FACULTAD DE INGENIERÍA Y

CIENCIAS BÁSICAS

Institución Universitaria Politécnico

PROYECTO GRUPAL
Grancolombiano

PROYECTO GRUPAL SEGUNDA PARTE

FRESENIUS MEDICAL CARE

ESTUDIANTES
ACELAS MEJÍA JOSIMAR – Cod. 1611022650

CAMPOS GUERRERO CAMILA ALEJANDRA - Cod. 1621023799

HERNÁNDEZ BEATRIZ MARIBEL – Cod. 1711026545

JUYO CUESTAS JOHN FREDY – Cod. 1811024968

TUTOR
MARTÍNEZ JHON

INSTITUCIÓN UNIVERSITARIA POLITÉCNICO GRAN COLOMBIANO

GERENCIA ESTRATÉGICA
BOGOTÁ
2020-01
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Tabla de contenido

10. Análisis de los factores externos de la compañía, Macro entorno y amenazas..............3

PROPUESTA DE VALOR PARA EL MEJORAMIENTO DEL ABASTECIMIENTO RECOMENDACIONES...4
11. Análisis de los factores críticos internos, Áreas funcionales..............................................6
Proceso de envase.....................................................................................................................7
Proceso de esterilización...........................................................................................................8
Proceso de fabricación...............................................................................................................9
Proceso de limpieza..................................................................................................................10
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10. Análisis de los factores externos de la compañía, Macro entorno y amenazas.

Fresenius Medical Care con su presencia en más de cincuenta países, facilita o permite el

desarrollo en un entorno intercultural y multidisciplinario. Consideramos que el
conocimiento y las habilidades sociales de nuestros empleados de diferente origen étnico,
social y religioso, constituyen una clara ventaja competitiva en la era de la globalización,
favoreciendo una mayor sensibilidad a las necesidades de nuestros clientes y pacientes
de todo el mundo.

Nuestro objetivo es conservar y continuar ampliando la diversidad cultural de nuestra

compañía y nos encantaría que puedas contribuir con tu presencia a este esfuerzo.

Fresenius Medical Care proporciona productos y servicios innovadores a un precio justo.

No nos involucramos en comportamientos anticompetitivos ni tampoco los toleramos. Está
prohibido buscar una ventaja competitiva para Fresenius Medical Care mediante fraudes,
encubrimientos, tergiversaciones de hechos materiales y medios ilegales. Fresenius
Medical Care no tolera el robo de secretos comerciales ni información privada. Usted
debe evitar el uso no autorizado de cualquier información patentada, privilegiada,
confidencial o protegida con derechos de autor. En términos generales, las leyes contra
monopolios y otras leyes que rigen la competencia requieren que las empresas compitan
de forma individual en vez de unirse con otras empresas en acuerdos que tengan como
propósito restringir la competencia. Se prohíbe cualquier medida conjunta, charla o
acuerdo informal que tenga como fin restringir la competencia o que pueda tener ese
efecto. Además, las empresas con una posición de mercado muy sólida pueden estar
sujetas a un mayor escrutinio, en especial si no tienen una competencia importante en un
mercado determinado. Una presencia sólida en el mercado no es indebida por sí sola,
pero no se debe abusar de dicha posición a fin de excluir a la competencia o explotar a
los clientes. Fresenius Medical Care no saca ventajas indebidas de una posición sólida en
ningún mercado relevante. Las consecuencias de la violación de estas leyes son graves.
Hay que tener especial cuidado en reuniones gremiales y eventos comerciales, así como
evitar la percepción de un comportamiento anticompetitivo. Si se encuentra en una
conversación que puede ser cuestionable, exprese su inquietud, dé por terminada la
conversación e informe, de forma oportuna, al Departamento Legal. Hable con el
Departamento Legal si tiene alguna pregunta sobre la aplicabilidad de las leyes contra
monopolios y de protección de la competencia.

Fresenius Medical Care está comprometido a mejorar las terapias existentes y a crear
nuevas tecnologías, a través de la investigación y desarrollo continuo.
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Fresenius Medical Care produce y distribuye una amplia gama de los siguientes
productos:

 Sistemas de diálisis peritoneal

 Máquinas de hemodiálisis
 Insumos para hemodiálisis
 Sistemas de tratamiento del agua
 Tecnología para pacientes agudos
 Sillones para tratamiento médico y otros productos relacionados.

PROPUESTA DE VALOR PARA EL MEJORAMIENTO DEL

ABASTECIMIENTO RECOMENDACIONES

Propuestas de valor para mejoramiento del área de abastecimiento actualmente

Fresenius Medical Care Colombia S.A. cuenta con una red de abastecimiento salida, sin
embargo, encontramos algunos puntos de mejora como recomendación para este
modelo. Estas recomendaciones hacen parte de dos de las dimensiones de la función de
compra.

1) Dimensión comercial
2) Dimensión técnica

Para empacar las soluciones de diálisis e intravenosas, la empresa utiliza una corrugada
bilis especializado y su compra mensual aproximada es de 120.000
bases y 240.000 laterales. Este material, que se le compra al proveedor 1, ha
presentado problemas desde hace varios años debido a que la estructura del empaque no
ha sido estable por lo tanto no está cumpliendo con las especificaciones exactas
requeridas por la organización. Este tema está generando un desperdicio de 130 millones
anuales de un consumo anual de 2.184
millones, lo que equivale a un desperdicio del 5% del consumo total. Este ahorro
se podrá lograr desarrollando un proveedor alterno que logre cumplir con las
especificaciones exigidas y a su vez contribuya a la competencia sana en precios.
Esta materia prima es de las pocas en Fresenius a las que se les puede buscar un
proveedor alterno y modificar su especificación. Otras materias primas como
cloruro de sodio, acido actico, bicarbonato de sodio, solución de lactato de sodio,
glucosa mono hidrato, cloruro de magnesio, cloruro de calcio, puristeril, tubos de
acoples y discos conectores tienen negociaciones con proveedores globales debido
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a que son materiales muy especializados y que por políticas de la empresa no se

puede buscar en otros proveedores. Los materiales de empaques son los únicos
que se compran localmente, sin embargo, la bolsa externa se compra con un
proveedor estratégico a un muy buen precio y la bolsa solución la produce una
filial de Fresenius.
Adicional al ahorro que se tendrá de 130 millones anuales desarrollando a otro
proveedor, esta opción abrirá una puerta para optimizar el almacenamiento. Con
las especificaciones que se están solicitando se podrá hacer un cambio en la
forma de estibar, se podrán tener ms cajas por estiba por lo tanto las posiciones
en el almacenamiento se podrán reducir. Actualmente se están ocupando 41.162
posiciones anuales y con este proyecto se podrán a reducir 34.305 que equivalen
a $240.000.000 ya que cada posición tiene un valor de $35.000.

Recomendación adicional:

Otra recomendación que hace parte de la dimensión administrativa es cambiar la

metodología del proceso de aprobación de órdenes de compra. Actualmente el comprador
de Fresenius debe llevar físicamente las órdenes de compra a tres aprobadores
dependiendo del monto. Estos aprobadores son el gerente de abastecimiento, el director
de planta y en algunos casos el presidente. El tiempo en las aprobaciones depende del
tiempo de estas personas y la visibilidad que tiene el comprador del status de sus órdenes
es nula. Para este caso, se debe comprar un software como Sevenet, en donde se les
pueda hacer seguimiento al status de aprobación de las órdenes de compra y saber en
qué parte del Flow de aprobaciones se encuentra. Esta herramienta también le envía un
recordatorio automáticamente a los aprobadores para que generen su visto bueno en el
menor tiempo posible. De igual forma se evita que se tenga que ir físicamente adonde
estos aprobadores, dando como resultado que el proceso sea mucho ms eficiente, ayude
a ahorrar papel y los tiempos de respuesta sean mucho más rápidos.

OPORTUNIDADES AMENAZAS
Ingresar en nuevos mercados o segmentos Incremento en las ventas y productos sustitutos
FACTORES
EXTERNOS

Lavamanos portátiles Los pacientes que viven en zonas rurales no

Mayor cantidad de usuarios (clientes) a los
cuales llegar
Demanda de prestación de servicios
especializados, expandir la línea de productos
para satisfacer una gama mayor de
necesidades de los clientes.
cuentan con servicio de agua potable.
No tener el suficiente personal que atienda la
demanda que se presente
No tener suficiente conocimiento de las leyes
que son aplicadas en cada país, crecimiento
más lento en el mercado
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Mayor inversión social en los diferentes
mercados en los que hace presencia
Contribuciones más altas mediante los
impuestos presentes en cada país en los que
tienen oficinas
Ofrecer servicios y productos de manera
directa sin tercerizar sus funciones
Posibilidad de realizar acuerdos con otras
empresas que complementen su servicio
Uso de aplicaciones que agilizan procesos y
evitan filas
Buscar equilibrio para los usuarios entre
inversión y ahorro, mediante campañas más
atractivas
Dedicar sus esfuerzos a campañas que no sean
las mejores para las personas vulnerables
Planeación deficiente que no contemple una
relación acertada del beneficio contra el costo
Exceso de cargas en puntos con lo cual alejan a
clientes, tanto antiguos como nuevos
Dependencia de entidades ajenas y no de
capacidad propia
Ciber ataques,        falta    de             seguridad
informática
Desestabilidad entre la inversión y el ahorro

Este cuadro es creación propia del grupo con fin educativo.

11. Análisis de los factores críticos internos, Áreas

funcionales.

Proceso de envase.

Controles preventivos:

- Para cada volumen a envasar se tienen establecidos parámetros de control de

presión.
- Muestreo del personal involucrado en el proceso de envase
- Muestreo de material utilizado para la fabricación de la bolsa de solución.

Modo de Falla Potencial Efecto Potencial de la Causa(s) Potencial(es) / Control Preventivo en Control de Detección en
Falla Mecanismo(s) de Falla Manufactura (PMC) Manufactura (DMC)
o o
Justificación para no Justificación para no tomar
tomar acción acción
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La envasadora dosifica Volumen dosificado de Existe una gran Inclusión de la envasadora Validación de desempeño de
el producto con mucha las bolsas por fuera del variación del volumen en el cronograma de la envasadora
variación rango establecido durante el llenado de las mantenimiento preventivo
bolsas, por problemas
en la envasadora

No hay presión Los graneles envasados No se tienen Para cada volumen a Validación de software línea
suficiente en el loop de no cumplen con las establecidos parámetros envasar se tienen 400 de fabricación
distribución en conexión características de control de presión establecidos parámetros
con las envasadoras fisicoquímicas para la secuencia de de control de presión
para el llenado de las establecidas para el vaciado
bolsas producto.

La carga microbiana de Los graneles envasados No se realiza las Se establece que para las Validación de limpieza CIP por
los graneles aumenta consecutivamente no operaciones de CIP/SIP campañas de graneles campañas para las
debido al número cumplen con las cada vez que se envasados por el loop de envasadoras LLE 401, LLE
consecutivo de lotes características complete la campaña distribución y la 402 y LLE 403 línea 400.
envasados microbiológicas establecida de lotes envasadora LLE 401, LLE
establecidas para el envasados 402 y LLE 403 se deben
producto. consecutivamente por el realizar operaciones de
loop de distribución CIP/SIP

Contaminación del Aumento en el recuento No se cumplen los Muestreo del personal Validación de proceso de
producto por de microorganismos en procedimientos de involucrado en el proceso envase
manipulación del el producto después de ingreso al área estéril de envase
personal involucrado en ser envasado del personal destinado
la fabricación de la bolsa al proceso de envase
de solución

Contaminación del Aumento en el recuento No se cumplen los Muestreo del material Validación de proceso de
producto por de microorganismos en procedimientos de utilizado para la envase
manipulación del el producto después de ingreso al área estéril fabricación de la bolsa de
material utilizado en la ser envasado del personal encargado solución
fabricación de la bolsa
de solución

Este cuadro es creación propia del grupo con fin educativo.

Proceso de esterilización.

Controles preventivos:

 Monitoreo de temperatura y Fo vs aire residual durante la etapa de esterilización

final
 Validación del proceso de fabricación
 Control de peso cada media hora durante el envase
 Inspección visual del producto
 Inspección del sellado de la bolsa externa 100% de las unidades fabricada en las
etapas de inspección óptica.
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Modo de Falla Efecto Potencial de la Causa(s) Control Preventivo en Control de Detección en

Potencial Falla Potencial(es) / Manufactura (PMC) Manufactura (DMC)
Mecanismo(s) de o o
Falla Justificación para no Justificación para no tomar
tomar acción acción

Filtro de 0,22 µm Recuento aerobio total Alta carga Validación del proceso Validación de autoclave para
defectuoso fuera de especificación microbiológica en el de fabricación esterilización del producto
producto

Presión de enganche Cantidad de líquido en la No se realiza control Control de peso cada Validación de autoclave para
fuera de rango bolsa de solución por de peso durante el media hora durante el esterilización del producto
fuera de especificación envase envase

Ductos de la bolsa de Mala acomodación de las
solución quedan mangueras que hacen
doblados dentro de la parte del producto o
bolsa externa ductos que hacen parte
de la bolsa de solución
puede afectar
negativamente la
funcionalidad del
producto.
Falta de verificación Inspección visual del Validación de autoclave para
del estado de las producto esterilización del producto
mangueras o ductos
se realizará en la
inspección final del
producto.

Cantidad de aire El producto no queda Al encontrarse un Monitoreo de Validación cantidad de aire

contenido entre la bolsa estéril por el aire residual volumen de aire temperatura y Fo vs aire residual, contenido entre la bolsa
de solución y la bolsa contenido en la bolsa determinado en la residual durante la etapa de solución y la bolsa externa de
externa. bolsa la distribución de esterilización final IVS x 500 mL
de calor en la misma
no es uniforme

Producto no estéril La presión de No está regulada la #N/A Inclusión del equipo en el

alimentación de vapor de presión de entrada de cronograma de calibraciones
la autoclave afecta la vapor a la autoclave
temperatura y presión del
ciclo de esterilización

Este cuadro es creación propia del grupo con fin educativo.

Proceso de fabricación.

Controles preventivos:

 Calibración de los equipos de medición (balanza) verificación diaria de la balanza

con las masas patrón y control de peso de las materias primas dispensadas según
indicaciones estipuladas en el registro de fabricación
 Se establece para cada granel a fabricar según su nivel de volumen, un parámetro
de programación de volumen final para cada tanque de fabricación de la línea 300.
ver AND-WI-000577
 Para cada granel fabricado se establece una receta que incluye el número de
transferencias, numero de rinses, volúmenes iniciales y finales de llenado para
garantizar una valoración homogénea de las materias a primas.
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 Se realiza la prueba de integridad antes de iniciar cada proceso de fabricación

 Se establece que para cada campaña de fabricación de cinco gráneles
consecutivos para cada tanque TK-301 y TK-302 se debe realizar operaciones de
CIP/SIP y para el tanque TK-303 lote a lote

Modo de Falla Efecto Potencial de la Causa(s) Potencial(es) / Control Preventivo en Control de Detección
Potencial Falla Mecanismo(s) de Falla Manufactura (PMC) en Manufactura (DMC)
o o
Justificación para no tomar Justificación para no
acción tomar acción

El peso Indicado en El granel no cumple con No se realiza la verificación Calibración de los equipos de validación del proceso
el rotulo de la concentración de respectiva del peso neto de medición (balanza) verificación de fabricación
identificación de la materias primas la materia prima antes de diaria de la balanza con las
materia prima no establecidas en la orden realizar las transferencias masas patrón y control de peso
corresponde al peso de producción. para el inicio del proceso de de las materias primas
real dispensado. fabricación. dispensadas según
indicaciones estipuladas em el
registro de fabricación

No se programa el Los graneles presentan No se tiene establecido un Se establece para cada granel Calificación y/o
volumen final dilución o concentración volumen final para cada a fabricar según su nivel de validación de los niveles
establecido en la de las materias primas granel fabricado en la línea volumen, un parámetro de de los tanques TK-301 y
orden de producción en su respectivo análisis 300 programación de volumen final TK-302.
para completar el para cada tanque de
volumen requerido, fabricación de la línea 300. ver
el sensor de nivel AND-WI-000577
presenta falla en su
lectura

Las secuencias No hay una No se utiliza la receta Para cada granel fabricado se Validación del software
programadas en la incorporación respectiva para la fabricación establece una receta que de fabricación
receta de fabricación homogénea de las del granel incluye el número de
no cumplen con la materias primas. transferencias, numero de
función requerida rinses, volúmenes iniciales y
finales de llenado para
garantizar una valoración

homogénea de las materias a

primas.

Probabilidad de Los graneles fabricados Uso de Materiales de envase 1.Esteilización terminal con Controles en proceso
incremento de carga no cumplen con las con recuento aeróbico total vapor húmedo de acuerdo a de:
microbiana características alto procesos validados. 1. Recuento aeróbico
proveniente de los microbiológicas total a los materiales de
materiales de envase establecidas para el envase y análisis de
utilizados en los producto. tendencia de los
procesos de mismos.
fabricación de
graneles

La carga microbiana Los graneles fabricados No se realiza las operaciones Se establece que para cada Validación de limpieza
de los graneles no cumplen con las CIP/SIP cada vez que se campaña de fabricación de CIP para el sistema de
aumenta debido al características complete la campaña de 5 cinco graneles consecutivos fabricación por campaña
número consecutivo microbiológicas lotes fabricados para cada tanque TK-301 y TK- y lote a lote línea 300.
de lotes fabricados establecidas para el consecutivamente por cada 302 se debe realizar
producto. tanque TK-301 y TK-302 y operaciones de CIP/SIP y para
lote a lote para el tanque de el tanque TK-303 lote a lote
premezcla TK-303
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Este cuadro es creación propia del grupo con fin educativo.

Proceso de limpieza.
Controles preventivos:

 Verificación presión de trabajo durante el proceso de lavado

Inclusión de las bombas del sistema de agua WFI en el cronograma de
mantenimiento preventivo
 Control de temperatura durante los procesos de lavado
Inclusión de los trasmisores de temperatura en el cronograma de metrología.
Validación de software del sistema de fabricación
 Control de volumen durante los procesos de lavado
Inclusión de los sensores de nivel en el cronograma de metrología. Validación de
software del sistema de fabricación
 Control de tiempo durante el proceso de lavado, Validación de software del
sistema de fabricación

Modo de Falla Efecto Potencial de la Causa(s) Potencial(es) / Control Preventivo en Control de Detección
Potencial Falla Mecanismo(s) de Falla Manufactura (PMC) en Manufactura (DMC)
o o
Justificación para no tomar Justificación para no
acción tomar acción

Presión de entrada No se tiene en cuenta la Verificación presión de trabajo Validación de limpieza

de WFI inadecuada Puntos muertos presión de entrada de WFI al durante el proceso de lavado CIP para el sistema de
Remoción deficiente de sistema durante el proceso Inclusión de las bombas del fabricación, distribución
impurezas de CIP sistema de agua WFI en el y envasadora por
cronograma de mantenimiento campañas.
preventivo

Temperatura WFI Características No se tiene en cuenta la Control de temperatura durante Validación de limpieza
inadecuada fisicoquímicas y temperatura del agua WFI el proceso de lavado CIP para el sistema de
microbiológicas fuera de durante el proceso de CIP Inclusión de los trasmisores de fabricación, distribución
especificación temperatura en el cronograma y envasadora por
de metrología. Validación de campañas.
software del sistema de
fabricación

Volumen WFI Puntos muertos No se tiene en cuenta el Control de volumen durante el Validación de limpieza
insuficiente Remoción deficiente de volumen de WFI para realizar proceso de lavado CIP para el sistema de
impurezas el proceso de CIP en los Inclusión de los sensores de fabricación, distribución
sistemas donde aplique el nivel en el cronograma de y envasadora por
lavado por volumen metrología. Validación de campañas.
software del sistema de
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fabricación

Tiempo de lavado Puntos muertos No se tiene en cuenta el Control de tiempo durante el Validación de limpieza
insuficiente Remoción deficiente de tiempo para realizar el proceso de lavado, Validación CIP para el sistema de
impurezas proceso de CIP en los de software del sistema de fabricación, distribución
sistemas donde aplique el fabricación y envasadora por
lavado por tiempo campañas.

Criterios de Remoción deficiente de No se tiene claro cuáles son Ninguno Validación de limpieza
liberación de impurezas los criterios aceptables para CIP para el sistema de
limpieza limpieza fabricación, distribución
inadecuados y envasadora por
campañas.

Este cuadro es creación propia del grupo con fin educativo.