Listado de test rápido para detección de anticuerpos CoVID-19 de la Autoridades

Reguladoras Nacionales pertenecientes al Foro Internacional de Reguladores de

Dispositivos Médicos

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) informa el listado de kit de

anticuerpos IgG e IgM que se encuentran reportados en los sitios web oficiales de las
autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria en dispositivos médicos, como son
las agencias que forman parte del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos
Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés), como la FDA de Estados Unidos, TGA de
Australia, HSA de Singapur, ANVISA de Brasil, HEALTH CANADA de Canadá, PMDA
de Japón, MFDS de Corea del Sur y autoridades de la Comunidad Europea.

Cabe señalar que la aprobación otorgada por las autoridades reguladoras

corresponde a una autorización de uso de emergencia de estos test.

Autoridades
Tiempo
País de Técnica Reguladoras Donde se
Nombre del Kit Fabricante de
fabricación Detección donde está comercializa
Lectura
aprobado
OnSite COVID-19 Inmunoensayo 15 Unión Europea
CTK Biotech, Inc., EE.UU TGA - Australia
IgG/IgM Rapid Test IgG/IgM minutos y Australia
DPP® COVID-19 Inmunoensayo 15
Chembio Diagnostics EE.UU ANVISA - Brasil Brasil
IgM / IgG System IgG/IgM minutos
LUMIRATEK
Inmunoensayo 10
COVID-19 (IgG / LumiraDx EE.UU ANVISA - Brasil Brasil
IgG/IgM minutos
IgM)
VivaDiag™ COVID- HSA -
VivaChek Biotech Inmunoensayo 15 Singapur,
19 IgM/IgG Rapid CHINA Singapur,
(Hangzhou) Co., Ltd. IgG/IgM minutos Australia
Test TGA - Australia
Vyttra Diagnósticos
Smart Test Covid- Inmunocromato 10
Importação e BRASIL ANVISA - Brasil Brasil
19 grafia IgM/IgG minutos
Exportação S.A.
Cellex qSARS-CoV-
Cellex Inc (United Inmunocromato 15-20
2 IgG/IgM Cassette EE.UU FDA – EE.UU, EE.UU
States Of America) grafia IgM/IgG minutos TGA- Australia Australia
Rapid Test kit

EBRAM
CORONAVÍRUS
PRODUTOS 15
IgG/IgM (COVID- BRASIL Inmunoensayo ANVISA - Brasil
LABORATORIAIS minutos Brasil
19) IgG/IgM
LTDA

COVID-19 IgG/IgM Inmunoensayo 10

Eco Diagnostica Ltda BRASIL ANVISA, Brasil
ECO Teste IgG/IgM minutos Brasil

Anti COVID-19 LABTEST Inmunoensayo 10

BRASIL ANVISA, Brasil Brasil
IgG/IgM Rapid Test DIAGNOSTICA S/A IgG/IgM minutos

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 ORANGELIFE
DPP® COVID-19 Inmunoensayo 10 -15
COMÉRCIO E BRASIL ANVISA, Brasil
IgM/IgG System IgG/IgM minutos Brasil
INDÚSTRIA LTDA

Família Teste
ACRO BIOTECH Inmunoensayo 10
Rápido em Cassete EE.UU ANVISA, Brasil Brasil
INC. IgG/IgM minutos
2019-nCoV IgG/IgM

VYTTRA
Smart Test Covid- DIAGNOSTICOS Inmunoensayo 10
BRASIL ANVISA, Brasil
19 Vyttra IMPORTACAO E IgG/IgM minutos Brasil
EXPORTACAO S.A

Información actualizada al 03 de abril 2020.

Actualmente la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la

implementación del protocolo de detección molecular para 2019-nCoV. RT-PCR en
tiempo real y señala una serie de limitaciones del uso de test de detección de
anticuerpos IgM e IgG, por lo que no son considerados como un test apropiado para la
confirmación o diagnóstico de casos de SARS-CoV-2. La detección de anticuerpos IgM
e IgG pueden apoyar en investigaciones epidemiológicas, estudios de brotes o estudios
de seroprevalencia.

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