Abbott – Abbott Quality and Regulatory

Document ID: AQ02.A Effective By Date: 31-Mar-2017

Document Type: Policy Approved Date: 18-Oct-2016
Title: Personnel

1.1 Descripción general

1.2 Tabla de contenido

1.1 Descripción general

1.2 Tabla de contenido
1.3 Propósito
1.4Alcance
2.0 Definiciones
3.1 Requisitos
3.2 Organización y recursos
3.3 Calificaciones de personal
3.4 Visitantes y personal temporal
3.5 Acceso restringido
3.6 Requisitos de salud e higiene
3.7 Entrenamiento
3.8 Mantenimiento de registros

1.3 Propósito

El propósito de esta política es establecer los requisitos mínimos que incluyen:

 Estructura organizativa y necesidades de recurso
 Calificaciones y capacitación del personal
 Acceso del personal a áreas restringidas
 Salud e higiene personal, y
 Visitantes y personal temporal

1.4 Alcance
El personal de Abbott en todo el mundo debe cumplir con los requisitos establecidos en esta política para realizar sus
responsabilidades laborales en relación con el sistema de calidad.

Los sitios de Abbott que sirven a mercados con regulaciones más rigurosas que esta política, deben aplicar esos
requisitos además de los expresados en esta política.

2.0 Definiciones

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calidad de Abbott. Abbott Quality System Glossary

Version 2, Approved
Control Site: AQR - Lake County IL Page 1 of 4

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3.1 Requisitos

3.2 Organización y recursos

3.2.1 Estructura organizacional

Se debe establecer y mantener una estructura organizacional para garantizar que los productos y servicios
satisfagan las regulaciones gubernamentales aplicables, los requisitos de la compañía y los requisitos del
cliente.

Se debe establecer la responsabilidad, autoridad, independencia e interrelación apropiada de todo el personal

que gestiona, realiza y evalúa el trabajo que afecta la calidad.

Organigrama:
 Se requieren para el personal que respalda el sistema de calidad, y
 Describa las relaciones de informes y la estructura organizativa implementada para respaldar el
sistema de calidad.

3.2.2 Recursos adecuados

La gerencia debe definir los requisitos de recursos y proporcionar un número adecuado de personal
calificado, con la educación, los antecedentes, la capacitación y la experiencia necesarios para garantizar
que las actividades se realicen correctamente, incluida la asignación de personal capacitado para las
funciones de supervisión y gestión.

3.3 Calificación del personal

El personal que respalda el Sistema de calidad debe:

 Tener responsabilidades laborales definidas y documentadas

 Tener la autoridad adecuada para llevar a cabo sus responsabilidades. Y
 Ser capaz de realizar sus responsabilidades asignadas sobre la base de la educación, capacitación, habilidades y
experiencia apropiadas.

3.4 Visitantes y personal temporal

Los contratistas, consultores y personal temporal deben ser capaces de realizar sus responsabilidades asignadas
sobre la base de la educación, capacitación, habilidades y experiencia apropiadas.

Los visitantes y el personal no capacitado deben ser excluidos de las áreas en las que su presencia puede afectar
negativamente la seguridad, pureza o eficacia del producto. Si esto es inevitable, deben cumplir con los requisitos de
salud e higiene para el área y ser supervisados de cerca por una persona capacitada.

3.5 Acceso restringido

Solo el personal autorizado por la gerencia puede ingresar a las áreas designadas como acceso limitado o
restringido. Se deben tomar medidas para evitar el acceso no autorizado a áreas tales como: bancos de células, áreas
de producción, procesamiento, manejo, etiquetado, almacenamiento y control de calidad, o según sea necesario.

3.6 Requisitos de salud e higiene

Se deben establecer y mantener procedimientos escritos, como se define a continuación, para la salud, la
limpieza, las prácticas personales y la vestimenta del personal si se puede esperar razonablemente que el
contacto entre dicho personal y el producto o el ambiente afecte negativamente la seguridad o la calidad del
producto.
3.6.1 Requisitos de vestimenta
Los requisitos de vestimenta deben establecerse y mantenerse en función de los requisitos reglamentarios, la
clasificación de las áreas y el nivel de riesgo para afectar negativamente la seguridad o la calidad del
producto. Los procedimientos escritos deben definir:

 Requisitos de vestimenta por área

 Material de vestimenta, según la tarea
 Requisitos e instrucciones para la vestimenta/re-vestimenta
 Limpieza, almacenamiento e inspección de ropa reutilizable, y
 Requisitos para el monitoreo del personal, según corresponda.

3.6.2 Requisitos de salud

Se requiere personal para:
 Practicar buenos hábitos de salud, y
 Informar a su supervisor cualquier condición de salud que pueda tener un efecto adverso en los
productos.

Cualquier personal que se demuestre en cualquier momento (ya sea por examen médico u observación de
supervisión) que tiene una enfermedad aparente o lesión abierta que puede afectar negativamente la
seguridad o la calidad de los productos no debe tener contacto directo con los productos hasta que se corrija
o se determine la condición por personal médico competente para no poner en peligro la seguridad o la
calidad de los productos.
Los procedimientos escritos, de acuerdo con las leyes reguladoras / de privacidad, deben definir los
requisitos para los exámenes médicos y visuales iniciales y periódicos, según corresponda para la actividad
que se realiza.
3.6.3 Requisitos de saneamiento
Todo el personal debe practicar buenos hábitos de saneamiento, incluidos:

 Lavarse bien las manos (y desinfectar, si es necesario) en instalaciones adecuadas para esto
 Evitar hábitos como tocarse la nariz, cabello, ojos, orejas, etc mientras se trabaja
 Restringir fumar, comer, beber, masticar y la presencia de plantas o medicamentos personales de las
áreas de producción o almacenamiento, y
 Asegurarse de que las joyas y otros objetos estén asegurados, desinfectados o cubiertos según
corresponda para no caer ni contaminar el equipo, los contenedores o el producto.

3.6.4 Contacto directo del producto

Solo productos farmacéuticos

El personal debe evitar el contacto con el producto expuesto, así como con cualquier parte del equipo que
entra en contacto con los productos
3.7 Entrenamiento
Se deben establecer y mantener procedimientos escritos para garantizar que el personal tenga las competencias
necesarias para desempeñar sus responsabilidades laborales asignadas en relación con el Sistema de calidad.

Un sistema de entrenamiento debe:

 Identificar las necesidades de capacitación en función de las responsabilidades laborales
 Establecer la frecuencia del entrenamiento
 Evaluar la efectividad del entrenamiento
 Ser revisado y actualizado periódicamente, y
 Definir calificaciones para entrenadores.

3.7.1 Requisitos específicos de capacitación

El personal debe ser consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y cómo contribuyen al
logro de los requisitos del sistema de calidad.
La capacitación en GxP, salud, riesgos e higiene debe realizarse periódicamente según corresponda para las
responsabilidades laborales. La siguiente tabla identifica requisitos adicionales basados en el tipo de
producto.
Aplicable a Requisitos de capacitación, según corresponda para las responsabilidades
laborares
Productos  Seguridad Alimenticia
nutricionales/Alimenticios  Manipulación de Alimentos
 Técnicas de seguridad, y
 Fallos de saneamiento/contaminación de alimentos
Dispositivos / diagnostico  Defectos del dispositivo debido al desempeño inadecuado de trabajos
específicos
 Defectos y errores que pueden encontrarse durante las actividades de
verificación y validación.
 Dispositivos médicos biológicos: prevención de la contaminación.

Productos farmacéuticos  Sustancias biológicas activas: prevención de la contaminación.

 Productos estériles, y
 Sustancias altamente activas, tóxicas, infecciosas o sensibilizantes
3.8 Mantenimiento de registros
Los registros deben contener evidencia de la educación, capacitación, habilidades y experiencia adecuadas del
personal. Los registros de capacitación deben proporcionar evidencia objetiva de la capacitación y que se han
cumplido los requisitos de capacitación.

FIN DEL DOCUMENTO

 Abbott - Abbott Quality and Regulatory
Document Properties
Document ID: AQ02.A
Control Site: AQR - Lake County IL

Info
Document ID: AQ02.A
Controlled Document Title: AQ02.A
Title: Personnel
Document Category: Quality Systems Documents
Document Type: Policy
Document Type Details:
Major Version: 2
State: Approved
Status Date: 18-Oct-2016
Affecting Change Element: New Version
Approved Date: 18-Oct-2016
Effective Date: 31-Mar-2017
Effective Date Type: Effective By Date
Division: Abbott Quality and Regulatory
Control Site: AQR - Lake County IL
Use Overlay: General - Effective Date
Translation Source:
Language: English(en)
Authors:
Departments/Areas Affected:
Security: No / Public
Record Series Code:
Retention Start Date:
Retention End Date:
No Purge: No
Legacy Object ID:
Periodic Review
Disable Periodic Review: No
Last Review Date: 07-Aug-2015
Review Interval: 36
Next Review Date: 07-Aug-2018
Subject Matter Expert: Haines, Michelle A
Post Approval
Business Type: AQR
AQ0001.A, 21 CFR 106, 21 CFR 107, 21 CFR 110, 21 CFR 113, 21 CFR
Governing Document: 210, 21 CFR 211, 21 CFR 600-680, 21 CFR 820, AQ00.A, EU EUDRALEX
VOLUME 4, ICH Q7A, ICH Q9, ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971
Reference Document:
Source Document:
Supplier Applicable
Documents:

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Created:18-Oct-2016 14:07:25 UTC Document Properties Page 1 of 1

 Abbott - Abbott Quality and Regulatory
Change Request Properties
CR Number: CR-AQRQA-16-00000049
Control Site: AQR - Lake County IL

Initiator
CR Initiator: Barrett, Vernudine X
Initiator Phone Number: 7-0623
Initiator Location: AP52-1S
Initiator Division: Abbott Quality and Regulatory

CR Info
CR Number: CR-AQRQA-16-00000049
CR Submitted Date: 09-Aug-2016
CR Control Site: AQR - Lake County IL
CR Division: Abbott Quality and Regulatory
CR Status: Closed
CR Status Date: 18-Oct-2016
CR Approved Date: 18-Oct-2016

Change Info
Security: No / Public
Document ID / Title: AQ02.A / Personnel
Description of Change: This document is being revised based on expanded international regulations and
industry standards boundaries.
In addition, this document is being redesigned to provide distinction between Abbott-
wide and Business-specific (Device/Diagnostic, Nutrition, Pharmaceutical)
requirements.
Reason / Justification for The revisions are incorporating requirements from global regulations and standards that is
Change: the foundation for Abbott requirements. Policies are being redesigned to modularize and
separate content into business categories of Abbott-wide, Device/Diagnostic, Nutrition,
and Pharmaceutical. This change will allow the businesses more agility in aligning
business requirements to corporate requirements and ensuring regulatory requirements are
met.
Yes
Was Impact Assessment
Performed?:
Training Requirements: Content Change
Comments:

Effectivity
Effective Date Type: Effective By Date
Implementation Type: Specify Implementation Date
Implementation Period:
Implementation Date: 31-Mar-2017
Implementation Justification: Date determined to align all documents processed through the Quality System Redesign
Project.

Change Documents
Document ID Title Document Type
AQ02.A Personnel Policy

Supporting Documents

Created:18-Oct-2016 14:07:35 UTC Change Request Properties Page 1 of 2

Name
06-28-16 thru 12-31-16 Julio Salwen to Julie Strom Agnes
Ortega CR #049 AQ02.A 2016_09_06_15_44_54 AQ02.A -
Redline Compare Doc 7-13-16
AQ02.A Impact Assessment 7.6.2016
J. Krater Delegation Memo - 5-24-16 to 5-24-17 AQR Change Requests Javier
Rivera CR #049 AQ02.A 09-14-16pdf
Julie Strom CR 049 AQ02.A
Kelly Duffy delegation memo to M. Seifi 081916
Majeed Seifi for Kelly Duffy CR 049 082616 Raghu
Jainapur CR #049 AQ02.A 09-16-16pdf Yvonne
French CR #049 09-28-16
Approvals
User Name Name / Domain Meaning of Functional Date / Time
Signature Area
Haines, Michelle A ONEABBOTT\HAIN 'Assigned' -> 'Approved SME 2016-08-24 20:29:58
– Approver' (UTC+00:00)
EMA
Randall, Lori J ONEABBOTT\RAND 'Assigned' -> 'Approved Divisional Vice 2016-09-05 07:13:03
ALJ – Approver' President (UTC+00:00)
Kimes, David R ONEABBOTT\KIME 'Assigned' -> 'Approved Divisional Vice 2016-09-06 12:13:31
SDR – Approver' President (UTC+00:00)
Wilkins, Monica J ONEABBOTT\WilkiMj Approver Divisional Vice 2016-10-15 18:21:47
(UTC+00:00)
President
External Approvals
External Company/Function External Approver External Approval Date
Divisional Vice President, AQR Agnes Ortega 06-Sep-2016
Sr. Director, AV Jim Krater for Steven Eldridge 13-Sep-2016
Divisional Vice President, EPD Javier Rivera 14-Sep-2016
Sr. Director, APOC Raghu Jainapur 16-Sep-2016
Divisional Vice President, ADC Majeed Seifi for Kelly Duffy 26-Aug-2016
Divisional Vice President, AMO Yvonne French 28-Sep-2016
Director Quality Compliance, AMD Julie Strom for Julio Salwen 29-Aug-2016
Linked CRs
< No Linked CR Data to Display >

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