ESPECIFICACION DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA

MATERIA PRIMA : IBUPROFENO

PRESENTACION : Polvo cristalino 120kg Barril
LOTE : IBU-001
FECHA DE FABRICACION : 02-09-2019
FECHA DE VENCIMIENTO: 01-09-2019
FECHA DE ANALISIS : 02-09-2019
FABRICANTE :
COA : 363-256-228
CANTIDAD : 80 kg
PARAMETRO ESPECIFICACION RESULTADO RESPONSABLE
Polvo cristalino blanco o casi
ASPECTO Cumple D.DOMINGUEZ
blanco

Absorción infrarroja D.DOMINGUEZ

Cumple

Absorción ultravioleta Cumple D.DOMINGUEZ

IDENTIFICACION
Determinación de Agua: no
0,02% D.DOMINGUEZ
más del 1%

Residuo de incineración: no
0,02% D.DOMINGUEZ
más de 0,5%.

Criterios de aceptación:
VALORACION 100.01 % D.DOMINGUEZ
90,0%-110,0%
IMPUREZAS
IMPUREZAS ORGÁNICAS:
0% D.DOMINGUEZ
0%

IMPUREZA A: ≤ 0.15% 0.04% D.DOMINGUEZ

IMPUREZA D: ≤ 0.05% D.DOMINGUEZ

0.01%
 Impureza J:≤ 0.15% No detectado D.DOMINGUEZ

Impurezas no especificadas:
0.02% D.DOMINGUEZ
≤ 0.05%

Impureza total:≤ 0.2% <> D.DOMINGUEZ

Metal pesado: ≤ 10ppm <> D.DOMINGUEZ

D.DOMINGUEZ
Pérdida por secado: ≤ 0.5% 0,1%

Cenizas sulfatadas: ≤ 0.1% 0,01% D.DOMINGUEZ

ENVASADO Y
ALMACENAMIENTO:
REQUISITOS Y Cumple D.DOMINGUEZ
Conservar en envase bien
ADICIONALES
cerrado
 ESPECIFICACION DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA

MATERIA PRIMA : SORBITOL

PRESENTACION : Solucion Acuosa 1,30 Kg
LOTE : SOR-001
FECHA DE FABRICACION : 02-08-2019
FECHA DE VENCIMIENTO: 01-08-2019
FECHA DE ANALISIS : 02-08-2019
FABRICANTE : VINOFER
COA : 225-225-111
CANTIDAD : 53,9 kg

PARAMETRO ESPECIFICACION RESULTADO RESPONSABLE

Solución acuosa que contiene
no menos de 91,0% y no más
ASPECTO Cumple D.DOMINGUEZ
de
100,5% de D-sorbito

Criterios de aceptación:
IDENTIFICACION Aparece un color rosado intenso Cumple D.DOMINGUEZ
o rojo vino.

Criterios de aceptación: 91,0%-

100,5% con respecto a la 98.5%
VALORACION sustancia anhidra D.DOMINGUEZ

LÍMITE DE NÍQUEL: No mas

de 0, 1 %, determinado en una 0.05%
porción de 1,5 g D.DOMINGUEZ

AZÚCARES REDUCTORES:
Se requiere no menos de 12,8
mL de tiosulfato de sodio 0,05 N
0,15%
SV, correspondiente a no más
IMPUREZAS D.DOMINGUEZ
de 0,3% de azúcares
reductores, como la glucosa.
CLORUROS V SULFATOS: La
Muestra no presenta más
cloruro que el correspondiente a 0,0040%
0, 10 mL de ácido clorhídrico D.DOMINGUEZ
0,020 N (no más de 0,0050%)
 CLORUROS Y SULFATOS: La
Muestra no presenta más
sulfato que el correspondiente a 0,008%
0,10 mL de ácido sulfúrico D.DOMINGUEZ
0,020 N (no más de 0,01 %).
PRUEBAS DE RECUENTO
MICROBIANO y PRUEBAS DE
MICROORGANISMOS
ESPECIFICOS: El recuento 850 ufc/g
microbiano total usando el D.DOMINGUEZ
Método de Placa es no más de
1000 ufc/g
PRUEBAS DE
MICROORGANISMOS:
Recuento total de hongos 68 ufc/g.
filamentosos y levaduras es no
D.DOMINGUEZ
más de 1 00 ufc/g.

PH: 3,5-7,0 en una solución al

10% (p/p) en agua exenta de pH: 5
dióxido de carbono D.DOMINGUEZ
DETERMINACIÓN DE AGUA,
Método: No más de 0,5%
1,5% D.DOMINGUEZ
PRUEBAS TRANSPARENCIA V COLOR
ESPECÍFICAS DE LA SOLUCIÓN: La solución Cumple D.DOMINGUEZ
es transparente e incolora
PRUEBA DE ENDOTOXINAS
BACTERIANAS: No más de 4
Unidades USP de Endotoxina/
g para formas farmacéuticas
parenterales con una
concentración menor de 100 g/L
de sorbitol, y no más 90% D.DOMINGUEZ
de 2,5 Unidades USP de
Endotoxina/g para formas
farmacéuticas
parenterales con una
concentración de
100 g/L o mayor de sorbitol
ENVASADO V
ALMACENAMIENTO:
Conservar en envases bien
Cumple
cerrados. No se especifican
D.DOMINGUEZ
requisitos de
REQUISITOS almacenamiento
ADICIONALES
ETIQUETADO: Cuando el
Sorbitol está destinado para su
uso en la preparación de formas Cumple D.DOMINGUEZ
farmacéuticas parenterales,
así lo indica el etiquetado.
 ESPECIFICACION DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA

MATERIA PRIMA : HIDROXIDO DE POTASIO

PRESENTACION : 100 kg
LOTE : HID-PO-001
FECHA DE FABRICACION : 02-08-2019
FECHA DE VENCIMIENTO: 01-08-2019
FECHA DE ANALISIS : 02-08-2019
FABRICANTE : VIOFARMA
COA : 898-225-557
CANTIDAD : 10,32 kg

RESULTAD
PARAMETRO ESPECIFICACION RESPONSABLE
O

Terrones, lentejas o escamas

con fractura cristalina; Cumple
ASPECTO delicuescente y blanco D.DOMINGUEZ

IDENTIFICACIÓN-PRUEBAS
GENERALES:Potasio Una
Cumple
solución (1 en 25) cumple con
D.DOMINGUEZ
los requisitos

IDENTIFICACION

PH: No menos de 10,5 11,5 D.DOMINGUEZ

ÁLCALI TOTAL:No menos de

85,0% de álcali total,
calculado ,como hidróxido de 90%
potasio (KOH), incluyendo no 1,5% D.DOMINGUEZ
mas de 3,5% de carbonato de
potasio (K2C03).
VALORACION
CONTENIDO DE POTASIO:No
80% D.DOMINGUEZ
menos de 59,9%

METALES PESADOS: No más

13.3 μg/g.
de 30 μg/g.
IMPUREZAS D.DOMINGUEZ
 LIMITE DE SODIO: No más
0,08%
de 1,0%
D.DOMINGUEZ

SUSTANCIAS INSOLUBLES:
PRUEBAS
La Solución muestra es
ESPECÍFICAS Cumple D.DOMINGUEZ
completa,
transparente e incolora.

ENVASADO y
REQUISITOS ALMACENAMIENTO:
Cumple D.DOMINGUEZ
ADICIONALES Conservar en envases
impermeables.

ESPECIFICACION DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA

MATERIA PRIMA : ROJO ALLURA
PRESENTACION : Bolsa de polietileno de 1kg
 LOTE : ROJ-A-001
FECHA DE FABRICACION : 02-08-2019
FECHA DE VENCIMIENTO: 01-08-2019
FECHA DE ANALISIS : 02-08-2019
FABRICANTE : Cimpa S.A.S
COA : 286-222-1
CANTIDAD : 0,011 Kg

PARAMETRO ESPECIFICACION RESULTAD RESPONSABLE

O

Polvo homogéneo ogránulos de

color rojo oscuro. Soluble en CUMPLE
ASPECTO agua,insoluble en alcohol. D.DOMINGUEZ

Ldentiticación
cromatogrática:Aproximadament Cumple
e 0,36 D.DOMINGUEZ

Identificación
espectrofotométrica: máximos a
220,20nm D.DOMINGUEZ
214, 225 y315 nm y mínimos a
231, 262 y 351 nm

Pérdida por secado, cloruro y

sulfato: Cloruro y Sulfato
Cumple D.DOMINGUEZ
(calculados como sales sódicas)
no es mayor de15 %

IDENTIFICACION
Materia insoluble en agua: No
0,015% D.DOMINGUEZ
más de 0,2 %

Extracto etéreo: No más de 0,2 % 0,008% D.DOMINGUEZ

Plomo: No más de 10 ppm 5,55 ppm D.DOMINGUEZ

 Arsénico: No más de 3 ppm 0,15 ppm D.DOMINGUEZ

Concentración: 0,02 mg por ml.

Determinar la absorbancia a la
longitud de onda de máxima
45% D.DOMINGUEZ
absorción, aproximadamente a
VALORACION
499 nm. Contieneno menos de
85,0 %

Colorantes subsidiarios: menor a

1,25% D.DOMINGUEZ
3.0 %

Colorantes menos sulfonados:

0,02% D.DOMINGUEZ
menor a 1.0 %
IMPUREZAS

Ácido p-cresidine sulfónico:

0,15% D.DOMINGUEZ
menor a 0.2 %

Mesófilos: menor a 100 UFC/g 25 UFC/g

D.DOMINGUEZ

PRUEBAS
ESPECÍFICAS
Mohos y levaduras: menor a 100
35 UFC/g
UFC/g D.DOMINGUEZ

ENVASADO y
REQUISITOS ALMACENAMIENTO: Conservar
Cumple D.DOMINGUEZ
ADICIONALES envase bien cerrado.
.

ESPECIFICACION DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA

MATERIA PRIMA : AGUA (H2O) USP

PRESENTACION : Galones 20.000 ML
LOTE : AGU-001
FECHA DE FABRICACION : 08-05-2019
FECHA DE VENCIMIENTO: 07-05-2021
FECHA DE ANALISIS : 08-05-2019
FABRICANTE : Baxter
COA : 41810/6008011-0002
CANTIDAD : 0,001 kg/ml
PARAMETRO ESPECIFICACION RESULTADO RESPONSABLE

Es cristalina, refrescante,
ASPECTO
no tiene ningún sabor
D.DOMINGUEZ
químico. Cumple
SUSTANCIAS
OXIDABLES: Criterios de
aceptación: El color
rosado no desaparece por
D.DOMINGUEZ
completo. Alternativamente,
realizar la prueba de Cumple
Carbono Orgánico Total
(643), Agua Estéril.
CARBONO ORGANICO
TOTAL: Agua Estéril (643):
Cumple con los requisitos.
PRUEBAS D.DOMINGUEZ
Alternativamente, realizar la
ESPECÍFICAS prueba de Sustancias Cumple
Oxidables .

CONDUCTIVIDAD DEL
AGUA: Agua Estéril: D.DOMINGUEZ
Cumple con los requisitos.
Cumple

PRUEBAS DE
ESTERILIDAD: Cumple D.DOMINGUEZ
con los requisitos.
Cumple

ENVASADO y
ALMACENAMIENTO:
Cumple D.DOMINGUEZ
Conservar en envases
impermeables adecuados.
REQUISITOS
ETIQUETADO: Etiquetar
ADICIONALES
indicando el método de
preparación e indicando
Cumple D.DOMINGUEZ
que no está destinada para
administración parenteral.
 ESPECIFICACION DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA
MATERIA PRIMA : GLICERINA
PRESENTACION : 250 Kg
LOTE : GLI-001
FECHA DE FABRICACION : 02-08-2019
FECHA DE VENCIMIENTO: 01-08-2019
FECHA DE ANALISIS : 02-08-2019
FABRICANTE : Bioquin S.A
COA : 310-339-25
CANTIDAD : 10,40 Kg

PARAMETRO ESPECIFICACION RESULTAD RESPONSABLE

O

Líquido transparente,incoloro,
Cumple
con consistencia de jarabe.
ASPECTO D.DOMINGUEZ

LÍMITE DE DIETILENGLICOL
Y ETILENGLICO: Si se
encuentra presente un
pico a los tiempos de retencion
de dietilenglicol o etilenglicol en
la Solución muestra, el
cociente de respuesta
entre este pico y 2,2,2-
0,008%
tricloroetanol es no mayor que
IDENTIFICACION D.DOMINGUEZ
el cociente de respuesta entre
el pico de dietilenglico o
etilenglicol y 2,2,2-tricloroetanol
en solucion estandar;
se encuentra no más de 0,10%
de dietilenglico y de
etilenglicol.

Solucion de peryodao de
sodio: 99,0%-101,0% con 100,05% D.DOMINGUEZ
VALORACION respecto a la sustancia anhidra

CLORUROS y SULFATOS,
Cloruros: Una porción de
7,0 g no presenta más cloruro
2 ppm D.DOMINGUEZ
que el correspondiente a
O, 10 ml de ácido clorhídrico
0,020 N (no más de 10 ppm).
CLORUROS y SULFATOS,
IMPUREZAS
Sulfatos: Una porción de
1 O g no presenta más sulfato
9 ppm D.DOMINGUEZ
que el correspondiente a
0,20 ml de ácido sulfúrico
0,020 N (no más de 20 ppm).

PESO ESPECIFICO: No
3,25 D.DOMINGUEZ
menos de 1,249
 DETERMINACIÓN DE AGUA,
2,5% D.DOMINGUEZ
Método: No más de 5,0%
PRUEBAS
ESPECÍFICAS

ENVASADO y
ALMACENAMIENTO:
Cumple D.DOMINGUEZ
Conservar en envases
impermeables

ESTANDARES DE
REQUISITOS REFERENCIA USP: Cumple D.DOMINGUEZ
ADICIONALES ER Glicerina USP

ESPECIFICACION DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA

MATERIA PRIMA : GELATINA
PRESENTACION : 500 g
LOTE : GEL-001
FECHA DE FABRICACION : 02-08-2019
FECHA DE VENCIMIENTO: 01-08-2019
FECHA DE ANALISIS : 02-08-2019
FABRICANTE : Glasgo S.A.S
COA : 999-55-1
CANTIDAD : 30 Kg

PARAMETRO ESPECIFICACION RESULTAD RESPONSABLE

O
Polvo blanco Cumple

ASPECTO D.DOMINGUEZ

Criterios de aceptación: Se Cumple

produce un color violeta.
IDENTIFICACION D.DOMINGUEZ

DIÓXIDO DE AZUFRE: No más de 25 ppm

50 ppm
VALORACION D.DOMINGUEZ

Ph: 3,8–7,6 a 55° 4,8

D.DOMINGUEZ

CONDUCTIVIDAD DEL AGUA: No 0,02 Cm-1

PRUEBAS más de 1 cm−1
D.DOMINGUEZ
ESPECÍFICAS

CONSISTENCIA DEL GEL (VALOR 93% DOMINGUEZ

BLOOM: 80%–120% del valor
nominal declarado

HIERRO: No más de 30 ppm 17 ppm DOMINGUEZ

PÉRDIDA POR SECADO: No más 6% DOMINGUEZ

de 15%
 CINC: No más de 30 ppm 15 ppm DOMINGUEZ

ENVASADO Y Cumple
ALMACENAMIENTO: Proteger del
calor y la humedad D.DOMINGUEZ

ETIQUETADO: La etiqueta indica Cumple

REQUISITOS la Consistencia del Gel (Valor
Bloom) o si es un grado no D.DOMINGUEZ
ADICIONALES
gelificante.

ESPECIFICACION DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA

MATERIA PRIMA : FOSFATO DE CALCIO TRIBASICO

PRESENTACION : 500 g
LOTE : FOR-CA-TRI-001
FECHA DE FABRICACION : 02-08-2019
FECHA DE VENCIMIENTO: 01-08-2019
FECHA DE ANALISIS : 02-08-2019
FABRICANTE : VIdafarma
COA : 888-555-2
CANTIDAD : 1,004 Kg

PARAMETRO ESPECIFICACION RESULTAD RESPONSABLE

O

Polvo cristalino blanco Cumple D.DOMINGUEZ

ASPECTO

Se debe formar un precipitado

amari-llo de fosfomolibdato de Cumple D.DOMINGUEZ
IDENTIFICACION amonio

Cromatografiar: la
resolución,R, no debe
sermenor de 3 y la desviación
9% D.DOMINGUEZ
estándar relativa
IMPUREZAS
parainyecciones repetidas no
debe ser mayor de 15 %

Límite de metales pesado: El

0,0015% D.DOMINGUEZ
límite es 0,003 %
PRUEBAS
ESPECÍFICAS

Pérdida por calcinación:

debe perder entre 24,5 y 26,5 25,1% D.DOMINGUEZ
% de supeso

ENVASADO y
ALMACENAMIENTO:
Cumple D.DOMINGUEZ
Conservar en envases
impermeables adecuados.

ROTULADO: Indicar en el
REQUISITOS rótulo si Fosfato Tribásico de Cumple D.DOMINGUEZ
ADICIONALES Calcio es anhidro o dihidrato