MD-PR-02

Versión
03
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Vigencia
14/04/2019

INTRODUCCIÓN

La Organización Mundial de la Salud (O.M.S.) define la Fármacovigilancia como “La ciencia y

actividades relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos
adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos”. Implica la notificación,
registro y evaluación sistemática de las reacciones adversas a los medicamentos que se despachan
con o sin receta.

La utilización de los medicamentos representa beneficios que deben ser superiores a los riesgos que
puedan generar.

La Fármacovigilancia, como parte de la Farmacoepidemiología, se concentra en el estudio

epidemiológico de los eventos adversos a medicamentos (EAM) entendidos estos últimos como un
daño para la salud no intencionado generado por un medicamento o por la falta de uno indicado.

La creación de un programa de farmacovigilancia brinda aportes científicos para la utilización racional

de los medicamentos y permite implementar medidas tales como la generación de alertas,
modificaciones de prospecto, recomendaciones de cambio de dosis, de condiciones de venta o bien,
restricciones de uso cuando sea necesario, el retiro del mercado.

Los problemas relacionados con medicamentos se definen como aquellas situaciones que durante el
uso de medicamentos causan o pueden causar la ocurrencia de un resultado negativo asociado a la
medicación (RNM), entendido como un resultado en la salud del paciente no adecuado al objetivo de
la farmacoterapia y asociado al uso o fallo en el uso de medicamentos 1.

1
Tercer Consenso de Granada sobre problemas relacionados con medicamentos y resultados negativos
asociados a la medicación. CONSENSO GIAF-UGR, GIFAF-USE, GIF-UGR. 1, Granada: Ars Pharm,
2007; 48
 MD-PR-02

Versión
03
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Vigencia
14/04/2019

1. OBJETIVO

Objetivo general

 Promover el uso seguro y eficiente de los medicamentos

 Evaluar y comunicar los riesgos y la efectividad de los medicamentos comercializados en
Colombia, previniendo prevenir los daños y maximizar los beneficios de éstos
 Capacitar a los profesionales de la salud sobre la gestión de los medicamentos

Objetivos específicos

 Detección temprana de las reacciones adversas desconocidas y sus determinantes,

relacionados con el uso de medicamentos.

 Detección, caracterización y abordaje de las sospechas de RAM y/o PRM, relacionados con el
uso de medicamentos.

 Estimar los aspectos cuantitativos de la relación beneficio / riesgo de los medicamentos.

 Capacitar a al profesional de la salud en el uso seguro de los medicamentos.

2. ALCANCE

Aplica para el manejo y gestión de los medicamentos utilizados en la prestación del servicio,
impactando en la seguridad del paciente y en el reporte de Fármacovigilancia.

3. NORMATIVIDAD

 Decreto 677 de 26 de 1995. Reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria. En el

artículo 3 contempla “corresponde a las Direcciones Seccionales de Salud, ejercer la
inspección, vigilancia y control sanitario y de calidad a los medicamentos”. En Artículo 146 se
hace referencia del reporte de información al INVIMA.

 Decreto 3518 de 2006. Se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pública y se

dictan otras disposiciones.

 Resolución 1403 de 2007. Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y

procedimientos del servicio farmacéutico la Fármacovigilancia. (Cap. III, numeral 5) Se
menciona sobre los programas institucionales de Fármacovigilancia, los formatos de reporte
 MD-PR-02

Versión
03
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Vigencia
14/04/2019

de dichos programas, el Programa Nacional de Fármacovigilancia y la periodicidad de los

reportes.

 Resolución 2003 de 2014. Por el cual se definen los procedimientos y condiciones de

inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud. Y
en el estándar de Medicamentos y dispositivos médicos, se establece que todos los
prestadores de servicios de salud, debe contar con el Programa de Tecnovigilancia.

 Decreto 780 de 2016. Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del
Sector salud y Protección social

 Decreto 843 de 2016. Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovación y modificación de
los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales y se dictan
medidas para garantizar la disponibilidad y control de los medicamentos en el país.

4. DEFINICIONES

 Abuso: Uso excesivo intencionado, permanente o esporádico de un medicamento, que va

acompañado de efectos nocivos físicos o psicológicos.

 Caso sospechoso: Acontecimiento clínico nocivo y no intencionado que puede presentarse

durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación
causal con dicho tratamiento.

 Causalidad: Es el análisis, caso por caso, de la relación de causalidad entre la administración

de un medicamento y la aparición de una reacción adversa. Se trata de un análisis individual
para una notificación dada, que no pretende estudiar el potencial de riesgo del medicamento
en forma global o la importancia del riesgo inducido por el medicamento en la población. Los
métodos de causalidad permiten la reproducibilidad de un evaluador a otro

 Efecto colateral: Cualquier efecto involuntario de un producto farmacéutico que ocurre a las
dosis normalmente utilizadas en el hombre, que está relacionado con las propiedades
farmacológicas del fármaco.

 Evento adverso/Experiencia adversa: Cualquier suceso médico desfavorable que puede

aparecer durante el tratamiento con un producto farmacéutico pero que no necesariamente
tiene una relación causal con el tratamiento”.

 Fármacovigilancia: Actividad en Salud Pública que se encarga de la detección, valoración,

entendimiento y prevención de reacciones adversas o cualquier otro problema relacionado
con medicamentos que se dispensan con o sin fórmula médica
 MD-PR-02

Versión
03
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Vigencia
14/04/2019

 Fallo terapéutico como reacción adversa a medicamento: No pocas veces es cuestionada la

efectividad de un medicamento para el tratamiento de una patología de un paciente en
particular. Generalmente, siempre que ocurre uno de estos casos, suele atribuirse la causa
de esta situación a un problema relacionado con la calidad del medicamento. Sin embargo,
frecuentemente se olvida que existen una gran cantidad de explicaciones para la generación
de un fallo terapéutico. Siempre que se evalúa una reacción adversa a medicamento,
incluyendo las reacciones de tipo fallo terapéutico que fueron clasificadas en algún momento
por Aronson y Edwards (1) como reacciones adversas tipo F, de acuerdo al mecanismo de
generación; es importante considerar tres niveles diferentes de los cuales uno o varios
pueden estar implicados en la generación de la reacción adversa e incluyen:
* Factores relacionados con el medicamento
* Factores relacionados con el paciente
* Factores relacionados con el uso del medicamento

 Gravedad de una reacción adversa: Para evaluar la gravedad de una reacción adversa a los
medicamentos, siempre se debe tener en cuenta su intensidad, duración y el contexto
general en el que se produce.

 Problemas relacionados con medicamentos (PRM): Problemas de salud, entendidos como

resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas
causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no
deseados.

Los términos evento adverso/experiencia adversa son intercambiables. Igualmente lo son los
términos efecto adverso/reacción adversa.
El concepto de PRM es mucho más amplio que el de evento adverso y reacción adversa e implica
todo problema de salud derivado de la farmacoterapia, en el que se incluiría por ejemplo la falta de
acceso a medicamentos como causa de enfermedad en los pacientes.
Tanto el evento adverso como la reacción adversa implican la generación de daño en un usuario del
medicamento (paciente). La gran diferencia estriba en la relación de causalidad entre la
administración del medicamento y la generación del suceso médico, que para el caso del evento
adverso puede no ser evidente.

 Reacción adversa/Efecto adverso: Una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria,

y que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o
terapia de alguna enfermedad, o para modificación de las funciones fisiológicas”.

 Uso adecuado de medicamentos: Es el proceso continuo, estructurado y diseñado, que es

desarrollado e implementado en la institución y que busca asegurar que los medicamentos
sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.

5. METAS Y ESTRATEGIAS

Metas
 MD-PR-02

Versión
03
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Vigencia
14/04/2019

1. Detectar, documentar y notificar, en forma oportuna el 100% de los PRM y RAM moderados
y severos que se presentan en la institución.

2. Determinar cuáles son los PRM que se presentan con mayor frecuencia de la institución y
generar acciones correctivas y preventivas.

Estrategias para cumplir las metas

1. Sensibilización al profesional de la salud, en la cultura del reporte notificación e identificación
de RAM y PRM.

2. Identificación de las causas más frecuentes o las que tienen efectos más graves para la salud
del paciente y definición de acciones a desarrollar frente a estás.

6. ESTRATEGIAS DE VIGILANCIA

Vigilancia pasiva

 Análisis y diagnóstico situacional periódico de los reportes de las RAM registradas en el

programa.
 Vigilancia a través de la notificación oportuna de los eventos adversos relacionados con
medicamentos identificados durante la prestación de servicios de salud por parte de la
institución.
 Reporte de los hallazgos, conclusiones y planes de acción a los entes de control locales,
regionales, y nacionales (Red nacional de farmacovigilancia del INVIMA), así como a los
laboratorios farmacéuticos.

Vigilancia activa

 Búsqueda activa de casos de RAMs a partir de los registros en historia clínica y registros de
dispensaciones.

 Seguimiento a la necesidad, efectividad y seguridad de los medicamentos que recibe el

paciente, por parte de los profesionales de la salud.

7. IDENTIFICACIÓN Y NOTIFICACIÓN DE CASOS

Fuentes de información

De acuerdo a las estrategias de vigilancia definidas, los casos sospechosos pueden ser identificados
por alguna de las siguientes fuentes:
 Notificación voluntaria de pacientes o sus responsables.
 MD-PR-02

Versión
03
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Vigencia
14/04/2019

 Notificación por parte del personal asistencial de los casos detectados en el servicio.

 Casos remitidos por los clientes por cualquiera de los medios telefónicos o virtuales.

Registro de datos

Para el registro de los datos se realiza por medio del formato establecido y luego remitido en el
aplicativo correspondiente ante el INVIMA

8.GENERALIDADES

i) Clasificación de las Reacciones Adversas a Medicamentos: Esta es la clasificación actualmente

aceptada de las reacciones adversas es la siguiente. La misma está centrada en el mecanismo de
generación de las mismas y tiene gran interés desde el punto de vista académico.

A: Estas reacciones también se conocen como reacciones dependientes del medicamento.

Son efectos que por lo general se detectan tempranamente en los estudios clínicos previos a
la comercialización de un medicamento. Son relativamente frecuentes, dependientes de la
dosis y representan una extensión de la acción farmacológica de la molécula.
B: Estas reacciones se conocen también como dependientes del medicamento o
idiosincráticas. A diferencia de las reacciones de tipo A, generalmente pasan desapercibidas
durante los estudios clínicos previos a la comercialización del medicamento, son
relativamente infrecuentes y no guardan relación con la dosis ni con el efecto farmacológico
del fármaco. Por sus características estas reacciones son inesperadas y difícilmente
prevenibles.
C: Son aquellas relacionadas con el tiempo de uso y la dosis de un medicamento. Resultan de
la exposición prolongada a un fármaco y a dosis acumulativas del mismo.
D: Están relacionadas con el tiempo de exposición a un medicamento. En este grupo se
encuentran los fármacos teratogénicos.
E: Estos efectos se derivan de la suspensión de un medicamento.
F: Estas reacciones incluyen el fallo inesperado de una terapia. Este tipo de reacciones son
frecuentes y muchas veces dependen de la dosificación inadecuada, o de la existencia de
interacciones con otros fármacos.
Las reacciones tipo A, tipo E y tipo F tienen el potencial de ser prevenibles pues pueden
depender del uso inadecuado de los medicamentos. Por otra parte los efectos adversos de
tipo C y D que no son fácilmente detectables, pueden presentarse inicialmente como eventos
adversos, que aparentemente no guardan relación con el medicamento.

ii. En caso de que se necesite ampliar la información sobre el incidente o evento adverso de la
reacción adversa del medicamento, la información de la persona que reporta solo será usada para tal
fin.

iii. Los medicamentos para efecto de seguimiento y evaluación de los reportes de incidentes serios
y/o eventos adversos cuando se generen, son los descritos en el listado: Medicamentos
 MD-PR-02

Versión
03
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Vigencia
14/04/2019

iv. En caso de presentarse un evento o incidente adverso serio con los medicamento s e enviará
durante los primeros 5 días del mes siguiente los reportes del período al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y a la Dirección territorial. Los reportes de
reacciones adversas graves deberán ser enviados dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del
evento, por medio de la plataforma del INVIMA y/o correo electrónico invimafv@invima.gov.co o en
físico (el formato FOREAM)

vi. Vigilancia

RAM EAM PRM

RAM: Reacción Adversa a Medicamento

EAM: Evento Adverso a Medicamento
PRM: Problema Relacionado con Medicamento

Muchas de las RAM y de los PRM no son prevenibles y están condicionados por factores no
modificables como la edad o el sexo del paciente. En consecuencia, es muy poco lo que se puede
intervenir directamente sobre ellos. Sin embargo, en ocasiones, las RAM y los PRM pueden
manifestarse como EAM, los cuales tiene el potencial de ser prevenibles. Por lo tanto, los EAM tienen
la capacidad de ser abordados con el fin de evitar que sigan presentando en el futuro. Por lo tanto, al
vigilar eventos adversos, estamos ampliando el espectro de acción de la Farmacovigilancia como lo
contempla la definición de la O.M.S.

vii. El responsable del Programa de Farmacovigilancia es la regente, la cual está inscrita en la Red
Nacional de farmacovigilancia..

9. DESCRIPCIÓN

ÍTEM DESCRIPCIÓN

Entrenamiento y Dar a conocer la importancia del reporte oportuno y con calidad de

capacitación de manejo información de las reacciones adversas medicamentosas a los
de medicamentos:funcionarios
 MD-PR-02

Versión
03
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Vigencia
14/04/2019

Realizar formación a lal

profesional de la salud
en prácticas adecuadasEn el cronograma de formación continua, se debe dejar establecido temas
en la utilización detales como: Manejo de medicamentos, reporte de reacciones adversas
medicamentos, evitandomedicamentosas, prácticas adecuadas en la administración de
así el riesgo de unamedicamentos (utilización elementos de protección – normas de
reacción adversabioseguridad)
medicamentosa

Identificación, Reporte, Identificar la reacción adversa medicamentosa

análisis y seguimiento:Reportar en el FOREAM del INVIMA. Diligenciando los diferentes ítems:
Hacer el correcto1. Origen del reporte
2. Información del paciente
reporte, la evaluación y
3. Información del evento adverso de medicamentos
el seguimiento de4. Información de los medicamentos
complicaciones 5. Manejo del evento y desenlace
terapéuticas derivadas6. Análisis del evento
del uso de7. Información del notificante primario
medicamentos en losRealizar un sistema de vigilancia pasiva, a través de la notificación
pacientes oportuna de los acontecimientos adversos relacionados con
medicamentos identificados durante la prestación de servicios de salud
Reportar todo evento clínico desfavorable que se presente en un
paciente, ante la más mínima sospecha, por pequeña que sea, de que
dicho evento pueda estar relacionado con el uso de un medicamento; sin
importar que no se disponga de toda la información necesaria para
realizar un análisis de causalidad. Además, todos los problemas
relacionados con medicamentos, como aquellos relacionados con la
calidad, el almacenamiento, la distribución, la prescripción, el uso y la
falta de acceso a los mismos, entre otros, pueden ser reportados al
INVIMA.

Realizar análisis de causa por medio de herramientas estadísticas (lluvia

de ideas – Diagrama de causa – efecto (Diagrama de Ishikawa) – Gráfico
de espina de pescado – algoritmo de naranjo), si la causa está asociada la
calidad, el almacenamiento, la distribución, la prescripción, el uso y la
falta de acceso a los mismos, entre otros definiendo para la
documentación del caso a través del seguimiento a la utilización de los
medicamentos y uso correcto de los mismos
 MD-PR-02

Versión
03
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Vigencia
14/04/2019

Realizar en caso de presentarse un evento o incidente adverso serio con

los medicamento enviar durante los primeros 5 días del mes siguiente los
reportes del período al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos (INVIMA) y a la Secretaría Departamental de Salud. Los
reportes de reacciones adversas graves deberán ser enviados dentro de
las 72 horas siguientes a la ocurrencia del evento, por medio de la
plataforma del INVIMA y/o correo electrónico invimafv@invima.gov.co o
en físico (el formato FOREAM)
Evaluar los reportes realizados en el período, definiendo las causas y el
plan de acción, para disminuir la incidencia del problema respectivo,
llevando una base de datos de los reportes presentados
Cuando se requiera ampliación por parte del INVIMA, reportarla en un
máximo de 15 días después de la solicitud.
Reportar mensualmente en los primeros días del mes en la página del
INVIMA, cuando no se den reporte de reacciones adversas
medicamentosas, por medio del formulario en línea.

Consolidar indicadores para informe mensual y generar base de datos de

los reportes presentados, para realizar seguimiento.

Revisar y registrar las alertas de Farmacovigilancia con periodicidad

mensual informadas por el INVIMA. Estas alertas se encuentran
publicadas en la página web del INVIMA

Alertas sanitarias Verificar que los medicamentos que se utilizan no presenten reportes de
farmacovigilancia y registrar las alertas para conocimiento del personal
aunque no se detecten reportes asociados con las mismas
Retire el medicamento a fin de evitar su uso hasta que termine la
investigación, si este está relacionado con una alerta sanitaria.

10. ANEXOS

FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS-FOREAM

11. BIBLIOGRAFÍA

 Organización Panamericana de la Salud. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las

Americas. [En línea] 2011.

 Organización Mundial de la salud . Informe Técnico 425 de la OMS. Ginebra : OMS, 1969.

 Guía para determinar la causalidad de RAMS. INVIMA

 MD-PR-02

Versión
03
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Vigencia
14/04/2019

 Guía de Farmacovigilancia para la elaboración de reportes periódicos de seguridad. INVIMA

Fecha de elaboración 25/03/2019

Fecha de aprobación 25/03/2019
Aprobado por Cesar Augusto Jiménez García