IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA

CALIDAD BASADO EN LA NORMA INTERNACIONAL

ISO 9001:2008

Implementa.- Lic. Jose Jesus Martinez Perez – Representante de la Dirección ante el SGC

Villahermosa – Merida – Tuxtla – Tapachula – Cancún –

Cd. del Carmen
1
 TEMARIO

♦ Antecedentes del ISO

♦ Normas Familia ISO 9000

♦ Norma ISO 9001:2008

Villahermosa – Merida – Tuxtla – Tapachula – Cancún –

Cd. del Carmen
2
ANTECEDENTES

Villahermosa – Merida – Tuxtla – Tapachula – Cancún –

Cd. del Carmen
3
 ISO como organización
ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN
(INTERNACIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION)

 Fundada en 1947 en Ginebra, Suiza.

 Integrado por los organismos nacionales de normalización de
más de 100 países.
 Su misión es la búsqueda de criterios comunes de aplicación
internacional, para el establecimiento de especificaciones de
calidad.
 ISO funciona a través de Comités Técnicos (TC) y Grupos de
Trabajo (WG) multidisciplinarios, los cuales elaboran y revisan
las normas por series o conjuntos de normas.
4
 La Gestión de Calidad requiere:

• Dedicación, compromiso y participación de altos ejecutivos.

• Una cultura organizacional comprometida con el mejoramiento
continuo.
• Satisfacer las necesidades y expectativas del cliente.
• Trabajo en equipo y relaciones laborales constructivas.
• Reconocer al personal como el recurso más importante.
5
NORMAS FAMILIA
ISO 9000

Villahermosa – Merida – Tuxtla – Tapachula – Cancún –

Cd. del Carmen
6
 ISO _____________
9000:2005 _____________
_____________
_____________
_____________
ISO 9001
FUNDAMENTOS
Y
_____________
_____________
Requisitos
VOCABULARIO
_____________
_____________

FAMILIA
ISO 9000

ISO 9004
ISO 19011 Mejoramiento
Guías para del
Auditar SG Desempeño
7
 ENFOQUE DE LA SERIE ISO 9000

 Basada en 8 principios.

 Conforma un marco hacia la mejora continua del

desempeño del Sistema de Gestión de Calidad,
mediante la consideración de las necesidades de
todas las partes interesadas.

 Sirve de ayuda para que las organizaciones logren un

mejor desempeño.
8
 Principios de Gestión de Calidad

Relación mutuamente beneficiosa

Enfoque al cliente
con el proveedor.

Toma de decisiones basada Liderazgo

en hechos.

Mejora continua. Participación del personal.

Gestión basada en sistemas Enfoque de procesos. 9

NORMA ISO
9001:2008

Villahermosa – Merida – Tuxtla – Tapachula – Cancún –

Cd. del Carmen
10
 ISO 9001 Sistemas de Gestión de la
Calidad
Requisitos
ISO 9001

ISO 9002 ISO 9001 ISO 9001

Modelo Modelo
Único Único

ISO 9003

1994 2000 2008

11
 Norma ISO 9001:2008
Estructura:
• Dividida en 9 cláusulas mayores y 28
subcláusulas.
• Basada en procesos.
• Basada en el ciclo:

12
 NORMA ISO 9001:2008

0. INTRODUCCIÓN
GENERALIDADES 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
DEL SGC
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
REQUISITOS
DEL SGC 6. GESTIÓN DE RECURSOS
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

13
 0. INTRODUCCION
0.1 Generalidades

El tamaño y estructura de
Decisión Necesidades cambiantes,
la organización.
estratégica de la objetivos particulares,
organización. productos suministrados,
procesos empleados

Los requisitos de la norma son complementarios a los requisitos

técnicos del producto.
14
 0.2 Enfoque Basado en Procesos

PROCESO
Conjunto de actividades interrelacionadas o que
interactúan, las cuales transforman entradas en
salidas.
Controles
(Ej. Procedimientos)

Entradas Actividades de Salidas

proceso
+
Recursos
15
 0. 3 Relación con ISO 9004
ISO 9001:2008 e ISO 9004:2000 han sido desarrolladas como
parte de un “par consistente de normas”

0. 4 Compatibilidad con otros Sistemas de

Gestión
Desarrollada para ser compatible con otros Sistemas de
Gestión, reconocidos internacionalmente.
16
 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.1 General
ISO 9001:2008 especifica los requisitos para:
Demostrar capacidad para proporcionar producto que cumpla
consistentemente con requisitos del cliente e Incrementar la
satisfacción.

1.2 Aplicación
Las exclusiones se limitan a requerimientos de la
cláusula 7 (Realización del Producto).
Exclusiones debidas a:
a) naturaleza de la organización,
b) productos.
17
2. NORMAS DE REFERENCIAS
ISO _____________
9000:2005 _____________
_____________
_____________
_____________
FUNDAMENTOS
_____________
Y
_____________
VOCABULARIO
_____________
_____________

3. TERMINOS Y DEFINICIONES

PRODUCTO SERVICIO

18
4 "Sistema de Gestión de la Calidad"

4.1 4.2
REQUISITOS REQUISITOS DE
GENERALES DOCUM ENTACIÓN

GENERAL
-
-

MANUAL
DE
CALIDAD

CONTROL
DE
DOCUMENTOS

CONTROL
DE
REGISTROS

19
 4.1 Requisitos generales
La organización DEBE:
Establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión
de la Calidad, así como mejorar continuamente su efectividad:

Identificar los procedimientos necesarios;

Determinar la secuencia e interacción;
Determinar los criterios y métodos necesarios;
Disponibilidad de recursos y de información;
Implementar las acciones necesarias.

20
 4.2 Requisitos de documentación
4.2.1 General

La documentación del SGC debe incluir:

Declaración de la Política y Objetivos de Calidad;

Manual de Calidad;
Procedimientos requeridos por la Norma ISO 9001:2008;
Procedimientos requeridos por la organización;
Registros.

21
 4.2.2 Manual de Calidad
La organización DEBE:
• Definir el Alcance del SGC incluyendo justificación de exclusiones.
• Incluir o hacer referencia a los procedimientos documentados del
SGC.
• Describir la interacción entre los procesos de SGC.

Procedimientos

22
 4.2.3 Control de documentos
La organización DEBE:
Establecer un procedimiento documentado que defina los
controles para:
• Aprobar los documentos antes de su emisión.
• Revisar y actualizar los documentos como sea necesario.
• Identificar los cambios y el estado de revisión.
• Disponibilidad de los documentos en los puntos de uso.
• Legibles y fácilmente identificables.
• Identificación y control de los documentos de origen externo.
• Identificación de documentos obsoletos.

23
 4.2.4 Control de registros

La organización DEBE:
Establecer un procedimiento documentado que defina los
controles para:

IDENTIFICACION ALMACENAMIENTO

DISPOSICION PROTECCION

TIEMPO
DE RECUPERACION
RETENCION
24
 5 "Responsabilidad de la Dirección"

5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6

COMPROMISO ENFOQUE POLÍTICA RESPONSABILIDAD, REVISIÓN
DE LA HACIA EL DE PLANEACIÓN AUTORIDAD Y POR LA
DIRECCIÓN CLIENTE CALIDAD COMUNICACIÓN DIRECCION

OBJETIVOS RESPONSABILIDAD GENERAL

DE Y -
CALIDAD AUTORIDAD -

PLANIFICACION REPRESENTATNE ENTRADA

DE DE LA
SGC DIRECCIÓN

COMUNICACIÓN SALIDA
INTERNA

25
5.1 Compromiso de la Dirección
Comunicación
Política
Objetivos

Compromiso para el
mejoramiento del SGC.

5.2 Enfoque Hacia el Cliente

Enfoque al cliente
26
 5.3 Política de Calidad
La Política de Calidad debe:

• Ser apropiada a los propósitos de la organización.

• Incluir el compromiso para cumplir con los requisitos y
mejorar continuamente la efectividad del SGC.
• Proporcionar un marco para el establecimiento y revisión
de los objetivos de calidad.
• Ser comunicada y entendida dentro de la organización.
• Revisada para su continua adecuación.

27
 5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la Calidad
5.4.2 Planificación del SGC

Los necesarios
OBJETIVOS Los establecidos
para cumplir con
DE = por la + los requisitos del
CALIDAD organización.
producto

Consistencia con la Política de Calidad 28

 5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación.

5.5.1 5.5.2 5.5.3

Responsabilidad Representante de la Comunicación
y Autoridad Dirección Interna

29
 5.6 Revisión de la Dirección
5.6.1 Generalidades

5.6.2
Información de
Entrada para la
Revisión
5.6.3
Resultados de la
Revisión
30
 6 "Gestión de los Recursos"

6.1 6.2 6.3 6.4

PROVISIÓN RECURSOS INFRAESTRUCTURA AMBIENTE
DE HUMANOS DE
RECURSOS TRABAJO

GENERALIDADES

COMPETENCIA,
CONCIENCIA Y
CAPACITACIÓN

31
 6.1 Provisión de los Recursos

Implementar,
mantener y
6.2 RECURSOS mejorar
HUMANOS continuamente
la efectividad
del SGC.
6.1 PROVISIÓN
DE RECURSOS
Incrementar
6.3 INFRAESTRUCTURA
la
Satisfacción
del
Cliente.
6.4 AMBIENTE DE
TRABAJO
32
 6.2 Recursos Humanos
6.2.1 General
6.2.2 Competencia, Formación y Toma de Conciencia.

El personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto

debe ser competente en relación a:

Capacitación

Educación Habilidad

Experiencia 33
 7 "Realización del Producto"

7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6

PLANEACION DE PROCESOS DISEÑO COMPRAS PRODUCCIÓN Y CONTROL DE
REALIZACION RELACIONADOS Y PRESATACIÓN DISPOSITIVOS DE
DEL PRODUCTO CON EL CLIENTE DESARROLLO DEL SERVICIO MEDICIÓN Y MONITOREO

DETERMINACION PLANEACIÓN PROCESO CONTROL

DE LOS DE
REQUISITOS DEL COMPRAS
PRODUCTO

REVISIÓN ENTRADAS INFORMACIÓN VALIDACIÓN

DE LOS DE LAS DE
REQUISITOS COMPRAS PROCESOS
DEL PRODUCTO

COMUNICACION SALIDAS VERIFICACIÓN IDENTIFICACIÓN

CON LOS DEL PRODUCTO Y
CLIENTES COMPRADO RASTREABILIDAD

REVISION PROPIEDAD
DEL
CLIENTE

VERIFICACION CONSERVACIÓN
DEL
PRODUCTO

VALIDACIÓN

CONTROL DE
CAMBIOS
34
7.1 Planeación de la Realización del Producto
Planear y desarrollar los procesos necesarios para la
realización del producto.

Desarrollo y Controles
PROCESO

Salida
Entradas

35
 7.2 Procesos relacionados con el cliente

Del cliente
De la empresa
Legales
CyC
Ventas

Back
Order´s
7.2.1 Determinación
de los requisitos 7.2.3 Comunicación
relacionados con el con el Cliente
producto.
7.2.2 Revisión de los
requisitos
relacionados con el
producto.
36
7.3 Diseño y Desarrollo

EXCLUSION

37
 7. 4 Compras

REQUISITOS
COMPRAS
PRODUCTO

PROCEDIMIENTOS

PAGO A PROV.

SGC
7.4.1 Proceso de
Compras. 7.4.2 Información
de las Compras.

7.4.3 Verificación
de los Productos
comprados.
38
 7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.5.1 Control de producción y de la prestación del
servicio.
Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la
producción y la prestación del servicio.

39
7.5.2 Validación de los procesos para la
producción y prestación del servicio.

EXCLUSION

40
 7.5.3 Identificación y trazabilidad.
•Donde sea apropiado, se debe identificar el producto por
medios adecuados a lo largo de la realización del producto.
•Identificar el estado del producto en relación a los requisitos
de monitoreo y medición.

41
7.5.4 Propiedad del cliente

EXCLUSION

42
 7.5.5 Preservación del Producto

Preservar la conformidad del producto durante el

procesamiento interno y en la entrega al destino.

43
7.6 Control de los Equipos de Seguimiento y
Medición

EXCLUSION

44
 8 "Medición, análisis y mejora"

8.1 8.2 8.3 8.4 8.5

PLANEACION MONITOREO CONTROL DE ANÁLISIS MEJORA
Y PRODUCTO DE
MEDICION NO CONFORME DATOS

SATISFACCION MEJORA
DEL CONTINUA
CLIENTE

AUDITORIAS ACCION
INTERNAS CORRECTIVA

MONITOREO Y ACCION
MEDICION DE PREVENTIVA
PROCESOS

MONITOREO Y
MEDICION DEL
PRODUCTO

45
 8. Medición, Análisis y Mejora
8.1 General
Planear e implementar los procesos de seguimiento,
medición, análisis y mejora necesarios para:
a) demostrar conformidad del producto;
b) asegurar la conformidad del SGC;
c) mejorar continuamente la efectividad del SGC.

Determinar métodos aplicables, incluyendo técnicas

estadísticas

46
 8.2 Seguimiento y Medición
8.2.1 Satisfacción del Cliente

Es una de las mediciones sobre el desempeño del SGC:

monitorear información relacionada con la percepción del
cliente respecto a si se han cumplido los requisitos.
Determinar métodos para obtener y usar dicha información.

47
 8.2.2 Auditoría Interna

•Realizar auditorías a intervalos planeados para determinar si

el SGC es conforme con:
 los acuerdos planeados;
 los requisitos de la Norma;
 los requisitos del SGC establecidos por la
organización;
•Determinar si ha sido implantado y mantenido eficazmente.
•Planear la programación en base al estado e importancia de
los procesos, áreas y resultados previos.

48
 8.2.2 Auditoría Interna

•Definición de los criterios, alcance, frecuencia y

metodología.
•La selección de auditores y la ejecución de la auditoría debe
asegurar la objetividad e imparcialidad.
•Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
•Definir un procedimiento documentado:
responsabilidad y requisitos para su planeación y
ejecución, así como para su registro y reporte.
•Acciones correctivas sin demoras injustificadas.
•Seguimiento y reporte de resultados.

49
 8.2.3 Seguimiento y Medición de Procesos

•Aplicar métodos adecuados

para dar seguimiento y, donde
sea aplicable, medir los
procesos del SGC para:
demostrar la habilidad de los
procesos para cumplir con lo
planeado.
•Aplicar, como sea apropiado,
correcciones y acciones
correctivas cuando no se
logran los resultados
planeados.
50
 Seguimiento y Medición
•SEGUIMIENTO:
Acción realizada a intervalos
definidos, relacionada con
observar, supervisar, mantener
bajo revisión o verificación (una
actividad o entidad) especialmente
para regulación o control.

•MEDICIÓN:
Corresponde a determinar la
magnitud espacial o cantidad (de
algo) mediante la aplicación de
algún objeto de tamaño conocido o
por medio de comparación con
alguna unidad fija.
51
 8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto

•Verificar que se cumple con los requisitos del producto.

•En etapas apropiadas, de acuerdo a lo planeado.
•Mantener evidencia de conformidad.
•Identificar en los registros al personal autorizado para la
liberación del producto.
•No liberar el producto/servicio hasta que se cumpla
satisfactoriamente con lo planeado, a menos que sea
aprobado por una autoridad o por el cliente, cuando sea
aplicable.

52
 8.3 Control del Producto No Conforme
•Identificar y controlar producto no
conforme.
•Definir en un procedimiento
documentado los controles,
responsabilidades y autoridades.
•Manejo del producto no conforme;
acción para eliminar la no
conformidad;
autorización de uso, liberación o
aceptación por autoridad relevante y,
donde aplique, por el cliente.
acciones para evitar su uso
intencionado o aplicaciones iniciales. 53
 8.3 Control del Producto No Conforme
•Mantener registros de:
naturaleza de las no conformidades;
acciones subsecuentes tomadas,
incluyendo concesiones.
 Si se corrige, se debe volver a verificar.
Si se detecta después de la entrega o
uso, tomar acciones apropiadas sobre los
efectos reales o potenciales.

54
 8.4 Análisis de Datos
Determinar, recopilar y analizar datos para demostrar la
adecuación y efectividad del SGC y evaluar en dónde se
puede realizar una mejora continua de la efectividad del SGC.

Proporcionar información sobre:

a) satisfacción del cliente;

b) conformidad con los requisitos del
producto;
c) características y tendencias de los
procesos y productos, incluyendo
oportunidades para acciones
preventivas;
d) proveedores.
55
 8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua

•Mejorar continuamente la efectividad del SGC a través de:

•la Política de Calidad;

•Objetivos de Calidad;
•Resultados de Auditorías;
•Análisis de Datos;
•Acciones Correctivas y Preventivas; y,
•Revisiones de la Dirección.

56
 8.5.2 Acción Correctiva

•Determinar acciones para eliminar causas de no

conformidades para prevenir su recurrencia.
•Apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
•Establecer un procedimiento documentado que defina:
a) La revisión de las no conformidades (incluyendo quejas);
b) determinación de la causa;
c) evaluación de necesidad de acción correctiva;
d) determinación e implementación de la acción;
e) registro de resultados;
f) revisión de acción tomada.
57
 8.5.3 Acción Preventiva

•Determinar acciones para eliminar causas de no

conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
•Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
•Establecer un procedimiento documentado que defina:
a) determinación de las no conformidades potenciales y sus
causas;
b) evaluación de necesidad de acción preventiva;
c) determinación e implementación de la acción;
d) registro de resultados;
e) revisión de acción tomada.
58
59