GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO EN ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS N° TITULO CUMPLE NO NO OBSERVACIONES
CUMPLE APLICA DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS UNIDAD DE INSPECCIÓN Y FISCALIZACIÓN 1 ORGANIZACIÓN Y PERSONAL Establecimiento: 1.01 ¿El establecimiento cuenta Clasificación del □ Botiquín con una licencia de Establecimiento: □ Farmacia Privada funcionamiento? □ Otro 1.02 ¿El establecimiento se Actividades encuentra en la dirección desarrolladas por el autorizada por la DNM? auditado: 1.03 ¿Cuenta el establecimiento con un Regente encargado de velar por el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Regente: N° JVPQF: Almacenamiento? Correo electrónico: 1.04 ¿El nombre del regente se Teléfono de Contacto: encuentra visible para los Jefe de N° JVPQF: usuarios, así como su número Farmacia/Botiquín: de autorización de la JVPQF? Dirección / Ubicación (de 1.05 ¿Cuentan con un registro de las instalaciones a visitas del Regente al auditar) establecimiento? Fecha de Inspección: 1.06 Se cuenta con una Miembros de equipo CARGO: descripción de las insepctor: responsabilidades y funciones del personal que labora en el establecimiento. 1.07 ¿Existe un programa de capacitación en Buenas Participantes en la CARGO: Prácticas de Almacenamiento Inspección por parte del para nuevos empleados Establecimiento: incluyendo entrenamiento específico en las funciones que desempeñarán? Existen registros. Fecha de la inspección: 1.08 ¿Cuenta con personal capacitado para realizar las funciones correspondientes? 1.09 ¿Existen programas escritos de capacitación continua para el personal sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento? 1.10 ¿Se mantienen registros personales de las evaluaciones efectuadas en las capacitaciones? 1.11 Se capacita al personal en las 2.04 ¿Está prohibido fumar, labores específicas de su comer, beber o masticar así trabajo y en el desempeño en como también mantener aquellas áreas que exigen alimentos, bebidas u otros precauciones especiales de objetos de uso personal en custodia, manejo o las áreas de almacenamiento de Almacenamiento? productos. Existen registros. 2.05 ¿Las áreas de 1.12 ¿Está el personal que labora almacenamiento de en el establecimiento, libre productos (psicotrópicos y de enfermedades estupefacientes) que exigen infectocontagiosas y lesiones precauciones especiales de abiertas? Es esto custodia, manejo o comprobable. almacenamiento son de 1.13 ¿El personal es sometido a acceso restringido? exámenes médicos 2.06 ¿Cuentan con un área periódicos, al menos una vez adecuada para la elaboración al año? Existen registros. de preparados magistrales u 1.14 ¿Tiene el personal obligación oficinales? de comunicar problemas de 2.07 ¿La vestimenta del personal salud? Es comprobable. es adecuada, limpia y en 1.15 Cuenta el establecimiento buenas condiciones para las con los siguientes libros de funciones que desempeña? consulta: 2.08 ¿Existe en las áreas de Libro de Especialidades sanitarios rótulos Farmacéuticas (PLM) recordatorios de las normas Farmacología Básica de higiene que indiquen la 1.16 ¿Cuentan con el Libro vigente obligación de lavarse las para el descargo de manos y la forma adecuada estupefacientes y de hacerlo antes de salir de psicotrópicos debidamente éste lugar? foliado y sellado por la Unidad de Psicotrópicos y 2.09 ¿Existe un procedimiento que Estupefacientes de la DNM? incluya al menos recepción, 2 INSTALACIONES registro en sistema de 2.01 ¿Existe un botiquín de inventario, almacenamiento primeros auxilios y distribución? suficientemente dotado? 2.02 ¿Cuentan con un área 2.10 ¿Cuenta el establecimiento exclusiva de almacén o con paredes, techos y piso bodega debidamente apropiados que permitan una identificada? limpieza y mantenimiento 2.03 ¿Las áreas de efectivo de acuerdo a las almacenamiento del condiciones requeridas para establecimiento son de el adecuado acceso restringido? almacenamiento? 2.11 ¿Las paredes, techos y piso 2.19 ¿Cuentan con del establecimiento se Procedimientos escritos para encuentran limpias de tal el manejo de los desechos? manera que se evite Existen registros. cualquier condición adversa 2.20 ¿Es la infraestructura y el que pueda afectar la calidad espacio físico adecuado de de los productos? acuerdo a las necesidades de 2.12 ¿Poseen procedimientos de almacenamiento y cantidad limpieza y mantenimiento de de productos manejados? las áreas de 2.21 ¿Cuenta el establecimiento almacenamiento? Se con el espacio que facilite el mantienen registros. movimiento del personal y de 2.13 ¿Cuenta el establecimiento los productos? con estantes, tarimas, 2.22 El Establecimiento cuenta armarios o vitrinas que con diagramas actualizados guarden una distancia de: adecuada entre ellos y Distribución de áreas separados de la pared por lo Flujo de personal menos 15 cm, para que Flujo de productos faciliten el manejo de Flujo del proceso de productos, y la limpieza de recepción almacenamiento y los estantes? distribución 2.14 ¿Los productos no se 2.23 ¿Cuentan con servicios de encuentran en contacto agua potable, desagües, directo con el techo ni aguas negras, electricidad? colocados directamente en el 2.24 El establecimiento cuenta piso? con las siguientes áreas: 2.15 ¿El material de estantes y Recepción tarimas no afecta la calidad Bodega de los productos? Dispensación y/o despacho 2.16 ¿Se encuentra el Administración establecimiento alejado de Producto vencido y/o fuentes de contaminación deteriorado tales como contaminantes El establecimiento cuenta aéreos, terrestres, acuosos, con Áreas auxiliares de basura y otros? descanso y alimentación, 2.17 ¿Se encuentran todas las servicios sanitarios y estas no áreas libres de desechos y están en comunicación protegidas contra la entrada directa con las áreas de de roedores, insectos, aves u almacenamiento y otros animales? Cuentan con dispensación. registros de control de 2.25 Se encuentran todas las áreas plagas. debidamente identificadas 2.18 ¿Poseen procedimientos 2.26 ¿Las condiciones de escritos para el control de ventilación e iluminación de plagas? Cuentan con las áreas son adecuadas? registros. 3 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO 3.01 Los medicamentos en área 3.09 ¿El establecimiento cuenta de dispensación y en bodega con refrigerador para el están organizados de almacenamiento de acuerdo a una de las productos biológicos, siguientes modalidades: hemoderivados, vacunas, Grupo terapéutico supositorios, insulinas, etc.? Marca farmacéutica Se mantienen registros de la Orden alfabético temperatura y se encuentran Forma farmacéutica al día. 3.02 ¿Se ordenan las existencias 3.10 ¿El refrigerador es de uso de los productos utilizando el exclusivo para el sistema PEPS/FEFO? almacenamiento de los 3.03 ¿El empaque de los productos? productos se encuentra 3.11 ¿Los productos fotosensibles visiblemente en buen se encuentran protegidos de estado? la luz directa del sol o de la 3.04 ¿Se estiban los productos de luz blanca? acuerdo a las condiciones 3.12 Existe un área especial para que indica el fabricante para productos inflamables evitar el deterioro del 3.13 El establecimiento cuenta material de empaque? con la cantidad de extintores 3.05 El Establecimiento cuenta necesarios y estos se con un Sistema de control de encuentran debidamente temperatura y humedad cargados. relativa que garantice una 3.14 Se cuenta con un temperatura máxima 30º C y procedimiento para el 65% de humedad relativa. manejo de productos 3.06 ¿Poseen procedimientos y vencidos y deteriorados. registros del control de Poseen registros. temperatura y humedad 4 SEGURIDAD INDUSTRIAL relativa? 4.01 ¿Existe un plan de respuesta 3.07 Existe un área separada, a una emergencia? adecuada e identificada para 4.02 ¿Existen diagramas de rutas el almacenamiento de de evacuación del personal productos tóxicos, en caso de emergencia? psicotrópicos y 4.03 ¿Existe un plan de estupefacientes. evacuación de edificios y 3.08 Existe un área separada, señalamiento adecuado de adecuada e identificada para los mismos, en caso de una productos que requieren emergencia? Se tienen condiciones especiales de registros de su temperatura y humedad. Se implementación. mantienen registros de la 4.04 ¿Existe un diagrama de temperatura y humedad ubicación de los equipos de tomadas no menos de dos emergencia? veces al día. 4.05 Están considerados entre las responsables de las mismas? emergencias: 5.06 ¿Se hacen estudios Incendio comparativos entre los Explosión resultados de una Terremoto AUTOINSPECCION y la Inundación anterior? Escape o derrame de 5.07 ¿Se orientan y actualizan los materiales peligrosos para las programas de Buenas personas o el ambiente Prácticas de Almacenamiento Daño personal para el personal a diferentes 4.06 Existen los procedimientos niveles de acuerdo a las escritos y las medidas o conclusiones y acción a seguir en cada caso recomendaciones derivadas 5 AUTOINSPECCIÓN de las Auto-inspecciones 5.01 ¿Existe un programa efectuadas? periódico de AUTOINSPECCION para verificar Buenas Prácticas de Almacenamiento? 5.02 ¿Participa activamente el Regente o Profesional Responsable, y está capacitado el resto del personal para este proceso? 5.03 ¿Existe Documentación de Auto-inspecciones ejecutadas según Programa, que reflejen el estado del establecimiento en cuanto a la situación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento? 5.04 ¿Muestran los registros de auto inspecciones, condiciones satisfactorias de higiene, orden y seguridad y de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento? 5.05 ¿En el caso que las Auto- inspecciones muestren desviaciones en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento existe un programa cronológico indicando las fechas límites para hacer las correcciones y los