Revista Mexicana de Ciencias Farmacéuticas

ISSN: 1870-0195
rmcf@afmac.org.mx
Asociación Farmacéutica Mexicana, A.C.
México

Herrera Ruíz, Dea

¿Qué sabe usted acerca de... el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico?
Revista Mexicana de Ciencias Farmacéuticas, vol. 36, núm. 4, octubre-diciembre, 2005, pp. 56-58
Asociación Farmacéutica Mexicana, A.C.
Distrito Federal, México

Disponible en: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=57936408

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Volumen 36 • No. 4 • octubre - diciembre 2005

¿Qué sabe usted acerca de… el Sistema de

Clasificación Biofarmacéutico?
What do you know about…the Biopharmaceutics Classification System?

Dea Herrera Ruíz

Facultad de Farmacia, Universidad Autónoma del Estado de Morelos

Preguntas
1. ¿Qué es el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB)?

2. ¿Qué propiedades biofarmacéuticas resultan relevantes para clasificar a los fármacos según el SCB y como
se determinan?

3. ¿Cuál es la clasificación de fármacos establecida por el SCB?

4. ¿Cuál es el criterio para considerar a un fármaco con una alta solubilidad y una alta permeabilidad según
el SCB?

5. ¿El SCB establece algún parámetro de evaluación para medicamentos?

6. ¿Existe alguna instancia que regule a nivel nacional o internacional la aplicación de los conceptos planteados
en el SCB?

7. ¿Existe otra propuesta alternativa o complementaria al SCB?

Respuestas

1. Es un marco científico para clasificar a los fármacos, este se basa en la determinación de propiedades
biofarmacéuticas que modifican la biodisponibilidad de los principios activos.

2. La solubilidad y permeabilidad. La guía SCB establece que la solubilidad de los fármacos debe
determinarse en medios acuosos con un rango de pH de 1.0 a 7.5 y a 37oC, se recomienda el uso

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 del método de agitación del frasco o de titulación, o bien un análisis por un ensayo indicador de
estabilidad validado. La permeabilidad intestinal puede ser determinada por: (i) estudios de perfusión
intestinal in vivo en humanos, (ii) estudios de perfusión intestinal in vivo or in situ en animales, (iii)
experimentos de permeación in vitro con secciones de tejidos intestinales humano o animales o (iv)
con experimentos de permeación in vitro a través de monocapas de células epiteliales.

3. Acorde al sistema , los fármacos se clasifican según sus características de solubilidad y permeabilidad
como:

Clase I - Alta Solubilidad, Alta Permeabilidad

Clase II - Baja Solubilidad, Alta Permeabilidad

Clase III - Alta Solubilidad, Baja Permeabilidad

Clase IV - Baja Solubilidad, Baja Permeabilidad

4. Un fármaco se considera altamente soluble cuando la dosis terapéutica más elevada empleada es so-
luble en no más de 250 mL de agua en un intervalo de pH de 1.0 a 7.5. Por otro lado, un fármaco
es altamente permeable cuando el grado de absorción en humanos es mayor o igual al 90% de una
dosis administrada basada en un balance de masa o en comparación a una dosis intravenosa de re-
ferencia.

5. Sí, el SCB establece la evaluación de los perfiles de disolución para medicamentos orales de libe-
ración inmediata. La SCB establece que para considerar que un producto farmacéutico se disuelve
rápidamente se tiene que cumplir que al menos el 85% de la cantidad de fármaco en la etiqueta se
disuelve dentro de un intervalo de 30 min. usando el aparato USP I o II en un volumen no mayor
de 900 mL de las siguientes soluciones amortiguadoras: fluido gástrico simulado sin enzimas (0.1 N
HCl) y fluidos intestinales simulados sin enzimas (soluciones amortiguadoras pH 4.5 y pH 6.8).

6. En México no se aplican estos conceptos, sin embargo, la Food and Drug Administration (FDA)
en los Estados Unidos aplica el SCB para eximir del requisitos de pruebas clínicas (bioequivalen-
cia) para demostrar equivalencia farmacéutica de medicamentos. En este último caso, la FDA a
dispuesto en lo general, que cuando un fármaco se encuentra dosificado en una forma farmacéutica
de liberación inmediata y se documenta que el fármaco presenta características biofarmacéuticas
de alta solubilidad y alta permeabilidad, es decir, pertenece a la Clase I, no requiere de un estudio
clínico para demostrar equivalencia farmacéutica.

7. Sí, recientemente se publicó una propuesta denominada Sistema de Clasificación Biofarmacéutico

de Disposición de Fármacos, BDDCS por sus siglas en inglés (Biopharmaceutics Drug Disposition
Classif ication System). Esta propuesta, aún no evaluada por ninguna agencia reguladora, sugiere
modificaciones al SCB que permitirían obtener una mejor idea de la disposición de fármacos; in-
cluyendo sus rutas de eliminación, el efecto en la absorción oral debido a la presencia de transpor-
tadores de eflujo y a la presencia de transportadores mediadores de la absorción de fármacos; efectos
clínicos relevantes debidos a la interacción transportador-enzima, la importancia de los efectos de
los alimentos, entre otros factores.

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FE DE ERRATAS

En la página 44 de la Revista Mexicana de Ciencias Farmacéuticas Vol. 36 No. 3 deberían aparecer la siguiente
lista de referencias:

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2. Doumolin M., Last, A.M., Desmyter A., Decanniere K., Canet D., Larsson G., Spencer A., Archer DB.,
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