FICHA / HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD (SDS/FDS/HDS)

SECCIÓN 1: IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO (MEZCLA) Y DEL PROVEEDOR

Nombre del producto: MONOFLUO™ Legionella pneumophila IFA Test Kit
Número del producto: 32514 (24 pruebas)
Los números de catálogo de los componentes de repuesto, opcionales o comprados por separado que
pueden adquirirse para su uso con este kit y que están cubiertos por esta Ficha / Hojas de datos de
seguridad (FDS / HDS /SDS) son: 32524 (consultar el apartado 2).
Uso previsto: El Equipo MONOFLUO™ de prueba de mediante anticuerpos inmunofluorescentes para Legionella está
destinado a usarse para la detección e identificación de Legionella pneumophila en muestras clínicas y
cultivos.
Fabricado por: Bio-Rad Laboratories, Inc.
Dirección: 6565 185th Avenue NE
Redmond, WA 98052-5039, EE. UU.
Sitio web: www.bio-rad.com
Teléfono: 1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723); o 1-425-881-8300 (en horario de oficina de la costa del Pacífico de
EE. UU.)
FDS / HDS / SDS ro-sds@bio-rad.com
e-mail de contacto:
Contactos para Bio-Rad ofrece una línea telefónica gratuita de asistencia técnica, disponible 24 horas al día, 7 días a la
obtener semana. En Estados Unidos y Puerto Rico, llame al número gratuito 1-800-2-BIORAD
información (1-800-224-6723). Fuera de EE.UU., póngase en contacto con la oficina regional de Bio-Rad si necesita
técnica: ayuda.
España, Bio-Rad Laboratories, S.A., C/ Caléndula, 95, Edificio M. Miniparc II, El Soto de la Moraleja, 28109
Madrid • Teléfono 34-91-590-5200 • Fax 34-91-590-5211 • 24h/365d: 34-91-590-5200 •
Servicio de Información Toxicológica: +34 91 562 0420
México, Bio-Rad, S.A., Avenida Eugenia 197, Piso 10-A, Col. Narvarte, C.P. 03020 Mexico, D.F. •
Teléfono +52 (55) 5488-7670 • Fax +52 (55) 1107-7246 • 24 h/365 d: 55 44106615 (transporte) o 55 28072737
(móvil de CDG) • Centro de Información Toxicologica:
Ciudad de Guadalajara: +52 3336 50 30 60; Colonia Magdalena de las Salinas. Del.G.A.L:
Madero: +52 44 55 399 36665; Guadalajara: +52 33 36 69 13 38; México D: +52 27 69 00 extn 22317 /
1 800 009 2800 / +55 399 36665 / +52 44 55 39 397 381; Morelia: +52 443 3 17 51 63;
Pachuca: 1 800 557 83 88; Veracruz: +52 229 9329753
Brasil, Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda, Rua Alfredo Albano da Costa, 100, sl 1, 2 e 3, Lagoa Santa,
CEP: 33.400-000 • Teléfono +55 (31) 3689-6600 • Fax +55 (31) 3689-6611 • 24h/365d: (11) 99118 7957 •
Centro de Informações Toxicológicas: 0800 643 5252
Italia, Bio-Rad Laboratories S.r.l., Via Cellini 18/A, 20090 Segrate, Milan • Teléfono +39-02-216091 •
Fax +39-02-21609553 • 24h/365d: +39-02-216091 • Centro Antiveleni: Bergamo: +39 800 883 300;
Firenze: +39 55 794 7819; Foggia: +39 881 732 326; Milan: +39 02 6610 1029; Pavia: +39 38 224 444;
Rome: +39 06 305 43 43; Turin: +39 011 663 7637
Representante FRANCIA : Bio-Rad
autorizado en la 3 boulevard Raymond Poincaré
Comunidad 92430 Marnes-la-Coquette
Europea: Teléfono: +33 (0) 1 47 95 60 00 / Fax: +33 (0) 1 47 41 91 33
[fds-msds.fr@bio-rad.com]
Teléfono para Esta ficha técnica de seguridad está alineada con CHEMTREC 1-800-424-9300 (EE. UU.) o 001-703-
emergencias: 527-3887 (internacional, puede llamarse a cobro revertido). Utilizar únicamente en caso de
EMERGENCIA QUÍMICA con este producto, asociada a un VERTIDO, FUGA, INCENDIO,
EXPLOSIÓN o ACCIDENTE. Consulte el apartado 16 para obtener información de contacto de un
agente local de Bio-Rad fuera de EE. UU.

SDSes32514 Revisión B (junio 2017) 1 de 16

 MONOFLUO™ Legionella pneumophila IFA Test Kit [Catalog 32514]

SECCIÓN 2: IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO O PELIGROS -- COMPONENTES PELIGROSOS

Este kit de prueba solo debe ser manipulado por personal cualificado con formación en los procedimientos de laboratorio y
familiarizado con sus riesgos potenciales. Las instrucciones de uso incluyen advertencias específicas. La ausencia de una
advertencia específica no debe interpretarse como una indicación de seguridad. La información siguiente se suministra para
aquellos componentes peligrosos de productos que requieran control o declaración obligatoria debido a la concentración presente
en el producto. Consulte el apartado 16 para obtener el texto completo de cualquier declaración de peligrosidad incluida solamente
abreviada o codificada más abajo y la clave/leyenda de las abreviaturas y las siglas.
Componente* Contenido
R1 Reactivo colorante - Anticuerpos monoclonales anti-Legionella, marcados con FITC, suero de bovino, coloración de contraste en un
anti- Legionella tampón estabilizado con proteínas (bovino), pH 9.
pneumophila, - Triton X-100 [C14H22O(C2H4O)n (n=9-10)] a < 0,5 %, n.º CAS 9002-93-1, n.º CE: no se encuentra. No sujeto
1 frasco cuentagotas a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el
GHS en la mezcla y la concentración de este producto.
(1,3 mL)
- < 0,1 % Colorante azul de Evans [C34H24N6O14S4•4Na], n.º CAS 314-13-6, n.º CE 206-242-5. No sujeto a los
requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS
en la mezcla y la concentración de este producto.
- Conservado con azida sódica al ~ 0,01 % [NaN3], n.º CAS 26628-22-8 y n.º CE 247-852-1. No sujeto a los
requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS
en la mezcla y la concentración de este producto.

C1 Suspensión de
antígeno de control
positivo,
1 frasco cuentagotas
(2 mL)
- L. pneumophila muertas en una solución de tampón fosfato salin (pH 7).
- Conservado con azida sódica al ~ 0,1 % [NaN3], n.º CAS 26628-22-8 y n.º CE 247-852-1. No sujeto a los
requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados en el GHS
en la mezcla y la concentración de este producto.
- Posibles cantidades traza de formalina (< 0,4 % de formaldehído, n.º CAS 50-00-0, n.º CE 200-001-8 con ≤
0,1 % de metanol, N.º CAS 67-56-1, N.º CE 200-659-6), utilizada para la inactivación de L. pneumophilia.
NOTA: el control positivo de Legionella pneumophilia se inactivó con formalina y posteriormente se lavó
exhaustivamente para eliminar la solución de formalina; aunque en teoría pueden quedar cantidades traza
insignificantes, es improbable que supongan un riesgo significativo de efectos adversos para la salud (el
formaldehído de la solución de formalina está clasificado como TLV A2, NTP 2 y IARC 2A).

R2 Medio de montaje,
1 frasco cuentagotas
(4 mL)
R3 Portaobjetos para
microscopía de
fluorescencia (24)
N.º de catálogo 32524
* Los números de catálogo de los componentes de repuesto, opcionales y comprados por separado se indican en esta columna si están disponibles.
- Glicerol tamponado [C3H8O3] a ≤ 50 %, n.º CAS 56-81-5, n.º CE 200-289-5 con un antiextintor (pH 9). No
sujeto a los requisitos normativos del UN GHS, de la US HCS, del EC CLP y otros globales análogos basados
en el GHS en la mezcla y la concentración de este producto.
- Portaobjetos para microscopía de fluorescencia (2 pozos cada uno).
- Estas laminillas de recogida están hechas de ~ 98 % de vidrio inerte con ~ 2 % de recubrimiento de polímero
inerte, y no se han procesado química ni biológicamente desde su fabricación en laminillas de vidrio nuevas;
por tanto, no deberían suponer un riesgo químico o biológico intrínseco según la normativa
CFR 29 §1910.1200.
- No manipular las laminillas rotas con las manos sin protección.

Marcado conforme al Sistema Globalmente Armonizado de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) (United Nations
Globally Harmonized System, UN GHS), a la Norma de Comunicación de Peligros de Estados Unidos (United States
Hazard Communication Standard, US HCS), a las normativas del reglamento 2008/1272/CE de la Comunidad Europea
(EC CLP) y a otras normativas globales análogas basadas en el GHS:
Las diluciones químicas de este producto no están sujetas a la clasificación ni al etiquetado conforme al GHS de la Organización
de las Naciones Unidas (ONU), a la Norma de Comunicación de Peligros de Estados Unidos (United States Hazard
Communication Standard, US HCS), a las directrices relacionadas con el reglamento 2008/1272/CE de la Comunidad Europea
(CE) (EC CLP) y a las normativas pertinentes análogas basadas en el GHS.
Nota: Grupo 3 de la IARC (International Agency for Research on Cancer, Agencia Internacional de Investigación del Cáncer),
El agente NO ES CLASIFICABLE como carcinógeno para los humanos: Azul de Evans, n.º CAS 314-13-6, n.º CE 206-
242-5. Este producto químico no está en la lista en 2008/1272 / CE. NOTA: Los materiales clasificados en el grupo 3 de la
IARC no se consideran carcinógenos en la mayoría de las normativas. Los materiales clasificados en el grupo 3 del IARC no se
consideran carcinógenos de acuerdo con las regulaciones del GHS, HCS de EE. UU y UE CLP.

SDSes32514 Revisión B junio 2017) 2 de 16

 LUO™ Leg
MONOFL
M gionella pn
neumophila
la IFA Tesst Kit [Catalog 32514]

SECCIÓN
S 3: COMPOSIICIÓN/INFO
ORMACIÓN
N SOBRE LO
OS COMPON
NENTES
La información siiguiente se sum ministra para aquellos
a comp
ponentes peligrrosos de produuctos que requuieran control o declaración
obliigatoria indepeendientemente de la concentración encontraada en el produucto. Tenga en cuenta que diccha informacióón está basada
a mmenudo en dattos de la fichaa de datos de seguridad y de d la documenntación de la m materia prima química (LD D50, límites de
expposición, etc.). Los componeentes químicoss que no requiieren declaraciión obligatoriaa no suelen inncluirse aquí. E Este producto
conntiene una conccentración muy y diluida en un uosa, por lo quue la siguiente eevaluación no ha considerado el efecto de
na solución acu
reduucción de la dilución
d sobre el peligrosidaad. La informaación de comuunicación de ppeligrosidad se incluye en eel apartado 2
anteerior. Algunos componentes se analizaron a la concentracción encontradaa en el kit. En ese caso se suuministra la evaaluación de la
diluución química comprobada, y la concentracción comprobaada se suministtrará al princippio de la caja dde Datos/inform rmación sobre
los ingredientes químicos. Las clasificaciones
c UN GHS, US HCS,
H EC CLP y otras análogaas basadas en ell GHS se hicieeron conforme
a laas ediciones exiistentes y se ammpliaron sobre la base de los datos de las em
mpresas y de laa literatura cienntífica. Consullte el apartado
16 ppara obtener el texto compleeto de cualquieer declaración de d la Clasificaación global baasada en el GH HS codificada más abajo, la
listaa de fuentes utiilizadas en la evaluación
e y la clave/leyenda de las abreviaaturas y siglas.
Dato
os/información sobre
s los ingred
dientes químicoos
Inggrediente químiico: Glicerol
e este producto:: ≤ 50% v/v en eel componente R
Concentrraciones químicaas encontradas en R2 (una solucióón acuosa)
D
Datos correspon ndientes a la susstancia química concentrada / al 100 % utilizaada en esta mezzcla del productto (concentracióón probada):
N
N.º CAS: 56-81--5 (100 %) LD500 (oral-rata): 12,6600 mg/kg
N
N.º CE: 200-289 9-5 (100 %) LC500 (inhalación-rataa): > 570 mg/m3/1H
N
N.º RTECS: MA A8050000 (100 %) % LD500 (piel-conejo): > 10000 mg/kg
N
N.º de índice: NA
N (100 %) LC500 (96 h-peces): NNE
Fórmula química: C3H8O3 (100 %)
F Puntto de inflamaciónn: 320 F / 160° C (100 %)
Peso molecular: 92,09 g/mol (10
P 00 %) L
Límites de inflammabilidad: El LEL/LFL es del 0,99 % v/v en aire
Sinónimos/nomb bres comerciales: 1,2,3-Propaneetriol; 1,2,3-Trih
hydroxypropane;; 90 Technical gglycerine; Citiflluor AF 2; lyzerrin, wasserfrei,
Glycerin; Glycerin
G mist; Glycerin
G mist; Glycerin,
G anhydrrous; Glycerin, synthetic; Glyccerine; Glyceritool; Glycyl alcohhol; Grocolene;
MOON; Ossmoglyn; Star; Synthetic
S glyceriin; Trihydroxyprropane

Claasificación GHSS / US HCS / EC

C CLP de la matteria prima (1000 %): No es una sustancia peligrrosa según los reequisitos normatiivos del GHS,
dde la US HCS, del
d EC CLP y otrros globales anáálogos basados en
n el GHS.
[Fuente: Fich
ha técnica de seg
guridad del provveedor de la mateeria prima, basees de datos del C
CCOHS e investiigación normativva]

Inggrediente químiico: Triton X10 00

Concenttraciones químiccas encontradas en e este productoo: < 0,5 % v/v en n el componentee R1 (una solucción acuosa)
D
Datos correspon ndientes a la susstancia química concentrada / al 100 % utilizaada en esta mezzcla del productto (concentracióón probada):
N
N.º CAS: 9002-9 93-1 (100 %) LDD50 (oral-rata): 11800 mg/kg
N
N.º CE: no enco ontrado (100 %) LDD50 (piel-conejo)): 8000 mg/kg
N
N.º RTECS: MD D0907700 (100 %) % Puunto de inflamacción: 484 °F / 2551 °C (100 %)
F
Fórmula química: (C2H4O)nC14H22O (100 %) Vaalor de pH: ~ 9,77
L
LC50 (96 h-pecees): Pimephales promelas
p (carpitaa cabezona) - 8,9
9 mg/l
Sinónimos/nomb bres comercialess: t-Octylphenoxxypolyethoxyeth hanol; 4-(1,1,3,3--Tetramethylbuttyl)phenyl-polyeethylene glycol; Polyethylene
glycol tert-octylphenyl etheer
Daño/irritación oculares graves, Resultado en ojjos - conejo: Irrittación ocular mooderada - 24 h
D

Claasificación GHSS / US HCS / EC

C CLP de la matteria prima (100 0 %):
A
ATENCIÓN
Acute Tox. – Oral
O Cat. 4, Eye Damage
D Cat. 1, Skin Irrit. Cat. 2,
2 Aquatic Acutee Cat. 2, Aquaticc Chron. Cat. 1
H302, H315, H318,
H H401, H4110
P264, P270, P2273, P280, P301 + P312 + P330, P302 + P352, P305P + P351 + P
P338,
313, P362, P391, P501
P332 + P3
[[Fuente: Ficha técnica
t de segurridad del proveed
dor de la materiia prima, bases dde datos
del CCOHS e investigación normativa]

SDS
Ses32514 Revisión
n B junio 2017) 3 de 16
 MONOFLUO™ Legionella pneumophila IFA Test Kit [Catalog 32514]

Datos/información sobre los ingredientes químicos

Ingrediente químico: Azida sódica
Concentraciones químicas encontradas en este producto: ~0,1 % p/v en el componente C1 y 0,01% en R1 (una solución acuosa)
Datos correspondientes a la sustancia química concentrada / al 100 % utilizada en esta mezcla del producto (concentración probada):
N.º CAS: 26628-22-8 (100 %) LD50 (oral-rata): 27 mg/kg
N.º CE: 247-852-1 (100 %) LC50 (inhalación-rata): 37 mg/m3
N.º de índice: 011-004-00-7 (100 %) LD50 (piel-rata): 50 mg/kg
N.º RTECS: VY8050000 (100 %) LC50 (96 h-peces) – Lepomis macrochirus (Bluegill) – 0,68 mg/l – 96 h
Fórmula química: NaN3 (100 %) Peso molecular: 65,01g/mol (100 %)
Sinónimos/nombres comerciales: Azide, sodium; Azoture de sodium; Azydek sodu; NSC 3072; Kazoe; Natriumazid; Natriummazide;
NCI-C06462; Nemazyd; Sodium azide; Sodium, azoture de; Sodium, azoturo di, Smite; U-3886;

Clasificación GHS / US HCS / EC CLP de la materia prima (100 %):

PELIGRO!
Acute Tox. – oral. Cat. 2, Acute Tox. – skn. Cat. 1, Aquatic Acute Cat. 1, Aquatic Chron. Cat. 1
H300 + H310, H410
P264, P273, P280, P302 + P350, P310, P501
[Fuente: Ficha técnica de seguridad del proveedor de la materia prima, bases de datos del CCOHS e investigación normativa]

Ingrediente químico: Azul de Evans

Concentraciones químicas encontradas en este producto: < 0,1 % p/v en el componente R1 (una solución acuosa)
Datos correspondientes a la sustancia química concentrada / al 100 % utilizada en esta mezcla del producto (concentración probada):
N.º CAS: 314-13-6 (100 %) LD50 (Intraperitoneal-mus): 340 mg/kg
N.º CE: 206-242-5 (100 %) LC50 (inhalación-rata): NE
N.º RTECS: QJ6440000 (100 %) LD50 (piel-conejo): NE
Fórmula química: C34H24N6Na4O14S4 (100 %) LC50 (96 h-peces): NE
Peso molecular: 960,81 g/mol (100 %) N.º de índice: 611-030-00-4
Nombre IUPAC: (6E,6'E)-6,6-[(3,3'-dimetilbifenil-4,4'-diil)di(1E)hidrazina-2-il-1-ilideno]bis(4-amino-5-oxo-5,6-dihidronaftaleno-1,3-
disulfonato tetrasódico
Sinónimos/nombres comerciales: 1,3-Naphthalenedisulfonic acid, 6,6'-((3,3'-dimethyl-4,4'-biphenylylene)bis(azo))bis(4-amino-5-hydroxy-,
tetrasodium salt; 4,4'-Bis(1-amino-8-hydroxy-2,4-disulfo-7-naphthylazo)-3,3'-bitolyl, tetrasodium salt; 4,4'-Bis(7-(1-amino-8-hydroxy-
2,4-disulfo)naphthylazo)-3,3'-bitolyl, tetrasodium salt; 6,6'-[3,3'-Dimethyl(l,l-biphenyl)-4,4'-diyl]bis(azo)-bis-(4-amino-5-hydroxy)-1,3-
naphthalenedisulfonic acid, tetrasodiun salt; Azovan Blue; Blekit evansa; Diazobleu; Direct Blue 53; Evablin; Geigy-blau 536; Modr
Evansova; Modr Prima 53
IARC: Grupo 3 (100 %) - «el agente NO ES CLASIFICABLE como carcinógeno para el hombre »

Clasificación GHS / US HCS / EC CLP de la materia prima (100 %): Los materiales clasificados en el grupo 3 de la IARC no se consideran
carcinógenos según el GHS. La norma US HCS no clasifica como carcinógeno a este material clasificado en el grupo 3 de la IARC. Este
producto químico no está en la lista en 2008/1272 / CE.
[Fuente: Ficha técnica de seguridad del proveedor de la materia prima, bases de datos del CCOHS e investigación normativa]

Ingrediente Biológico Datos / información

Proteínas animales Este material es de origen animal (bovino y murino) y puede ser un irritante potencial por contacto. Riesgo
desconocido. Manipular como potencialmente infeccioso. No se han investigado a fondo las propiedades
[≤ 10% v/v en
químicas, físicas y toxicológicas. Manipular de forma apropiada según las buenas prácticas de laboratorio
componente R1] obligatorias y las Precauciones Estándares y Universales. Desechar este material de acuerdo con las normativas
locales, regionales, nacionales e internacionales.

SDSes32514 Revisión B junio 2017) 4 de 16

 MONOFLUO™ Legionella pneumophila IFA Test Kit [Catalog 32514]

Ingrediente Biológico Datos / información

Legionella pneumophila,
suspensión de antígeno
del control positivo
La suspensión de antígeno de Legionella pneumophila para el control positivo ha sido inactivada con formalina
y no se considera infecciosa. Ningún método de prueba conocido puede garantizar por completo la ausencia de
VIH, virus de las hepatitis B o C, u otros agentes infecciosos. Además, las muestras de sangre de pacientes
analizadas con este kit representan un mayor peligro desconocido.
Emplear las precauciones estándar y universales al manipular estos reactivos y toda la sangre humana o las
muestras. Manipular como potencialmente transmisor de enfermedades infecciosas, en un laboratorio con
seguridad biológica de nivel 2, aplicando las pautas de los documentos actuales Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories (Seguridad biológica en laboratorios microbiológicos y biomédicos) de los
CDC/NIH, Manual de seguridad biológica en el laboratorio de la OMS, o equivalente. Evitar las salpicaduras,
los derrames y la generación de aerosoles. Asegurar en un recipiente de contención secundario con el etiquetado
de peligro biológico adecuado. No inhalar vahos ni aerosoles; evitar el contacto con la piel, los ojos, las
mucosas y la ropa. En caso de contacto con los ojos, lavar inmediata y abundantemente con agua y acudir a un
médico. Emplear procedimientos de descontaminación con un agente descontaminante o un desinfectante
adecuados (por lo general una dilución 1:10 de lejía doméstica, etanol o isopropanol al 70-80 %, un iodóforo
como Wescodyne Plus (n.º de reg. 4959-16) al 0,5 %, un o-fenilfenol/anfifenol como Vesphene (n.º reg. EPA
1043-87) al 0,8 %, o equivalente) antes de desechar todos los materiales utilizados o de devolver el equipo
utilizado para uso general. Eliminar este material de acuerdo con las normativas locales, regionales, nacionales e
internacionales. Manipular adecuadamente con los requisitos de las precauciones estándar y universales de las
Buenas Prácticas de Laboratorio. Las personas que manipulen muestras de sangre deberán tener la opción de
recibir la vacuna de la hepatitis B.
Posibles cantidades traza de formalina (< 0,4 % de formaldehído, N.º CAS 50-00-0, N.º CE 200-001-8 con ≤
0,1 % de metanol, N.º CAS 67-56-1, N.º CE 200-659-6), utilizada para la inactivación de L. pneumophilia.

Laminillas Estas laminillas están hechas de un 96-100 % de vidrio inerte con ~0-4 % de recubrimiento de polímero inerte,
[R3] que ha sido procesado química y biológicamente. No obstante, debido a que estas laminillas sin procesar están
hechas de vidrio, conllevan un ligero riesgo físico potencial de cortes, en especial si se rompen o se desportillan;
por tanto, deben manipularse con cuidado, utilizando guantes adecuados u otro equipo de protección personal
apropiado, y siguiendo las buenas prácticas de laboratorio. No manipular las laminillas rotas con las manos sin
protección.
NA: No corresponde.
NE: No determinada o desconocida (no se pueden localizar datos); generalmente para la forma concentrada a no ser que se especifique lo contrario.

Información de producto relacionada:

♦ Consulte el apartado 16 para obtener el texto completo de cualquier declaración de la Clasificación global basada en el GHS, la
lista de fuentes utilizadas en la evaluación y la clave/leyenda de las abreviaturas y siglas.
♦ No se espera ningún efecto adverso considerable sobre la salud por ninguna vía en relación con los siguientes componentes
químicos en los volúmenes y concentraciones presentes en el kit [ni la sustancia química ni la dilución están sujetas al
etiquetado de peligro de EC CLP, US HCS u otro basado en el GHS]:
• EDTA, sal tetrasódica, dihidrato diluido [C10H12N2O8Na4•2H2O], n.º CAS 10378-23-1, n.º CE 200-573-9 [≤ 0,5 % no componente
R1].
• Las diversas sales, soluciones tampón, estabilizantes de proteínas, anticuerpos, conjugados, agua, antiextintor, u otros componentes no
reactivos.
♦ Según el concepto de las Precauciones Universales (29 CFR 1910.1030), toda la sangre humana y ciertos líquidos corporales
humanos deben ser tratados como si fueran infecciosos para VIH, VHB y otros patógenos de transmisión hemática. Ningún
método de prueba conocido puede garantizar por completo que los productos derivados de sangre humana no transmitan
infecciones; por tanto, deben ser manipulados como si contuvieran agentes infecciosos. Además, las muestras de pacientes
individuales analizadas representan un riesgo mayor y desconocido. Debe evitarse la aerosolización e inhalación, el contacto y
la exposición de las membranas mucosas durante la manipulación de las muestras y del kit. El equipo que puede entrar en
contacto con material de origen humano debe considerarse contaminado hasta que se descontamine adecuadamente.
♦ No comer, beber ni fumar durante su utilización.
♦ Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección. Quitarse las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas.

SDSes32514 Revisión B junio 2017) 5 de 16

 MONOFLUO™ Legionella pneumophila IFA Test Kit [Catalog 32514]

SECCIÓN 4: PRIMEROS AUXILIOS

Efectos sobre la Los síntomas de la sobreexposición pueden incluir dolor de cabeza, congestión y dificultad para respirar. Puede
salud: causar reacciones cutáneas alérgicas con la exposición reiterada. Puede ser nocivo si se ingiere en cantidad
suficiente (por lo general en cantidades superiores a las presentes en el kit).
Contacto con Aclarar los ojos con agua abundante durante 15 minutos como mínimo. Para conseguir un lavado adecuado,
los ojos: abrir los párpados con los dedos a la vez que se aclara con agua. ACUDIR AL MÉDICO.
Contacto con la Quitar la ropa contaminada. Aclarar la piel con agua abundante y lavar la zona afectada con agua y jabón. En
piel: caso de contacto con la sangre o si aparecen síntomas más graves, consultar a un médico.
Inhalación: Trasladar a la persona a un lugar bien ventilado, alejado del lugar de exposición. Si presenta dificultad para
respirar, llamar de inmediato a los servicios de emergencia. Aplicar un tratamiento sintomático y de apoyo.
En general, este producto acuoso no conlleva un riesgo de inhalación significativo a los volúmenes y
concentraciones presentes en el kit.
Ingestión: En caso de ingestión, enjuagar la boca a fondo con agua, si la persona está consciente, y ACUDIR AL
MÉDICO. Llamar a un médico o al servicio de información toxicológica local. Aplicar un tratamiento
sintomático y de apoyo. Si se producen vómitos, mantener la cabeza más baja que la cadera para evitar la
aspiración.
Notas para el Según la normativa para patógenos de transmisión hemática de la OSHA (29 CFR 1910.1030), deben aplicarse
médico: las Precauciones universales. Las personas que manipulen muestras de origen sanguíneo humano deben tener la
oportunidad de vacunarse contra la hepatitis B antes de trabajar con el material de origen humano.

SECCIÓN 5: MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS

Medios de extinción de incendios:
Productos de combustión peligrosos:
Procedimientos especiales de
extinción de incendios:
Utilizar los medios de extinción de incendios apropiados para el tipo de fuego existente.
Puede emitir óxidos tóxicos de carbono y nitrógeno en caso de incendio.
El uso de equipo protector contra incendios convencional completo (con mascarillas
respiratorias autónomas aprobadas por NIOSH) y de procedimientos apropiados para el
tipo de fuego existente debería ser suficiente.

SECCIÓN 6: MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL

♦ Evitar el contacto directo con la piel, los ojos, las membranas mucosas y la ropa mediante el uso de un equipo de protección
personal (PPE) de laboratorio apropiado que incluya guantes, bata de laboratorio y protección ocular/facial.
♦ En caso de un vertido de material peligroso, contener el vertido (si puede hacerse de forma segura) y trasladarse de inmediato
a un lugar seguro sin aerosoles potenciales para descontaminarse o quitarse la ropa contaminada de forma segura, según sea
necesario. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitarse inmediatamente las prendas contaminadas.
Aclararse la piel con agua o ducharse. Aislar la zona de riesgo y ventilarla si es apropiado. Cerciorarse de que se disponga de
PPE y equipo apropiado para la limpieza de vertidos, y que se utilice.
♦ Evite que el material entre en el alcantarillado, las vías de agua o en espacios confinados.
♦ Seguir las políticas establecidas en el laboratorio y las pautas de seguridad biológica aplicables de los WHO/CDC/NIH, así
como las directrices para materiales peligrosos de la WHO/OSHA y las directrices equivalentes para responder y limpiar
adecuadamente un vertido de material biológico o químico peligroso. Evitar su liberación al medio ambiente.
♦ Utilizar equipo de protección personal apropiado. De inmediato e in situ, si es posible:
o Descontaminar los vertidos de material biopeligroso o de origen humano, que debe tratarse siempre como potencialmente
infeccioso, incluida la zona, los materiales vertidos, y todas las superficies o equipos contaminados. Utilizar un agente
desinfectante o descontaminante químico apropiado que sea eficaz para los patógenos conocidos o potenciales en las
muestras involucradas (habitualmente una dilución 1:10 de lejía, etanol o isopropanol al 70-80%, un yodóforo (como
Wescodyne Plus), un agente fenólico, etc.).
o Las laminillas rotas contaminadas con sangre u otro material de origen humano o potencialmente infeccioso deben
tratarse como objetos punzocortantes según la norma 29 CFR 1910.1030, la normativa para patógenos de transmisión
hemática de la OSHA y otras normativas; no obstante, este material debe desecharse de acuerdo con las normativas
locales, regionales, nacionales e internacionales.

SDSes32514 Revisión B junio 2017) 6 de 16

 MONOFLUO™ Legionella pneumophila IFA Test Kit [Catalog 32514]

♦ Limpiar la zona del vertido con agua y secar. Los vertidos pueden absorberse también con un material inerte adecuado (como
almohadillas para vertidos, paños absorbentes, etc.), que debe recogerse en un recipiente apropiado, etiquetado y sellado. Es
posible que el material utilizado para absorber el vertido deba ser desechado como material peligroso. Los residuos de
laboratorio, químicos e infecciosos deben manipularse y desecharse de acuerdo con todas las normativas locales, regionales,
nacionales e internacionales.
♦ Consultar los detalles en el apartado 8 y 13.

SECCIÓN 7: MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO

Manipulación: Este kit de prueba solo debe ser manipulado por personal cualificado con formación en los procedimientos de
laboratorio y familiarizado con sus riesgos potenciales. Deben seguirse las buenas prácticas de laboratorio y
las pautas de seguridad para el control de los riesgos químicos, biológicos y de laboratorio.
No fume, coma ni beba en las zonas en las que se manipulen las muestras de pacientes y los reactivos del kit.
Lávese las manos después de usar. Debe utilizarse un equipo de protección personal (PPE) adecuado, que
incluya guantes, bata de laboratorio o equivalente, y protección ocular o facial.
Mantener los envases herméticamente cerrados; evitar salpicaduras, vertidos y la generación de aerosoles.
Manipule todas las muestras de origen humano, materiales y equipos utilizados para realizar las operaciones
como si fueran capaces de transmitir enfermedades infecciosas, según las precauciones estándar y
universales.
Todo el equipo de protección personal debe quitarse antes de abandonar la zona de trabajo. Consultar los
detalles en el apartado 8.
Evitar su liberación al medio ambiente. A menos que se diluye o neutralizados, no permiten producto llegar a
las aguas subterráneas o curso de agua.
Consultar con la oficina local de salud y seguridad medioambiental para obtener ayuda.
Almacenamiento: Almacenar los componentes del kit como se especifica en la etiqueta del producto o en las instrucciones del
producto suministradas con el kit de prueba.
Precaución, consulte los documentos adjuntos. Lea y siga todas las precauciones y advertencias en las instrucciones de uso del
producto incluidas en el kit.
Para uso diagnóstico in vitro.

SECCIÓN 8: CONTROLES DE EXPOSICIÓN Y / PROTECCIÓN PERSONAL

Parámetros de control – Componentes químicos con valores límite que requieren monitorización en el lugar de trabajo: El
producto no contiene ninguna cantidad relevante de materiales con valores críticos que tengan que vigilarse en el lugar de
trabajo.

Glicerol al 100 % [n.º CAS 56-81-5] – OEL

BÉLGICA TWA 10 mg/m3 2002

FINLANDIA TWA 20 mg/m3 2011
FRANCIA VME 10 mg/m3 2006
ALEMANIA MAK 50 mg/m3, inhal 2011
ITALIA TWA 10 mg/m³
MÉXICO TWA 10 mg/m3 (inhalable) 2004
PAÍSES BAJOS MAC-TGG 10 mg/m3 2003
NUEVA ZELANDA TWA 10 mg/m3 (niebla) 2002
SUIZA MAK-W 50 mg/m3
KZG-W 100 mg/m3, inhal 2011
REINO UNIDO TWA 10 mg/m3 2007
ARGENTINA, BULGARIA, COLOMBIA, comprobar los valores límites (TLV) de la ACGIH
JORDANIA, SINGAPUR, VIETNAM

SDSes32514 Revisión B junio 2017) 7 de 16

 MONOFLUO™ Legionella pneumophila IFA Test Kit [Catalog 32514]

Glicerol al 100 % [n.º CAS 56-81-5] – OEL

ESTADOS UNIDOS TLV-TWA 10* ppm (*vaho total) Valores límite (TLV) de la ACGIH
PEL-T-TWA 15* 5** mg/m³ (*polvo total **fracción respirable) OSHA 29, 1910.1000 Z-1, 1989
Comentarios: Irritación de las vías respiratorias altas
Fuente: CCOHS CHEMINFO 2013, actualización de septiembre de 2013 del registro RTECS y ficha de datos de seguridad del proveedor de la materia prima]

Azida sódica al 100 % [n.º CAS 26628-22-8] - OEL:

AUSTRIA MAK-TMW 0,1 mg/m3

KZW 0,3 mg/m3, piel 2007
BÉLGICA TWA 0,1 mg/m3,
STEL 0,3 mg/m3, piel 2002
DINAMARCA TWA 0,1 mg/m3, piel 2011
UE (Unión Europea) TWA 0,1 mg/m3
STEL 0,3 mg/m3, piel 2000
FRANCIA VME 0,1 mg/m3
VLE 0,3 mg/m3, Piel 2006
ALEMANIA MAK 0,2 mg/m3, inhal 2011
ITALIA TWA C 0.29 mg/m³, C 0.11* ppm
* azida de sodio, vapor
PAÍSES BAJOS MAC-TGG 0,1 mg/m3, piel 2003
NUEVA ZELANDA CL 0,11 ppm (0,29 mg/m3) 2002
SUECIA TWA 0,1 mg/m3
STEL 0,3 mg/m3, Piel 2005
SUIZA MAK-W 0,2 mg/m3
KZG-W 0,4 mg/m3, inhal 2011
REINO UNIDO TWA 0,1 mg/m3
STEL 0,3 mg/m3, piel 2007
ARGENTINA, BULGARIA, COLOMBIA, comprobar los valores límites (TLV) de la ACGIH
JORDANIA, SINGAPUR, VIETNAM
ESTADOS UNIDOS TLV-TWA-Ceiling 00,11* ppm / 0,29** mg/m³ ACGIH, 1996, 2013
REL-Ceiling Límites de exposición recomendados por el NIOSH
0,1* ppm / 0,3** mg/m³ (valores TLV-TWA-Ceiling)
Valor REL-Ceiling *como HN3 vapor; **como NaN3; piel
Fuente: CCOHS CHEMINFO 2013, actualización de septiembre de 2013 del registro RTECS y ficha de datos de seguridad del proveedor de la materia prima]

Indicaciones adicionales: Como base se han utilizado las listas vigentes en el momento de la elaboración.

Se recomienda utilizar el siguiente equipo de protección personal (PPE) para evitar que la sangre y otros materiales peligrosos o
potencialmente infecciosos lleguen a la ropa de trabajo o de calle del usuario, así como el contacto con la piel, la boca, las
membranas mucosas y los ojos, o la inhalación peligrosa, en condiciones normales de uso y durante el tiempo que se utilice el
equipo de protección personal:
Ventilación: Se requiere una ventilación adecuada en el laboratorio. Se recomienda que los usuarios manipulen las
muestras de pacientes y el material de origen humano potencialmente infeccioso en una campana de
seguridad biológica, especialmente si pueden generarse aerosoles.
Protección para los Utilizar gafas de seguridad, protectores oculares o un protector facial con gafas de seguridad aprobados
ojos/la cara: por ANSI. No deben utilizarse lentillas cuando se manipule material peligroso en el laboratorio.
Guantes protectores: Deben utilizarse guantes adecuados en todo momento cuando se manipulen los reactivos del kit o las
muestras de pacientes para proteger la piel de las salpicaduras y el contacto intermitente. Se recomienda el
uso de guantes sintéticos (de nitrilo, neopreno o vinilo, por ejemplo) debido a que son resistentes, eficaces
y no contienen látex natural, que se asocia a reacciones alérgicas a los guantes de látex. Deben utilizarse
guantes desechables (para un solo uso) y cambiarse con frecuencia; los guantes nunca deben reutilizarse.
Hay que lavarse las manos a fondo tras quitarse los guantes.

SDSes32514 Revisión B junio 2017) 8 de 16

 MONOFLUO™ Legionella pneumophila IFA Test Kit [Catalog 32514]

Ropa protectora: Utilizar bata de laboratorio, bata clínica, bata quirúrgica, delantal o blusón. Se recomienda especialmente
el uso de ropa desechable para manipular material biopeligroso. Si se emplea ropa reutilizable, deben
existir procedimientos para manipular la ropa potencialmente infecciosa, de acuerdo con la normativa para
patógenos de transmisión hemática de la OSHA (29 CFR 1910.1030).
Protección No respirar la niebla / los vapores / el aerosol.
respiratoria:
Otros: Todo el equipo de protección personal debe quitarse antes de abandonar la zona de trabajo y colocarse en
un lugar o contenedor apropiado designado para su almacenamiento, procesamiento, descontaminación o
desecho.

SECCIÓN 9: PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS

Apariencia: Reactivo colorante anti- Legionella pneumophila Líquido acuoso azul.
Suspensión de antígeno de control positivo Líquido acuoso transparente.
Medio de montaje Líquido acuoso transparente.
Portaobjetos para microscopía de fluorescencia Laminillas sólidas de vidrio.
Olor: No se encontró ninguna información aplicable. Umbral de olor: No establecido.
pH: Los componentes químicos líquidos tienen un pH entre 6 y 9.
Punto de ebullición: Indeterminado. Punto de fusión: Indeterminado.
Punto de inflamación: No establecido.
Límites de inflamación: El LEL/LFL es del No aplicable.; el UEL/UFL es del No aplicable
Tasa de evaporación: No se encontró ninguna información aplicable.
Riesgo de incendio: Aunque no se ha evaluado el riesgo de incendio ni los datos de explosión de los componentes, al ser
acuosos no se espera que tengan riesgo de incendio, aunque algunos de los materiales de envasado del
kit pueden quemarse en caso de incendio.
Presión de vapor: No se encontró ninguna información aplicable.
Densidad de vapor: No se encontró ninguna información aplicable.
Densidad relativa: No establecido.
Solubilidad: Los componentes químicos líquidos son solubles en agua.
Coeficiente de reparto No se encontró ninguna información aplicable.
(n-octanol/agua):
Autoignición: No se sabe que el producto tenga capacidad de autoignición.
Temperatura de No se encontró ninguna información aplicable.
descomposición:
Viscosidad: No se encontró ninguna información aplicable.
Peligro de explosión: La azida sódica puede reaccionar con el plomo o el cobre de las tuberías y formar azidas metálicas
sumamente explosivas; su acumulación en las tuberías metálicas ha ocasionado explosiones en
laboratorios, por lo que deben aclararse con abundante agua al verter soluciones diluidas por el desagüe
con el fin de evitar dicha acumulación explosiva.
Mantener las soluciones de glicerol alejadas de los agentes oxidantes fuertes, incluido el hipoclorito de
sodio (lejía) y el permanganato potásico, ya que podrían formarse mezclas explosivas.
Masa molecular: Mezclas.
No se conocen otras características estándar aplicables a la identificación o a los peligros del producto.
Fuente: Ficha técnica de seguridad del proveedor de la materia prima, bases de datos del CCOHS e investigación normativa

SDSes32514 Revisión B junio 2017) 9 de 16

 MONOFLUO™ Legionella pneumophila IFA Test Kit [Catalog 32514]

SECCIÓN 10: ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD

NOTA: aquí se detallan las reacciones químicas que pueden dar lugar a una situación peligrosa (como generación de sustancias
químicas inflamables o tóxicas, incendio o detonación). Aunque no pretende ser exhaustiva, se proporciona información general
sobre reacciones importantes con sustancias químicas comunes para ayudar al desarrollo de prácticas de trabajo seguras.
Estabilidad Química / Reactividad: Los componentes son estables sin reactividad inherente significativa conocida.
Condiciones que deben evitarse: Evite el contacto con metales. La azida sódica puede reaccionar con el plomo o el cobre de
las tuberías y formar azidas metálicas sumamente explosivas; su acumulación en las tuberías
metálicas ha ocasionado explosiones en laboratorios, por lo que deben aclararse con
abundante agua al verter soluciones diluidas por el desagüe con el fin de evitar dicha
acumulación explosiva.
Materiales que deben evitarse: Mantener las soluciones de glicerol alejadas de los agentes oxidantes fuertes, incluido el
hipoclorito de sodio (lejía) y el permanganato potásico, ya que podrían formarse mezclas
explosivas.
Productos peligrosos de la Puede emitir óxidos tóxicos de carbono y nitrógeno en caso de incendio.
descomposición:
Polimerización peligrosa: No se ha descrito.

SECCIÓN 11: INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA -- COMBINADA GENERAL

Consultar las concentraciones de los componentes del kit en los apartados 2 y 3. La información toxicológica combinada para este
producto es:
Efectos agudos sobre la salud
Toxicidad aguda: Puede ser nocivo si se ingiere en cantidad suficiente (por lo general en cantidades
superiores a las presentes en el kit).
Efecto irritante principal: No generalmente considerado un irritante. Puede irritar ligeramente los ojos o la piel,
dependiendo de la cantidad y del tiempo de contacto.
Lesiones oculares graves / No generalmente considerado un irritante. Puede provocar irritación ocular ligera,
irritación: dependiendo de la cantidad y el tiempo de contacto.
STOT-Exposición única: No se encontró ninguna información aplicable.
Peligro de aspiración: No se encontró ninguna información aplicable.
Otros efectos agudos sobre la Debido a que estas laminillas están hechas de vidrio, conllevan un ligero riesgo físico
salud: potencial de cortes, en especial si se rompen o se desportillan; por tanto, deben manipularse
con cuidado, utilizando guantes adecuados u otro equipo de protección personal apropiado,
y siguiendo las buenas prácticas de laboratorio. No manipular las laminillas rotas con las
manos sin protección.
Potencial biopeligroso:
La suspensión de antígeno de Legionella pneumophila para el control positivo ha sido inactivada con formalina y no se
considera infecciosa. Las muestras de sangre de pacientes analizadas con este kit representan un riesgo mayor y desconocido.
Emplee Precauciones Estándares y Universales; manipular estos reactivos, toda la sangre y las muestras humanas como si
fueran capaces de transmitir enfermedades infecciosas, en un laboratorio con seguridad biológica de nivel 2, aplicando las
directrices vigentes de seguridad biológica en laboratorios microbiológicos y biomédicos de los CDC/NIH, o del Manual de
bioseguridad en el laboratorio de la OMS. o pautas equivalentes. Las personas que manipulen muestras de sangre deben tener
la oportunidad de vacunarse contra la hepatitis B.
Toxicidad crónica
Sensibilización respiratoria No se conocen efectos de sensibilización.
o cutánea :
Potencial carcinógeno: La IARC grupo 3 de carcinógenos, que especifica que «el agente NO PUEDE
CLASIFICARSE como carcinógeno para el hombre »:
Azul de Evans, N.º CAS 314-13-6, N.º CE 206-242-5 (1987).

SDSes32514 Revisión B junio 2017) 10 de 16

 MONOFLUO™ Legionella pneumophila IFA Test Kit [Catalog 32514]

Mutagenicidad en células No se encontró ninguna información aplicable.

germinales:
Riesgo en la reproducción: No se conocen efectos sobre la reproducción.
STOT-Exposición No se encontró ninguna información aplicable.
repetida:
Información toxicológica adicional: De acuerdo con nuestros conocimientos, NO se han investigado a fondo las propiedades
químicas, físicas y toxicológicas de algunos de los componentes químicos o mezclas.

SECCIÓN 12: INFORMACIÓN ECOTOXICOLÓGICA

Ecotoxicidad:
Movilidad:
Persistencia y potencial de degradación:
Potencial de bioacumula-ción:
Movilidad en el suelo:
Evaluación PBT y vPvB:
Otros efectos adversos:
Evitar su liberación al medio ambiente.
Indicaciones generales: Nivel de riesgo para el agua 1 (autoclasificación): escasamente peligroso para el agua.
100 % Azida sódica [N.º CAS 26628-22-8] *:
Pescado LC50 - Lepomis macrochirus – 0,68 mg/l - 96 h
Daphnia EC50 - Daphnia pulex (pulga de agua) – 4,2 mg/l - 48 h
Triton X-100 concentrado [n.º CAS 9002-93-1]*:
LC50 de toxicidad para peces - Pimephales promelas (carpita cabezona) - 8,9 mg/l - 96,0 h
Toxicidad para dafnias y otros invertebrados acuáticos: EC50 - Daphnia - 26 mg/l - 48 h
*Fuente: Ficha técnica de seguridad del proveedor de la materia prima, RTECS bases de
datos del CCOHS y/o investigación normativa
No se encontró información.
No se encontró información.
No se encontró información.
No se encontró información.
No se encontró información.
Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
No se puede descartar un riesgo medioambiental en caso de manipulación o
eliminación no profesional.

SECCIÓN 13: CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN

La eliminación de residuos, productos y embalajes peligrosos y de laboratorio debe realizarse de acuerdo con todos los
reglamentos locales, regionales, nacionales e internacionales aplicables.En este apartado se especifican los requisitos generales y
de la RCRA de Estados Unidos. El procesamiento, uso o contaminación de los componentes del kit puede cambiar los requisitos y
opciones de gestión de los residuos. Consultar los procedimientos de eliminación específicos a la oficina local de salud y seguridad
medioambiental.
Eliminación recomendada del producto:
• La azida sódica puede reaccionar con el plomo o el cobre de las tuberías y formar azidas metálicas sumamente
explosivas; su acumulación en las tuberías metálicas ha ocasionado explosiones en laboratorios, por lo que deben
aclararse con abundante agua al verter soluciones diluidas por el desagüe con el fin de evitar dicha acumulación
explosiva; revisar las normativas internacionales, nacionales, regionales y locales según corresponda.
• Todo el material de origen humano y otros materiales potencialmente infecciosos deben descontaminarse adecuadamente
o desecharse como material infeccioso; revisar las normativas internacionales, nacionales, regionales y locales según
corresponda.
• Las laminillas rotas contaminadas con sangre u otro material de origen humano o potencialmente infeccioso deben
tratarse como objetos punzocortantes según la norma 29 CFR 1910.1030, la normativa para patógenos de transmisión
hemática de la OSHA y otras normativas; no obstante, este material debe desecharse de acuerdo con las normativas
locales, regionales, nacionales e internacionales.
No permita que producto sin diluir o grandes cantidades de ella para llegar a aguas subterráneas o curso de agua.

SDSes32514 Revisión B junio 2017) 11 de 16

 MONOFLUO™ Legionella pneumophila IFA Test Kit [Catalog 32514]

Eliminación recomendada del envase sucio: desechar según todas las normativas locales, regionales, nacionales e
internacionales aplicables.

SECCIÓN 14: INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE

El envío de productos, embalajes y residuos debe realizarse de acuerdo con todos los reglamentos locales, regionales, nacionales e
internacionales aplicables. El procesamiento, uso o contaminación de los componentes del kit puede cambiar los requisitos y
opciones de transporte. Consultar los procedimientos de transporte específicos a la oficina local de salud y seguridad
medioambiental.
Transporte multimodal recomendado para el producto no utilizado: IATA y las Naciones Unidas "Reglamentación
Modelo", es necesario transportar el producto de la siguiente manera: no hay restricciones conocidas para el transporte.
Transporte a granel de acuerdo al anexo II de MARPOL73/78 y el código IBC: No corresponde

SECCIÓN 15: INFORMACIÓN REGLAMENTARIA

Clasificación HMIS combinada: Salud: 1 Inflamabilidad: 0 Reactividad: 0

Categorías de potencial carcinógeno:

IARC (Agencia internacional para la investigación sobre el cáncer): La IARC grupo 3 de carcinógenos, que especifica que «el
agente NO PUEDE CLASIFICARSE como carcinógeno para el hombre »: Azul de Evans, N.º CAS 314-13-6, N.º
CE 206-242-5 (1987).
NTP (Programa nacional de toxicidad): El producto no contiene componentes incluidos en la lista.
ACGIH TLV-CAR (valor límite umbral establecido por la Conferencia Americana de Higienistas Industriales
Gubernamentales): El producto no contiene componentes incluidos en la lista.
OSHA subparte Z (Administración de salud y seguridad en el trabajo, Ministerio de Trabajo de EE. UU.): El producto no
contiene componentes incluidos en la lista.
2008/1272/CE (CE CLP): No enlistado.

Disposiciones nacionales - Otros domésticos / Leyes Exteriores:

Cumplimiento de la comunicación de peligrosidad - Esta ficha técnica de seguridad contiene la información requerida para la
preparación de acuerdo con la siguiente normativa global basada en el GHS:
1. Estados Unidos - Norma de Comunicación de Peligros de la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (Occupational
Safety Health Administration Hazard Communication Standard) 29 CFR 1910.1200 (US HCS)
2. Taiwán - Normativa Lao-An-3-Tzu-n.º 0960145703 / Norma nacional publicada CNS 15030
3. Rusia – GOST 31340-2013, GOST 32419-2013, GOST 32423-2013, GOST 32424-2013, GOST 32425-2013, R 50.1.102-2014,
R 50.1.101-2014
4. República Popular China - Norma nacional GB/T 17519-2013, GB 30000-2013
5. Nueva Zelanda - Ley de 1996 sobre Sustancias Peligrosas y Nuevos Organismos (Hazardous Substances and New Organisms)
(HSNO), normativa de 2001 sobre Sustancias Peligrosas (Clasificación) y Umbrales y Clasificaciones de enero 2012 (como se
publicó en 2008)
Clase de peligro HSNO compuesto: Subclase 6.5 Categoría B (sensibilizantes por contacto)
6. México - Norma mejicana NOM-018-STPS-2015, NMX-R-019-SCFI-2011
7. Corea - Aviso público 2016-19, 2008-26 sobre los criterios de clasificación de peligros para este producto
8. Japón - Norma nacional de la Ley de Seguridad y Salud Industrial (Industrial Safety and Health Law, ISHL) JIS Z7252, JIS Z7253
9. Comunidad Europea (CE) - Normativas pertinentes relativas a CLP (clasificación, etiquetado y envasado) (2010/453/CE,
2008/1272/CE, 2006/1907/CE, etc.)
10. Canadá - Regulaciones de Productos Peligrosos (HPR) / Norma Sistema de Información de Materiales Peligrosos en el Lugar de
Trabajo (Workplace Hazardous Materials Information System, WHMIS) Norma canadiense para los criterios de clasificación de
peligros correspondientes a este producto.
Clase de peligro WHMIS compuesto: Sensibilización cutánea.
11. Brasil - Normativa NRB 14725

SDSes32514 Revisión B junio 2017) 12 de 16

 MONOFLUO™ Legionella pneumophila IFA Test Kit [Catalog 32514]

12. Australia - Código de práctica Etiquetado de Sustancias Químicas Peligrosas en el Lugar de Trabajo (Labelling Of Workplace
Hazardous Chemicals) y Preparación de Fichas de Datos de Seguridad para Sustancias Químicas (Preparation of Safety Data
Sheets for Hazardous Chemicals) conforme al apartado 274 de la Ley de Salud y Seguridad en el Trabajo (Work Health and
Safety, WHS)
13. Normativas globales análogas basadas en el GHS

Estado de inventario
Nombre de inventario de países o región Cumple (sí/no)*
Inventario Australiano de Sustancias Químicas (Australian Inventory of Chemical Substances, AICS) Sí
Lista de Sustancias Nacionales (Domestic Substances List, DSL) de Canadá Sí
Lista de Sustancias No Nacionales (Non-Domestic Substances List, NDSL) de Canadá Sí
Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China (Inventory of Existing Chemical
Substances in China, IECSC) de China Sí
Inventario Europeo de Sustancias Químicas Comerciales Existentes (European Inventory of Existing Commercial
Chemical Substances, EINECS) de Europa o
Lista Europea de Sustancias Químicas Notificadas (European List of Notified Chemical Substances, ELINCS) de Europa Sí
Inventario de Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Existing and New Chemical Substances, ENCS) de Japón Sí
Lista de Sustancias Químicas Existentes (Existing Chemicals List, ECL) de Corea Sí
Inventario de Nueva Zelanda Sí
Inventario Filipino de Productos y Sustancias Químicas (Philippine Inventory of Chemicals
and Chemical Substances, PICCS) de Filipinas Sí
Inventario de Taiwán (CSNN): Sí
Inventario de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (Toxic Substances Control Act, TSCA)
de Estados Unidos y Puerto Rico Sí
* Un «Sí» indica que todos los componentes de este producto cumplen los requisitos de inventario administrados por el país o los países reguladores

N.º de regulación (EC) 1907/2006 (REACH):

Incluido en la Lista de Candidatos a Sustancias Extremadamente Preocupantes (Substances of Very High Concern
(SVHC)): Ninguno
N.º REACH: No hay disponible ningún número de registro para esta sustancia, ya que la sustancia o sus usos están exentos
de registro, el tonelaje anual no requiere un registro o el registro está previsto para un plazo de registro posterior.
Ley de Reautorización y Enmiendas de Superfund (Superfund Amendments and Reauthorization Act, SARA) de Estados
Unidos de 1986:
Componentes SARA 302 (sustancia extremadamente peligrosa): Los componentes siguientes están sujetos a los niveles
de notificación establecidos por el título III, apartado 302 de la ley SARA en cantidades superiores a las encontradas
en este producto: Azida sódica, n.º CAS 26628-22-8; Fecha de revisión: 2007-07-01
Componentes SARA 313: Este material no contiene ningún componente químico con números CAS conocidos que
superen los niveles umbral (De Minimis) declarables establecidos por el título III, apartado 313 de la ley SARA.
Clase de peligro para el agua: Peligro para el agua de clase 1 (normativa alemana) (autoevaluación): ligeramente peligroso
para el agua.
Proposición 65 de California: El producto no contiene sustancias incluidas en la lista.

SECCIÓN 16: OTROS INFORMACIÓN

Riesgo declaración abbreviation(s):
Acute Tox. – oral. Toxicidad aguda - ingerido (tragado)
Acute Tox. – skn. Toxicidad aguda - contacto con la piel
Eye Damage Daño ocular grave
Skin Irrit. Irritación cutánea
Aquatic Acute Toxicidad acuática aguda
Aquatic Chron. Toxicidad acuática crónica
Cat. Categoría

H300 + H310 Mortal en caso de ingestión o en contacto con la piel.

H302 Nocivo en caso de ingestión.
H315 Provoca irritación cutánea.
H318 Provoca lesiones oculares graves.

SDSes32514 Revisión B junio 2017) 13 de 16

 MONOFLUO™ Legionella pneumophila IFA Test Kit [Catalog 32514]

H401 Tóxico para los organismos acuáticos

H410 Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

P264 Lavarse concienzudamente tras la manipulación. Lavarse cuidadosamente después de la manipulación.

P270 No comer, beber ni fumar durante su utilización. No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
P273 Evitar su liberación al medio ambiente. No dispersar en el medio ambiente.
P280 Llevar guantes / prendas / gafas/máscara de protección. Usar guantes/ropa de protección / equipo de protección para los ojos / la
cara.
P301 + P312 + P330 EN CASO DE INGESTIÓN: Llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico si se encuentra mal.
Enjuagarse la boca.
P302 + P350 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar suavemente con agua y jabón abundantes.
P302 + P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón abundantes. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:
Lavar con abundante agua y jabón.
P305 + P351 + P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de
contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuagar con agua
cuidadosamente durante varios minutos
P310 Llamar inmediatamente a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico. Llamar inmediatamente a un
CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
P332 + P313 En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.
P391 Recoger el vertido. Recoger los vertidos.
P362 Quitarse las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Quitar la ropa contaminada y lavarla antes de volverla a
usar.
P501 Elimínense el producto y su recipiente como residuos peligrosos.
P501 Eliminar el contenido/el recipiente de acuerdo con las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales.
Precaución Contiene patógenos inactivados. Manipular como si fuera capaz de transmitir agentes potencialmente infecciosos (Precauciones
Estándares y Universales).

Este kit de prueba solo debe ser manipulado por personal cualificado con formación en los procedimientos de laboratorio y
familiarizado con sus riesgos potenciales. Las instrucciones de uso incluyen ATENCIÓNs específicas. La ausencia de una
ATENCIÓN específica no debe interpretarse como una indicación de seguridad.
Para uso diagnóstico in vitro.
Evaluación de la seguridad química: Las mezclas cubiertas en esta ficha técnica de seguridad se clasificaron utilizando la norma
US HCS, las pautas EC CLP o el UN Sistema Globalmente Armonizado (Globally Harmonized System, GHS) de Clasificación y
Etiquetado de Sustancias Químicas, quinta edición, a menos que se indique otra cosa.
Fuentes de datos clave utilizados para compilar la ficha técnica de seguridad:
Fichas de datos de seguridad del proveedor de la materia prima
Sistema Globalmente Armonizado (Globally Harmonized System, GHS) de la Organización de las Naciones Unidas (ONU)
Norma de Comunicación de Peligros de la OSHA de Estados Unidos (United States OSHA Hazard Communication Standard, US HCS) 1910.1200
Sistema de Información de Materiales Peligrosos en el Lugar de Trabajo (Workplace Hazardous Materials Information System, WHMIS) canadiense
Norma mejicana (NOM-018-STPS-2015, NMX-R-019-SCFI-2011) [traducción y resúmenes de la normativa]
Normativa 2008/1272/CE, 2010/453/CE, 2006/1907/CE (EC CLP) de la Comisión Europea (CE)
Código de práctica australiano - Preparación de Fichas de Datos de Seguridad para Sustancias Químicas (Preparation of Safety Data Sheets for Hazardous
Chemicals) (apartado 274 de la Ley de Salud y Seguridad en el Trabajo (Work Health and Safety Act))
Nueva Zelanda - Ley de Sustancias Peligrosas y Nuevos Organismos (Hazardous Substances and New Organisms, HSNO) de 1996
Norma nacional GB/T 17519-2013, GB 30000-2013 de la República Popular China [traducción (si está disponible) y resúmenes de la normativa]
Normativa Lao-An-3-Tzu-n.º 0960145703 / Norma nacional publicada CNS 15030 de Taiwán [traducción (si está disponible) y resúmenes de la normativa]
Aviso público 2016-19, 2013-37 de Corea [traducción (si está disponible) y resúmenes de la normativa]
Norma Industrial japonesa JIS Z7252, JIS Z7253 [traducción (si está disponible) y resúmenes de la normativa]
Registro de Efectos Tóxicos de Sustancias Químicas (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances, RTECS)
Bases de datos CHEMINFO del Centro Canadiense de Salud y Seguridad Ocupacional (Canadian Centre for Occupational Health and Safety, CCOHS), etc.
Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (International Agency for Research on Cancer, IARC)
Conferencia Estadounidense de Higienistas Industriales Gubernamentales (American Conference of Governmental Industrial Hygienists, ACGIH)
Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (Occupational Safety and Health Administration, OSHA), Departamento de Trabajo de EE. UU.
Programa Nacional de Toxicidad (National Toxicity Program, NTP)
Instituto Nacional para la Salud y Seguridad Ocupacional (National Institute for Occupational Safety and Health, NIOSH)
Organización Mundial de la Salud. Manual de bioseguridad en el laboratorio
Normas de los CDC y el NIH estadounidenses sobre bioseguridad en laboratorios microbiológicos y biomédicos (Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories)
Listado de Inventario Australiano de Sustancias Químicas (Australian Inventory of Chemical Substances, ACIS)
Proposición 65 de California

Clave/leyenda de las abreviaturas y las siglas utilizadas en la ficha técnica de seguridad:

ACGIH – Conferencia Estadounidense de Higienistas Industriales Gubernamentales (American Conference of Governmental Industrial Hygienists)
ACIS – Inventario Australiano de Sustancias Químicas (Australian Inventory of Chemical Substances)
ANSI – Instituto Nacional Estadounidense de Normalización (American National Standards Institute)
CAS – Servicio de Resúmenes de Química (Chemical Abstracts Service)

SDSes32514 Revisión B junio 2017) 14 de 16

 MONOFLUO™ Legionella pneumophila IFA Test Kit [Catalog 32514]

CCOHS – Centro Canadiense de Salud y Seguridad Ocupacional (Canadian Centre for Occupational Health and Safety)
CDC – Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control), EE. UU.
CNS – Sistema Nervioso Central (Central Nervous System)
DGSMA – Ley de Gestión de la Seguridad de Mercancías Peligrosas (PELIGROous Goods Safety Management Act)
DOT – Departamento de Transporte (Department of Transportation), EE. UU.
EC50 – concentración efectiva que produce el 50 % de la respuesta máxima (half maximal effective concentration)
EC CLP – Normativa de la Comisión Europea (European Commission) para la Clasificación, el Etiquetado y el Envasado (Classification, Labeling and
Packaging) de sustancias y mezclas químicas
EU – Unión Europea (European Union)
GHS – Sistema Globalmente Armonizado (Globally Harmonized System)
HNOC – Peligro no clasificado de otra manera (Hazard Not Otherwise Classified)
HSNO – Ley de Sustancias Peligrosas y Nuevos Organismos de 1996 (Hazardous Substances and New Organisms Act 1996) (Nueva Zelanda)
IARC – Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (International Agency for Research on Cancer)
IATA – Asociación Internacional de Transporte Aéreo (International Air Transport Association)
ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil (International Civil Aviation Organization)
IDLH – Peligroso Inmediatamente para la Vida o la Salud (Immediately PELIGROous to Life or Health)
IMDG – Mercancías Peligrosas Marítimas Internacionales (International Maritime PELIGROous Goods)
IPCS – Programa Internacional de Seguridad Química (International Programme on Chemical Safety)
ISHA – Ley de Seguridad y Salud Industrial (Industrial Safety and Health Act)
LC50 – Concentración letal mediana (median lethal concentration), 50 %
LD50 – dosis letal mediana (median lethal dose), 50 %
NIH – Instituto Nacional de Salud (National Institute of Health), EE. UU
NIOSH – Instituto Nacional para la Salud y Seguridad Ocupacional (National Institute for Occupational Safety and Health)
NTP – Programa Nacional de Toxicidad (National Toxicity Program)
OEL – Límite de exposición ocupacional (Occupational Exposure Limit)
PEL – Límite de exposición permisible (Permissible Exposure Limit)
ppm – partes por millón
RTECS – Registro de Efectos Tóxicos de Sustancias Químicas (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances)
SDS – Ficha técnica de seguridad (Safety Data Sheet)
STEL – Límite de exposición a corto plazo (Short Term Exposure Limit)
STOT – Toxicidad para órganos diana específicos (Specific Target Organ Toxicity)
TCCA – Ley de Control de Sustancias Químicas Tóxicas (Toxic Chemical Control Act)
TLV/TWA – Valor límite umbral / Media ponderada en el tiempo (Threshold Limit Value / Time-Weighted Average)
UN – Naciones Unidas (United Nations)
US EPA – Agencia de Protección Medioambiental de Estados Unidos (United States Environmental Protection Agency), EE. UU.
US HCS – Norma de Comunicación de Peligros (Hazard Communication Standard), EE. UU.
US OSHA – Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (Occupational Safety and Health Administration), Departamento de Trabajo de EE. UU.
WHMIS – Sistema de Información de Materiales Peligrosos en el Lugar de Trabajo (Workplace Hazardous Materials Information System), Canadá
WHO – Organización Mundial de la Salud (World Health Organization) (Organización de las Naciones Unidas)

Indicaciones adicionales: Como base se han utilizado las listas vigentes en el momento de la elaboración.
Esta revisión: Cambio de formato y actualización de la información existente.

Bio-Rad Laboratories:
Departamento de expedición de FDS / HDS / SDS: Environmental Health and Safety
Contacto para obtener información general de la ficha técnica de seguridad: Seattle Operations, Environmental Health &
Safety, 6565 185th Ave. NE, Redmond, WA 98052, EE. UU., teléfono: 425-881-8300 (de 8 de la mañana a 5 de la tarde,
horario del Pacífico estadounidense), ro-sds@bio-rad.com
Contacto de soporte al cliente: Clinical Diagnostics Group, 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, EE. UU
teléfono: 1-800-224-6723, www.bio-rad.com/diagnostics
Contacto 24/7/365: 1-800-424-9300 (EE. UU.) o 001-703-527-3887 (internacional, puede llamarse a cobro revertido).
Contacto para información general:
España, Bio-Rad Laboratories, S.A., C/ Caléndula, 95, Edificio M. Miniparc II, El Soto de la Moraleja, 28109 Madrid •
Teléfono 34-91-590-5200 • Fax 34-91-590-5211 • 24h/365d: 46-8-55 51 27 00 • Servicio de Información Toxicológica:
+34 91 562 0420
México, Bio-Rad, S.A., Avenida Eugenia 197, Piso 10-A, Col. Narvarte, C.P. 03020 Mexico, D.F. • Teléfono +52 (55) 5488-7670 •
Fax +52 (55) 1107-7246 •24 h/365 d: 55 44106615 (transporte) o 55 28072737 (móvil de CDG) • Centro de Información Toxicologica:
Ciudad de Guadalajara: +52 3336 50 30 60; Colonia Magdalena de las Salinas. Del.G.A.L: Madero: +52 44 55 399 36665;
Guadalajara: +52 33 36 69 13 38; México D: +52 27 69 00 extn 22317 / 1 800 009 2800 / +55 399 36665 / +52 44 55 39 397 381;
Morelia: +52 443 3 17 51 63; Pachuca: 1 800 557 83 88; Veracruz: +52 229 9329753
Brasil, Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda, Rua Alfredo Albano da Costa, 100, Lagoa Santa – MG, CEP: 33400-000 •
Teléfono +55 (31)3689-6600 • Fax +55 (31)3689-6611 • 24h/365d: (11) 99118 7957 • Centro de Informações Toxicológicas:
0800 643 5252

SDSes32514 Revisión B junio 2017) 15 de 16

 MONOFLUO™ Legionella pneumophila IFA Test Kit [Catalog 32514]

Italia, Bio-Rad Laboratories S.r.l., Via Cellini 18/A, 20090 Segrate, Milan • Teléfono +39-02-216091 • Fax +39-02-21609553 •
24h/365d: +39-02-216091 • Poison Information Centro / Centro Antiveleni: Bergamo: +39 800 883 300; Firenze: +39 55 794 7819;
Foggia: +39 881 732 326; Milan: +39 02 6610 1029; Pavia: +39 38 224 444; Rome: +39 06 305 43 43; Turin: +39 011 663 7637
Francia, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette • Teléfono 33-1-47-95-60-00 • Fax 33-1-47-41-91-33 •
24h/365d: +33 (0)1 47 95 60 00

Este documento se desarrolló a partir de información obtenida de fuentes acreditadas, pero no pretende ser exhaustiva. Los datos contenidos en este documento se
basan en nuestros conocimientos actuales y se ofrecen únicamente con fines informativos; no constituyen una garantía de ninguna característica específica del
producto y no establecen una relación contractual legalmente válida. Los requisitos normativos están sujetos a cambios y varían de un lugar a otro; por tanto, es
responsabilidad del comprador asegurarse de que sus actividades cumplan con la legislación y las normativas internacionales, nacionales, regionales y locales. Bio-
Rad Laboratories no ofrece ninguna garantía, expresa ni explícita, sobre la exactitud o la integridad de estos datos y de los resultados que pueden derivarse de su
uso. Debido a que el uso de esta información y las condiciones de uso del producto están fuera del control de Bio-Rad Laboratories, el usuario tiene la obligación de
determinar la idoneidad de la información para la aplicación prevista y de utilizar los procedimientos de seguridad apropiados.

SDSes32514 Revisión B junio 2017) 16 de 16