LUGAR: FECHA:

RESPONSABLE:
ELABORÓ:

Numeral Cumple
DESCRIPCION DE LA INSPECCION OBSERVACIONES
normativo SI NO N/A
5. REQUISITOS TECNICOS
Se identifican los factores que determinan la exactitud y la confiabilidad de los
5.1.1
ensayos.
El laboratorio tiene en cuenta los factores al desarrollar los métodos y
5.1.2 procedimientos de ensayo y calibración, en la formación del personal, en la
selección y calibración de los equipos utilizados.
5.2 PERSONAL

La dirección del laboratorio asegura la competencia de todos los que operan

5.2.1 equipos específicos, realizan ensayos y/o calibraciones, evalúan y firman los
informes de ensayos y los certificados de calibración.

La dirección del laboratorio formula las metas con respecto a la educación, a

formación y habilidades del personal del laboratorio. Establece una política y
5.2.2
procedimientos para identificar las necesidades de formación del personal y para
proporcionarla. Evalúa la eficacia de las acciones de formación implementadas.

El laboratorio dispone de personal que esté empleado por el laboratorio o que esté
5.2.3 bajo contrato con él. Se asegura de que dicho personal sea supervisado, que sea
competente, y trabaje de acuerdo al sistema de gestión.

El laboratorio mantiene actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del

5.2.4 personal directivo, técnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos y/o
calibraciones.

La dirección autoriza a miembros específicos del personal para realizar tipos

particulares de muestreos, ensayos y/o calibraciones, para emitir informes de
5.2.5
ensayos y certificados de calibración, para emitir opiniones e interpretaciones y
para operar tipos particulares de equipos.

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

El laboratorio se asegura de que se cumplan las condiciones ambientales no
5.3.1 invaliden los resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones y
deben estar documentados

El laboratorio realiza el seguimiento, control y registro de las condiciones

5.3.2 ambientales según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos
correspondientes, o cuando estas puedan influir en la calidad de los resultados.

Existe una separación eficaz entre áreas vecinas en las que realicen actividades
5.3.3
incompatibles. Toma medidas para prevenir la contaminación cruzada.

Controla el uso y acceso de las áreas que afecten la calidad de los ensayos y/o
5.3.4
calibraciones.
Toma medidas para la orden y limpieza del laboratorio. Prepara procedimientos
5.3.5
especiales cuando sea necesario.
5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

El laboratorio aplica métodos apropiados para todos los ensayos y/o calibraciones
dentro de su alcance. Estos incluyen el muestreo, la manipulación, el transporte, el
5.4.1 almacenamiento y la preparación de los ítems a ensayar y calibrar y, cuando
corresponda, la estimación de la incertidumbre de medición, así como técnicas
estadísticas para el análisis de los datos de los ensayos y/o de las calibraciones.

5.4.2 Selección de métodos

El laboratorio utiliza los métodos de ensayo y/o calibración, incluidos los de

muestreo, que satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiados para
los ensayos y/o calibraciones que se realiza. Utiliza métodos publicados como
normas internacionales, regionales o nacionales. Cuando el cliente no especifique
el método a utilizar el laboratorio selecciona los métodos apropiados.

5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio

 Los métodos de ensayo y calibración desarrollados por el laboratorio para su
propio uso disponen de una actividad planificada y debe se asigna a personal
calificado, provisto de los recursos adecuados. Los planes son actualizados a
medida que avanza el desarrollo y asegura una comunicación eficaz entre el
personal involucrado.
5.4.4 Métodos no normalizados
Cuando sea necesario utilizar métodos no normalizados, estos son acordados con
el cliente e incluyen una especificación clara de los requisitos del cliente y del
objetivo del ensayo y/o calibración.

Para los métodos de ensayo y/o calibración nuevos cuenta con procedimientos
antes de la realización de los ensayos y/o calibraciones, los cuales deberían
contener, como mínimo, la información siguiente:

5.4.4(a) Una identificación apropiada

5.4.4(b) El alcance
5.4.4(c) La descripción del tipo de ítem a ensayar o a calibrar
5.4.4(d) Los parámetros o las magnitudes y los rangos a ser determinados

5.4.4(e) Los aparatos y equipos, incluidos los requisitos técnicos de funcionamiento

5.4.4(f) Los patrones de referencia y los materiales de referencia requeridos

Las condiciones ambientales requeridas y cualquier periodo de estabilización que
5.4.4(g)
sea requerido
La descripción del procedimiento incluida la siguiente información:
_ Colocación de marcas de identificación, manipulación, transporte,
almacenamiento y preparación de los ítems.
_ Las verificaciones a realizar antes de comenzar el trabajo
_ La verificación del correcto funcionamiento de los equipos y, cuando
5.4.4(h) corresponda, su calibración y ajuste antes de cada uso
_ El método de registro de las observaciones y de los resultados
_ Las medidas de seguridad a observar

5.4.4(i) Los criterios y/o requisitos para la aprobación o el rechazo

Los datos a ser registrados y el método de análisis y de presentación
5.4.4(j) La incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre
5.4.5 Validación de los métodos
El aporte de evidencias objetivas cumplen los requisitos para un uso especifico
5.4.5.1
previsto

El laboratorio valida los métodos no normalizados, los métodos que diseña o

desarrolla, los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto, así
5.4.5.2
como las ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados, para
confirmar que los métodos sean aptos para el fin previsto.

La gama y exactitud de los valores que se obtienen empleando métodos validos

(incertidumbre de resultados, el límite de detección, la selectividad del método, la
linealidad, el límite de repetibilidad, y/o reproducibilidad, la robustez ante
5.4.5.3
influencias externas o la sensibilidad cruzada frente a las interferencias
provenientes de la matriz de la muestra y/o del objeto de ensayo) tal como fueron
fijadas para el uso previsto, deben responder a las necesidades de los clientes.

5.4.6. Estimación de la incertidumbre de la medición

El laboratorio de ensayo y/o calibración realiza sus propias calibraciones, tiene y

5.4.6.1 aplica un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición para todas
las calibraciones y todos los tipos de calibraciones

El laboratorio de ensayo y/o calibración tiene y aplica procedimientos para estimar

5.4.6.2 la incertidumbre de medición. Por lo menos trata de identificar todos los
componentes de la incertidumbre y hace una estimación razonable.

El grado de rigor requerido depende de:

_ Los requisitos del método de ensayo
_ Los requisitos del cliente
_ La existencia de limites estrechos en los que se basan las decisiones sobre la
conformidad con una especificación
 Tiene en cuenta todos los componentes de la incertidumbre que sean de
5.4.6.3
importancia en la situación dada, utilizando métodos propios de análisis

5.4.7 Control de datos

Los cálculos y la transferencia de los datos están sujetos a verificaciones adecuadas
5.4.7.1
llevadas a cabo de una manera sistemática

Cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados para captar, procesar,

5.4.7.2 registrar, informar, almacenar o recuperar los datos de los ensayos de las
calibraciones, el laboratorio debe asegurarse que:

El software desarrollado por el usuario este documentado con el detalle suficiente

5.4.7.2(a) y haya sido convenientemente validado, de modo que se pueda asegurar que es
adecuado para el uso
Se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos; tales
procedimientos deben incluir, pero no limitarse a, la integridad y la
5.4.7.2(b)
confidencialidad de la entrada o recopilación de los datos, su almacenamiento,
transmisión y procesamiento

Se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin

de que funcionen adecuadamente y que se encuentran en las condiciones
5.4.7.2(c)
ambientales y de operación necesarias para preservar la integridad de los datos de
ensayo o de calibración

5.5 EQUIPOS

El laboratorio está provisto con todos los equipos para el muestreo, la medición y
5.5.1 ensayo, requeridos para la correcta ejecución de los ensayos y/o calibraciones
(muestreo, preparación de ítems, procesamiento de análisis y datos)

Los equipos y su software utilizado para los ensayos, las calibraciones y el muestreo
permiten la exactitud requerida y cumple con las especificaciones pertinentes.
5.5.2 Establece programas de calibración para las magnitudes o los valores esenciales de
los instrumentos cuando dichas propiedades afecten significativamente a los
resultados.

Los equipos son operados por el personal autorizado. Manual de instrucciones y el

5.5.3
mantenimiento de los equipos disponibles y actualizados

Cada equipo y su software utilizado para los ensayos y calibraciones, están en lo

5.5.4
posible unívocamente identificado

Establece componentes del equipamiento y su software que sea importante para

5.5.5.
realizar ensayos y calibraciones. Los registros incluyen por lo menos lo siguiente:

5.5.5(a) La identificación del equipo y su software

El nombre del fabricante, identificación del modelo, número de serie, u otra
5.5.5(b)
identificación única
5.5.5(c) Las verificaciones de la conformidad del equipo con la especificación
5.5.5(d) La ubicación actual, cuando corresponda

5.5.5(e) Las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o la referencia a su ubicación

Las fechas, los resultados y las copias de los informes y de los certificados de todas
5.5.5(f) la calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptación, y la fecha prevista de la
próxima calibración
El plan de mantenimiento, cuando corresponda, y el mantenimiento llevado a cabo
5.5.5(g)
hasta la fecha

5.5.5(h) Todo daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo

El laboratorio tiene procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el

almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medición
5.5.6
con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir la contaminación y
el deterioro

Los equipos sometidos a una sobrecarga o aun uso inadecuado, que den resultados
5.5.7 dudosos, o se haya demostrado que son defectuosos o que estén fuera de los
limites especificados, son puestos fuera de servicio

Todo equipo bajo control del laboratorio que requieran calibración, son rotulados,
5.5.8 codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibración,
incluida fecha de calibración y vencimiento o criterio para la próxima calibración
 Cuando el equipo quede por fuera del control del laboratorio, se asegura de que se
5.5.9 verifica el funcionamiento y el estado de calibración del equipo y de que son
satisfactorios, antes de que el equipo sea reintegrado al servicio

Cuando se necesiten de verificaciones intermedias para mantener la confianza en

5.5.10 el estado de calibración de los equipos, estas se efectúan según su procedimiento
definido
Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección, el
5.5.11 laboratorio tiene procedimientos para asegurarse de que las copias (software) se
actualicen correctamente
Proteger los equipos de ensayo y calibración, tanto el hardware como el software,
5.5.12
como ajustes que pudieran invalidar los resultados
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

Todos los equipos para los ensayos y/o calibraciones, incluidos los equipos para las
mediciones auxiliares que tengan un efecto significativo en la exactitud o en la
5.6.1
validez del resultado del ensayo, de la calibración o del muestreo, deben ser
calibrados antes de prestar el servicio

5.6.2 Requisitos específicos

El programa de calibración de los equipos está diseñado y operado de modo seguro

5.6.2.1.1 que se asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio
sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI)

Existen ciertas calibraciones que actualmente no se pueden hacer estrictamente en

unidades SI. La calibración debe proporcionar la confianza en las mediciones a
establecer la trazabilidad a patrones de medición apropiados, tales como:
_ El uso de materiales de referencia certificados provistos por un proveedor
competente con el fin de caracterizar física o químicamente un material de manera
5.6.2.1.2
confiable
_ La utilización de métodos especificados y/o de normas consensuadas, claramente
descritos y acordados por todas las partes concernientes
Siempre que sea posible se requiere la participación en un programa adecuado de
comparaciones de interlaboratorios

5.6.2.2 Ensayos

Los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en el numeral 5.6.2.1 se aplican a

los equipos de medición y de ensayo con funciones de medición que utiliza a
5.6.2.2.1
menos que se haya establecido que la incertidumbre introducida por la calibración
contribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado del ensayo

Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible y/o no sea
pertinente, se exigen los mismos requisitos para la trazabilidad (materiales de
5.6.2.2.2
referencia certificados, métodos acordados y/o normas consensuadas) para los
laboratorios de calibración

5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia

5.6.3.1 Patrones de referencia

El laboratorio cuenta con un programa y procedimiento para la calibración de sus

patrones de referencia y calibrados por un organismo que pueda proveer la
trazabilidad, son conservados y utilizados sólo para la calibración

5.6.3.2 Materiales de referencia

La trazabilidad establecida en los materiales de referencia a las unidades de

referencia SI, son verificados técnicamente y económicamente

5.6.3.3 Verificaciones intermedias

Se llevan verificaciones necesarias para mantener la confianza en el estado de
calibración de los patrones de referencia de trabajo de acuerdo a los
procedimientos y programación definidos
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento

El laboratorio cuenta con procedimientos para la manipulación segura, el

transporte, el almacenamiento y el uso de patrones de referencia con el fin de
prevenir su contaminación o deterioro y preservar su integridad

5.7 MUESTREO
El laboratorio tiene establecido un plan y procedimientos para el muestreo que
5.7.1 efectúe el muestreo de sustancias materiales o productos que luego ensaye o
calibre.
 Las desviaciones, adiciones o exclusiones requeridas por el cliente están
5.7.2
registradas, documentadas y son comunicadas al personal concerniente

El laboratorio cuenta con procedimientos para el registro de datos y operaciones

5.7.3
relacionados con el muestreo de los ensayos y calibraciones que lleva a cabo

5.8 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN

El laboratorio cuenta con procedimientos para el transporte, recepción,
manipulación, protección, almacenamiento, conservación y disposición final de los
5.8.1
ítems y disposiciones necesarias de protección, así como los intereses del mismo y
clientes
El laboratorio tiene implementado un sistema para la identificación de los ítems de
5.8.2
ensayos y/o calibración

Existen registros de anomalías o desvíos cuando se reciben los ítem de ensayo y/o
5.8.3
calibración en relación con las condiciones normales o especificadas

El laboratorio tiene establecido procedimientos e instalaciones apropiadas que no

5.8.4 afecten o deterioren la calidad de las muestras durante su almacenamiento,
manipulación y preparación
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y
5.9
CALIBRACIÓN
El laboratorio cuenta con procedimientos de control de calidad para realizar la
5.9.1
validez de los ensayos y calibraciones llevadas a cabo
Los datos de control de la calidad son analizados, se toman acciones planificadas
5.9.2 para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos cuando no
satisfacen los criterios requeridos
5.10 INFORME DE RESULTADOS

Los resultados efectuados por el laboratorio son informados en forma exacta, clara,
5.10.1
no ambigua y precisa, de acuerdo con las instrucciones especificas

5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibración

Los informes incluyen la siguiente información, salvo que tenga razones válidas
para no hacerlo así:
5.10.2(a) Un titulo
5.10.2(b) Nombre y dirección del laboratorio y lugar del ensayo
5.10.2(c) Identificación única del informe, por página y al final
5.10.2(d) Nombre y dirección del cliente
5.10.2(e) Identificación del método utilizado
5.10.2(f) Descripción, condición e identificación no ambigua del ítem
Fecha de recepción del ítem sometidos a pruebas, aplicación de resultados, fecha
5.10.2(g)
de ejecución
Plan de referencia y procedimientos utilizados por el laboratorio u organismo,
5.10.2(h)
cuando sea pertinente
5.10.2(i) Resultados con sus unidades de medida
5.10.2(j) Personal responsable quien autoriza el informe
5.10.2(k) Declaración de los resultados relacionados con los ítems
5.10.3 Informes de los ensayos
Los informes incluyen la siguiente información para la interpretación de los
5.10.3.1
resultados:
Desviaciones, adiciones o exclusiones de los métodos de ensayo e información
5.10.3.1(a)
específica y condiciones ambientales

5.10.3.1(b) Declaración sobre el cumplimiento o no con los requisitos y/o especificaciones

5.10.3.18(c) Declaración sobre incertidumbre de medición estimada

5.10.3.1(d) Opiniones e interpretaciones

5.10.3.1(e) Información requerida por métodos específicos, clientes o grupos de clientes

Los informes incluyen resultados de muestreo necesario para la interpretación de

5.10.3.2
los ensayos:
5.10.3.2(a) Fecha de muestreo

5.10.3.2(b) Identificación inequívoca de la muestra, material o producto muestreado

5.10.3.2(c) Lugar de muestreo, diagrama, croquis o fotografía

5.10.3.2(d) Plan de referencia y procedimientos de muestreo utilizados
5.10.3.2(e) Detalles de las condiciones ambientales que pueden afectar el muestreo in situ

Norma o especificación sobre el método o procedimiento, desviaciones, adiciones

5.10.3.2(f)
o exclusiones concerniente
5.10.4 Certificados de calibración
Los certificados de calibración incluyen la siguiente información para interpretar los
5.10.4.1
resultados de calibración necesaria:
Condiciones bajo las cuales se realizaron las calibraciones y tengan influencia en los
5.10.4.1(a)
resultados de medición
Incertidumbre de la medición y/o declaración de cumplimiento con una
5.10.4.1(b)
especificación metrológica identificada
5.10.4.1(c) Evidencia de que las mediciones son trazables

El certificado de calibración está relacionado con las magnitudes y resultados de los

5.10.4.2
ensayos funcionales. Se realiza declaración de conformidad de cumplimiento o no.

Los instrumentos para calibración ajustados o reparados, sus resultados de

5.10.4.3
calibración son informados antes y después en su disponibilidad

El certificado de calibración no contiene recomendación alguna sobre el intervalo

5.10.4.4 de calibración, excepto cuando el cliente lo solicite. El requisito se reemplaza por
disposiciones legales
5.10.5 Opiniones e interpretaciones

El laboratorio registra por escrito las opiniones e interpretaciones las bases que las
respaldan están claramente identificadas en el informe de ensayo

5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas

El informe contiene los resultados de los ensayos realizados por los subcontratistas,
están claramente identificados y los resultados son informados por escrito y
electrónicamente
5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados

Los resultados de los ensayos son transmitidos por teléfono u otros medios
electrónicos o electromagnéticos y cumplen con los requisitos de esta norma

5.10.8 Presentación de los informes y de los certificados

La presentación responde a los resultados de los métodos de ensayo y calibración
efectuados se asimila con facilidad por el lector

5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de acreditación

Las correcciones son realizadas a los ensayos después de su emisión y cumple con
todos los requisitos de esta norma
TOTAL HALLAZGOS