Cuestionario Nº3: Formas Farmacéuticas estériles

1. ¿Qué entiende por apirogenia? Nombre y describa brevemente un método para

comprobar esta condición en un producto inyectable.

Apirogenia es cuando una sustancia no puede causar fiebre. Método LAL, se utiliza un
lisado de ameba de cangrejo, el cual se puede colocar en una lámina de vidrio una
proteína del lisado junto a la muestra que se quiere comprobar si contiene pirógeno, la
reacción es positiva cuando se produce una coagulación de la mezcla.

2. ¿En qué situación Ud. podría utilizar aceite de algodón como vehículo para un
inyectable? ¿Cuáles deberían ser las vías de administración para este preparado?

Para disminuir la cte dieléctrica y así mejorar la solubilidad del principio activo que es poco
soluble en agua. La vía de administración debería ser intramuscular o subcutánea.

3. Ud. dispone de agua para inyectable y agua estéril para inyectable como materia prima
para elaborar preparados de pequeño volumen ¿En qué ocasión debe Ud. indicar el uso
de “agua para estéril para inyectable” en la elaboración? Justifique.

No entendí la pregunta profe, perdón.

Para el enjuague final…

4. Explique qué entiende por presión positiva de un área. ¿cómo ayuda esta presión a
prevenir la contaminación de un área limpia?

Es un diferencial de presión, en la sala que me encuentro trabajando se genera una

presión (con aire) que evita que entren microorganismos desde el exterior (por ejemplo a
través de la puerta) el flujo de aire es hacia afuera del área donde se encuentra el
operador.

5. ¿Cuál es el riesgo de utilizar un tensioactivo como solubilizante en la formulación de un

inyectable?

Pueden causar hemolisis. Tween 80 no es iónico y se utiliza en muy pequeñas cantidades y

en casos de mucha necesidad. Aun así no es muy recomendable utilizarlos para esta forma
farmacéutica.
 6. ¿Cuándo podría Ud. utilizar un conservante en un parenteral de gran volumen?
Justifique.

No se utilizan conservantes en parenterales de gran volumen. Debido a que son

volúmenes grandes (100 ml o mas) se puede producir un efecto toxico.

7. ¿Qué componente podría Ud. utilizar para ajustar pH en un suero glucosado 5%?
Justifique.

Para ajustar se utiliza ácidos o bases, para que el propio organismo pueda neutralizar la
cantidad de ácido base que se agrega. Porque si lo hacemos con un tampón este
competirá con el tampón fisiológico y hará mas difícil y lento la neutralización, causando
dolor y daño al tejido.

8. ¿Por qué procesos deben pasar los viales y sus tapones previo a ser utilizados en la
elaboración de inyectables de pequeño volumen?

A los tampones de gomas se les deben realizar un lavado con una solución de pirofosfato
sódico 0.5%, se enjuaga con agua potable y al final con agua destilada. Luego se lleva a
esterilización en autoclave a temperatura de 121ºC por 45 minutos y se seca al vacío. Los viales se
esterilizan en calor seco a 120ºC por 3 horas.

9. ¿Cómo es la biodisponibilidad de un medicamento administrado tópicamente por vía

oftálmica? Explique las razones que justifican su respuesta.

Es baja la biodisponibilidad porque el ojo tiene mecanismos que lo protegen y el tiempo

que esta el medicamento en el ojo es corto. El mecanismo de protección que tiene el ojo
es el pestañeo, las lágrimas y el drenaje de las lágrimas nasolacrimal. La característica
anatómica del ojo también afecta la biodisponibilidad del medicamento ya que las células
que forman la córnea están muy unidad impidiendo el paso de sustancia a través de ellas,
y además no es vascularizado y tiene una carga negativa que afecta a fármacos que están
ionizados.

10. Ud. está desarrollando un nuevo colirio. ¿Qué factores debe tener en cuenta al ajustar el
pH de su formulación?

Hay que tener presente la solubilidad del API, la elección del conservante si es o no activo
al Ph que se quiere preparar, la estabilidad del producto, y la biodisponibilidad del
 fármaco. Al no tener ph óptimo para la aplicación en los ojos causara irritación aumentara
el lagrimeo y llevara a la pérdida del medicamento

11. ¿ Por qué es importante ajustar isotonía en un colirio? ¿ y en un suero?

En ambos es muy importante lograr un producto isotónico debido a que de esta forma se
evita un daño a nivel celular, ya que si es un producto hipotónico la célula tendera a
aumentar su volumen llegando al punto de causar un hemolisis, o si es hipertónico la
célula tendera a sacar el agua del interior causando una plasmólisis, por lo tanto lo ideal es
siempre lograr una solución isotónica para que no haya un cambio aparente en la célula.

12. Señale métodos mediante los cuales puede esterilizar un producto oftálmico.

Si es una solución puede ser en un autoclave cuando el producto es estable a temperatura

115ºC por 30 minutos o 121ºC por 15 minutos en su envase definitivo. Por filtración para
retener los microorganismos pequeños.

En las suspensiones se deben esterilizar la materia prima por separados y luego se lleva a
cabo la elaboración en ambiente aséptico.

Los frascos de plásticos se esterilizan con radiaciones ionizantes.