ACTIVIDAD PROGRAMA DE FORMACIÓN ISO 9001: 2008: FUNDAMENTACIÓN

DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

UNIDAD 3

“REQUISITOS E INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO 9001: 2008”

Requisitos Norma ISO 9001:2008.

Una de las tareas básicas y primordiales en la implementación de un Sistema de

Gestión de la Calidad es identificar, interpretar y buscar los medios para evidenciar
objetivamente el cumplimiento de los requisitos exigidos por la norma ISO
9001:2008. Para su grupo de trabajo como responsable del proceso de calidad en
esta unidad, inicia con el estudio de la norma e interpretación en cada uno de los
requisitos que la misma exige, con esto podemos lograr que se generen acciones
que posteriormente podrán aplicar en una empresa en los diferentes procesos.

Esta actividad deberá ser desarrollada teniendo como soporte la NTC ISO
9001:2008.

1. Diligenciar la siguiente tabla, para la cual deberá leer interpretativamente

cada uno de los requisitos o DEBES existentes en cada numeral solicitado
y definir con base en la norma ISO 9001:2008, ¿Qué DEBES o requisitos lo
comprenden? y determinar el cómo darían cumplimiento a cada uno de los
debes allí contemplados Ver el siguiente ejemplo para el adecuado
desarrollo de la actividad.
EJEMPLO
SUBCAPÍTUL ¿Cómo daré / doy cumplimiento a éste
DEBES EXISTENTES
O DEBE?
7.2.3 La organización debe
* Definir y entregar al cliente en un folleto,
Comunicación determinar e implementar
instructivo o manual de usuario en el cual
con el cliente disposiciones eficaces para
se defina: La composición, modo de uso,
la comunicación con los
cuidados, contraindicaciones,
clientes, relativas a:
precauciones, entre otros criterios
a) La información sobre el
pertinentes.
producto,
La organización debe * Call Center 24 horas.
determinar e implementar * Página Web-Ingreso cuenta clientes.
 disposiciones eficaces para
la comunicación con los
clientes, relativas a:
b) Las consultas, contratos o
atención de pedidos,
incluyendo las
modificaciones.
La organización debe
determinar e implementar
disposiciones eficaces para
la comunicación con los
clientes, relativas a:
c) la retroalimentación del
cliente, incluyendo sus
quejas.
SUBCAPÍTULO DEBES EXISTENTES
5.1 La alta dirección debe
Compromiso proporcionar evidencia de su
de la dirección compromiso con el desarrollo
e implementación del
sistema de gestión de la
calidad, así como con la
mejora continua de su
eficacia:
a) Comunicando a la
organización la importancia
de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como
los legales y reglamentarios,
La alta dirección debe
proporcionar evidencia de su
compromiso con el desarrollo
e implementación del
sistema de gestión de la
calidad, así como con la
mejora continua de su
eficacia:
* La Jefe de Calidad deberá contactar al
cliente que radique una queja o reclamo y
determinar el por qué fue generada-tomar
acciones correctivas.
* Enviar comunicado al cliente en el cual
se le informe el porqué de la ocurrencia
del evento y las acciones tomadas
internamente para evitar su recurrencia.
* Hacer seguimiento al personal
implicado-Evaluación de desempeño.
¿Cómo daré/doy cumplimiento a éste
DEBE?
 Indicando el capítulo del manual
donde se encuentra que la dirección
establece la política, los objetivos,
realiza la revisión por la dirección y
aporta los recursos necesarios para el
desempeño del sistema.
 Realizar la política de calidad
adecuada al propósito de la
organización donde se plasme los
compromisos con la satisfacción de
los clientes, incluyendo el principio de
mejora continua, el cumplimiento de
los requisitos y servir de marco de
referencia para la definición de los
 b) Estableciendo la política
de la calidad,
La alta dirección debe
proporcionar evidencia de su
compromiso con el desarrollo
e implementación del
sistema de gestión de la
calidad, así como con la
mejora continua de su
eficacia:
c) Asegurando que se
establecen los objetivos de la
calidad,
La alta dirección debe
proporcionar evidencia de su
compromiso con el desarrollo
e implementación del
sistema de gestión de la
calidad, así como con la
mejora continua de su
eficacia:
d) Llevando a cabo las
revisiones por la dirección, y
La alta dirección debe
proporcionar evidencia de su
compromiso con el desarrollo
e implementación del
sistema de gestión de la
calidad, así como con la
mejora continua de su
eficacia:
e) Asegurando la
disponibilidad de recursos.
5.4 La alta dirección debe
objetivos de calidad.
 Mediante una reunión convocada por
la gerencia para la socialización de la
política de calidad.
 Registro de asistencia a la
socialización de la política de calidad.
 Pegar la política de calidad en una
cartelera donde sea visible para todos
los colaboradores.
 Establecer los objetivos de la calidad
coherentes con la política de calidad
que deben ser claros, medibles y
alcanzables para su continuo
seguimiento.
 El cumplimiento de los objetivos se
evidencian por medio de los
indicadores de gestión.
 Establecer cada cuanto se va a
revisar el SGC.
 En el informe o actas de revisión del
SGC en un apartado donde se
comente la política de calidad y si es
necesario o no realizar cambios de la
misma.
 Las evidencias se dejan en las
caracterizaciones de procesos, en los
presupuestos y en las actas de
revisiones gerenciales.
 Establecer los objetivos de la calidad
Planificación asegurarse de que los
5.4.1 Objetivos objetivos de la calidad,
de la calidad incluyendo aquellos
necesarios para cumplir los
requisitos para el producto
[véase 7.1 a)], se establecen
en las funciones y los niveles
pertinentes dentro de la
organización. Los objetivos
de la calidad deben ser
medibles y coherentes con la
política de la calidad.
5.4.2 La alta dirección debe
Planificación asegurarse de que:
del sistema de a) La planificación del
gestión de la sistema de gestión de la
calidad calidad se realiza con el fin
de cumplir los requisitos
citados en el apartado 4.1,
así como los objetivos de la
calidad, y
La alta dirección debe
asegurarse de que:
b) Se mantiene la integridad
del sistema de gestión de la
calidad cuando se planifican
e implementan cambios en
éste.
5.6 Revisión La alta dirección debe revisar
por la el sistema de gestión de la
dirección calidad de la organización, a
5.6.1 intervalos planificados, para
Generalidades asegurarse de su
conveniencia, adecuación y
eficacia continuas. La
revisión debe incluir la
evaluación de las
coherentes con la política de calidad
que deben ser claros, medibles,
enfocados a la satisfacción del cliente
y alcanzables para su continuo
seguimiento.
 El cumplimiento de los objetivos se
evidencian por medio de los
indicadores de gestión.
 Para cada uno de los objetivos debe
establecerse un plan de acciones para
su consecución, de cada una de estas
actividades es necesario definir las
responsabilidades, los plazos y los
recursos necesarios.
 Mapa de procesos
 Planificación ligada a: objetivos,
procesos de producción y a los
productos y/o servicios.
 Planificación estratégica, en donde se
definan las necesidades de
infraestructura, recursos, nuevos
mercados, etc.
 Planes de calidad, si exigencia de la
organización o del cliente.
 Definir los procesos y recursos que
van a ser necesarios para cumplir con
los objetivos y otros requisitos del
sistema de gestión, además de tener
un sistema capaz de adaptarse o
adecuarse a las modificaciones sin
que altere el cumplimiento de los
objetivos.
 Informe de Revisión suficientemente
descriptivo para determinando el
propósito de la revisión y de los
resultados.
 El informe de revisión debe contener
la información de entrada que se ha
tenido en cuenta, incluyendo la
política y objetivos de calidad.
 En el Manual de Calidad se
 oportunidades de mejora y la
necesidad de efectuar
cambios en el sistema de
gestión de la calidad,
incluyendo la política de la
calidad y los objetivos de la
calidad.
Deben mantenerse registros
de las revisiones por la
dirección
5.6.2 La información de entrada
Información de para la revisión por la
entrada para la dirección debe incluir:
revisión a) Los resultados de
auditorías,
La información de entrada
para la revisión por la
dirección debe incluir:
b) La retroalimentación del
cliente,
La información de entrada
para la revisión por la
dirección debe incluir:
c) El desempeño de los
procesos y la conformidad
del producto,
La información de entrada
para la revisión por la
dirección debe incluir:
d) El estado de las acciones
correctivas y preventivas,
La información de entrada
para la revisión por la
dirección debe incluir:
e) Las acciones de
seguimiento de revisiones
por la dirección previas,
documenta la revisión del SGC.
 Registros de las revisiones por parte
de la dirección.
 Realizar Auditorías Internas para
Evaluar periódicamente y por lo
menos una vez al año, una vez se
haya terminado un ciclo de auditorías
internas, el sistema de gestión de
calidad.
 Buzones de sugerencias y quejas.
 Encuestas de satisfacción.
 Información en internet.
 Los indicadores diseñados para cada
proceso proporcionan información útil
a la hora de tomar decisiones frente a
la situación encontrada.
 Elaborar dos cuadros uno para
acciones correctivas y otra para
acciones preventivas en los que se
especifique el número de acciones
tomadas, los temas tratados, las
causas más frecuentes, los tiempos
de análisis, seguimiento y cierre.
 Resumir las acciones establecidas en
el acta de revisión por la dirección
anterior, y analizar si las acciones
tomadas fueron desarrolladas y si las
situaciones que las generaron
permanecen o fueron superadas por
la organización.
 La información de entrada  Dentro dela acta de revisión dejar
para la revisión por la consignados todos los eventos,
dirección debe incluir: acciones y decisiones tomadas que
f) Los cambios que podrían afecten y/o mejoren nuestro sistema
afectar al sistema de gestión de gestión de calidad.
de la calidad, y
La información de entrada  En el acta de revisión identificar y dar
para la revisión por la a conocer las sugerencias que
dirección debe incluir: entregue el consultor de calidad; las
g) Las recomendaciones cuales se deberán evaluar para la
para la mejora. aplicación de las mismas.
5.6.3 Los resultados de la revisión  Las auditorias tanto internas como
Resultados de por la dirección deben incluir externas.
la revisión todas las decisiones y
acciones relacionadas con:
a) La mejora de la eficacia
del sistema de gestión de la
calidad y sus procesos,
6.2 Recursos El personal que realice  Realizar Perfiles de Trabajo para cada
humanos trabajos que afecten a la cargo de la organización.
6.2.1 conformidad con los  Manuales de funciones.
Generalidades requisitos del producto debe
ser competente con base en
la educación, formación,
habilidades y experiencia
apropiadas.
6.2.2 La organización debe:  Hojas de vida
Competencia, a) Determinar la  Ficha del empleado
formación y competencia necesaria para  Evaluaciones de desempeño anual.
toma de el personal que realiza
conciencia trabajos que afectan a la
conformidad con los
requisitos del producto,
La organización debe:  Capacitación al personal en el cargo.
b) Cuando sea aplicable,  Registros de capacitación en el cargo.
proporcionar formación o  Registros sobre la formación.
tomar otras acciones para
lograr la competencia
necesaria,
La organización debe:  Evaluaciones de desempeño.
c) Evaluar la eficacia de las
 acciones tomadas,
La organización debe:  Capacitación y sensibilización sobre el
d) Asegurarse de que su sentido de pertenencia.
personal es consciente de la
pertinencia e importancia de
sus actividades y de cómo
contribuyen al logro de los
objetivos de la calidad, y
La organización debe:  Diplomas.
e) Mantener los registros  Registros de asistencia a
apropiados de la educación, capacitaciones.
formación, habilidades y  Evaluaciones de desempeño.
experiencia (véase 4.2.4).  Hoja de Vida.
7.5.2 La organización debe validar  Los procesos se validan cuando el
Validación de todo proceso de producción personal implicado en el mismo
los procesos y de prestación del servicio dispone de la competencia exigida, se
de la cuando los productos han empleado los equipos oportunos
producción y resultantes no pueden y se han seguido los procesos
de la verificarse mediante específicos.
prestación del seguimiento o medición
servicio posteriores y, como
consecuencia, las
deficiencias aparecen
únicamente después de que
el producto esté siendo
utilizado o se haya prestado
el servicio. La validación
debe demostrar la capacidad
de estos procesos para
alcanzar los resultados
planificados.
La organización debe  Inspecciones de los procesos.
establecer las disposiciones
para estos procesos,
incluyendo, cuando sea
aplicable:
a) Los criterios definidos
para la revisión y aprobación
de los procesos,
La organización debe  Fichas Técnicas de los equipos.
establecer las disposiciones  Contar con personal calificado.
para estos procesos,
incluyendo, cuando sea
aplicable:
b) La aprobación de los
equipos y la calificación del
personal,
La organización debe  Manual de Procesos.
establecer las disposiciones  Patrones Operacionales.
para estos procesos,  Manual de Calidad.
incluyendo, cuando sea
aplicable:
c) El uso de métodos y
procedimientos específicos,

La organización debe  Registros Internos documentados en

establecer las disposiciones formatos definidos y codificados por la
para estos procesos, organización.
incluyendo, cuando sea
aplicable:
d) Los requisitos de los
registros (véase 4.2.4), y
e) La revalidación.