Artículo: Diseño de Plantas

Autor: Biól. Felipe de Jesús Cuevas Pérez

Diseño de Plantas Farmacéuticas

Autor: Biól. Felipe Cuevas Pérez

Introducción

Muchos proyectos se originan a partir de necesidades o problemas que tienen que ser resueltos
o nacen a partir de ideas que implican innovación y creatividad.

Especialmente en el caso de los proyectos de diseño y construcción de instalaciones nuevas para

la producción de medicamentos, es importante identificar cual es el propósito central del
proyecto y las ideas que se quieran incorporar al mismo, de tal manera que su justificación y
evaluación permita asegurar su viabilidad económica, tecnológica y el cumplimiento de la
normatividad que le aplica.

Hay varios elementos que deben ser analizados detalladamente con el fin de que el diseño sea el
adecuado y cumpla las expectativas y propósitos de la alta dirección, antes de iniciar la inversión
de recursos financieros y la construcción física de las instalaciones. Uno de estos elementos es el
mercado que atiende la empresa, su crecimiento, evolución y tendencias, su tamaño y
limitantes, dentro de este, el análisis de la competencia y las acciones que están tomando los
competidores.

Un elemento esencial son las líneas de productos con que cuenta la empresa, así como su
potencial para innovarlos o crear productos o líneas nuevas.

La proyección de crecimiento de la empresa, permitirá dimensionar el tamaño de las nuevas

instalaciones en términos de capacidad instalada a corto, mediano y largo plazo.

Desde el punto de vista tecnológico, es fundamental, que el grupo de diseño se centre en los
productos y procesos que serán fabricados en las nuevas instalaciones, con sus características,
tecnología, variables de influencia, tamaños de lote, etapas críticas y factores que puedan
afectar alguna de las operaciones unitarias presentes a lo largo del proceso de cada forma
farmacéutica o tipo de producto.

Los equipos de producción, envase y acondicionamiento que serán incluidos en el diseño, deben
ser considerados como elementos clave, ya que deben ser compatibles con el proceso en donde
participaran y entre ellos mismos, permitiendo una operación eficiente, segura y de alta
productividad.

Las materias primas y los productos intermedios, graneles y producto terminado de cada
empresa, tienen diferentes características, a partir de las cuales, se podrán analizar y entender
sus necesidades de espacio y condiciones especificas de proceso.

A partir de la información anterior, se puede iniciar el planteamiento de la distribución de áreas,

su secuencia, dimensiones, comunicación, clasificación, tipo de acabados requeridos, para
continuar con la siguiente etapa que es la definición, el diseño de los sistemas críticos y servicios
necesarios para la operación.

El número y tipo de personas de producción, unidad de calidad, mantenimiento y otras

funciones, van a depender de las líneas de producción que serán instaladas, los tamaños de lote
y su frecuencia, los cambios entre los diferentes productos o formulaciones, el grado de
automatización y control que necesite el equipo y los sistemas instalados.

Los aspectos de seguridad tanto industriales como de personal, deben ser tomados en cuenta
desde las primeras etapas del proyecto y estar en proporción de acuerdo a la complejidad y
operación de la planta.

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Los aspectos de ecología y cuidado del medio ambiente son ahora, temas indispensables para
ser incorporados en el diseño global para el funcionamiento de la planta.

REQUERIMIENTOS DE DISEÑO

Dentro de este tema se plantean todos los puntos y condiciones que deberá satisfacer la futura
planta de fabricación de medicamentos.

En esta etapa se deben plantear desde el principio las expectativas que tiene la empresa tanto
en el corto como en el mediano y largo plazo.

Aspectos de economía de escala, reducción de costos, aumento de productividad y otras

ventajas competitivas tienen que ser planteadas al grupo de diseño.

Crecimiento modular, utilización de espacios y hasta los aspectos estéticos de la arquitectura y

el estilo de la futura instalación deben plantearse en fases tempranas de diseño.

Desde el punto de vista del grupo que operará la planta, también es muy importante puntualizar
las necesidades actuales y futuras que deberán ser cubiertas.

Es el momento en que el grupo usuario deberá buscar que la nueva planta le facilite la
realización de su trabajo, simplifique el movimiento de materiales, permita la ubicación más
adecuada de los equipos, que los productos fluyan en su proceso de una manera directa, sencilla
evitando problemas de confusión, mezcla de productos o contaminación. Que se requiera la
cantidad mínima de operarios y la operación completa sea fácil de supervisar y de controlar.

La normativa sanitaria plantea un marco completo de regulación, verificación y control, el cual

esta establecido en México desde la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la
Salud y normas específicas sobre Buenas Prácticas de Fabricación, Etiquetado, Estabilidad,
Farmacovigilancia y otras. De manera similar otros países sí se tiene la intención de exportar a
dichos países, conocer y cumplir con estos requerimientos.

En la preparación y desarrollo de las nuevas instalaciones se debe tomar en cuenta el tipo de

tecnología de procesos, equipos de producción y sistemas críticos y servicios que serán
incorporados.

El diseño de nuevas instalaciones debe considerarse como la planeación de un traje a la medida,

con la complicación que conlleva que en el futuro siga a la medida, cumpliendo y apoyando el
crecimiento y evolución misma de la empresa.

Para analizar con detalle estos puntos se han dividido en tres grupos, los requerimientos del
usuario, los requerimientos regulatorios y los tecnológicos.

Requerimientos del usuario

! Lista de las formas farmacéuticas.

Cada forma farmacéutica presenta propiedades y especificaciones que dependen del desarrollo
de las operaciones unitarias de sus procesos, su forma de conservación así como de la forma en
que el consumidor la utiliza.

! Lista de productos indicando tamaño de lote actual y futuro.

Conocer los productos, sus especificaciones, principio activo, contenido y utilización es

fundamental para el desarrollo de sistemas de contención, de protección y los mecanismos para
evitar contaminación preservando la integridad del producto.

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Para quien participa en el diseño es fundamental saber si el producto es de alta potencia como
los oncológicos, betalactámicos u hormonales o es un producto sensible a la luz, humedad o se
trata de un producto que se compra directamente en farmacias, tiendas y supermercados (OTC).

Información de los factores que le afectan resulta indispensable. Productos higroscópicos,

sensibles a la luz o a temperaturas en ciertos rangos deben ser conocidos por todo el grupo de
diseño.

! Volumen de producción por producto.

Conocer el volumen de producción y la frecuencia de fabricación de cada producto permitirá

proponer alternativas en el manejo de las materias primas, materiales de envase y los productos
en sus diferentes etapas.

Desde la fabricación de ciertos productos por campañas, el cálculo del espacio del área de
presurtido de materias primas, la fabricación en línea y la colocación de cajas de transferencia
en lugar de puerta y esclusas son conceptos que el diseñador puede utilizar si conoce la forma
en que operara la futura planta.

! Diagramas de flujo de proceso.

Los diagramas de flujo de proceso son una herramienta fundamental para el desarrollo del
análisis y entendimiento del proceso. Nos permiten esquematizar, de manera ordenada, las
operaciones unitarias del proceso completo, indicar las actividades, los controles las alternativas
de decisión y mucha mas información que podremos relacionar con el tipo, tamaño y localización
del área o cuarto en donde se llevara a cabo.

! Matrices de proceso

La matriz de proceso es otra herramienta para el manejo y análisis de información de los

elementos del proceso, sus variables, controles y más datos.

Es una tabla de integración de datos, ordenada, en secuencia y que en formatos electrónicos

permite la visualización directa de ciertos factores de interés correspondientes a diferentes
disciplinas permitiéndole al grupo de diseño cruzar, relacionar y resumir información de una
manera muy práctica.

Con este tipo de información el diseño conceptual de la planta y la definición del tipo de servicios
y sistemas críticos avanzan rápida y sólidamente. Si se calculan consumos, emisiones y
requerimientos se puede comenzar el dimensionamiento de cada uno y se puede continuar con
su ingeniería básica.

! Capacidades de producción actual y proyección futura.

En la mayoría de los proyectos de diseño y construcción de plantas nuevas se considera resolver

los problemas de capacidad actúales o inmediatos, dejando espacios para crecimiento futuro y
sometiendo solo a un ejercicio ligero este punto.

La información indispensable para poder desarrollar un plan de crecimiento racional es la

relacionada con la proyección de ventas, especialmente si se toma en cuenta que el propósito
fundamental de la planta es proveer el servicio necesario a ventas en términos de volumen de
producción, oportunidad y costo a corto, mediano y largo plazo, y contar con la flexibilidad
necesaria para reaccionar rápidamente ante las oportunidades de mercado que ventas pueda
gestionar o tomar como un elemento de competitividad.

Es importante que el ejercicio de la estimación de proyección de ventas se realice tomando en

cuenta varios escenarios, pesimistas, balanceados y optimistas, con esta información los
diseñadores de la ingeniería de proceso y de la parte de infraestructura de planta podrán decidir
cual estrategia tecnológica es la más conveniente.

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! Productos nuevos (por forma farmacéutica y categoría).

Los productos nuevos constituyen el futuro de la empresa, su identificación, desarrollo y pruebas

toman tiempos largos, por lo que se tiene que anticipar lo más posible, por lo menos la parte
conceptual como tipo de aplicación, formas farmacéuticas y volumen estimado de
desplazamiento.

Es importante asegurar que la infraestructura de fabricación que se esta planeando será la

adecuada para proveer el servicio futuro a ventas, tanto en la capacidad técnica para fabricar el
tipo de producto como en aspectos de cantidad y oportunidad.

Los departamentos de mercadeo y ventas deberán de dar la información necesaria al grupo de

diseño para que tome en cuenta sus requerimientos futuros en términos de áreas especiales
para productos con formas farmacéuticas diferentes o procesos y productos con especificaciones
especiales o distintas de las de los productos actuales.

! Cambios tecnológicos estimados o previstos

Dentro de las actividades de mejora continua y de optimización de proceso se buscan

alternativas tecnológicas que sean más eficientes, productivas o mejoren los costos.

Algunas de las opciones novedosas implican la utilización de equipos de producción diferentes o

procesos que requieren condiciones especiales.

Las personas encargadas del desarrollo de nuevas ingenierías así como de los proyectos de
mejora deberán comunicar sus futuros requerimientos al grupo de diseño para que los incorpore
en el plan maestro, aunque no se construya o instale de inmediato sino hasta una siguiente
etapa de la construcción de la planta

! Organigrama

El personal es uno de los factores más importantes a considerar dentro de la planeación de

áreas, espacios, operación y mantenimiento de las nuevas instalaciones.

Los aspectos de flujo de personal, movimientos dentro de las áreas, seguridad, ergonomía,
dimensiones de los vestidores, baños, comedor son temas que se deben atender desde el
principio y dependen del número de personas y los puestos que ocuparán en la organización de
la planta.

En los ejercicios que se realicen en relación a proyectar teóricamente la operación de la planta

en etapas con periodos de 3, 5, 10 y 15 años, el factor del tipo y tamaño de la organización se
deberá tomar en cuenta

Marco Regulatorio

Como ya se mencionó la industria farmacéutica es una de las más reguladas. En la etapa de

diseño se deberá prever que normas le aplican, tanto técnicas, sanitarias como de otras áreas de
la regulación.

Si dentro de los planes del alcance de las nuevas instalaciones está el de atender mercados
internacionales, será importante conocer y tomar en cuenta los aspectos regulatorios con los que
deberá cumplir, ya que si no se incorporan en el diseño y los planes de construcción, se podrán
convertir en barreras que obstaculicen negocios futuros.

! Normas que deberán cumplirse

Es fundamental cumplir con la normatividad sanitaria de manera primordial. Esto incluye la Ley
General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y las normas específicas de Buenas
Prácticas de Fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentos, la de
etiquetado de productos farmacéuticos, de pruebas de estabilidad y otras más.

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Las normas de la Secretaria del Trabajo y Previsión Social, de Ecología y Protección al Medio
Ambiente también se deberán considerar para enfocar el diseño a su cumplimiento.

Se tiene que elaborar la lista de reglamentos y normas que deberán ser cumplidas, se tendrá
que correr el ejercicio de identificar los requerimientos y las acciones que se tomarán para
asegurar su cumplimiento a través del diseño de las nuevas instalaciones.

! Lista de Países a donde se exportarán productos

Es muy importante identificar los países a los cuales se planea exportar los productos que se
produzcan en la nueva planta, ya que aunque los conceptos de las Buenas Prácticas de
fabricación están incorporadas en muchas normas de diferentes países, conociendo los países se
investiga el marco regulatorio que se debe cumplir en cada país y se elaboran los listados de
requerimientos normativos, se analiza la información y la forma de incorporar los requisitos
particulares al diseño de las instalaciones y la operación de la planta.

! Lista de Productos que serán exportados

No solo hay que definir los países sino también los productos que se piensan exportar, ya que de
manera particular algunos países presentan normas o especificaciones especiales, el personal
responsable de ventas internacionales deberá ponerse en contacto directo con el grupo de
diseño y presentar la información relevante de este capítulo.

! Lineamientos corporativos de Buenas Prácticas de Manufactura

Empresas que se han constituido como líderes en su mercado han establecido ciertas políticas
internas de Buenas Prácticas de Fabricación, enfatizando su tipo de productos, procesos,
tecnología y forma de organizarse para atender las actividades de fabricación de una manera
ética, segura y mas estricta que la normatividad local en esta áreas del negocio.

Requerimientos tecnológicos

En el diseño de cada cuarto se debe tomar en consideración que elementos del proceso tendrán
participación en él, su secuencia, su interrelación con otros elementos, sus especificaciones,
cuidados especiales, magnitud, variables que le afectan e inclusive los tamaños de lote y la
forma en que se va transformando.

Cada cuarto y área de la planta tiene vida y participa de manera muy activa en el desempeño de
la operación completa, la forma en que se trabaja, mide, controla y genera resultados constituye
la tecnología que se emplea.

! Lista de equipo de producción actual

El equipo de producción juega un rol fundamental en el proceso y tiene requerimientos de

operación, limpieza, mantenimiento, espacio, servicios y seguridad que son específicos.

De ahí que se debe iniciar su estudio con la lista del equipo de producción actual que se está
considerando instalar en las áreas de la planta nueva.

Se debe estudiar y dibujarse en el plano en el cuarto donde se planea instalar, calcular el

espacio necesario para el movimiento normal del personal durante su operación, la colocación de
las materias primas o materiales para alimentarlo, la forma en que se genera el producto y el
camino que sigue así como cual será su procedimiento de extracción, colocación y envase y la
transferencia al siguiente paso del proceso.

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! Lista de equipo de producción proyectado indicando sustituciones

Siguiendo los comentarios del punto anterior, si se tienen planes de cambio de equipos será
importante contar con la información del equipo que será incorporado en la producción en el
futuro. También se debe desarrollar la ficha técnica específica y su dibujo en el cuarto
proyectado, con el fin de asegurar que contara con el espacio, servicios y demás requerimientos.

! Lista de materias primas activas

Las materias primas activas constituyen el elemento esencial en la formulación del producto
farmacéutico, de ellas depende en gran medida el funcionamiento y acción terapéutica del
medicamento.

Muchas de estas sustancias tienen especificaciones y características que deben ser cuidadas de
manera especial, de tal manera que su integridad no solo depende del manejo directo que hace
el personal, sino también de las condiciones ambientales, funcionamiento del equipo de
producción y otros factores que deben tomarse en cuenta para el diseño.

! Lista de materias primas excipientes

Las materias primas excipientes o aditivos son muy importantes en las formulaciones y
constituyen el vehículo que permite o facilita que la sustancia activa funcione y este disponible
para el paciente cuando consume el medicamento.

Como toda sustancia química, se ven afectadas por condiciones ambientales o de manejo
durante el proceso. Hay que tomar en cuenta que, en muchos casos, se utilizan en cantidades
mayores que las materias primas activas, por lo que las precauciones no son exactamente las
mismas, además de presentar características diferentes.

! Lista de materiales de envase

Los materiales de envase o material de empaque primario son aquellos que contienen al
producto y están en contacto directo con él, de tal manera que sus características de limpieza y
pureza son fundamentales para evitar la contaminación del producto.

Sus funciones principales son la de contener el producto, garantizar su integridad, permitir su

dosificación y administración al consumidor.

Por sus características y materiales de construcción el manejo de los materiales de envase tiene
requerimientos especiales, tanto para protegerlos, como para evitar que generen partículas y
contaminación.

! Lista de materiales de empaque

Los materiales de empaque constituyen la protección secundaria para el producto, y esta

formado principalmente por las cajas individuales y colectivas utilizadas en el acondicionamiento
y empaque de los productos.

Muchos de estos materiales son de cartón o materiales plásticos, la mayoría de ellos desprenden
partículas de su propio material de construcción, estos materiales se utilizan en las etapas del
proceso donde el producto ya se encuentra envasado y esta protegido contra la contaminación.

Es importante contar con la información de las dimensiones de estos materiales y el consumo

que se hace en cada lote para calcular correctamente el espacio necesario para surtir y manejar
los lotes durante las operaciones de acondicionamiento.

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! Consumo y requerimientos de Sistemas Críticos y Servicios

Dentro de la tecnología vamos a encontrar los diferentes tipos de fluidos y energías para que el
proceso se lleve a cabo bajo condiciones controladas y se puedan obtener consistentemente
lotes de productos que cumplan sus especificaciones y atributos de calidad.

Aire acondicionado, Aire Comprimido, Vacío, Agua Purificada, Agua Potable, Vapor, Energía
Eléctrica, y algunos gases comprimidos especiales son algunos ejemplos de los fluidos que se
requieren para llevar a cabo los diferentes procesos.

Si estos fluidos llegan a estar en contacto directo con el producto se consideran críticos, y a los
sistemas que los generan se les denomina Sistema Críticos, los que no llegan a estar en contacto
directo con el producto se les denomina servicios, los cuales, aún así siguen siendo importantes
por su participación en las diferentes operaciones unitarias del proceso.

Tanto los equipos de producción como algunas etapas de proceso directas requieren la
participación de estos Sistemas Críticos y Servicios.

La utilización de las fichas técnicas de los sistema y los planos de la distribución de áreas y
cuartos permiten la localización de los puntos de uso de éstos fluidos y a integrar toda la
información en las matrices de Los Sistemas Críticos y Servicios que permiten resumir la
información de localización y consumos que es fundamental para el desarrollo del diseño de la
planta y al mismo tiempo de las ingenierías correspondientes.

DISEÑO

El Diseño de Instalaciones para la industria farmacéutica constituye el resultado de un ejercicio

de trabajo en grupo de especialistas de varias disciplinas.

La información inicial base, la constituye el conjunto de documentos donde se detallan “Los

Requerimientos, del usuario, tecnológicos y los derivados de normas y regulaciones”.

El trabajo involucrado en el diseño se divide en tres etapas, el Desarrollo de la Ingeniería

Conceptual, La preparación de la Ingeniería Básica y la Ingeniería de Detalle, que constituye el
paquete final del diseño y contiene todos los elementos para poder construir los nuevos edificios
e instalar toda su infraestructura.

El éxito en este tipo de trabajo se da cuando el grado de coordinación, entendimiento de los

requerimientos, participación de los especialistas y atención al detalle se ponen en juego a lo
largo de todo el proceso del desarrollo de las ingenierías.

a. Ingeniería Conceptual

Se orienta, fundamentalmente, a la definición de la distribución de la planta y el planteamiento

de la lógica del diseño.

Con los documentos que se generan en esta etapa se debe poder explicar la estructura y el
funcionamiento de las instalaciones, de tal manera que el usuario pueda visualizar si sus
necesidades y especialmente las del proceso y productos quedan satisfechas.

Los responsables del área regulatoria podrán también revisar y asegurarse que todos los puntos
de las normas y documentos de regulación sanitaria y de otras áreas están considerados en la
forma en que será construida y operada la nueva planta.

En este primer esquema de distribución de planta y la descripción de su lógica de operación se

establecen los criterios y las especificaciones básicas, tanto de los aspectos arquitectónicos,
como de los sistemas críticos y no críticos que darán apoyo a la realización de los procesos que
se llevarán a cabo en la planta.

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A partir de los diagramas de flujo de los procesos se comienza el planteamiento de colocación de

cada cuarto, tratando de darle la misma lógica en que se realizara en la planta ya construida.

Conociendo y comprendiendo los requerimientos, los planes de la empresa y ciertas preferencias

de tipo estético arquitectónico, se pueden plantear las directrices del diseño en un documento
que describe la estructura general de las diferentes secciones de las instalaciones, sus
características básicas, interrelaciones de áreas, equipamiento, lógica de operación, alternativas
de aumento de capacidad y áreas de expansión.

Este documento se denomina Memoria Constructiva de Diseño, Filosofía del Diseño o de otras
formas, sintetiza la información técnica del diseño conceptual, para continuar con el desarrollo
de la ingeniería básica y posteriormente la de detalle. Éste es un documento evolutivo, es decir
conforme el diseño avanza en su desarrollo se van incorporando nuevos planos mas completos,
agregando especificaciones mas precisas, fichas técnicas de equipos y sistemas con mas
información y la matriz de proceso se va complementando constantemente.

Normalmente en esta etapa el proyecto se “congela”, es decir se firman los planos de

distribución indicando que esta aprobada este estructura y la información periférica, para
continuar con el desarrollo de la ingeniería básica y de detalle.

Los documentos principales que conforman la Ingeniería Conceptual son los siguientes:

! Planos finales revisados y aprobados (Distribución de planta y complementarios)

1. Arquitectónicos
2. Proyecto estructural
3. Localización definitiva del equipo
4. Flujos
5. Seguridad y rutas de evacuación
6. Clasificación de áreas (Clase de limpieza y presiones diferenciales)
7. Planos de cortes

! Información técnica
1. Fichas técnicas de cuartos
2. Fichas técnicas de equipos de proceso
3. Fichas técnicas de Sistemas Críticos
4. Fichas técnicas de servicios
5. Memorias de cálculo conceptual
6. Catálogo de conceptos preliminar

En estos documentos se deberán poder encontrar todas las respuestas a las preguntas básicas
del funcionamiento de la planta.

Para comprobarlo es conveniente correr el ejercicio del “Reto al Diseño”, que consiste en la
simulación estructurada de la operación de la planta utilizando los planos u otro tipo de ayuda
que permita visualizar las actividades de las diferentes etapas del proceso.

Con el Diseño Conceptual confirmado se esta en posición de poderlo presentar a las autoridades
sanitarias para revisión y comentarios.

b. Ingeniería Básica

La Ingeniería Básica corresponde a la segunda etapa del diseño, tiene como objetivo principal
definir las características, especificaciones y capacidad de los sistemas críticos y servicios, e ir
complementando y afinando la colocación y preparativos para la instalación de los equipos de
producción.

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Al mirar con más tiempo y profundidad cada cuarto, cada equipo y la manera en que se
instalarán los accesorios y puntos de uso de los servicios que dan soporte a los procesos, es
posible identificar mejoras que se pueden ir incorporando al diseño.

Es fundamental que cualquier modificación al diseño se proponga y controle a través de un

sistema de Control de Cambios, el cual esta establecido para documentar y dar seguimiento a la
propuesta, justificación, análisis de información e impacto y aprobación o rechazo por el
personal responsable de del grupo de diseño y personal gerencial de la empresa.

Cada cambio aprobado debe ser procesado tomando en cuenta las modificaciones que se
tendrán que realizar a los documentos antecedentes que ya han sido generados y forman parte
del paquete documentario del proyecto aprobado y congelado anteriormente.

Documentos como los Diagramas de tuberías e instrumentación se preparan y estudian en

cuanto a su interrelación con los demás componentes de otros sistemas ancilares y los
requerimientos de alimentación propia de servicios de los equipos de generación de fluidos.

Internamente en las áreas de proceso se definen con mayor precisión la localización de los
difusores de inyección de aire filtrado, los filtros terminales, rejillas de extracción de aire
acondicionado, luminarias, válvulas de los puntos de uso de aire comprimido y otros gases, agua
purificada y de otros tipos así como la localización de coladeras sanitarias en los lugares que
aplica. Todo esto tomando en cuenta la ubicación definitiva de los equipos de producción de cada
cuarto.

En esta etapa la elaboración de planos se multiplica exponencialmente, por lo que el sistema de

control, y sus responsables, deberá estar listo para asimilar esta avalancha de documentos de
fuentes múltiples y de manera simultánea.

Los documentos que se generan en esta etapa del diseño son, principalmente:

! Fichas técnicas definitivas de los cuartos

! Diagrama de flujo de proceso finales
! Matriz de proceso complementada
! Puntos de uso de sistemas críticos, así como sus consumos
! Puntos de uso de sistemas no críticos, así como sus consumos
! Población (personal) por turno y total, ya sea permanente y/o temporal
! Materiales de construcción y de acabados
! Planos de localización de sistemas críticos y servicios
! Diagramas de tuberías e instrumentación
! Bases y ejercicios de calculo

c. Ingeniería de Detalle

La etapa del desarrollo de la Ingeniería de Detalle tiene como propósito principal producir toda la
información técnica necesaria para poder construir e instalar la infraestructura de las
instalaciones incluidas en el proyecto.

Cada una de las ingenierías debe generar la colección de planos necesarios, con suficiente
detalles, las especificaciones técnicas de todos los componentes así como la descripción de la
metodología constructiva planeada, para que cualquier constructor especializado pueda llevar a
cabo el trabajo y éste se cumpla de acuerdo a la normatividad y tecnología aprobadas.

Se deben incluir en las carpetas de diseño de detalle los requerimientos relacionados con la
entrega y pruebas iniciales de cada sistema crítico o servicio, lo que se ha denominado,
internacionalmente como “commissioning”.

Con esta información cualquier empresa de construcción deberá poder elaborar el programa de
construcción e instalación de la infraestructura así como preparar la cotización correspondiente

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Durante el desarrollo de la Ingeniería de detalle se generan y complementan, principalmente los

siguientes documentos:

! Matriz de servicios y de cuartos

! Fichas técnicas de áreas, equipos sistemas críticos y servicios
! Planos arquitectónicos finales
! Planos de localización de equipos de producción, sistemas críticos y de servicios
! Plano y catálogo de Señalización
! Especificaciones finales de materiales de construcción y acabados
! Memorias descriptivas de Sistemas Críticos y servicios
! Memorias de calculo finales
! Catalogo de conceptos

Además de los documentos técnicos específicos de cada ingeniería, se elaboran documentos que
resumen e integran la información de las diversas disciplinas, de tal manera que se puede
visualizar y analizar la interrelación de los elementos del diseño, permitiendo tener conjuntadas
las respuestas para, prácticamente cualquier pregunta que pudiera ser necesario contestar,
antes y durante la realización del proyecto.

Las fichas técnicas de cuartos son documentos específicos, que contienen, en un formato
aprobado, toda la información de las características arquitectónicas de cada cuarto, este formato
va acompañado de un plano individual del cuarto, que contiene la representación, a escala de su
contenido y localización de puntos de uso de servicios y sistemas, la ubicación exacta de los
equipos instalados, las tarimas o carros con materiales y productos, las personas que operan
normalmente en el cuarto, la posición exacta de lámparas, difusores de aire, rejillas de
extracción, coladeras sanitarias, detectores de humo alarmas, contactos, accesorios de
seguridad y accesorios menores.

Las fichas técnicas de equipos son formatos que presentan en, diferentes recuadros, los datos
técnicos de cada pieza de equipo mayor y complementario, tales como marca, modelo,
dimensiones, peso, capacidad, servicios requeridos, tipo de alimentación eléctrica, neumática o
hidráulica, sistema de monitoreo y control, consumibles necesarios, tipo de emisiones y otra
información relevante para la instalación en planta.

Las fichas técnicas de los sistemas críticos y servicios son semejantes a las de los equipos,
excepto que complementan la información con las especificaciones de producto o fluido que van
a generar, como el Agua purificada, Aire acondicionado, Aire comprimido, Gases especiales,
Vapor limpio, etc.

Los servicios e instalaciones dedicados a cumplir con los aspectos ecológicos deben considerarse
de manera especial, ya que la legislación estatal, federal y en algunos casos internacional debe
cumplirse cabalmente, de tal manera que la ficha técnica debe ser más amplia y detallada.

Con respecto a los sistemas de seguridad es importante también tomar en cuenta los
planteamientos de las compañías de seguros y dejar plasmadas en las fichas técnicas las
especificaciones, instalaciones especiales y características que deberán ser satisfechas.

Todos los planos, memorias de cálculo y demás documentos deben de ser preparados y
revisados exhaustivamente, aplicando de manera rigurosa las Buenas Prácticas de Ingeniería.
Los formatos deben contener toda la información particular de la empresa, el proyecto, el área,
sección de las instalaciones, los nombres y puestos.

Este diseño deberá ser validado para generar la demostración documentada de que satisface
completamente los requerimientos del usuario, cumple el marco regulatorio y las necesidades
técnicas del proceso y sus elementos.

Es evidente que el éxito de un diseño de planta es su realización, es decir que se materialicen

todas las ideas y trabajos que se plantearon en el diseño teórico de las instalaciones, y que en
algún momento produzca los medicamentos para los que fue creada.

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Biól. Felipe Cuevas durante la presentación del trabajo de ingreso a la Academia.

Vista de los asistentes a la presentación.

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Biól. Felipe Cuevas

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