Bacticort*° Complex Betametasona-Gentamicina Tolnaftato-Nistatina Crema Venta bajo receta COMPOSICION Cada 100 g de crema contiene: Setametasona (como valerato) 50 mg: gentamicin (como sulfato) 100 mg; tolnaftato 1 g; nistatina 10.000.000 Ul Excipientes: estearato de sorbitan; monoestearato de sorbitan polioxietilénico 20, alcohol cetiico, alcohol estearilico, vaselina liquida, miristato de isopropilo, matilparabeno, propilparabeno, sorbitol iquido 70%, propilengiicol, butifhidroxitolueno, butilhidroxianisol, bisulfito de sodio, edetato disédico, citrato de sodio tribasico, Acido citrico, agua purificada, ACCION TERAPEUTICA Corticosteroide, antifiingico y antibiético de uso tépico. (DO7CC). INDICACIONES Se indica para el tratamiento de dermatosis inflamatorias y pruriginosas que responden al tratamiento con corticoides secundariamente sobreintectadas por gérmenes susceptibles a gentamicina y nistatina, CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS Accién farmacolégica: La BETAMETASONA t6pica tiene accién antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora, La BETAMETASONA se considera un corticoide potente por via tépica. Su mecanismo de accién topica no es bien conocido. Existe evidencia que sugiere una correlacién entre su potencia vasoconstrictora y su eficacia terapéutica en seres humanos, La GENTAMICINA es un antibistico aminoglucésido bactericida que actua inhibiendo la sintesis, proteica de las bacterias. Actua sobre gérmenes Gram positivos y Gram negativos. Existen germenes resistentes alos aminoglucdsides como ser: Meningococo, Streptococcus pneumoniae, treptococcus del grupo D, Mycoplasma spp, Chlamydia spp y anaerobios tales como: Bacteroides spp y Clostridium spp. La NISTATINA es un antibistico, de efecto fungistatico o fungicida, activo contra Candida albicans y otras especies de Candida, La NISTATINA modifica la permeabilidad de las membranas celulares, uniéndose @ sus esteroles. La regresién de los sintomas es répida sobre todo en las primeras 24a 48 horas de comenzado el tratamiento, EI TOLNAFTATO es un antifungico local, inhibe el crecimiento de los dermatophytos: Epidermophyton spp, Microsporum spp, Trichophyton spp y Malassezia furfur pero no es activo contra Candida y las bacterias. Farmacocinétics La absorcién percutanea de los corticoides t6picos esta determinada por muchos factores incluyendo el vehiculo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de curas oclusivas. Los corticoides topicos pueden ser absorbidos por la piel intacta. La inflamacin de la piel y otros factores aumentan la absorcién percutanea, Las curas oclusivas aumentan considerablemente la absorcién percutanea por lo que se desaconsejan Una vez absorbidos percuténeamente siguen una farmacocinética similar a los corticoidesadministrados por via sistémica, Se unen a proteinas plasmaticas, son metabolizadas primariamente por higado y luego excretadas por ririén. Algunos corticoides t6picos y sus Metabolites son excretacos también por bil’, La absorcién de la GENTAMICINA sobre una piel intacta, es despreciable. Aumenta su absorcién ‘en una piel inflamada, himeda o con cura oclusiva pudiendo incluso producir efectos sistémicos. Se excreta por rifién. EI TOLNAFTATO no se absorbe sistémicamente. La NISTATINA por via tépica presenta escasa absorcién sistémica. Se metaboliza completamente en el organismo y apenas un 5% de la dosis se excreta en orina, POSOLOGIA. DOSIFICACION. MODO DE ADMINISTRACION Salvo mejor criterio médico se sugiere: Aplicar una capa delgada, una 0 dos veces al dia, dependiendo de la severidad de la dermatitis No usar cura oclusiva, CONTRAINDICACIONES Historia de hipersensibilidad al cualquier componente de la f6rmula. Infecciones virales, inmunosupresi6n, tuberculosis activa, Ives, enfermedad de Cushing, y prut anogenital, Reaccién consecutiva a Vacunas. Nifios menores de 1 af. ADVERTENCIAS Generales: la absorcién sistémica de los corticoesteroides de uso topico puede producir supresion reversible del eje hipotalamo-hipéfiso-adrenal, manifestaciones de Sindrome de Cushing hiperglucemia y glucosuria, Las condiciones que pueden aumentar dicha absorcién sistémica son: la aplicacién de esteroides Muy potentes, la utilzacién de los mismos sobre areas de superficie dérmica muy exlensas, el uso prolongado de los mismos y el empleo de vendajes oclusivos. De esta forma, aquellos pacientes que reciben dosis elevadas de esteroides, aplicados sobre areas extensas de la piel o bajo vendajes oclusivos deberén ser evaluados periédicamente utiizando dosajes de cortisol libre urinario y test de estimulacién con ACTH, con el objeto de descartar una supresién del eje hipotdlamo-hipétiso-adrenal Si Se constata tal supresi6n se intentaré interrumpir el tratamiento o bien reducir la frecuencia de aplicacién o bien cambiar por un esteroide menos potente La recuperacién del eje hipotdlamo-hipéfiso-adrenal es generaimente répida y completa, una vez interrumpido el tratamiento. En forma infrecuente pueden presentarse signos y sintomas de deprivacién estercidea, requiriéndose el uso sistémico de glucocorticoides. Los nifios pueden absorber, principalmente, mayor cantidad de corticoides de uso t6pico y asi ser més susceptibles a la toxicidad sistémica. Si durante el tratamiento aparecen signos de irritacién, los corticoides tépicos deberdn, interrumpirse, instituyéndose el tratamiento adecuado pata tales casos En presencia de infecciones dermatologicas deberan emplearse agentes antimicéticos o antibacterianos. Sino se logra una respuesta favorable deberd interrumpirse el corti haya sido controlada. Ante la aparicién de signos de irritacién deberd intertumpirse la medicacién. Si bien la absorcién tépica de un aminoglucésido es escasa, los pacientes tratados deben estar bajo observacién clinica debido al riesgo potencial de nefro y neurotoxicidad asociado con su uso. Dicho riesgo es mayor en pacientes con menoscabo renal o en aquellos que reciben altas dosis 0 por largo tiempo, La neurotoxicidad se manifiesta por ototoxicidad vestibular y coclear, usualmente irreversible, junto a otras manifestaciones como entumecimiento, comezén, fasciculaciones musculares y convulsiones. Las funciones renal y del nervio oraneal octavo deben ser monitoreadas minuciosamente, especialmente en pacientes con funcién renal reducicia conocida o sospechadia al comienzo de la terapia, y también en aquellos en los cuales la funcién renal inicial es normal pero que desarrollan signos de disfuncién renal durante el tratamiento. En el examen urinario debe busearse la disminucién de la densidad, aumento de la excrecién de proteinas y la presencia de células y cilindros. Debe determinarse periédicamente la urea y creatinina séricas y el clearance de oteatinina. Cuando es factible, se recomienda realizar en los pacientes audiomettias seriadas, particularmente en pacientes mayores (grupos de alto riesgo). La evidencia de ototoxicidad (desvanecimiento, vértigo, ataxia tinnitus, zumbido en los oidos 0 pérdida auditiva) 0 nefrotoxicidad requiere ajustes o discontinuaci6n de las dosis. Como con los otros aminoglucésidos, en raras ocasiones la disfuncién renal o del octavo par craneano pueden no manifestarse hasta después de ‘cide hasta que la infecciénla finalizacién de la terapia. En el caso de sobredosis 0 de teacciones t6xicas, puede realizarse hemodialisis para la remocién de la gentamicina, especialmente si la funcién renal esté comprometida, La velocidad de remocién de gentamicina es considerablemente menor por dialisis peritoneal que por hemodidlisis. El uso corriente y/o secuencial sistémico 0 tépicos de otras drogas euro y nefrotéxicas potenciales, tales como cisplatino, cefaloridina, kanamicina, amikacina, neomicina, polimixina B, colistina, paromomicina, estreptomicina, tobramicina, vancomicina, viomicina y diuréticos de asa deben evitarse. Examenes de Laboratorio: Para evaluar la integridad del eje hipotdlamo-hipéfiso-adrenal se uitiizaré el dosaje de cortisol libre urinario y la prueba de estimulo con ACTH. Carcinogénesis, mutagénesis e infertilidad: No se han registrado alteraciones de este tipo, con el Uso t6pico de cotticoides y demas principios activos de este producto. Embarazo: si bien en los animales de laboratorio la administracién sistémica de corticoesteroides resulta teratogénica, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sobre los efectos teratogénicos de los corticoesteroides. En consecuencia, los corticoesteroidies deben ser usados durante el embarazo, solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto. Las dragas de esta clase no deben ser usadas en pacientes embarazadas, ‘0 en grandes cantidades 0 en periodos prolongados. Los estudios de reproduccién animal conducidos en ratas y conejos no revelan evidencias de menoscabo de la fertilidad 0 dario al feto, debido a la GENTAMICINA sulfato, No se sabe sila GENTAMICINA sulfato puede causar dafo fetal © si puede afectar la capacidad reproductiva. Si la GENTAMICINA se usa durante el embarazo o si la paciente se embaraza mientras esta recibiendo GENTAMICINA, ella debe ser advertida del dari potencial del feto, NISTATINA: se ha descripto una relacién eventual entre su uso durante el primer trimestre y la aparicién de malformaciones congénitas. Sin embargo debico a que no se absorbe, puede uitiizarse durante el embarazo y la lactancia si es estrictamente necesario, Mujeres lactantes: No se conoce si la administtacién tépica de corticoides puede ser absorbida en cantidades suficientes para ser detectables a nivel de la leche y no se recomienda su uso durante la lactancia No se dispone de datos suficientes sobre el pasaje de gentamicina a la leche materna, Uso pedidtrico: los nifios pueden absorber una cantidad proporcional mayor de corticoesteroides tépicos y por | tanto, ser mas susceptibles a la toxicidad sistémica, Se informaron casos de supresién del eje HHA, de sindrome de Cushing y de hipertensién endocraneana en nifos que recibieron corlicoesteroides tépicos. Las manifestaciones de la supresién suprarrenal en niffos incluyen retraso del crecimie ganancia de peso, niveles plaamaticos bajos de cortisol y ausencia do respuesta ala estimulacién del ACTH. Las manifestaciones de hipertensién endocraneana incluyen abombamiento de las fontanelas, dolor de cabeza y papiledema bilateral, La administracién de corticoesteroides a nifios debe ser limitada a la cantidad mas baja compatible con un régimen terapéutico efectivo. La terapia corticoesteroidea crénica puede interferir con el crecimiento y el desarrollo del nifio. Los pafales pueden actuar como cura oclusiva aumentando los efectos adversos del corticoide, por lo lanto se desaconseja el uso de corlicoides tépicos potentes en nifios menores de 12 afios. Informacién para el paciente: Los pacientes que han de usar esta medicacién deberan recibir la informacién siguiente: medicacién debe ser usada como lo indica el médico. Es solamente para uso externo. Evitar el contacto con los ojos. Los pacientes deberan ser adverticos de no usar esta medicacién para cualquier otra afeccién distinta de la que fue prescripta, rea de la piel tratada no debe ser vendada o cubierta, a menos que sea prescripto por el médico, -Los pacientes deben informar cualquier signo de reaccién adversa local, especialmente bajo el vendaje oclusivo, -Los padres de lds nifos tratados deben ser advertidos de no utilizar pafales ajustados 0 bombachitas de goma ya que estos pueden constituir vendajes oclusivos. Nota: Si se desarrolla irritacién, debe discontinuarse el preparado ¢ instituir una terapia adecuada, REACCIONES ADVERSAS Los siguientes efectos adversos han sido comunicados con el uso de corti frecuentemente cuando se utilizan las curas oclusivas. La lista que se detalla a continuacién se refiere a efectos adversos en orden decreciente de aparicion ‘Ard, prurito, iritacién, sequedad o xerosis, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentacién, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceracién de la piel, ides tpicos, masinfecciones secundarias, atrofia cutanea, estrias, miliaria, supresién puede ocasionar psoriasis pustulosa, Con el Tolnaftato raramente ocurren reacciones dérmicas pero de presentarse, éstas incluyen: inritacién y dermatitis por contacto. La frecuencia de reacciones adversas con la utilizacién de Nistatina topica es menor al 0.1%. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS No se han descripto a nivel cutaneo interacciones medicamentosas. SOBREDOSIFICACION Se observan efectos sistémicos del corticoide. Con los tratamientos prolongados en grandes supetficies cutaneas 0 piel lesionada existe la posibilidad de toxicidad acumulativa (nefrotoxicidad y ototoxicidad) con la gentamicina ‘Ante esta eventualidad comunicarse con un hospital o unidad de toxicologia, por ejemplo: Hospital de Nifios Dr, Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247 Hospital General de Nifios Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115 Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777 PRESENTACIONES Envases conteniendo 15 y 30 g, langiectasias. En psoriasis su uso 0 CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO: Conservar en sitio fresco y al abrigo de la luz. Mantener fuera del alcance de los nifios. Fecha ultima revisién: 08/11/05 Industria Argentina Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente. Certificado N° 35.663. Elaborado en Calle 23 esa. 66 S/N Villa Zagala, San Martin, Poia. de 8s.As. ‘Quimica Montpellier S.A. Virrey Liniers 673, Buenos Aires Director Técnico: German Fernandez Otero, Farmacéutico, wy Montpellier