Interpretacion Norma ISO 9001 2015 GT PDF

G.T.
y asociados
INTERPRETACIÓN DE LA NORMA
ISO-9001:2015
SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD
REQUISITOS
INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO-9001:2015
CONTENIDO
1.0.- Objetivo del curso
2.0.- Introducción
2.1.- Concepto de calidad
2.2.- Que es ISO?
2.3.- Que son las normas ISO-9000?
3.0.- Definiciones
4.0.- Norma ISO-9001:2015
Prólogo
Prólogo de la versión en español
0 Introducción
1 Objeto y campo de aplicación
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Contexto de la organización
5 Liderazgo
6 Planificación
7 Apoyo
8 Operación
9 Evaluación del desempeño
10 Mejora
5.0.- Dinámica
1.0.- OBJETIVO DEL CURSO
El objetivo de este curso es, que el personal asistente:
I.- Se familiarice con la norma ISO-9001:2015,
II.- Identifique los requisitos que la norma ISO-9001:2015

establece para el (o los) proceso(s) bajo su
responsabilidad
III.- Le permita realizar su trabajo con eficacia día a día
La metodología a seguir será la exposición del tema y la

participación activa de los asistentes para la
interpretación y el análisis de cada capitulo de la norma.
2.0.- INTRODUCCIÓN
2.1.- Concepto de calidad
Calidad
Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple

con los requisitos (ISO-9000:2015)
Para nosotros en nuestra empresa,
Que es calidad?
Como entendemos la calidad en nuestro trabajo diario?

2.0.- INTRODUCCIÓN
2.2.- ¿Que es ISO?
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de

organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO).
El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a

través de los comités técnicos de ISO.
Establecida en 1946 en Ginebra, Suiza, actualmente esta contituida por 162 países
miembros para desarrollar estándares comunes para la industria, el comercio y las
comunicaciones.
El objetivo es facilitar el intercambio internacional de bienes y servicios y

desarrollar la cooperación en las actividades económicas, intelectuales, científicas
y tecnológicas.
2.0.- INTRODUCCIÓN
2.2.- ¿Que es ISO?
ISO esta estructurada actualmente en 3,368 comités técnicos quienes definen los
estándares.
Los estándares desarrollados por ISO se aplican en forma voluntaria, no existen

requerimientos legales para obligar a los países a adoptarlos.
Sin embargo, los países los adoptan y los añaden a las compras e importaciones
como requerimientos legales, convirtiéndolos en mandatorios.
2.0.- INTRODUCCIÓN
2.3.- Que son las normas ISO-9000
La Organización Internacional para la Normalización (ISO), en 1987, emitió una serie

de normas conocidas internacionalmente como ISO 9000
Este documento proporciona normas de Gestión y Aseguramiento de la Calidad,
basado en los objetivos que la organización desea lograr con el Sistema de Calidad.
En el año de 1994, la organización ISO realiza ajustes a las normas ISO-9001, ISO-
9002 e ISO-9003, emitidas en 1987.
En el año del 2000, la organización ISO realiza una reestructuración de la serie 9000
En el año del 2008, la organización ISO actualiza la serie 9000
En el año del 2015, la organización ISO reestructura la serie 9000

2.0.- INTRODUCCIÓN
2.3.-La serie de normas ISO-9000
ISO-9000:2015 está compuesta por:
ISO-9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y Vocabulario
ISO-9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
ISO-9004:2011 Gestión para el éxito sostenido de una organización. — Enfoque

de gestión de la calidad
A pesar de proporcionar requisitos, la norma ISO-9001:2015 no especifica por si

misma la tecnología a usar para implementar los requisitos del sistema de gestión
de calidad.
3.0.- DEFINICIONES
Para una mejor comprensión de la norma ISO-9001:2015, se establecen las definiciones
indicadas en ISO-9000:2015, Fundamentos y Vocabulario.
Producto: Se define como “resultado de un proceso”

Proceso: Se define como “conjunto de actividades mutuamente relacionadas
o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en
resultados.
Calidad: Grado en que un conjunto de características inherentes cumplen con
los requisitos.
Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria.
Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus
requisitos.
Sistema: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.
Sistema de Gestión: Sistema para establecer la política y los objetivos para lograr dichos
objetivos.
3.0.- DEFINICIONES
Sistema de Gestión de la Calidad: Sistema de gestión para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad.
Política de Calidad: Intenciones globales y orientación de una organización
relativas a la calidad tal como se expresan formalmente
por la alta dirección.
Alta dirección: Persona o grupo de personas que dirigen y controlan el
más alto nivel de la organización.
Control de Calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento
de los requisitos de la calidad.
Aseguramiento de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar
confianza en que se cumplirán los requisitos de la
calidad.
Mejora Continúa: Actividad recurrente para aumentar la capacidad para
cumplir los requisitos.
Organización: Conjunto de personas e instalaciones con una disposición
de responsabilidades, autoridades y relaciones.
Infraestructura: Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios
para el funcionamiento de una organización.
3.0.- DEFINICIONES
Cliente: Organización o persona que recibe un producto.
Proveedor: Organización o persona que proporciona un producto.
Parte interesada: Persona o grupo que tenga un interés en el desempeño o éxito de una
organización.
Diseño y desarrollo: Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características
especificadas o en la especificación de un producto, proceso o
sistema.
Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
Característica: Rasgo diferenciador.
Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de
todo aquello que está bajo consideración.
No-Conformidad: Incumplimiento de un requisito.
Acción preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no-conformidad potencial
u otra situación potencialmente indeseable.
Información: Datos que poseen significado.
3.0.- DEFINICIONES
Documento: Información y su medio de soporte.
Especificación: Documento que establece requisitos
Manual de Calidad: Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una

organización.
Registro: Documento que presenta resultados obtenidos y proporciona evidencia

de actividades desempeñadas
Evidencia objetiva: Datos que respaldan la existencia de algo.
Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.
Equipo auditor: Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría.
Experto Técnico: Persona que aporta experiencia o conocimientos específicos con

respecto a la materia que se vaya a auditar.
Competencia: Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.

4.0 Norma ISO-9001:2015
A continuación se proporciona el contenido

Sistema de Gestión de la calidad, Requisitos,
ISO-9001:2015
INDICE
Prólogo
0 Introducción
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
5 Liderazgo.
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
5.1.2 Enfoque al cliente
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.3 Planificación de los cambios
INDICE
7 Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.6 Conocimientos de la organización
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la información documentada
8 Operación
8.1 Planificación y control operacional.
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control
8.4.3 Información para los proveedores externos
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
8.5.4 Preservación
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.5.6 Control de los cambios
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas no conformes.

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis y evaluación
9.2 Auditoría interna
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
10 Mejora
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.3 Mejora continua
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos

nacionales de normalización (organismos miembros de ISO).
El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de

los comités técnicos de ISO.
El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la

calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.
Esta quinta edición anula y sustituye a la cuarta edición (Norma ISO 9001:2008), que ha sido
revisada técnicamente, mediante la adopción de una secuencia de capítulos revisados y la
adaptación de los principios de gestión de la calidad revisados y de nuevos conceptos.
0 Introducción
0.1 Generalidades
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una

organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base
sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.
Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de

la calidad basado en esta Norma Internacional son:
a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;
c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;
d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la

calidad especificados.
En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:

— “debe” indica un requisito;
— “debería” indica una recomendación;
— “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o
clarificación del requisito correspondiente
0.2 Principios de la gestión de la calidad

Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestión de la calidad descritos en la
Norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaración de cada principio, una base racional
de por qué el principio es importante para la organización,
Los principios de la gestión de la calidad son:

— enfoque al cliente;
— liderazgo;
— compromiso de las personas;
— enfoque a procesos;
— mejora;
— toma de decisiones basada en la evidencia;
— gestión de las relaciones.
0.3 Enfoque a procesos

La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia
y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados previstos.
Este enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos
del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempeño global de la organización.
El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, con el
fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la
organización.
La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:

a) la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos;
b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado;
c) el logro del desempeño eficaz del proceso;
d) la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información
0.3.3 Pensamiento basado en riesgos
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, una organización necesita planificar
e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.
Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del
sistema de gestión de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideración de los riesgos
asociados.
El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o

negativos.
Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una
organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos
los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma
ISO 9000:2015
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

5 Liderazgo.
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
5.1.2 Enfoque al cliente
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.3 Planificación de los cambios

7 Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.6 Conocimientos de la organización
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la información documentada

8 Operación
8.1 Planificación y control operacional.
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

8 Operación…
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control
8.4.3 Información para los proveedores externos
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
8.5.4 Preservación
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.5.6 Control de los cambios
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas no conformes.

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis y evaluación
9.2 Auditoría interna
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

10 Mejora
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.3 Mejora continua


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G.T.

1.0.- OBJETIVO DEL CURSO

El objetivo de este curso es, que el personal asistente:

I.- Se familiarice con la norma ISO-9001:2015,

II.- Identifique los requisitos que la norma ISO-9001:2015

III.- Le permita realizar su trabajo con eficacia día a día

La metodología a seguir será la exposición del tema y la

2.1.- Concepto de calidad

Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple

Para nosotros en nuestra empresa,

Como entendemos la calidad en nuestro trabajo diario?

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de

El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a

El objetivo es facilitar el intercambio internacional de bienes y servicios y

Los estándares desarrollados por ISO se aplican en forma voluntaria, no existen

La Organización Internacional para la Normalización (ISO), en 1987, emitió una serie

En el año del 2008, la organización ISO actualiza la serie 9000

En el año del 2015, la organización ISO reestructura la serie 9000

ISO-9000:2015 está compuesta por:

ISO-9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y Vocabulario

ISO-9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos

ISO-9004:2011 Gestión para el éxito sostenido de una organización. — Enfoque

A pesar de proporcionar requisitos, la norma ISO-9001:2015 no especifica por si

Producto: Se define como “resultado de un proceso”

Especificación: Documento que establece requisitos

Manual de Calidad: Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una

Registro: Documento que presenta resultados obtenidos y proporciona evidencia

Evidencia objetiva: Datos que respaldan la existencia de algo.

Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

Experto Técnico: Persona que aporta experiencia o conocimientos específicos con

Competencia: Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.

4.0 Norma ISO-9001:2015

A continuación se proporciona el contenido

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

9 Evaluación del desempeño

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos

El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de

El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la

La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una

Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de

a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los

b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;

c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;

d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la

En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:

0.2 Principios de la gestión de la calidad

Los principios de la gestión de la calidad son:

0.3 Enfoque a procesos

La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:

0.3.3 Pensamiento basado en riesgos

El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o

Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos

1 Objeto y campo de aplicación

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

5.1.2 Enfoque al cliente

5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad

5.2.2 Comunicación de la política de la calidad

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

6.3 Planificación de los cambios

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos