Anexo 2 MSP Caracteristicas Clinicas Covid19 PDF

FORMULARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE PROTOCOLOS DE
INVESTIGACIONES EN SALUD (EXCEPTO ENSAYOS CLÍNICOS)

Ministerio de Salud Pública del Ecuador/Dirección de Inteligencia de la Salud
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ANEXO 2: Formulario para la Presentación de Protocolos de

Investigaciones en Salud (excepto Ensayos Clínicos)
Instrucciones: El siguiente formulario deberá ser llenado en idioma español empleando letra tipo Times de 10
puntos, a espacio sencillo, en hojas tamaño A4, manteniendo un margen de 2,5 cm por lado. Si en alguna de
las tablas del formulario requiere de más filas, puede crearlas, sin embargo, debe tener en consideración los
límites de texto que puede ingresar en algunas secciones del formulario. No debe excederse de 15 páginas.
No olvidar que previo al envío de este formulario debe registrar su investigación en línea, para todos los
requisitos referirse a http://www.salud.gob.ec/direccion-de-inteligencia-de-la-salud/
DATOS GENERALES DEL PROYECTO
TÍTULO
Características clínicas de la enfermedad por SARS-Cov2 en el Hospital De
Especialidades Carlos Andrade Marín, Quito-Ecuador. Mayo 2020.
TIPO DE INVESTIGACIÓN
Marque con una X la opción que corresponda
Estudio Descriptivo transversal Estudio de asociación cruzada
Estudio Descriptivo longitudinal Otros estudios transversales descriptivos
Estudio analítico transversal X Estudios de incidencia
Estudio analítico longitudinal Estudios de prevalencia
Descripción de los efectos de una Descripción con la historia natural de una
intervención no deliberada enfermedad
Series de casos transversales Estudios de cohorte
Evaluación de pruebas diagnosticas X Estudios de casos y controles
Estudios de concordancia Estudios híbridos
Otros (especificar)
TIEMPO DE EJECUCIÓN DEL PROYECTO

2 meses
FINACIAMIENTO DEL PROYECTO

Monto total del financiamiento proyecto $100 (dólares americanos)
Fuentes de financiamiento Autofinanciado
Modificado de FORMULARIO PARA PRESENTACIÓN DE PROYECTOS DE I+D SENESCYT-MSP V1.3

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COBERTURA DE EJECUCIÓN DEL PROYECTO

(Seleccione sólo un tipo de cobertura)
Nacional ☐
Zona 1 (Carchi, Esmeraldas, Imbabura y Sucumbíos) ☐
Zona 2 (Napo, Orellana y Pichincha) ☐
Zona 3 (Chimborazo, Cotopaxi, Pastaza y Tungurahua) ☐
Zona 4 (Manabí, Sto. Domingo de los Tsáchilas)
Zonas de Planificación ☐
Zona 5 (Bolívar, Guayas, Los Ríos y Santa Elena)
☐ Zona 6 (Azuay, Cañar y Morona Santiago) ☐
Zona 7 (El Oro, Loja y Zamora Chinchipe) ☐
Zona 8 (Cantones Guayaquil, Samborondón, Durán) ☐
Zona 9 (Distrito Metropolitano de Quito) ☐
Provincial ☐
Local X Hospital De Especialidades Carlos Andrade Marín, Quito-Ecuador
DATOS DEL PROMOTOR
HOSPITAL DE ESPECIALIDADES CARLOS ANDRADE MARÍN

JEFFERSON SANTIAGO PIEDRA ANDRADE Cédula de
Promotor 1004341283
MD. Identidad
Teléfono Correo
2944200 Extensión 1617 santpiedra@outlook.com
institucional Electrónico
Dirección Ayacucho N19-63 y 18 de Septiembre – Teléfono 2944200 extensión 1617
Página Web -
Institucional
Órgano Ejecutor HOSPITAL DE ESPECIALIDADES CARLOS ANDRADE MARÍN
PERSONAL DEL PROYECTO

Nota: Debe incluirse a todos los investigadores del estudio. Los investigadores deben estar
inscritos en el Registro Nacional de Investigadores disponible en http://www.salud.gob.ec/direccion-
de-inteligencia-de-la-salud/
Si es necesario añada una fila por cada miembro del equipo científico-técnico del proyecto, en
caso que el patrocinador sea un investigador se debe repetir su nombre en ambas filas
CÉDULA ENTIDAD A CORREO

NOMBRE TELÉFON
FUNCIÓN DE LA QUE ELECTRÓNI
COMPLETO O
IDENTIDAD PERTENECE CO
JEFFERSON
Investigador SANTIAGO santpiedra@out
1004341283 HECAM 0969000516
Principal PIEDRA look.com
ANDRADE
Investigador 1
Investigador 2
Técnico /
Asistente

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RESUMEN ESTRUCTURADO
Características clínicas de la enfermedad por SARS-Cov2 en el Hospital De

Especialidades Carlos Andrade Marín, Quito-Ecuador. Mayo 2020.
Introducción
Objetivo
Materiales y Métodos
Resultados esperados
Palabras clave:
PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN
El diagnóstico temprano de neumonía por el nuevo coronavirus 2019 (COVID-19) es crucial para el tratamiento y
control de la enfermedad. La búsqueda de métodos más confiables, prácticos y rápidos para diagnosticar y
evaluar COVID-19, resulta necesaria especialmente en zonas donde el virus se está propagando de manera
exponencial. (1)
No existen estudios publicados donde se describan las características clínicas de los pacientes diagnosticados de
COVID19 en el país. Tampoco existen estudios donde se calculen indicadores de pruebas diagnósticas
(sensibilidad, especificidad, VPP, VPN, RV+, RV-) de los criterios clínicos de esta infección. Resulta
estrictamente necesario debido a que se necesita optimizar tiempo y recursos diagnósticos por el potencial
infeccioso que tarde o temprano colapsará los sistemas de salud pública del mundo.
JUSTIFICACIÓN
Las pruebas moleculares son el estándar de oro para diagnóstico de COVID19. La falta de estas pruebas y la falta
de tomógrafos en los sistemas de salud, dificulta el diagnóstico por este método, retrasando más la confirmación
de casos por medio de las pruebas moleculares (12 horas) que en la actualidad son el estándar de oro.
En escenarios donde no se disponga de pruebas moleculares (identificación del ARN viral) resulta imprescindible
la utilización de la clínica y factores de riesgo (prevalencia pre-test elevada, umbral de toma de decisiones bajo)
para aislamiento de casos sospechosos para evitar la propagación del coronavirus.
Muchas de las características epidemiológicas, clínicas, de laboratorio y radiológicas de esta nueva neumonía por
coronavirus fueron similares a las de los pacientes con SARS en 2003. (2,3)
Peiris y colaboradores en 2003 informaron sobre un brote de síndrome respiratorio agudo severo (SARS) en
Hong Kong. Este grupo investigó la causa y presentación clínica en 50 pacientes. La edad de los pacientes osciló
entre 23 y 74 años. La fiebre y escalofríos, mialgia y tos fueron los síntomas más frecuentes. Los pacientes que
fueron contactos domésticos de otras personas infectadas, que tuvieron edad avanzada, linfopenia y disfunción
hepática se asociaron con enfermedad grave. Mediante el uso de PCR serológica y de transcriptasa inversa
específica para el virus perteneciente a la familia Coronaviridae (aislado en dos cultivos de pacientes), 45 de 50
pacientes con SARS, pero sin controles, tuvieron evidencia de infección con este virus. (3)
Estos hallazgos y la evidencia de que la actual pandemia COVID19 tiene características similares al brote de
SARS en 2003 por coronavirus, nos permite extrapolar los criterios diagnósticos, calcular la sensibilidad y
especificidad de los argumentos y conocer la utilidad para confirmar o excluir la infección por coronavirus(4) en
la difícil decisión, a falta de recursos diagnósticos confiables, de elegir qué es peor, si dejar aislado una infección
respiratoria aguda por cualquier otro agente o dejar un paciente con coronavirus infectando a más personas por no
aislarse.

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En la epidemia de la gripe se diagnosticó con criterios clínicos, probablemente algunas no lo fueron. En el brote
de 2003 de SARS por coronavirus, la fiebre fue el signo más frecuente. El total de pacientes con resultado
positivo en pruebas moleculares tuvo temperatura superior a 37,5% (sensibilidad 100%, especificidad 0%). La tos
se presentó en el 62% de pacientes (sensibilidad 62%, especificidad 50%) y las mialgias en el 54% de pacientes
infectados con coronavirus (sensibilidad 54%, especificidad 50%). Los indicadores de pruebas diagnósticas
resultaron inútiles para confirmar o excluir la infección por coronavirus por medio de razones de verosimilitud
positiva y negativa.
Es importante señalar que, en conjunto estos signos, síntomas y pruebas diagnósticas pueden, con mayor certeza,
diagnosticar la infección por el nuevo coronavirus y evitar falsos negativos que contagien a las demás personas y
evitar nuevos casos.
Ai y colaboradores en 2020, con resultados de RT-PCR como referencia en 1014 pacientes, la sensibilidad,
especificidad y precisión de la TC de tórax para indicar la infección por COVID-19 fueron 97% (580/601), 25%
(105/413) y 68% (685/1014), respectivamente. El valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo fueron
65% (580/888) y 83% (105/126), respectivamente.(1)
Este grupo calculó indicadores de pruebas diagnósticas de la TAC de tórax y demostró que es un argumento
bueno (razón de verosimilitud negativa de -0.92) para excluir e inútil para confirmar la infección por coronavirus.
En comparación con la prueba RT-PCR, la tomografía computarizada de tórax puede ser un método más
confiable, práctico y rápido para diagnosticar y evaluar COVID-19.
Por todas estas razones resulta estrictamente necesario realizar un análisis actualizado de casos diagnosticados de
COVID19 para ayudar a identificar las características clínicas definitorias y la gravedad de la infección por
SARS-Cov2 en el Hospital De Especialidades Carlos Andrade Marín. Quito-Ecuador para optimizar tiempo y
recursos diagnósticos por el potencial infeccioso que tarde o temprano colapsará los sistemas de salud pública del
mundo.
MARCO TEÓRICO
OBJETIVOS DEL ESTUDIO

Objetivo general:
 Realizar un análisis actualizado de casos diagnosticados de COVID19 para ayudar a identificar las
características clínicas definitorias y la gravedad de la infección por SARS-Cov2 en el Hospital De
Especialidades Carlos Andrade Marín. Quito-Ecuador.
Objetivo específico:
 Describir las características clínicas y analíticas de laboratorio en los pacientes con diagnóstico
confirmado de COVID19 en el HECAM.
 Validar la utilidad de los criterios diagnósticos con relación al estándar de oro (reacción en cadena de
la polimerasa) en los pacientes diagnosticados de COVID19 en el HECAM.
 Determinación de sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud positiva y razón de verosimilitud
negativa de los criterios diagnósticos en los pacientes diagnosticados de COVID19 en el HECAM.
 Facilitar la comprensión de la utilidad de cada argumento diagnóstico en COVID19.
HIPÓTESIS DEL ESTUDIO
Durante los primeros 2 meses del brote actual en Quito. La enfermedad por coronavirus se propagó rápidamente

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por todo el país y causó diversos grados de enfermedad. Los pacientes a menudo se presentan sin fiebre, y
muchos no tenían hallazgos radiológicos anormales. Además se presentan con sintomatología atípica no
relacionada con órganos diana del coronavirus (anosmia, ageusia, conjuntivitis, etc.).
METODOLOGÍA
Se realizará un estudio analítico transversal. Se extraerán los datos de los pacientes con Covid-19 confirmado por
laboratorio del hospital Carlos Andrade Marín de la ciudad de Quito, hasta el 30 de abril de 2020. El punto final
primario compuesto fue el ingreso al hospital.
Serán incluidos todos los paciente hospitalizados y pacientes ambulatorios con Covid-19 confirmado por
laboratorio.
Se recolectarán los datos entre el 1 de marzo de 2020 y el 30 de abril de 2020.
CoviD-19 se diagnosticará con base en la guía provisional de la OMS.(5) Un caso confirmado de Covid-19 se
definirá como un resultado positivo en la secuenciación de alto rendimiento o el ensayo de reacción en cadena de
la polimerasa por retro transcripción inversa (RT-PCR) en tiempo real de muestras de hisopos nasales y
faríngeos. Solo los casos confirmados por laboratorio se incluirán en el análisis.
Se recolectarán los datos provenientes de la historia clínica de los pacientes, registrados en la historia clínica
entre los cuales se encuentran: antecedente de exposición reciente, los síntomas o signos clínicos y los hallazgos
de laboratorio al ingreso de la historia clínica. Las evaluaciones radiológicas: se incluirán la radiografía de tórax
o tomografía computarizada (TC), y todas las pruebas de laboratorio se realizarán de acuerdo con las
necesidades de atención clínica del paciente. Se determinará la presencia de anormalidades radiológicas en base
a la documentación o descripción en las historias clínicas.
Si hay desacuerdo importante entre dos revisores, se resolverá mediante consulta con un tercer revisor. Las
evaluaciones de laboratorio que se recolectarán son: biometría hemática (hemograma completo), análisis químico
sanguíneo, pruebas de coagulación, evaluación de la función hepática y renal, y medidas de electrolitos, proteína
C reactiva, procalcitonina, lactato deshidrogenasa y creatina quinasa. Se definirá el grado de gravedad de Covid-
19 (grave frente a no grave) en el momento del ingreso utilizando las pautas de la American Thoracic Society para
la neumonía adquirida en la comunidad. Todos los registros médicos serán copiados y se elaborará una base de
datos en Microsoft Excel ®.
El punto final primario compuesto será el ingreso a una unidad de cuidados intensivos (UCI), el uso de
ventilación mecánica o la muerte. Los puntos finales secundarios serán la tasa de mortalidad y el tiempo desde el
inicio de los síntomas hasta el punto final compuesto y hasta cada componente del compuesto punto final.
El período de incubación se definió como el intervalo entre la posible fecha más temprana de contacto de la fuente
de transmisión (persona con caso sospechoso o confirmado) y la posible fecha más temprana de aparición de los
síntomas (es decir, tos, fiebre, fatiga o mialgia).
Se excluirán los períodos de incubación de menos de 1 día porque algunos pacientes tienen exposición continua a
fuentes de contaminación; En estos casos, se registrará la última fecha de exposición.(6)
La fiebre se definirá como una temperatura axilar de 37.5 ° C o más.

La linfocitopenia se definirá como un recuento de linfocitos de menos de 1500 células por milímetro cúbico.
La trombocitopenia se definirá como un recuento de plaquetas de menos de 150,000 por milímetro cúbico.
La neumonía se definirá como un trastorno respiratorio agudo caracterizado por la presencia de tos y al menos
uno de los signos focales de aparición reciente, fiebre durante más de 4 días o disnea/taquipnea.
El shock y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) se definirá de acuerdo con la guía provisional de
la OMS. (7)

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La lesión renal aguda se definió con base en el nivel más alto de creatinina sérica y la producción de orina.
Específicamente, el diagnóstico podría hacerse en base a cualquiera de los siguientes criterios: un aumento en los
niveles de creatinina sérica en 0.3 mg / dl o más (26.5 µmol / l o más) dentro de las 48 horas; o aumento en los
niveles séricos de creatinina a 1.5 veces el nivel basal o mayor, que se sabía o se suponía que había ocurrido
dentro de los 7 días; o volumen de orina por debajo de 0,5 ml / kg / h durante 6 horas consecutivas.(7)
El diagnóstico de infección bacteriana o fúngica secundaria se realizará en caso de neumonía o bacteriemia

adquirida en el hospital, más un resultado positivo del nuevo cultivo de patógenos de la muestra de sangre y del
tracto respiratorio inferior (incluido esputo, líquido de lavado broncoalveolar o traqueal aspirado) obtenido al
menos 8 horas después de la admisión. (7)
La insuficiencia cardíaca aguda se definirá como el síndrome clínico caracterizado por síntomas típicos (por
ejemplo, disnea, hinchazón y fatiga del tobillo) que pueden ir acompañados de signos (por ejemplo, presión
venosa yugular elevada, crepitaciones pulmonares y edema periférico) causados por un trastorno estructural y / o
anormalidad cardíaca funcional]. (7)
La rabdomiólisis se diagnosticará si el dolor muscular o la debilidad muscular tuvieron lugar al ingreso y el nivel
de creatin quinasa sea mayor de 10 veces el límite superior de lo normal. (7)
Confirmación de laboratorio
La confirmación de laboratorio del SARS-CoV-2 se realizará en el laboratorio de biología molecular del Hospital
o laboratorios autorizados por la autoridad sanitaria nacional.
Los ensayos de RT-PCR se realizarán de acuerdo con el protocolo establecido por la OMS(8).
Análisis estadístico
Las variables continuas o cuantitativas se expresarán como medianas y rangos interquintiles, según corresponda.
Las variables categóricas o cualitativas se resumirán en frecuencias y porcentajes. Para la validación de los
criterios diagnósticos con relación al estándar de oro (reacción en cadena de la polimerasa) y para la estimación
del valor predictivo de cada signo o síntoma, se implementará un análisis de curva ROC para la determinación de
sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud positiva y razón de verosimilitud negativa. Estos valores se
categorizarán según escala logarítmica para facilitar la comprensión de la utilidad de cada argumento
diagnóstico.
No se realizará ninguna imputación por datos faltantes. Debido a que la cohorte de pacientes en este estudio no se
derivará de una selección aleatoria, todas las estadísticas se consideran descriptivas únicamente. Todos los
análisis se realizarán con el uso del software SPSS® versión 23.

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Operacionalización de Variables
Variable Definición Dimensión Indicador Escala y

Categorías
Edad Años cumplidos hasta la fecha Años Número
Sexo Sexo biológico 1. Hombre 2.

Mujer
Antecedente: 1. Nunca fumó 2.
tabaquismo Ex fumador 3.
Actual fumador
Exposición a la fuente de 1. Tuvo contacto con casos 1. Sí 2. No
transmisión en los confirmados
últimos 14 días 2. Recientemente visité
una zona de transmisión
comunitaria.
3. Tuvo contacto con casos
sospechosos

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Período de incubación Intervalo entre la posible fecha más temprana de contacto de la Días Número
fuente de transmisión (persona con caso sospechoso o
confirmado) y la posible fecha más temprana de aparición de los
síntomas (es decir, tos, fiebre, fatiga o mialgia).
Gravedad de COVID 1. Grave 2. No

grave
Temperatura Grados Número
celsius
Fiebre Temperatura axilar de 37.5 ° C o más 1. Sí 2. No
Distribución de 1. <37.5 ° C
temperatura 2. 37.5–38.0 ° C
3. 38.1–39.0 ° C
4. > 39.0 ° C
Fiebre durante la 1. Sí 2. No
hospitalización

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Síntomas 1. Congestión conjuntival 1. Sí 2. No

2. Congestión nasal
3. Dolor de cabeza
4. Tos
5. Dolor de garganta
6. Producción de esputo
7. Fatiga
8. Hemoptisis
9. Falta de aliento
10. Náuseas o vómitos
11. Diarrea
12. Mialgia o artralgia
13. Resfriado
Signos de infección 1. Congestión de garganta 1. Sí 2. No

2. Inflamación de las
amígdalas
3. Agrandamiento de los
ganglios linfáticos
4. Erupción

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Trastorno coexistente 1. Ninguna 1. Sí 2. No

2. Enfermedad pulmonar
obstructiva crónica
3. Diabetes
4. Hipertensión
5. Enfermedad coronaria
6. Enfermedad
cerebrovascular
7. Infección por hepatitis B
8. Cáncer
9. Enfermedad renal
crónica
10. Inmunodeficiencia
Anormalidades en la Documentación o descripción en las historias clínicas 1. Opacidad de vidrio 1. Sí 2. No

radiografía de tórax esmerilado
2. Sombreado local
irregular
3. Sombreado parcheado
bilateral
4. Anomalías intersticiales
Anormalidades en la TC Documentación o descripción en las historias clínicas 1. Opacidad de vidrio 1. Sí 2. No
de tórax esmerilado
2. Sombreado local
irregular
3. Sombreado parcheado
bilateral
4. Anomalías intersticiales
PaO2/FiO2 Número

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Recuento de glóbulos por mm3 Número

blancos
Distribución del recuento por mm3 1. > 10,000 por
de glóbulos blancos mm3
2. <4000 por
mm3
Recuento de linfocitos por mm3 Número

Leucopenia Recuento de linfocitos de menos de 1500 células por milímetro 1. Sí 2. No
cúbico
Recuento de plaquetas por mm3 Número

Trombocitopenia Recuento de plaquetas de menos de 150,000 por milímetro 1. Sí 2. No
cúbico
Hemoglobina g/dl Número

Otros Hallazgos 1. Proteína C reactiva ≥10 1. Sí 2. No
mg/litro
2. Procalcitonina ≥0.5
ng/ml
3. Lactato deshidrogenasa
≥250 U/litro
4. Aspartato
aminotransferasa> 40
U/litro
5. Alanina
aminotransferasa> 40
U/litro

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6. Bilirrubina total> 17.1

μmo /litro
7. Creatina quinasa ≥200
U/litro
8. Creatinina ≥133
μmol/litro
9. Dímero d ≥0.5 mg/litro
Sodio Niveles de Sodio mmol/litro Número
Potasio Niveles de Potasio mmol/litro Número
Complicaciones Referencia 7. 1. Shock séptico 1. Sí 2. No
2. Síndrome de dificultad
respiratoria aguda
3. Lesión renal aguda
4. Coagulación
intravascular diseminada
5. Rabdomiólisis
Diagnóstico de neumonía Trastorno respiratorio agudo caracterizado por la presencia de 1. Sí 2. No
tos y al menos uno de los signos focales de aparición reciente,
fiebre durante más de 4 días o disnea/taquipnea
Tiempo hasta el Días Número

desarrollo de neumonía
Tiempo hasta el 1. Después del diagnóstico 1. Sí 2. No
desarrollo de neumonía inicial de Covid-19

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categoría 2. Después del inicio de los

síntomas de Covid-19
Tratamientos 1. Sí 2. No
Antibióticos intravenosos
Oseltamivir 1. Sí 2. No
Medicamento 1. Sí 2. No
antimicótico
Glucocorticoides 1. Sí 2. No
sistémicos
Terapia de oxígeno 1. Sí 2. No
Ventilación mecánica 1. Invasiva 1. Sí 2. No
2. No invasiva
Uso de oxigenación por 1. Sí 2. No

membrana
extracorpórea
Uso de terapia continua 1. Sí 2. No
de reemplazo renal
Uso de inmunoglobulina 1. Sí 2. No
intravenosa
Admisión a la unidad de 1. Sí 2. No
cuidados intensivos
Estancia hospitalaria Días Número
Resultados clínicos al 1. Alta hospitalaria 1. Sí 2. No
corte de datos 2. Muerte
3. Recuperación
4. Hospitalización

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RECURSOS MATERIALES Y HUMANOS
Recursos materiales:
Computadoras personales (3): recolección de datos, análisis estadístico, recopilación del marco teórico.
Conexión a internet banda ancha: recolección de información publicada.
Programa Microsoft Excel® para la elaboración de la base de datos.
Programa estadístico SPSS ® versión 23 para el análisis estadístico.
Impresora: para elaboración física de documentos (solicitudes, protocolo, informes, etc.)
Recursos humanos:
*Jefferson Santiago Piedra Andrade MD.
Funciones: -Búsqueda bibliográfica
-Redacción y edición bibliográfica
-Correcciones de estilo
-Publicación
-Análisis estadístico
-Post revisión
Cronograma de trabajo
2020
Abril Mayo
 Objetivo específico 1: • Describir las características
clínicas y analíticas de laboratorio en los pacientes con
diagnóstico confirmado de COVID19 en el HECAM.
Actividad 1.1: Elaboración del protocolo
Actividad 1.2: Redacción del protocolo
Actividad 1.3: Elaboración de la base de datos
Actividad 1.4: Análisis estadístico de la información
Actividad 1.5: Redacción del artículo final (informe final)
Actividad 1.6: Presentación y publicación del artículo
 Objetivo específico 2: Validar la utilidad de los criterios
diagnósticos con relación al estándar de oro (reacción en
cadena de la polimerasa) en los pacientes diagnosticados de
COVID19 en el HECAM.
 Objetivo específico 3: Determinación de sensibilidad,
especificidad, razón de verosimilitud positiva y razón de
verosimilitud negativa de los criterios diagnósticos en los
pacientes diagnosticados de COVID19 en el HECAM.
 Objetivo específico 4: Facilitar la comprensión de la utilidad
de cada argumento diagnóstico en COVID19.

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CONSIDERACIONES ÉTICAS Y DE GÉNERO
Este estudio se dará a conocer y será sometido a consideración y revisión del Comité de ética de la Investigación
del Hospital De Especialidades Carlos Andrade Marín. Además cumple con las normas de ética establecidas por
la declaración de Helsinki (2008) para estudio de investigación.
Para la elaboración de esta investigación se tomará en cuenta la legislación y otras normas reguladoras de la
utilización de seres humanos para docencia e investigación del HECAM. Además se tomará en cuenta las
disposiciones generales del Comité de Ética Investigativa y del Comité de Ética Asistencial.
El protocolo de investigación y los distintos informes serán sometidos a conocimiento y aprobación de las
autoridades del HECAM a pesar de que en este estudio no romperá la intimidad de los participantes (se
anonimizarán sus datos). Además, la información que se generará de este estudio no conlleva intromisión
significativa en la unidad biopsicosocial de sus participantes.
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Según la metodología planteada en este protocolo, la recolección de datos se realizará a través dela historia
clínica por lo que no existe interacción directa con los participantes del estudio. Por lo tanto, no se ha elaborado
un formato de consentimiento informado como indican las normas bioéticas para estudios de investigación.
El consentimiento informado por escrito se omitirá por el carácter anónimo y por la urgente necesidad de
recopilar datos. Los datos serán analizados e interpretados por los autores. Todos los autores revisarán el
manuscrito y confirmarán la exactitud e integridad de los datos
Se pondrá a consideración la aprobación de la recolección de datos por parte de las autoridades del hospital en el
tiempo establecido para el seguimiento de forma retrospectiva de los pacientes.
RESULTADOS ESPERADOS
REFERENCIAS CITADAS
1. Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, et al. Correlation of Chest CT and RT-PCR

Testing in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology
[Internet]. 2020;2019:200642. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32101510
2. Chan JFW, Yuan S, Kok KH, To KKW, Chu H, Yang J, et al. A familial cluster of pneumonia
associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a
family cluster. Lancet [Internet]. 2020;395(10223):514–23. Available from:
http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(20)30154-9
3. Peiris JSM, Lai ST, Poon LLM, Guan Y, Yam LYC, Lim W, et al. Coronavirus as a possible
cause of severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2003;361(9366):1319–25.
4. Sebastián Bravo-Grau D, Pablo Cruz JQ. Estudios de exactitud diagnóstica: Herramientas para su
Interpretación Diagnostic accuracy studies: Tools for its Interpretation. Rev Chil Radiol año.
2015;21(4):158–64.
5. WHO. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV)

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infection is suspected. 2020;2019(March).

6. Guan W-J, Ni Z-Y, Hu Y, Liang W-H, Ou C-Q, He J-X, et al. Clinical Characteristics of
Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med [Internet]. 2020 Feb 28 [cited 2020 Mar 22];
Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32109013
7. Guan W, Ni Z, Hu Y, Liang W, Ou C, He J, et al. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease
2019 in China. N Engl J Med. 2020;
8. WHO. Laboratory testing for coronavirus disease 2019 (COVID-19) in suspected human cases.
Interim Guid [Internet]. 2020;(March):1–7. Available from: https://www.who.int/publications-
detail/laboratory-testing-for-2019-novel-coronavirus-in-suspected-human-cases-20200117

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DECLARACIÓN FINAL
El equipo de investigadores, representado por el Promotor, de forma libre y voluntaria declaran lo

siguiente:
- Que el proyecto descrito en este documento es una obra original, cuyos autores forman parte del equipo
de investigadores y por lo tanto asumimos la completa responsabilidad legal en el caso de que un tercero
alegue la titularidad de los derechos intelectuales del proyecto, exonerando al Ministerio de Salud Pública
de cualquier acción legal que se derive por esta causa.
- Que el presente proyecto no causa perjuicio alguno al ambiente y no transgrede normativa legal o norma
ética alguna, y que en el caso de que la investigación requiera de permisos previo a su ejecución, el
Promotor remitirá una copia certificada de los mismos al Ministerio de Salud Pública del Ecuador.
Lugar: Quito, D.M.
Nombre: JEFFERSON SANTIAGO PIEDRA ANDRADE
Firma
CI: 1004341283
Promotor

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ANEXOS
NOTA: Los Anexos pueden ser completados en Excel u otro programa, pero debe imprimirlos y
adjuntarlos al FORMULARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIONES EN SALUD
(EXCEPTO ENSAYOS CLÍNICOS) en caso de ser presentados físicamente y adjuntados en caso de presentarse
electrónicamente.
CRONOGRAMA DE TRABAJO POR OBJETIVOS
Este cronograma es un resumen sobre la ejecución del proyecto en el tiempo, el cual debe guardar una
secuencia lógica de los plazos en los cuáles se realizarán las actividades para cada uno de los objetivos
específicos del proyecto.
2020
Abril Mayo
 Objetivo específico 1: • Describir las características
clínicas y analíticas de laboratorio en los pacientes con
diagnóstico confirmado de COVID19 en el HECAM.
 Objetivo específico 2: Validar la utilidad de los criterios
diagnósticos con relación al estándar de oro (reacción en
cadena de la polimerasa) en los pacientes diagnosticados de
COVID19 en el HECAM.
 Objetivo específico 3: Determinación de sensibilidad,
especificidad, razón de verosimilitud positiva y razón de
verosimilitud negativa de los criterios diagnósticos en los
pacientes diagnosticados de COVID19 en el HECAM.
 Objetivo específico 4: Facilitar la comprensión de la utilidad
de cada argumento diagnóstico en COVID19.

Anexo 2 MSP Caracteristicas Clinicas Covid19 PDF

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FORMULARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE PROTOCOLOS DE

INVESTIGACIONES EN SALUD (EXCEPTO ENSAYOS CLÍNICOS)

ANEXO 2: Formulario para la Presentación de Protocolos de

TIEMPO DE EJECUCIÓN DEL PROYECTO

FINACIAMIENTO DEL PROYECTO

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COBERTURA DE EJECUCIÓN DEL PROYECTO

DATOS DEL PROMOTOR

HOSPITAL DE ESPECIALIDADES CARLOS ANDRADE MARÍN

PERSONAL DEL PROYECTO

CÉDULA ENTIDAD A CORREO

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Características clínicas de la enfermedad por SARS-Cov2 en el Hospital De

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OBJETIVOS DEL ESTUDIO

HIPÓTESIS DEL ESTUDIO

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Se recolectarán los datos entre el 1 de marzo de 2020 y el 30 de abril de 2020.

La fiebre se definirá como una temperatura axilar de 37.5 ° C o más.

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El diagnóstico de infección bacteriana o fúngica secundaria se realizará en caso de neumonía o bacteriemia

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Variable Definición Dimensión Indicador Escala y

Sexo Sexo biológico 1. Hombre 2.

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Gravedad de COVID 1. Grave 2. No

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Síntomas 1. Congestión conjuntival 1. Sí 2. No

Signos de infección 1. Congestión de garganta 1. Sí 2. No

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Trastorno coexistente 1. Ninguna 1. Sí 2. No

Anormalidades en la Documentación o descripción en las historias clínicas 1. Opacidad de vidrio 1. Sí 2. No

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Recuento de glóbulos por mm3 Número

Recuento de linfocitos por mm3 Número

Recuento de plaquetas por mm3 Número

Hemoglobina g/dl Número

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6. Bilirrubina total> 17.1

Tiempo hasta el Días Número

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categoría 2. Después del inicio de los

Uso de oxigenación por 1. Sí 2. No

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CONSIDERACIONES ÉTICAS Y DE GÉNERO

1. Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, et al. Correlation of Chest CT and RT-PCR

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infection is suspected. 2020;2019(March).

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El equipo de investigadores, representado por el Promotor, de forma libre y voluntaria declaran lo

Lugar: Quito, D.M.

Nombre: JEFFERSON SANTIAGO PIEDRA ANDRADE

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CRONOGRAMA DE TRABAJO POR OBJETIVOS

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