Certificación y Acreditación del Laboratorio Clínico

Certificación del Laboratorio Clínico

Si encontramos una manera de realizar las cosas de manera que consigamos que sus
destinatarios tengan un alto grado de satisfacció n, ¿porque no hacerlo siempre así? y
si lo hacemos con ese control y "buen hacer", ¿por qué no se lo decimos al mundo? El
objetivo de la certificació n se resume de manera sencilla con estas dos preguntas.

Con este proceso se consigue optimizar las actividades fijá ndonos en una norma de
referencia, que ayuda a estandarizar dichos procesos. Por lo que conseguido lo
anterior, se tiene que demostrar a los clientes, al mercado y a la sociedad en general
que se es capaz de hacer tal y como se dice que se hace. Pero para que se pueda llevar
a cabo, es necesario contar con una norma de referencia y con una entidad que ayude
a comunicarle a la sociedad las mejoras, siendo esta la parte donde entran en acció n
los organismos certificadores.

Y a la vez, nos encontramos con dos beneficios inmediatos:

 Por un lado tenemos los costos de la falta de calidad ("no calidad"), que son el
fruto de una mala gestió n. Al implantar un sistema de calidad estos costos
sufren un descenso considerable, lo que se traduce en ahorro econó mico para
la empresa ya que se detectan algunos "reprocesos", repeticiones, duplicidades,
etc., que no debieran producirse.
 Ademá s, se tiene el prestigio que gana el laboratorio por exhibir una marca (la
del organismo certificador) que garantiza la calidad de los servicios.

LA IMPLANTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD CONSIDERA MEJORAS EN TODA LA

ESTRUCTURA, EN LOS PROCESOS Y EN LOS SERVICIOS DE LA EMPRESA, AUMENTA
LA MOTIVACIÓ N DEL PERSONAL Y MEJORA LA RELACIÓ N CON LOS CLIENTES.

Acreditación de laboratorios

El reconocimiento formal de la competencia técnica de un laboratorio en la realizació n

de los aná lisis o pruebas específicas, corresponde a la acreditació n del laboratorio. La
acreditació n es el resultado final de una evaluació n (auditoria analítica) realizada por
un equipo de evaluador (auditores), que tienen la experiencia, los conocimientos
científicos y técnicos suficientes para verificar que los requerimientos establecidos en
una normativa definida, se cumplan.

Auditorías internas: El laboratorio debe, perió dicamente y de acuerdo a un

cronograma, realizar auditorías internas completas de sus actividades, para verificar
que cumplen con los requisitos del sistema de aseguramiento de calidad y de la norma
(internacional) de referencia utilizada. Estas auditorías deben realizarse por personal
de la empresa auditada, el cual deberá estar debidamente entrenado y capacitado, y si
es posible, independiente de las actividades auditadas.
Las inconformidades encontradas deben ser rá pidamente corregidas y notificadas a
los clientes por escrito, si la investigació n muestra que los resultados pueden estar
comprometidos. Todos los hallazgos deben documentarse.

La ejecució n de las auditorías internas requiere de un responsable, auditor interno,

que haya recibido capacitació n en la interpretació n y evaluació n de la norma. Este
auditor informa de sus hallazgos al director del laboratorio, quien debe darle
seguimiento a la correcció n de las inconformidades encontradas.

La Norma sugiere que deberían ser realizadas auditorías internas a intervalos de

tiempo definidos por la gestió n de calidad del laboratorio (se sugiere completar una al
añ o), para verificar que todos los procesos continú an cumpliendo con los
requerimientos de calidad del Sistema de Gestió n de Calidad. Los resultados de las
mismas deberá n ser remitidos para la revisió n de la Direcció n.

Auditoria analítica: La evaluació n cubre dos á reas generales distintas: aspectos

organizacionales y aspectos técnicos. Los auditores deben tener la formació n y el
criterio suficiente para evaluar no só lo el cumplimiento de la normativa, sino si los
métodos y procedimientos establecidos por el laboratorio se ajustan al propó sito de
los mismos, es decir, si las figuras de mérito (características de desempeñ o de los
métodos) son adecuadas al nivel de precisió n y exactitud (veracidad) requeridos para
que la toma de decisió n se haga con un cierto nivel de confianza. Este es un aspecto al
que muchas veces no se le presta la debida atenció n.

Auditoria externa: consiste en la evaluació n segú n las normas y técnicas especificas

del desempeñ o de una empresa, la cual es realizada por profesionales que no formen
parte de la empresa auditada.

ISO

La Organizació n Internacional para la Estandarizació n (ISO) es una federació n de

alcance mundial integrada por cuerpos de estandarizació n nacionales de 130 países,
uno por cada país.

La ISO es una organizació n no gubernamental establecida en 1947. La misió n de la ISO

es promover el desarrollo de la estandarizació n y las actividades con ella relacionada
en el mundo con la mira en facilitar el intercambio de servicios y bienes, y para
promover la cooperació n en la esfera de lo intelectual, científico, tecnoló gico y
econó mico.

Todos los trabajos realizados por la ISO resultan en acuerdos internacionales los
cuales son publicados como Está ndares Internacionales.

Muchas personas habrá n advertido la falta de correspondencia entre el supuesto

acró nimo en inglés de la Organizació n y la palabra "ISO". Así sería, pero ISO no es el
acró nimo. En efecto, "ISO" es una palabra, que deriva del griego "isos", que significa
"igual", el cual es la raíz del prefijo "iso" el cual aparece en infinidad de términos.
Desde "igual" a "está ndar" es fá cil seguir por esta línea de pensamiento que fue lo que
condujo a elegir "ISO" como nombre de la Organizació n.

Norma ISO 9000:2000

El aspecto de la calidad en que centran su importancia los laboratorios clínicos, es en

aspectos relacionados con las mediciones, los valores de referencia, las calibraciones,
las verificaciones y los controles de la calidad de las diferentes actividades,
instrumentos, equipos y aparatos del laboratorio, sin valorar, en ocasiones, el
conjunto de procesos que en realidad controla un sistema de gestión de la calidad.

Los sistemas de la calidad descritos en las normas internacionales: ISO 9000:1994 y la

que la substituye, la ISO 9001:2000, contienen herramientas de gestió n o requisitos
que controlan, no só lo los procesos propios de la actividad de una organizació n, sino
también aquellos que influyen de una manera indirecta sobre estos.

Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente dirigidas a organizaciones que
realizaban procesos productivos y, por tanto, su implantació n en las empresas de
servicios planteaba muchos problemas. Esto fomentó la idea de que son normas
excesivamente burocrá ticas. Con la revisió n de 2000 se consiguió una norma menos
complicada, adecuada para organizaciones de todo tipo, aplicable sin problemas en
empresas de servicios e incluso en la Administració n Pú blica, con el fin de implantarla
y posteriormente, si lo deciden, ser certificadas conforme a la norma ISO 9001.

ISO 9000 es capaz de proveer estos beneficios en la administració n de la calidad a

cualquier organizació n de cualquier tamañ o, pú blica o privada, sin tener que dictar "el
có mo" la compañ ía debe ser conducida. El sistema describe que requerimientos deben
de ser cumplidos y no él "como" van a ser cumplidos.

Regularmente tan só lo con cumplir con los está ndares ISO 9000 se obtiene la
certificació n de una organizació n para ser proveedor potencial de compañ ías que
demandan conformancia estricta a los requerimientos especificados. Estos está ndares
poco a poco han sido aceptados mundialmente como el comparativo de todos los
sistemas de calidad. La serie ISO contiene o contenía tres sistemas de diferente
complejidad y contenido y ellos son ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003.

¿ CUÁL ES EL ESTÁNDAR QUE ME CONVIENE IMPLEMENTAR?

1S0 9001

Este es el má s complejo y completo de los está ndares y está diseñ ado para compañ ías
y organizaciones que llevan a cabo actividades de Diseñ o y Desarrollo de sus
productos así como la producció n y entrega de los mismos. Es también el que má s
demanda para su implantació n, ya que requiere el mayor compromiso de tiempo y
recursos de la organizació n. Es también el má s caro y como resultado usualmente
apropiado y justificado só lo para organizaciones de gran tamañ o o para
organizaciones que deben incluir el á rea de Diseñ o en su sistema de calidad.
IS0 9002

Este es el má s comú n de los está ndares y es idéntico al 9001 solo que no contiene la
secció n de requerimientos para diseñ o y desarrollo. Esto hace al sistema má s fá cil de
instalar pero sigue requiriendo un compromiso substancial de tiempo y recursos por
parte de la compañ ía. El costo de una certificació n del sistema de calidad es menor al
del 9001 pero sigue sin embargo siendo difícil para ciertas compañ ías afrontar un
gasto como este.

IS0 9003

Este es el menos complejo y fá cil de implantar de los tres está ndares de la serie. Este
está ndar es para organizaciones que no participan en diseñ o y desarrollo, compras o
no tienen controles de producció n, y generalmente es requerido para organizaciones
que só lo realizan inspecció n final y proceso de prueba de sus productos y/o servicios
para aseguran que cumplen con los requerimientos dados, este está ndar es só lo
relevante para productos y servicios simples, es también una opció n para empresas
que no pueden justificar el gasto de alguno de lo otros dos está ndares, pero desean
implantar un sistema de calidad en su organizació n.

ISO 9000: 2008-2015

Todo el régimen 2000 ha sido reemplazado por la norma ISO 9001:2008, y en la

actualidad la versió n 2015, la cual amalgama las normas ISO 9001, ISO 9002, e ISO
9003. Por lo que la ú nica norma que puede certificar es la 9001.

IS0 14000.

Las series 1S0 14000 de está ndares de administració n ambiental fueron desarrolladas
por el 1S0 / TC 207 reunido en 1993. su trabajo fue basado en consultoría previa que
tuvieron lugar entre 1S0 y IEC (Comisió n Internacional Electroquímica). Estas series
fueron completadas y publicada en 1996 y la finalidad es representar los
requerimientos esenciales que cualquier empresa necesita cumplir para minimizar el
impacto de sus bienes y servicios en el medio ambiente.

ISO 17021

la norma ISO 17021:2001, es la norma ISO necesaria para las compañ ías que auditan y
certifican el manejo de los sistemas.

IS0 17025

Forma parte de la ISO 9000. Esta fue primeramente un variació n en la IS0 9002, fue
desarrollada específicamente para laboratorios de prueba y calibració n. La cual desde
entonces aborda todos los requisitos generales para la competencia de laboratorios de
prueba y calibració n, enfocá ndose a la veracidad e incertidumbre de la medició n.
ISO 15189

La norma ISO 15189 es la norma que contiene los lineamientos específicos para que
los laboratorios clínicos muestren competencia técnica.

Por su parte la sola norma ISO 9001, no contiene requisitos técnicos para personal del
laboratorio y tampoco contiene requisitos técnicos para el funcionamiento del
laboratorio. Por lo que su uso “No implica que el laboratorio clínico sea competente
para producir resultados y datos válidos”.

La norma 15189 esta constituida por dos partes fundamentales: Requisitos de gestió n
y Requisitos técnicos. Los requisitos de gestió n coinciden con los de la ISO 9001,
mientras que los requisitos técnicos no y se enfocan a aumentar la competencia
técnica del laboratorio.

Requisitos de la norma ISO 9001

A continuació n, se hace referencia a algunos requisitos referidos en la norma ISO

9001.

Requisitos indirectos del proceso:

 Compras
 Auditorías internas
 Revisió n por la direcció n
 Control de productos no conformes
 Acciones correctoras y preventivas

Requisitos directos del proceso:

 Diseñ o del servicio

 Planificació n del proceso
 Producció n y prestació n del servicio
 Validació n de los procesos
 Identificació n y trazabilidad

Dentro de la Gestió n de Calidad, es correcto conseguir que el proceso con que se

trabaja, sea capaz de producir cierto nú mero de informes de laboratorio clínico
diarios, semanales, mensuales o anuales, bajo controles que permitan disminuir el
tiempo que se paran los equipos o el nú mero de errores en funció n de la capacidad del
propio proceso, y si esto nos hace ganar dinero al optimizar nuestros recursos mucho
que mejor.

Sin embargo, hay que analizar, que de que sirve todo ese control sobre los aparatos,
equipos y fases analíticas, a la hora de implantar un sistema de gestió n de la calidad
SI:
  La Direcció n no es capaz de comprometerse formalmente al suministro de
cualquier necesidad que requiera el sistema;
 No se tiene la capacidad de detectar los errores cuando se produzcan y
registrarlos, sin esperar a que la detecció n y arreglo dependa de má s factores
que la falta de informació n;
 Una persona tiene que perder excesivo tiempo en consultar un determinado
protocolo de actuació n por que no lo encuentra;
 Los suministros comprados cumplen con las especificaciones para nuestra
actividad porque no le indicamos los requisitos concretos a los proveedores o
no controlamos su actividad.
 Necesitamos acceder a un registro y perdemos días en encontrarlo siempre y
cuando no se haya perdido definitivamente.

Por lo observado, se entiende el porqué es necesario controlar todos estos aspectos

indirectamente implicados con la actividad diaria, de lo contrario, se tendrá un gran
"agujero" en la organizació n que cada vez será má s difícil de cubrir. Estas son las
ventajas que nos da un sistema de gestió n de la calidad, ya que proporciona
herramientas para gestionar eficazmente todos los aspectos de la organizació n del
laboratorio.

Aspectos como el nú mero de repeticiones de aná lisis, las no conformidades

relacionadas con la obtenció n y transporte de muestras, los bloqueos informá ticos,
etc., se pueden evitar en muchas ocasiones.

Contenido de la Norma ISO 15189.

A continuació n se detalla el contenido general de la norma, que como se observa, es

muy amplia y abarca todos los aspectos de la gestió n de calidad, así como de la
direcció n y administració n de un Laboratorio Clínico:

 Introducció n.
 Normativas de referencia.
 Definiciones.
 Requerimientos del Sistema de Gerenciamiento.
o Sistema de Gestió n de Calidad.
 Mejoramiento de la Calidad.
 Administració n de instrumental, reactivos, y sistemas analíticos.
 Manual de Calidad.
o Organizació n y Direcció n.
o Control documental.
o Elecció n de Laboratorios de Derivació n.
o Suministros y Servicios externos.
o Control de Aná lisis No Conformes.
o Servicio Consultivo.
o Acciones Correctivas.
 o Acciones Preventivas.
o Registros de controles técnicos y de calidad.
o Auditoría Interna.
o Revisió n de la gestió n.
 Recursos y Requerimientos Técnicos.
o Personal
o Condiciones ambientales y laborales.
o Equipamiento del Laboratorio.
o Procedimientos Pre-analíticos.
o Procedimientos Analíticos.
o Aseguramiento de la Calidad en los Procedimientos Analíticos.
o Informando resultados.
 Anexo A: Informativo
o Sistemas Informatizados del Laboratorio
 Anexo B: Informativo
o É tica en el Laboratorio Médico
 Introducció n
 Principios Generales
 Obtenció n de Informació n
 Recolecció n de Muestras
 Desarrollo de los Exá menes
 Informes y Resultados
 Resguardo y Archivo de Registros Médicos.
 Acceso a los registros Médicos
 Arreglos financieros.
 Anexo C: Bibliografía.
La aplicació n extensiva de esta norma trae consigo los siguientes beneficios para los
Laboratorios Clínicos que la adoptan:

a. Mejorar la calidad de los servicios y resultados producidos.

b. Mejorar las condiciones contractuales frente a otros prestadores.

c. Mejorar el rendimiento de la inversió n producida disminuyendo costos.

d. Mejorar la situació n legal frente a juicios al ajustarse a normativas.

e. Impedir la aparició n de laboratorios clandestinos con personal no calificado.

f. Mejorar la orientació n y servicio al paciente y médico.

g. Mejorar las condiciones laborales y de bioseguridad.

h. Mejorar el nivel educacional y científico frente a sus pares.

i. Incorporar conceptos éticos profesionales a la actividad asistencial.

Finalmente es importante recordar lo señ alado esta norma.

"EL PRINCIPIO GENERAL DE LA É TICA MÉ DICA ES EN QUE EL BIENESTAR DEL

PACIENTE ES PRIORITARIO"