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MANUAL DE LA CALIDAD

REVISO: APROBÓ: FECHA DE VIGENCIA: REVISIÓN: CÓDIGO:

Representante de la Dirección Director General

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0 TABLA DE CONTENIDO

Sección CONCEPTO
Portada
0 Tabla de contenido
1 SEMBLANZA DE LA ORGANIZACIÓN
2 PRODUCTOS
3 FILOSOFIA DE LA CALIDAD
3.1 Alcance
3.2 Exclusiones
4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la calidad
5.4 Planeación
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6 Revisión por la Dirección General
6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisión de los recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con los clientes
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora
CONTROL DE CAMBIOS
GLOSARIO DE TÉRMINOS

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01 SEMBLANZA DE LA ORGANIZACIÓN

Describir brevemente que es la empresa a que se dedica, como está estructurada, cuando inicio
actividades, etc.

02 PRODUCTOS

03 FILOSOFIA DE LA CALIDAD

VISIÓN
Anotar la visión de la organización

MISIÓN
Anotar la misión de la organización

VALORES
Anotar los valores que apoyan la misión y sustentan los principios organizacionales

3.1 El presente Manual establece el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad siguiente:

Anotar el alcance determinado incluyendo los procesos de realización y apoyo

3.2 Exclusiones

Describir brevemente los requisitos de la norma ISO 9001:2008 que no aplican dentro del alcance del
sistema de gestión y que no afecten a la capacidad o responsabilidad de la empresa para proporcionar
productos y/o servicios que cumplan con los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables.

04 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales

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Para establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad

(SGC) la organización:

 Determina los procesos del SGC, la aplicación, secuencia e interacción de los mismos a través
de la organización (véase el documento; Identificación de los Procesos y el documento,
Secuencia e Interacción de los Procesos).

 Determina los criterios, métodos, recursos e información para asegurar la operación, control,
seguimiento, medición y análisis eficaz de los procesos (véase Procedimientos y/o Planes de
la Calidad).

 Implementa las acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de sus
procesos (véase los documentos Revisión por la Dirección y el documento Procedimiento
de Acciones Correctivas).

Cuando la organización contrata un proveedor externo, asegura su control, a través de la Orden de

Compra o Procedimiento o Convenio de Trabajo o Contrato.

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

La organización determina la estructura documental siguiente:

 Política y Objetivos de la Calidad

 Manual de la Calidad
PRIMER NIVEL  Normas Técnicas
 Directrices
 Políticas de la organización

 Procedimiento de Control de los Documentos y Registros

 Procedimiento de Auditoría Interna
 Procedimiento de Control del Producto No Conforme
SEGUNDO NIVEL
 Procedimiento de Acciones Correctivas/Preventivas
 Planes de la Calidad
 Instructivos de Trabajo

TERCER NIVEL  Registros de la Calidad

4.2.2 Manual de la calidad

La organización establece y mantiene el presente Manual, que incluye:

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 Alcance y exclusiones del SGC (véase secciones 3.1 y 3.2 respectivamente).

 Referencia a la documentación establecida en el SGC.

 Descripción de la interacción entre los procesos del SGC (véase el documento Secuencia e
Interacción de los Procesos).

4.2.3 Control de los documentos

La organización, establece y mantiene el procedimiento documentado, Control de los Documentos,

que define la metodología para aprobar, emitir, revisar, actualizar, re-aprobar, identificar cambios,
disponer en los lugares de uso, legibilidad, distribución y manejo de documentos obsoletos.

4.2.4 Control de los registros

La organización, establece y mantiene el procedimiento documentado, Control de los Registros, que

define la metodología para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación (localización y
acceso), retención, disposición y legibilidad de los registros de la calidad.

05 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1 Compromiso de la dirección

La Dirección General basa su compromiso en el desarrollo, implementación y mejora del SGC, a

través de:
 Satisfacer los requisitos del cliente, legales y reglamentarios (véase sección 7.2).
 Establecer la Política y Objetivos de la Calidad (véase secciones 5.3 y 5.4.1 respectivamente).
 Realizar la Revisión por la Dirección (véase sección 5.6).

 Asegurar la disponibilidad de recursos (véase sección 6.1).

(Véase el documento Compromiso de la Dirección).

5.2 Enfoque al cliente

La Dirección General asegura que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen, con el
propósito de aumentar su satisfacción (véase Plan de la Calidad o Procedimiento para el proceso
de Ventas).

5.3 Política de la calidad

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La Dirección General asegura que la Política de la Calidad es adecuada e incluye en su texto un

compromiso para cumplir los requisitos del cliente y mejorar al SGC, así como, ser un marco de
referencia para revisar los Objetivos de la Calidad.

La Política de la Calidad se comunica a través de los medios disponibles para ser entendida por el
personal (evaluándose en la correspondiente auditoría interna).

La Política de la Calidad es actualizada (en su caso) en la Revisión por la Dirección respectiva.

(Véase el documento Política de la Calidad).

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la calidad

La Dirección General asegura que los Objetivos de la Calidad (incluyendo aquellos para cumplir los
requisitos de los productos) son establecidos y medibles (a través del cumplimiento de metas) y
coherentes con la Política de la Calidad.

(Véase el documento Objetivos de la Calidad).

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

La planeación del SGC es coordinada por la Dirección General y su Representante a través de

reuniones gerenciales (véase minutas respectivas), y cuando se implementan cambios en el SGC se
registran en los Diagrama de Flujo de los Procesos respectivamente.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La Dirección General o el personal que sea designado asegura que las responsabilidades y
autoridades están definidas y que son comunicadas al personal (véase Descripciones de Puesto y
Organigrama Funcional del SGC respectivamente).

5.5.2 Representante de la dirección

La Dirección General designa a la Gerencia Administrativa como su Representante (véase el

documento Designación del Representante de la Dirección), su responsabilidad y autoridad incluye:
establecer, implementar y mantener los procesos del SGC; informar a la Dirección General sobre el
desempeño del SGC; asegurar la toma de conciencia de los requisitos del cliente en los niveles de la
organización; relaciones con partes externas sobre asuntos del SGC.

5.5.3 Comunicación interna

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La Dirección General a través de su Representante, establece que la comunicación interna es a través

de los medios disponibles (correo electrónico, memorandos, tableros de aviso, reuniones, minutas) y
que se efectúa considerando la eficacia del SGC.
(Véase el documento Comunicación Interna).

5.6 Revisión por la dirección

La Dirección General realiza una Revisión Semestral al SGC. La revisión incluye la evaluación de
proyectos de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC. La organización mantiene
registros de las mismas.

(Véase el documento Revisión por la Dirección).

06 GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisión de recursos

Los responsables de proceso solicitan (véase Requisición de Recursos) a la Dirección General y/o
Compras los recursos (materiales, humanos y financieros). Lo anterior tiene como objetivo la
implementación, mantenimiento y mejora del SGC, así como, aumentar la satisfacción del cliente.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

La Dirección General determina que la competencia de la organización se demuestre dando

cumplimiento a los requisitos de educación, capacitación, habilidades y experiencia establecidos.
(Véase Expediente del Personal).

6.2.2 Competencia, capacitación toma de conciencia

 La organización proporciona al personal la capacitación o toma otras acciones (ejemplo:

entrenamiento para realizar una actividad específica), a través del cumplimiento del Programa
de Capacitación y/o Acciones. Cabe aclarar que la evidencia de una capacitación pueden ser
listas de asistencias o exámenes o constancias o diplomas; por otro lado, la evidencia de la
toma de acciones es a través de la evaluación en sitio.

 El Representante de la Dirección evalúa la efectividad de las acciones tomadas (en su caso), a

través del registro correspondiente de Evaluación de Competencia.

 El Representante de la Dirección (mínimo semestralmente) realiza una sesión de

concientización para el personal, por lo anterior, se asegura que la organización conoce la
importancia de sus actividades y del cumplimiento a los Objetivos de la Calidad.

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 La organización mantiene los registros de la educación, capacitación, habilidades y experiencia

en los expedientes respectivos del personal.

(Véase Plan de la Calidad o Procedimiento para el Proceso de Recursos Humanos).

6.3 Infraestructura

La organización, determina, proporciona y mantiene su infraestructura a través de dar cumplimiento a

lo establecido en el Programa de Mantenimiento General que incluye:

 Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados.

 Equipos y máquinas de manufactura.

 Servicios de apoyo (comunicaciones y sistemas de información).

(Véase el documento Determinación de la Infraestructura).

6.4 Ambiente de trabajo

La organización determina y administra el adecuado ambiente de trabajo, para lograr la conformidad

de los requisitos del servicio, proveyendo las mejores condiciones posibles de espacio, iluminación,
ventilación, aislamiento y temperatura que determinan un ambiente agradable y funcional, así como la
infraestructura de comunicaciones adecuada.

07 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1 Planificación de la realización del producto

 La organización planifica y desarrolla los procesos para la realización del producto, a través de
la elaboración de los Diagramas de Flujo de los Procesos, que determinan:

 Los objetivos de la calidad y requisitos para el producto en cada etapa de los procesos.

 Los documentos establecidos y los recursos específicos requeridos para el producto.

 Las actividades de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y prueba

específicas para el producto.

 Los registros de la calidad necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

7.2 Proceso relacionado con los clientes

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

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La organización por medio del área de Ventas determina los requisitos relacionados con el producto
(incluyendo las actividades de entrega de los productos terminados y posteriores a la misma) a través
de:

 Correos electrónicos enviados o información solicitada vía telefónica por los clientes, donde
estos previamente pueden tener acceso a la página web o catálogo de productos de la
organización o de sus experiencias previas con la misma.

El área de Ventas basada en su experiencia puede determinar también los requisitos no establecidos
por los clientes pero necesarios para el producto, así como, los requisitos legales o reglamentarios
aplicables.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización por medio del área de Ventas efectúa la revisión de los requisitos relacionados con el
producto antes de enviar las Cotizaciones, es decir, el área de Ventas asegura que están definidos
los requisitos del producto y que se tiene la capacidad para cumplirlos. La organización mantiene como
registro de la calidad a la Cotización enviada a los clientes, como resultado de la revisión y de las
acciones tomadas.

El área de Ventas cuando existen cambios en los requisitos del producto, es responsable de coordinar
que la documentación pertinente sea modificada, y que el personal involucrado sea consciente de los
nuevos requisitos.

7.2.3 Comunicación con el cliente

La organización por medio del área de Ventas implementa la comunicación con los clientes, relativa a
la información del producto (Catálogos, Contratos, Pedidos, Órdenes de Compra).

El área de Ventas son responsables de coordinar o promover la toma de acciones necesarias para
solucionar las quejas de los clientes.

(Véase el documento, Plan de la Calidad o Procedimiento para el proceso de Ventas).

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

El área de Ingeniería lleva a cabo la planificación del diseño y desarrollo de los productos (pasos a
seguir), lo cual se rige por una secuencia de actividades calendarizada (con responsables y fechas
compromiso).

7.3.2 Elementos de entrada del diseño y desarrollo

La Dirección General y/o Gerencia de Ventas recaban los requisitos especificados por el cliente a
través de la hoja de datos de entrada y la entregan a la Gerencia de Ingeniería, donde ésta elabora el
dibujo y/o plano preliminar, que puede contener cualquier otro requisito esencial.

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El área de Ventas presenta el Dibujo o Plano Preliminar al cliente para su revisión, modificación o
visto bueno. Cabe aclarar que el Dibujo o Plano Preliminar requiere su respectiva sección de control
de cambios.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Basado en el punto anterior el área de Ingeniería emite el dibujo y/o plano, que es aprobado por la
Dirección General, esto permite la verificación del diseño y desarrollo con respecto a la hoja de datos
de entrada. Cabe aclarar nuevamente que el Dibujo o Plano también tiene su sección de control de
cambios.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

El área de Ingeniería basados sobretodo en la sección de control de cambios del Dibujo o Plano,
realizan la revisión para evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los requisitos e
identificar cualquier problema y proponer acciones en su caso. Las acciones tomadas son registradas
en la misma sección de control de cambios.

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

El área de Ingeniería realiza la verificación, confirmando a través de la aportación de la evidencia

objetiva de que se han cumplido los requisitos (ejemplos de confirmación son cálculos, pruebas,
demostraciones, revisión de documentos), siendo los resultados registrados en los documentos
aplicables.

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

La Gerencia General y/o Gerencia de Ventas o cuando aplique el Cliente realizan la validación,
confirmando mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos, para
una utilización o aplicación específica prevista, esto se registra en los reportes (documentos emitidos
por el área de Ingeniería) correspondientes.

7.3.7 Control de los cambios

El área de Ingeniería coordina la identificación, revisión, verificación, validación y aprobación de los

cambios que procedan en el diseño y desarrollo de productos, quedando registrado en la secciones
de control de cambios de los dibujos y/o planos.

(Véase el documento Plan de la Calidad o Procedimiento para el Proceso de Ingeniería).

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

El área de Compras asegura consultando la Requisición y elaborando la Orden de Compra, que los
insumos cumplan los requisitos especificados. El área de Compras lleva a cabo el control de los
proveedores a través de la Evaluación respectiva.

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7.4.2 Información de las compras

El área de Compras determina que la información (incluye requisitos) a los proveedores de los
insumos a adquirir es a través de la respectiva Orden de Compra.

7.4.3 Verificación de los productos comprados

La organización establece que cuando se reciben insumos críticos para la manufactura se elabore una
Nota de Entrada al almacén y la elaboración de un Reporte de Inspección-Recibo.

(Véase el documento, Plan de la Calidad o Procedimiento para el Proceso de Compras).

7.5 Producción

7.5.1 Control de la producción

La organización planifica y lleva a cabo la producción bajo condiciones controladas. Lo anterior incluye:

a) Dibujos y/o Planos y Catálogos de Productos.

b) Instructivos de Trabajo específicos.

c) Programa de Mantenimiento Preventivo y el Instructivo de Trabajo para el Mantenimiento

Correctivo.

d) Instructivo de Trabajo para los Instrumentos de Medición.

e) Plan de la Calidad o Procedimiento del proceso Producción que contempla las actividades
de liberación y entrega del producto terminado.

7.5.2 Validación de los procesos de producción

La organización valida exclusivamente el proceso de; describir el o los procesos que son validados
(Véase Instructivo de Trabajo específico).

7.5.3 Identificación y trazabilidad

La organización identifica el producto y el estado del mismo a través de la Hoja de Proceso.

La organización controla y registra la identificación de los productos a través de Números de Serie o

Números de Parte, cabe aclarar que estos están vinculados a las respectivas Órdenes de Trabajo.

7.5.4 Propiedad del cliente

La organización cuida los bienes que son propiedad del cliente mientras están bajo su control o estén
siendo utilizados por la misma (Véase el documento, Instructivo de Trabajo específico).

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7.5.5 Preservación del producto

La organización preserva la conformidad del producto durante el proceso interno (Almacén y

Transporte). La preservación incluye la identificación, manejo, embalaje, almacenamiento y protección.

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

La organización establece y da cumplimiento al Programa de Calibración/Verificación/Ajuste para

proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

(Véase el documento, Plan de la Calidad para el Proceso de Producción).

08 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades

La organización usa técnicas estadísticas para demostrar la conformidad del producto; asegurar la
conformidad y mejorar la efectividad del SGC.

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente

La organización realiza Encuestas de Satisfacción relativas a la percepción del cliente con respecto
al cumplimiento de sus requisitos.

8.2.2 Auditoría interna

La organización establece el procedimiento Auditoría interna, que define las responsabilidades,

requisitos de planeación, realización de las auditorías, informe de resultados, acciones a tomar y los
lineamientos para mantener los registros generados.

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

La organización aplica indicadores de desempeño que demuestran la capacidad de los procesos para
alcanzar los resultados planificados. La organización determina que cuando no se alcancen los
resultados planeados, se lleven a cabo correcciones y acciones correctivas para asegurar la
conformidad del producto.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

La organización mide y da seguimiento a las características del producto a través de las Hojas de
Proceso, donde se mantiene la evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación
establecidos y los registros indican la persona que autoriza la liberación del producto.

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8.3 Control del producto no conforme

La organización asegura que el producto no conforme se identifica y controla. Los controles,

responsabilidades y autoridades relacionadas con el producto no conforme se definen en el
procedimiento Control del Producto No Conforme.

8.4 Análisis de datos

La organización recopila y analiza datos (resultados del seguimiento y medición u otra fuente) para
evaluar dónde puede realizarse la mejora continua.

La organización determina que el análisis de datos proporcione información sobre: la satisfacción del
cliente; la conformidad con los requisitos del producto; las características y tendencias de los procesos
y de los productos; acciones preventivas y proveedores.

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

La organización mejora continuamente la efectividad del SGC mediante el uso de la Política y

Objetivos de la Calidad, Auditorías al SGC, Análisis de Datos, Acciones Correctivas y Preventivas, y la
Revisión por la Dirección.

8.5.2 Acción correctiva

La organización toma acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que
vuelva a ocurrir. Se establece el procedimiento Acción Correctiva, que define los requisitos para
revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes); determinar las causas de las no
conformidades; evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar que la no conformidad
recurra; determinar e implantar las acciones necesarias; registrar los resultados de las acciones
tomadas; y revisar las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Acción preventiva

La organización determina acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para
prevenir su ocurrencia. Se establece el procedimiento Acción Preventiva, que define los requisitos
para determinar las no conformidades potenciales y sus causas; evaluar la necesidad de actuar para
prevenir la ocurrencia de no conformidades; determinar e implantar las acciones necesarias; registrar
los resultados de las acciones tomadas; y revisar las acciones preventivas tomadas.

CONTROL DE CAMBIOS

Sección Fecha de
Revisión Descripción del Cambio Autorización
Afectada Vigencia

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GLOSARIO DE TÉRMINOS

Anotar en forma de lista los términos utilizados en el SGC y hacer una descripción breve de su
significado

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