INVESTIGACIÓN DE CALIDAD – HACCP

Análisis del Proceso de Fabricación del producto Nat Bio Natos

209253

1. Objetivo:
Verificar si el Procedimiento de Producción es conforme con las
disposiciones planificadas y documentadas con base en los requisitos
de la norma ISO 9001:2015 y NTC 5830:2010.

2. Alcance:
La Investigación contempla el proceso de Producción del Sistema de
Gestión de la Calidad, a citar: Procedimiento de Producción,
fabricación producto Natos Lote 209253.

3. Procedimiento de Producción:
3.1 Planeación de la Producción: “El Coordinador de producción
debe realizar la planeación de la producción estableciendo
cantidades de materias primas, personal requerido, material de
empaque y todos los recursos necesarios”
Se lleva archivo compartido en drive de programación de
producción, en el cual se evidencia que el Natos Lote 209253 se
encontraba dentro de la planeación de producción cumpliendo con
el parámetro establecido en el procedimiento de producción., el
cual tiene fecha de fabricación 8 de marzo de 2019. Como se
evidencia a continuación:

3.2 Generar Orden de Producción: “El Coordinador de

producción debe generar la Orden de Producción, Cód. RGP-23-00,
en la cual se debe colocar la fecha, producto a fabricar, lote y
materias primas a utilizar”.
En el momento de la elaboración del presente informe (18-03-
2019 9:18 a.m.) se solicitaron al Coordinador de Producción, quien
muestra el último recibo realizado hasta el momento, el cual es el
Numero 1069 de fecha 20-12-2018, al interrogar al Coordinador,
indica que esto no se hace antes de la producción puesto que los
valores iniciales son diferentes (cantidades), pueden variar
durante el proceso).
 HALLAZGO1: Los registros de Ordenes de producción no se
llevan al día, por lo que no están cumpliendo la función de
acuerdo al procedimiento de producción actual.

3.3 Alistamiento Operarios: “Los operarios deben ingresar a los

vestieres, realizar el lavado y desinfección de manos, y realizar el
cambio de ropa por el uniforme establecido según el proceso de
producción o actividad a realizar”
Actualmente los Operarios en cada producción utilizan la dotación
correspondiente al proceso productivo que vayan a realizar y
utilizan el tapete sanitario para desinfección de las botas al
ingreso de la planta.

3.4 REVISIÓN POR PARTE DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS:

“Antes de comenzar el proceso, el técnico de mantenimiento
realizará una inspección visual de los equipos, para determinar si
tienen fallas que puedan afectar el proceso. El control de la
revisión se lleva en el formato de verificación mantenimiento
preventivo diario Cód. RGP-37-01. También se debe realizar la
verificación de las grameras y básculas a utilizar en el proceso en
el Registro de Verificación de básculas y grameras, cód. RGP-31-
01”.
Se evidencia en los registros RGP-37-01, el chequeo de los ítems
correspondientes a la inspección de mantenimiento del día 8 de
marzo de 2019, al igual que se evidencia la verificación de las
grameras y básculas de la misma fecha, encontrándose dentro de
los parámetros de referencia.

3.5 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE ÁREAS Y EQUIPOS: “Antes

de comenzar se debe realizar la preparación de los
desinfectantes, verificar su concentración y consignarlo en
Registro preparación desinfectantes, se deben realizar las
actividades de limpieza y desinfección como se encuentra
establecido en el Programa LyD. El Coordinador de Producción
 verificará el cumplimiento en el Registro de Limpieza y
Desinfección RGP-24-01.

Se evidencia que se realizó limpieza y desinfección del reactor No.

2 en el cual se realizó el proceso del Natos.

Hallazgo2: No se evidencia limpieza y desinfección de la bazuca

No. 2, se verificaron los registros de LyD y se encuentra que el
último lavado de este equipo se realizó el 10 de diciembre de
2018.

3.6 ALISTAR MATERIAS PRIMAS: “El Coordinador de Producción

debe generar el registro Batch Record, correspondiente al
producto, y relacionar la lista de materias primas con sus
respectivas cantidades para realizar la producción. Para las
materias primas que se encuentran en bolsa se debe realizar el
proceso de desinfección antes de ingresarlas al área de proceso”

En el Batch Record se evidencia las materias primas que se deben

utilizar en el proceso, así como las cantidades requeridas por el
batch que se va a producir
3.7 PRODUCIR Y CONTROLAR PRODUCTO EN PROCESO: “Una
vez verificadas las condiciones de LyD, se debe iniciar la
producción según el procedimiento establecido para cada
producto en el registro Batch Record”

HALLAZGO3: De acuerdo al proceso, se encuentra que el punto 4.13

“Tomar grados brix, promedio 58-60, se encuentra que se realizó a la
01:07 p.m., y los siguientes ítems 4.14, 4.15, 4.16, fueron realizados
primero, no cumpliendo con el orden en el que está el procedimiento
en el Batch Record.

CONCEPTO FISICOQUIMICA:
A las 3:00 p.m. suben una contramuestra para hacer analizada por FQ
y saber cómo va el proceso de elaboración de natos, donde se
encuentra que el equivalente de dextrosa es 30, es decir, no se está
dentro de los parámetros establecidos (18-22, por lo que se
recomienda hacer adición de 83.08 Kg de almidón de yuca, 55.38 Kg
de agua, cuando se hace la adición de estas materias primas, el
producto hace gelificación lo que ocasiona que no haya solución
desde el punto de vista fisicoquímico. Debido a esta reacción que en
el histórico del proceso no se había presentado, el Líder de calidad
Fisicoquímico inicia una investigación arrojando los siguientes
resultados:
a. Lunes 11 de marzo/19: Se procede a hacer una prueba piloto
de 40 Kg de maltodextrina para verificar materias primas,
proceso y capacitación del personal (acompañado de Auxiliar
de Producción Juan Camilo). Los resultados arrojan que la
enzima se encuentra en activación (más activada de lo normal)
por ello, se hace un cambio de formulación y ajustes al proceso
de fabricación de este producto.
 b. Martes 12 de marzo/19: Líder de Calidad Fisicoquímica, realiza
una prueba piloto de 40 Kg variando formulación y proceso y
dando como resultado valores óptimos para este producto.
c. Miércoles 13, jueves 14 y viernes 15 de marzo/19: Se realizan
producciones de 500 Kg respectivamente para estandarizar los
cambios del proceso y formulación, dando como resultados
valores óptimos para este producto, en los análisis tanto de
microbiología como de fisicoquímica.

Por lo anterior, se concluye que el problema se debió a una parada del

motor (caída fluido eléctrico), con el fin de evitar que en futuras ocasiones
se repita esta situación, se realiza cambio en fórmula y proceso (sin variar la
composición final del producto). Por ello, se requiere que “cada vez que
se compre una enzima se debe estandarizar por parte de
innovación la concentración de ésta en la fórmula (hidrólisis
enzimática en prueba piloto) para garantizar valores óptimos en el
producto final”. “Cada vez que se cambie de enzima o de proveedor
de enzima se debe hacer estandarización de mínimo 5 hidrólisis
enzimática”.
El día miércoles 20 de marzo/19 se va a realizar una fabricación de natos de
800 Kg, en el cual se probará la nueva formulación para hacer entrega
oficial al Coordinador de Producción.

3.8 ALMACENAR EL PRODUCTO, ANALISIS DE LABORATORIO

Y EMITIR CERTIFICADO DE CALIDAD: Teniendo en cuenta que
el producto no se llevó a su final estos puntos se omitieron. A la
fecha de este informe (18-03-2019), el producto permanece en el
reactor donde fue elaborado. Sin embargo, teniendo en cuenta el
histórico de resultados de análisis de productos, se envía al
laboratorio de fisicoquímica una muestra a la mitad del proceso
para realizar la prueba de equivalente dextrosa.

3.9 REALIZAR LA LIQUIDACIÓN DE LA ORDEN DE PRODUCCIÓN:

“El Coordinador de Producción debe liquidar cada orden de
producción, cuantificando las materias primas utilizadas con sus
respectivas mermas y registrar en el formato Orden de Producción
RGP-23-00”.

HALLAZGO4: Se encuentra que el Batch record no se encuentra

liquidado con las cantidades totales utilizadas (total consumo MP,
Total Kg Producidos, Diferencia, Sack off).

PLAN DE ACCIÓN PROPUESTO (Inmediato)

 Se debe hacer actualización del formato actual de órdenes de

producción, en el cual se incluya: Kilogramos teóricos, Kilogramos
producidos, Unidades teóricas, unidades producidas, Kilogramos
Merma, Batch teóricos, Batch producidos, Observaciones. Una vez se
realice el cambio, se debe hacer la actualización en el procedimiento
de producción y en neogestión.
 Se debe hacer investigación con las personas implicadas, sobre la
limpieza y desinfección de la Bazuca de acuerdo al procedimiento
descrito para este fin, dado que según los registros no se hace desde
el mes de diciembre (3 meses atrás).

 Revisar el procedimiento de fabricación del Natos y determinar el

porqué de las horas registradas. Investigar con las personas
implicadas en el proceso.

 Se debe liquidar el Batch record con las cantidades totales utilizadas

(total consumo MP, Total Kg Producidos, Diferencia, Sack off), no solo
en esta investigación sino en todos los productos fabricados, dado
que deben estar al día.

 Planear como se debe proceder en caso de la caída de flujo eléctrico,

de acuerdo al ajuste en la formulación por parte del líder de calidad
fisicoquímica.

 Estandarizar el proceso de fabricación del producto Nat Bio Natos por

parte del líder de calidad fisicoquímica, proceso que ya está en
marcha.

 Hacer disposición del producto que se gelificó en el reactor, una vez

la soda caústica lo degrade y haga fácil su salida del equipo.

Realizó:
Carolina Rueda Sarmiento – Coordinadora SIG
Iván Leonardo Guevara Rojas – Líder de Calidad Microbiológica