Transferenciantecnologia Emf PDF

TRANSFERENCIA DE
TECNOLOGÍA.
CONTRIBUCIÓN A LA ROBUSTEZ
DE LOS PROCESOS.
QFB. ELIZABETH MARTÍNEZ FLORES
TERRA FARMA S.A. DE C.V.
1
Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
OBJETIVO
• Identificar los criterios de aceptación
correctos a estar presentes en los protocolos
de transferencia de tecnología.
• Conocer el qué, cómo y por qué de los
estudios de transferencia de tecnología
enfocados en procesos de fabricación.
¡Ya cuentan con el temario en sus materiales!
DEFINICIONES DE IMPORTANCIA
Criterio de aceptación: Términos medibles bajo
los cuales un resultado de la prueba se
considerará aceptable.
Principio activo (API):Cualquier sustancia o

mezcla de sustancias están destinadas a
proporcionar una actividad farmacológica u otro
efecto directo en el diagnóstico, cura, mitigación,
tratamiento o prevención de la enfermedad o para
afectar la estructura y función del cuerpo.
3
“Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la
aprobación de su autor por escrito”. 1
Bracketing: Un diseño experimental
para probar solo los extremos de, por
ejemplo, la concentración de la dosis. El
diseño asume que los extremos serán
representativos de todas las muestras
entre los extremos.
Control de cambios: Es la evaluación

y documentación de cualquier cambio
que pudiera impactar en la calidad del
producto.
Acción correctiva: A las actividades que son

planeadas y ejecutadas, con el fin de eliminar la
causa de una desviación o no conformidad.
Punto critico de control: Un paso en el cual el

control puede ser aplicado y es esencial para
prevenir o eliminar un riesgo de calidad
farmacéutica o para reducirlo a un nivel
aceptable.
Analisis GAP:
• Identificación de los elementos críticos de un
proceso que están disponibles en la unidad
emisora (UE), pero no están en la unidad
receptora (UR).
Control en proceso (IPC de sus siglas en
ingles que significan in-Process control):
• Verificaciones realizadas durante la
producción para monitorear y, si es necesario,
ajustar el proceso para garantizar que el
producto cumpla con sus especificaciones. El
control del entorno o equipo también puede
considerarse como parte del control en
proceso.
6
Transferencia intercompañia: Una
transferencia de tecnología entre sitios de
diferentes compañías.
Transferencia intracompañia: Una

transferencia de tecnología entre sitios del
mismo grupo de empresas.
Lotes de calificación: Aquellos lotes

producidos por la UR para demostrar su
capacidad de reproducir el producto.
7
Gestión de riesgos de
calidad:
Al proceso sistemático
para la valoración,
control, comunicación y
revisión de los riesgos a
la calidad de los
medicamentos a través
de su ciclo de vida.
Unidad receptora (RU):
Las disciplinas involucradas
en una organización donde
se espera que se transfiera
un producto, proceso o
método designado.
Unidad emisora (SU): Las

disciplinas involucradas en
una organización desde
donde se espera transferir
un producto, proceso o
método designado.
PERSPECTIVA REGULATORIA
Y DE NEGOCIOS EN LA
TRANSFERENCIA DE
TECNOLOGÍA
10
La transferencia de tecnología se
define:
• Transferencia de tecnología, al proceso sistemático que

es seguido para pasar el conocimiento y la experiencia
durante el desarrollo y/o comercialización a otra unidad
responsable y autorizada. Este proceso incluye la
transferencia de documentación y la capacidad
demostrada de la unidad receptora del desempeño
efectivo de los elementos críticos de la tecnología
transferida hasta la satisfacción de todas las partes y
cumplimiento de la normativa vigente.
11
En el ámbito regulatorio la
transferencia de tecnología busca:
Un producto de calidad superior.
Creación de conocimiento que está

bien documentado.
Resolución más rápida de

desviaciones o evitarlas.
Soporte científico para identificar la

verdadera causa raíz de desviaciones
12
Trabajar dentro del espacio de
diseño establecido, dando como
resultado flexibilidad regulatoria
global.
Disminución de desviaciones
Mejora continua
Mejor desempeño de los

procesos.
13
De acuerdo a lo indicado en la
NOM 059
La transferencia de tecnología deberá tener un

enfoque planificado y documentado, en el que se
considere personal capacitado, requisitos de
calificación y validación, sistemas de fabricación y
control de calidad, y debe ser formalizada a través de
un protocolo y su reporte correspondiente.
14
En el ámbito de negocio la
transferencia de tecnología
busca:
Mejor eficacia
y eficiencia de
fabricación
Mejor Mayor
utilidad rendimiento
15
Las estrategias comerciales de las
compañías farmacéuticas
implican:
Realizar
transferencias • Capacidad adicional
de tecnología • Reubicación de operaciones
intra e
intercompañía • Consolidaciones
para obtener • Fusiones
como resultado:
16
Las estrategias comerciales de las

compañías farmacéuticas
implican:
Si se llegará a dar una transferencia de tecnología
incorrecta, es muy significativa; ya que un producto
que este seis meses después en el mercado puede
llegar a perder un tercio de la ganancia potencial
durante la vida del producto.
17
¿Cuándo es posible realizar la

transferencia de tecnología?
• «Procedimiento lógico que

La controla la transferencia de
transferencia cualquier proceso, junto con
su documentación y personal
de experto entre el desarrollo y
tecnología la Manufactura o entre los
sitios de Manufactura».
18
La transferencia de tecnología se realiza para

trasladar los procesos de fabricación o
métodos analíticos de la etapa de
Investigación y desarrollo (I+D) a una etapa de
fabricación comercial.
19

Desarrollo
Transferencia
Discontinuación
de tecnología
Manufactura
comercial
La transferencia de tecnología se puede dar

a partir de detonar alguna de las siguientes
razones o factores:
El progreso natural del ciclo de vida de un
producto desarrollado, desde el desarrollo
hasta la comercialización a gran escala
20

La necesidad de una
capacidad de fabricación
adicional impulsada por
una mayor demanda de
mitigación de riesgos.
21
Los requerimientos
estratégicos para la
reubicación de unidades
de negocio.
22

Cuando son
producto las
empresas de
fusiones y
consolidaciones
corporativas.
23
Limites y
alcances entre el
desarrollo,
transferencia de
tecnología y la
calificación del
desempeño del
proceso.
24
Desarrollo farmacéutico
Alcance
• Diseño de producto y procesos de

fabricación
• Lograr de manera consistente un
rendimiento deseado
• Satisfacer las necesidades de los pacientes
y profesionales de la salud
• Desarrollo de formulación de medicamentos
• Selección de componentes de activos y
excipientes
25
Desarrollo farmacéutico
• Determinación de
propiedades
fisicoquímicas y
biológicas
• Compatibilidades
• Atributos
Alcance microbiológicos
• Selección de sistema
contenedor-cierre
• Determinación de
atributos críticos de
calidad
• Operaciones unitarias
26
Transferencia de Tecnología
Transferir
conocimientos
de un producto
y proceso.
Este
Asegura un conocimiento
producto forma la base
desarrollado para el
proceso de
Alcances fabricación.
En esta etapa
Permite
se definen los
establecer
Parámetros
una estrategia
Críticos de
de control
Proceso.
27
Calificación de desempeño del
proceso
Alcance
• Supervisa el desempeño del
proceso y la calidad del producto
• Se confirma la estrategia de control.
• Proporciona herramientas para
medir y analizar parámetros y
atributos identificados y previamente
establecidos. 28
Calificación de desempeño del

proceso
29
Información necesaria para iniciar

la transferencia de tecnología.
Los elementos básicos que se
requieren para iniciar con la
transferencia de tecnología son:
• Requerimientos del negocio
• Requerimiento específicos del
producto (Controles de calidad en
el proceso y controles estratégicos)
Siendo estos entregados a la unidad

receptora.
30
Diagrama de flujo de procesos
Operaciones unitarias
Parámetros y atributos de materiales
Espacio de diseño (donde es utilizado)
Tendencias de proceso
Datos históricos detallados (incluyendo la secuencia y

justificación de cualquier cambio en el proceso)
31

Gestión de riesgos e
identificación del los
Puntos Críticos de
Proceso y de la estrategia
de control de los Atributos
Críticos de Calidad.
32

Evaluación de la capacidad de las instalaciones.
33
Esta información será utilizada por los miembros

del equipo para trabajar en la descripción
detallada del proceso y enlistar los
requerimientos que necesita la unidad receptora.
34

El equipo de trabajo
monitorea las
actividades por medio
de una lista, como
parte de un análisis
GAP, para identificar,
puntualizar y proponer
actividades de
mitigación de estas.
35
Comité de transferencia de tecnología.

Asignación de responsabilidades.
En la etapa de trasferencia de tecnología se deben de
establecer un equipo, estrategias y metas que se
desean alcanzar para el proyecto.
Las unidades tanto emisora como receptora deben

establecer un grupo integrado por expertos en la
materia requerida (SME, por sus siglas en ingles
Subject Matter Experts) de las áreas funcionales que
involucran a la transferencia.
36
La estructura de
los equipos, los
roles de los • Procedimientos o
expertos y las
prioridades métodos analíticos
pueden variar • Principios activos
dependiendo si
el equipo se • Medicamentos
encuentra
dedicado a:
37

• Un equipo formal de transferencia de tecnología

incluye un líder para SU y RU, junto con los
expertos del funcionamiento relevante.
38

El equipo se encuentra conformado generalmente por:
• Administrador del proyecto

• Investigación y desarrollo
• Manufactura
• Ingeniería
• Control de Calidad
• Asuntos Regulatorios
• Aseguramiento de calidad
• Planeación
• Administrador de materiales
39
El administrador del proyecto es el responsable de la

entrega de la transferencia de tecnología y de
coordinar las actividades como los recursos, aspectos
de calidad, regulatorios y la administración de los
materiales.
40

Miembro del Responsabilidad
equipo de
Transferencia
Técnico de Centrarse en las actividades de transferencia .
procesos Recolectar la documentación del sitio emisor.
Realiza evaluación inicial del proyecto de transferencia por
factibilidad
Comparación entre sitios y establecimiento de requisición
de requerimientos.
Representante de Revisión de documentación para determinar el
QA cumplimiento con autorización de mercadotecnia
Revisión de métodos analíticos con QC para determinar la
capacidad, equipos y requerimientos de capacitación.
Confirma requerimientos regulatorios
41

Miembro del Responsabilidad
equipo de
Transferencia
Representante Revisión de instrucciones de proceso, con el técnico de
de Producción proceso, para confirmar la capacidad y compatibilidad.
Considerar las implicaciones de seguridad
Considerar el impacto en PNO’s locales
Considerar los requerimientos de entrenamiento para
supervisores y operadores.
Representante Revisión con el representante de producción,
de Ingeniería requerimientos de equipos
Inicia modificaciones de ingeniería requeridas, cambio o
compra de piezas
Revisión del mantenimiento preventivo e impacto en la
calibración.
42
Miembro del equipo Responsabilidad
de Transferencia
Representante de Revisión de requerimiento analíticos.
Control de Calidad Disponibilidad de los instrumentos
Responsable de la transferencia del método
analítico.
43
Nivel de capacitación del personal

involucrado
Los participantes
del proyecto
contarán como
mínimo con
conocimientos en
procesos,
transferencia y
documentación.
44
Nivel de capacitación del personal

involucrado
Contar con conocimientos suficientes
relacionados de acuerdo a su rol en:
• Fabricación
• Operaciones unitarias
• Servicios técnicos
• Finanzas
• Calidad
• Asuntos regulatorios
• I+D
• Validación
45
Ciclo de vida en la transferencia
de tecnología.
• Las expectativas de transferencia de tecnología son
diferentes durante las diversas fases del ciclo de vida.
Desarrollo
Transferencia de
Discontinuación tecnología
Manufactura comercial
46

de tecnología.
El nivel de detalle y la profundidad del conocimiento del

producto y del proceso (que generalmente aumentará
con el tiempo) debe ser adecuado para el punto en el
ciclo de vida en el que se realiza la transferencia.
47

de tecnología.
Por lo que la transferencia de tecnología

puede ser llevado a cabo durante las
diferentes etapas del ciclo de vida.
48
Beneficios de contar con un buen
sistema de transferencia de
tecnología
Lograr un tiempo más rápido
para comercializar agilizando
el proceso de desarrollo.
49

tecnología
Evitando así los

cambios en etapas
posteriores de
desarrollo que
podrían causar
demoras
innecesarias en el
registro y el
lanzamiento
50

tecnología
El costo financiero de obtener una transferencia de

tecnología incorrecta puede ser significativo; un
producto que está seis meses tarde al mercado podría
perder un tercio de la ganancia potencial durante la
vida del producto.
Esto podría deberse a que las empresas
competidoras fueron las primeras en
comercializar.
51
tecnología
El costo de una corrección retrospectiva
después del lanzamiento del producto
puede ser costoso y embarazoso.
Un retiro del producto podría borrar
fácilmente los beneficios de un lanzamiento
temprano.
Los cambios importantes posteriores al
registro requieren la aprobación las
autoridades y generar demoras de tiempo
significativo.
Perdida de credibilidad de una empresa con
las autoridades regulatorias y sus clientes.
52

tecnología
El objetivo es llegar
al mercado
La transferencia de rápidamente con el
tecnología es desarrollo de un
fundamental para el medicamento y un
desarrollo exitoso y producto de la
oportuno. calidad adecuada y
hacerlo "a la
primera, siempre".
53
Plan maestro de transferencia de

tecnología
Sigue la aprobación de la propuesta de transferencia

de tecnología y el intercambio de la información de
transferencia.
54
tecnología
Se recomienda que el Plan

cuente con los siguientes
elementos, cada proyecto es
posible que requiera información
adicional especifica.
55

tecnología
Entre estos se encuentran:
• Alcance y objetivos
• Recursos y presupuesto
• Cronograma y fechas de cumplimiento de
objetivo.
• Roles y responsabilidades: aclarar la parte
superior según sea necesario
56

tecnología
Entregables y criterios de aceptación
Restricciones y riesgos
Plan detallado de mitigación de riesgos para abordar

las diferencias identificadas en el análisis de riesgo.
Formatos a aplicar
57
tecnología
• El plan de transferencia de tecnología debe

actualizarse para incluir nueva información o
cambios significativos en la línea de tiempo o los
recursos. Cualquier nuevo riesgo encontrado debe
ser evaluado y mitigado
58
Establecimiento de políticas de
trabajo
El establecimiento de
políticas permite:
• Fortalecer la capacidad de la
transferencia.
• Auxilia a comprender las
condiciones de la transferencia
• Obteniendo como objetivo facilitar
el proceso de transferencia.
• Trabajar sistémicamente.
59
trabajo
Formalizar la política de transferencia de tecnología

ayuda para aclarar:
• Los objetivos de la empresa y del negocio
• Producir un impacto positivo en la calidad del
producto en cuestión
• Facilita la introducción de nuevos productos al
mercado.
• Asegurar el cumplimiento de los requisitos
regulatorios aplicables.
• Reducción de costos
60
trabajo
La política de transferencia
de tecnología debe ser
revisada periódicamente
para verificar su
efectividad.
61
Determinación de atributos críticos de

calidad y parámetros críticos de proceso
La determinación
de los ACC y
PCP se apoyan
en un proceso de
gestión de riesgo
como base.
62

calidad y parámetros críticos de
proceso
• Esta herramienta ayuda a identificar que atributos

desde las materias primas y que parámetros del
proceso son lo que pueden afectar a un ACC del
producto final.
63
proceso
• Identificar
• Clasificar
• Parámetros con
La evaluación potencial impacto en la
de riesgos calidad del producto.
64

proceso
De un listado de parámetros potenciales inicial puede
ser muy extenso
Dar diferentes prioridades
Establecimiento de rangos de aceptación
Determinar la importancia de variables individuales

65
Implementación de una estrategia

de control
Cada proceso de fabricación, ya sea desarrollado a

través de un enfoque tradicional o mejorado o de
algunos combinación de los mismos), tiene una
estrategia de control asociada.
66
de control
La estrategia de control es un conjunto de controles

planificado, derivado de la comprensión actual del
producto y del proceso que asegura el desempeño
del proceso y la calidad del producto.
La implementación de una estrategia de control sólida

es un componente clave de una transferencia de
tecnología exitosa.
67

de control
Una estrategia de control puede incluir

lo siguiente:
• Controles de los atributos del material
• Controles implícitos en el diseño del proceso de
fabricación.
• Controles en proceso (incluidas las pruebas de
proceso y los parámetros de proceso)
68

de control
Los procesos de transferencia de tecnología

deben permitir la transferencia del conocimiento
para asegurar que estos controles estén en su
lugar, en todas las etapas de una ciclo de vida del
producto,
69
Flujo de actividades a seguir
La transferencia de tecnología esta conformada por 6

fases entre el inicio al cierre del proyecto las cuales
serán enunciadas a continuación.
70
1. Al inicio del proyecto

• Formación del equipo de transferencia
• Esta fase de una transferencia de tecnología
debe establecer el equipo, la estrategia y los
objetivos de un proyecto. Las SU y RU deben
establecer un equipo integrado de los Expertos
en el tema (SME) necesarios de las áreas
funcionales involucradas en la transferencia.
• Cuenta con los objetivos del proyecto, roles y
responsabilidades.
71
2. Inicio del proyecto:
Consolidar el conocimiento para

la transferencia y acordar una
propuesta de transferencia de
tecnología
72
Identificar riesgos,
3. Planificación de realizar evaluaciones de
entrega del riesgos y desarrollar un
proyecto plan de transferencia de
tecnología
Tras la aprobación de una propuesta para la

transferencia de tecnología y el intercambio del
paquete de transferencia de tecnología, el equipo de
transferencia debe realizar evaluaciones de riesgos
de los GAP´s identificados entre los requisitos del
proceso o procedimiento y las capacidades y
prácticas de la unidad receptora.
73

4. Implementación
del proyecto:
Ejecución de la trasferencia
de tecnología.
• El objetivo de esta fase de ejecución es
lograr un estado de preparación tal que
se demuestre que el proceso y los
procedimientos analíticos requeridos
están calificados para la producción
comercial.
74
5. Implementación del proyecto
• Reconocimiento del proceso

• Esta fase se puede ejecutar a través de una
demostración de la tecnología en la unidad
receptora y una comparación del proceso y el
producto y los datos generados para garantizar
que se alinee con las expectativas.
75
6. Cierre del proyecto

• Finaliza la transferencia de tecnología y
realiza una revisión.
• Esto considera cómo fue cada etapa de la
transferencia, cuán efectiva fue la
comunicación y el trabajo en equipo, y si los
problemas experimentados durante la
ejecución de actividades estuvieron
relacionados con la efectividad de la
transferencia de conocimiento.
76
Estrategias para establecer el

numero de lotes adecuado
Para determinar el numero de

lote se debe realizar el
escalamiento al tamaño del lote
comercial y este incrementa de
acuerdo a los equipos con los
que se cuenta para el proceso.
77

Para determinar el tamaño de lote se
considera:
Flexibilidad
Costo
Fiabilidad
Innovación
Calidad del producto
78
Se determina • Proceso sea consistente
el numero de
• Reproducible
lotes
necesarios al • Proceso de manufactura
demostrar se encuentre bajo control
que: durante todas sus etapas.
79
Gestión de riesgos enfocada a la

La Gestión de Riesgos en un procedimiento
documentado por el cual permite identificar
diferencias entre la unidad emisora y receptora.
Estimar y priorizar mediante un método

cualitativo o cuantitativo la criticidad existente
entre las diferencias identificadas.
80

Identificación del riesgo
Analisis y evaluación del riesgo
Control del riesgo (reducción o

aceptación del riesgo)
Desarrollo de un plan de acción

para mitigar los riesgos.
81
Identificación de riesgos
• Esta realizada típicamente, por los expertos en
la materia de la SU a la RU.
• Reuniones conjuntas para identificar los GAP’s
y similitudes entre la RU y la SU en donde se
puede incluir un facilitador capacitado.
82

• El analisis y evaluación del riesgo se aplica a los

riesgos identificados que pueden afectar directa o
indirectamente un PCC , un ACC y/o afecta al
desempeño del proceso.
83

Riesgos potenciales
Medición de El nivel de riesgo es

probabilidad que estimado para cada
ocurra, severidad y el GAP y determinar si
grado de detección estos requieren ser
debe ser mitigados o aceptados
documentado. basados en el riesgo.
84
Las actividades de mitigación del riesgo deben

encontrarse dentro del Plan de Transferencia
de Tecnología con entregables específicos.
El riesgo residual resultante debe encontrarse

documentado en el paquete de transferencia
de tecnología.
85
Aspectos a
considerar en la
transferencia de
tecnología
centrada en:
86
Investigación y desarrollo.
Manufactura para estudios
clínicos.
Para que el producto desarrollado tenga indicaciones

predeterminadas en fases clínicas, la calidad del
diseño debe ser reproducible como la calidad del
producto (garantía de consistencia).
87
clínicos.
Los aspectos a considerar para la fabricación son:
• Principios activos
• Excipientes
• Información del proceso y producto terminado
• Tamaño de lote
• Capacidad de manufactura
• Estándares requeridos
• Equipos (calificación, materiales de construcción y
mantenimiento)
• Determinación de PPC y ACC
• Documentación (Procedimientos, registros,
especificaciones)
88
clínicos.
Estabilidad
Material
proporcione la Diseño de
protección al equipos
producto.
Especificaciones
Personal de sistema
capacitado contenedor-
cierre.
Especificaciones de
materias primas
89
clínicos.
Evaluación
toxicológica
Dosis
Materiales de
terapéuticas
limpieza
de API´s
Solubilidad de
los
Soluciones de
ingredientes Limpieza limpieza
activos,
excipientes
90
Investigación y desarrollo-Planta
(nivel industrial)
La transferencia de la información técnica (know-

how) por parte de SU a RU, es importante y esencial
establecer un sistema de responsabilidad para
preparar documentos que y tienen un intercambio
tecnológico adecuado entre los dos partes para una
transferencia exitosa.
91
(nivel industrial)
Los aspectos que se deben considerar para la
fabricación son:
• Principios activos
• Excipientes
• Información del proceso
• Información del producto terminado.
• Tamaño de lote
• Capacidad de manufactura
• Estándares requeridos
• Equipos (calificación, materiales de construcción y
mantenimiento)
• Determinación de pasos críticos durante la fabricación
• Documentación (Procedimientos, registros, especificaciones)
92
(nivel industrial)
Estabilidad
Material Tiempos de
proporcione la almacenamiento
protección al como producto a
producto. granel
Diseño y arte de Especificaciones

materiales de de sistema
empaque contenedor-
secundario cierre.
Especificaciones
de materiales de
acondicionamiento
secundario y
embalaje.
93
(nivel industrial)
Limpieza
• Solubilidad de los ingredientes activos, excipientes
y vehículos
• Dosis terapéuticas de API´s
• Materiales de limpieza
• Soluciones de limpieza
• Procedimientos definidos de limpieza
94
Planta-Planta
• Esta es realizada de productos de línea, también

conocidos como productos comercializados o
maduros.
95
Planta-Planta
Se Historial del proceso (incluya la lógica

cuenta del proceso)
con:
Justificación de rangos de
especificación
Actividades de validación
96
Planta-Planta
Para contar con una transferencia exitosa

se requiere:
• Protocolo de TT (incluya PCP)
• Informe de TT que detalle el dictamen de la
transferencia.
• Informe de desarrollo (describe el razonamiento
del proceso)
• Informe de validación proporcionado por la unidad
que transfiere el producto
97
Planta-Planta
Registros de Revisión Anual de Producto (incluya

capacidad de proceso, procedimiento de retrabajo si
existe y control de proceso)
Resumen de tendencias
Variación de proceso con sus respectivas
investigaciones y acciones de seguimiento.
Causas por las cuales el producto ha sido retrabajado
o reprocesado.
98
Maquilas
Al igual que la transferencia planta-planta es realizada:

• Productos conocidos
• Contando con rangos de especificación
completamente establecidos
• Historial del producto.
99
Maquilas
El contratante debe proporcionar al contratado toda la
información y conocimientos necesarios para realizar
las operaciones contratadas correctamente de
acuerdo con las disposiciones jurídicas aplicables
Se debe controlar y revisar el desempeño del

contratado
100
Maquilas
El Contratado debe ser

capaz de realizar
satisfactoriamente el
trabajo encargado por
el contratante, teniendo
para ello instalaciones
adecuadas, equipos,
conocimiento,
experiencia y personal
competente
101
Maquilas
El titular del
Registro Sanitario
supervisa la
Las etapas a fabricación de su
maquilar deben ser producto y audita
validadas en las las operaciones del
instalaciones del maquilador
maquilador. conforme a lo
descrito en la
normatividad
aplicable.
102
Maquilas
En el contrato se debe especificar:
• Quién asume la responsabilidad de cada etapa de
la actividad subcontratada
• Gestión de conocimiento
• Transferencia tecnológica
• Cadena de suministro
• Subcontratación
• Calidad y adquisición de materiales
• Análisis y liberación de materiales
• Responsabilidad de ambas partes
• Producción y controles de calidad
103
Transferencias internas, externas,

locales, remotas, productos
existentes y productos nuevos
• Aspectos a cuidar:
Internas Externas
Equipos (Capacidad) Equipos (Tipo, marca, modelo ,
capacidad)
Limpieza (metodología e Insumos Limpieza (metodología e insumos)
utilizados)
Capacitación del personal Capacitación del personal
Zonas climáticas
Proveedores
104

Para los productos existentes, la

trasferencia de tecnología permite modificar
el producto, en búsqueda de la mejora de la
calidad del producto, aumento en la
productividad y disminución de costos.
105
La información técnica que debe

transferirse por medio de una investigación
e informe de desarrollo (informe de
desarrollo y recomendar el uso del informe
de desarrollo como parte de documentos de
transferencia de tecnología).
106
Nivel de equivalencia entre

instalaciones
La SU debe proporcionar a la RU la información

relacionada a las instalaciones con las que tiene que
cumplir:
• Calificación
• Sistemas críticos (HVAC, aire comprimido, agua)
• Temperatura
• Humedad Relativa
• Sistema de Agua
• Clasificación
107

instalaciones
Las diferencias en la construcción, el diseño de la
construcción y los servicios entre la SU y la RU deben
enumerarse y compararse teniendo en cuenta las
siguientes consideraciones:
• Capacidad cumpliendo las BPF.
108
instalaciones
Laboratorios capaces de probar todos los insumos que
se requieren para la fabricación del producto.
109

instalaciones
Edificios destinados a la producción

de productos sensibilizantes (por
ejemplo, citotoxicos o penicilinas)
110

instalaciones
Cuestiones de
salud, seguridad
y medio
ambiente.
Impacto Administración
ambiental de residuos
Minimización
Planificación
de la
de
exposición del
emergencias
operador
111
Acompañamiento de la
transferencia analítica
Para la transferencia analítica el nivel de

esfuerzo, formalidad y documentación de
los conocimientos transferidos y las
pruebas de desempeño para demostrar
que la trasferencia es satisfactoria se debe
realizar a partir de su nivel de riesgo
112
Para transferir un método analítico se requiere
determinar:
• Si se introduce a las instalaciones de fabricación a

partir de uno de desarrollo.
• Entre instalaciones de laboratorio
• Entre unidades de desarrollo
También esta se puede llevar a cabo entre
organizaciones con condiciones completamente
diferentes.
Elaborar un plan
113
En el plan se deben de
incluir como será
evaluado el desempeño
de los métodos
analíticos.
114
• ¿Los datos que se están
produciendo en la unidad
Los aspectos receptora se consideran
clave a aptos para el proposito del
considerar para método?
verificar si se • ¿El método analítico
llevo funciona de manera confiable
correctamente la en la unidad receptora en
transferencia del varios lotes?
método analítico
son: • ¿El método analítico
funciona de manera eficiente
en la unidad receptora?
115
Analisis GAP entre la unidad que

transfiere y la unidad receptora
El analisis GAP es
definido como la
identificación de los
elementos críticos de
un proceso con las
que cuenta el la
unidad que transfiere
pero estas faltan en la
unidad de receptora.
116

Sirve para comparar el desempeño
potencial o anticipado de los
resultados reales.
Alinea el desempeño y los objetivos

durante una relación de tercerización.
Evalúa lo idóneo de las necesidades

del proceso actual y las capacidades
de la unidad receptora.
117
El Comparación de equipos e instalaciones
analisis
GAP Descripción del proceso de fabricación
incluye:
Flujos de personal y materiales
Identificación de riesgos de salud y seguridad en

el proyecto
Evaluación de PNO´s
Registros de lotes requeridos para procesos de

producción y analisis
118

Evaluar e identificar las necesidades de capacitación
de la unidad receptora.
Identificación de posibles efectos de BPF en

proyectos existentes o viceversa.
119

• Retrasos
• Costos adicionales
• Inconformidades por parte
del cliente.
Permite crear conciencia de

todos los componentes,
recursos y factores que
pueden causar.
120
Criterios de transferencia de tecnología
de principios activos que pueden afectar
la estabilidad, calidad e
intercambiabilidad
Para evitar afectar la estabilidad, calidad e
intercambiabilidad se deben cuidar los siguientes
aspectos:
Especificaciones y Información
Controles capacidades de
Materiales relacionada
analíticos instalaciones y
al proceso
equipos.
121
Criterios de transferencia de tecnología

de principios activos que pueden afectar
la estabilidad, calidad e
intercambiabilidad
Materiales Lista de materiales para el proceso
Formulación en medios y buffer
Otros materiales o consumibles
Proveedores primarios y secundarios
Tiempos de entrega de consumibles
No mover proceso de manufactura

122
Criterios de transferencia de tecnología de

principios activos que pueden afectar la
estabilidad, calidad e intercambiabilidad
Controles analíticos
• Ensayos de soporte para actividades del proceso de
benchmarking y a pequeña escala.
• Analisis utilizados en la planta, para apoyar la
ejecución inicial y las ejecuciones posteriores.
123
Instalaciones y equipos:
Diagramas de instrumentación y
tuberías por especifico, este puede
ser especifico por proceso.
Especificaciones de Requerimientos
de Usuario y Especificaciones
Funcionales.
Materiales de construcción del
equipo
Tipo de equipo analítico
124

Información del proceso:

• Tiempos de proceso
• Pruebas realizadas en proceso
• Estrategia para el control de los Atributos
Críticos de Control del producto fabricado
• Análisis realizados
125
Aspectos en los excipientes,

material de acondicionamiento y
calidad de equipos y sistemas
que pueden afectar a los
resultados esperados.
126
Excipientes
Los excipientes pueden afectar los resultados

de acuerdo a las siguientes características:
• Funcionalidad
• Fabricante
• Especificaciones
• Consideraciones especiales (temperatura,
luz, humedad, etc.).
127
Excipientes
Grado técnico
Cumplimiento farmacopeico
Contenido de agua
Solubilidad
pH
Estabilidad
Consideraciones microbiológicas
Punto de fusión
Tiempos de almacenamiento
Fabricantes
Entre otros
128
Materiales de acondicionamiento
Para las operaciones de
acondicionamiento se
deben de considerar las
especificaciones del
sistema contenedor cierre.
Pruebas de control de
calidad de los
componentes del
acondicionamiento.
129
Equipos y sistemas
En los equipos y sistemas pueden verse afectados

por:
• Las condiciones de operación
• Controles de proceso
• Materiales de construcción
• Forma de operación
• Calibración de instrumentos críticos
• Capacidad del equipo
• Sistemas criticos
130
Documentación relacionada. Más allá

de los protocolos de transferencia de
tecnología
• La documentación requerida para la Transferencia

de Tecnología debe ser uniforme.
• En la siguiente tabla, se enuncian ejemplos de los
documentos relacionados con la Transferencia de
Tecnología (TT).
131
Actividad clave Documentación Documento de

provista por la transferencia
unidad emisora
Definición del proyecto Plan de proyecto y Plan de

plan de calidad implementación del
(donde se encuentran proyecto
documentos
separados), protocolo,
evaluaciones de
riesgos, análisis de
diferencias.
Acuerdo de Calidad Políticas Acuerdo firmado con

Responsables vigencia definida
Información a
proporcional
Formatos
132
unidad emisora
Evaluación de Planes y disposición Comparación lado a

instalaciones de la instalación, lado con Instalaciones
edificios (construcción, y edificios de la unidad
acabado). Estado de receptora; análisis del
calificación (DQ, IQ, de protocolo de
OQ, PQ) e informes calificación e informe.
Evaluación de la salud Planes de gestión de Plan de seguridad

y seguridad residuos específicos
del producto y Planes
de contingencia.
Capacitación Procedimiento y Programa de

documentos de capacitación y
capacitación resultados de
(manufactura y control) evaluación.
133

unidad emisora
Transferencia del Especificaciones y Protocolo e informe

método analítico validación de métodos
analíticos, incluido el
control de calidad
durante el proceso
Insumos Especificaciones e Resultados analíticos

información adicional
sobre API, excipientes
134

unidad emisora
Selección de equipos y Lista de inventario de Comparación lado a
transferencia todos los equipos y lado con equipos
sistemas, incluidas unidad receptora
marcas, modelos, (marcas, modelos,
estado de calificación estado de calificación)
(DQ, IQ, OQ, PQ) Análisis de diferencias,
Diagramas, manuales, protocolo e informe.
registros, PNO
(operación, limpieza,
mantenimiento,
calibración y
almacenamiento)
135
provista por la unidad transferencia
emisora
Transferencia de Informes de validación Descripción del proceso

proceso: fabricación de procesos en la unidad receptora
DMF (Metodología, mapa de
Estabilidad del producto proceso, diagrama de
Documentos de flujo)
fabricación actuales por
lote.
Registro sanitario (si
aplica)
Lista de todos los lotes
producidos.
Informes de desviación
Investigaciones, quejas,
retiros
Revisión anual del
producto 136

unidad emisora
Limpieza Validación de limpieza, PNO de limpieza en el

que incluye: sitio de la unidad
Información de receptora. Protocolo e
solubilidad; dosis informe de validación
terapéuticas; categoría de limpieza.
(toxicología); PNO’s de
limpieza existentes;
informes de validación
(químico y
microbiológico);
agentes usados
137
Manejo de desviaciones y
cambios. ¿Afectación de la
calidad?
Las compañías farmacéuticas cuentan con
un sistema para supervisar el desempeño del
proceso y garantizar la calidad del producto.
Este sistema debe permitir monitorear de calidad del

producto en caso de quejas, rechazos de productos, no
conformidades, retiros, desviaciones, auditorías e
inspecciones regulatorias y hallazgos negativos para
identificar la causa raíz de las mismas.
138
calidad?
En la etapa de
transferencia, el Conocimiento
monitoreo del obtenido durante la
sistema pueden transferencia y
proporcionar una ampliar las
indicación actividades puede
preliminar del ser útil para
proceso, desarrollar una
desempeño y la estrategia de
integración exitosa control.
en la fabricación.
139
calidad?
La aplicación de planes CAPA es un sistema

efectivo para retroalimentar, renunciar o mejorar
el proceso durante la etapa de transferencia.
140
calidad?
Para el caso de la administración de cambios en esta
etapa permite:
• Proporcionar administración y documentación de los
ajustes hechos durante las actividades de
transferencia permitiendo generar un histórico de las
actividades realizadas previamente.
141
Analisis de información y reportes
Las acciones finales del proyecto deben
centrarse en realizar una revisión
Recopilar conocimientos específicos de la

transferencia de tecnología.
Considerar cómo fue cada etapa de la

transferencia
Cuán efectiva fue la comunicación y el

trabajo en equipo
Problemas experimentados durante los

ejercicios que estuvieron relacionados con
la efectividad de la transferencia de 142
Documento propiedad de suconocimiento.

autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
La revisión puede identificar la

necesidad de un plan de remediación y
cualquier soporte continuo requerido
de la unidad de envío.
El conocimiento clave de la revisión

debe compartirse para los equipos
involucrados en la tecnología
143
La evaluación completa del éxito de la transferencia de

tecnología mediante el análisis de datos o productos
indica:
• Evaluación de la tecnología, así como el laboratorio o
la instalación de fabricación
• Determina si se requiere alguna acción correctiva
antes de dictaminar.
144
El reporte de transferencia de tecnología contiene los

registros de las acciones realizadas de acuerdo al plan
se evalúa y los datos se confirman de acuerdo con los
criterios de juicio predeterminados.
145
El reporte Objetivo de la transferencia

debe
contar
Parámetros críticos y ACC obtenidos de
con: la de la unidad de transferencia a la
unidad receptora
Proceso de manufactura
Principales discrepancias en caso de

existir y resolución de las mismas.
146
Establecimiento de conclusiones
• El líder del proyecto llama a todas las personas

involucradas, para la recolección de los registros
generados durante las actividades de transferencia.
147
Establecimiento de conclusiones
El documento antes mencionado debe cumplir
los requerimientos del sitio que transfiere.
La firma constituye el acto final y el titular del

sitio receptor puede ser sancionado en caso de
modificar en el futuro el procedimiento sin previa
autorización.
148
Aspectos mas auditables y cuestionables

en la información proporcionada según
experiencia con inspectores sanitarios de
diversos países.
Las agencias regulatorias, que rigen los productos de

la industria farmacéutica, procesos, y métodos, no se
preocupan por los factores comerciales, económicos
o estratégicos asociados con una decisión de
transferir tecnología.
Las agencias reguladoras están interesadas en la

coherencia y conocimiento técnico.
149

diversos países.
1) La presencia de un criterio de aceptación

o especificación: tiene un criterio de
aceptación claramente definido o
especificación para el producto, proceso o
método, ¿se ha establecido?
150
diversos países.
2) El establecimiento de instalaciones adecuadas y
personal capacitado: ¿tiene la RU la aprobación?
¿instalaciones especiales, equipos / instrumentación y
personal capacitado para realizar la TT?
151

diversos países.
• 3) El establecimiento de protocolos y PNO’s: ¿existe

evidencia documentada de un plan o protocolo,
acordado por la SU y la RU, mediante el cual la
tecnología transferencia fue ejecutada?
152

diversos países.
4) Registros
• Evidencia documentada de que el
producto, proceso o método puede
reproducirse con éxito realizado por la RU
a partir de las condiciones establecidas
por la SU.
153
¿Cómo evitar los errores
comunes en una transferencia de
tecnología?
• Se hacen planes de TT bajo

Entre los consideraciones financieras y
principales marketing únicamente.
• Se subestiman la necesidad de
errores que recursos y programación.
se • Falta de coordinación temprana
encuentran: efectiva entre unidades
emisoras y receptoras.
154

tecnología?
Entre los principales errores que se

encuentran:
• Ausencia de roles y responsabilidades definidas
• Falta de comunicación entre equipos de
transferencia o en e interior de los equipos
• Problemas por falta de evaluación dentro de los
sitios emisores y receptores.
• Comprensión deficiente del proceso
• Entre otras… 155

tecnología?
La transferencia de tecnología
cuenta con ciertas características y
sistemas de soporte que deben
respetarse para poder ser confiable.
156
Análisis GAP y
gestióm del
riesgo
Administración Sistemas de
para la cadena comunicación y
de suministro documentación
Administración Transferencia Aseguramiento

de la calidad y
del proyecto
de Tecnología cumplimiento
regulatorio
Documentación
Estructura
del
organizacional
conocimiento
Estructura
centralizada
en toma de
decisiones 157

tecnología?
• La transferencia de tecnología esta completa cuando

el proceso está funcionando de manera confiable
dentro de las especificaciones establecidas en el
sitio de recepción.
158

tecnología?
Para esto Contar con un proceso general de
se programación de transferencias.
sugiere
realizar Una administración a nivel de proyecto para
los la transferencia de cada producto o proceso.
siguiente:
Analisis de GAP’s y riesgos a nivel de
proyecto y programa.
Enfoque de línea de fondo.
159
Nuevas tendencias en la
A partir de las fusiones, adquisiciones,
aumento de genéricos, cierre de
plantas y construcción de nuevas
Implican la transferencia de productos y
procesos de un sitio a otro.
160
• Los productos nuevos deben trasladarse desde el

sitio de desarrollo a un sitio de fabricación antes del
lanzamiento.
161
Transferencia de tecnología
Rápido, Costoso
Conforme
Puede conferir ventajas competitivas significativas

162
Pueden establecer esta competencia central crítica a

través de la Transferencia de Tecnología por Diseño
(TTbD).
Se basa en que la transferencia de tecnología

farmacéutica debe evaluarse, definirse, diseñarse y
gestionarse desde una perspectiva de valor integral.
163
TTbD mapea el "espacio

de transferencia" dentro
del cual la transferencia
de tecnología tendrá éxito.
164
Los factores críticos que influyen son:

• Enfoque financiero claro
• Liderazgo activo de la alta dirección
• Un enfoque disciplinado a nivel de programa y
proyecto
• Clara definición de éxito
• Apoyo a la infraestructura, incluidos los roles,
las responsabilidades y los sistemas de
gestión, y una dotación de personal adecuada
• Creación y uso de la comprensión del proceso
165
Determinar
objetivo,
estrategia y
riesgos
Pasos para crear el

Determinar proceso de
canales de Plantas
transferencia e
comunicación piloto
investigar posibles
y reportes espejo
problemas que
puedan surgir:
Desarrollar un
cuerpo de
mentores 166
Determinar
métricas de
desempeño
Administre todas
las actividades, Formar y
realice un entrenar equipos
seguimiento y de transferencia
consérvelas
Determinar la
estrategia de Enfoque
tecnología por sistemico
cada producto.
Participación de
Validación
167
¿Bibliografía?
• PDA Technical Report No. 60 (TR 60) Process Validation: A Lifecycle
Approach (single user digital version)
• Anexo 4, reporte 45. Organización Mundial de la Salud.
• Anexo 3, reporte 48. Organización Mundial de la Salud.
• Guía para la industria. Validación de procesos. Principios generales
y prácticas. FDA, 2011.
• Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015
• PIC/S Secretariat. PI 006-3. Recommendation on Validation Master
Plan Installation and Operational Qualification Non-Sterile Process
Validation and Cleaning Validation. Geneva.
• Memorias de cursos de Terra Farma.
• Guia Transferencia de tecnología PDA. USA
• Guia Transferencia de tecnología ISPE. USA
• ICH Q8, Q9, Q10
168
¿Bibliografía?
• www.ipec.org
• www.fda.gov
• www.who.int
• www.ispe.org
• www.ich.org
169
Gracias por su atención

Falta encuestas
CONTACTO: ELIZABETH MARTINEZ FLORES
E-mail: emartinez@grupoterrafarma.com
www.grupoterrafarma.com
170

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TRANSFERENCIA DE

¡Ya cuentan con el temario en sus materiales!

Principio activo (API):Cualquier sustancia o

Control de cambios: Es la evaluación

Acción correctiva: A las actividades que son

Punto critico de control: Un paso en el cual el

Transferencia intracompañia: Una

Lotes de calificación: Aquellos lotes

Unidad emisora (SU): Las

• Transferencia de tecnología, al proceso sistemático que

Un producto de calidad superior.

Creación de conocimiento que está

Resolución más rápida de

Soporte científico para identificar la

Mejor desempeño de los

La transferencia de tecnología deberá tener un

Las estrategias comerciales de las

¿Cuándo es posible realizar la

• «Procedimiento lógico que

La transferencia de tecnología se realiza para

¿Cuándo es posible realizar la

La transferencia de tecnología se puede dar

¿Cuándo es posible realizar la

¿Cuándo es posible realizar la

• Diseño de producto y procesos de

Calificación de desempeño del

Información necesaria para iniciar

Siendo estos entregados a la unidad

Parámetros y atributos de materiales

Espacio de diseño (donde es utilizado)

Datos históricos detallados (incluyendo la secuencia y

Información necesaria para iniciar

Información necesaria para iniciar

Evaluación de la capacidad de las instalaciones.

Esta información será utilizada por los miembros

Información necesaria para iniciar

Comité de transferencia de tecnología.

Las unidades tanto emisora como receptora deben

Comité de transferencia de tecnología.

• Un equipo formal de transferencia de tecnología

Comité de transferencia de tecnología.

El equipo se encuentra conformado generalmente por:

• Administrador del proyecto

El administrador del proyecto es el responsable de la

Comité de transferencia de tecnología.

Comité de transferencia de tecnología.

Nivel de capacitación del personal

Nivel de capacitación del personal

Ciclo de vida en la transferencia

El nivel de detalle y la profundidad del conocimiento del

Ciclo de vida en la transferencia

Por lo que la transferencia de tecnología

Beneficios de contar con un buen

Evitando así los

Beneficios de contar con un buen

El costo financiero de obtener una transferencia de

Beneficios de contar con un buen

Plan maestro de transferencia de

Sigue la aprobación de la propuesta de transferencia

Se recomienda que el Plan

Plan maestro de transferencia de

Entre estos se encuentran:

Plan maestro de transferencia de