Estudios de Bioequivalencia/Biocomparabilidad.

Biofarmacia y Farmacocinética

PROFESORA: Nidia Ocegueda Villalobos

6-A-M

SANCHEZ BAUTISTA JOSE HUMBERTO

Necesidad de los estudios de bioequivalencia/biocomparabilidad para el
desarrollo de medicamentos genéricos.

Los estudios de biioequivalencia son utilizados como una herramienta que nos sirve
para demostrar que los medicamentos llamados genéricos tienen las características así
como un nivel de eficacia muy parecido o casi igual que los medicamentos de referencia
utilizados y de esta manera existiendo la posibilidad de la intercambiabilidad de uno por
el otro, para el desarrollo de medicamentos genéricos, existen condiciones necesarias
para la comprobación y la demostración de la bioequivalencia ya que para poder afirmar
que dos medicamentos con la misma cantidad de un mismos principio activo o sustancia
activa pueden producir un muy parecido o casi igual efecto terapéutico o en otras
palabras equivalencia terapéutica y que así estos pueden ser responsables de la
aparición de los mismos efectos adversos que son la seguridad primero se deberá de
demostrar mediante estudios de bioequivalencia/ biocomparabilidad, cabe mencionar
que las características o argumentos antes mencionados suelen ser impredecibles para
la autorización de la comercialización o la venta de estos fármacos genéricos por parte
de las autoridades sanitaria de cada entidad. De esta forma también se evita la
realización de ensayos clínicos nuevos que tendrán un elevado costo, así como un largo
tiempo de investigación para poder serrar el proyecto, cabe mencionar que los estudios
realizados deberán ser realizados por un laboratorio de referencia al cual se le llamará
Tercero, este será designado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios (COFEPRIS)

Necesidad de los estudios de bioequivalencia/biocomparabilidad para el

desarrollo de medicamentos biosimilares.

Cuando hablamos de un medicamento biosimilar nos referimos a que es un

medicamento biológico que se desarrolla para ser similar a otro medicamento biológico
que se le denomina como medicamento de referencia y por lo tanto que este ya fue
autorizado por las instituciones de salubridad. Existen algunos estudios de
bioequivalencia los cuales fueron desarrollados y son utilizados para la elaboración de
un medicamento biosimilar, estos son muy necesarios ya que nos dan un resultado que
demuestran que los medicamentos biosimilares son parecidos a los medicamentos
biológicos de referencia, esto demuestra que cumplieron las características al ser
analizados con el medicamento biológico de referencia para lo cual se autorizaron
mediante la demostración de que la sustancia activa o principio activo del medicamento
biosimilar es muy parecida a la del medicamento biológico de referencia, ya que
normalmente los medicamentos que son biosimilares son utilizados normalmente a una
misma dosis para tratar las enfermedades que generalmente tratan los medicamentos
de referencia por este motivo se debe de tener en cuenta que ambos medicamentos o
fármacos son parecidos pero estos no podrán ni serán iguales

Objetivos generales de los estudios de biodisponibilidad-bioequivalencia

(BD/BE)

La bioequivalencia, así como la biodisponibilidad que hacen referencia a la cantidad de

un fármaco que llega en su forma activa a la circulación sistémica y la velocidad a la que
accede a ésta, esto quiere decir que es la fracción de medicamento capaz de llegar al
lugar de acción, para que esto sea posible depende de algunas características como las
fisicoquímicas del principio activo y de los excipientes, así como también del proceso de
fabricación y así como de la conservación de la forma farmacéutica y también de las
características intrínsecas del individuo como son su mortalidad intestinal y el pH
gástrico. Cualquier modificación en alguno de estos factores puede alterar tanto la
cantidad total de principio activo absorbido como la velocidad a la que se absorbe. Si el
fármaco se absorbe en mayor cantidad o más rápidamente puede alcanzar niveles
tóxicos. Y si el grado de absorción es menor o más lento puede no alcanzar respuesta
terapéutica. Por ello en el desarrollo de una forma farmacéutica genérica a pesar de que
se trata del mismo principio activo, la misma dosis y la misma forma farmacéutica, estos
factores pueden determinar una biodisponibilidad distinta a la del producto de referencia.
Una consecuencia inmediata sería que la sustitución del producto de referencia (de
marca) por el genérico podría alterar la eficacia y/o seguridad del fármaco. En
consecuencia, dos formas farmacéuticas presentan una biodisponibilidad equivalente si
tanto la concentración del fármaco activo como la velocidad a la que ac cede a la
circulación sistémica se encuentran dentro de un intervalo considerado equivalente
cuando se administran a las mismas dosis y bajo las mismas condiciones
experimentales. Estos límites se especifican en cada expediente y está claro que los
términos de bioequivalencia y biodisponibilidad no son sinónimos. La bioequivalencia
define a la igualdad de efectos biológicos de dos medicamentos hasta el punto de poder
ser intercambiados sin modificación significativa de sus efectos terapéuticos y adversos
por otro lado, la bioequivalencia se debe demostrar mediante los ensayos clínicos así
que por biodisponibilidad será la cantidad de principio activo y la velocidad con la que
pasa de la forma farmacéutica en la que está formulado a la circulación sanguínea
general. Existe una normatividad para los estudios de biodisponibilidad-bioequivalencia
(BD/BE) la cual aparece en el Diario Oficial de la Federación dentro de la Norma Oficial
Mexicana de Emergencia NOM-EM-003-SSA1-1998, Medicamentos genéricos
intercambiables. Criterios y requisitos de las pruebas para demostrar la
intercambiabilidad y requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados en la cual
se encuentran los puntos 7 con el título de “CRITERIOS Y REQUISITOS PARA
REALIZAR PRUEVAS DE BIOEQUIVALENCIA EN HUMANOS” y el punto número 8
con el título “VALIDACION DE METODOS ANALITICOS PARA REALIZAR LAS
PRUEBAS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA” también la Norma Oficial
Mexicana NOM-177-SSA1-2013 la cual establece las pruebas y procedimientos para
demostrar que un medicamento es intercambiable. Los requisitos a los que debe de
sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas se basan en lo dispuesto en
la Ley General de Salud, en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Investigación para la Salud y en las Buenas Prácticas Clínicas. Esta norma señala en el
numeral 8.2.2 que cada protocolo debe ser revisado y aprobado por el coordinador
general o investigador principal, ser sometido a los comités de ética y de investigación
de la institución responsable del estudio. En el numeral 8.3.6 se indica que en caso de
existir una relación de subordinación entre los voluntarios y los investigadores se debe
atender a lo dispuesto en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Investigación para la Salud y demás disposiciones aplicables. Respecto al
consentimiento informado en el numeral 8.3.7 se menciona que los voluntarios deben
firmar una carta de aceptación para participar en el estudio, carta de consentimiento
informado y demás requisitos del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Investigación para la Salud y por último en el numeral 8.3.9 se señala que los voluntarios
deben ser remunerados en funci0n del riesgo y del tiempo empleado para el estudio
Objetivos generales de los estudios de biocomparabilidad

El objetivo de los estudios de biocomparabilidad son comprobar que un medicamento

biocomparable cumpla a las pruebas, ensayos y los análisis que sean indispensables
para así demostrar y comprobar que este medicamento biotecnológico biocomparable
tiene lo que son las mismas características de calidad, la misma seguridad y sobre todo
la misma eficacia comparándolo con un medicamento biotecnológico que puede ser
llamado como el medicamento de referencia, así que el objetivo de los estudios de
biocomparabilidad son la comprobación de que son iguales a los de referencia. Los
estudios de biocomparabilidad son regidos y realizados con base a la Norma Oficial
Mexicana de Emergencia NOM-EM-001-SSA1-2012, Medicamentos biotecnológicos y
sus biofarmacias. Buenas prácticas de fabricación. Características técnicas y científicas
que deben cumplir estos para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. Etiquetado.
Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad y farmacovigilancia. En la
cual se encuentra el apéndice “A” que indica formatos de protocolo clínico para estudios
de biocomparabilidad, así como con el numeral 8 que lleva por título “Requisitos a que
deben sujetarse los terceros autorizados, centros de investigación o instituciones
hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad”. Así mismo se encuentra
una publicación en el Diario Oficial de la Federación que lleva por título
“LINEAMIENTOS QUE DEBERAN CUMPLIR LOS MEDICAMENTOS
BIOTECNOLOGICOS BIOCOMPARABLES” el cual nos brinda un pequeño manual que
es utilizado como una guía o un instructivo

Conclusión

Actualmente los estudios de Bioequivalencia/biocomparabilidad son de carácter

oblicatorio ya que como vimos en esta investigacion realizada, existen protocolos
expedidos por autoridades sanitarias sobre como se deven de realizar, asi como las
caracteristicas que deben de cumplir en un orden especifico para poder ser validados y
calificados como aprovados, de igual manera es de carácter importande que estos
estudios los realice un tercero autorisado por la Comision Federal para la Proteccion
contra Riesgos Sanitarios para asi obtener un resultado validado y obtenido de una
fuente confiable sin la probabilidad de la alteracion de resultados con fines de veneficios
propios, de esta manera se asigna el medicamento de referencia con el cual se
comparara el farmaco a estudiar el cual tambien es elejido por la COFEPRIS. Dentro de
los objetivos de biodisponibilidad – bioequivalencia (BD/BE) Sus objetivos se refieren a
la igualdad de los efectos de dos medicamentos hasta llegar al punto de poder ser
intercambiados esto con el fin de recibir el mismo efecto terapéutico sin contar con un
riesgo de alteraciones o reacciones adbersas distintas significando que seran iguales
en su totalidad.
Bibliografía que deberá de ser citada de manera correcta en formato APA.
Laosa, O., Guerra, P., López-Durán, J. L., Mosquera, B., & Frías, J. (2009). Estudios de
bioequivalencia: la necesidad de establecer la fiabilidad de los medicamentos genéricos.
Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública, 26(4), 553-562.
Calvo, B., & Zúñiga, L. (2010). Medicamentos biotecnológicos: requisitos exigidos para
el desarrollo y aprobación de biosimilares. Información tecnológica, 21(6), 125-132.
Aprendiendo sobre medicamentos genéricos (II). ¿Qué son los estudios de
bioequivalencia? (2015, 7 octubre). Recuperado 27 marzo, 2020, de
https://www.engenerico.com/aprendiendo-sobre-medicamentos-genericos-ii-que-son-
los-estudios-de-bioequivalencia/
Diario Oficial de la Federacion. (2012, 19 junio). LINEAMIENTOS que deberán cumplir
los medicamentos biotecnológicos biocomparables.. Recuperado 26 marzo, 2020, de
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5255257&fecha=19/06/2012
REY, Mª EUGENIA, M. (2001, 1 noviembre). Bioequivalencia, biodisponibilidad y EFG.
Algunas consideraciones | Farmacia Profesional. Recuperado 27 marzo, 2020, de
https://www.elsevier.es/es-revista-farmacia-profesional-3-articulo-bioequivalencia-
biodisponibilidad-efg-algunas-consideraciones-13021207
Diario Oficial de la Federacion. (2012, 19 junio). LINEAMIENTOS que deberán cumplir
los medicamentos biotecnológicos biocomparables. [Comunicado de prensa ].
Recuperado 1 abril, 2020, de
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5255257&fecha=19/06/2012
Diario Oficial de la Federacion. (s.f.). NORMA Oficial Mexicana de Emergencia NOM-
EM-001-SSA1-2012, Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos. Buenas
prácticas de fabricación. Características técnicas y científicas que deben cumplir éstos
para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. Etiquetado. Requisitos para realizar los
estudios de biocomparabilidad y farmacovigilancia. [Comunicado de prensa ].
Recuperado 1 abril, 2020, de
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5269530
Diario Oficial de la Federacion. (1998, 25 enero). NORMA Oficial Mexicana de
Emergencia NOM-EM-003-SSA1-1998, Medicamentos genéricos intercambiables.
Criterios y requisitos de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad y requisitos a
que deben sujetarse los terceros autorizados. [Comunicado de prensa ]. Recuperado 1
abril, 2020, de http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=4893946&fecha=25/09/1998
Diario Oficial de la Federacion. (2013, 20 septiembre). NORMA Oficial Mexicana NOM-
177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un
medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros
Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los
estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las
pruebas de biocomparabilidad. [Comunicado de prensa ]. Recuperado 1 abril, 2020, de
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5314833&fecha=20/09/2013