Punto1: Nacho Buján

ARTÍCULO 13 – CONSENTIMIENTO

La persona o su representante legal darán su consentimiento específico por escrito.

ARTÍCULO 14 – PRINCIPIOS GENERALES

1.- La investigación solo se hará con seres humanos si no hay otra alternativa.

2.- No implicará riesgos desproporcionados en relación al beneficio.

3.- Si la investigación no tiene un beneficio para la salud de la persona que participa solo se
hará si tiene un riesgo mínimo, a juicio del Comité de Ética de la investigación.

​ARTÍCULO 15 – INFORMACIÓN A LOS SUJETOS PARTICIPANTES

1.- A Los participantes se les informará de forma comprensible, documentada y adaptada

para las personas con discapacidad.

2.- Debe especificarse: naturaleza y duración; procedimientos preventivos; medidas para

situaciones adversas; medidas para asegurar la confidencialidad; medidas para acceder a
información sobre la investigación; medidas de compensación en caso de daños; responsable
de la investigación; usos futuros; fuente de financiación. Si no se conoce desde el principio,
debe existir el compromiso de trasladarlo cuando esté disponible.

3.- En caso de usar datos genéticos en el futuro, se aplicarán los capítulos II y III del Título V.

4.- Los participantes tienen derecho a retirar su consentimiento en cualquier momento sin que
eso afecte a su derecho a la asistencia sanitaria.

​CAPÍTULO II – EVALUACIÓN, AUTORIZACIÓN Y ASEGURAMIENTO DEL DAÑO

ARTÍCULO 16 – EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN

Las investigaciones biomédicas que supongan técnicas invasivas serán evaluadas por el
Comité Ético, necesitando su informe favorable, y autorizadas por el órgano autonómico que
corresponda. Aunque se realice en varios centros, habrá un informe único. La evaluación será
previa a la autorización y tendrá en cuenta que sea factible y que los investigadores son los
adecuados. Cualquier modificación debe contar también con el informe favorable del Comité
Ético.

ARTÍCULO 17 – GARANTÍAS DE CONTROL Y SEGUIMIENTO

1.- Deberá ajustarse al contenido del proyecto que fue aprobado.

2.- Las autoridades sanitarias podrán inspeccionar la investigación y acceder a las historias
clínicas de los participantes, guardando confidencialidad.

3.- La autoridad autonómica puede suspender la investigación para proteger los derechos de
los ciudadanos si observa que no se cumple la Ley.
ARTÍCULO 18 – COMPENSACIÓN POR DAÑOS Y SU ASEGURAMIENTO

1.- Las personas que hayan sufrido daños derivados de la investigación, serán compensadas.

2.- Si se van a realizar procedimientos invasivos, deben asegurarse los daños.

3.- Cuando el seguro no cubra todos los daños, el promotor de la investigación, el

investigador y el centro en el que se realiza, responderán solidariamente, aunque no sean
culpables.

4.- Se considera que, salvo que se pruebe lo contrario, los daños en la salud de la persona
durante el proceso y hasta un año después, son consecuencia de la investigación. Pasado ese
tiempo, el participante deberá probar que los daños están relacionados.

5.- En lo demás, se aplicará la legislación sobre garantías y uso de los medicamentos y

productos sanitarios.

​CAPÍTULO III – SITUACIONES ESPECÍFICAS

ARTÍCULO 19 – INVESTIGACIONES DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

1.- Una mujer embarazada que no vaya a tener un beneficio directo sobre ella, el embrión, el
feto o el niño una vez nazca, solo puede participar en estos casos:

a) si la investigación va a tener un beneficio para otras mujeres, embriones, fetos o niños

b) que no se pueda realizar una investigación eficaz comparable en mujeres que no estén
embarazadas

c) que suponga un riesgo mínimo para la mujer, embrión, feto o niño

d) que la embarazada o los representantes legales del niño den su consentimiento según lo
establecido en esta Ley.

2.- Si la investigación se hace durante el periodo de lactancia deberá tenerse especial cuidado
para no perjudicar la salud del niño.

​ARTÍCULO 20 – PROTECCIÓN DE LAS PERSONAS QUE NO TENGAN CAPACIDAD PARA

EXPRESAR SU CONSENTIMIENTO

1.- La investigación con un menor o incapaz, solo podrá realizarse si se dan las siguientes
condiciones:

a) que los resultados supongan beneficios para su salud

b) que no se pueda realizar una investigación eficaz comparable en personas que pueden
otorgar su consentimiento.

c) que la persona haya sido informada por escrito de sus derechos y límites que contempla la
Ley, salvo que esas personas no estén capacitadas para recibir la información.
d) que los representantes legales presenten su consentimiento por escrito, una vez recibida la
información y deberán tener en cuenta la opinión de la persona afectada.

2.- Si la investigación no supone un beneficio directo en su salud, se podrá autorizar, se

manera excepcional, si se cumplen los siguientes requisitos, además de los indicados en los
apartados b), c) y d):

a) que contribuya, mediante un mejor conocimiento de su enfermedad o condición, a mejorar,

en un plazo razonable, a beneficiar a otras personas con su enfermedad o condición.

b) que suponga un riesgo mínimo para el participante.

c) que el Ministerio Fiscal conozca la investigación.

ARTÍCULO 23 – EVALUACIÓN DEL ESTADO DE SALUD

1.- Las personas que vayan a participar deberán aportar datos sobre su estado físico o de
salud, que deberá ser comprobada por el investigador que excluirá a las personas para las
que la investigación suponga un riesgo.

2.- Si se trata de mujeres en edad fértil, se tendrá en cuenta los daños para un futuro
embarazo o para el embrión, feto o niño.

ARTÍCULO 24 – NO INTERFERENCIA CON INTERVENCIONES CLÍNICAS NECESARIAS

1.- La investigación no puede retrasar cuestiones médicas de los participantes (preventivas,

diagnósticas o terapéuticas)

2.- En caso de investigaciones relacionadas con prevención, diagnóstico o tratamiento de

enfermedades, los participantes recibirán procedimientos probados. Esto deberá estar
recogido en el protocolo de ensayo que se apruebe.

3.- Podrán usarse placebos si no existe métodos de eficacia probada o si su retirada no

presenta riesgos.

ARTÍCULO 27 – INFORMACIÓN SOBRE LOS RESULTADOS

1.- Una vez finalizada la investigación, el investigador remitirá informe a la autoridad

competente y al Comité de Ética.

2.- Se comunicarán los resultados a los participantes siempre que lo soliciten.

3.- Los investigadores deberán hacer públicos los resultados generales, cumpliendo los
requisitos de datos de carácter personal y teniendo en cuenta los derechos derivados de la
propiedad intelectual.
​Punto2: Laura Villaverde
Artículo 28,​ ​Donación de embriones y fetos
1. Los embriones y fetos muertos podrán ser donados con fines de investigación
biomédica u otros fines diagnósticos, terapéuticos, farmacológicos, clínicos o
quirúrgicos.
2. El aborto nunca será realizado para la obtención de uno, sino que se realizará
acorde con la ley.
Los profesionales que realicen la intervención, no podrán acceder al embrión o feto
en cuestión para evitar el conflicto de intereses. Además el equipo investigador
deberá firmar que se cumplen esas circunstancias.
3. Los fetos y embriones prematuros serán tratados clínicamente hasta que no sean
viables
4. Antes de cualquier intervención sobre embriones o fetos muertos, se dejará
constancia por el personal facultativo correspondiente de que se han producido tales
circunstancias.

Artículo 29. Requisitos relativos a la donación

1. Además del artículo anterior, la donación de embriones o fetos humanos para las
finalidades previstas en esta Ley deberá cumplir los siguientes requisitos:
a) Que el donante o donantes de los embriones o los fetos hayan dado
anteriormente su consentimiento por escrito. Si alguno de ellos fuera menor no
emancipado o estuviera incapacitado, sería necesario el consentimiento de sus
representantes legales.
b) Que el donante o los donantes o sus representantes legales, hayan sido
informados por escrito, antes de que den su consentimiento, de los fines para
los que puede servir la donación, también de las intervenciones que se vayan a
realizar para extraer células o estructuras embriológicas o fetales, de la placenta
o las envolturas, y de los riesgos que pueden pasar por esas intervenciones.
c) Que se haya producido la intervención, espontánea o inducida, en la mujer
gestante de dichos embriones o fetos, y no haya sido posible mantenerlo con
vida según lo que está escrito en el artículo 28.3.
d) Que la donación y utilización nunca tenga carácter comercial.

2. En el caso de que hubieren fallecido las personas donantes, será necesario que no
conste su oposición expresa. Si el fallecido fuera menor de edad o una persona
incapacitada, la donación se realizará a no ser que conste la oposición expresa de
quienes ejercieran su representación legal.

Artículo 31 Requisitos de utilización.

1. Las investigaciones en embriones o fetos humanos deberán cumplir los siguientes
requisitos:
a) Que se trate de embriones o fetos que estén en alguna de las situaciones del
apartado 1 del artículo 28 de esta Ley.
b) Que se cuente con la donación de los embriones y fetos que se vayan a utilizar
 c) Que se elabore un proyecto sobre la utilización que pretende realizarse y cuente
con el informe necesario de la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización
de Células y Tejidos Humanos.
d) Que la autoridad autonómica o estatal de la zona haya dado su autorización a la
utilización prevista.
2. El equipo que haga el proyecto autorizado deberá comunicar el resultado del mismo
a la persona que dio su autorización al proyecto presentado, así como a la Comisión
de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos.

Artículo 32. Donación de ovocitos y preembriones.

1. La investigación con ovocitos y preembriones deberá contar con el consentimiento
de las personas de las que provengan, las cuales podrán retirarlo en cualquier
momento sin que afecte a la investigación realizada.
2. La donación de ovocitos y de preembriones se regirá por la Ley 14/2006, de 26 de
mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida. En el caso de los ovocitos,
el consentimiento de las donantes será una autorización expresa para la utilización
de las técnicas concretas que vayan a hacerse a los ovocitos. Por eso, los
profesionales sanitarios responsables de esos ovocitos suministrarán a las donantes
la información oportuna antes de que den el consentimiento, debiendo dejar
constancia escrita de todo ello.

Artículo 33. Obtención de células de origen embrionario.

1. Se prohíbe la creación de preembriones y embriones humanos exclusivamente con
fines de experimentación.
2. Se permite la utilización de cualquier técnica de obtención de células con fines
terapéuticos o de investigación, que no conlleve la creación de un preembrión o de
un embrión exclusivamente con este fin, en los términos de esta Ley, incluida la
activación de ovocitos mediante transferencia nuclear.

Artículo 35. Informe de la Comisión de Garantías para la Donación y la Utilización de

Células y Tejidos Humanos.
1. Requerirán el informe anterior de la Comisión de Garantías para la Donación y
Utilización de Células y Tejidos Humanos, los proyectos de investigación que estén
en todo o en parte sobre las siguientes materias:
a) La investigación con preembriones humanos para el cultivo celular, para la
investigación embriológica y para otros usos de investigación, excepto aquellos
relacionados con el desarrollo y aplicación de las técnicas de reproducción asistida.
b) La investigación con células madre embrionarias humanas.
c) La activación de ovocitos mediante transferencia nuclear para su uso con fines
terapéuticos o de investigación.
d) Cualquier otra técnica que pueda ayudar a conseguir las células troncales.
e) La investigación con células o tejidos embrionarios que se consiguen por
cualquiera de los procedimientos señalados en el artículo 33.2.
f) Cualquier otra línea de investigación que incluya material celular de origen
embrionario humano u otro funcionalmente semejante.
 g) La investigación con cultivo de células troncales embrionarias que provengan de
otro país. Eses origen vendrá especificado en el proyecto presentado a informe.

2. La autoridad que concedió la autorización a los proyectos de investigación que

aparecen en el apartado anterior, anualmente deberá ser informado de los
resultados a la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y
Tejidos Humanos.

Punto4:
Artículo 58. Obtención de las muestras.

1. la obtención de muestras biológicas con fines de investigación biomédica deben de

ser autorizadas por escrito del sujeto y este debe de ser informado de las cosas que
le van a hacer y sus efectos.
2. Pero hay una forma excepcional de conseguir esta muestra sin ningún
consentimiento, cuando este sea imposible de conseguir, represente un esfuerzo no
razonable en el sentido del artículo 3.i) de esta Ley. En este caso deberá de elegir
un comité de ética y deberán de atender algunos requisitos como por ejemplo:
a) Que se trate de una investigación de interés general.
b) Que la investigación se lleve a cabo por la misma institución que solicitó el
consentimiento para la obtención de las muestras.
c) Que la investigación sea menos efectiva o no sea posible sin los datos
identificativos del sujeto fuente.

Artículo 59. Información previa a la utilización de la muestra biológica

1. cuando el sujeto que da una muestra y esta no va a ser sometida a un proceso de

anonimización, el sujeto recibirá información por escrita como por ejemplo:
a) Finalidad de la investigación o línea de investigación para la cual consiente.
b) Beneficios esperados.
c) Posibles inconvenientes vinculados con la donación y obtención de la muestra,
incluida la posibilidad de ser contactado con posterioridad con el fin de recabar
nuevos datos u obtener otras muestras.

Artículo 60. Consentimiento sobre la utilización de la muestra biológica.

1. la obtención de consentimiento se obtendrá cuando se extraiga la muestra o

posteriormente
2. el consentimiento firmado otorga la capacidad de que la muestra sea utilizada otros
ámbitos parecidos, y si se cree necesario se pedirá un nuevo consentimiento
3. Si se pide una revocación de la muestra esta será destruida inmediatamente, sin
perjuicio de la conservación de los datos resultantes de las investigaciones que se
hubiesen realizado con carácter previo
Artículo 61. Conservación y destrucción de las muestras.

1. En el caso de que la muestra sea conservada el sujeto será informado de su

conservación, proceso, materiales utilizados, su donación a terceros y pedir su
destrucción
2. Lo indicado en el apartado anterior se entiende aplicable en tanto los datos de
identificación de la muestra no hayan sido sometidos a su anonimización de
conformidad con lo previsto en esta Ley.

Artículo 64. Autorización.

1. Será competencia del Ministro de Sanidad y Consumo la creación de bancos

nacionales de muestras biológicas que se estimen convenientes en razón del interés
general.
2. Para la constitución de otros biobancos será precisa la autorización de la autoridad
competente de la Comunidad Autónoma correspondiente.

Artículo 65. Titularidad.

1. La persona física o jurídica, pública o privada, que ostente la titularidad de un

biobanco será el responsable del mismo
2. Si se produjera un cambio en la titularidad de la persona responsable del biobanco,
esto será informado a las autoridades

Artículo 66. Organización del biobanco.

1. El biobanco deberá contar con un director científico, un responsable del fichero y

estará adscrito a sendos comités externos, uno científico y otro de ética,
respectivamente, que asistirán al director del biobanco en sus funciones.
2. El director del biobanco tendrá obligaciones:
a) Velar por el cumplimiento de la legislación vigente.
b)Mantener un registro de actividades del biobanco.
c)Garantizar la protección de los datos y de las muestras
d)Elaborar un informe anual de actividades
e)Atender las consultas o reclamaciones que puedan dirigirse al biobanco.
d)Elaborar el documento de buena práctica del biobanco.
f)Elaborar la memoria descriptiva.
g)Recoja las características de las colecciones, los criterios de inclusión y los
propósitos

Artículo 67. Registro Nacional de Biobancos.

 1. Una vez construido el biobanco, la autoridad competente debera registrarlo en el
Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica, Previamente habrán
de inscribirse en la Agencia Española de Protección de Datos. Los datos de este
Registro se basarán en los que sean proporcionados por las autoridades
competentes para autorizar los biobancos.
2. Cualquier persona que tenga una o más colecciones ordenadas de muestras o
material biológico humano procedentes de personas identificadas, deberán
inscribirlas, asimismo, en el Registro Nacional de Biobancos.
3. El Ministerio de Sanidad y Consumo certifica la naturaleza y alcance de la colección
una vez inscrita
4. No estarán sometidas a la indicada inscripción las colecciones mantenidas por
personas físicas para usos exclusivamente personales.n, que se hayan obtenido
para la realización de los análisis pertinentes con fines diagnósticos y, en su caso,
de tratamiento del sujeto fuente, y que no se mantengan almacenados durante un
período de tiempo superior al cumplimiento de estos objetivos.

Artículo 68. Inspecciones y medidas de control.

La autoridad competente realizarán inspecciones periódicas para garantizar que los

biobancos cumplen las condiciones de instalación, organización y funcionamiento con las
que fueron autorizados.

Artículo 69. Obtención y cesión de muestras

1. La obtención de muestras se realizará de acuerdo con lo previsto en el capítulo III de

este título.
2. Las muestras del biobanco serán cedidas a terceros de forma gratuita, siempre que
estos estén científicamente autorizados
3. Podrán repercutirse con la cesión de cada muestra los costes de obtención,
mantenimiento, manipulación, envío y otros gastos de similar naturaleza
relacionados con las muestras.
4. La obtención, transporte, almacenamiento, manipulación y envío de muestras se
hará en condiciones de bioseguridad, de conformidad con la legislación aplicable.
5. La denegación total o parcial propuesta por biobanco de la entrega de las muestras
que se le soliciten con fines de investigación biomédica necesitaran una decisión de
la persona responsable, para lo que tendrá a la vista los informes previos respectivos
del director científico y de los comités científico y ético que se mencionan en el
artículo 66.1.
6. La cesión de muestras podrá ir acompañada de la información clínica asociada, en
cuyo caso los datos estarán protegidos según lo dispuesto en la Ley de Autonomía
del Paciente y la Ley de Protección de Datos de Carácter Personal.

Artículo 71. Clausura o cierre del biobanco.

1. La autoridad competente podrá decidir clausura del biobanco en los casos en los
que no se cumplan los requisitos sobre su creación, organización y funcionamiento
 establecidos en esta Ley, o cuando su titular manifieste la voluntad de no continuar
con su actividad.
2. En dicha resolución se indicará, asimismo, el destino de las muestras almacenadas
en el biobanco que vaya a ser clausurado o cerrado.

PUNTO 3. Análisis genéticos y tratamiento de datos genéticos de carácter personal.

Artículo 46.
Indicaciones acerca de los análisis genéticos.​ Como ya se ha dicho en el artículo 1.2,
los análisis genéticos se realizarán para saber el estado de afectado, de no afectado o de
portador de una variante genética que pueda dar lugar al desarrollo de una enfermedad
específica o condicionar cómo le afectaría un tratamiento concreto a cualquier persona.

Artículo 47.
I​ nformación previa a la realización de análisis genéticos con fines de investigación
en el ámbito sanitario.
Sin perjuicio de lo establecido en la legislación sobre protección de datos de carácter
personal, antes de que el sujeto preste el consentimiento en los términos previstos en el
artículo 48, deberá recibir la siguiente información por escrito:
1.º Finalidad del análisis genético para el cual consiente.
2.º Lugar donde se harán los análisis y el destino al que irá la muestra biológica, también se
solicitará el permiso a la persona teniendo en cuenta los términos que recoge esta Ley.
3.º Las personas que tendrán acceso a los resultados de los análisis.
4.º Un advertencia sobre la posibilidad de descubrimientos inesperados y su posible
trascendencia para la persona.
5.º Otra advertencia de la repercusión que puede tener para sus familiares la información
que se llegue a obtener y la conveniencia de que él mismo, en su caso, transmita dicha
información a aquéllos.
6.º El compromiso de ofrecer consejo genético, después de que le hayan dado los
resultados del análisis.

Artículo 48.
Consentimiento.
1. El consentimiento para hacerle la prueba deberá ser por escrito.
2. En el ámbito sanitario se podrán obtener y analizar muestras de personas fallecidas
siempre que pueda resultar de interés para la protección de la salud, salvo que el fallecido
lo hubiese prohibido y demuestren que lo haya prohibido. Serán los familiares biológicos
quienes tengan la información del fallecido, pero solamente serán los necesarios para la
protección de la salud de estos.
3. Para acceder a un cribado genético será necesario el consentimiento por escrito de
quien lo quiera. El Comité de Ética de la Investigación determinará los supuestos en los que
el consentimiento podrá expresarse verbalmente. En todo caso, cuando el cribado incluye
enfermedades no tratables o los beneficios sean escasos o inexistentes, el consentimiento
se obtendrá siempre por escrito.
4. La realización de análisis genéticos sobre preembriones in vivo y sobre embriones y
fetos en el útero requerirá el consentimiento escrito de la mujer gestante.

Artículo 49.
Derecho a la información y derecho a no ser informado.
1. El sujeto será informado de sus datos genéticos obtenidos tras el análisis y siempre
teniendo en cuenta la ley de protección de datos personales, por lo que puede rechazar ver
los datos obtenidos.
2. Cuando el sujeto haya ejercido el derecho a no ser informado de los resultados de un
análisis genético sólo se suministrará la información que sea necesaria para el seguimiento
del tratamiento prescrito por el médico y aceptado por el paciente. Solamente será esencial
que el paciente sea informado de los datos obtenidos cuando supone un riesgo para la
salud de sus familiares biológicos.

Artículo 50.
Acceso a los datos genéticos por personal sanitario.
1. Los profesionales sanitarios del centro donde se guarde el historial clínico del paciente
tendrán acceso a los datos. Siempre teniendo en cuenta la confidencialidad y el secreto
profesional.
2. Los datos genéticos personales sólo podrán utilizarse con fines epidemiológicos, de salud
pública, de investigación o de docencia cuando la persona interesada haya prestado
expresamente su consentimiento, o cuando dichos datos sean anónimos.
3. En casos excepcionales y de interés sanitario general, la autoridad competente, habiendo
informado de la protección de datos, podrá autorizar la utilización de datos genéticos
codificados.

Artículo 51.
Deber de confidencialidad y derecho a la protección de los datos genéticos.
1. El personal que acceda a los datos genéticos en el ejercicio de sus funciones deberá
aceptar el secreto profesional. Sólo con el consentimiento escrito de la persona de quien
proceden se podrán revelar a terceros datos genéticos de carácter personal. Los resultados
de una investigación sin identificar a los sujetos fuente, tales resultados sólo podrán ser
publicados con su consentimiento.
2. Si se hacen varios miembros a la vez los análisis, los resultados se archivarán y
comunicarán a cada uno de ellos de forma individual. En el caso de personas incapacitadas
o menores se informará a sus tutores o representantes legales.
Artículo 52.
Conservación de los datos.
1. Los datos genéticos de carácter personal se conservarán durante un período mínimo de
cinco años.
2. Si la persona no solicita los resultados, los datos se conservarán durante el plazo que sea
necesario para preservar la salud de la persona de quien proceden o de terceros
relacionados con ella.
3. Fuera de estos supuestos, los datos sólo podrán conservarse, con fines de investigación,
de forma anónima.

Artículo 53.
Análisis genéticos en preembriones, embriones o fetos.
Los resultados de los análisis genéticos realizados en material embrionario o fetal estarán
sometidos a la ley de protección de datos y de confidencialidad.

Artículo 54.
Cribado genético.
1. Los cribados genéticos son para detectar una enfermedad o riesgo grave para la salud en
el individuo o en su descendencia, con la finalidad de tratar con anterioridad la enfermedad
u ofrecer el acceso a medidas preventivas.
2. Las autoridades sanitarias determinarán objetivamente, la pertinencia del cribado
genético en atención a las enfermedades a prevenir o tratar. Velarán, por que se garantice
el acceso universal y equitativo de la población para la cual está indicado el cribado, por la
organización del programa, así como por la calidad de las pruebas y prestaciones ofrecidas.
3. Para la hacer el cribado se tendrán en cuenta los aspectos psico-sociales y su integración
en el sistema sanitario. El programa de cribado será evaluado por el comité de ética del
centro que corresponda.
4. La participación en un cribado genético se ofrecerá a todos los miembros de la población
a la que va dirigido, para lo cual será preciso el consentimiento por escrito previo de cada
sujeto afectado en los términos previstos en los artículos 4 y 48.3.
5. La información previa a dicho consentimiento se hará por escrito y tendrá que informar de
lo siguiente:
a) Los objetivos a lograr con el cribado.
b) La naturaleza voluntaria de la participación.
c) La validez y fiabilidad de las pruebas.
d) La posibilidad de obtener falsos positivos.
e) Los períodos de tiempo que pasarán entre las distintas etapas del proceso del cribado.
f) Las posibilidades existentes de tratamiento y prevención de la enfermedad una vez
diagnosticada.
g) Las incomodidades, riesgos y acontecimientos adversos que podrán derivarse.