NORMA CHILENA OFICIAL NCh 10005.0197 INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACION © INN-CHILE _ Gestion de calidad - Guias para’ los planes de calidad’ Quality rianagenient - Guidelines for quality plans ** Primers edicin: 1997 Deseripiores: gestion de calidad, aseguramiento de calidad, sistema de aseguramiento de calidad, roquisitos ‘CIN 03.120.10 COPYRIGHT © 1997 : INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACION - INN + Prods reprodueién y venta + Dircclin = Malas Cousino N68 , Piao, Sanfage, Chie Casio”: 395 Santago 1 -Chie ‘Tleleos +58 2695 81 44 «185 2.695 81 45 » Contra de Qecumentacion y Vants do Norma (6 Pla) +502 672 46 98 ‘olefxx” 456 2695 02 47» Conrado Documentaciin Vata se Novas (8° Pao)? 0 2 SS O8 7a Interest: Tnn@hvelen rena. ‘Membre de 150 (inlernatonal Organization er Slandareation) » COPANT (Comion Panamericana de Nomnas Téericss)42 43 51 5.2 5.3 54 55 5.6 87 5.8 NCh-ISO 10005, Indice Preémbulo Introducei6n Alcance y campo de aplicacion Referencias normativas Definiciones Preparacién, revisién, aceptacién y modificacién del plan de calidad Preparacién Revisién y aceptacién Modificacién Contenido del plan de calidad Responsabilidades de la gerencia rema de calidad Plan de calidad y Revision del contrato Control del diseio Controt de documentos y datos Adquisiciones Productos suministrados por el cliente Identificacién y trazebilidad del producto Pagina uMNCh-ISO 10005 5.9 5.10 Baz 5.13 5.14 5.18 8.17 5.18 Indice Control det proceso lnspeccién y ensayo Controt del equipo de inspeccidn, medicién y ensayo Condicién de la inspeceién y ensayo Control de producto no conforme Acciones correctivas y preventivas Manipulacién, aimacenamiento, envasade, praservacién y despacho Control de registros de calidad Auditorias de calidad Capacitacién y entrenamiento Servicio Técnicas estadisticas Anexo A = Ejemplos simplificados de formates para la Presentacién de planes de calidad AnexoB - _Bibliografia Pagina 10 10 10 " 13, 21WO NORMA CHILENA OFICIAL NChISO 10008.0197 Gestién de calidad - Gufas para los planes de calidad Preémbulo El instituto Nacional de Normalizacién, INN, es el organismo que tiene a su cargo et estudio ¥ preparacién de fas normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANTI, representando a Chile ante esos organismos. La norma NCh-iSO 10005 ha sido preparada por la Divisién de Normas del Instituto Nacional de Normalizacién, y en su estudio participaron los organismos y las personas naturales siguientes: Pareto M. Patricia Vargas A. Fernando Contreras Ménica Cruz C. ‘Ana Maria Coro M4. Elsa Samaniego E, Ramona Villalén O. Empresa Nacional de Aeronéutica, ENAER ENICAL Consultorfa Integral Ltda. ENTREPRENEUMS S.A. Instituto de Investigaciones y Control, 1DIC Instituto Nacional de Normalizacién, INN OxIQUIM S.A. Verénica Loxley G. Sociedad General de Control Chile Ltda., $.G.S. Verénica Muiioz €. Tay Rheinland Chile S.A. Marcela Valenzuela Julia Vinagre L. Universidad de Chile Victor Osorio Universidad de Concepcién Esta norma es una homologacién de la norma internacionat ISO 10008:1995 Quality management - Guidelines for quality plans, siendo equivalente con desviaciones menores. Los anexos no forman parte del cuerpo de la norma, se insertan sdlo a titulo informativo, Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizacién, en sesién efectuada el 20 de Diciembre de 1996, Esta norma ha sido deciarada Norma Chilena Oficial de la Republica por Resolucién N°36, de fecha 24 de Enero de 1997, del Ministerio de Economia, Fomento y Reconstruccién, publicada en el Diario Oficial N°35.683, del 04 de Febrero de 1997. aNCh-S0 10005, Introduccién Esta norma se preparé pars orientar la necesidad de un mecanismo que relacione requisitos genéricos sobre elementos del sistema de gestidn de calidad y aseguremiento de calidad on los requisitos especificos de un producto, proyecto 0 contrato particular. Sus Sisposiciones deberfan ser consideradas como recomendaciones y no como requisites. Un plan de calidad puede ser usado dentro de una erganizacion para asegurar que los requisites especificos para a calidad se estén planiticando y dirigiendo apropiadamente a Broductos identificados durante la produccién. Un plan de celidad puede serusado también Para indicar Ia aplicacién especifica de un sistema de calidad aun determinado proyecto de desarrollo, ya sea para un producto comercializable o para una instalacién en la planta. Un plan de calidad puede ser usado también por el proveedor en une situacin contractual para demostrar al cliente cémo se cumplirén los requisites especifices para la calidad de un contrato particular. En muchos casos puede ser beneficioso obtener insumos (input) del cliente en ef desarrollo det plan de calidad. El plan de calidad deberia ser compatible con otros planes que puedan prepararse.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 10005,0497 Gestién de calidad - Guias para los planes de calidad 1 Alcance y campo de aplicacién 1.1 Esta norma entrega una gufa para ayuder a los proveedores en la preparacién, revisién, aceptacién y modificacién de planes de calidad. Est destinada a ser usada en dos situaciones: a) como gufa para fa organizacién de! proveedor en el cumplimiento de los raquisitos de NCh-4S0 9001, NCh-ISO 9002 6 NCh-1SO 9003, relatives a la preparacién de un plan de calidad; 0 b) como guia para la organizacién det proveedor pars preparar un plan de calidad cuando al proveedor no tiene un sistema de calidad. En ambas situaciones, el plan de calidad se complementa con la documentacién del sistema de calidad genérico del proveedor y no deberfa duplicar la documentacién genérica, Por conveniencia en las situaciones del tipo bl, esta norma incluye caracteristicas que estén cubjertas en los requisites genéricos de NCh-ISO 9001, NCh-ISO $002 y NCh-ISO 9003. Los planes de calidad entragan un maranisma para ligar Ins raquisitos aspeciticns del Producto, proyecto o contrato con los procedimientos del sistema de calidad genérico existente. Ellos no requieren el desarrollo de un conjunto completo de procedimientos 0 instrucciones por encima o por debajo de aquellos ya existentes, aunque pueden ser necesarios algunos procedimientos documentados adicionales. 1.2 Esta norma se aplica cuando un plan de calidad debe ser usado para un producto, proyecto 0 contrato particular. Un plan de calidad puede ser aplicable a cualquier producto de las categorias genéricas de producto (hardware, software, materisles procesados y servicios) 0 sector econémico/industrial Un plan de calidad puede ser usado pare monitorear y eveluar la adhesin a los requisitos para la calided, pero estes directrices no estén destinadas a ser usadas como lista de verificacién para el cumplimiento con los requisitos. Un plan de calidad puede ser usado también cuando no existe un sistema de calidad documentado, en cuyo caso puede ser necesario desarrollar procedimientos para apoyar el plan de calidad.NCh-ISO 10005 NOTA 1) Elanexo B eontiene una bibiografia de normas qua entragan intarmacion que puede cert 9 quienes festde involuerados en fa preparacion y reviién de planes de calidad 2 Referencias normativas La siguiente norma contiene disposiciones que, a través de la referencia en este texto, constituyen disposiciones de esta norma, Al momento de esta publicacién, 1as ediciones indicadas eran las validas. Todas las normas estan sujetas a revisidn y a las partes del contrato que deban tomar acuerdos basados en esta norma se les insta a investigar la posibilidad de aplicar la edicion més reciente de la norma indicada 2 continuacién. El [NN mantiene versiones vigentes de esta norma, NCh2000 - ISO 8402:1994. Gestién de calidad y aseguramiento de la calidad - Vocabulario 3 Definiciones Para efectos de esta norma, se aplican las definiciones de NCh2000 - ISO £402, junto con las siguientes definiciones. Los términos que aqui se repiten pero que han sido definidos en otras normas, se identifican colocando el rximero de la norma @ continuacién del término que se esté definiendo. 3.1 contrato: requisitos acordados entre un proveedor y cliente transmitide por cualquier medio. INCh1S0 9001) 3.2 proyecto: proceso unico que consiste de un conjunto de actividades coordinadas y controledas con fechas de comienzo y término, cealizadas para obtener un objetivo conforme a requisites especificados, incluyendo las restriceiones de tiempo, costo y recursos: noTas 2) Un proyecto individual puede former parte de fa estructura de un proyecto mayor. 3} En algunos tines de proyectos, los ebjetivas se deouran y se definen les caractersticas del proyecto en forma progresiva a mecida que avanza al proyecto, 4} resultado de Un proyecto puede sor una 0 varias undades de producto, 3.3 ensayo de tipo: ensayo 0 serie de ensayos dirigidos hacia la aprobacién de un disefio, realizado pare determiner si es capaz de cumplir con los requisitos de la especificacién del producto, 3.4 ensayo ante testigo: ensayo de un producto en presencia de un representante dei cliente o de una tercera parte. ¢ €NCh-ISO 10005 3.5 procedimiento: forma especificada de efectuar Notas 51 En muchos easos, los procedimientos esti dacumentades (por sfempla, procadimiantos cel sistema de etligad). 5) Cuando un procedinvento debe ser documentada, seusa fracuentamants a término procedimionto escrito © procedimiento documenta. od, 7) Unprocedimiento escrito 0 decwnantado usualmente contiene el propssito y aleance de une acti ‘ut se hard y por quién, cudnda y edmo éaba hacerse: qué materiale, equipes y documant saree: y cémo debe ser controlada ¥ reyistrado, INCh2000 - IS 8402) 3.6 producto: resultado de actividades 0 procesos Notas 8) _Unproducto pede incur servicio, hardware, materiales procesados,sftwateouna combinacién de los 9) Un producto puede sar tangible {por ejemplo, canjunto de piezas onsambledas o materiles procesadas) 3, 9 una combinacicn de elas © intangible (por ejemplo conacimientos © concep! 10) Un producto puede ser intencionel (por ejemplo, oferta 2 clientes) o na iatencional {por ejemplo, un Ccontaminanta @ efectes no deseacos) INCh2000 - Iso 8402) 3.7 plande calidad: documento que establece las précticas de calidad especificas, recursos y Secuencia de actividades pertinentes a un producto, proyecto © contrato particular, noras 11) Un plan de calidad genersimente hace reterencta alas partes del manual de calidad que son aplicables @ Jos casos expacifcas, 12), Dapenatondo dat aleance do lan, puede vaarae un eniicativo como, por ejemplo, plan de aseguranvianty de calidad, plan de gestéa de catia. (vcn2000 - Iso 84021 3.8 sistema de calidad: la estructura organizacional, los procedimientos, los procesos, y los recursos necesarios para implementar la gestion de calidad. NoTAS 19) El sistem We cated deberta ser tan ampli como se requiere para alcanzat los objetivos de catia. ‘esencialmente para satistacer las necesidades internas ‘leual evaida 14). i stetoma de caticad de una organizacién se cise de la gerencia de la orgenizecién, Es mas amplio que los requisites de un cliente particu! s6lo fa parte pertinente del sistems de cali.NCh-ISO 10005 51 Para propdsitos de una evatuacisn de cofdad contractual u abigatoria, puede requertte la demoetrocisn {2 (a impiementacién de los elementos icentitiados de! sistema ae colo. INch2000 - iso 8402) 4 Preparaci6n, revisién, aceptacién y modificacién del plan de calidad 4.1 Preparacion calidad aplicables a la situacién Cuando se prepara un plan de calidad, las actividades deberian ser definidas y documentadas. Mucha de la documentacién genérica necesaria puede estar contenida en el manual de calided del proveedor y en procedimientos documentados. Esta documentacisn puede requerir ser seleccionada, adaptada y/o complementada. El plan de calidad muestra cémo. los procedimientos genéricos documentados del proveedor se relacionan y se aolican con cualquier procedimiento adicional necesario, propio del producto, proyecto o contrato para alcanzar los objetivos de calidad especificos. El plan do calidad deberia indicar, directamonte 0 mediante referencia a procedimientos documentados u otros documentos apropiados, cémo se efectuarén las actividades requeridas. El formato y nivel de detalle de! plan deberia ser consistente con todos los requisitos acordados con el cliente, el método de operacién del proveedor y la complejidad de las actividades que se realizardn. EI plan deberia ser lo mas breve posible, consistente con el cumplimiento de las disposiciones de esta norma {él anexo A contiene ejemplos simplificados de presentaciones alternativas de planes de calidad). Un plan de calidad puede ser un documento autosuficiente, cuando un proveedor no tiene un sistema de calided documentado. Un plan de calidad puede ser incluide también como Parte de otro documento o documentos (por ejemplo, plan del producto o del proyecto), dependiendo de aspectos tales como los requisites del cliente o las précticas comerciales de un proveedor espectfico. Puede set necesario desarrollar un plan de calidad que este formado pur un numero de partes, cada una de las cuales representa um plan para una etapa diferente, tales como disso, adquisiciones, produccién, o inspeccién y ensayo, o para actividades particulares coma el plan de uependabilidad NOTA 16) Cuando so presenta un plan de calidad en forma de texto, pueden vsorse las siguientes ‘debe para expresar una disposicién que abiga a dos o més partes; ~ fata, para expresar una declaracién de propésito © intancién de una parte; = deberca para expresar una recomendacion entre etree posibiidadoe; 5 del plan de tia ~ puede para incicar un curse de accién permisible denteo de los fiiNCh-ISO 10005 4.2 Revisin y aceptacién El plan de calidad deberla ser revisado para ver si es adecuado y formaimente aprobado por tun grupo autorizado que incluya representantes de todas las funciones afectacas dentro de la organizacion del proveeder. En situaciones contractuales, un plan de calidad puede ser presentado al cliente por el proveedor para revisién y aceptacién, ya sea como parte del proceso de licitacién para la adjudicacién del precontrato 0 después que el contrato ha sido adjudicado. Si et plan se presenta como parte del proceso de licitacidn y se adjudica por consiguiente un contrato, el plan deberfa ser revisado y cuando corresponda modificado, para refiejar cualquier cambio en los requisites que puedan haber ocurride camo resultado de las negocieciones precontractuales. Cuando un plan de calidad es requerido por un contrato deberfa normalmente presentarse antes del inicio de las actividades requeridas. Cuando el contrato se efectta en etapas, et proveedor deberia presentar el plan de calidad para cada etapa al cliente antes del inicio de dicha etapa Los procedimientos referenciados en el plan deberian estar disponibles para el cliente cuando se acuerde en el contrato. 4.3 Modificacién El proveedor deberta modificar el plan, cuando sea apropiado, para reflejar fos cambios que se han hecho al producto, proyecto o contrato; los cambios en la forma en que se produce el producto, o se suministra e! servicio, 0 los cambios en las practicas de aseguramiento de la calidad. Los cambios al plan de calidad deberian sar revisados, para determinar el impacto y si es adecuado, por et mismo grupo autorizado que efectus [a revisién del plan de calidad original. De acuerdo a los requisitos especiticos de un contrato, los cambios propuestos en el pian deberian ser presentados al cliente para su revisin y aceptacién antes de que sean implementados. 5 Contenido del plan de calidad a) Estructura El contenido det plan de calidad deberia basarse en esta norma y en el sistema de calidad documentado del proveedor. No 6s esencial que el plan de calidad siga la estructura y numeracién de las normas IS 9000 y en esta norma se ha coordinado |a numeracién de los pérrafos sdlo para facilitar el uso y comprensién.NCh-ISO 10008 Los elementos descritos en las siguientes subcldusulas deberfan orientarse cuando sea pertinente, a fos requisitas del praducto, proyecto 0 contrato, b) Alcance de! plan de calidad Elalcance det plan de calidad deberia definirse y deberia incluit, pero no limitarse a: = el producto, proyecto y/o contrat a! cual se aplica + el alcence del contrata al cual se aplica; + alos objetivos de calidad det producto, proyecto 0 conirato {estos abjetives de calidad deberian expresarse en términos medibles cuanda sea posible); + exclusiones espectficas; = las condiciones de su validez. 5.1 Responsabilidades de la gerencia El plan deberta identificar a las personas dentro de la organizacién del proveedor que son responsables de: a) asegurar que las actividades requeridas por el sistema de calidad 0 contrato especificado se planifiquen, implementen y cantrolen, y se monitores su avance: b)_comunicar los requisitos propios del producto, proyecto o cantrato especificos a todos los departamentos, subcontratistas y clientes afectados, y resolver los problemas que aparezean en las interfaces entre dichos grupos; ©} _revisar los resultados de cada auditorfa efectuads; 4} autorizar tas solicitudes de excepciones de elementos del sistema de calidad; ®) controlar las acciones correctivas (ver 5.14). 5.2 Plan de calidad y sistema de calidad Mucha de la documentacién necesaria del plan de calidad normalmente ya existe como parte de la documentacién del sistema de calidad. El plan de calidad nacesita solamente referirse a esta documentacién y mostrar cémo serd aplicada a la situacién especifica en cuestién, Cuando un elemento de dicha documentacién no existe todavia pero se requiere, el plan de calidad deberfa identificarlo y también idantificar cuéndo, cémo y por quién ser4 preparado y aprobado. 5.3 Revisi6n del contrato EI plan deberia indicar cudndo, cémo y por quién serén revisados los requisites especificados para el producto, proyecta 0 contrato. 6NCh-ISO 10005 El plan deberia también indicar cémo se registraran los resultados de esta revisién y como se resolverén los conflictos a ambigledades en los requisites. 5.4 Control del disefio l plan deberfa indicar a} cudndo, edmo y por quién es realizado, controlado y documentado el proceso de disefo, b) las disposiciones para la revision, verificacién y validacién de la conformidad de ios resultados del disefio con las requisitos de los datos del disefo: ©) cuando sea aplicable, 1a extensisn en que el cliente estd involucrado en las actividades de disefio, tales como participacién en las revisiones del disefio y la verificacién del disefo. EI plan deberfa hacer referencia a los cédigos, normas, especificaciones y requisites reglamentarios aplicables, segun corresponda. 5.5 Control de documentos y datos El plan deberta indicar: al los documentos y datos aplicables al producto, proyecto contrato; bl cémo se identificarén los documentos y datos; ©} eémo y por quign puede obtenerse el acceso a dichos documentos y datos; d) cémo y por quign, son revisados y sprobados dichos documentos y datos. 5.6 Adquisiciones El plan deberfa indicar: a} cualquier producto importante que deba comprarse, a quién y los requisitos pertinentes, de aseguramiento de calidad; b) los métodos que se usarén para evaluer, seleccionar y controlar a los subcontratistas; c} los requisitos y Ia referencia a los planes de calidad del subcontratista, cuando corresponda; 4d) _ los métodos que se usardn para satisfacer los requisitos reglamentarios que se aplican alos productos comprados.NCh-ISO 10005 5.7 Productos suministrados por el cliente El plan deberta indicar a) eémo s¢ identifican y controlan los productos entregados por el cliente (tales como materiales, herramientas, software, informacién o servicios|; que los productos suministrados gor el cliente b) los métodos que sousarén para veritic cumplen los requisitos especificados; ©} los métodos que se usarin para tratar los productos no conformes. 5.8 Identificacién y trazabilidad del producto Cuando a trazabilidad sea un requisite, el plan deberia definir su aleance y extensién, incluyendo cémo serén identificados los productos afectados. Los métodos da identificacion doberian ser consideredos también cuande no se requiere trazabilided. El plan deberta indicar: 3} c6mo se identifican e incorporan en los documentos de trabejo los requisites de trezabilidad contractuales y reglamentarios; b) qué registros relatives @ los requisitos de trazabilidad se generarén y cémo ellos se controlaran y distribuirén. 5.9 Control del proceso Ei plan deberia indicar cémo se controlarén los procesos de produccién, instalacién y servicio para asegurar que se cumplen los requisitos especificados. Cuando corresponda, ef plan deberia incluir o hacer referencia, pero sin limitarse a: a) procedimientos documentados pertinentes; bj las etapas del praceso: ©} fos métodos que se usarén pars monitorear y controlar los procesos y las caracteristicas del producto; 4d} os criterios de aceptabilidad para la manufactura; e} el uso de procesos calificados, el equipo y el personal asociado; f) las herramientas, técnicas y métodos que se usarén para lograr los requisitos especificados. Cuando Ia instalacién sea un requisito, el plan deberfa indicar cémo se instelaré el producto ¥ que caracteristicas tienen que ser verificadas en ese momento. eon wosy NChISO 10005 5.10 Inspeccién y ensayo El plan deberia indicar: a) cualquier plan pertinente de inspeccién y ensayo (los elementos siguientes pueden ser parte de un pian de inspeccién y ensayo); b}cémo verificard el proveedor la conformidad del producto del subcontratista con los requisitos especificados; €) donde se localiza cada punto de inspeccién y ensayo en la secuencia del proceso: 4) qué caracteristices seran inspeccionadas y ensayadas en cada punto, los procedimientos y criterios de aceptacién que seusaran y cualquier herramienta, técnica © calificaciones personales especiales requeridas: e) dénde ha establecido el cliente puntos para presenciar fos ensayos 0 para la verificacién de las caracteristicas seleccionadas de un producto o sus procesos de produccién e instalacién; f}_ culindo se requiere que las inspecciones o ensayos sean ante testigos o efectuados por autoridades reglamentarias; 9) dénde, cudndo y cémo el proveedor pretende usar terceras partes, ya Sea por iniciativa propia 0 por requerimiento del cliente 0 autoridades reglamentarias para efectuar: 1) ensayos de tipo: 2) ensayo ante testigas fincluyendo la aceptacién en terreno}; 2) verificacién det producto; 4) validacién del producto; 5} certificacién de material, producto, process 0 personal. 5.11 Control del equipo de inspeccién, medicién y ensayo El plan deberia indicar el sistema de control que se usaré para el equipo de inspeccién, medicién y ensayo destinado espectficamente a ser usado en el producto, proyecto 0 contrato, incluyendo: a) identificaci6n de dicho equipo; b)_método de calibracién; j6n de calibracién; ¢}_método para indicar y registrar le condiNCh-ISO 10005 4} qué registros de uso de dicho equipa serén mantenidos de modo que la validez de resultados previos pueda ser determinada cuando dicho equipo se encuentre fuera de calibracién. 5.12 Condicién de la inspeccién y ensayo El plan deberia indicar todas los requisitos y métodos espectficos para la identiticacion de a condicién de inspeccién y ensayo de productos, documentos ¢ informacién. 5.13 Control de producto no conforme El plan deberia indicar c6mo se identifican y controlan los productos no contormes para prevenir el mal uso hasta que se defina su disposicién apropiada. Los planes de calidad pueden necesitar definir imitaciones especiicas tales como grado 0 tipo de reproceso permitido. El plan deberfa indicar eémo y bajo qué circunstancias el praveedor deberia requerir una concesién para un producto que no cumple los requisitos especificados. Para hacer esto, el plan deberia indicar: a) quién tendria la responsabilidad de solicitar dichas concesiones: | cémo se haria dicha solicitud; ©] qué informacion debe ser entregada y en qué forma: 2) quién ha sido identificado para tener la responsabilidad y autoridad de aceptar 0 rechazar dichas concesiones. 5.14 Accionas correctivas y preventivas Ei plan de calidad deberia indicar las acciones preventivas y correctivas, y las actividades de seguimiento que son especiticas para el producto, proyecto o contrato, para evitar la aparicién 0 repeticién de no confarmidaries, Deberian identificarse los reeponsables para la Iniciacién y aprobacién de avciones correctivas y preventivas. 5.15 Manipulacién, almacenamiento, envasado, preservacin y despacho EI plan deberfa indicar: @} cémo se deben cumplir los requisitos especificados para la manipulacién, almacenamiento, envasado y despacho; b} cémo serd despachado el producto al sitio especificado en forma que asegure que sus caracteristicas requeridas no se degraden. 10NCh-ISO 10005 5.16 Control de registros de calidad El plan deberia indicar qué registros especiticos al producto, proyecto o contrato deben ser controlados, incluyendo: a} qué registros deben mantenerse, por cunto tiempo, dénde y por quién; b) cudles son los requisitos legales 0 reglamentarics y cémo ellos deben satistacerse; rénicosh; ©) en qué formulario se tomarén los registros (tales como impresos a medios el Gd} qué requisitos de legibilidad, almacenamiento, recuperacion, disposicion y confidencialidad serén definidos y satisfechos; 2) qué métodos se usarén para asegurar que los registros estén disponibles cuando se requieran; f) qué registros se suministraran al cliente, cudndo y mediante qué medios: 9) en qué idioma se entregaran los registros. 5.17 Auditorias de calidad EI plan deberia indicar le naturaleza y extensién de las auditorias de calidad que se realizaran y cémo se usarén los resultados para corregir y prevenir la recurrencia de no conformidades que afecten al producto, proyecto o contrato Dichas auditorias pueden incluir: 2) auditorias internas por el proveedor; b) auditories del cliente del proveedor: ©) auditorias del clienteiproveedor da subcontratistas; @) auditorias del proveedor y de tos subcontratistas por tercera parte o por autoridades reglamentarias, incluyendo aquellas efectuadas para propésites de certificacidn/registro calidad. del sistema 5.18 Capacitacién y entrenamiento El plan deberta considerar cualquier capacitacién y entrenamiento especificos requerido para ei personal que efectéa un proceso que es objeto del plan, y como dicha capacitacién y entrenamiento debe lograrse y registrarse. WWNCh-ISO 10005 Esto deberia incluir: a} capacitacién y entrenamiento dal personal avevo; 6) _capacitacién y entrenamiento del personal existente en métodos de operacién nuevos © modificadas. 5.19 Servicio Cuando el servicio es un requisito especificads, el plan deberia indicer como el proveedor pretende asegurar la conformidad con los requisites aplicables del servicio, tales como: a) requishtos regiamentarios y legisfativos; bl cédigos y précticas industries; ©) acuerdos acerca del nivel del servicio: 4) capacitacién y entrenamiento del personal del cliente; ®) disporibilidad de apoyo técnico inicial y posterior durante el periodo de tiempo acordado. 5.20 Técnicas estadisticas Cuando se requieran técnices estadisticas especificas ellas deberian ser indicadas en el plan. 12NCh-ISO 10005, Anexo A lInformativo) Ejemplos simplificados de formatos para la presentacidn de planes de calidad Este anexo entrega ejemplos de algunas de las formas en que pueden present planes de calidad (ver figuras Ata A.4 y tabla A. 1), contenido del plan de calidad definido en la cldusula § de esta norma. Los planes de calidad reales pueden ser més complejos. Normaimente podria esperarse que todos los elementos deberian ser cubiertos, amenos que bajo circunstancias excepcionales ellos no se apliquen al caso en consideracién, O La prosentocidn de los planes de calidad puede ser en cualauier forma que se considere OF + apropiede para cumnplir los requisitos acordados. Aunque los ejemplos mostrados estén en la forma de diagramas de flujo, pueden usarse otras formas mas adecuadas a una situacién especifica. Una presentacién textual mas que una diagramética puede ser més apropiada en ciertas circunstancias. Similarmente una en forma de diagrama puede ser complementada con texto. | | Los ejemplos mostrados no deberian ser tomados como completos en consideracién al 13NCh-ISO 10005 Reensambino “er roaton ‘SKS ora © Plan de Calidad det 0 procedimientos ceten racibide Revielin dai contrato Tronaporte at egar del cliente Eslirado y mpiaze de codiion Yieclore® eplless se £45 tnepac ts Aaa, de aporton Teeny ensayo e609 free’ comer Figura At = Ejemplo de dn de vadilos J Eiso9e" pata Rena Inapeccidn de Jos cofintes pero aera eagaate. 5 44 clave Documentos aye cpoyan at plan a calléad dal tervelo OP = Prt te erproiee as eaidad a i heaton & ue, Prscedlminta de soci Raat & Bre ‘Simbelos pean ‘Feta € Besetads ——instoloién Ensayo Enlrenar ——_eritear payor ee? T4103 PT AIG entrenarient Serco deberia tambish cantener descrpciones escritas y/o relerancios ' olros' documentos pore aetiidodss no mosadas eh logrome Se alae contro! de dscumenton trazebiiaed Get producto orticipscisn ae Yorsera porte fo “conformidaa Sudiorian de codes ‘agistros de caidas ‘esponsoblidades de lo gerencia Q tun formato para un plon de eelidad para serviciosO {En blanco) NCh-ISO 10005,Responsabitod Desarrollo I ise yenoaye | [ a) dal conieets al aise re enstyor los ragulsioa tol cleat oF a) .t Ensoyar| | | NCh-ISO 10005 Tesponnabidaden a aeeal gece Peererarteas Torte | subs] Ponan 7 Servicios [FNGIIG| Chante fagisania! coskbiots leks ent tiag | \omaco oferta oraen Oedener iio Pion de eon isoior/ oacorralor plan “freducto Pon de caida et eae producto oan fom ena foe cy Instalar bi ntl vel ee inetloctn i Testigo \| ;“ Testigo = ae? NE Tae : \ ensayo | entayo / ‘Servicio eee Plan de eativo Figura A2 = Ejemplo de un formoto de un plan de calidad para ‘un producto, manufactured 7NCh4SO 10005 cwemeuscouny /\, omeorwon (C) NE 50) uot sojouys soy (4 eat | pmitucy cwwanopuny yoo, ° tbe > pou 2y09 vps mocecwe | ize-1y | opousog v owe | emoreau | cor — iq | sume | ae B04 ewerweca Lojonaeu tenues | canausniog | een sae i ran ogre sfoaan 2p] sssc01s | q ocosaud as veponnee| hp weeny | eee speunti| odor | ep uclllg tpeoadeo, oseoaid ep maweD Figura A.3 — Ejemplo de un formato de un Plan de Colidad para meterio! proceaedo 18NChISO 10005 ws ee at proyecto ‘Ger tote AS) oo ret ses mea ee cares a cede tet onde ea ee ence ae ean i eoee se ee eee i oe ® racyo of aceptocisn Entrega det sistema Figura A4 — Ejemplo simplificado de un cielo de vide de un softwareNCh-ISO 10005 Table As Plan de caldad de software -Rafeencas de seid fr fgue A) tot | oseinin de actvies | Procedimino | Comannior | Asanade» | ‘tote do 1 | revision cotcontato | om's.2 | conrato. | ann thar 1091 2 | Panes de revsén un 5.4 o 2-5 Fevaian 6 os requisise | oM'S.3 | produc swe ° Bee, ASCO ef4"| ieee autss — | presen wr : Bac. S001 | Revson ae zone | axts.6 | sarees te | se a 8 | rmpumersacion-cel- [sows | users « Seware i 7 | Revision ost aaigo | om é.7 | Unarinapeccon Fagen a | sreavor do wieed | som 5:7 <9) | tteoracin det stoma, | som 8.7 1p, | errayo ae sistoma fame s.2 | usar ato eet ed if ctiente 15 | Actorsisn do no om 57 «| Cantona Enenyos do aceptaciin «| cms. | Ensayo on Sat usre rows det Sree Sotarence 12 | Teastereniascrca | po 6.9 tyC NCh-180 9000-1 NCh-1S0 9000-2 NCh4S0 9000-3 1S0 9000-4 NCh4SO 9001 NCh-1S0 8002 NCh-t80 9003 Nch-t0 9004-1 NCh.so 9004-2 NChi80 8004-3 iso 10007 Nchso 10011-1 NCh1So 1011-2 NCh-tSO 10011-3 NCh-iSO 10008 Anexo 8 (informativos Bibliografia Normas de gestion de calidad y de aseguramiento de calidad + Porte 1: Gule para la seleccion y uso. Normas de gestion de calidad y aseguramiento de calidad - Parte 2: Directives genéricas para le aplicacién NCh-ISO 9001, NCh 9002 y NCh-ISO 9003. Normas de gestién de calidad y de. aseguramiento de calidad - Parte 3: Gufas para (a eplicacién de NCh-ISO 9001, eno! desarrollo, suministro y mantencién de software. Normas de gestiin de calidad y aseguramiento de calidad - Guia para le gestién del programa de dependebilidad. Sistemas de calidad = Modelo de aseguramiento de la'calidad. €n @/ disefio/desarrolfe, produecién, instalacién y servicio. Sistemas de calided - Modelo de aseguramiento de la calidad €n la produccién e instalacién. Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de ia calidad en Ia inspeccion y ensayas finales Gestién de calidad y elementos. del sistema de calidad - Parte 1: Gulas Gestiin de calidad y elementos del sistema de calidad - Parte 2: Guia para los servicios Gestién de calidad y elementos del: sistema de calidad - Parte 3: Guias pars los materiales procesados: Gestidn de calidad - Guia para la gestién de la contiguracion. Guia para le auditorie de sistemas de calidad » Parte 1 Auditoria, Guia para fa auditoria de sistemas de calidad - Parte 2: Criterios de calificacién: para auditores de sistemas de calidad. Guia para ia auditoria de sistemas de calidad - Parte-3: Administracién de programas de auditoria 24NCh-ISO 10005 Nen-1S0 10012-1 NCh1S0 10013 IEC 300-2, 22 Requizitos de aseguremienta de calidad para equivos de Imedicion - Parte-1: Sistema de configuracién metrotogica de! equipo de medicién. Guie para desarrollar manuales de calidad. Gestidn de programas de dopendabilidad - Parte 2: Elementos y tareas del programa de dependabilidad. oyna