U.D.C.A API.ICADAÍ y A M !

J l i : \ T A U ; S

10 ANEXOS

LISTADO DE DOCUMENTOS DE RADIO FARMACIA TRACERLAB SAS

AREA # POE

1 Inducción a l p e r s o n a l N u e v o
2 Información G e n e r a l a l n u e v o e m p l e a d o
3 Inducción a l p e r s o n a l N u e v o
4 M a n t e n i m i e n t o y utilización d e l botiquín d e p r i m e r o s a u x i l i o s
5 Revisión d e l Botiquín d e p r i m e r o s a u x i l i o s .
5 F i r m a s A u t o r i z a d a s e n R a d i o F a r m a c i a T r a c e r l a b SAS
7 Registro de firmas
8 Selección d e p e r s o n a l a d m i n i s t r a t i v o y P r o f e s i o n a l
9 Información G e n e r a l a l n u e v o e m p l e a d o
10 Selección d e P e r s o n a l O p e r a t i v o
ADMINISTRATI
11 Información G e n e r a l a l n u e v o e m p l e a d o
V O - AD
12 Manejo de contratos
13 Manejo y almacenamiento de Planos
14 Listado de Planos
15 Manejo de Correspondencia
15 Revisión d e P e d i d o s c o n t r a l a o r d e n d e c o m p r a a n t e s d e e l a b o r a r l a f a c t u r a
17 Compra de Materia Prima y Material de envase y empaque
18 Solicitud d e Pedido de Material Radiactivo
19 Vinculación d e c l i e n t e s
20 Vinculación d e c l i e n t e s
21 Codificación d e c l i e n t e s
1 M a n t e n i m i e n t o d e l a P l a n t a Física
2 R u t a Verificación M a n t e n i m i e n t o P l a n t a Física
3 C r o n o g r a m a d e M a n t e n i m i e n t o P r e v e n t i v o d e l a P l a n t a Física
4 C r o n o g r a m a d e M a n t e n i m i e n t o P r e v e n t i v o d e l a P l a n t a Física
5 R u t a Verificación M a n t e n i m i e n t o P l a n t a Física
SOPORTE DE 6 S o l i c i t u d m a n t e n i m i e n t o d e áreas
PRODUCaON- 7 M a n e j o d e d i f e r e n c i a l e s d e presión análogos
SP 8 R e g i s t r o C o n t r o l d e l o s d i f e r e n c i a l e s d e presión
9 M t o y c a m b i o d e f i l t r o s d e l a s u n i d a d e s d e extracción d e l a i r e
10 R u t a d e M a n t e n i m i e n t o d e l s i s t e m a d e extracción d e l a i r e
11 M a n e j o del aire acondicionado
12 c o n t r o l r e g i s t r o H o r a s d e T r a b a j o aire-extracción
13 c o n t r o l r e g i s t r o H o r a s d e T r a b a j o aire-extracción
98
U.D.C.A
14 M A N T E N I M I E N T O PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE EQUIPOS
15 cronograma equipos mantenimiento 2014
15 PLAN M A N T E N I M I E N T O PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE EQUIPOS
17 S O L I Q T U D M A N T E N I M I E N T O P R E V E N T I V O Y C O R R E C T I V O DE EQUIPOS
18 REGISTRO MANTENIMIENTO
19 M t o y c a m b i o d e filtros d e las m a n e j a d o r a s del s i s t e m a d e aire
20 Ruta de M a n t e n i m i e n t o manejadoras sistema de aire acondicionado
21 M a n t e n i m i e n t o d e l o s t a b l e r o s eléctricos
22 R u t a d e m a n t e n i m i e n t o t a b l e r o s eléctricos
23 Control de plagas
24 Cronograma Control de plagas y fumigaciones
25 P l a n o C o n t r o l y Verificación d e P l a g a s
25 Reqistro_control_de_plagas
27 R e p o r t e d e t e m p e r a t u r a y h u m e d a d d e l a s áreas d e producción
28 C o n t r o l T e m p e r a t u r a Áreas
29 I n s t r u c t i v o d e t o m a d e t e m p e r a t u r a y h u m e d a d d e l a s áreas d e producción
1 N o r m a s de Seguridad Industrial
2 Manejo de extintores
3 Verificación d e l e x t i n t o r
4 M a n e j o de i m p l e m e n t o s de Seguridad Industrial
5 Evacuación e n c a s o s d e e m e r g e n c i a s
6 M a n e j o d e i n t o x i c a c i o n e s p o r S u s t a n c i a s Químicas
7 M a n e j o y a l m a c e n a m i e n t o d e S u s t a n c i a s Químicas
SEGURIDAD 8 T a b l a s d e i n c o m p a t i b i l i d a d d e a l m a c e n a m i e n t o d e S u s t a n c i a s Químicas p e l i g r o s a s
INDUSTRIAL - 9 M a n e j o del lavaojos
SI 10 Verificación d e l L a v a o j o s
11 Plan de emergencias de Radio Fannacia Tracerlab
12 Matriz de riesgos
13 Programa de salud ocupacional
14 C r o n o g r a m a de salud ocupacional
15 A c t a d e constitución d e comité p a r i t a r i o
16 S i m u l a c r o s d e evacuación
17 Evaluación d e s i m u l a c r o s d e evacuación
1 Gestión i n t e g r a l d e l a documentación d e l S i s t e m a d e Gestión d e C a l i d a d
2 Listado Archivo Maestro Radio Farmacia Tracertab SAS
3 S o l i c i t u d creación o c a m b i o d e u n d o c u m e n t o d e l S G C
4 D o c u m e n t o de orden de cambio (DOC)
ASEGURAMIEN 5 C o n t r o l distribución d e d o c u m e n t o s d e l S G C
TO DE
6 C o n t r o l de lectura de los d o c u m e n t o s del SGC
CALIDAD - AC
7 Registro de Proveedores
8 Listado de Proveedores - RADIO F A R M A Q A TRACERLAB S A S
9 F o r m a t o de Registro de Proveedores
10 Evaluación y aprobación d e p r o v e e d o r e s d e m a t e r i a s p r i m a s
99
U.D.C.A I'NIVEIOÍIDAD 01;ClI^XCIAí
A P L I C A D A S ^'AMliIi;\TAU;í ,

11 Evaluación y aprobación d e p r o v e e d o r e s d e m a t e r i a l e s e i n s u m o s v a r i o s
12 Evaluación y aprobación d e p r o v e e d o r e s d e s e r v i c i o s
13 Evaluación y aprobación d e p r o v e e d o r e s d e t r a n s p o r t e
14 Auditorías I n t e r n a s
15 P r o g r a m a d e Auditorías
16 P l a n d e Auditorías
17 M a n e j o y resolución d e N o conformidades
18 F o r m a t o único d e m a n e j o d e N o conformidades
19 Gestión d e l f o r m a t o único d e m a n e j o d e N o conformidades
20 Registro de Informes
21 Registro general de Informes
22 Gestión d e m a t e r i a s p r i m a s e i n s u m o s
23 índice d e H o j a d e E s p e c i f i c a c i o n e s
24 Hoja de especificaciones Materia prima e i n s u m o s
25 Registro de control de materias prima e insumos
26 M a n e j o d e l l a v e s d e la Instalación
27 E t i q u e t a s y Rótulos O f i c i a l e s e n R a d i o F a r m a c i a T r a c e r l a b S A S
28 E t i q u e t a s y Rótulos O f i c i a l e s e n R a d i o F a r m a c i a T r a c e r l a b S A S
29 M a n e j o de Quejas y Reclamos
30 F o r m a t o d e Gestión d e Q u e j a s y R e c l a m o s
31 Gestión e n l a preparación d e r e a c t i v o s y s o l u c i o n e s
32 Preparación y rotación d e s o l u c i o n e s s a n i t i z a n t e s y d e s i n f e c t a n t e s
33 M a n e j o de desinfectantes
34 Registro de Condiciones Ambientales
35 T y H Ambiental
36 Temperatura de Nevera - Producto Terminado
37 Temperatura de Nevera - Materia Prima
38 Temperatura de Congelador materia prima
39 Registro de incidencia de t e m p e r a t u r a en neveras
40 Registro de t e m p e r a t u r a nevera
41 Capacitaciones
42 Registro de Capacitaciones
43 R e g i s t r o Evaluación Capacitación
44 Programa de Capacitaciones
45 S e g u i m i e n t o a Reacciones Adversas, Farmacovigilancia
45 A l g o r i t m o de N a r a n j o
47 A l g o r i t m o d e la O M S
48 FORAM
49 Reporte de Reacciones Adversas a Radiofarmacos
50 S i s t e m a s d e información
51 S e g u r i d a d e n e l m a n e j o d e l a información
52 M a n e j o de Archivo
53 Manejo de Devoluciones
100
U.D.C.A A P i J O M)Aí •>• AM(51t:\TALi;í ,

54 Reporte de Devoluciones
55 Limpieza de contenedores
55 Manejo de devoluciones a Proveedores
57 Registro de materiales devueltos, rechazados
I n g r e s o d e f u n c i o n a r i o s y p e r s o n a l o p e r a t i v o a las i n s t a l a c i o n e s d e R A D I O F A R M A Q A
58
TRACERLAB SAS
59 Lavado de M a n o s
60 Instructivo Lavado de Manos
61 Gestión d e d e s e c h o s o r d i n a r i o s
62 Gestión d e d e s e c h o s o r d i n a r i o s
63 Manejo y control de residuos cortopunzantes y guardianes
64 Gestión d e r e s i d u o s , m a t e r i a l e s d e v u e l t o s , r e c h a
55 C o n t r o l microbiológico d e áreas c o n t r o l a d a s
66 R e g i s t r o d e c o n t r o l microbiológico d e áreas c o n t r o l a d a s
67 C r o n o g r a m a c o n t r o l microbiológico
68 Suplencia de Cargos
69 Carta Suplencia de cargos
70 M a n e j o d e C a d e n a d e Frió
71 R e g i s t r o d e c a d e n a d e Frió
72 S i s t e m a d e gestión d e C a l i d a d
73 I n d i c a d o r e s d e l S i s t e m a d e Gestión d e C a l i d a d
74 I n d i c a d o r e s d e l s i s t e m a d e gestión d e c a l i d a d
75 R e p o r t e d e evaluación y s e g u i m i e n t o a l o s i n d i c a d o r e s d e l SGC
75 N u m e r o d e denominación d e u n l o t e d e p r o d u c t o
77 Gestión d e P r o d u c t o t e r m i n a d o
78 INDICE HOJAS ESPEQFICAQONES PRODUCTO TERMINADO Externo
79 H o j a de Especificaciones p o r p r o d u c t o T E R M I N A D O Extemo
80 INDICE HOJAS ESPEQRCAQONES PRODUCTO TERMINADO INTERNA
81 H o j a de Especificaciones p o r p r o d u c t o T E R M I N A D O INTERNA
82 R e g i s t r o c o n t r o l d e P r o d u c t o t e r m i n a d o d e fabricación e x t e r n a
83 R e g i s t r o c o n t r o l d e P r o d u c t o t e r m i n a d o d e fabricación I n t e r n a
84 L i m p i e z a y desinfección d e área
85 Instructivo Uso Aspiradora Karcher.
85 I n s t m c t i v o L i m p i e z a y desinfección d e área
87 C R O N O G R A M A ROTACION DE DESINFECTANTES
88 R e g i s t r o d e l i m p i e z a y desinfección d e área d e preparación d e estériles
89 R e g i s t r o d e l i m p i e z a y desinfección d e área d e m a n e j o d e m a t e r i a l r a d i a c t i v o
90 R e g i s t r o d e l i m p i e z a y desinfección d e área almacén d e m a t e r i a p r i m a
91 R e g i s t r o d e l i m p i e z a y desinfección d e área almacén d e p r o d u c t o t e r m i n a d o y c u a r e n t e n a
R e g i s t r o d e l i m p i e z a y desinfección d e área almacén d e c o r r e d o r técnico y Preparación d e
92
bultos
93 R e g i s t r o d e verificación i m p l e m e n t o s d e a s e o
94 L i m p i e z a d e e q u i p o s críticos d e l área l i m p i a

101
U.D.C.A CN'iVKICílD.M) í)IU"!l:NaAí

Api-ic \ 0 A S ^' A M B ( I ; N T A I . I ; S I

95 L i m p i e z a d e h e r r a m i e n t a s y u t e n s i l i o s d e u s o e x c l u s i v o e n e l área l i m p i a
96 P l a n M a e s t r o d e validación
97 P r o g r a m a d e validación- Calificación
98 m a n e j o de devoluciones de productos
99 Registro de devoluciones de productos
100 L i m p i e z a áreas a d m i n i s t r a t i v a s
101 R e g i s t r o L i m p i e z a áreas a d m i n i s t r a t i v a s
102 M u e s t r a s d e retención
103 S e g u i m i e n t o a M u e s t r a s d e Retención
104 Simulación L l e n a d o d e M e d i o s técnica aséptica
105 R e g i s t r o Simulación L l e n a d o d e M e d i o s técnica aséptica
106 I n s t r u c t i v o Simulación L l e n a d o d e M e d i o s técnica aséptica
107 A c o n d i c i o n a m i e n t o y e m p a g u e d e p r o d u c t o s t e r m i n a d o d e fabricación i n t e r n a
108 O r d e n d e A c o n d i c i o n a m i e n t o d e p r o d u c t o s t e r m i n a d o d e fabricación i n t e r n a
109 O r d e n d e e t i q u e t a d o d e p r o d u c t o s t e r m i n a d o d e fabricación i n t e r n a
110 Inspección física d e l v i a l d e p r o d u c t o t e r m i n a d o
111 A c o n d i c i o n a m i e n t o y e m p a q u e d e p r o d u c t o s t e r m i n a d o d e fabricación i n t e r n a
112 P u n t o s Críticos d e c o n t r o l
113 Auditoria extema a proveedores
114 Programa de auditoria externa a proveedores
115 U S T A D E C H E Q U E O A U D I T O R I A A P R O V E E D O R E S D E Análisis
115 Estabilidad de radiofarmacos
117 Retiro del p r o d u c t o del m e r c a d o
1 C o n t r o l d e I n g r e s o y E g r e s o a l área c o n t r o l a d a
2 C o n t r o l d e i n g r e s o y e g r e s o a l área c o n t r o l a d a p a r a t r a b a j a d o r e s o c u p a c i o n a l m e n t e e x p u e s t o s
3 C o n t r o l d e i n g r e s o y e g r e s o a l área c o n t r o l a d a p a r a P E R S O N A S D E L P U B L I C O
4 C O N T R O L - I N V E S T I G A O O N DE I N Q D E N T E S Y ACCIDENTES RADIOLOGICOS
5 INVESTÍGAQON D E I N C I D E N T E S Y A C C I D E N T E S RADIOLOGICOS
6 Gestión d e d e s e c h o s r a d i a c t i v o s
7 Registro de desechos GENERADOS
8 Registro de desechos A L M A C E N A D O S
9 Registro de desechos E V A C U A D O S
RADIO 10 M O V I M I E N T O DE FUENTES
PROTECaON -
n M a n e j o dosímetros p e r s o n a l e s L a n d a v e r d e c u e r p o y a n i l l o
RP
12 C o n t r o l d e e n t r e g a y recepción dosimetría
13 NOTIFICAQON DOSIMETRIA
14 A l m a c e n a m i e n t o de desechos Radiactivos
15 Gestión d e P r o d u c t o s r a d i a c t i v o s
15 C o n t r o l p a r a l a gestión d e P r o d u c t o s r a d i a c t i v o s
17 Control sobre derrame de producto t e r m i n a d o
18 M a n e j o del calibrador de dosis Capintec
19 M a n t e n i m i e n t o y limpieza del Calibrador de dosis
20 Registro de M a n t e n i m i e n t o Calibrador de dosis
102
U.D.C.A
21 M a n t e n i m i e n t o y l i m p i e z a d e l d e t e c t o r d e contaminación s u p e r f i c i a l
22 R e g i s t r o d e M a n t e n i m i e n t o E q u i p o D e t e c t o r d e Contaminación S u p e r f i c i a l
23 M a n t e n i m i e n t o y l i m p i e z a d e l m o n i t o r d e radiación
24 R e g i s t r o d e M a n t e n i m i e n t o M o n i t o r e s d e radiación
25 MONITOREO ZONA CONTROLADA Y SUPERVISADA
26 NIVELES DE R A D I A Q O N Z O N A S C O N T R O L A D A S Y SUPERVISADAS.
27 MANEJO MONITOR DE RADIAQON MDELO 14C
28 Recepción d e M a t e r i a l R a d i a c t i v o
29 REGISTRO DE R E C E P Q O N DE MATERIAL RADIACTIVO
30 I n g r e s o d e p e r s o n a l d e m a n t e n i m i e n t o a l área c o n t r o l a d a
31 Manejo de contador de pozo
32 CONTROL DE CALIDAD DE CAUBRAOOR DE DOSIS
33 REGISTRO DE DATOS PREQSION ACTIVIMETROS
34 REGISTRO DE DATOS A C T M M E T R O S EXACTITUD
35 REGISTRO LINEALIDAD
36 R E G I S T R O ESTABIÜDAD A C T I V I M E T R O S
37 REGISTRO DE REPRODUQBIUDAD ACTIVIMETROS
1 M a n e j o d e d o c u m e n t o s d e l B a t c h R e c o r d p a r a p r o d u c t o s Radiofarmacéuticos
2 Relación d e m a t e r i a s p r i m a s e i n s u m o s d e producción d e r a d i o f a r m a c o s
3 O r d e n d e Producción d e P r o d u c t o s Radiofarmacéuticos
4 O r d e n d e Producción d e P r o d u c t o s Radiofarmacéuticos
5 SOLICTUD DE SERVIQO DE PREPARACION DE RADIOFARMACOS
6 Autorización d e liberación d e l o t e d e P r o d u c t o s Radiofarmacéuticos

7 L i s t a d e C h e q u e o p a r a Aprobación-Rechazo d e liberación d e u n l o t e d e P r o d u c t o s
Radiofarmacéuticos
8 D e s p e j e d e línea Preparación d e R a d i o f a r m a c o s
9 R e g i s t r o d e D e s p e j e d e línea d e Preparación d e R a d i o f a r m a c o s
10 Preparación d e Radiofármaco 1 8 F - F D G
PRODUCaON
Y
30 R e g i s t r o d e Preparación d e R a d i o f a r m a c o s
MANUFACTUR
A - PM 31 LOGISTICA DE DESPACHO RADIOFARMACOS
32 PREPARACIÓN D E L B U L T O
33 DECLARAQÓN D E L R E M I T E N T E
34 C O N D I Q O N E S DE TRANSPORTE Y FICHA DE EMERGENCIAS
35 ÍNFORMAQÓN D E L T R A N S P O R T I S T A
36 Lista d e c h e q u e o p a r a D e s p a c h o d e m a t e r i a l r a d i a c t i v o
37 T r a n s p o r t e d e l P r o d u c t o T e r m i n a d o Radiofarmacéutico
38 Gestión d e l almacén d e m a t e r i a s p r i m a s e i n s u m o s
39 Lista d e c h e q u e o e t i q u e t a s p r i m a r i a y s e c u n d a r i a
40 Kardex materias primas e insumos
41 Control de Inventarios
42 Relación d e m a t e r i a s p r i m a s e i n s u m o s d i s p e n s a d o s
CONTROL DE 1 Calificación d e l p e r s o n a l q u e r e a l i z a l a revisión óptica d e l p r o d u c t o
103
U.D.C.A AriJOADAÍ fAMKIHKTAl.Rí ,

CALIDAD - ce 2 R e g i s t r o Calificación d e l p e r s o n a l q u e r e a l i z a l a revisión óptica d e l p r o d u c t o

3 Calibración d e i n s t r u m e n t o s críticos d e l a instalación
4 L a v a d o y despirogenización d e l m a t e r i a l d e v i d r i o
S R e g i s t r o d e Despirogenización d e m a t e r i a l Y U s o d e l H o r n o B i n d e r
5 Recolección d e m u e s t r a s d e p r o d u c t o t e r m i n a d o p a r a análisis
7 M a n e j o y limpieza Inorno Binder
8 Registro de limpieza h o r n o de secado Binder
9 M a n e j o y l i m p i e z a d e la c a b i n a d e b i o s e g u r i d a d
10 R e g i s t r o d e L i m p i e z a y U s o d e la C a b i n a d e B i o s e g u r i d a d
11 A n e x o - I n s t r u c t i v o gráfico d e m a n e j o C a b i n a d e B i o s e g u r i d a d ( C B S )
12 M a n e j o y l i m p i e z a d e la B a l a n z a K E R N
13 R e g i s t r o d e l i m p i e z a d e la B a l a n z a K E R N
14 M a n e j o Balanza KERN
15 VERIFICACION DE RUTINA DE BALANZA
16 R e g i s t r o d e Verificación d e l a p e s a
17 C O N T R O L DE RUTINA BALANZA
18 CARTA C O N T R O L DE RUTINA DE BALANZA
19 M a n e j o y l i m p i e z a d e l a P l a n c h a d e c a l e n t a m i e n t o y agitación
20 R e g i s t r o d e l i m p i e z a d e la P l a n c h a d e C a l e n t a m i e n t o
21 M a n e j o y limpieza del A g i t a d o r G E M M Y VORTEX
22 Registro de limpieza del A g i t a d o r G E M M Y V o r t e x

34 M a n e j o y destrucción d e rótulos d e identificación i n t e r n o s y d e m a t e r i a l d e e n v a s e y e m p a q u e

de materia prima e insumos
35 Limpieza de herramientas y utensilios
36 M a n e j o y l i m p i e z a del r e f r i g e r a d o r c o n g e l a d o r
37 V E R I F I C A a O N DE RUTINA DE BALANZA
38 Autorización d e liberación p o r C o n t r o l d e C a l i d a d d e R a d i o f a r m a c o s
39 Aprobación d e liberación p o r C o n t r o l d e C a l i d a d d e R a d i o f a r m a c o s
40 Registro de Control de Calidad de radiofarmacos.
41 i d e n t i d a d radionucleídica - T i e m p o d e v i d a m e d i a
42 R e g i s t r o d e d a t o s I d e n t i d a d Radionucleídica e Inspección V i s u a l
43 Inspección v i s u a l a l p r o d u c t o t e r m i n a d o
44 I n t e g r i d a d d e l a m e m b r a n a d e esterilización
45 Ensayo de pH
46 P u r e z a Radioquímica
47 R e g i s t r o d e d a t o s P u r e z a Radioquímica
48 P u r e z a Radioquímica 9 9 m T c D M S A
49 R e g i s t r o d e d a t o s P u r e z a Radioquímica
50 P u r e z a Radioquímica 9 9 m T c - M E B R O F E N I N
51 R e g i s t r o d e d a t o s P u r e z a Radioquímica
52 P u r e z a Radioquímica 9 9 m T c - N A N O COLOIDE
53 R e g i s t r o d e d a t o s P u r e z a Radioquímica

104
m

54 REGISTRO C O N T R O L DE C A U D A D DEL ELUIDO DEL GENERADOR

55 PUREZA R A D I O Q U I M I C A DEL ELUIDO DEL G E N E R A D O R DE Mo-99-Tc-99m
56 PUREZA R A D I O N U C L E I D I C A DEL ELUIDO DEL G E N E R A D O R DE Mo-99-Tc-99m
57 Inspección v i s u a l d e m a t e r i a l d e e n v a s e y p r o d u c t o t e r m i n a d o
58 Inspección v i s u a l a m a t e r i a l d e e m p a q u e y p r o d u c t o t e r m i n a d o
59 M a n e j o y L i m p i e z a I n c u b a d o r a d e t r e s i n d i c a d o r e s Biológicos
50 R e g i s t r o d e M a n e j o y L i m p i e z a I n c u b a d o r a d e t r e s i n d i c a d o r e s Biológicos
1 P r o g r a m a d e Auditorías
PROGRAMAS - 2 P r o g r a m a de capacitaciones e n BPL
PR 3 P r o g r a m a d e validación- Calificación
4 P R O G R A M A DE S A L U D O C U P A Q O N A L

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