Buenas prácticas de laboratorio (BPL)

Leidys Di Navarro Castellar

Idelfonso Baldiris

Universidad de Cartagena
Técnica Profesional en Procesos Metrológicos.
Facultad de Ciencias Exactas y Naturales.

Cartagena de Indias D.T. y C.

03/10/2016
Buenas prácticas de laboratorio.

Los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son utilizados para realizar
ensayos destinados a obtener los datos sobre las propiedades y peligrosidad para las
personas, los animales y el medio ambiente de cualquier sustancia química. El fin de estos
ensayos es su presentación ante las autoridades reguladoras competentes para el registro
oficial de las sustancias estudiadas, paso previo para su comercialización.
Estos son ensayos no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental realizados, por
tanto, con fines reglamentarios.
Tal como fueron adoptados por la OCDE en 1981, proporcionan pautas recomendadas
para la gestión de estos ensayos y representan un sistema de calidad relacionado con los
procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los ensayos son planificados,
realizados, controlados, registrados, archivados e informados, para garantizar la calidad y
validez de los datos obtenidos.
Los ensayos cubiertos por las BPL se clasifican en cuatro grandes grupos en función de su
objetivo:

 Propiedades físico-químicas.
 Estudios toxicológicos, diseñados para evaluar efectos sobre la salud humana.
 Estudios eco toxicológicos sobre organismos acuáticos o terrestres: diseñados para
evaluar efectos sobre el medioambiente
 Estudios ecológicos sobre su comportamiento en el agua, suelo y aire o la
bioacumulación: diseñados para evaluar el destino y comportamiento
medioambiental.

Para asegurar el cumplimiento de las BPL en las entidades de ensayo que los realizan, se
crearon los Programas de Cumplimiento de BPL nacionales que, mediante la firma de
acuerdos de reconocimiento mutuo de datos (MAD), además aseguran que los resultados
de estos ensayos sean reconocidos por los demás países miembros de la UE y OCDE.
ENAC es la organización designada por las administraciones competentes como organismo
de control para evaluar y certificar el cumplimiento de los principios de las BPL en los
estudios realizados con los Productos Fitosanitarios y las Sustancias Químicas Industriales,
dando así cumplimiento a las directivas europeas que regulan esta actividad.
Para llevar a cabo esta función ENAC dispone de un área específica de BPL, poniendo a
disposición de las entidades interesadas en obtener el certificado de BPL, la solicitud de
inspección y documentación necesaria en esta página web.

Esto surge debido a que a Fines de los años 1969 y 1975 las agencias reguladoras se
enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en
distintos laboratorios, había caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la
información sólo estaba en forma oral, en general los informes eran incompletos y no
contaban con documentos de procedimientos estandarizados era necesario realizar un
mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudio de informes como en reportes
de los laboratorios.

Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigación, y para ello se precisa
que previamente se haya establecido un "Plan de Garantía de la Calidad". Para verificar
que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema planificado
de actividades", cuyo diseño o finalidad es asegurar que el Plan de Garantía se cumple

Principales principios que abarcan las BPL.

1. Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del trabajo, para que éste pueda
ser realizado por los trabajadores en forma segura y apropiada. Se debe contar con
 suficientes salas, para que el personal trabaje sin limitaciones de espacio. El
propósito y el tipo de producto a analizar deben ser considerados en el diseño de
un laboratorio (3-5).

2. Personal Cualificado. Es importante contar con personal cualificado. Esto es una

decisión de manejo basada en trabajo de calidad.

3. Equipamientos Mantenidos y Calibrados. Emplear equipos mantenidos y

calibrados de manera apropiada. Además disponer de los registros de los
mantenimientos.

4. Procedimientos Estándares de Operación.Procedimientos operacionales

estándares escritos. Ellos aseguran que cada uno obedezca al único procedimiento
al mismo tiempo, porque no es lo mismo dar las indicaciones en forma oral, o decir
que se sigan las indicaciones que aparecen en alguna literatura, donde muchas
veces la traducción no es la más adecuada, que si están establecidas por escrito. Es
importante esta práctica, tanto para las operaciones de muestreo como en las del
procedimiento analítico, porque es una manera de asegurar que la muestra, está
en condiciones para el análisis. Se debe considerar que: sólo lo que está escrito
existe.

Las cosas en las que se debe poner atención es:

· Anotar los resultados de forma estandarizada: Todos los miembros del laboratorio deben
llenar observaciones y resultados de preferencia en un mismo formato y nunca en papeles
sueltos; ya que pueden llegar a perderse o falsificarse

· Etiquetar muestras, reactivos y todo aquello que sale de su empaque original, de esta
forma todos los compañeros sabrán que hay en ese envase en específico y evitaremos
contaminación de muestra o accidentes

· Utilizar siempre material de vidrio limpio para evitar contaminación cruzada, razón por la
cual tampoco debe re utilizarse material desechable

· Nunca calentar material de vidrio calibrado

· Los reactivos deben tener certificados que especifiquen los grados máximos de
impurezas para asegurar que se está utilizando un material que cumple las exigencias del
estudio en cuestión

· Cuando sea posible hacer muestras en duplicado

· Realizar chequeos rutinarios por una persona calificada y externa al laboratorio, para
comprobar los procedimientos y resultados, y asegurar que el manejo del trabajo está
siendo conducido apropiadamente, comprobando así que los resultados obtenidos son
fiables.

Además siempre cumplir las normas de seguridad, de las que ya hemos hablado con
anterioridad; usar bata, guantes, conocer el correcto manejo del material peligroso etc.
Es importante mencionar que las Bunas prácticas de Laboratorio, son un documento muy
extenso que se revisa periódicamente y se le van agregando o modificando algunas
cláusulas; pero siempre buscando proteger a las personas, los datos y el medio ambiente.

Independientemente de si nuestro laboratorio está regulado o no, debemos cumplir en

medida de los posible, todas las normas que están diseñadas para protegernos a nosotros
y a nuestros datos.

Referencias bibliográficas

-
http://aulavirtual.usal.es/aulavirtual/demos/microbiologia/unidades/documen/uni_02/44/GLP.ht
m

-http://www.metrixlab.mx/no-cat/buenas-practicas-de-laboratorio/

-https://www.enac.es/actividades-BPL