Contenido

1. EL MARCO DE LA ISO 9001:2015 Y SU PROCESO DE REVISIÓN .................................................... 3

1.1. Principios de gestión de calidad – la base para la ISO 9001:2015 ........................................... 3
1.2. Principales características de la ISO 9001:2015 ....................................................................... 4
2. VISIÓN CONJUNTA PARA LAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN ............................................. 6
3. ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL....................................................................................................... 7
3.1. Relación entre principios de gestión de la calidad y la ISO 9001:2015 .................................... 9
3.2. Generalidades .......................................................................................................................... 9
BIBLIOGRAFÍA .................................................................................................................................... 20
OBJETIVO:

Conocer el marco de la NORMA ISO 9001: 2015.

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1. EL MARCO DE LA ISO 9001:2015 Y SU PROCESO DE REVISIÓN

1.1. Principios de gestión de calidad – la base para la ISO 9001:2015

Tanto la ISO 9001 como la ISO 9004 están basadas en un conjunto de principios de gestión
de calidad que fueron, originalmente, desarrollados en los años 90 por un grupo de
expertos íntimamente familiarizados con las enseñanzas y filosofías de los “gurús” de la
calidad, incluyendo Deming, Juran, Crosby, Ishikawa, Feigenbaum, entre otros. Antes de
empezar la revisión de 2015 de la ISO 9001, la ISO llevó a cabo una revisión completa de
estos principios. Es agradable, todavía nos sorprende, informar que los ocho principios
originales han resistido al paso del tiempo, y que solamente fueron necesarios pequeños
ajustes para actualizarlos para la próxima generación de normas de gestión de la calidad.
Uno de los cambios fue juntar a dos de los principios originales:

“Enfoque basado en procesos” y “Enfoque de sistema para la gestión” en un nuevo y único

principio. Los siete principios de gestión de calidad son ahora los siguientes:

 Enfoque al cliente: el enfoque primordial de la gestión de la calidad es la satisfacción de

los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder sus expectativas.
 Liderazgo: Los dirigentes de todos los niveles, establecen la unidad de propósito y
dirección y crean las condiciones para que las personas se involucren en el logro los
objetivos de la Organización.
 Compromiso de las personas: Personas competentes, capacitadas y comprometidas a
todos los niveles, en toda la Organización, son esenciales para mejorar su capacidad
para crear y proporcionar valor.
 Enfoque a procesos: Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera más
eficaz y eficiente cuando se entienden y gestionan actividades como procesos
interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
 Mejora: Las Organizaciones exitosas tienen un enfoque permanente en la mejora.
 Toma de decisiones basada en la evidencia: La toma de decisiones basada en el análisis y
evaluación de datos y la información son más propensas a producir los resultados
deseados. Gestión de las relaciones: Para el éxito sostenido, las Organizaciones deben
sus relaciones con las partes interesadas relevantes, tales como los proveedores.
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 1.2. Principales características de la ISO 9001:2015

 Estructura armonizada - La ISO 9001:2015 utiliza la nueva estructura de alto nivel

armonizada que fue desarrollada por el Grupo Conjunto de Coordinación Técnica da
ISO, y publicada en el Anexo SL de las Directivas ISO.

Esta estructura facilita el trabajo a las Organizaciones que eligen tener un sistema de
gestión único (“integrado”) para atender las exigencias de varias normas, como la ISO 9001
(Calidad) la ISO 14001 (Ambiente), la ISO 27001 (Seguridad de la Información) y la futura
ISO 45001 para los Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud (que vendrá sustituir la OHSAS
18001), entre otras.

 Contexto de la Organización - La ISO 9001:2015 requiere que las Organizaciones

determinen el contexto específico del negocio en el cual operan para aseguraren que el
SGC es apropiado a ese contexto. Los factores externos que afectan una Organización
pueden incluir, por ejemplo, el entorno cultural, social, político, legal, reglamentar,
financiero, tecnológico, económico, natural y competitivo al nivel internacional,
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 nacional, regional o local. Los factores internos pueden incluir la cultura corporativa de
la Organización, administración, estructura organizativa, funciones y responsabilidades,
políticas, objetivos y recursos estratégicos (capital, tiempo, personas, procesos,
sistemas tecnológicos), sistemas de información, flujos de información y procesos de
toma de decisión (tanto formal como informal). En resumen, cada Organización es
diferente y no hay “una solución única” de SGC que sea apropiada para todas las
situaciones.

 Partes interesadas - La ISO 9001:2015 exige a las Organizaciones que piensen más allá
de los requisitos contractuales de sus clientes, y que consideren las necesidades
esperadas y relevantes de otras partes interesadas. Esto puede incluir, por ejemplo,
usuarios finales, reguladores, partners de joint venture, franquiciados y otros.

 Servicios - La nueva versión de ISO 9001 coloca más énfasis en el sector de los servicios,
haciendo el lenguaje global de la norma más amigable para Organizaciones de este
sector, y adaptando algunas secciones tradicionales para enfocarse más en las
necesidades del sector de los servicios. No solo se ha dado más atención a los requisitos
relacionados con el diseño y desarrollo, ambiente del proceso y equipos de medición
respecto al sector de los servicios, como también la norma utiliza ahora
específicamente los términos producto y servicio (P&S) en lugar de solamente
productos, como antes. Aunque esto no tenga implicaciones prácticas, pues las
versiones de la ISO 9001 de 2000 y 2008 ya habían dicho con claridad que producto
incluía servicio, para enfatizar el hecho de que la norma se aplica a ambos, los
productos tangibles e intangibles suministrados por la Organización.

 Enfoque basado en procesos - La ISO 9001:2015 mantiene un fuerte énfasis en el

enfoque basado en procesos el cuál fue exitoso en las versiones de las normas de 2000
y 2008, según lo cual una Organización necesita gestionar sus procesos de manera que
alcance los resultados deseados, lo que, de acuerdo con la ISO 9001, significa
suministrar a los clientes P&S consistentes y en conformidad.

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 Enfoque basado en riesgos - El “enfoque basado en riesgos” está integrado en toda la
norma, según lo cual una Organización necesita identificar los riesgos (y oportunidades)
asociados a sus actividades, y tomar medidas para reducir los riesgos de producir P&S
no conformes. Todos los procesos necesarios al SGC tienen que ser gestionados
utilizando el ciclo Plan-Do-Check-Act (Planificar-Hacer- -Verificar-Actuar), pero algunos
necesitan de un mayor grado de control que otros, contribuyendo en la capacidad de la
Organización a cumplir sus objetivos. No es intención de la ISO 9001:2015 exigir que
todas las Organizaciones adopten metodologías formales de gestión del riesgo, pero sin
provocar una mentalidad de “enfoque basado en riesgo”. Simplificando, significa
considerar el riesgo cualitativamente y, dependiendo del contexto de la Organización,
cuantitativamente al definir el rigor y grado de formalidad necesarios para planificar y
controlar las actividades y procesos individuales.

 Enfoque a resultados - La ISO 9001:2015 también da más énfasis a la capacidad de un

SGC de “cumplir sus promesas”. La medida absoluta de la eficacia del SGC no es el
número de procedimientos documentados, las horas dedicadas a la formación o el
número de unidades de equipos de medición calibrados, pero si la capacidad de la
Organización de dar confianza sobre su capacidad de, consistentemente, suministrar
P&S que van al encuentro de los requisitos de los clientes y de otras partes interesadas,
como por ejemplo los reguladores. A lo largo de la nueva versión de la ISO 9001, desde
el nivel estratégico hasta al operacional, se ve acentuada esta filosofía en la que “¡el
resultado cuenta!”.

2. VISIÓN CONJUNTA PARA LAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN

El Comité Técnico de la ISO (TMB, Technical Management Board) creó un grupo conjunto,
reuniendo expertos de todas las Comisiones Técnicas de la ISO activas con una norma de
sistema de gestión, con el fin de su armonización. La visión para estas normas, creada por
este grupo es:

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 Una visión para todos los sistemas de gestión;
 Una estructura de secciones común;
 Mismos títulos de las secciones;
 Misma secuencia de secciones;
 Texto igual para secciones idénticas en todos los sistemas;
 Términos y definiciones comunes (22);
 Pueden existir desviaciones justificadas que son sujetas a la aprobación del TMB.

3. ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

La figura siguiente representa gráficamente la estructura de alto nivel y texto común de las
normas ISO y su relación con el ciclo PHVA de mejora continua.

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La estructura de alto nivel presenta un índice detallado de cada sección. Dentro de cada
sección pueden ser añadidos nuevos artículos, debiéndose no obstante, en la medida de lo
posible respectar la orden de los mismos.

Al texto común puede ser añadido nuevo texto, antes o después y en el medio, cuando sea
necesario para especificar mejor el requisito en el contexto del tema de la norma.
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La estructura de alto nivel adopta nuevos términos como “información documentada” y
nuevos conceptos, de los cuáles destacamos el “contexto” y el “enfoque basado en riegos”.
Estos son desarrollados en la ISO 9001 dentro de su contexto específico. Introduce aún
cambios cara a la estructura adoptada en la edición de 2008 de la ISO 9001.

Estas diferencias no implican la necesidad de cambiar la documentación de los sistemas de

gestión de las Organizaciones para adaptarlos a la nueva estructura o para usar los nuevos
términos.

3.1. Relación entre principios de gestión de la calidad y la ISO 9001:2015

La norma tiene como pilares fundamentales los siete principios de gestión de calidad, que
son descritos en la ISO 9000 a través del título, declaración del principio, fundamentación
lógica, beneficios de su aplicación y acciones que se pueden tomar. Estos principios
corresponden a una revisión y actualización de los ocho principios de gestión de calidad,
que pasaran a fundamentar las normas de gestión de calidad a partir de la edición de 2000.
Los principios son una clave de interpretación de la norma. Por su importancia, en este
punto hacemos la presentación de cómo son aplicados en la ISO 9001.

3.2. Generalidades
La ISO 9001:2015 se basa en los siete principios de la gestión de la calidad, que son
descritos en la ISO 9000:2015:

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Cada principio está declarado (statement) y está descrita la razón (rationale) de la
importancia del principio para la Organización. La declaración y razón son completadas por
ejemplos de beneficios en la Organización por su adopción y ejemplos de acciones que
representan su aplicación y que ayudan las Organizaciones a mejorar su desempeño.

La adopción de los principios permite a las Organizaciones tener la capacidad de gestionar

los retos resultantes del entorno donde se insertan y que tanto se ha cambiado en las
recientes décadas: cambios rápidos y frecuentes, globalización de los mercados, y la
emergencia de la sociedad del conocimiento, en que este se constituye muchas veces
como el principal recurso. El impacto de la calidad va mucho más allá de la satisfacción del
cliente, haciendo parte de la reputación de la Organización, convirtiéndose en un activo.

Los siete principios de la gestión de la calidad no se constituyen como requisitos para el

SGC: son los fundamentos que llevaran al desarrollo de los requisitos en la ISO 9001:2015.

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Así, son una buena ayuda en la interpretación de los requisitos y permiten pensar en la
Organización de un modo más amplio que los requisitos de la ISO 9001.

Los principios deben ser considerados y analizados en conjunto, ninguno es más

importante que otro o menos necesario para el alcance de los resultados. Sin embargo, en
determinado momento de la vida de la Organización la aplicación y desarrollo de
determinado principio podrá ser más relevante que otro. Compete a las Organizaciones
encontrar este equilibrio.

Las Organizaciones podrán utilizar los principios y los conceptos de la ISO 9000:2015:

 En la formación de las personas como base de interpretación de la ISO 9001;

 Como herramienta de comunicación interna y externa con sus partes interesadas;
 Como herramienta de verificación de su enfoque a la gestión de la calidad.

Al interpretar la norma, sea con el fin de desarrollar el SGC, sea con el fin de auditarlo,
estos principios deben estar siempre presentes, mejorando esa interpretación.

Las Organizaciones existen mientras tengan clientes, también designados por usuarios en
ciertos sectores de servicios y pacientes en el área de la salud. La Organización debe cuidar
de sus clientes, comprendiendo lo que pretenden y suministrándoles P&S que respondan a
sus expectativas y necesidades.

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Para asegurar el mantenimiento de estos clientes, sus necesidades y expectativas futuras
pueden tener que ser adelantadas. Operando las Organizaciones en entornos muy
competitivos y caracterizados por cambios frecuentes, exceder las expectativas de sus
clientes y crearles valor, de forma sostenida, aumenta las condiciones para su
sostenibilidad.

Principales requisitos de la ISO 9001:2015 relacionados con el Principio 1 – Enfoque al

cliente:

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Los líderes de las Organizaciones definen el propósito y la dirección de la Organización, y
crean las condiciones para que la Organización, como un todo camine en esa dirección y
trabaje para alcanzar los resultados deseados, condición sin la cual difícilmente se obtendrá
éxito.

Las personas hacen las cosas suceder. Para lograr los objetivos, es necesario que las
personas actúen como un todo, orientadas por los mismos objetivos. Las personas deben
ser lideradas en este camino y disponer de las condiciones – recursos, competencia y
conocimiento – para lograrlos. Es esencial que las personas de la Organización conozcan y
comprendan su propósito y dirección, y se sientan apoyadas y estimuladas en su
consecución.

Principales requisitos de la ISO 9001:2015 relacionados con el Principio 2 – Liderazgo:

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Los resultados obtenidos por las Organizaciones son los resultados obtenidos por las
personas de todos los niveles y funciones que trabajan en la Organización. Para lograrlos es
necesario determinar las competencias y conocimiento necesarios, asegurar que las
personas los tienen y que saben exactamente lo que hacer para el éxito de la Organización.
Los resultados obtenidos deben ser comunicados y siempre que sea posible reconocidos.
Potenciando su mantenimiento y mejora.

Principales requisitos de la ISO 9001:2015 relacionados con el Principio 3 - Compromiso de

las personas:

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El SGC es un conjunto de procesos interrelacionados y que interactúan, para obtener
resultados. Una Organización que entienda como los resultados son obtenidos a través de
los procesos puede optimizar su SGC y consecuentemente mejorar su desempeño.

Al determinar cómo los procesos están relacionados (lo que antecede, las entradas
necesarias para un proceso y donde vienen o son obtenidas) es posible alienar los mismos
con el propósito y dirección de la Organización y mejorar su interacción, garantizando que
cada proceso recibe las entradas necesarias para su eficacia y que entrega las salidas
requeridas. Así aumenta la eficacia en la obtención de los resultados requeridos, agilización
del funcionamiento de la Organización, enfoque de la Organización en los resultados
requeridos. Permite la optimización de los recursos usados y de las actividades
emprendidas, siendo una base para análisis y mejora de la eficiencia, caso de que éste sea
un objetivo requerido por la Organización

Principales requisitos de la ISO 9001:2015 relacionados con el Principio 4. Enfoque basado

en procesos:

El enfoque en procesos es el enfoque sistémico adoptado por la norma, siendo transversal

a esta, integrado en el ciclo PHVA e integrado con el enfoque basado en riesgos. Puede ser
encontrado en toda la norma, pero subrayamos aquí solamente los requisitos más
relevantes.
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La mejora se aplica a los P&S suministrados o a suministrar por la Organización. Al mejorar
los P&S, ya sean los existentes, nuevos o significativamente modificados, se debe asegurar
el mantenimiento o aumento de la satisfacción del cliente, potenciando nuevos clientes o
mercados y contribuyendo a la sostenibilidad de la Organización.

La mejora se aplica también a las actividades y procesos de la Organización y resulta hacer

más o hacer mejor y así aumentar sus resultados, mejorando el desempeño y eficacia.

Existen oportunidades de mejora, derivadas de cambios en las circunstancias internas y

externas, de las partes interesadas, del análisis y observación de los procesos y prácticas y
cabe a la Organización permanecer atenta y dispuesta a identificar y concretar estas
oportunidades. La identificación de este potencial de mejora pasa por este principio. Las
siguientes cuestiones deben ser planteadas por las personas: “¿Es posible hacer mejor, de
otra manera, con mejores resultados?”. Para alcanzar la mejora es necesario reaccionar a
las no conformidades analizando y trabajando las causas hasta su origen y determinando
acciones correctivas eficaces.

Principales requisitos de la ISO 9001:2015 relacionados con el Principio 5 - Mejora:

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La toma de decisiones es un proceso continuo en la vida de las Organizaciones a diferentes
niveles. Es un proceso que puede ser complejo pues existen distintas fuentes y tipos de
información, con diferente calidad y validez. Estas tienen que ser interpretadas y pueden
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tener diferentes grados de subjetividad. La decisión es más objetiva y luego merecedora de
más confianza cuando es tomada a partir de hechos, evidencias y análisis de datos.

Principales requisitos de la ISO 9001:2015 relacionados con el Principio 6 - Toma de

decisiones basada en la evidencia.

Las Organizaciones interactúan necesariamente con otras Organizaciones, y son extrañas

las que no dependen de ninguna Organización externa para el suministro de P&S.
Determinar las que son relevantes para su éxito y cuáles son los objetivos comunes
permitirá establecer la relación necesaria para asegurar la respuesta a los riesgos y
oportunidades existentes y potenciar el éxito de ambas partes. Compartir recursos y

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competencias y la gestión de riesgos relacionados con la calidad entre las partes
interesadas aumenta la creación de valor para todos.

El principio subraya la importancia de los proveedores de la Organización en la gestión de

las relaciones, destacando la importancia de gestionar otras relaciones a determinar por la
Organización.

Principales requisitos de la ISO 9001:2015 relacionados con el Principio 7 – Gestión de las

relaciones:

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BIBLIOGRAFÍA
APER, ISO 9001 DE 2015 GUÍA DEL USUARIO

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