INSTITUTO DE SALUD PUBLICA

ANAMED

SUBDEPARTAMENTO DE
INSPECCIONES
BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
 ¿QUE SON LAS BPM?
Buenas
Practicas
Manufactura
Son el nivel minimo necesario para
las operaciones y administracion de
las instalaciones, métodos y

Asegura que los productos se fabriquen en

forma uniforme y controlada de acuerdo a los
requerimientos de calidad, de seguridad y
efectividad al uso que se les pretende dar y
conforme a las especificaciones para su
comercializacin
 ¿QUE SON LAS BPM?
Buenas
Practicas
Manufactura
ES UN INSTRUMENTO PARA LA
CALIDAD TOTAL

ESTANDARES DE CALIDAD
AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
 GESTION DE CALIDAD

GESTION DE CALIDAD

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD

 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)
• Es una parte de Aseguramiento de Calidad(QA )que
asegura que los productos son consistentemente
producidos y controlados:
• ESTANDARES DE CALIDAD
• AUTORIZADOS PARA SER COMERCIALIZADOS

• OBJETIVO: Disminuir los riesgos que no pueden ser

controlados por ensayos analíticos de los productos:

• CONTAMINACION Y CONTAMINACION CRUZADA

• MEZCLAS (confusión)
REQUERIMIENTOS BASICOS PARA
BPM
• PROCESOS CLARAMENTE DEFINIDOS Y SISTEMATIZADOS

• CALIFICACION Y VALIDACION

• PROVEER DE RECURSOS APROPIADOS:

– Personal entrenado y calificado
– Instalaciones, equipos y servicios
– Materiales envases, etiquetas
– Procedimientos, almacenamiento y transporte
– Laboratorios y controles en proceso
 REQUERIMIENTOS BASICOS BPM

• PROCEDIMIENTOS E INSTRUCTIVOS ESCRITOS CLAROS

• OPERADORES CAPACITADOS
• DOCUMENTACION DE ACCIONES, DESVIACIONES E
INVESTIGACIONES
• DOCUMENTACION DE MANUFACTURA Y DISTRIBUCION
• ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION
• SISTEMA DE QUEJAS Y RETIROS DEL MERCADO
ELEMENTOS BASICOS DE BPM
 ESTABLECIMIENTO
PRODUCTO
FABRICANTE

AUTORIZACION ESTUDIO TECNICO

FUNCIONAMIENTO LEGAL
(CERTIFICACION BPM)

OTORGAMIENTO BUENAS
REGISTRO SANITARIO PRACTICAS

-ALMACENAMIENTO
-DISTRIBUCION
FARMACOVIGILANCIA -PRESCRIPCION
COMERCIALIZACION
PRODUCTO -DISPENSACION
TERMINADO -CONSUMO.

INSPECCION, VIGILANCIA
Y CONTROL
 Proceso de auditoria a BPM
• 2-3 Auditores
• 5 Días o más dependiendo del laboratorio.
• Revisión procesos, instalaciones y registros.
 ASPECTOS A EVALUAR

• Organización y personal
• Instalaciones y Diseño
• Garantía de Calidad
• Control de calidad
• Higiene y Sanitización
• Validaciones
• Producción
• Equipos, instrumentos y Sistemas de Apoyo
• Almacenamiento
• Documentación
• Asuntos Regulatorios
 PERSONAL Y ORGANIZACION

• Estructura organizacional

• Selección e inducción

• Cargos

• Capacitación

• Salud Ocupacional y Seguridad Industrial

 ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

Gerente
Gerente

Producción
Producción Control
Control de
de Calidad
Calidad Asegur
Asegur de
de Calidad
Calidad

Independientes!
 Personal Calificado

• Curriculum educacional
• Capacitación interna
• Capacitación Externa

…capacitación necesaria
evaluación de informes
 Responsibilidades del Personal

Solo personal autorizado

uso protectores: puede acceder a areas
: cabeza, cara, manos,
Ropa pies y brazos
adecuada
buenos habitos de
higiene y sanitización

enfermedades
y lesiones
expuestas
 INSTALACIONES

• DISEÑO

• MANTENCIÓN
 Diseño, Tamaño y Localización

Para limpieza
Para mantención
Para uso indicado
Construccion

Tamaño adecuado Diseño apropiado Localización adecuada

 Diseño

Tamaño,
Tamaño, Construction,
Construction,
Facilitar limpieza, mantención, adecuado a
Localización
Localización
operaciones
Flujo
Flujo Prevenir la contaminacion o mezclas
de
de Materiales
Materiales
Areas
Areas especificas
especificas
Para realizar las
Y
Y Definidas
Definidas
operaciones

Flujo de materiales

Layout
Instalaciones de lavados y baños

Baños Jabón o detergente Papel toalla Aire seco

Agua fria y caliente

…. Facilmente accequible
para trabajar en areas
 GARANTIA DE CALIDAD
• Programa de garantía de calidad
• Auditorias
• Quejas y devoluciones
• Producción y análisis por contrato
• Retiros de producto del mercado
 CONTROL DE CALIDAD
(independiente de producción)

 Patrones de referencia
 Equipos e instalaciones
 Reactivos, soluciones y medios de cultivo
 Especificaciones y técnicas analíticas
 Muestreo
 Muestras de retención
 Estabilidad
 Aprobación
 Control de Calidad

Control de Calidad
Quality
QualityControl
Control Quality
Aseg. Assurance
Quality de
Assurance
calidad

Documentacion
Documentation
Documentation
Documentation
Microbiology
Microbiologia
Microbiology
Microbiology

Auditoría
Audit
Audit
Audit
Test
Chemical
Chemical
Chemical
Fisico-Quimicos
Testing
Testing
Testing Validation
Validation
Validación
Validation

Animal
Test
Animal
Animal Lab Method
Lab
Lab Method
Method
Metrología
biologicos
Testing
Testing
Testing Development
Development
Development
SANITIZACION E HIGIENE

• Higiene personal

• Locales, equipos, materiales

• Control de plagas

• Limpieza y sanitización
 PRODUCCIÓN

 Documentación

 Áreas

 Equipos

 Procesos
EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y SISTEMAS DE
APOYO CRITICO

• Diseño

• Manejo

• Mantención y Calibraciones
 Sistema de aire (HVAC)

Sistema de calentamiento, Ventilacion y Aire Acondicionado

HEPA
Filtro
 ALMACENAMIENTO
• Distribución y manejo

• Manejo de inventarios

• Sistema de almacenamiento

• Condiciones ambientales

• Documentación
 DOCUMENTACION

 Manejo y control

 Tramitación y gestión

 Registro de lote
 PROCEDIMIENTOS
ESCRITOS (POS, POE, SOP)
 La documentacion
debe ser revisada y
aprobada, por una
unidad calificada
 Y revisada y aprobada
por la unidad de
aseguramiento de
calidad
 Los POS escritos deben
ser seguidos
 La documentacion
debe tener un tiempo
de revision
 ASUNTOS REGULATORIOS

• Registros sanitarios

• Material de envase y empaque

 VALIDACION
La validación es el reflejo del adecuado:
Desarrollo del proceso productivo, de la metodología
analítica o del procedimiento de limpieza.
Cumplimiento de los aspectos de aseguramiento de
calidad que se requieren para cada uno de los
componentes que intervienen en el sistema.
Conocimiento de los riesgos involucrados en cada
actividad.
Concepto de ética en las decisiones respecto a la
calidad del producto
Proceso de implementación de una verdadera filosofía
de mejoramiento continuo
Desarrollo del producto.
 VALIDACION
¿Qué se valida?
• Sistema HVAC
• Agua purificada
• Limpieza
• Metodologías analíticas
• Sistemas computacionales
• Calificación sistemas y equipos
• Procesos no estériles
• Procesos estériles
 VALIDACION

• OBJETIVO DE LA INSPECCION:

• “Verificar la confiabilidad y consistencia de las

instalaciones, operaciones y procesos, de modo que se
logre confirmar el cumplimiento de las especificaciones en
todos los rangos de operación de los sistemas”
 VALIDACION

La validación centra su atención fundamental

en los siguientes aspectos:
Plan Maestro de Validación.
Protocolos de Validación.
Informes de Validación.
PROTOCOLOS E INFORMES

REQUISITOS
MINIMOS
 VALIDACION
Inspeccionando los protocolos de validación…

El protocolo de validación es un plan escrito que indica cómo

se debe realizar la actividad de validación.

El objetivo de una verdadera auditoría es evaluar todos y

cada uno de los parámetros que se tuvieron en cuenta para
su diseño.

Dentro de los ítems que contempla un protocolo se destacan:

Objetivo
Responsables
Diseño experimental
Tratamiento estadístico de la información
Criterios de decisión
Programación de actividades
 REQUISITOS MINIMOS DE
PROTOCOLOS E INFORMES

•Codificación de los documentos

• Denominación del producto
•Fabricante del producto
•Tipo de validación realizada
•Tamaño de lote, e indicar si corresponde a un tamaño
de lote aprobado
• Descripción del proceso de fabricación, que se
correlacione con las instrucciones de fabricación de
formula patrón vigente.
• Identificación de puntos críticos, de acuerdo a la
evaluación de riesgos, estableciendo criterios de
aceptación.
 REQUISITOS MINIMOS DE
PROTOCOLOS E INFORMES

• Plan de muestreo definido y tipo de análisis estadístico

a utilizar
• Lotes sometidos a estudio de validación (al menos 3)
• Fórmula patrón
• Listado de materias primas empleadas (indicar N°
serie, vence, fabricante y proveedor, N° análisis, y si
fabricantes y proveedores están calificados)
• Listado de equipos e instrumentos empleados en el
proceso de fabricación y controles (Claramente
individualizados e identificados)
• Metodología analítica empleada
• Trazabilidad con datos primarios (crudos) del estudio
REQUISITOS MINIMOS DE
PROTOCOLOS E INFORMES

• Boletines de análisis de materias primas y de producto

terminado
• Documentación de desviaciones
• Evaluación y resultado de validación
• Fechas de:
-Aprobación de protocolo
-Aprobación de informe
- Últimas mantenciones y calibraciones de
equipos /instrumentos
-Calificaciones de equipos
-Validación de sistemas de apoyo crítico
-Validación de limpieza
-Validación de metodología analítica
REQUISITOS MINIMOS DE
PROTOCOLOS E INFORMES

• Cabe señalar que todos los aspectos mencionados (ej.

denominación del producto, su fórmula, la
metodología analítica, etc.), deben corresponder a los
autorizados en los respectivos registros sanitarios.
 VALIDACION

Mantenimiento de la validación.
La auditoría del tema de validación debe ir más
allá de la misma actividad de validar.

La revalidaciones periódica no puede ser la

única estrategia. Se busca establecer cómo en
el día a día se garantiza la vigencia de la
validación.
 VALIDACION

Aspectos claves que garantizan la vigencia

en el tiempo de la validación:

Control de cambios.
Monitoreo de procesos.
Acciones correctivas y preventivas.
 VALIDACION

• Visitas inspectivas para evaluación del primer lote

industrial verificando validaciones del proceso productivo
 REGLAMENTO DEL SISTEMA
NACIONAL DE CONTROL DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS

DECRETO SUPREMO
3 DE 2011
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA (GMP/BPM)
El cumplimiento en Buenas Practicas
Manufactura da las Plantas de Producción
Farmacéutica tendrá una vigencia de tres años y
corresponderá a la renovación de
funcionamiento para lo cual se entregara el
correspondiente certificado de BPM
 LABORATORIOS FARMACEUTICOS DE PRODUCCIÓN

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE
PRODUCCIÓN
Naturales
15,0% Alopáticos
Uso Externo
Dispositivos Médicos
Maquiladores
21%

12% 49%

6%
Producción
85,0% 12%
Envase -
Empaque

Definición
Naturales : Son Laboratorios Fitoterapeuticos, de hierbas u homeopaticos.
Alopaticos : Laboratorios de producción completa y propia.
Uso Externo : Laboratorio que elabora soluciones de uso externo.
Dispositivos Médicos : Laboratorio que elabora soluciones clasificadas como dispositivos médicos.
Maquiladores : Laboratorios maquiladores, no poseen producción propia, fabrican por contrato de diferentes laboratorios y empresas.
 GRUPO BPM

 PROFESIONALES COMPROMETIDOS
 CON BASTA EXPERIENCIA Y CRITERIO
 ALTAMENTE CAPACITADOS
 INSPECTORAS
• Juana Valdés V.
• Carolina Sepúlveda M.
• Huizhong Zhou
• Marcela Barrales C. 90
• Pamela Pacheco A. 80
• Lidia Calderón G. 70
• Ana Maria Jorquera B. 60
• Carolina Lobos C. 50
Este
• Nelly Elgueta M. 40 Oeste
• Magdalena Reyes C. 30 Norte
• Maysie Vallejos C. 20
• Pablo Gonzalez 10
• Pablo Araya 0
1er 3er
• Isis Valenzuela
trim. trim.
• Alicia Encalada
• Jeannette Wuth B.(Jefe Sbtoo)