ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8. OPERACION
8.1 Planificación y Control Operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
8.2.2 Determinación de los requisitos para los P/S
8.2.3 Revisión de los requisitos para los P/S
8.2.4 Cambios en los requisitos para P/S

8.3 D & D de P/S 8.4 Control de los Procesos, P/S suministrados

externamente
8.3.1 Generalidades 8.4.1 Generalidades
8.3.2 Planificación del D & D 8.4.2 Tipo y alcance del control
8.3.3 Entradas para el D & D 8.4.3 Información para los proveedores externos
8.3.4 Controles del D & D
8.3.5 Salida del D & D
8.3.6 Cambios del D & D
 ISO 9001:2015; CLAUSULA 8
8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y Control Operacional a) Determinando requisitos de los productos y servicios

O Debe Planificar, implementar b) Criterios para los procesos y la aceptación de los P/S
R y controlar los
G procesos del SGC c) Determinando los recursos necesarios para conformidad de P/S
A necesarios
N para la d) Controlando los procesos de acuerdo con los criterios
I provisión de Productos
Z y servicios -Manteniendo la confianza de que los procesos se han
A ejecutado de acuerdo a lo previsto/demostrar conformidad de los
C P/S. Conservar la Información Documentada (9).
I
O Controlando los cambios previstos y revisando las consecuen-
N cias de los cambios, tomando acciones cuando sea necesario

Asegurando de que los procesos contratados externamente

son controlados (ver 8.4)

Información Documentada
 ISO 9001:2015; CLAUSULA 8
8. OPERACIÓN
8.1 Requisitos para los P/S
- Información sobre productos y servicios
O 8.2.1 Comunicación Se debe establecer los
R con el cliente: procesos para la comuni- - Consultas, contratos, atención de pedidos,
G cación con los clientes cambios
A relativas:
N - Retroalimentación, percepciones, quejas
I
Z - Manipulación o controlar la propiedad del
A cliente
C 8.2.2 Determinación Proceso para determinar
I de los requisitos los requisitos para PyS - Requisitos para acciones de contingencias
O para los P/S: que se van a ofrecer cuando sea pertinente
N a los clientes… debe
- Asegurar que los requisitos de los P y S, los
considerados necesarios, legales, reglamentarios
se definan
-. Asegurar que la organización tiene la capacidad
de cumplir los requisitos definidos de los
productos y servicios que ofrece.
 ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8. OPERACIÓN
8.2 Requisitos para los P/S - Requisitos especificados por los
O 8.2.3 Revisión de 8.2.3.1 Debe revisar los clientes incluyendo la entrega y
R los requisitos requisitos relacionados posterior a la misma
G para los P/S con los P/S
A - Los requisitos no establecidos por
N el cliente pero necesarios para el
I uso
Z - Los requisitos especificados por la
A organización.
C - Los requisitos legales y reglamentarios
I Información adicionales aplicables a los
O Documentada productos y servicios.
N 8.2.3.2 Debe conservar la Los resultados de la revisión
(10) Información Documentada Cualquier requisito nuevo - Las diferencias existentes entre los
cuando sea aplicable para los P/S requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente.
 ISO 9001:2015; CLAUSULA 8
8. OPERACIÓN
8.2 Requisitos para los P/S

O 8.2.4 Cambios en los Debe

R requisitos para asegurarse de
G los P/S que…..
A
N
I - Existir cambios en los requisitos
Z para los P/S
A
C
I Información Documentada
O
N
- La información Documentada (11) - Las personas pertinentes sean
pertinente sea modificada conscientes de dichos cambios…
 ISO 9001:2015; CLAUSULA 8
8. OPERACIÓN
8.3 Diseño & Desarrollo de los P/S - Naturaleza, duración, complejidad

O 8.3.1 Generalidades 8.3.2 Planificación del D&D - Etapas, Procesos.

R
G - Actividades requeridas verificación validación
A
N - Responsables, autoridades
I
Z Establecer, Implementar y Mantener
A un proceso de D&D, para asegurar la - Recursos internos y externos
C la provisión de P/S
I - Interfaces participan
O - Participación clientes
N - Requisitos para la posterior provisión P/S
- Control de los procesos
- Información Documentada (12) necesaria para
demostrar que se han cumplido con los
requisitos de D&D
Información
Documentada
 ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8. OPERACIÓN

8.3 D&D de los P/S Completo

O 8.3.3. Entradas para el D&D Adecuado Sin ambigüedad
R La organización debe
G considerar:
A Entradas
ENTRADAS
N - Requisitos funcionales y de desempeño
I
Z - Información previa
A
C - Los requisitos legales y reglamentarios Contradicciones
I resueltas
O - Normas o códigos de prácticas
N
- Las consecuencias potenciales de fallar.

- La Org. Debe conservar la información documentada (13)

sobre las entradas de D&D
Información
Documentada
 ISO 9001:2015; CLAUSULA 8
8. OPERACIÓN

8.3.4 Controles del D&D

O
R La organización debe
G APLICAR CONTROLES:
A
N - Definen resultados
I
Z - Realizan revisiones
A
C - Realizan actividades
I
O
de verificación
Procesos
PROCESOS

N - Realizan actividades
de validación

- Tomar acción ante

problemas
- Se conserva la información documentada (14) de estas actividades.
Información
Documentada
 ISO 9001:2015; CLAUSULA 8
8. OPERACIÓN

8.3 D&D de los P/S

O 8.3.5 Salidas del D&D

R
G La organización debe
Información
A asegurarse:
Documentada
N - Cumplen con las entradas Salidas
I
Z - Adecuados para los
A procesos
C
I - Incluyen req. De seg y medición
N o criterios de aceptación
- Especifican las características de los P/S
- La Org. Debe conservar la Información Documentada (15) sobre las salidas del D&D
 ISO 9001:2015; CLAUSULA 8
8. OPERACIÓN

8.3 D & D de los P/S

O 8.3.6 Cambios del D & D Identificar, revisar y controlar los

R Debe: cambios hechos durante el D & D
G O POSTERIORMENTE.
A
N La Org. Debe conservar información documentada (16)
I
Z - Cambios en D & D
A
C - Resultados de las revisiones
I
O - Autorización de los cambios
N Información
Documentada - Acciones tomadas prevenir impactos
adversos.
 Ejemplo: DISEÑO Y DESARROLLO (D&D)

Ejemplo: Industria de Alimentos y bebidas

- Tapas de polipropileno para envases tipo PET

Necesidades:
El mercado requiere que se utilice un precinto de seguridad que
permita que una vez retirada la tapa, ésta vuelva a colocarse en su
lugar sin obstrucción alguna.
 Ejemplo: DISEÑO Y DESARROLLO (D&D)

Planificación •Planificar
•Controlar

Diseño y/o desarrollo del

producto
Etapas Etapa Resp. Programa

Actividades Rc 01 mar

• Revisión Gg 05 abril
Jp 10 mayo
• Verificación
Ab 15 jun
• Validación

Responsabilidad y
autoridad
Actualizar
 Ejemplo: DISEÑO Y DESARROLLO (D&D)

Elementos de entrada
 Ejemplo: DISEÑO Y DESARROLLO (D&D)

•Cumplir los requisitos de los

elementos de entrada
•Proporcionar información para la
compra, producción y prestación del
Resultados servicio
•Criterios de aceptación del
producto
•Características para su uso
correcto y seguro
Ejemplo de
Resultados
 DISEÑO Y DESARROLLO
Evaluar la capacidad para cumplir los
requisitos
Identificar problemas y proponer
acciones

Asegurar que los resultados

cumplen los requisitos de los
El producto satisface los requisitos de uso. elementos de entrada
 DISEÑO Y DESARROLLO
Registro de cambios
Control de cambios del diseño

Cambios
Revisar, verificar, validar
cambios

Aprobar antes de
implantar

Entradas Etapa 1 Etapa X Salidas

2
 ISO 9001:2015; CLAUSULA 8
8. OPERACIÓN

8.4 Control de los P/S suministrados externamente

O 8.4.1 Generalidades Los P y S son proporcionados por proveedores
R Debe Debe aplicar los requisitos externos para su incorporación
G especificados para el control
A de los P y S cuando: Los P y S son proporcionados directamente a los
N Asegurar que los clientes por los proveedores en nombre de la
I procesos, PyS su-
Z ministrados ex- Un proceso o una parte de el es proporcionado
A ternamente son por un proveedor externo, por decisión de la
C conformes con organización
I los requisitos
O Mantener ID de las evaluaciones, el seguimiento
N Debe aplicar criterios del desempeño, y la reevaluación de los
para la evaluación, proveedores
selección, seguimiento del
desempeño y la reevaluación del
proveedor, de acuerdo a los
requisitos

- La Org. Debe conservar información documentada (17)

de estas actividades y de cualquier otra acción necesaria
Información
Documentada
que surja de las evaluaciones.
 ISO 9001:2015; CLAUSULA 8
8. OPERACIÓN

8.4 Control de los P/S suministrados externamente

O 8.4.1 Generalidades Los P y S son proporcionados por proveedores
R Debe Debe aplicar los requisitos externos para su incorporación
G especificados para el control
A de los P y S cuando: Los P y S son proporcionados directamente a los
N Asegurar que los clientes por los proveedores en nombre de la
I procesos, PyS su-
Z ministrados ex- Un proceso o una parte de el es proporcionado
A ternamente son por un proveedor externo, por decisión de la
C conformes con organización
I los requisitos
O Mantener ID de las evaluaciones, el seguimiento
N Debe aplicar criterios del desempeño, y la reevaluación de los
para la evaluación, proveedores
selección, seguimiento del
desempeño y la reevaluación del
proveedor, de acuerdo a los
requisitos

- La Org. Debe conservar información documentada (17)

de estas actividades y de cualquier otra acción necesaria
Información
Documentada
que surja de las evaluaciones.
EVALUACIÓN Y SELECCIÓN DE PROVEEDORES

Evaluación y selección

Mantener
información
documentada
Ejemplo Formato de Proveedores
EVALUACIÓN Y SELECCIÓN DE PROVEEDORES

Ejemplos de criterios:
•Disponibilidad de servicio
•Atención
•Cumplimientos de garantía
•Precio y forma de pago
•Calidad de las muestras
•Calidad del producto
•Certificaciones
•Tiempo de entrega
•Referencia de otros clientes
 ISO 9001:2015; CLAUSULA 8
8. OPERACIÓN
8.4 Control de los P/S suministrados externamente

O 8.4.2 Tipo de alcance y Control

R
G Debe
A que pretende aplicar al proveedor
N
I La organización
Z debe ASEGURARSE
A que los procesos
C P/S suministrados
I externamente no
O afectan la entrega
N conforme.
- La organización debe definir los controles
- El impacto de los procesos P y S en la
capacidad de la organización para
cumplir requisitos
- La eficacia de los controles aplicados
por el proveedor externo.
- La organización debe determinar la
verificación u otros para asegurarse de
la conformidad de P y S y procesos
 ISO 9001:2015; CLAUSULA 8
8. OPERACIÓN

8.4 Control de los P/S suministrados externamente

O 8.4.3 Información para proveedores externos - Lo que va proporcionar – Aprobación de P/S,

R métodos, liberación
G Debe La organización debe
A comunicar los - La competencia del personal, sus interacciones
N requisitos para: con el SGC
I Se debe asegurar
Z de la adecuación - Control y seguimiento del desempeño del
A de los requisitos proveedor
C específicos antes
I de comunicar al - Las actividades de verificación o validación
O proveedor que la organización pretende llevar.
N externo.
 ISO 9001:2015; CLAUSULA 8

8. OPERACIÓN

8.5 Producción y Provisión del Servicio

O 8.5.1 Control de la Producción y -Disponibilidad de información documentada (18)

R Provisión del Servicio sobre las características
G de los P y S, actividades y resultados a lograr
A Debe Condiciones -Disponibilidad de recursos de Seguimiento y Medición
N controladas:
I -Actividades de seguimiento y medición, criterios
Z de aceptación.
A -El uso y entorno de infraestructura adecuada y
C ambiente necesario
I -La competencia y calificación del personal
O -La validación y revalidación para alcanzar
N resultados planificados, cuando las salidas no
puedan verificarse mediante Seguimiento y Medición
-Acciones para prevenir errores humanos
Las actividades de liberación, entrega y posteriores
Información a la entrega de P y S.
Documentada
CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

Liberación
Información Entrega
Características Postentrega
producto Planificación y producción bajo
condiciones controladas

ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X

Implementación del seguimiento y

la medición

Instructivos
Disponibilidad y uso de equipos de
Equipos apropiados seguimiento y medición
 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y LA PRESTACIÓN
DE LOS SERVICIOS

Validar cuando el
producto/servicio no se pueda
verificar posteriormente

ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X

Incluir si es aplicable

• Criterios para revisión y aprobación de los procesos

Demostrar capacidad • Aprobación de equipos y Calificación
del proceso vs. resultados personal
planificados • Uso de métodos y procedimientos específicos
• Requisitos para registros
• Revalidación.
 ISO 9001:2015; CLAUSULA 8
8. OPERACIÓN
8.5 Producción y Provisión del Servicio

8.5.2 Identificación y Trazabilidad

O -Se debe identificar lo que sale del proceso mediante
R Debe medios apropiados.
G Debe conservar la información documentada (19) para la trazabilidad
A -Identificar el estado de las salidas de los procesos
N 8.5.3 Propiedad perteneciente a Mantener como ID la identificación de las salidas del
I los clientes o proveedores proceso que sean necesarias.
Z externos -Se deben cuidar cuando estén bajo control de la organización
A o estén siendo utilizados.
C Puede ser propiedad intelectual -Se debe identificar, verificar, proteger, salvaguardar, la
I confidencial, datos personales propiedad que se haya previsto su uso o incorporarlo
O dentro del P y S.
N -Si el bien se daña o deteriora o es inadecuado para su uso
se debe comunicar al cliente o proveedor.
- La org. Debe informar al cliente o proveedor externo y conservar
la información documentada (20)

Información
Documentada
 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

Cuando sea necesario  Identificar el estado de

identificar el producto con conformidad
medios adecuados

ENTRADAS Proceso 1 Proceso 2 X

Cuando la TRAZABILIDAD
sea un requisito se debe
controlar y registrar la
IDENTIFICACION
UNICA del producto
 Propiedad perteneciente a los Clientes /
Proveedores Externos

Identificar
Verificar

Problemas
Proteger

Salvaguardar

Comunicar

Conservar la Información Documentada

 ISO 9001:2015; CLAUSULA 8
8. OPERACIÓN
8.5 Producción y Provisión del Servicio
8.5.4 Preservación Se debe asegurar la preservación de los elementos de salida
O Debe del proceso durante la producción y prestación del servicio
R para asegurar la conformidad con los requisitos
G Nota: identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento,
A 8.5.5 Actividades posteriores a la transmisión o transporte y protección
N entrega
I Asociadas a las actividades y entrega de los PyS. Se debe
Z considerar:
A - Consecuencias no deseadas asociadas a los P yS – La vida
C prevista de los PyS
I - Retroalimentación del cliente. – Requisitos legales y
O 8.5.6 Control de cambios reglamentarios
N
Debe Revisar y controlar los cambios para la producción o la
prestación del servicio.
Mantener información documentada (21) de los resultados de la
revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y
de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
Información
Documentada
 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

Proceso interno Entrega

Identificación Almacenamiento
Manipulación
Embalaje Protección
 ISO 9001:2015; CLAUSULA 8
8. OPERACIÓN
8.6 Liberación de los P/S

O Debe La liberación no procede hasta que completen las

R disposiciones planificadas satisfactoriamente
G Salvo lo apruebe la autoridad correspondiente o el
A cliente.
N Implementar disposiciones
I para verificar que se Conservar la información documentada (22) para la liberación
Z cumplen requisitos del P/S (Evidencia y trazabilidad)
A P/S
C
I
O
N

Información
Documentada
 Taller Nº5

Identificación de Requisitos de la
Norma ISO 9001:2015

Ing. Víctor Quispe Carranza