cualquier Organización de su tipo, tamaño y producto
suministrado
• La naturaleza propia de determinadas Organizaciones puede hacer que
algun o algunos de los requisitos sean inaplicables y pueden ser
considerados para su exclusión

Sistemas de calidad
• Ninguna exclusión puede ser aceptada si afecta a la capacidad o

responsabilidad de la Organización para proporcionar productos que
cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.
Los 5 Capítulos y 23 Apartados de la norma ISO 9001:2000 que contienen

requisitos exigibles no son un conjunto de requisitos mutuamente excluyentes que
daban ser considerados de forma independiente sino que se estructuran de una
forma lógica en toda Organización atendiendo a sus características comunes y al
nivel de interrelación existente entre ellos, según se muestra en la Figura 1.
Si bien el citado esquema es simplista por su propia generalidad, es una práctica

que reporta múltiples beneficios el generar para cada Organización en concreto un
esquema equivalente en base al mapa de procesos de la Empresa y los distintos
elementos del modelo implantado, por lo que se recomienda su realización en
paralelo a la implantación del Sistema de Calidad.
[1] Para más detalles, ver el apartado “Antecedentes” y el 1.2 “Aplicación” de ISO 9001:2000
3.2 Los 5 Capítulos y 23 Apartados de la Norma ISO 9001:2000
Una vez considerados en su conjunto y visualizados a lo largo del proceso básico de

la Organización es importante considerar en detalle las implicaciones de cada uno
de los requisitos de la Norma con el objetivo de obtener una idea clara y precisa de
su significación, repercusión e impacto en el Sistema de Calidad y, con ello, en la
Organización misma.
No obstante, antes de iniciar estas consideraciones en detalle, es básico tener claro

la diferenciación existente entre documentos, registros y formatos, dado que la
Norma incluye múltiples requisitos diferenciados para los dos primeros; presenta
una redacción confusa, a veces, al respecto; y la experiencia demuestra que suele
ser un “punto oscuro” en toda Organización.
Todo y que el tema merece un análisis más detallado y profuso, de manera clara y
concisa se pueden establecer las siguientes diferenciaciones conceptuales:
• DOCUMENTOS

Sistemas de calidad
Procedimientos, políticas e instrucciones de una organización, ya sean

escritas o gráficas, que explican qué es lo que planifica hacer la
organización, cómo se hará y expone cómo deben desarrollarse las
diferentes tareas. Son anteriores al desarrollo de las actividades Ejemplos de
Documentos del Sistema de Calidad son: Manual de Calidad;
Procedimientos; Instrucciones Operativas
• REGISTROS
Información recogida, con independencia del medio o las características,
creada o recibida por la organización y que es necesaria para la dirección de
las actividades de negocio. Son posteriores a la ejecución de las actividades
proporcionando evidencia de su realización. Ejemplos de registros típicos de
un Sistema de Calidad son: Informes, Actas, Gráficos, Resultados de
Control,...
• DOCUMENTACIÓN
Término utilizado en la normativa ISO 9001 de forma indistinta en referencia
a documentos y registros cuando cita requerimientos de registros o de
procedimientos documentados.
• FORMATOS
Impresos y/o formas en cualquier medio donde se materializan documentos
y/o recogen registros
Con esta aclaración de conceptos previa, cada uno de los capítulos y apartados de
la Norma se ha dividido, para su estudio y consideración, en 8 conceptos básicos a
considerar: primero se identifican los títulos de los distintos capítulos, apartados y
subapartados de la norma para tener una idea general de su composición; en
segundo lugar se establece la finalidad externa asignada a cada elemento dentro
del Modelo General de Gestión y Aseguramiento de Calidad para seguir con una
breve descripción del objeto que para cada Organización tiene el elemento en
cuestión desde el punto de vista de gestión interna; en el cuarto concepto
considerado se establecen las actividades básicas a desarrollar por la Organización
para implantar efectivamente los requisitos del elemento; en sexto y séptimo lugar
se identifican los documentos y registros del Sistema mínimos necesarios,
respectivamente; para finalizar con una serie de cuestiones para la reflexión acerca
del nivel de comprensión y entendimiento de los requisitos de la Norma que, sin

Sistemas de calidad
menoscabo de la seriedad del análisis, se han titulado “las preguntas del millón de
dólares”.
3.2.1 “4 Sistema de Gestión de la Calidad”
• Requisitos Generales
• Requisitos de la Documentación
▪ Generalidades
▪ Manual de Calidad
▪ Control de los Documentos
▪ Control de los Registros
FINALIDAD EXTERNA
Garantizar que las prácticas de calidad en uso proporcionan productos y servicios

que cumplen los requisitos del cliente y que lo hacen y harán de forma consistente,
incluyendo aquellos procesos subcontratados a terceros.
Garantizar que se ejerce un nivel de control sobre documentos y datos adecuado
para garantizar que estos están disponibles y fácilmente asequibles para quien los
necesite.
Asegurarse que los registros del Sistema de la Calidad evidencian la implantación
efectiva del mismo resultando en el logro de la calidad de producto requerida
OBJETO INTERNO
Demostrar, mediante procedimientos documentados, que:
• Existe un Sistema de Calidad reflejo de lo establecido en el Manual de

Calidad y de los procedimientos e instrucciones referenciados
• Existe un Plan de Calidad y es operativo
• El Sistema global de la Calidad se utiliza de forma efectiva y se mejora su
eficacia
Implantar y mantener un método que garantice que los documentos y los datos
son:
• accesibles

Sistemas de calidad
• actuales (con los documentos y datos obsoletos retirados diligentemente)

• revisados periódicamente
• controlados en su difusión
Controlar de manera efectiva los registros del Sistema de la Calidad considerando

su almacenamiento, periodo de retención, disponibilidad, lectura, acceso y
disposición
ACTIVIDADES A DESARROLLAR
• Documentar el Sistema de Calidad en un Manual de Calidad

• Documentar la Política de Calidad y los Objetivos de Calidad
• Determinar los requisitos de la norma aplicable [exclusiones permitidas]
considerando igualmente los aspectos de documentación e implantación
• Planificar y desarrollar la estructura de la documentación
• Establecer las prácticas de calidad ya existentes
• Evaluar los recursos, presentes y futuros
Personal
Equipos e instrumentos
Especificaciones y estándares de aceptación
Registros de calidad
• Establecer una función de planificación de la calidad, incluyendo productos,
proyectos y contratos
• Implantar el Sistema de Calidad de forma efectiva
• Relacionar todos los documentos y tipos de datos
• Establecer un plan para administrar cada tipo de documento, considerando
sus necesidades de difusión, revisión, autorización, creación de originales y
medio de soporte de los datos y documentos
• Hacer un seguimiento del grado de cumplimiento del plan
• Garantizar la accesibilidad en los puestos de trabajo
• Disponer de un Máster List o referencia equivalente de todos los documentos
• Organizar los documentos y los datos de tal forma que estén al acceso de
quien los necesita
• Estructurar y organizar los documentos para facilitar un acceso rápido a la
información deseada
• Retirar los documentos y datos obsoletos

Sistemas de calidad
• Establecer un sistema de control y disposición de los documentos en

situación de obsolescencia
• Establecer e implantar un sistema para el control de los cambios
• Los cambios deben ser revisados y aprobados por las mismas autoridades
que revisaron y aprobaron los iniciales
• Las funciones que autoricen cambios deben tener información y
conocimiento suficientes para basar y fundamentar sus decisiones
• La naturaleza de los cambios debe registrase para futura referencia
• Hacer un seguimiento del nivel de cumplimiento de estas actividades
• Identificar la relación de registros mínimos requeridos por la norma
• Establecer la relación de registros generados por el sistema en cada una de
sus áreas que sirvan para demostrar su funcionamiento efectivo y/o
respondan a requisitos legales y/o contractuales
• Para los registros en general considerar
Tipo de soporte de obtención y archivo
Necesidades de retención
Obligaciones contractuales de disponibilidad
• Para cada registro establecer
Responsable y método de recogida
Clave de indexación y archivo
Responsable y método de acceso
Responsable y método de archivo
Tiempo de retención y responsable y método de mantenimiento
Instrucciones y responsable de disposición
• Implantar el sistema y efectuar su seguimiento
DOCUMENTOS CONTROLADOS NECESARIOS
• Planes de Calidad
• Manual de Calidad
• Política de Calidad y Objetivos de Calidad
• Procedimientos Operacionales
• Instrucciones Operativas / de Trabajo
• Procedimientos para la aprobación y control de documentos y datos
• Master List de todos los documentos y tipos de datos con nivel de revisión
actual y fecha de vigencia
• Programación de las revisiones de documentos y datos

Sistemas de calidad
• Procedimiento para el control de los registros de calidad

• Relación de registros controlados con periodos de retención para cada uno
de ellos
REGISTROS DE CALIDAD NECESARIOS
• Aquellos especificados en los procedimientos desarrollados

• Resultados de las revisiones de documentos y datos
• Listas de distribución
• Identificación de la naturaleza de los cambios en los documentos que hayan
sufrido modificaciones
• Todos los identificados en las actividades a realizar de este apartado
• Como mínimo aquellos exigidos formalmente por la norma “(véase 4.2.4)”
NO CONFORMIDADES MÁS COMUNES
• El Sistema de la Calidad es incompleto

• El Sistema de la Calidad no está adecuadamente documentado
• El Manual de Calidad es incompleto o solo existe un "sistema sobre el papel"
• El Sistema presenta fallos por falta de "implantación efectiva"
• No existe plan de calidad para un determinado producto o proyecto, en
especial aquellos que se apartan de los procedimientos normales del sistema
• Los procedimientos de inspección son insuficientes
• Los métodos de prueba y ensayo son inadecuados
• Se utilizan elementos subjetivos sin patrones de homogeneización o en lugar
de elementos objetivos determinados
• Existe una desconexión entre producción y la función de diseño lo que obliga
a los primeros a "desviarse" de las especificaciones y parámetros
establecidos por ser de imposible asimilación
• Los registros son inadecuados y/o no proporcionan evidencia objetiva
• No existe un verdadero y real sistema de control
• La responsabilidad de estas actividades no ha sido asignada
• No existe un sistema eficaz para la recogida y retirada de documentos
obsoletos y/o antemodíficos
• Las instrucciones de trabajo no están en los puestos de trabajo
• Existen cambios no autorizados en los documentos

Sistemas de calidad
• Los cambios no se introducen en todas las copias emitidas de un mismo

documento
• Existen cambios, tachones y modificaciones “a mano”
• La función que autorizó inicialmente el documento no revisa y autoriza los
cambios y modificaciones
• No existen registros exigibles
• Los registros no se encuentran o no son fácilmente accesibles
• Los registros son ilegibles
• No se han establecido periodos de retención
• No se han establecido instrucciones de disposición
• No existen objetivos de Calidad documentados
• El tipo de control sobre los procesos subcontratados externamente no está
identificado o simplemente no existe
"LAS PREGUNTAS DEL MILLÓN DE DÓLARES"
I. ¿Los requisitos de este punto afectan a todos los documentos de la

compañía?
II. ¿Cuáles son los documentos imprescindibles en una organización, según
ISO? ¿Quién decide cuales son? ¿Existe una lista mínima?
III. ¿Qué constituye prueba y evidencia objetiva de haber retirado los
documentos obsoletos y/o antemodíficos?
IV. ¿Qué información debe contener el Máster List?
V. ¿Qué tratamiento debe darse a los documentos que únicamente existen en
soporte magnético?
VI. ¿Quién es el responsable de la gestión de los registros generados por los
proveedores?
VII. ¿Cómo puede ejercerse el control establecido por la norma para aquellos
registros en formato electrónico?
VIII. ¿Reconoce la norma firmas electrónicas en registros que la requieran?
IX. ¿Qué se considera como medio adecuado de archivo de registros
electrónicos? ¿Debe garantizarse su no manipulación una vez archivados?
3.2.2 “5 Responsabilidad de la Dirección”
• Compromiso de la Dirección

Sistemas de calidad
• Enfoque al Cliente
• Política de Calidad
• Planificación
▪ Objetivos de la Calidad
▪ Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
• Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
▪ Responsabilidad y Autoridad
▪ Representante de la Dirección
▪ Comunicación Interna
• Revisión por la Dirección
▪ Generalidades
▪ Información para la Revisión
▪ Resultados de la Revisión
FINALIDAD EXTERNA
Garantizar que la Alta Dirección asume el rol de liderazgo y visibilidad máxima en la

definición, implantación y administración del Sistema de la Calidad, con el objetivo
de satisfacer todos los requisitos del cliente y mejorar la eficacia del Sistema.
Garantizar, en situaciones contractuales, que la Organización considera

adecuadamente los requerimientos del cliente antes de aceptar un contrato.
OBJETO INTERNO
Identificación y documentación de la responsabilidad que tiene la Alta Dirección en

el establecimiento, revisión y dotación de recursos que soporten y desarrollen el
Sistema de la Calidad de la compañía, así como en la adecuada comunicación tanto
interna como externa de estos aspectos.
• Establecer la Política de Calidad

• Desarrollar un plan para garantizar que dicha Política es entendida,
implantada y mantenida a todos los niveles

Sistemas de calidad
• Establecer Objetivos de Calidad a todos los niveles así como un sistema que
garantice su coherencia, alineamiento con la Política y Estrategia, medición,
seguimiento y difusión de los mismos.
• Establecer el esquema de responsabilidad y autoridad de toda la
organización, mostrando cómo las distintas funciones están
interrelacionadas
• Identificar las necesidades de recursos y su garantizar un adecuado nivel de
disponibilidad.
• Designar un representante de la dirección ejecutiva que:
Garantice la implantación, mantenimiento, integridad y mejora
continuada de la eficacia del Sistema de la Calidad
Reporte el nivel de funcionamiento y prestaciones del sistema
Garantice la consideración adecuada de los requisitos del cliente
• Establecer y desarrollar un sistema de revisión por la dirección de la eficacia
del Sistema de la Calidad
• Establecer un sistema de comunicación interno adecuado para los temas
relativos al Sistema de Gestión de Calidad.
DOCUMENOS CONTROLADOS NECESARIOS
• Política de Calidad
• Clara asignación de responsabilidades individuales, líneas de autoridad e
interrelación de todo aquel personal cuyo trabajo afecte al Sistema de
Gestión de la calidad
• Procedimiento de revisión de la eficacia del sistema de calidad por parte de
la alta dirección
• Sistema de establecimiento, difusión, coordinación, medición y seguimiento
de objetivos de calidad y, en particular, aquellos necesarios para cumplir los
requisitos del cliente y los requisitos sobre el producto o servicio
• Distribución, entendimiento y revisión de la Política de Calidad

• Actividades de revisión por parte de la Dirección, incluyendo las acciones
correctoras tomadas

Sistemas de calidad
• Política de Calidad inexistente

• La Política de Calidad existe pero no está implantada o no es comprendida
por el personal de la compañía, especialmente en los niveles jerárquicos
más bajos que no saben explicar cómo su trabajo está relacionado con los
conceptos expresados en la política de calidad
• No existen objetivos y/o no están claramente definidos y/o no son medibles
ni coherentes con la Política de Calidad
• No existe una definición escrita de la responsabilidad, autoridad y línea de
reporting de los managers y jefes de departamento
• Lo establecido para las responsabilidades y autoridad no está efectivamente
implantado
• No existen o no están definidos los sistemas de relación e interfase entre
áreas funcionales y/o departamentos
• Existe una evidente falta de recursos adecuados
• No se dispone de personal formado y/o capacitado cuando esto es una
necesidad obvia
• No existe un sistema efectivo de comunicación de los temas de calidad a
todos los niveles internos de la Organización.
• No se consideran adecuadamente los requisitos del cliente, en especial en
las fases tempranas de los procesos.
I. ¿A qué nivel de detalle deben ponerse por escrito los objetivos?

II. ¿Qué constituye evidencia objetiva de que la política de calidad es entendida
por la Organización?
III. ¿Qué antecedentes y cualificaciones debe tener el representante de la
Dirección?
IV. ¿Qué posición debe ocupar en la estructura de la organización dicho
representante y cuál debe ser su relación con el resto de miembros de la
misma?
V. ¿Es posible simultanear la responsabilidad sobre la calidad con la
responsabilidad sobre la producción? ¿Se garantiza en este caso la
"independencia de otras responsabilidades"?

Sistemas de calidad
3.2.3 “6 Gestión de los Recursos”
• Provisión de Recursos
• Recursos Humanos
▪ Generalidades
▪ Competencia, Toma de Conciencia y Formación
• Infraestructura
• Ambiente de Trabajo
FINALIDAD EXTERNA
Garantizar que se dispone de los recursos necesarios para operar un Sistema de

Gestión de la Calidad que cumpla con los requisitos de la Norma y aquellos
especificados por el Cliente.
Asegurarse que los empleados están capacitados, formados y concienciados para

desempeñar sus cometidos adecuadamente evitando así que cometan errores que
puedan afectar a la calidad y generen insatisfacción en el cliente.
Asegurarse que las actividades operativas se llevan a cabo en un entorno físico,

tecnológico y humano adecuado para poder cumplir con todos los requisitos
exigibles
OBJETO INTERNO
Determinar y establecer un sistema adecuado y eficiente de identificación de

recursos necesarios para cumplir con los requisitos exigibles, especialmente los de
cliente, que permita planificar y establecer criterios para su dotación efectiva.
Implantar un proceso de formación basado en las necesidades derivadas del

sistema de calidad establecido, incluyendo la identificación de las necesidades, el
establecimiento de un plan de formación, capacitación y concienciación, la
realización de la formación y el mantenimiento de registros de cualificación del
personal.
Revisar y adecuar periódicamente las instalaciones, equipos y entorno de trabajo a

las necesidades existentes en cada momento.

Sistemas de calidad
• Establecer el método para identificar las necesidades de recursos

• Evaluar los recursos presentes y futuros
Personal
Equipos e Instrumentos
Especificaciones y estándares de aceptación
Ergonomía, Seguridad e Higiene Laboral
• Identificar las necesidades de formación
• Desarrollar y documentar un plan de formación incluyendo
Formación requerida
Formación adicional opcional
Cualificación de los formadores
Evaluación periódica de la efectividad de la formación
• Proporcionar formación en base a
Necesidades y elementos de la planificación de la calidad
Requisitos de conocimiento del proceso
Requisitos de conocimiento del producto
Nivel de conocimientos y experiencia de los formados
Requisitos legales y del cliente
• Establecer y registrar las cualificaciones y formación individuales de los
empleados
• Relación de recursos necesarios y procedimiento de identificación

• Necesidades de formación, concienciación y cualificación
• Plan de formación, concienciación y cualificación
• Procedimiento de gestión de la formación y cualificación
• Dotaciones de recursos
• Cualificaciones del personal
• Actividades de formación realizadas
• Certificaciones requeridas

Sistemas de calidad
• Existe una evidente falta de recursos adecuados y “actualizados”

• No se ha considerado en absoluto la Ergonomía ni la Salud y Seguridad
laboral
• No existen registros de la formación o éstos son inadecuados
• Se constata una falta de educación, formación o experiencia apropiadas a
cada puesto de trabajo
• No se evalúan y determinan las necesidades de formación ni concienciación.
• Los métodos de prueba y ensayo son inadecuados
• Los procedimientos de inspección son insuficientes

I. ¿Quién establece la adecuación y suficiencia de los recursos?”
II. ¿Cómo debe documentarse la cualificación del personal?
III. ¿Existen actividades y/o procesos para los que no se requiere
formación?
IV. ¿Es requisito establecer un plan de reciclaje del personal?
3.2.4 “7 Realización del Producto”
• Planificación de la Realización del producto

• Procesos Relacionados con el Cliente
▪ Determinación de los Requisitos relacionados con el
producto
▪ Revisión de los Requisitos Relacionados con el producto
▪ Comunicación con el Cliente
• Diseño y Desarrollo
▪ Planificación del Diseño y Desarrollo
▪ Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo
▪ Resultados del Diseño y Desarrollo
▪ Revisión del Diseño y Desarrollo
▪ Verificación del Diseño y Desarrollo
▪ Validación del Diseño y Desarrollo
▪ Control de los cambios del Diseño y Desarrollo

Sistemas de calidad
• Compras
▪ Proceso de Compras
▪ Información de Compras
▪ Verificación de los Productos Comprados
• Producción y Prestación del Servicio
▪ Control de la Producción y de la Prestación del Servicio
▪ 7.5.2. Validación de los Procesos de la Producción y de
la 7.5.3. Prestación del Servicio
▪ Identificación y Trazabilidad
▪ Propiedad del Cliente
▪ Preservación del Producto
• Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición
3.2.4.1 “7.1 Planificación de la Realización del Producto”
FINALIDAD EXTERNA
Garantizar que la producción o prestación de un servicio se lleva a cabo en base a

lo establecido en la planificación avanzada de todas las etapas de su proceso
operativo y que todo ello es consistente con los objetivos y requisitos establecidos
para el producto.
OBJETO INTERNO
Documentar previamente a su implantación todas las actividades necesarias

[objetivos, procesos, documentos y recursos] relacionadas con los procesos de
producción o prestación de los servicios así como las actividades de verificación y
validación y los criterios de aceptación
• Analizar y definir cuales son los procesos y subprocesos asociados a la

realización del producto
• Definir los objetivos, procesos, documentos y recursos necesarios para la
realización del producto

Sistemas de calidad
• Planificar las actividades de verificación y validación así como los criterios de

aceptación
• Definir los indicadores necesarios, así como su periodicidad de recogida y
análisis y las actividades necesarias para conseguir los objetivos
establecidos, los resultados planificados y la mejora continua.
• Planes de Calidad por producto [también conocidos como Dosieres de

Aseguramiento de la Calidad –DAQ]

• Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante
cumplen con los requisitos [indicadores de prestaciones y conformidad]

• No existen Planes de Calidad de los productos o servicios
• No existen ni objetivos de realización del producto ni indicadores que
permitan validar la consecución o no de los resultados planificados
• ¿Cual es el contenido mínimo/máximo de un Plan de Calidad para un

producto o servicio?
3.2.4.2 “7.2 Procesos Relacionados con el Cliente”
FINALIDAD EXTERNA
Garantizar, en situaciones contractuales, que la organización tiene la seguridad de
poder cumplir los requerimientos del cliente, legales y aplicables de cualquier otro
tipo antes de aceptar un contrato. Se incluyen los requisitos de postventa.
OBJETO INTERNO
Documentar que se entienden las necesidades del cliente, requisitos legales

aplicables y cualquier otro tipo de requisito exigible y/o impuesto, se asegura que

Sistemas de calidad
los requisitos están adecuadamente definidos y que aquellos sobre los que existen
dudas y/o discrepancias se resuelven adecuadamente con anterioridad a la
aceptación de ofertas, contratos o pedidos. Se incluyen los requisitos de postventa.
• Documentar los requisitos de los clientes, legales y de cualquier otro tipo

aplicables al producto o servicio
• Identificar las prácticas pre-contractuales
• Establecer procedimientos para la revisión de los requisitos del producto
• Verificar la capacidad para cumplir los requisitos
• Transmitir internamente los requerimientos del cliente y resolver cualquier
diferencia, duda y/o discrepancia
• Controlar las órdenes de compra amparadas bajo un mismo contrato
estableciendo un sistema para su revisión, si es necesaria
• Obtener la aprobación del cliente, cuando proceda
• Procedimientos para la revisión de requisitos de productos y/o servicios

• Especificaciones de productos y/o servicios
• Contratos y/o pedidos de cliente aceptados

• Evidencia de la capacidad de cumplir con los requisitos del producto
• Pruebas de haber efectuado la revisión de requisitos del producto
• Resolución de las desviaciones y/o discrepancias del contrato
• No existen procedimientos para la revisión de requisitos del producto y/o

servicio
• Las prácticas son incompletas; no están entendidas ni efectivamente
implantadas o incurren en contradicciones (diseño vs ventas vs producción)
• Los registros no existen o son inadecuados
• El cliente no participa en la resolución de conflictos
• No existe procedimiento formal para el tratamiento de órdenes verbales

Sistemas de calidad
I. ¿Requisitos del producto y contrato con cliente es lo mismo?

II. ¿Qué se entiende por contrato? ¿Tiene que estar por escrito? ¿Una solicitud
de oferta de un cierto producto, sin más documentación, se considera un
contrato?
III. ¿La revisión de contrato deben aplicarla todas las empresas?
3.2.4.3 “7.3 Diseño y Desarrollo”
FINALIDAD EXTERNA
Garantizar que el producto que se diseñe y desarrolle satisfará todos los requisitos
especificados por el cliente y las legislaciones aplicables.
OBJETO INTERNO
Implantar un sistema de control de las actividades de diseño y desarrollo que

garantice que se conocen y satisfacen todos los requisitos aplicables al producto,
sedispone de los medios y recursos necesarios y tiene asignadas las
responsabilidades asociadas, permitiendo hacer el seguimiento, verificar y validar
el producto y sus servicios asociados.
• Documentar todos los requisitos de los clientes y cualquier otro aplicable

derivado de la legislación y el contrato
• Planificar las actividades a desarrollar en el diseño y asignar
responsabilidades
• Dotar al proyecto de los recursos necesarios y el personal debidamente
cualificado
• Establecer las interfaces apropiadas para todas las actividades
interfuncionales
• Documentar y establecer los procedimientos de control, estableciendo fechas
claves e hitos a alcanzar

Sistemas de calidad
• Los datos de partida del diseño deben

Cumplir con los requisitos de los datos de partida y la legislación
aplicable
Proporcionar información y datos de referencia
Generar documentación para el proceso, revisada antes de su
emisión
• Verificar el resultado del diseño mediante
Cálculos alternativos
Comparación con otros diseños de funcionalidad probada
Ensayos de cualificación
• Validar el diseño mediante
Comprobación de que la verificación del diseño ha sido exitosa
Confirmación de que el producto final satisface las necesidades del
usuario
• Desarrollar procedimientos de gestión y control de los cambios del diseño
• Procedimientos responsabilidades y recursos asignados para el Diseño y

Desarrollo
• Datos de partida y datos finales del diseño
• Revisión del diseño
• Verificación del diseño
• Validación del diseño
• Cambios del diseño
• Comunicación y gestión interfuncional

• Aprobación de los datos de partida
• Verificación de los datos finales
• Evidencia, conclusiones y acciones de, por lo menos, una revisión
• Resultados de la verificación
• Resultados de la validación
• Aprobación de los cambios del diseño

Sistemas de calidad
• No están especificadas por escrito las responsabilidades / autoridades /

interfaces del diseño, o éstas no se siguen ni respetan
• Los planos y cintas CAD no están controlados
Tolerancias ilógicas
Sin comprobación ni verificación
Sin utilizar el procedimiento de control de cambios
Con descripciones subjetivas
• No existe una verdadera revisión del diseño (la hace un solo individuo que
invita a los demás según su criterio y la evolución del proyecto)
• Existe el sistema pero éste no se utiliza
• Falta de participación del personal de producción
• No se examinan ni controlan los prototipos
I. ¿Los requisitos de este apartado hacen referencia solamente al diseño de

productos (bienes o servicios) o son de aplicación también para el diseño de
procesos?
II. ¿Qué puede considerarse como justificante de haber realizado las
actividades de revisión, verificación y validación?
III. Cuando el cliente no emite ningún documento formal de validación pero
empieza a cursar pedidos, ¿ puede considerarse el diseño como validado?
3.2.4.4 “7.4 Compras”
FINALIDAD EXTERNA
Asegurarse que los productos (Hardware, Software, Materiales Procesados Y/O

Servicios) recibidos de los proveedores cumplen los requisitos de la Organización.
OBJETO INTERNO
Demostrar la operatividad efectiva de los procesos de compra y aprovisionamiento

que incluyen:
• evaluación de proveedores

Sistemas de calidad
• documentación apropiada de las compras

• verificación de los productos comprados
Teniendo presente que los prestatarios de servicios (Transportistas,

Subcontratación de Calibración etc.) también son proveedores
• Evaluar las actuales especificaciones y requisitos de compra

• Actualizar las especificaciones de compra, cuando proceda
• Preparar, revisar y aprobar los documentos de compra
• Establecer criterios de aceptación de proveedores
Desarrollar un sistema de clasificación de proveedores
Crear una lista de proveedores autorizados
• Definir la extensión del control a aplicar a los proveedores
• Establecer el sistema de registros de compra
• Procedimientos de compra y aprovisionamientos

• Especificaciones de producto
• Lista de proveedores aprobados
• Métodos de verificación de los productos comprados
• Selección de proveedores, incluyendo la evaluación y valoración de la

capacidad de los mismos y la efectividad del sistema de calidad, así como de
las acciones derivadas de esta actividad
• Procesos establecidos de comunicación de los requisitos y especificaciones
de compra así como de las prestaciones de los proveedores (reuniones,
visitas periódicas, auditorías, solicitudes de oferta, etc...)
• Resultados de las revisiones periódicas de los proveedores
• Contratos de compra e información de soporte
• Revisión y aprobación de la documentación de compras

Sistemas de calidad
• No existe control ni evidencia del mismo ejercido sobre los proveedores

• No existen registros de proveedores autorizados
• Se viola la regla de comprar solo a proveedores autorizados
• La documentación de compras contiene datos insuficientes o incompletos
• No se informa a los proveedores de los requisitos asociados al 7.4.3 en los
contratos de compra
I. ¿Debe considerarse cualquier compra o solo aquellas de materias primas y

componentes auxiliares que vayan en el producto final?
II. ¿Los materiales y elementos necesarios para el proceso pero que no van en
el producto final deben incluirse?
III. ¿Qué se considera “evaluar” un proveedor según los términos de la norma?
IV. ¿Qué consideración debe darse a un proveedor que es tan solo una
compañía de distribución? ¿Deben aplicarse los requisitos a sus
subproveedores o simplemente limitarnos a la compañía distribuidora que
nos suministra?
3.2.4.5 “7.5 Producción y Prestación del Servicio”
FINALIDAD EXTERNA
Asegurarse que todos los procesos, incluyendo producción, instalación y servicio

posventa, se desarrollan en condiciones controladas, para minimizar la variabilidad
de sus prestaciones
Asegurarse que los productos se identifican adecuadamente en todas las fases de
producción evitando errores que conlleven desperdicios y/o retrabajos,
garantizando la trazabilidad cuando sea un requisito.
Asegurarse que solo se expiden al cliente aquellos productos que hayan pasado
todas las inspecciones y ensayos establecidos.

Sistemas de calidad
Asegurarse que los productos que la organización recibe de su cliente se

incorporarán al producto que recibirá éste en las condiciones establecidas,
garantizando una correcta gestión de las propiedades del cliente
Asegurarse que los métodos de manipulación, almacenamiento, embalaje,

conservación y entrega empleados son adecuados para garantizar y preservar la
integridad de la calidad del producto en todas las fases
OBJETO INTERNO
Documentar todos los procesos de producción, instalación y servicio posventa de

forma que
• Se identifiquen y planifiquen las actividades necesarias

• Se asegure que se utiliza el equipo adecuado y se opera en condiciones
controladas
• Se asegure un entorno de trabajo adecuado
• Se disponga de instrucciones documentadas para todas las actividades que
afectan a la calidad
• Se validan y siguen los procesos
• Se dispone de criterios de prestación correcta, cuando sean necesarios
• Se mantienen los equipos para garantizar su capacidad continuada
Una provisión para la existencia de métodos que permitan la identificación de los

materiales provenientes del exterior, la obra en curso y el producto acabado y,
cuando sea necesario, trazar la historia, utilización y localización de un producto
Identificación: Capacidad y Habilidad para separar dos o más productos

Trazabilidad: Capacidad y habilidad para separar productos en base a lotes,
individuos o grupos homogéneos
Establecer sistemas y procedimientos para identificar el estado de inspección y

ensayo de un producto en las fases de producción, instalación y servicio posventa
Establecer procedimientos e implantar un sistema para la verificación,

almacenamiento y conservación de los productos suministrados por el cliente.

Sistemas de calidad
Establecer e implantar procedimientos que identifiquen y garanticen la

manipulación, el almacenamiento, el embalaje, la conservación y la entrega de los
productos en todas las fases según los requisitos establecidos
• Identificar los controles de proceso en la planificación de la calidad

• Identificar los puntos de control críticos
• Definir qué factores influyen en los controles de los procesos críticos
Equipos
Entorno de trabajo
Control de materiales
• Identificar los requisitos del producto en relación a
Especificaciones
Estándares de prestación y aceptación
Requisitos legales y otros
• Revisar las técnicas de seguimiento actuales
• Desarrollar procedimientos de validación y control de procesos
• Desarrollar instrucciones operativas o de trabajo (3er. nivel de
documentación)
• Desarrollar procedimientos para el control y mantenimiento de equipos e
instalaciones
• Identificar los procesos sujetos a validación según 7.5.2 [los antiguos
“procesos especiales”]
• Implantar un sistema de control de cambios en el proceso
• Determinar los requisitos contractuales y/o legales aplicables
• Identificar los requisitos de servicio posventa al cliente
• Documentar los procesos de prestación de dicho servicio
• Establecer procedimientos
• Hacer el seguimiento de la prestación
• Verificar que se cumplen los requisitos establecidos
• Documentar las practicas y métodos de trazabilidad existentes, incluyendo
De proveedores
Internos a la organización
Hacia el cliente
En el servicio posventa
• Revisar, mejorar y adecuar los sistemas de trazabilidad

Sistemas de calidad
• Considerar el nivel de discretización de la identificación y trazabilidad

A nivel unitario
A nivel de lote
A nivel de fechas / turnos / equipos.....
• Considerar métodos y sistemas de identificación
Papel vs. Electrónica
Etiquetas
Códigos de barras
• Determinar los registros necesarios y su gestión
• Identificar aquellos lugares donde el conocimiento del estado de inspección
es crítico
Recepción
Producción
Obra en curso
Laboratorios
• Hacer flujogramas de todos los procesos
• Determinar los medios de identificación del estado
Sellos y marcas
Etiquetas
Boletines de ruta
• Ubicación física
• Determinar la existencia de propiedades del cliente
• Documentar las prácticas y operativas existentes sobre dicho tipo de
productos para su
Verificación
Almacenamiento
Conservación
• Revisar y adecuar los procedimientos, cuando proceda
• Identificar los puntos críticos en el proceso
• Considerar toda la información disponible (tasas de desperfectos, periodos
de almacenamiento, etc.)
• Generar procedimientos para
Especificaciones de embalajes
Requisitos de embalajes especiales según el cliente
Métodos de manipulación
Métodos de embalado, empaquetado y expedición
Sistemas de almacenamiento

Sistemas de calidad
Sistemas de gestión y rotación de almacenes

Sistemas de transporte
Métodos de conservación y disposición
• Impacto ambiental
• Plan de calidad
• Procedimientos para
Control del producto
Seguimiento del producto / proceso
Aprobación de cambios
Mantenimiento
• Normas, leyes y especificaciones de referencia
• Productos patrón, ilustraciones, productos límite, etc... , según proceda
• Instrucciones de trabajo y/o operativas
• Requisitos de servicio posventa
• Manuales y procedimientos del servicio
• Requisitos de formación del personal asignado a este cometido
• Procedimientos para identificación de productos en todas las etapas de
producción
• Listas de productos
• Establecimiento de las responsabilidades y autoridades de inspección y
liberación de productos
• Procedimientos para el conocimiento del estado de inspección y ensayo
• Procedimientos para el proceso de verificación de propiedades del cliente
• Procedimientos para el proceso de almacenamiento de propiedades del
cliente
• Procedimientos para el proceso de conservación y mantenimiento de
propiedades del cliente
• Procedimiento para el control de los productos no conformes y su
notificación al cliente
• Procedimientos de manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación y
entrega en la medida que sean aplicables
• Requisitos de identificación, embalaje y entrega

Sistemas de calidad
• Aprobación de los cambios de proceso

• Cualificaciones de personal y equipos y sistemas de validación y revalidación
para los “procesos especiales” según 7.5.2.
• Resultados del seguimiento de procesos
• Mantenimiento de equipos, instalaciones y procesos
• Información de materiales, lotes o unidades en todas las etapas de
producción
• Resultados de la identificación del estado
• Identificación de la autoridad de liberación de productos
• Resultados de la recepción y verificación de propiedades del cliente
• Datos de los productos no conformes (perdidos, estropeados, inutilizados,...)
• Control de inventarios de propiedades del cliente
• Informes al cliente
• Verificación de las condiciones de almacenamiento
• Fechas de almacenamiento y caducidad, cuando proceda
• Fechas de entrega
• Resultados de verificación de los métodos de entrega
• No existe un control evidenciable y demostrable de personas, máquinas,

materiales, métodos de trabajo, entorno, etc.
• No existen instrucciones de trabajo escritas y accesibles cuando su ausencia
puede afectar a la calidad
• Los sistemas productivos dependen de la persona que los realiza para su
correcta ejecución
• No se siguen las instrucciones de trabajo y/o operativas
• Personal no cualificado está asignado a procesos con requisitos al respecto
• No se respetan los métodos de trabajo
• No existen procedimientos y métodos específicos para los procesos de 7.5.2.
• No existen interacciones entre el servicio posventa y la organización central
• No existen procedimientos para el servicio posventa o éstos son incompletos
• Los equipos de medición del servicio posventa son inapropiados en
comparación con los utilizados en el proceso productivo
• No se identifican componentes, materiales o productos

Sistemas de calidad
• Los distintos lotes de almacenan agrupados y “apilados” cuando se ha

establecido identificación a nivel de lote
• La cadena de trazabilidad está rota
• El sistema de identificación del estado es inadecuado
• No se sigue el sistema establecido
• Las propiedades del cliente no se almacenan ni conservan de forma
adecuada
• Las propiedades del cliente no se identifican fácilmente
• No se informa al cliente de las incidencias sobre sus propiedades
• No se consideran algunas propiedades del cliente tales como sistemas de
verificación, validación, informaciones y datos, etc.
• Los procedimientos de preservación son inadecuados
• Los productos están deteriorados / caducados / desprotegidos / no
identificados
• Reclamaciones por deterioro en la entrega
I. ¿Quién determina que la ausencia de instrucciones de trabajo afecta

negativamente a la calidad?
II. ¿Qué hay que considerar como servicio posventa de una compañía que
vende a otra organización sus productos para que sea esta última la que los
hace llegar al usuario?
III. ¿La garantía de la existencia de productos de recambio durante un cierto
tiempo es servicio posventa?
IV. ¿Cuándo “procede” establecer un sistema de trazabilidad e identificación?
V. ¿El requisito es solo aplicable a hardware y software?
VI. ¿Cuándo debe considerarse la trazabilidad un requisito especificado? ¿Con la
ley de responsabilidad civil por productos o servicios no sería siempre
aplicable?
VII. ¿Qué son, para la norma, propiedades del cliente? ¿Cuáles son sus rasgos
distintivos?
VIII. ¿Pueden convivir en un mismo almacén un mismo tipo de producto que sea
suministrado por el cliente y, a su vez, adquirido por la empresa? ¿En qué
condiciones? ¿Con qué limitaciones?

Sistemas de calidad
IX. ¿Los productos suministrados por el cliente se pueden utilizar

indistintamente si disponen de otras aplicaciones que no sean para ese
cliente?
X. ¿Exige la norma realizar una rotación de stocks según método FIFO?
3.2.4.6 “7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición”
FINALIDAD EXTERNA
Asegurarse que los dispositivos de seguimiento y medición son capaces de

proporcionar de forma consistente las capacidades de medida que se les requiere
de tal forma que permitan tomar las decisiones adecuadas en lo referente al control
y aceptación de productos.
OBJETO INTERNO
Demostrar que existen procedimientos que garanticen que los dispositivos están y
se mantienen calibrados al tiempo que se conoce la incertidumbre de sus medidas y
éstas son compatibles con las capacidades de medida requeridas
• Identificar los requisitos de inspección, medición y ensayo

Medidas a realizar
Requisitos de precisión de las mismas
• Listar los dispositivos disponibles para llevar a cabo las inspecciones,
mediciones y ensayos
• Identificar los requisitos de calibración y procedimientos de verificación para
cada tipo de dispositivo
Capacidad de medida requerida
Incertidumbre de medida conocida
Periodos de calibración
• Revisar y documentar las prácticas existentes para
Realizar mediciones
Realizar calibraciones
Determinar incertidumbres de medida

Sistemas de calidad
Identificar el estado de calibración

Actuación en caso de estar “descalibrado”
• Controlar el entorno de operación
• Manipulación y almacenamiento
• Prevenir su uso no autorizado
• Verificación periódica
• Establecer un sistema de registro efectivo
• Requisitos de medición y su precisión

• Relación de todos los dispositivos de seguimiento y medición que
proporcionan la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos
especificados
• Procedimientos de calibración
• Programas de verificación y calibración
• Proceso de verificación del software
• Procedimiento de acción correctora en caso de estado de calibración NOK,
incluyendo notificación al cliente
• Resultados de calibraciones y verificaciones realizadas
• No existe un verdadero sistema de control de los dispositivos

• No existe responsable de la calibración
• Los equipos que deben formar parte del sistema no están incluidos, en
especial en las áreas de I+D
• Los equipos no pueden ser identificados
• No existe trazabilidad a patrones nacionales o internacionales
• No se efectúa ninguna valoración del impacto de las mediciones efectuadas
con un equipo que se halla en situación de no-calibración
• Se utilizan equipos fuera de su rango de medida y precisión adecuados

Sistemas de calidad
• ¿Todos los dispositivos de medición y seguimiento de la compañía están

sujetos a los requisitos de esta norma?
• ¿Existen requisitos de mantenimiento preventivo de los equipos, además de
los de calibración?
• ¿Pueden determinarse valores de incertidumbre y precisión de las medidas a
nivel de familias de equipos o debe ser una determinación individualizada?
3.2.5 “8 Medición, Análisis y Mejora”
• Generalidades
• Seguimiento y medición
▪ Satisfacción del Cliente
▪ Auditoría Interna
▪ Seguimiento y Medición de los Procesos
▪ Seguimiento y Medición del Producto
• Control del Producto No Conforme
• Análisis de Datos
• Mejora
▪ Mejora Continua
▪ Acción Correctiva
▪ Acción Preventiva
3.2.5.1 “8.1 Generalidades”
FINALIDAD EXTERNA
Asegurarse de que los procesos importantes [los que establecen la conformidad del
producto y la adecuación y eficacia del Sistema de Calidad] han sido identificados y
se dispone de métricas e indicadores adecuados para seguir su evolución.
Asegurarse que la organización a identificado etapas de sus procesos donde el uso
de técnicas estadísticas es necesario para garantizar la calidad y/o detectar
problemas potenciales
OBJETO INTERNO

Sistemas de calidad
Establecer un proceso de medición, seguimiento, análisis y utilización de los datos

obtenidos para la mejora de los procesos asociados a la demostración de
conformidad de los productos y del Sistema de Gestión y Aseguramiento de la
Calidad.
Establecer un proceso de identificación de las técnicas estadísticas necesarias para

la implantación, control y verificación de la capacidad del proceso y la calidad del
producto. Cuando se identifica la necesidad, deben desarrollarse procedimientos
para garantizar su correcta aplicación
• Identificar los métodos y procedimientos necesarios para determinar y

conocer la satisfacción del cliente, las auditorías internas, la conformidad del
producto y la ejecución de los procesos.
• Establecer métricas e indicadores para efectuar el seguimiento y análisis de
dichas actividades y poder establecer planes de mejora.
• Identificar las técnicas estadísticas en uso
• Revisar el estado, corrección y efectividad de las técnicas estadísticas
utilizadas para
Establecer las capacidades de los procesos
Identificar problemas potenciales
Verificar las características de los productos
• Examinar la planificación de la calidad para detectar otras posibles
aplicaciones
• Establecer e implantar un plan de formación del personal en técnicas
estadísticas
• Establecer e implantar los procedimientos necesarios
• Evaluar la efectividad de las técnicas implantadas
• Procedimiento para determinar los procesos importantes para demostrar la

conformidad del producto y del Sistema que deben ser objeto de medición,
seguimiento y análisis.
• Método de medición y seguimiento de los procesos anteriores.

Sistemas de calidad
• Procedimiento para determinar la necesidad de técnicas estadísticas

• Relación de aplicaciones de las técnicas estadísticas
• Indicadores del seguimiento efectuado a los procesos identificados como

importantes según 8.1
• Evidencia de utilización de dicha información para el análisis y mejora
• Resultados de las técnicas estadísticas aplicadas
• No se han identificado los procesos importantes a medir y seguir

• No se puede evidenciar la utilización de la información para la mejora
• No se utilizan técnicas estadísticas cuando sí son necesarias
• Los métodos estadísticos se utilizan de forma no efectiva
I. ¿Quién y cómo define las técnicas estadísticas a utilizar y los productos y

procesos a controlar?
II. ¿Puede declarase la no necesidad de técnicas estadísticas? ¿En qué
condiciones?
3.2.5.2 “8.2 Seguimiento y Medición”
FINALIDAD EXTERNA
Asegurarse que se conoce, considera y mide el grado de satisfacción del cliente

para poder actuar en su mejora.
Asegurarse que se efectua y lleva a cabo la adecuada monitorización de procesos y

productos que garanticen su adecuada capacidad para alcanzar los objetivos
planificados y la conformidad a los requisitos, respectivamente

Sistemas de calidad
Asegurarse que las actividades de calidad implantadas cumplen los requisitos

establecidos y demuestran la efectividad del sistema de calidad
OBJETO INTERNO
Establecer y desarrollar un sistema de conocimiento, medición y mejora del nivel de

satisfacción del cliente.
Establecer y desarrollar planes de auditoría interna de calidad de tal forma que
• Se establezca su frecuencia y duración en base a la importancia relativa de

la actividad a auditar y los anteriores resultados
• Se lleve a cabo por personal independiente
• Se documenten y efectúe un seguimiento
• Se comuniquen sus resultados al personal afectado, incluyendo la alta
dirección
• Se inicien acciones correctoras y se verifique la efectividad de su
implantación
Implantar unos procedimientos para la inspección y el ensayo de productos que

garanticen que el producto final es conforme a los requisitos especificados,
identificando los productos no conformes lo antes posible posibilitando las acciones
correctoras necesarias
• Identificar los conceptos y criterios importantes y sensibles para el Cliente

• Establecer un sistema y procedimiento de valoración y medición del nivel de
satisfacción del Cliente que incluya los conceptos y criterios anteriores y
garantice la máxima objetividad posible.
• Establecer la periodicidad de las mediciones y de los análisis derivados.
• Identificar las actividades a ser auditadas
• Establecer la cualificación necesaria para los auditores
• Establecer procedimientos de auditoría que incluyan
Planificación
Documentación y registro
Llevar a cabo el plan de auditorías

Sistemas de calidad
• Notificar los resultados a las partes afectadas, incluyendo la Alta Dirección

• Establecer un procedimiento o sistemática diferencia para lo que se haya
planificado de
Inspección y ensayo a la recepción
Inspección y ensayo en proceso
Inspección y ensayo final
• Implantar la política de “no utilizar un producto hasta que esté verificado”
• Identificar y establecer las autoridades y responsabilidades para la liberación
del producto, tanto en condiciones normales como extraordinarias.
• Identificar los tipos de productos afectados por las necesidades de
inspección y ensayo
• Listar todas las características de Calidad sujetas a inspección y ensayo
• Garantizar que se dispone de un sistema para identificar los requisitos
especificados
• Disponer la existencia de procedimientos e instrucciones completos y
adecuados en los distintos puntos de inspección y ensayo
• Implantar un sistema que garantice el “positive recall” de productos en caso
de necesidad
• Establecer un sistema que asegura que solo se expiden productos acabados
que hayan superado satisfactoriamente todas las inspecciones y ensayos
aplicables
• Procedimiento de medición, cálculo, seguimiento y análisis del nivel de

Satisfacción del Cliente
• Plan de auditorias internas de calidad con fechas y responsables de
realización
• Procedimiento de realización de las auditorías internas
• Relación de auditores cualificados
• Procedimientos y criterios para los ensayos e inspecciones identificados
como necesarios
• Relación y sistema de autoridades y responsabilidades para la liberación del
producto

Sistemas de calidad
• Valores del nivel de Satisfacción del Cliente

• Evidencia de utilización de dicha información para la toma de decisiones
• Informes de auditoría
• Revisión de los resultados por la lata dirección
• Acciones correctoras adoptadas
• Resultados de los ensayos e inspecciones establecidas
• Identificación de la autoridad responsable de la puesta en circulación de los
productos
• No existe un sistema establecido de cálculo del nivel de satisfacción del

Cliente.
• El sistema no es objetivo y/o no es sensible a hechos concretos que han
sucedido.
• No existe un sistema de gestión y realización de auditorías internas
• No se aplican acciones correctoras a las no conformidades detectadas
• Los auditores no están adecuadamente capacitados y/o no cumplen los
requisitos establecidos para su cualificación
• No se ha informado a las partes implicadas
• Los registros no están completos
• El material que se pone a disposición para la producción no está controlado
y no existe posibilidad de “positive recall”
• No se llevan a cabo las inspecciones y ensayos especificados
• Existen registros de inspección extraviados
• Los procedimientos de liberación de producto final no se siguen o se evitan
en ocasiones
• Los productos retrabajados no son inspeccionados de nuevo
I. ¿Qué método es el más adecuado para medir la satisfacción del cliente?…

¿encuestas?….¿índice de reclamaciones?, … ¿visitas personales?
II. ¿Qué requisitos deben cumplir los auditores internos? ¿Es un requisito que
sean auditores según ISO19011?
III. ¿Cuál debe ser la periodicidad de las auditorías?

Sistemas de calidad
IV. ¿Hay que auditor todo el sistema de una sola vez o se puede hacer en
auditorías parciales?
V. ¿Qué significa el requisito de independencia?
VI. ¿Es posible recepcionar productos sin inspeccionarlos si así lo determina la
empresa? ¿Se necesita algún tipo de justificación para aplicar esta medida?
VII. ¿Es posible entregar productos sin haber completado previamente todos sus
ensayos e inspecciones establecidas?
VIII. ¿Es posible establecer solo inspecciones y ensayos sobre el proceso y no
sobre el producto? ¿En qué condiciones?
IX. ¿A qué nivel debe conocerse la autoridad de liberación de los productos:
colectivo, individual, funcional...?
3.2.5.3 “8.3 Control del Producto No Conforme”
FINALIDAD EXTERNA
Asegurarse que no se utilizan y/o instalan inadvertidamente productos no

conformes
OBJETO INTERNO
Demostrar que existe un sistema y procedimientos implantados para

• Identificar los productos no conformes
• Evaluar el nivel e importancia de la no-conformidad
• Segregar los productos no conformes
• Definir la autoridad responsable para determinar la disposición de los
productos no conformes
• Disponer de los productos no conformes
• Notificar a las partes afectadas
• Revisar y documentar los procesos actuales para

Identificar
Documentar
Segregar

Sistemas de calidad
Prevenir el uso inadvertido de materiales no conformes

• Documentar los procedimientos de disposición, notificación y clasificación de
dichos productos
• Establecer la autoridad de la aprobación de la disposición
• Documentar los procedimientos de retrabajo, reproceso y reinspección
• Documentar los procesos de solicitud de desviaciones y las manipulaciones
asociadas
• Documentar los procesos de gestión de las reclamaciones del cliente
• Declaración de responsabilidad para la revisión y la autoridad para la

disposición de productos no conformes
• Procedimiento de control de los productos no conformes
• Procedimiento de gestión de reclamaciones del cliente
• Resultados de análisis y disposición de productos no conformes

• Reinspección de productos retrabajados y/o reparados
• Notificaciones a las partes afectadas
• Reclamaciones de cliente y su gestión y tramitación
• Aceptación de concesiones y derogaciones para el suministro de productos
no conformes
• Los productos no conformes no se identifican o se mantienen en áreas no

especificadas
• No existe responsabilidad definida para la revisión y disposición de los
retrabajos
• No existen requisitos específicos para los retrabajos
• Los retrabajos y/o reparaciones no se inspeccionan de nuevo antes de su
incorporación al flujo normal

Sistemas de calidad
3.2.5.4 “8.4 Análisis de Datos”
FINALIDAD EXTERNA
Garantizar que existe una metodología para que las prestaciones del Sistema de
Gestión de la Calidad mejoran de manera continuada en el tiempo y, en
consecuencia, aumente la satisfacción del Cliente.
OBJETO INTERNO
Recopilar y analizar todos los datos e informaciones disponibles generadas por el

Sistema de Gestión de Calidad para determinar su adecuación y eficacia e
identificar las áreas susceptibles de ser mejoradas
• Identificar las informaciones y datos relevantes para su consideración y

análisis con el objetivo de mejorar la adecuación y eficacia del Sistema de
Gestión de la Calidad
• Estructurar, planificar e implantar recopilación y análisis
• Establecer frecuencias, formatos, responsabilidades y objetivos de lo
anterior
• Sistema de identificación, recopilación, reporting y análisis de datos e

informaciones del Sistema de Gestión de Calidad.
• Evidencias de sistemas de recogida de datos e informaciones del Sistema de

Gestión de Calidad [indicadores, gráficos de tendencias, actas de reunión,…]
• Evidencia de consideración y análisis de dichas informaciones y datos

Sistemas de calidad
• Las informaciones y datos que se recogen no forman un conjunto

homogeneo e integrado y, en consecuencia, no posibilitan la valoración de la
adecuación y eficacia del Sistema de Gestión de Calidad
• No existe evidencia de consideración y análisis de informaciones y datos
I. ¿Cómo se puede evaluar la adecuación y eficacia del Sistema de Gestión de

la Calidad?
II. ¿Qué datos e informaciones deben incluirse en el cuaderno de gestión para
su consideración y análisis?
3.2.5.5 “8.5 Mejora”
FINALIDAD EXTERNA
Garantizar que las prestaciones del Sistema de Gestión de la Calidad mejoran de

manera continuada en el tiempo y, en consecuencia, aumenta la satisfacción del
Cliente.
Asegurarse que las causas que originan productos no conformes se investigan y se

llevan a cabo esfuerzos para eliminar dichas causas así como aquellas de carácter
potencial, permitiendo la mejora continua del sistema de calidad
OBJETO INTERNO
Mejorar las prestaciones y características del producto y la eficacia y eficiencia de

los procesos
Analizar y eliminar las causas de los productos no conformes en cualquier punto del
proceso (producción, instalación y servicio posventa) al tiempo que existen
procesos para prevenir la ocurrencia de los productos no conformes antes de que
eso ocurra

Sistemas de calidad
• Identificar oportunidades de mejora en base al análisis de todas las

informaciones que genera el propio Sistema de Gestión de Calidad.
• Estructurar, planificar e implantar dicha mejora
• Identificar de forma diferenciada los procedimientos a aplicar para las
acciones correctoras (no conformidades actuales) y las acciones preventivas
(no conformidades potenciales)
• Llevar a cabo acciones correctoras
Asignar responsabilidades
Revisar el número y la significación de las quejas y rechazos
Evaluar la efectividad de las practicas actuales
Proporcionar recursos
Revisar y mejorar las prácticas
Hacer permanentes los cambios
Aplicar controles nuevos
• Llevar a cabo acciones preventivas
Asignar responsabilidades
Revisar las acciones preventivas ya existentes
Evaluar la efectividad de las practicas actuales
Identificar las fuentes adecuadas de información
Informes de calidad
Procesos
Derogaciones
Resultados de auditorías
Quejas de los clientes / en garantía
Identificar áreas de actuación donde se necesitan más acciones
preventivas
Utilizar herramientas de prevención como AMFEs
Modificar y mejorar los procesos
• Sistema de identificación de oportunidades de mejora y métodos para su

consideración, estructuración e implantación.
• Procedimiento de gestión de reclamaciones del cliente
• Procedimiento de gestión de acciones correctoras
• Procedimiento de gestión de acciones preventivas

Sistemas de calidad
• Evidencias de mejora continua [Cp, Cpk, ppms, costes de calidad, poka-

yokes, análisis de valor, no recurrencia de no conformidades,…]
• No conformidades que requieren acciones correctoras
• Reclamaciones de cliente
• Acciones emprendidas ante las reclamaciones del cliente
• Resultados de los análisis de las acciones correctoras
• Acciones preventivas iniciadas y sus resultados
• No existe evidencia de mejora de los procesos y/o productos

• Existe un plan de acciones correctoras sobre el papel pero no se sigue en la
realidad
• No se han asignados las responsabilidades para las acciones correctoras y
preventivas
• No existen planes de acciones preventivas
• Existe un énfasis en resolver problemas más que en prevenirlos
• La capacidad para prevenir la recurrencia de los fallos de productos es
inadecuada
I. ¿Cómo se puede evidenciar mejora continua?

II. ¿Qué constituye prueba de que se efectúa un seguimiento y valoración de la
implantación y efectividad de las acciones correctoras?
3.3 Eficacia, Eficiencia e ISO 9001
Si bien en el apartado anterior se ha efectuado un estudio pormenorizado de los

requisitos de la Norma ISO 9001:2000 como método de conocimiento, aprendizaje
y discusión de la misma, debe tenerse muy presente que si el objetivo es
desarrollar e implantar un Sistema de Calidad no se puede llevar a cabo una
implantación “punto por punto” o se corre el riego de generar graves ineficiencias

Sistemas de calidad
internas en la Organización y, de paso, darles a razón a todos los críticos del

modelo ISO 9001.
Una implantación requiere que se considere como primordial el tema de la eficiencia

de las actividades del Sistema. Y para ello, debe primero procederse a la lectura,
análisis e interpretación de la norma en su conjunto; establecer un modelo
conceptual de lo que va a ser el modelo implantado en la Organización y,
finalmente, considerar y evaluar las distintas alternativas disponibles para
implantar actividades que satisfagan al mismo tiempo varios requisitos y se
integren con las prácticas habituales de la Empresa. Solo así, se puede conseguir
implantar eficientemente la ISO 9001 frente a la práctica más habitual de hacerlo
eficaz pero ineficientemente.
Cada vez más se deben tener presentes los aspectos económicos de la Calidad si
realmente se desea transformar las Organizaciones. ISO 9001 debe tratarse como
una inversión más: es decir, debe tener su payback en un plazo de tiempo
razonable y para ello es imprescindible que se haga análisis de valor de todo lo que
se desee implantar y se consideren suficientemente los aspectos relacionados con
la eficiencia de la implantación. Lo que seguro que no debe hacerse es implantar un
Sistema respondiendo uno por uno y en secuencia a todos los requisitos que la
Norma enumera. Si así se hace, el resultado es siempre un Sistema burocratizado,
pesado, costoso y que tiene serias dificultades para conseguir sus objetivos,
incluido el de su propio mantenimiento y desarrollo. Hace algún tiempo, los críticos
de ISO 9001 acuñaron la frase de “Tu Empresa. ¿tiene la ISO o gana dinero?”.
Aunque pueda parecer “fuerte” la experiencia demuestra que en ocasiones es así.
Sin embargo, existen también experiencias de justamente lo contrario si bien,
lamentablemente, son menos numerosas que las anteriores.
El reto, pues es claro: se debe demostrar la capacidad como gestor consiguiendo

una implantación eficaz y eficiente al mismo tiempo del modelo basado en ISO
9001. No es fácil, pero no imposible.
4 Esquemas y Proceso de Certificación ISO 9001
Antes de considerar las distintas etapas y actividades que toda Empresa debe
emprender para conseguir la certificación de su Sistema de Calidad a las normas

Sistemas de calidad
ISO 9001 [objeto de tratamiento específico en el Capítulo 5 de este documento], es

bueno determinar el marco de actuación en el que se mueve dicha Empresa y
clarificar toda una serie de términos y conceptos.
4.1 Normalización, Certificación y Registro de Empresa
Un primer aspecto importante es tener claros y bien entendidos los principales

conceptos que intervienen en todo este proceso.
• NORMALIZACIÓN :Compromiso plasmado en un documento técnico

(norma) mediante el cual fabricantes, consumidores, usuarios y
administración acuerdan las características técnicas que debe reunir un
producto o servicio
• CERTIFICACIÓN : Prueba o garantía definitiva, contrastable y objetiva, de
la conformidad a los requisitos definidos en normas o especificaciones
técnicas
DE EMPRESAS Comprueba que el Sistema de Aseguramiento de

Calidad es conforme a normas. Se emite certificado o registro de
empresa.
DE PRODUCTOS, PROCESOS O SERVICIOS Comprueba la Calidad,
Seguridad y Aptitud a la función según norma aplicable. Se otorgan
etiquetas o marcas distintivas.
DE PERSONAS Comprueba la capacitación profesional y técnica para
desarrollo de actividades específicas. Se inscriben las personas en el
correspondiente registro.
Al hilo de lo anterior y en lo referente a las Organizaciones encargadas de llevar a

cabo las auditorías de certificación, conviene tener claro, además, la diferencia
existente entre Certificación y Acreditación:
• ACREDITACIÓN : Reconocimiento formal de la competencia técnica de

una entidad para certificar, inspeccionar o auditar la calidad, o de un
laboratorio de ensayo o de calibración

Sistemas de calidad
Ambos términos son claramente distintos y su ámbito de aplicación diferenciado.

Así, solo las empresas certificadoras pueden llegar a estar acreditadas, no así el
resto de Empresas que solo tienen posibilidad de optar a la certificación.
No obstante, desde el punto de vista de la Organización que contrata los servicios

de una Entidad Certificadora, es importante establecer el nivel de acreditación de
dicha Entidad pues de ello depende que su certificado ISO 9001 se considere como
certificación acreditada o no, en función del estatus al respecto de la Entidad
Certificadora. Dado que los agentes que operan en el ámbito voluntario de la
calidad no están sometidos a la obligatoriedad de su acreditación por una entidad
de acreditación, este hecho se convierte en una ventaja competitiva y diferencial
importante.
4.2 Esquema Operativo
El esquema operativo del proceso de certificación ISO 9001 sintetizado en la figura

3.
Figura 3.- Esquema Operativo de la Certificación ISO 9001

Sistemas de calidad
A nivel nacional, existen una serie de Entidades de Certificación cuya actividad se

centra en la certificación según la norma ISO 9001:2000, de cualquier tipo de
Empresa con independencia del sector económico o industrial en el que opere y la
categoría genérica de producto base de su actividad comercial. Estas Entidades de
Certificación pueden operar a nivel local o bien ser multinacionales de la
certificación con organización y representatividad en varios países.
Dentro del marco de voluntariedad que caracteriza todas las actuaciones en materia
de Calidad, dichas Entidades pueden solicitar su acreditación según la norma
EN45012 a las Entidades de Acreditación correspondientes. Es práctica habitual que
de éstas haya una por país y que su origen sea, bien institucional, bien
provenientes de los organismos de normalización existentes en cada ámbito
geográfico. En España, la Entidad de Acreditación es el ENAC [1] sustituto del
antiguo RELE [2], ambos creados e impulsados por el Ministerio de Industria y
Energía. Es obvio que Entidades de Certificación pueden existir tantas como la
iniciativa privada y/o pública sea capaz de crear. No obstante, la diferencia
competitiva de la certificación acreditada hace que la voluntariedad de la
acreditación se convierta cada vez más en una exigencia del mercado,
efectuándose con ello la lógica selección natural de Entidades Certificadoras. Todo y
con ello, cabe decir que a fecha de hoy existen en España más Entidades de
Certificación no acreditadas que acreditadas.
Pero, sin lugar a dudas, el problema todavía no resuelto es el del reconocimiento

mutuo a todos los niveles de actuación [3]. Para intentar organizar y estandarizar
este aspecto existen varios grupos trabajando. Por un lado, el equipo ISO/IEC
QSAR Program con sus Guías nº 61 y 62 intenta legislar de algún modo al respecto,
para evitar que el reconocimiento de las Entidades de Acreditación deje de ser un
simple acto administrativo regulado por entes gubernamentales como hasta ahora y
tenga entidad y seriedad en sí mismo. Paralelamente, varias asociaciones de
Entidades Certificadoras tales como EAC, EQNET y otras han intentado solucionar el
problema por su cuenta y riesgo a base de crear “clubs privados de Entidades
Certificadoras” entre las que se garantiza, por contrato, el reconocimiento mutuo
inmediato.
Como ya ha quedado dicho, es éste un tema todavía pendiente de solución

definitiva y, sin lugar a dudas, un reto para los años inmediatamente venideros.

Sistemas de calidad
[1] Entidad Nacional de Acreditación
[2] Red Española de Laboratorios de Ensayo
[3] Todavía hoy se dan situaciones en las que determinados clientes u organizaciones no reconocen
ciertos certificados ISO 9000 emitidos dentro del esquema normalizado que los rige.
4.3 Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial
En España, todas las actividades relativas a cuestiones de Calidad y Seguridad

Industrial que afectan a las Entidades de Acreditación, Organismos de
Normalización y Entidades de Acreditación en lo referente a la certificación ISO
9001, se encuentran reguladas y legisladas dentro de un marco de actuación más
amplio que es el que se recoge en la Ley 21/1992 de 16 de Julio, desarrollada
posteriormente mediante el Real Decreto 2200/1995 de 28 de Diciembre bajo el
epígrafe de “Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial”.
La complejidad y multitud de conceptos considerados en estos dos documentos

legislativos puede sintetizarse [o al menos esa es la pretensión] en la siguiente
figura.

Sistemas de calidad
Figura 4.- Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial en España
Todo y que se trata de una organización eminentemente legalista y normativa y, en

la mayoría de las ocasiones, fuera del ámbito de trabajo del Gestor de Calidad que
implanta un Sistema y busca la certificación y el reconocimiento internacional del
mismo, no es menos cierto que el conocimiento del marco legal en el que se opera
es siempre un condicionante para la toma de decisiones al tiempo que el
conocimiento del resto de los agentes involucrados en este marco legal y sus
posibilidades de operación facilita, en algunas ocasiones, la realización de tareas y
actividades concretas del Aseguramiento de Calidad, en especial las relativas a los
ensayos y calibraciones externas.
A modo ilustrativo, se incluyen a continuación las definiciones de todos los agentes

que intervienen en este proceso.

Sistemas de calidad
• ORGANISMOS DE NORMALIZACIÓN: Entidades privadas sin ánimo de

lucro con el cometido de desarrollar en el ámbito estatal las actividades
relacionadas con la elaboración de normas, mediante las cuales se unifiquen
criterios respecto a determinadas materias y se posibilite la utilización de un
lenguaje común en campos de actividad concretos
• ENTIDADES DE ACREDITACIÓN: Entidades privadas sin ánimo de lucro

que se constituyen para acreditar en el ámbito estatal a las entidades de
certificación, laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración industrial y
entidades auditoras y de inspección, así como a los organismos de control
que actúen en el ámbito reglamentario y a los verificadores
medioambientales mediante la verificación del cumplimiento de las
condiciones y requisitos técnicos exigidos para su funcionamiento
• ENTIDADES DE CERTIFICACIÓN: Entidades públicas o privadas con

personalidad jurídica propia que se constituyen para establecer la
conformidad, solicitada con carácter voluntario, de una determinada
empresa, producto, proceso, servicio o persona a los requisitos definidos en
normas o especificaciones técnicas.
• LABORATORIOS DE ENSAYO: Entidades públicas o privadas con

personalidad jurídica propia que se constituyen para llevar a cabo la
comprobación, solicitada con carácter voluntario, de que los productos
cumplen con las normas o especificaciones técnicas que le sean de
aplicación
• LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN INDUSTRIAL: Entidades públicas o

privadas, con personalidad jurídica propia, que se constituyen para facilitar,
a solicitud de carácter voluntario, la trazabilidad y uniformidad de los
resultados de medida
• ENTIDADES AUDITORAS Y DE INSPECCIÓN: Entidades públicas o

privadas, con personalidad jurídica propia, que se constituyen para
determinar, a solicitud de carácter voluntario, si las actividades y los
resultados relativos a la calidad satisfacen los requisitos previamente
establecidos y si estos requisitos se llevan a cabo efectivamente y son aptos
para alcanzar los objetivos

Sistemas de calidad
• ORGANISMOS DE CONTROL: Entidades públicas o privadas, con

personalidad jurídica propia, que se constituyen para verificar el
cumplimiento de carácter obligatorio de las condiciones de seguridad de
productos e instalaciones industriales, establecidas por los reglamentos de
seguridad industrial, mediante actividades de certificación, ensayo,
inspección o auditoría
• VERIFICADORES MEDIOAMBIENTALES: Entidades públicas o privadas o

personas físicas, independientes de la empresa sometida a verificación, que
se constituyen para realizar las funciones que se establecen para ellos en el
apartado b del anexo III del reglamento CEE 1836/93 de 29 de junio por el
que se permite a las empresas del sector industrial que se adhieran con
carácter voluntario a un sistema comunitario de gestión y auditoría
medioambiental
En todo este esquema de infraestructura, aparecen una serie de normas de

aplicación que, aunque no afectan a la certificación ISO 9001 de una Empresa, es
importante conocer su existencia y ámbito de aplicación, principalmente a efectos
de las relaciones Empresa – Agentes de Infraestructura. Dichas normas, se
sintetizan en:
• Para todos, excepto los organismos de normalización, son aplicables las

normas de la serie EN 45000 apropiadas a cada actividad según la entidad
en cuestión.
ISO 17025 [antes EN 45001] "General Criteria For The Operation Of

Testing Laboratories"
EN 45002 "General Criteria For The Assesment Of Testing
Laboratories"
EN 45003 "General Criteria For Laboratory Accreditation Bodies"
EN 45011 "General Criteria For Certification Bodies Operating
Product Certification"
Quality System Certification"
Certification Of Personnel"

Sistemas de calidad
EN 45014 "General Criteria For Declaration Of Conformity"

EN 45019 "Guidance On Specific Aspects Of Testing And
Certification"
EN 45020 "Definitions"
Además, los verificadores medioambientales deben cumplir con lo establecido en

CEE 1836/93 de 29 de Junio.
5 El Camino Hacia la Certificación
Uno de los retos a los que se enfrentan los Gestores y Responsables de Calidad de
muchas empresas es el de obtener la certificación de su Sistema de Calidad una vez
implantado. No es un camino simple ni sencillo y requiere de la participación e
involucración de todas las funciones de la Empresa. El liderazgo y gestión de
equipos por un lado, y una correcta planificación, gestión y estrategia de actuación
en todo el proceso se convierten, pues, en los factores claves para conseguir el
éxito.
En este capítulo se presentan los principales elementos que todo Gestor debe
conocer para poder garantizar el segundo de los factores citados.
5.1 Proceso de Certificación ISO 9001
En la Figura 5 se representan, esquemáticamente, las principales actividades del

proceso de certificación ISO 9001.
En términos generales existen 4 fases principales: la Organización inicial; la

Preparación; la propia Certificación y el Mantenimiento posterior. En cada una de
ellas, las actividades a desarrollar son distintas y tienen sus particularidades.
Así, existe el conjunto de actividades de lo que se considera el “flujo normal” para

la certificación mientras que hay algunas actividades, englobadas en la figura bajo
el epígrafe de “flujo ocasional”, que deben llevarse a cabo en caso de ser
necesarias. Dichas actividades englobadas en el flujo ocasional son, por su propia
naturaleza, opcionales a discreción de la propia Empresa. Finalmente, la figura

Sistemas de calidad
identifica aquellas actividades que son 100% de componente interna frente a

aquellas otras en la que interviene algún agente externo a la propia Organización
que busca su certificación.
5.1.1 Compromiso de la Dirección
Lo primero y más importante que el Gestor o Responsable de Calidad debe

asegurarse antes de iniciar el camino hacia la certificación es el compromiso claro e
inequívoco de la Alta Dirección. Debe ser un compromiso de los que pregona Juran,
es decir, no de los que solo “dan palmadas en la espalda” para animar al equipo
sino de los que “se ponen el mono de trabajo y se ensucian las manos” hasta
conseguir los objetivos.
Figura 5.- Proceso de Certificación ISO 9001

Sistemas de calidad
Del estudio de la propia norma realizado en el capítulo 3 de este documento queda

claramente determinado que no se trata de una actividad única y exclusiva de la
función Calidad sino que requiere la participación activa del resto de funciones
principales de toda Organización. En consecuencia, la Alta Dirección debe de
involucrarse activamente en todas las actividades de coordinación y racionalización
del Sistema, por un lado, y por otro en sus propias responsabilidades derivadas de
los requisitos del Capítulo 5 de la norma. Además, una implantación eficaz y
eficiente del modelo de Gestión y Aseguramiento de la Calidad ISO 9001 [1] llevará
aparejada un esfuerzo importante de reingeniería de procesos y determinados
cambios en los sistemas y prácticas de gestión de los cuales no debe desmarcarse
la Alta Dirección. En última instancia, es responsabilidad del Responsable de
Calidad el garantizar un adecuado soporte y compromiso antes de iniciar cualquier
actividad del proceso de certificación. Si no lo consigue, el consejo es claro: no
proseguir bajo ningún concepto.
[1] Según lo comentado en el apartado 3.3 de este documento
5.1.2 Creación del Comité de Liderazgo
La siguiente actividad de la secuencia lógica en el camino hacia la certificación es la

creación del llamado “Comité de Liderazgo”.
Dicho comité, responsable de guiar y liderar todo el proceso, debe garantizar en su

composición dos aspectos críticos:
I. Visualizar el carácter multidisciplinar e interfuncional de todas las

actividades a desarrollar
II. Visualizar y garantizar el compromiso y apoyo de la Alta Dirección
Es por eso que en la elección de sus miembros deben la Organización, en general, y

el Responsable de Calidad, en particular, dedicar el tiempo y los esfuerzos
necesarios para garantizar su éxito y la funcionalidad requerida.
Las funciones principales de este Comité de Liderazgo deben ser:
• Asignar responsabilidades

Sistemas de calidad
• Determinar las exclusiones permitidas al ámbito de la certificación

• Determinar si existen otros requerimientos y/o normas que haya que
cumplir (QS-9000, requerimientos de clientes, normas sectoriales,
legislación,..... )
• Identificar las instalaciones afectadas
• Asignar un presupuesto
• Establecer un cronograma
• Considerar la necesidad de contar con asesoría externa y, si procede,
contratar los servicios
En definitiva, su composición óptima incluye al máximo responsable ejecutivo de la

Organización, al Responsable del Sistema de Calidad amén de un número adecuado
y no excesivo de Directivos de primer nivel. Eso sí, todos deben tener claro que no
se trata de un Comité de representatividad sino de un Equipo de Trabajo activo y
con responsabilidades sobre timing y resultados.
Una de sus primeras decisiones debe ser la determinación de si el proceso de

certificación debe llevarse a cabo con o sin asesoría externa. Es ésta una decisión
muy particular de cada Organización y en la que pueden confluir multitud de
factores y consideraciones diversas. No obstante, y sin ánimo de crear doctrina, es
opinión firme del autor de este documento que el uso de la asesoría externa debe
desaconsejarse con carácter general y, en cualquier caso, limitarse a una serie de
actividades muy concretas.
Debe tenerse en cuenta que la implantación efectiva, eficaz y eficiente de un

Sistema de Calidad [objetivo último de obligada pretensión en todo proceso de
certificación] para inexcusablemente porque la propia Organización lo asuma e
integre en sus actividades diarias. Sin embargo, el mercado y la experiencia
demuestran que la mayor parte de las asesoras y consultoras que se pueden
encontrar ofertan lo que en el argot se conoce como “proyecto llaves en mano” [1]
y que es difícil asumir como propio un Sistema creado por un agente externo con
una única finalidad que no es otra que la obtención del certificado en los plazos y
condiciones establecidos contractualmente. Los resultados prácticos de semejante
enfoque suelen ser desalentadores, costosos de mantener, tienden a perpetuar la
presencia del asesor externo en la Empresa y suelen crear más desmoralización que
otra cosa.

Sistemas de calidad
Lo anterior no pretende prejuzgar la profesionalidad de ningún consultor externo

sino sencillamente exponer con la mayor claridad posible la realidad del mercado
hoy. El Comité de Liderazgo debe considerar seriamente estos aspectos antes de
tomar una decisión al respecto. En último caso, se puede recurrir a la Asesoría
Externa para los diagnósticos y auditorías iniciales pero no es recomendable dejar
en sus manos la gestión del proceso y sus actividades componentes.
[1] Es decir, los asesores se ocupan de conseguir el certificado en los plazos comprometidos haciendo “lo
que sea necesario” pero sin garantizar nada sobre la implantación y funcionamiento efectivo del Sistema
más allá del periodo de auditoría inicial de certificación.
5.1.3 Elección del Certificador
La elección del certificador, si bien puede parecer una actividad secundaria y, en

cualquier caso, con criterios simples de aplicación tales como el coste o la
proximidad geográfica, resulta tener una importancia manifiesta por sus posibles
repercusiones posteriores todas ellas derivadas del actual problema del
“Reconocimiento Mutuo” comentado en el apartado 4.2 del presente documento.
Actualmente, el tema del coste de la certificación si bien no se halla completamente

estandarizado no es menos cierto que ha pasado a ser prácticamente irrelevante
como criterio de selección dado que las tarifas de las Entidades Certificadoras han
mostrado una convergencia prácticamente total en los últimos tiempos.
Por el contrario, el nivel de conocimiento y reconocimiento que los clientes otorgan

a los certificados en función de la Entidad Certificadora que los emite y de su
acreditación o no ha cobrado una criticidad especial más teniendo en cuenta que la
certificación ISO 9001 está pensada para ofrecer garantías en relaciones
contractuales entre Organizaciones que se desconocen mutuamente.
El criterio principal en la elección del certificador debe ser, pues, el nivel de

reconocimiento que nuestros mercados y clientes principales otorguen a dicha
Entidad. Así, por ejemplo, la utilización de certificadores de ámbito local debe
desaconsejarse para aquellas empresas con un nivel de internacionalización
importante en sus mercados dado que se exponen al riesgo de que el cliente no
reconozca el certificado [como elemento de confianza contractual] al desconocer la

Sistemas de calidad
Entidad que lo emite y su nivel de profesionalidad, incluso si se trata de una

certificación acreditada.
En todo caso, se recomiendo hacer un pequeño sondeo y/o encuesta antes de

tomar una decisión en firme y considerar el nivel de presencia y reputación de cada
Entidad Certificadora en nuestros mercados naturales y no en nuestro ámbito de
producción que suele ser un error común al tomar esta decisión.
Otra cuestión importante a la hora de seleccionar el certificador es, aunque pueda

parecer de perogrullo, el idioma de la auditoría. Especialmente con las
multinacionales de la certificación es importante determinar la nacionalidad e
idioma nativo del equipo de auditoría, con independencia de la oficina a la que
estén adscritos, con el fin de evitar tener auditorías en otro idioma que no sea el
propio de la Empresa [y si la Empresa tiene varios centros, en el propio de cada
centro]. El no hacerlo así, aumenta notablemente el llamado “estrés de la auditoría”
y las posibilidades de error y no conformidades, simplemente por el hecho de la
dificultad de expresión y entendimiento entre auditado y auditor.
En resumen, una buena elección del certificador debe considerar los siguientes
aspectos como inputs clave en el proceso de toma de decisiones:
• Asegurarse que está acreditado (por sectores de actividad) y bajo qué

acreditación opera la oficina local
• Considerar si tiene experiencia en empresas del tamaño y/o estructura de la
organización demandante
• Considerar si se requiere un certificador con experiencia en un sector
industrial particular
• "Someter" los certificadores posibles a la conformidad de los clientes
• Evaluar la adecuación de sus sistemas de garantía de la confidencialidad
• Verificar el historial, la credibilidad y la reputación del certificador
• Constatar la profesionalidad de los auditores y del certificador como
compañía
• Interesarse por el sistema de formación y entrenamiento de sus auditores
• Considerar los costes (iniciales y a largo plazo)
• Considerar sus procedimientos ante incumplimientos y/o demoras
• Evaluar el precontrato presentado, las posibilidades de negociación y las
cláusulas de actualización y salvaguarda

Sistemas de calidad
• Solvencia financiera
Finalmente, una vez seleccionado el certificador, la Empresa debe de negociar y

firmar el contrato de certificación con la Entidad elegida. Suele ser ésta una
actividad propia de los estadios finales de la etapa de preparación si bien su único
requisito de ejecución es que debe ser, lógicamente, anterior al inicio de las
actividades de auditoría de certificación. El contrato suele ser estándar y no
presentar particularidades dignas de mención. Quizá tan solo sugerir la posibilidad
de limitar contractualmente el incremento del precio/hora de auditoría indexándolos
al IPC o a cualquier otro índice relevante.
En cualquier caso, es siempre interesante observar un cierto código ético en las

relaciones con el certificador a fin de facilitar la normalidad de las relaciones
teniendo en cuenta que siempre existirá una componente importante de estrés y
tensión derivados de la visión “policial y de enemigo” que las Organizaciones
tienden a desarrollar para con sus certificadores. Las principales cuestiones a tener
presente en este “código ético” se pueden resumir en:
• Darse a conocer mutuamente (establecer relaciones personales) ya que

deberán venir de forma periódica
• Recordar que para el certificador, nosotros somos el cliente
• Responder eficaz y efectivamente a las preguntas de los auditores
• Dominar los proceso, procedimientos, registros y datos de la organización
• Ir convenientemente preparado a las reuniones con los auditores
• Establecer un equipo de asistencia a las auditorías suficientemente
preparado, entrenado y formado en las técnicas de auditoría
• No preguntar al certificador cómo subsanar una no-conformidad. Los
certificadores no deben utilizarse como asesores
• Nunca tratar de "llevar" al auditor o controlar la auditoría
• No tener reparos a contestar "no lo sé". No inventar. Decir que se intentará
obtener la información para la respuesta y presentarla en cuanto se tenga
5.1.4 Diagnóstico y Formación Iniciales
Antes de aventurarse a iniciar actividad alguna encaminada a la adecuación y/o

preparación del Sistema de Calidad a la norma ISO 9001, es necesario disponer de

Sistemas de calidad
un diagnóstico inicial de la situación de partida al tiempo que se inicia una campaña

de sensibilización y formación internas que pueda dar el adecuado soporte a las
actividades futuras a desarrollas. Normalmente, ambas tareas se suelen llevar de
forma simultánea a la descrita en 5.1.3.
El Diagnóstico inicial debe de proporcionar un análisis detallado y completo de la

situación por comparación con los requisitos mínimos exigidos por ISO 9001 así
como información de trabajo relativa al nivel de integración de las diversas
actividades y facetas del Sistema de Calidad. Cuanto mejor y más completo sea el
Diagnóstico y su informe más fácil será la determinación de las actividades a
desarrollar y su gestión, guía y seguimiento posterior.
Paralelamente, el Comité de Liderazgo debe iniciar toda una serie de acciones

encaminadas, por un lado, a difundir el carácter multifuncional e interdisciplinar de
los requisitos ISO 9001 para que toda la Organización entienda que “aquella
también es su guerra” y, por otro, a formar un equipo interno con suficiente
conocimiento y capacidad técnica para llevar a cabo las acciones que se les van a
requerir en las etapas sucesivas.
De esta última faceta, merece especial atención la necesidad prioritaria de poder

formar un equipo de auditores internos [1] para poder llevar a cabo con una cierta
periodicidad auditorías que efectúen el seguimiento de lo implantado y vayan
identificando aquellas areas de mejora.
[1] Preferiblemente según ISO 19011 [antes ISO 10011-1,2,3] pero, en cualquier caso, para satisfacer
las necesidades derivadas de 8.2.2.
5.1.5 Implantación del Sistema y Preparación de la Auditoría de

Certificación
Una vez superadas satisfactoriamente las actividades anteriores, la Empresa

afronta la etapa más larga y menos “visible” de las que conforman el proceso
completo de la certificación. En esta etapa, no tan solo debe implantarse un
Sistema de Calidad efectivo, eficaz y eficiente que satisfaga como mínimo los
requisitos aplicables de la norma ISO 9001 sino que, además, debe documentar y
preparar la presentación del Sistema para poder afrontar con garantías de éxito la
auditoría de certificación posterior.

Sistemas de calidad
Para ello, la primera de las actividades debe ser la documentación de los procesos
existentes en la Empresa. Es importante resaltar que el enfoque adecuado es
“documentar lo que se hace” y no “hacer lo que se haya documentado”.
Con el enfoque adecuado, se facilita la simplicidad e integración del Sistema con las
prácticas habituales en la Organización garantizando así la necesaria continuidad
temporal y desarrollo del Sistema de Calidad. Todo aquello que no esté
adecuadamente establecido e implantado o no satisfaga los requisitos mínimos de
la norma debe ser objeto de mejora y de implantación de las acciones correctoras
necesarias para alcanzar dicha mejora.
Si por el contrario, se aplica un enfoque normativo basado en la cumplimentación

sin más de los requisitos de ISO 9001, se puede tener la completa seguridad de
que se producirá un rechazo y resistencia al cambio importantes entre la
Organización, la cual nunca asumirá como propio el Sistema de Calidad impuesto y,
con el tiempo, dejará de aplicarlo y éste “morirá por inanición”. Aunque pueda
parecer una visión un tanto catastrofista de la situación hay una larga lista de casos
reales que corroboran el riesgo cierto que se corre al intentar “hacer lo que se haya
documentado”, sin más.
Una vez superado lo anterior -y hay que tener en cuenta que es éste un proceso
largo en su escala temporal, hay que contar un mínimo de 6 meses y un máximo
de 2 a 3 años en función de la Organización, su tamaño y su situación inicial- el
Responsable del Sistema de Calidad y, normalmente, Representante de la Dirección
en los términos de ISO 9001, procede la preparación del Manual de Calidad y la
Documentación de soporte para iniciar el trámite de la auditoría de certificación.
Siendo éste un proceso complejo y delicado en sí mismo, recibe un tratamiento
particularizado más adelante en este mismo capítulo.
5.1.6 Auditoría de Certificación
Superadas las actividades anteriores y una vez preparada, entregada y aceptada

por el certificador la documentación auditable del Sistema de Calidad, la Entidad
Certificadora elegida procede al inicio de la auditoría de certificación a ISO 9001
con las exclusiones permitidas que se hayan pactado y aceptado.

Sistemas de calidad
La primera de las tareas es la conocida como “Auditoría de la Documentación” en la

que el equipo auditor verifica la adecuación de la “teoría” del Sistema de Calidad
implantado contra los requisitos establecidos por la norma aplicada en la
certificación. Obviamente, pueden surgir no conformidades que requieran su
corrección antes de seguir adelante con el proceso, para lo cual la Entidad
Certificadora se pone en contacto con la Empresa auditada y establece un plazo
máximo de respuesta.
Una vez superada la Auditoría de la Documentación, el equipo auditor realiza,

normalmente, una visita previa que tiene una doble finalidad:
• Conocer la Empresa, sus interlocutores y su ubicación física como ayuda al

establecimiento de la agenda de la auditoría
• Comprobar que no han “leído una novela de ciencia-ficción” al revisar la
Documentación del Sistema en el sentido de que lo que se puede ver a
simple vista en una visita de una mañana esté por lo menos, a nivel de
implantación, en la línea de lo que se ha documentado.
Solo en el caso de que el segundo de los objetivos no fuese razonablemente

cubierto, el equipo auditor podría aplazar la realización de la auditoría de
certificación “in situ”. En condiciones normales, la visita previa sirve para establecer
la agenda de la auditoría y concretar las fechas de su realización.
Durante la auditoría “in situ” el equipo auditor se dedica a verificar que existen
evidencias objetivas de una correcta y completa implantación del Sistema de
Calidad según está descrito en la documentación presentada. Es importante resaltar
esta doble vertiente de la auditoría de certificación “in situ”:
• Se trata de una verificación de la implantación real contra el modelo teórico

documentado y no contra la ISO 9001 aplicable
• Se basa en la constatación de la existencia de evidencias objetivas de
implantación, normalmente basadas en la existencia de registros,
documentación de tercer nivel y constatación de realización de actividades.
Al igual que en la auditoría de la documentación, pueden surgir no conformidades

que requieran su corrección para lo cual la Entidad Certificadora se pone en

Sistemas de calidad
contacto con la Empresa auditada y establece un plazo máximo de respuesta.

Dichas no conformidades pueden ser leves [con lo que podrán ser cerradas con
evidencia documental de la realización e implantación de acciones correctoras] o
bien graves o importantes que requieren de una re-auditoría “in situ” una vez
implantadas las acciones correctoras.
Finalmente, y una vez superadas satisfactoriamente [sin no conformidades

abiertas] las auditorías de la documentación y de certificación “in situ”, el equipo
auditor recomienda a la Entidad Certificadora la emisión del correspondiente
Certificado ISO 9001 para el ámbito cubierto de la auditoría y con las exclusiones
permitidas identificadas.
Los detalles de estas actividades y su secuenciación temporal vienen representados

en la figura 6.
Figura 6.- Detalle de las Actividades de Certificación
5.1.7 Mantenimiento y Renovación de la Certificación

Sistemas de calidad
La emisión del Certificado ISO 9001 no supone, en ningún caso, el final del proceso
sino que, sin solución de continuidad, se entra en la fase de Mantenimiento de la
Certificación.
El Certificado ISO 9001 emitido tiene una validez máxima de 3 años, puede ser
suspendido y eventualmente retirado por la Entidad Certificadora en cualquier
instante de tiempo siempre que se den determinadas circunstancias negativas que
evidencien que el Sistema certificado no sigue implantado, y debe ser mantenido
desde el punto de vista de certificación mediante auditorías de revisión con
periodicidad semestral o anual, según los casos, durante los 3 años de vigencia del
certificado.
En estas auditorías de revisión, la Entidad Certificadora audita por muestreo una

parte del Sistema de tal forma que en el periodo de 3 años haya reauditado todo el
Sistema completo como mínimo una vez. Las no conformidades detectadas en estas
auditorías de revisión siguen idéntico trámite que las halladas con ocasión de las
auditorías de certificación.
A los 3 años, el certificado vence y la Entidad Certificadora vuelve a auditar el

Sistema de Calidad en una auditoría de certificación completa como la inicial que
sirvió para la emisión del primer certificado.
Huelga decir, que durante todos estos periodos, es obligación de la Empresa

desarrollar y mejorar el Sistema inicial al tiempo que se notifican a la Entidad
Certificadora cualquier cambio significativo que acontezca en la Empresa y/o su
Sistema de Calidad. De hecho, el certificado inicial no deja de ser un voto de
confianza en un Sistema que existe pero que, necesariamente, está en sus estadios
infantiles a nivel de desarrollo. El equipo auditor y la propia norma esperan ver una
evolución y mejora claras con el tiempo, la ausencia de la cual puede llevar a la
emisión de una no-conformidad en cualquiera de las auditorías de revisión y/o
renovación.
5.2 El Porqué de la Certificación ISO 9001
En el apartado anterior se han considerado las distintas etapas y actividades

requeridas para desarrollar un proceso de Certificación ISO 9001 en una Empresa,

Sistemas de calidad
pero quizá la pregunta importante es ¿porqué puede una Empresa necesitar o

desear certificarse ISO 9001?. Está claro que si desea tener éxito y constancia en
los propósitos en cualquier proyecto, con independencia de su naturaleza, una
cuestión básica es conocer la razón y objetivo final de dicho proyecto. La
certificación ISO 9001 no es diferente.
Entre las principales razones para plantearse la Certificación ISO 9001 se pueden
citar las siguientes:
• Cumplir con los clientes que la exigen

• Vender en los mercados de la U.E.
• Mejorar la competitividad en los mercados mundiales
• Base para mejorar el Sistema de Gestión de Calidad
• Minimizar y unificar auditorías similares repetitivas de clientes diferentes
• Mejorar el nivel de los proveedores
Asimismo, es lícito plantearse que como toda inversión empresarial, la Certificación

ISO 9001 debe tener un “payback”. Este retorno de la inversión debe de buscarse
en una serie de beneficios a obtener que se podrían clasificar en dos grandes
grupos:
Beneficios a Nivel Global
• Aumentar el nivel de aceptación de las normas

• Disponibilidad mundial de las normas en todos los idiomas, con la
consiguiente mejora de la comunicación entre clientes y proveedores en
relaciones multinacionales
• Garantías y confianza más sólida de los clientes hacia sus proveedores en
unos mercados globalizados
• Factor de armonización sobre los Sistemas de Gestión de la Calidad
Beneficios a Nivel de la Organización
• Mejorar el nivel de entendimiento y consistencia de todas las prácticas del

Sistema de Calidad en la Organización
• Garantizar el uso continuado del Sistema de Calidad
• Mejorar la documentación

Sistemas de calidad
• Mejorar el nivel de concienciación hacia la Calidad

• Mejorar el nivel de confianza en las relaciones cliente-proveedor
• Proporcionar ahorros en los costes de calidad y mejorar el beneficio
• Establecer los cimientos y la metodología base para las actividades de
mejora en un contexto de Calidad Total
• Formación institucionalizada
• Reducción de la dependencia en individualidades
De todas formas, conviene recordar que para poder obtener un verdadero retorno
de la inversión a través de una mejora de la eficacia y la eficiencia de las
operaciones es imprescindible tener presentes los conceptos de racionalización y
optimización ya comentados en el apartado 3.3 de este documento.
Y todo ello, obviamente, requiere de un esfuerzo colectivo pero a la vez de un

compromiso individual inequívoco. Utilizando la famosa frase del presidente
norteamericano J.F. Kenedy que dijo “... no te preguntes tan solo qué puede hacer
tu país por ti sino qué es lo que puedes hacer tú por tu país...” en nivel de
involucración individual que requiere la ISO 9001 se puede concretar en:
• Participar en la identificación de tareas que se llevan a cabo y que inciden en

la Calidad de los productos y/o servicios que la Organización ofrece a sus
clientes
• Mejorar los procesos en los que se interviene
• Documentar los procesos y actividades en los que se interviene
• Recoger datos y mantener registros
• Participar en las auditorías internas
• Contribuir al proceso de certificación y mantenimiento del certificado
Por citar solo las actividades más principales.
Con todo ello presente, cada Empresa debe encontrar su propio sentido y
justificación a iniciar el camino hacia la certificación como paso previo necesario al
inicio de cualquier actividad si no se quiere que las primeras dificultades del camino
den al traste con el proyecto en su conjunto debido a la poca o nula constancia en
los propósitos que se puede derivar de la falta de objetivos claros y de justificación
de la necesidad de abordar el proyecto.

Sistemas de calidad
5.3 Preparando la Certificación: Documentación del Sistema
Como se ha visto y comentado en el apartado 5.1 de este documento, una parte

importante de la etapa de preparación así como de la primera parte de la etapa de
certificación propiamente dicha, consiste en la documentación del Sistema de
Calidad, su adecuación a los requisitos de la Norma y su presentación a la Entidad
Certificadora para su auditoría.
La documentación de un Sistema de Calidad es conveniente que se estructure de

una forma lógica y coherente. La figura 7 muestra gráficamente una propuesta de
estructuración de la documentación en 4 niveles básicos.
Los contenidos y estructuras de cada uno de los niveles propuestos son:
• NIVEL 1: MANUAL DE CALIDAD

Documento que establece la política de calidad y describe el sistema de
calidad de una organización
Documenta la Política, los objetivos y el compromiso de Calidad de la

organización. Debe cubrir todos los requerimientos de la Norma, incluir y
hacer referencia a los procedimientos del sistema de calidad y resumir la
estructura de la documentación

Sistemas de calidad
Figura 7.- Esquema de documentación de un Sistema de Calidad
• NIVEL 2: PROCEDIMIENTOS
Métodos especificados para desarrollar una actividad
Describe lo que hay que hacer, cuándo, dónde, porqué y por quién. Deben
desarrollarse los que su ausencia tenga un efecto negativo sobre la Calidad,
los exigidos por la Norma y los que determine la Organización
• NIVEL 3: INSTRUCCIONES OPERATIVAS

Definición en detalle de cada tarea e instrucciones de utilización de los
equipos necesarios en cada actividad para asegurar el uso de métodos de
trabajo consistentes y la consecución de los estándares de calidad
requeridos
Deben permitir la trazabilidad del Sistema, cumplir con lo establecido en los
procedimientos y asegurar la no dependencia de individualidades
• NIVEL 4: REGISTROS Y DOCUMENTACIÓN VARIA

Recogen información y datos sobre los procedimientos y actividades
descritas en los otros 3 niveles para mostrar el correcto funcionamiento del
sistema y su conformidad con los requerimientos especificados.
A continuación se presentan, detalladas, las principales características de cada

nivel.
5.3.1 Nivel 1: Manual de Calidad
El Manual de Calidad se puede estructurar en base a lo indicado en la Norma ISO

10013:1995 de Directrices para la creación de Manuales de Calidad o bien
siguiendo un esquema propio que se adapte mejor a las particularidades de la
Organización. En cualquier caso, se recomienda que su formato y encuadernación
sean fijas y que su extensión se limite a un máximo de 50 páginas. En sí mismo,
debe constituir un elemento vital y de enlace entre las distintas actividades de
Calidad en la Organización.
Para su confección deben tenerse en cuenta las siguientes consideraciones en

cuanto a su contenido:

Sistemas de calidad
CONTENIDO TÍPICO
• Objeto y Ámbito
• Declaración de autoridad y responsabilidades
• Difusión : lista de distribución / copias controladas
• Política y esquema de objetivos de Calidad
• Organigrama General
• Estructuración de la Función de Calidad
• Elementos del Sistema de Calidad : Políticas
• Índice de Procedimientos
CONTENIDO OPCIONAL RECOMENDABLE
• Presentación de la Empresa
• Matriz de referencias cruzadas de normas y estándares aplicables
• Lista maestra de impresos y formatos o referencia equivalente
• Definiciones que no se ajusten a ISO 9000:2000
• Misión y Visión de la Compañía
5.3.2 Nivel 2: Procedimientos
Los Procedimientos del Sistema, que desarrollan las Políticas contenidas en el

Manual de Calidad, deben ser claros y comprensibles para sus usuarios [hay que
recordar que el auditor es solo un usuario ocasional siendo los propios empleados
de la Compañía los usuarios a los que debe ir dirigido cada uno de los
Procedimientos]. Su número y existencia debe ser el resultado de un proceso de
planificación y deben garantizar un nivel elevado de homogeneidad y coherencia
internas. Finalmente, es importante que su formato sea fijo y mantengan una
codificación ágil, eficaz y rápidamente inteligible.
Si bien los Procedimientos deben ser desarrollados internamente a la Organización

y satisfacer sus propias necesidades operativas, se puede establecer el siguiente
CONTENIDO TÍPICO

Sistemas de calidad
• TÍTULO
• OBJETO: Razón de ser del procedimiento
• ALCANCE: Lo que queda y no queda cubierto por el procedimiento
• DEFINICIONES: De los términos clave y/o acrónimos (si no están según
ISO 8402)
• REFERENCIAS: De todos los documentos afectados y/o relacionados por el
procedimiento
• PROCEDIMIENTO (ACCIONES Y RESPONSABILIDADES)
Descripción de las actividades o tareas que deben llevarse a cabo; quién es
responsable de ello y en qué secuencia
• GENERALIDADES Y GARANTÍAS DE PROCESABILIDAD
Compromisos de la organización y filtros y condiciones de operación
correcta, cuando los haya
• IMPRESOS Y FORMATOS: Utilizados en el procedimiento
Dado que, en función del tamaño y complejidad de la Empresa, el número de

Procedimientos a desarrollar puede llegar a ser importante, es esencialmente crítico
establecer una planificación y organización para su desarrollo. Un posible modelo es
el mostrado en la figura 8.
Una de las tareas con mayor trascendencia es la realización del diagrama de flujo
del proceso ya que es la base para poder establecer los que se conoce como Mapa
de procesos de la Organización [1] y la semilla de la futura gestión por procesos en
nuestro esquema hacia la Excelencia en Calidad.

Sistemas de calidad
Figura 8.- Flujograma de desarrollo de Procedimientos
En general, se pueden establecer las siguientes recomendaciones genéricas para la

redacción de los procedimientos:
• Mantenerla breve, clara y simple. No sobre-documentar

• Realizar flujogramas de los procesos. Utilizar, siempre que sea posible
gráficos y tablas
• Utilizar un formato estándar preestablecido
• Acordarse del usuario y de la audiencia:
Significado claro: hacer que alguien ajeno lo lea y luego lo explique
Cuidar la corrección gramatical
Eliminar errores ortográficos y/o sintácticos
Evitar jergas y lenguajes muy particulares no propias de la
organización
Organizar las ideas en frases y párrafos simples e individualizados
Redacción enfocada a la tarea, no a los individuos. Recordar que los
documentos están para ayudar a los empleados a llevar a cabo sus
tareas de forma más eficaz y consistente
Solicitar del "usuario del proceso" ayuda en la confección de la
documentación, siempre que sea posible.
• Para cada actividad, identificar:

Sistemas de calidad
Responsable de garantizar que se lleve a cabo

Normas a cumplir / criterio de terminación
Recursos necesarios
Registros a mantener
Acción(es) en caso de no-conformidad
• Testar los procedimientos antes de hacerlos definitivos
[1] Ver también el módulo Gestión por Procesos y Reingeniería de este mismo Programa Master
5.3.3 Nivel 3: Instrucciones Operativas
El tercer nivel de la documentación del Sistema de Calidad es, sin lugar a dudas, el
que está más cerca del usuario interno de la Organización y, en consecuencia, debe
de adaptarse como un guante a la cultura de la Organización. Por ello, es difícil
encontrar un esquema estandarizado de cómo debe de estructurarse este tercer
nivel.
No obstante, sí es cierto que, a nivel general, se pueden establecer las siguientes

consideraciones a tener en cuenta para la confección de la Instrucciones
Operativas:
• Deben incluir tanto tareas productivas como actividades de verificación,

control y medición así como aquellas tareas auxiliares que influyan o puedan
afectar a la Calidad
• Tienen que ser útiles a los usuarios de las mismas y posibles "sustitutos
eventuales" de dichos usuarios
• Trabajar a partir de instrucciones de trabajo / operativas que ya existan
• Contemplar siempre que sea posible un enfoque interdisciplinar al
desarrollar instrucciones operativas
• Verificar que las instrucciones que ya existen describen las actuales
actividades. En caso contrario, modificarlas
• Determinar si las prácticas actuales son satisfactorias o, si por el contrario,
debe iniciarse el proceso de mejora de la calidad
• Adoptar las prácticas mejoradas, cuando proceda
• Desarrollar diagramas de flujo de las operaciones complejas

Sistemas de calidad
• Incluir diagramas, bocetos, fotos, piezas patrón, etc. Siempre que sea
posible y, de forma imprescindible, cuando existan criterios subjetivos de
conformidad y/o realización
• Verificar que las instrucciones desarrolladas se siguen en la aplicación y
desarrollo diarios de las actividades
• Utilizar las instrucciones desarrolladas como base de la formación
5.3.4 Nivel 4: Registros y Datos Varios
El nivel 4 de la documentación del Sistema es el menos homogéneo en cuanto a su

composición de los cuatro. De hecho, los propios registros del Sistema ya son, de
por sí, variados en cuanto a forma y objetivos a lo que hay que unir ese saco donde
casi todo entra que se conoce como “Datos Varios”.
En concreto, se debe prestar especial atención a las posibles fuentes externas de

registros y datos ya que de las relaciones contractuales con clientes y legales con
administraciones y organismos varios pueden derivarse registros y datos que deban
ser incluidos en el Sistema de Calidad.
Al objeto de poder estructurar mínimamente los contenidos de este cuarto nivel, es

conveniente tener presente las siguientes recomendaciones generales al respecto:
• Revisar críticamente los registros existentes. Si no contiene información

relevante debe ser simplificado y/o eliminado
• Minimizar el soporte papel; aprovechar las nuevas tecnologías
• Determinar responsables, listas y sistemas de distribución, acciones en caso
de no-conformidad e instrucciones y plazos de retención y/o disposición
• Codificar formatos e impresos con un sistema completo y trazable
(concepto, versión, revisión, etc.)
Para poder determinar qué registros y datos se incluyen en el esquema de

documentación del Sistema de Calidad hay que tener presente cuál es el papel que
la propia Norma, por un lado, y la eficaz implantación del Sistema, por otro, les
confieren y que puede sintetizarse en las siguientes consideraciones:
• Son elementos generadores de evidencia objetiva

Sistemas de calidad
• Contienen información para ofrecer garantías de que se está operando en

condiciones de actividades controladas
• Demuestran la habilidad de la compañía para la producción de bienes y/o
prestación de servicios de calidad
• Posibilitan los análisis para la toma de decisiones
En ISO 9001 se pueden encontrar dos tipos de requisitos de registros. Por un lado
existen requisitos explícitos cada vez que al final de una frase del redactado de la
norma se incluye la coletilla “(véase 4.2.4)” como por ejemplo al final del apartado
5.6.1 donde se puede leer “.... Deben mantenerse registros de las revisiones por la
Dirección (véase 4.2.4).”. Por otro, existen requisitos implícitos de registros a lo
largo de toda la Norma dado que cada vez que aparece el texto “La organización
debe....” la Empresa en el camino hacia su certificación necesita plantearse
cuestiones como ¿Cómo puede probarse esto?, o ¿Cómo se puede evaluar la
implantación efectiva de este requisito?, o ¿Cómo se sustenta la toma de
decisiones? Y se observa que, indefectiblemente, la respuesta a dichas cuestiones
lleva a la aparición de necesidades de registros del Sistema.
Es por todo ello que todo registro debe de ofrecer y presentar tres características
básicas como son su precisión, su continuidad y su utilización.
• PRECISIÓN
Conciencia de su necesidad e importancia
Responsabilidad, autoridad y honestidad
Adecuación de los equipos e instrumentos
Minimización del riesgo de errores fortuitos inadvertidos
Secuenciación y temporalidad de actividades
“Productividad"
• CONTINUIDAD
Sistemas de recogida y registro
Secuenciación y temporalidad de actividades
• UTILIZACIÓN
Utilidad y necesidad de análisis y estudio
Obsolescencia de utilidad / falta de actualización
Falta de planificación y análisis de valor de la implantación

Sistemas de calidad
Gestión intuitiva vs gestión cuantitativa
Al mismo tiempo que deben de establecerse sistemas y mecanismos de control de

los mismos que garanticen una correcta Gestión. Más que preguntarse por cómo se
diseña un sistema de control de registros, es más ilustrativo tener en consideración
los principales problemas derivados de la falta de control de los mismos para
trabajar en su eliminación mediante el diseño de dicho Sistema de control. Los
principales problemas derivados de la falta de control de registros son:
• Proliferación de copias
• Longitud y capacidad insuficientes
• Aparición de "pseudo-registros" y de "no-registros"
• Ausencia de plazo, método y responsable de conservación
• Ausencia de Instrucciones, plazos y responsabilidades de su
disposición
• No separación de activos e inactivos
• Carencia de un sistema lógico, rápido, eficiente y controlado
de acceso
• Problemas de Protección y conservación
Finalmente, y a modo de ejemplo, se pueden citar los siguientes registros y datos

varios típicos en todo Sistema de Calidad:
• Datos de partida de diseño

• Evaluación y monitoraje de proveedores
• Ordenes de compra
• Certificados de formación
• Sellos y etiquetas de ensayo y/o conformidad
• Acciones correctivas
• Auditorías internas de calidad
• Etiquetas e historial de calibración
• Documentos e historial de mantenimiento
• Información de identificación y trazabilidad
• Documentación de almacenamiento y logística

Sistemas de calidad
5.4 Preparando la Certificación: Análisis de Deficiencias
Un elemento importante dentro de las actividades de la preparación de la

certificación es el conocido como Análisis de Deficiencias que puede definirse como
el proceso de identificación de elementos inexistentes en los procesos y/o de
procedimientos total o parcialmente indocumentados o insatisfactoriamente
documentados.
La tabla 2 resume perfectamente las distintas etapas y actividades a realizar dentro

de este Análisis de Deficiencias por el equipo encargado de gestionar el proyecto de
certificación ISO 9001.
A destacar que, como en todo proceso de mejora de la calidad, las actividades no

solo se circunscriben a la identificación de deficiencias sino que existe un esquema
de iniciación de acciones correctoras y un seguimiento de la efectividad de las
mismas para solucionar los problemas detectados.
PASOS ACCIONES A REALIZAR POR EL EQUIPO

· Identificar los requisitos del modelo de conformidad elegido (ISO 9001 con
1 las exclusiones permitidas acordadas
· Identificar cualquier requisito a nivel corporativo, legal o regulatorio aplicable
· Resolver cualquier diferencia existente entre los requisitos del modelo de
2 conformidad elegido y cualquiera de los otros requisitos identificados en el
ANÁLISIS Nº 1.
DE Identificar los procesos existentes en el Sistema d e Calidad
3
DÉFICIENCIAS NOTA: Puede no haber “procesos existentes”
· Identificar documentos utilizados en el proceso actual
4 · Comparar los documentos con la realidad de la práctica del proceso actual
· Resolver cualquier divergencia entre documentos y proceso real
· Comparar el sistema de Calidad implantado con los requerimientos externos
5
para identificar cualquier discrepancia y/0 desviación
· Desarrollar los cambios necesarios en el proceso actual para cerrar las
ACC.
6 discrepancias o desviaciones
CORRECTORAS
· Obtener la aprobación de la alta dirección
· Desarrollar la nueva documentación o los cambios en la ya existente que
7 sean necesarios
· Obtener la aprobación de la alta dirección
· Colaborar con los responsables en la formación del personal así como en la
8

Sistemas de calidad
implantación de los cambios

· Verificar la efectividad de cualquier cambio (seguimiento temporal)
9
· Repetir pasos 5 a 8 según proceso, para aquellos cambios no efectivos
Tabla 2..- Análisis de Deficiencias
La situación de partida y la propia idiosincrasia de cada Organización determinan en

gran medida el tipo de deficiencias que pueden ser identificadas y corregidas como
resultado de un proceso como éste. En cualquier caso, es siempre importante
llevarlo a cabo durante la fase de preparación de la certificación para evitar
sorpresas desagradables con posterioridad. Como ejemplo, se citan algunas de las
deficiencias más comunes que se pueden identificar con carácter general.
• Existen instrucciones de trabajo (operativas) y de control inadecuadas para

los responsables de la producción, la inspección o el ensayo
• No se siguen los procedimientos o las instrucciones operativas
• Se observan cambios indocumentados, no autorizados o no procedentes en
documentos y/o planos controlados
• No existen procedimientos, o éstos no son claros, para la disposición de
documentos e información obsoleta
• Las acciones correctoras tomadas por los proveedoress son inadecuadas o
no efectivas
• No existe soporte de la alta dirección en el seguimiento de los temas de
acciones correctoras
• El material en las zonas de almacenaje está mezclado, caducado,
estropeado, sin identificar, sin proteger o es no-conforme
• No existen revisiones de la efectividad del sistema de calidad por la dirección
• No existen instrucciones operativas para las reparaciones, retrabajos o
reinspecciones de los productos
5.5 Preparando la Certificación: Roles a Asumir
Como ya se ha comentado anteriormente, uno de los aspectos críticos de todo

proyecto de certificación ISO 9001, y en general de implantación de todo Sistema
de Calidad, es la consecución de un completo y adecuado nivel de involucración de
todas las funciones e individuos de la Organización frente a la postura más común
de “... esto es una cosa de los de Calidad....”.

Sistemas de calidad
Indudablemente, una correcta y total involucración de la Alta Dirección facilita las

cosas en este sentido al sentar precedente y dar ejemplo al respecto. Todo ello no
quita para que se deban tener presente algunos roles estándar que cada colectivo
debe asumir como propios dentro del esquema y que el Responsable del proyecto
de certificación debe encargarse de difundir y “vender” correctamente dentro de la
Organización.
Al respecto, y con independencia de que todos los componentes de la Organización

deben comprometerse e involucrarse personalmente en dicho esfuerzo y que el
Comité de Liderazgo debe de informar del estado de avance del proceso a todos los
niveles con la adecuada periodicidad, se pueden citar los siguientes roles principales
de cada colectivo genérico:
M.O.D. Y EMPLEADOS DPTOS. STAFF
• Aportar ideas y verificar que los procedimientos documentados son

adecuado y precisos
• Conocer la ubicación de los distintos elementos del esquema de
documentación de la organización
• Entender y utilizar las instrucciones operativas de afectación directa
• Conocer y saber explicar la política de calidad de la compañía
• Conocer y entender los requisitos ISO 9001 comunes y los de afectación
directa
• Hacer llegar al coordinador ISO 9001 o a su jefe inmediato cuantas
cuestiones se tengan acerca del proceso de implantación
ENCARGADOS Y SUPERVISORES
• Actuar de líderes de actividades y como "elementos de enlace"

• Identificar y obtener la documentación que se establezca
• Evaluar la documentación sobre su conformidad con la norma
• Implantar los cambios que sean necesarios
• Presentar el estado de la situación en las reuniones de seguimiento
• Participar en las auditorías internas
COORDINADOR ISO 9001 / COMITÉ DE IMPLANTACIÓN

Sistemas de calidad
• Coordinar el proceso de certificación

• Supervisar la formación de todo el personal
• Desarrollar los formatos del esquema de documentación de la compañía
• Monitorizar y dar soporte interpretativo de la norma y sus requisitos
• Coordinar las auditorías internas
• Gestionar y presidir las reuniones periódicas de seguimiento del proyecto
• Documentar e informar del progreso
RESPONSABLES DE ÁREA Y JEFE DE DEPARTAMENTO
• Evaluar y garantizar la efectividad del sistema de calidad en sus respectivas

áreas
GERENCIA Y COMITÉ DE DIRECCIÓN
• Compromiso total y sin fisuras

• Definir responsabilidades y autoridad
• Ayudar a desarrollar y promover la política de calidad de la compañía
• Revisar el progreso del proyecto (cronograma y responsables)
• Proporcionar los recursos necesarios y comprobar su utilización racional y
efectiva
• Garantizar el cumplimiento de plazos y la consecución de la certificación
5.6 Planificación, Control y Seguimiento del Proceso
Como se puede observar de lo analizado hasta el momento, el proceso que lleva a

una Organización a obtener su certificación ISO 9001 es largo, complejo de
coordinar y presenta muchas dimensiones de avance. Solo aquellas Organizaciones
que lo planifican y gestionan adecuadamente son capaces de conseguir sus
objetivos sin incurrir en penalizaciones de todo tipo (económicas, temporales,
motivacionales, etc.) durante el proceso que, en ocasiones, se alarga durante
muchos meses.
Es por ello que se hace necesario diseñar e implantar un Sistema de Planificación,

Control y Seguimiento del proceso que posibilite un correcto funcionamiento e

Sistemas de calidad
integración de todas las funciones y actividades. Entre las múltiples razones que
justifican la anterior afirmación se pueden enumerar las siguientes:
• Se trata de un proceso complejo, multifuncional y con muchas vertientes

• Plantea la necesidad de considerar hasta el más mínimo detalle
• Conlleva la coordinación de actividades y equipos muy distintos
• Requiere de coherencia, integridad y un alto nivel de integración
• Es imperativo un análisis de valor de las actuaciones y actividades
• Necesita de una implantación coordinada, equilibrada y efectiva
Naturalmente, lo adecuado es que cada Organización desarrolle su propio Plan

Estratégico para la Planificación, Control y Seguimiento del Proceso de Certificación
ISO 9001 atendiendo a su cultura y particularidades como Empresa como medida
que permita maximizar las posibilidades de implantación real y éxito consecuente.
No obstante, si que se pueden establecer al respecto unas generalidades en cuanto
a los contenidos mínimos deseables de dicho Plan que se concretan en:
• Responsabilidades y compromisos
• Selección de modelo y certificador
• Formación de los equipos del proyecto
• Calendario y cronograma
• Implantación de actividades
• Análisis de valor
• Documentación del sistema
• Auditoría y monitoraje del sistema
• Evaluación y seguimiento del proyecto
Quizá de todos ellos el que presenta una mayor dificultad conceptual a priori es el
de desarrollar un sistema de evaluación y seguimiento del proyecto dado el carácter
multidimensional del propio proceso en sí lo que desaconseja la utilización de bases
numéricas cuantitativas únicas como sistema de medición del nivel de avance de
las actividades.
Es por ello que, a continuación, se presenta una propuesta al respecto utilizando los
gráficos radar como sistema de visualización multidimensional. En concreto, el
Sistema que se propone basa su validez en las siguientes premisas básicas:

Sistemas de calidad
• Identificación de cada punto del Plan Estratégico y de cada apartado de la

norma ISO 9001 aplicable
• Estructuración de lo anterior en 4 dimensiones
• Desarrollo de un Cuestionario de preguntas por dimensión
• Valoración discretizada de la situación de cada cuestión y promedio por
dimensión
• Visualización de cada punto y apartado en gráfico radar
• Evolución temporal de cada punto y apartado de gráficos radar
Donde las 4 dimensiones propuestas son la Planificación del Proyecto, la

Organización, la Implantación y el Control que de forma gráfica se visualizan según
lo presentado en la Figura 9.
Figura 9.- Las 4 Dimensiones de Evaluación y Seguimiento
Como ya se ha comentado, cada Dimensión dispone de un cuestionario propio de

evaluación que, a su vez, determina los criterios y factores de éxito asignables a
cada una de ellas. Los modelos de cuestionario que se proponen para cada
dimensión son:
CUESTIONARIO: PLANIFICACIÓN DEL PROYECTO
I. ¿Con qué profundidad se han recogido y analizado todos los puntos del
proyecto para garantizar su eficiencia y un correcto análisis de la situación?

Sistemas de calidad
II. ¿Cómo y con qué detalle se han establecido los objetivos? ¿Se han
identificado valores mínimos y máximos de los indicadores? ¿Los
indicadores son medibles, cuantificables, realistas y asequibles? ¿Se han
establecido y se siguen frecuencias de evaluación y monitoraje?
III. Si ha procedido, ¿se han determinado acciones alternativas? ¿Se han
examinado, valorado e identificado los pros y contras de cada alternativa en
suficiente detalle?
IV. ¿Se han determinado las posibles consecuencias negativas de cada acción
programada? ¿Se han utilizado para simplificar las decisiones y eliminar
alternativas? ¿Existe un sistema para evaluar las distintas opciones?
V. ¿Se han consultado las personas afectadas / involucradas antes de tomar
decisiones sobre actividades a planificar?
VI. ¿Están determinadas en suficiente detalle las prioridades, secuencia,
calendario y etapas principales?
VII. ¿Están determinados y establecidos los estándares de cumplimiento? ¿Son
específicos, realistas, medibles y están por escrito? ¿Están identificadas las
fuentes de información?
CUESTIONARIO: ORGANIZACIÓN
I. ¿Están identificadas y analizadas detalladamente las tareas a desarrollar,

incluyendo aquellas en las que hay que concentrar esfuerzos y/o poner
mayor énfasis y empeño?
II. ¿Está determinado el alcance de las relaciones entre el personal, las
responsabilidades y las autoridades? ¿ Están identificadas las decisiones a
tomar y quién debe hacerlo? ¿ El nivel y forma de involucración de toda la
organización es el adecuado?
III. ¿Existe un sistema para la formación del personal? ¿Está previsto formar al
personal antes del inicio de las actividades?
IV. ¿Están determinados, identificados y cuantificados los recursos necesarios?
CUESTIONARIO: IMPLANTACIÓN
I. ¿Está identificado el personal cualificado para la implantación del proyecto?

II. ¿Conoce el personal qué es lo que tiene que hacer, cuáles son los objetivos
y de qué recursos dispone? ¿Ha sido el personal previamente formado para
las tareas a realizar?

Sistemas de calidad
III. ¿Están los objetivos determinados? ¿Son medibles? ¿Recoge el conjunto de

los objetivos individuales todos los aspectos contemplados en el proyecto?
IV. ¿Dispone el personal de autoridad suficiente para cumplir sus objetivos?
V. ¿La coordinación de las actividades diarias es eficaz y suficiente? ¿Existe un
buen sistema de identificación de problemas que puedan aparecer?
CUESTIONARIO: CONTROL
I. ¿Se documentan convenientemente los progresos y desviaciones

detectadas?
II. ¿Se miden los progresos y actividades individuales siguiendo unos esquemas
y bases predeterminados? ¿Se documentan y corrigen los problemas y
obstáculos encontrados?
III. ¿Existe un sistema para el seguimiento de las acciones correctoras? ¿Las
correcciones se llevan a cabo de forma programada? ¿Existe y se utiliza
correctamente un sistema de trazabilidad de cambios originados por las
acciones correctoras?
IV. ¿Se lleva a cabo el reconocimiento de los objetivos conseguidos?
Cada una de las preguntas es valorada individualmente en base a la siguiente tabla

de valoración:
0. No está implantada
1. Implantación en fase inicial; pendiente de evidencias y análisis
2. Implantación completada; se generan las primeras evidencias
3. Existe evidencia de implantación; posibilidad clara de mejora
4. Existe evidencia de implantación efectiva; algo a optimizar
5. Implantación efectiva total; monitorizaje satisfactorio
Lo que permite calcular una nota media aritmética por dimensión y representar los
resultados en un gráfico radar de 4 dimensiones y escala central-exterior de 0 a 5
donde el óptimo se halla en circunscribir un cuadrado en el circulo del gráfico radar.
Un ejemplo de lo que se puede obtener viene representado en la figura 10 donde se
propone que cada gráfico radar represente la evolución de cada capítulo y apartado
de los que componen la Norma, suponiendo que todos sean aplicables.

Sistemas de calidad
Figura 10.- Ejemplo de representación en gráfico radar
De esta forma, se puede disponer de una herramienta que, con el mismo criterio de
representación permite efectuar el seguimiento de cada uno de los puntos de la
norma; del conjunto de la organización en su evolución temporal durante el
proyecto; de las distintas unidades de una Compañía multinacional, etc. Según sea
la necesidad del Comité de Liderazgo, facilitando además un control rápido y visual
del equilibrio alcanzado en la implantación entre las distintas unidades conceptuales
que se comparen y dentro de ellos para las 4 dimensiones de evaluación. En la
figura 11 puede verse un ejemplo de una comparación temporal del conjunto de los
puntos de la Norma para una Organización determinada.
5.7 Lecciones de la Experiencia
Finalmente, una serie de cuestiones que, fruto de la experiencia del autor y de

varias Empresas que ya han recorrido este camino, conviene tener presente para
no cometer errores de bulto que luego se pagan y que conociéndolos de antemano
son fácilmente evitables.

Sistemas de calidad
Figura 11.- Ejemplo de Seguimiento y Evolución Temporal
• No intentarlo sin el total compromiso e involucración de la Alta Dirección

• Gestionar el proyecto como un proyecto de Compañía, no del Departamento
de Calidad. Utilizar un enfoque de equipo interdepartamental
• Establecer un cronograma con plazos y objetivos y monitorizarlos
periódicamente. No establecer plazos globales irreales o voluntaristas. Se
necesita tiempo para asentar y asimilar los cambios y las nuevas exigencias
• Ser especialmente crítico y profesional en la elección del certificador
• Apoyarse en asesoramiento externo o bien hacer benchmarking con una
compañía que ya esté certificada
• Crear flujogramas de todas las actividades, no tan solo de las de producción
• Desarrollar una matriz de formación y capacitación
• Establecer un sistema de despliegue funcional de objetivos
• Considerar suficientemente los pequeños detalles
• Comunicar y difundir la información pronta y regularmente a toda la
organización
• Estructurar eficazmente el sistema documental
• Plantearse constantemente el "retorno de la inversión" de las actividades de
nueva implantación y los cambios y mejoras

Sistemas de calidad
• Buscar continuamente formas de simplificar y mejorar las actividades
con todo ello el proceso hacia la certificación no será un camino de rosas pero sí
que se puede evitar que se convierta en un pequeño infierno y termine
desmotivando y quemando tanto a la Organización como a los responsables del
Proyecto.
6 Bibliografía
• AENOR, Norma UNE-EN-ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad:

Fundamentos y Vocabulario, AENOR, Madrid, España, Diciembre 2000
Requisitos, AENOR, Madrid, España, Diciembre 2000
Directrices para la Mejora del Desempeño, AENOR, Madrid, España,
Diciembre 2000
• Arter, D. & Russell, J.P., ISO Lesson Guide 2000: Pocket Guide to
Q9001:2000 2nd. Edition, ASQ Press, Milwaukee USA, 2001
• Brumm E.K., Managing Records for ISO 9000 Compliance, ASQC Press,
Milwaukee USA, 1995
• Cianfrani, C.A., Tsiakals, J.J. & West, J.E., ISO 9001:2000 Explained 2nd.
Edition, ASQ Press, Milwaukee USA, 2001.
• Cianfrani, C.A. & West, J.E., ISO 9001:2000 – An Audio Workshop and
Master Slide Presentation 2nd. Edition, ASQ Press, Milwaukee USA, 2001.
• CIDEM, ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat – Intersectorial Indústria i
Serveis, CIDEM, Barcelona, España, 2001
• ISO/TC 176, Vision 2000: A Strategy for International Standards’
Implementation in the Quality Arena During the 1990s, ISO, Genève,
Switzerland 1994
• Peach, R.W., The ISO 9000 Handbook 2nd. Edition, CEEM Information
Systems, Fairfax, USA, 1994
• Peach, R.W. & Ritter, D.S. The Memory Jogger 9000, GOAL/QPC,
Methuen USA, 1996
• Rivilla, M.J., Certificacio i Registre d’Empresa a les Normes ISO 9000 a
Espanya: Situacio y Perspectives, Proyecto Final de Carrera de la FME-UPC,
Barcelona España, 1995

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3 Serie de Normas ISO 9000 .................................................................. 21

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5 El Camino Hacia la Certificación .......................................................... 79

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5.1.1 Compromiso de la Dirección ........................................................ 80

6 Bibliografía ....................................................................................... 112

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1.3 ISO/TS 16949; QS9000; VDA 6.1; EAQF’94

La industria del automóvil incluyendo el sector auxiliar de fabricación de partes y

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1.5 Otros Modelos

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2.1 Orígenes de ISO 9000