Adquisición (1) Pulsioxímetro no invasivo 510 (k)para la atención de los signos vitales en

centros médicos.

1. Objetivo de la operación
El objetivo de la operación es la adquisición y puesta en funcionamiento de una unidad de
pulsioxímetro PO 60 para la toma de signos vitales en centros médicos.

2. Normas y reglamentación
El material propuesto deberá estar conforme a la normatividad nacional e internacional vigente
que se muestra a continuación y no deberá reportar ningún inconveniente de utilización en la
FDA (Food and Drug Administración)

▪ Decreto 4725: 2005 . Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,

permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano.
▪ Resolución 1043:2006 Anexo técnico 1, numeral 3.1. Utilizar los equipos que cuenten
con las condiciones técnicas de calidad y soporte técnico científico.
▪ Resolución 1043:2006 Anexo técnico 1, numeral 3.2. Realizar el mantenimiento de los
equipos biomédicos eléctricos o mecánicos, con sujeción a un programa de revisiones
periódicas de carácter preventivo y calibración de equipos, cumpliendo con los
requisitos e indicaciones dadas por los fabricantes u con los controles de calidad, de uso
corriente con los equipos que aplique.
▪ Resolución 1445:2006. Sistema único de acreditación.
▪ ISO 9001:2000 Equipo médico eléctrico
▪ ISO 13485:2003. Dispositivos médicos, sistema de administración de calidad.
▪ ISO 14000:2004. Sistema de gestión ambiental. Requisitos con orientación para su uso
▪ Certificación de equipo de aplicación médica (grado médico)

Demás normas reglamentarias vigentes sobre la materia a nivel nacional e internacional,

▪ Organización Estándar Internacional.

▪ Normas Técnicas Colombianas (NTC).
▪ Comisión Electrotécnica Internacional.

3. ENSAYO
Para este proceso se ha determinado que el proveedor será el encargado de la coordinación con
el personal médico y técnico durante un período permisible y también evaluar por parte del
personal médico y técnico en el momento de adquirir el instrumento médico (pulsioxímetro) .

Durante el desarrollo de dichos ensayos, si se realizan dentro de las instalaciones, el proveedor

será enteramente responsable del material propuesto. Para tal efecto el proveedor deberá
suscribir las diferentes pólizas contra responsabilidad civil en caso de incidente o accidente de
toda naturaleza o remitir una carta firmada por representante legal en donde exime al hospital
de cualquier tipo de siniestro que le pueda suceder al equipo.

4. CARACTERÍSTICAS MÍNIMAS PARA EL EQUIPO PROPUESTO

1. FUNCIONAMIENTO OXÍMETRO DE PULSO

1.1. El equipo debe cubrir los siguientes rangos de medición
1.1.1. Pacientes: Todas las edades
1.1.2. Saturación de oxígeno entre 25% y 100% ± 1%
1.1.3. Frecuencia de pulso entre 30bpm y 250 bpm ± 2 bpm
2. PANTALLA
2.1. El equipo debe contar con un display donde se muestre de manera clara los
siguientes aspectos:
2.1.1. Valor de la saturación de oxígeno en porcentaje (%SPO2)
2.1.2. Valor de la frecuencia cardiaca dada en pulsaciones por minuto (bpm)
2.1.3. Representación visual de la onda o barra de pulso.
2.1.4. Indicador de batería mencionado en sección de batería.
3. COMANDOS DE OPERACIÓN
3.1. El equipo debe tener mínimo un botón de fácil acceso que permita:
3.1.1. Iniciar/Reiniciar la medición
3.1.2. Detener la medición
3.1.3. Apagar el dispositivo
4. ALARMA
4.1. El equipo debe emitir un sonido de alarma ante los casos siguientes
4.1.1. Saturación de oxígeno baja (Hipoxemia SPO2<90%)
4.1.2. No se encuentra pulso
4.1.3. Frecuencia de pulso baja
4.1.4. Frecuencia de pulso alta
4.2. El equipo debe alarmar visualmente los casos siguientes
4.2.1.Saturación de oxígeno baja (Hipoxemia SPO2<90%)
4.2.2. No se encuentra pulso
4.2.3. Frecuencia de pulso baja
4.2.4. Frecuencia de pulso alta
4.3. El equipo debe indicar cuando la batería es baja (<15%)
5. BATERÍA
 5.1. El equipo debe ser entregado con baterías cargadas
5.2. El equipo debe funcionar con baterías comercializables en Colombia
5.3. La batería del equipo deber ser de fácil extracción en caso de requerir ser
reemplazada
5.4. El equipo debe contar con un indicador de batería, donde sea claro el porcentaje.
6. RESISTENCIA A CONDICIONES AMBIENTALES
6.1. El equipo debe funcionar correctamente a las siguientes condiciones:
6.1.1. Temperatura entre -10°C y 45°C
6.1.2. Altura hasta 4500 msnm
6.1.3. Humedad entre 10% y 85%
7. PORTABILIDAD
7.1. El equipo debe tener un peso menor a 50 gramos (sin pilas)
7.2. El equipo debe ser autónomo y no requerir de fuentes externas
7.3. El equipo con las baterías cargadas debe permitir mínimo 36 horas de uso
continuo
8. ACCESORIOS
8.1. Se debe incluir estuche de protección para el equipo
8.2. Se debe incluir correa
9. DOCUMENTACIÓN
9.1. Se debe incluir certificado de autenticidad emitido por el fabricante
9.2. Se debe incluir certificado de calibración
9.3. Manual de usuario y técnico

5. CUESTIONARIO TÉCNICO

Cada uno de los proponentes debe diligenciar en su totalidad la información solicitada a

continuación acerca de su empresa y el producto ofrecido para la presente adquisición.

Por favor anexar al presente CCTP, manuales y/o documentación ORIGINAL del fabricante que
sustente la información del cuestionario
GENERALIDADES DEL PROVEEDOR
RESPUESTA DOCUMENTO SOPORTE
(Referencie el documento que
soporte la información)
Razón Social
Número de Identificación
Tributaria (NIT)
Representante legal
Teléfono de contacto
Correo electrónico
Dirección
Ciudad
Página web
GENERALIDADES DEL PRODUCTO

RESPUESTA DOCUMENTO SOPORTE

(Referencie el documento que
soporte la información)
Marca

Modelo
Año de Fabricación

Lugar de Fabricación
Vida útil (en años)
Fabricante
Razón social del fabricante

Información de contacto del

fabricante
Página web del fabricante
Certificados de distribución en
Colombia
Referencias hospitalarias
PULSIOXÍMETRO
RESPUESTA DOCUMENTO SOPORTE
(Referencie el documento que
soporte la información)

¿El equipo es usable en

pacientes de cualquier edad?
¿El rango de medición de la
saturación de oxígeno cubre
del 25% al 100%?
¿El rango de medición de la
frecuencia del pulso cubre
desde 30 bpm hasta 250 bpm?

¿En el display se visualiza la

saturación de oxígeno de
manera porcentual (%SPO2)?
¿En el display se visualiza la
frecuencia del pulso en
pulsaciones por minuto
(bpm)?
¿En el display se visualiza la
onda de pulso?
¿En el display se visualiza
barra de pulso?

¿En el display se visualiza el

porcentaje de batería?
¿El equipo cuenta con
comando de fácil
accionamiento para iniciar la
medición?
¿El equipo cuenta con
comando de fácil
accionamiento para reiniciar la
medición?

¿El equipo cuenta con

comando de fácil
accionamiento para detener la
medición?
¿El equipo cuenta con
comando de fácil
accionamiento para el
apagado?

¿El equipo cuenta con alarma

sonora para indicar saturación
de oxígeno baja?
¿El equipo cuenta con alarma
sonora para indicar falta de
pulso?

¿El equipo cuenta con alarma

sonora para indicar frecuencia
de pulso baja?
¿El equipo cuenta con alarma
sonora para indicar frecuencia
de pulso alta?

¿El equipo cuenta con alarma

visual para indicar saturación
de oxígeno baja?
¿El equipo cuenta con alarma
visual para indicar falta de
pulso?

¿El equipo cuenta con alarma

visual para indicar frecuencia
de pulso baja?
¿El equipo cuenta con alarma
visual para indicar frecuencia
de pulso alta?

¿El equipo cuenta con alarma

sonora o visual para indicar
batería baja?
¿El equipo funciona con
baterías comerciales en
Colombia (AA o AAA)?
¿El equipo no necesita de
herramientas adicionales para
la extracción y/o cambio de
baterías?
¿El equipo opera en
temperaturas entre los -10°C y
45°C?
¿El equipo opera en alturas
hasta de 4500 msnm?
¿El equipo opera con
humedad entre 10% y 85%?

¿El equipo (sin baterías) tiene

un peso inferior a 50 g?
¿El equipo funciona sin
fuentes y/o elementos
externos?
¿El equipo con las baterías
cargadas, permite un uso
continuo mayor o igual a 36
horas?
ACCESORIOS
¿Se entregan baterías
cargadas y en buen estado?
¿Se entrega estuche de
protección para el equipo y
demás accesorios?
¿Se entrega correa para el
equipo?
DOCUMENTACIÓN (Obligatoria)
¿Cuenta con certificado de
autenticidad original emitido
por el fabricante?
¿Cuenta con certificado legal
de comercialización y
distribución en Colombia?

¿Cuenta con registro sanitario

legal en Colombia?
¿Cuenta con manual de
usuario y técnico del
instrumento?
¿Cuenta con planos
electrónicos para su debido
mantenimiento?

6. GARANTÍA
El equipo propuesto deberá tener como mínimo 3 años de garantía, tiempo durante el cual se
deberá prestar las visitas del mantenimiento preventivo recomendadas por fabrica y las
correctivas necesarias. Dicha garantía deberá incluir el cambio de los elementos descritos por
fábrica, necesarias para el óptimo funcionamiento del equipo. Se deberá cambiar el equipo por
uno nuevo con las mismas especificaciones técnicas, si llegara a presentar alguna falla que
amerite la garantía y de igual manera garantizar un equipo de respaldo en caso de fallo que
amerite revisión del mismo fuera del establecimiento.

De ningún motivo se aceptan equipos de segunda y equipos en prueba. El tiempo de prueba del
equipo durante el tiempo de garantía se tomará como tiempo muerto y no se descontará del
tiempo de garantía como mínimo de 3 años.

7. POST GARANTÍA

El proponente tendrá que plantear un oferta en la cual cubra el respaldo de la garantía del
equipo, debe tener las siguientes condiciones:

❖ Debe cubrir un tiempo como mínimo de un 20% de la vidal útil del equipo.
❖ 10 años de post garantía
❖ Total respaldo del fabricante.

8. CAPACITACIÓN
Se solicita al proveedor una capacitación total dirigida a todo el personal del establecimiento
(doctores, enfermeras,residentes,técnicos). Esta se hará en coordinación con otras
dependencias.

Si se necesitan el uso de dependencias externas el proveedor tendrá que responder por los
gastos, si es necesario, de cada uno de los capacitados, como:

● Viáticos y transporte
● Alimentación
● Alojamiento
● Contratación de docentes o selección de formadores internos

Es necesario si es posible que el proveedor certifique a cada uno de los funcionarios del
establecimiento, el cual describa el grado de aptitud que tiene el personal para manipular y usar
el instrumento medico.

9. MANUALES
Se exige que el proveedor entregue el equipos con:

● Manual para el usuario: Detalle paso a paso el uso y adecuamiento del equipo.
● Manual para el técnico: De explicar el funcionamiento interno, con planos electrónicos
del instrumento con la referencia de sus componentes.

Estos manuales si se encuentran en inglés, deben estar totalmente traducidos al español, de lo

contrario no se aceptarán.