Unidad 3

Pasó 4
Paralelo entre Dec. 2200 de 2005
y Dec. 2330 de 2006 - Vídeo Presentación

Presentado por:
Erika Viviana Gantiva Lara
Código: 1.116.614.931
Grupo: (301504A_611)

Presentado al tutor
GERMAN ALBERTO PORTILLA

Universidad Nacional Abierta y a Distancia

Tecnólogo en Regencia de Farmacia
LEGISLACION FARMACEUTICA
2019
 INTRODUCCION
El presente trabajo tiene la finalidad de dar a conocer la importancia del servicio
farmacéutico bajo el cumplimiento de la legislación vigente, mostrar como se manejan
los servicios farmacéuticos en la localidad y de esta forma mejorar la prestación del
servicio en este sector.
La necesidad de educar a los farmacéuticos hasta un nivel de título profesional
calificado y así brindar un servicio adecuado.
 ENSAYO
En el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, corresponde al Gobierno Nacional
reglamentar el régimen de registro sanitario de los productos cuya vigilancia compete al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, entre ellos,
los medicamentos. Conforme el artículo 89 de la Ley 1438 de 2011 establece que el
Gobierno Nacional expedirá la reglamentación para la aprobación de productos
biotecnológicos y biológicos los avances en biotecnología farmacéutica exigen una
complementación de la regulación en los aspectos técnicos para la evaluación de la
calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos, establecida en el Decreto
677 de 1995.
Es de interés para la salud pública establecer requisitos y procedimientos que garanticen
la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos, sin generar barreras
innecesarias a la competencia y a su disponibilidad.
puesto que para la regulación de medicamentos, el Ministerio de Salud y Protección
Social ha considerado los avances en legislación comparada y diferentes lineamientos
técnicos emitidos por la Organización Mundial de la Salud/Organización Panamericana
de la Salud, de la cual hace parte Colombia, en especial en lo relacionado con el
ejercicio de comparabilidad, buenas prácticas de manufactura y de farmacovigilancia y
estabilidad de vacunas y biológicos.
Es el Procedimiento para la evaluación farmacológica de los medicamentos biológicos.
considerar la información aportada para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del
medicamento objeto de evaluación, requerirá de manera motivada y por una sola vez,
información adicional a la aportada por el solicitante. Esta solicitud de información
adicional, en cualquier caso, deberá basarse en el principio de necesariedad
razonabilidad, en especial de la experimentación con humanos y salvaguardar los
principios éticos de la investigación clínica. la Sala Especializada estima que la
información aportada sobre aspectos clínicos o el desenlace medido en las pruebas
clínicas no son relevantes o apropiados, requerirá información clínica adicional y,
cuando sea necesario, pruebas clínicas diferentes a las aportadas por el solicitante,
indicando el desenlace y/o las características de la población de interés. Una vez la Sala
Especializada apruebe la evaluación farmacológica, el INVIMA evaluará la información
farmacéutica y legal allegada por el solicitante, y resolverá si otorga o no el registro
sanitario dentro del término de tres (3) meses, contados a partir de la aprobación de la
evaluación farmacológica.
Establece reglas generales acerca de la prestación del servicio farmacéutico y los
procedimientos relacionados con el suministro de medicamentos. Permite el
cumplimiento del S.F. en cuanto a prescripción, distribución y dispensación de
medicamentos, así como la intervención y vigilancia en cuanto al uso apropiado de los
medicamentos y/o dispositivos médicos para garantizar el tratamiento de enfermedades
en pro de una calidad de vida individual y colectiva.
El Ministerio de Salud ha publicado la última versión del decreto por el cual se
establecen los requisitos y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y
farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.
Las instrucciones aplican para las personas naturales o jurídicas que desarrollen
actividades de fabricación, importación y comercialización de medicamentos
biológicos, y a todos los medicamentos biológicos estén o no incluidos en normas
farmacológicas. Se exceptúan los alérgenos, los medicamentos magistrales, obtenidos a
partir de organismos vivos o de sus tejidos, y los productos que contienen o están
formados exclusivamente por células y/o tejidos humanos o animales no viables y que
no ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.
Sustancia producida con un organismo vivo o sus productos; se usa para prevenir,
diagnosticar o tratar el cáncer y otras enfermedades. Entre los medicamentos biológicos
se incluyen los anticuerpos, las interleucinas y las vacunas. También se llama producto
biológico y sustancia biológica. Existen muchos tipos de medicamentos biológicos.
Concretamente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) considera como biológicos
a las vacunas, los alérgenos, los antígenos, las hormonas, las citocinas, las enzimas, los
derivados de la sangre y plasma humano, los sueros inmunes, las inmunoglobulinas, los
anticuerpos, los productos de fermentación –incluidos aquellos elaborados mediante
tecnología recombinante, los reactivos empleados para diagnóstico vitro.

Los fármacos biológicos son moléculas de gran tamaño formadas por proteínas que son
producidas por organismos vivos. Este hecho condiciona que las características y las
propiedades de estos fármacos estén estrechamente ligadas a su proceso de producción.
A medida que la patente de los medicamentos biológicos vence, el arsenal terapéutico se
va ampliando con el desarrollo de los fármacos biosimilares, que son moléculas
similares, pero en ningún caso idénticas, al fármaco biológico original ya que provienen
de líneas celulares distintas y de procesos de fabricación diferentes. Si se tiene en cuenta
las características especiales de los fármacos biológicos, que la patente de las
aproximadamente 100 moléculas de origen biotecnológico autorizadas para la
comercialización vencerá durante los próximos diez años y que se podrán introducir en
el mercado nuevos medicamentos biosimilares, parece lógico pensar que la introducción
de nuevos fármacos biológicos y biosimilares tendrá que ir acompañada de una gestión
de riesgos eficaz y de un marco normativo sólido, y probablemente específico, para
estos fármacos.
 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%201782%20de%202014.pdf

https://www.invima.gov.co/decretos-medicamentos/265-decreto-2330-julio-12-de-2006.html