Distribución de Temas y Lecturas Desarrollo Farmacéutico 2020 - 1
No. Fecha Tema
INTRODUCCIÓN AL DESARROLLO FARMACÉUTICO
¿Por qué desarrollar un medicamento? Aspectos básicos sobre desarrollo,
selección de intereses en el desarrollo de un producto. Situación (1) Película Limitless (2011). Director Neil Burger.
1 29-feb colombiana en el desarrollo de medicamentos. Protagonizada por Bradley Cooper.
DESCUBRIMIENTO DE DIANAS Y DISEÑO DE FÁRMACOS
Estrategías de Diseño de Fármacos Sintéticos. Búsqueda de Protipos hits
2 7-mar and lead (Cabezas de serie-prototipos líderes). Screening Molecular.
Relación Estructura Actvidad (SAR-QSAR). Docking molecular. Diseño
Asistido por Computadora. Estrategias de Diseño para Fármacos
3 14-mar Biológicos.
DISEÑO Y DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
Preformulación de Leads: Caracterización fisicoquímica y microbiológica
de sustancias con posible actividad terapéutica y candidatos a
excipientes. Interacción entre sustancias que harían parte del producto.
Aspectos relevantes a considerar, pensando en el proceso de
4 21-mar escalamiento industriual.
Formulación del Producto: Definición de la fórmula cualicuantitativa,
forma farmacéutica y procesos de obtención, síntesis o purificación de la
sustancia activa. Selección definitiva de excipientes y materiales de
envase. Diseño de estrategías de entrega de la sustancia activa al sitio de
5 28-mar acción terapéutico.
6 28-mar Aspectos básicos de la Estabilidad de Medicamentos
ESTUDIOS PRECLÍNICOS
Lecturas Responsable
Prof. Sergio Cáceres
(2) Hong-Geller, Micheva-Viteva. (2013). Chapter 5_Small
Molecule Screens to Identify Inhibitors of Infectious Disease.
Drugs Discovery. InTechOpen. Pag. 157 a 175. Jadith Sánchez
(3) Villarreal-Gómez et Al. (2013). Chapter 11_Air, Water and
Soil: Resources for Drug Discovery. Drugs Discovery.
InTechOpen. Pag. 309 - 324. Steven Peña
(4) Liu, Jingying et Al. (2020). Evaluation Of Self-Emulsifying
Drug Delivery Systems For Oral Insulin Delivery Using An In
Vitro Model Simulating The Intestinal Proteolysis. European
Journal of Pharmaceutical Sciences. ElSevier. Pag 1 - 32. Steven Rubio
(5) B. Raja Narender1*, Dr. P. Raja Sridhar Rao2. (2020).
FORMULATION AND EVALUATION OF ANTICANCER DRUG
(DOXORUBICIN) LOADED NANOSPONGES.
http://doi.org/10.5281/zenodo.3597131. Pag 572 - 583. Luis Carlos Paternina
(6) Nika Jordan, Jure Zakrajšek, Simona Bohanec, Robert
Roškar & Iztok Grabnar (2018) Applying the methodology of
Design of Experiments to stability studies: a Partial Least
Squares approach for evaluation of drug stability, Drug
Development and Industrial Pharmacy, 44:5, 778-786, DOI:
10.1080/03639045.2017.1412459 Prof. Sergio Cáceres

Taller de Aplicación sobre Estudios Preclínicos: Revisión de conceptos de
seguridad y eficacia. Modelos de estudios in vitro, ex vivo, in vivo e in
silico. Estudios de eficacia preclínica, farmacocinética, farmacodinamia y
7 4-abr toxicidad. Definición de Dosis
ESTUDIOS CLÍNICOS
¿Qué es un Estudio Clínico? Fases de los estudios clínicos. Sujetos de
estudio y objetivos ( medición de la seguridad y eficacia) según cada fase.
Parámetros de inclusión y exclusión de sujetos. Aleatorizaciones y
condiciones de cegamiento. Sustancias placebo. Consentimiento
informado, financiación y coste de los estudios. Centros de investigación,
comités de ética, autorización regulatoria para la realización de estudios (11) Friedman, L. M., Furberg, C. D., & DeMets, D. L. (2010).
clínicos en el país. Medicamento en investigación: condiciones y manejo Chapter 1 Introduction to Clinical Trials. Fundamentals of
8 18-abr en la Farmacia. Buenas Prácticas Clínicas.
VIGILANCIA SANITARIA
El permiso de comercialización de un medicamento: tipos de registros y
permisos. Resumen general del mecanismo para su obtención en
Colombia. Obtención y tipos de marcas comerciales. Obtención y uso de
9 25-abr la patente de invención de un fármaco. Protección de Datos de Prueba.
(7) Magoma (2013) - Chapter 17_Introduction to Biochemical
Pharmacology and Drug Discovery. Drugs Discovery.
InTechOpen. Pag. 475 a 500 (solo hasta pagina 27 del pdf).
(8) Thelvia I. Ramos. Contexto Actual de los Estudios
Preclínicos. In: Bionatura, Vol 1, Iss 3, Pp 103-105 (2016);
Universidad Católica de Oriente, 2016.
(9) Obregón, D. D., Lozano, L. L., & Zúñiga, V. C. (2017).
Estudios preclínicos de Cucurbita maxima (semilla de zapallo)
un antiparasitario intestinal tradicional en zonas urbano
rurales. Revista de Gastroenterología del Perú, 24(4), 323-7.
(10) Alguacil, L. F., Álamo, C., & Iglesias, V. (1996).
Contribución de los estudios preclínicos al conocimiento y
terapéutica de la depresión. Psicothema, 8(3), 657-667. Prof. Sergio Cáceres
clinical trials (4th ed.). Springer. Pag. 1 - 18 Miller Molano
(12) V. Mallikarjun et al., Regulatory Requirements for
Approval Fasttrack Drugs as Per US Guidelines, Indo Am. J. P.
Sci, 2018; 05(04). Pags. 2516-2533 Jackson Martínez
 Construcción del Dossier de un Producto: ¿Qué es un dossier de registro?
Documentos y requisitos necesarios. Fórmula cualicuantitativa y de lote,
especificaciones, metodologías o procedimientos analíticos, validación de
procedimientos analíticos. Documentación relacionada al proceso de
manufactura. Documentos legales: Certificado de Producto Farmacéutico,
Certificado Venta Libre y Certificado de Cumplimiento de Buenas
Prácticas de Manufactura. Material de acondicionamiento y empaque:
10 2-may artes y bocetos de etiquetas.
Inspección, vigilancia y control: Breve revisión del procedimiento
sancionatorio aplicabale a medicamentos. Productos alterados y
fradulentos. Farmacovigilancia y control sanitario en la etapa de
comercialización y postcomercialización. Aspectos básicos del programa
nacional de farmaco y tecnovigilancia. Buenas prácticas de manufactura:
11 9-may Informe 37 y 45 de la OMS.
PRODUCCIÓN INDUSTRIAL
Requisitos mínimos para la producción industrial de un medicamento
(BPMs): técnicas de escalamiento industrial de la formulación, aspectos (17) Flores, C. E. (2010). Buenas prácticas de manufactura
relativos al personal, equipos, infraestructura y documentación. Gestión y (BPM). Revista Electrónica Ingeniería Primero-ISSN, 2076,
12 16-may logística de insumos industriales farmacéuticos.
Procesos de manufactura en el sector farmacéutico: operaciones unitarias
farmacéuticas más comunes (fundamento y breve expliación sobre la
operación). Técnicas de fabricación de medicamentos estériles y no
estériles. Equipos más comunes de la industria farmacéutica. Nuevas
13 23-may tecnologías en la producción industrial de medicamentos.
Envase y empaque de medicamentos: acondicionamiento de productos,
materiales y técnicas según las formas farmacéuticas. Técnicas
industriales de envase y empaque: blisteado, inyección de líquidos,
14 30-may inyección y asperción de gases, taponado, sellado y empaquetado.
(13) Rawat and Gupta (2011). Regulatory Requirements for
Drug Development and Approval in United States: A Review.
Asian Pharma Press. Review Article. ISSN- 2231–5691. Vol. 1:
Issue 1, Pg 01-06.
(14) G.Ravi Kiran et al, Regulatory Requirements for María Angélica Martínez
Registration of Generic Drugs in “Brics” Countries, Indo Am. /
J. P. Sci, 2017; 4(06). Pags. 1681-1689 Bayron Borbón
(15) Valsecia, M. (2000). Farmacovigilancia y mecanismos de
reacciones adversas a medicamentos. Farmacología médica,
5, 135-148. Christian López
(16) eham M. Haleem, Maissa Y. Salem, Faten A. Fatahallah,
Laila E. Abdelfattah, Quality in the pharmaceutical industry –
A literature review, Saudi Pharmaceutical Journal, Volume
23, Issue 5, 2015, Pages 463-469, SSN 1319-0164.
3166. Luz Dary Herrera
(18) RANTANEN and KHINAST. (2015). The Future of
Pharmaceutical Manufacturing Sciences. Journal of
Pharmaceutical Sciences. Wiley Periodicals, Inc. and the
American Pharmacists Association JPharm Sci
104:3612–3638 Mónica Cruz
(19) Soriano, M. C., Sánchez-Lafuente, C., Alvarez-Fuentes, J.,
& Holgado, M. A. (2000). Acondicionamiento de
medicamentos: funciones y tipos de envasado. Industria
Farmacéutica, 3, 95-101. Martha Isabel Cifuentes
 Control de Calidad de Medicamentos: métodos de control farmacopeicos,
especificaciones y metodologías farmacopeicas. Desarrollo y validación de (20) Shinde, V. M., Dhalwal, K., Potdar, M., & Mahadik, K. R.
metodologías analíticas propias. Controles del Proceso Industrial de
15 30-may Producción. Liberación de lote y Certificado de Análisis.
GESTIÓN Y LOGÍSTICA DE MEDICAMENTOS
La cadena de suministro del medicamento: Abastecimiento de los
distribuidores mayoristas, selección y adquisición de productos en
distribuidores minoristas y servicios farmacéuticos. Consideraciones
acerca del Transporte de medicamentos. Condiciones y Técnicas de
16 6-jun Almacenamiento de los Productos Farmacéuticos.
DISPENSACIÓN
10 Correctos de la dispensación y dispensación informada: técnica
completa de la dispensación, condiciones para la dispensación, aspectos
de la dispensación informada. Consideraciones sobre la educación al
paciente. Se sugiere realizar una dinámica en clase que incluya un
17 6-jun performance o actuación.
MERCADEO Y PUBLICIDAD
Criterios éticos para la publicidad de los productos farmacéuticos. La
visita médica como técnica de promoción: aspectos a recalcar para un
Regente en farmacia. Se sugiere realizar una dinámica en clase que
18 13-jun incluya un performance o actuación.
CICLO DE CONTROL SANITARIO
Aspectos relevantes del consumo y postconsumo de medicamentos:
técnicas de desecho, disposición y eliminación de productos
farmacéuticos. Regulación. Desecho en la Farmacia. Programa Punto
19 20-jun Azul.
El Ciclo Completo del Medicamento: feedback positivo y negativo para
20 20-jun reiniciar el ciclo, resumen general y aplicación del ciclo.
(2009). Application of quality control principles to herbal
drugs. International Journal of Phytomedicine, 1(1). Talya Castiblanco
(21) World Health Organization Regional Office for Africa.
(2004). Chapters 1, 2, 3 and 4 from Management of Drugs at
Health Centre Level. Pages 1 to 23. Bayron Borbón
(22) World Health Organization Regional Office for Africa.
(2004). Chapters 5 to 8 from Management of Drugs at Health
Centre Level. Pages 24 to 49. Yicel Alba
(23) GARZON GUACANEME (2016). LA VISITA MÉDICA, UNA
ESTRATEGIA VIGENTE PARA EL CRECIMIENTO SOSTENIBLE DE
LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. Universidad Militar Nueva
Granada. Pag. 1 a 22. Talya Castiblanco
(24) MORENO-ORTIZ, Victor Cesar et al. Rx synthetic
medicines and their environmental impact. Rev. mex. cienc.
farm [online]. 2013, vol.44, n.4, pp.17-29. ISSN 1870-0195. Yicel Alba
(25) Pankaj Kumar et al., Generic Drug in Global Market and
Regulatory Environment, Indo Am. J. P. Sci, 2017; 4(12). Pag.
4705 a 4719 Prof. Sergio Cáceres