Teoría de Diseño

Autor: Javier Cordero

Tema:
Protecciones a considerar en el diseño de PCB’s para equipos médicos
La norma IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) 60601-1 define las condiciones de
seguridad eléctrica de los equipos médicos necesarias para proteger a los pacientes, los operadores
y los alrededores. [1]
Por ejemplo, la serie IEC 60601-1-x colateral-estándar trata temas como EMC (compatibilidad
electromagnética), protección contra rayos X y sistemas médicos eléctricos programables.

• La EMC es un criterio importante para el equipo médico porque el equipo no puede ser
una fuente de EMI (interferencia electromagnética), lo que podría evitar el
funcionamiento preciso de otros equipos médicos y debe ser inmune a la posible EMI en
el entorno operativo.
• En las partes del equipo médico que transmiten datos digitales, los diseñadores pueden
aislar circuitos sensibles o pacientes de entornos de alto voltaje utilizando enfoques
basados en optoacopladores o transformadores.
• El aislamiento reforzado protege contra descargas eléctricas y garantiza que un diseño
sea a prueba de fallas, cuando ocurre una falla o cuando un sistema detecta una falla, esta
característica es crítica para el equipo médico. [2]
Para ilustrar los requisitos de especificación típicos para equipos médicos, la Tabla 1 resume IEC
60601-1.
La Tabla 2 muestra las especificaciones de los optoacopladores que cumplen con los requisitos
de IEC 60601 para aislamiento.

Para cumplir con los requisitos de EMC en IEC 60601-1-2, los dispositivos médicos deben ser
inmunes a ESD (descarga electrostática), RFI (interferencia de radiofrecuencia) de transmisores
cercanos y otras fuentes, y perturbaciones de energía que causan mal funcionamiento del
dispositivo (Tabla 3).

El estándar ISO 13485 considera todos los riesgos potenciales involucrados y la forma de mitigar
estos riesgos durante y después de la elaboración de productos médicos. Se trata de un estándar
específico aplicable a la manufactura de dispositivos médicos; al igual que todos estos tipos de
estándares se enfoca en una mejora continua en los procesos y sistemas de calidad.
En el diseño del layout, algunos de los aspectos a revisar en el diseño de PCB son las huellas de
los componentes, la polaridad de los mismos, asignación de pines a los componentes, asegurarse
que el screen (silkscreen) es correcto y por supuesto la distribución de los componentes y el layout
(ruteo) elaborado.
Una apropiada división de planos de poder y tierra es muy importante para disminuir el ruido y
el crosstalk.
También una relación Señal - Ruido (SNR) alta o relativamente alta es definitivamente algo
indeseable en diseños electrónicos médicos. La principal razón se encuentra en que la SNR puede
afectar o causar efectos adversos en las señales, evitando que el equipo realice lecturas correctas
y consecuentemente alterando o dificultando el respectivo diagnóstico al paciente.
Los diseñadores de PCB deben también ser cuidadosos con los elementos y/o señales que puedan
generar ruido, dispositivos de alta frecuencia y señales digitales de alta velocidad; el ruido tiene
un impacto negativo es esas señales digitales de alta velocidad.
La experiencia muestra que es mejor usar tantas capas de tierra como sea posible en estos casos.
Esas capas ayudan a suprimir el ruido y mejorar la SNR.
Respecto a la selección de componentes siempre es importante tener en cuenta el tipo de
aplicación, de componente a emplear y el rango de tolerancia, su adecuada selección aún cuando
pueda implicar un posible costo extra también ayudará a mantener una alta calidad y confiabilidad
en el producto final.
Durante el proceso de desarrollo de diseños electrónicos destinado a productos médicos el
diseñador de PCB orienta su diseño para pruebas (DFT – Design for Testing), en esta etapa debe
asegurar un amplio número de puntos de prueba asignados en la tarjeta permitiendo realizar
pruebas y posibles correcciones sobre la misma.
Una buena práctica en el desarrollo de este tipo de producto y en el diseño de este tipo de tarjetas
es el realizar pruebas en circuito (ICT – in-circuit test) a las tarjetas electrónicas. Este tipo de
pruebas en general envian determinadas señales a las tarjetas para asegurar y medir un apropiado
funcionamiento de los componentes. [3]

Bibliografía

[1] «Tempo Automation,» 12 Diciembre 2018. [En línea]. Available:

https://www.tempoautomation.com/blog/pcb-standards-for-the-design-of-medical-electronic-
devices/. [Último acceso: 22 06 2020].

[2] EDN, «EDN,» 24 Mayo 2007. [En línea]. Available: https://www.edn.com/designing-medical-

devices-for-isolation-and-safety/. [Último acceso: 22 Junio 2020].

[3] «De tecnologia y otros,» 10 Febrero 2012. [En línea]. Available:

http://mcrtechs.blogspot.com/2012/02/pcbs-para-el-campo-medico.html. [Último acceso: 22 Junio
2020].