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IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD CON

BASE EN LA NORMA ISO 9001:2015
Sistema de Gestión de Cal idad
Módulo 2
Implementación de un sistema de gestión de la
calidad con base en la norma ISO 9001:2015
15 y 16 de Febrero de 2018
Ing. Natalia Martínez Gutiérrez
BIENVENIDOS
Se s ió n 4
1 5 d e Feb re ro 2 01 7
Objetivo
• Al finalizar el curso, los
participantes podrán
reconocer y establecer las
actividades necesarias para
lograr la implementación de
un sistema de gestión de
calidad con base en la norma
ISO 9001:2015.
Ejercicio
• En equipo de 5 o 6 personas comenta
lo siguiente:
• Nombre y puesto
• Expectativas del Curso
• Si tienes conocimientos previos del
tema
• Elige un representante de tu equipo

para que realice la presentación ante el
grupo
1. Productos y/o servicios de una
organización.
2. Contexto de la organización.
3. Identificación de partes interesadas y
sus requisitos.
4. Planificación del sistema de gestión
Temario de calidad:
a) Alcance del sistema de gestión.
b) Determinación de procesos y sus
interacciones.
c) Riesgos en los procesos.
d) Información documentada del sistema
de gestión.
Acuerdos del Curso
• Duración
• Teléfonos celulares
• Recesos y ubicación de servicios
• Procedimientos de seguridad
• Metodología de trabajo en el curso
• Compromisos del instructor y de los
participantes
Contrato de aprendizaje
Al finalizar el módulo el participante comprenderá como iniciar

la implementación de su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)
Objetivo del curso
estableciendo las actividades y la secuencia apropiada para la
implementación.
Que los participantes cuenten con las herramientas

Resultados el necesarias para analizar las brechas existentes en su sistema
aprendizaje actual y definir las acciones para implementar su sistema de
gestión de calidad con la versión ISO-9001:2015
• Exposición de los conceptos.
Estrategias • Ejemplos prácticos.
• Ejercicios enfocados a su contexto
Criterios de • Revisión de ejercicios en clase
evaluación • Asistencia
Interpretación de la norma ISO 9001 2015
Implementación de un SGC con base en la norma ISO 9001:2015
Productos y/o
servicios
de una
organización
Conceptos básicos
La norma ISO 9001:2015 propone un SGC bien definido,
basado en un marco de referencia que integra:
• Conceptos
• Principios
• Procesos
• Recursos fundamentales
Todos ellos relativos a la calidad, con el fin de ayudar a las

organizaciones a hacer realidad sus objetivos.
Es aplicable a todas las organizaciones, independientemente
de su tamaño, complejidad o modelo de negocio.
Su objetivo es incrementar la conciencia de la organización
sobre sus tareas y su compromiso para satisfacer las
necesidades y las expectativas de sus clientes y sus partes
interesadas y lograr la satisfacción con sus productos y
servicios.
¿A quién beneficia el implementar un
SGC?
• Las organizaciones que buscan el éxito sostenido por
medio de la implementación de un sistema de
gestión de la calidad.
• Los clientes que buscan la confianza en la capacidad
de una organización para proporcionar
regularmente productos y servicios conformes a sus
requisitos.
• Las organizaciones que buscan la confianza en su
cadena de suministro en que sus requisitos para los
productos y servicios se cumplirán
• Las organizaciones y las partes interesadas que
buscan mejorar la comunicación mediante el
entendimiento común del vocabulario utilizado en
la gestión de la calidad;
Definiciones
Para comprender el concepto de producto o servicio, es necesario comenzar aclarando las

definiciones siguientes definiciones:
Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple

con los requisitos
Nota 1: El término “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o
excelente.
Nota 2: “Inherente”, en contraposición a “asignado”, significa que existe en el objeto
Objeto (entidad, ítem): Cualquier cosa que puede percibirse o concebirse

EJEMPLO: Producto, servicio, proceso, persona, organización, sistema, recurso.
Nota 1: Los objetos pueden ser materiales (por ejemplo, un motor, una hoja de papel, un diamante), no
materiales (por ejemplo, una tasa de conversión, un plan de proyecto) o imaginarios (por ejemplo, el
estado futuro de una organización).
Definiciones
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las

entradas para proporcionar un resultado previsto
Nota 1: Que el “resultado previsto” de un proceso se denomine salida, producto o servicio
depende del contexto de la referencia.
Nota 2: Las entradas de un proceso son generalmente las salidas de otros procesos y las
salidas de un proceso son generalmente las entradas de otros procesos.
Nota 3: Dos o más procesos en serie que se interrelacionan e interactúan pueden también
considerarse como un proceso.
Nota 4: Los procesos en una organización generalmente se planifican y se realizan bajo
condiciones controladas para agregar valor.
Nota 5 : Un proceso en el cual la conformidad de la salida resultante no pueda validarse de
manera fácil o económica, con frecuencia se le denomina “proceso especial”.
Proceso
Definiciones
Salida: Resultado de un proceso
Nota 1: Que una salida de una organización sea un producto o un servicio depende de la preponderancia de las
características involucradas, por ejemplo, una pintura que se vende en una galería es un producto mientras que el
suministro de una pintura encargada es un servicio, una hamburguesa comprada en una tienda minorista es un
producto mientras que una hamburguesa recibida, ordenada y servida en un restaurantes es parte de un servicio.
Producto: Salida de una organización que puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna
transacción entre la organización y el cliente
Nota 1: La producción de un producto se logra sin que necesariamente se lleve a cabo ninguna transacción, entre el
proveedor y el cliente pero frecuentemente el elemento servicio está involucrado en la entrega al cliente.
Nota 2: El elemento dominante de un producto es aquel que es generalmente tangible.
Nota 3: El hardware es tangible y su cantidad es una característica contable (por ejemplo, neumáticos). Los materiales
procesados generalmente son tangibles y su cantidad es una característica continua (por ejemplo, combustible o
bebidas refrescantes). El hardware y los materiales procesados con frecuencia se denominan bienes. El software
consiste en información independientemente del medio de entrega (por ejemplo un programa informático, una
aplicación de teléfono móvil, un manual de instrucciones, el contenido de un diccionario, los derechos de autor de
una composición musical, la licencia de conductor).
Definiciones
Servicio: Salida de una organización con al menos una actividad, necesariamente

llevada a cabo entre la organización y el cliente
Nota 1: Los elementos dominantes de un servicio son generalmente intangibles.
Nota 2: Los servicios con frecuencia involucran actividades en la interfaz con el cliente para
establecer requisitos del cliente así como durante la entrega del servicio, y puede involucrar una
relación continua, por ejemplo con bancos, entidades contables u organizaciones públicas, como
escuelas u hospitales públicos.
Nota 3: La provisión de un servicio puede implicar, por ejemplo, lo siguiente: — una actividad
realizada sobre un producto tangible suministrado por el cliente (por ejemplo, reparación de un
coche); — una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente (por
ejemplo, la declaración de ingresos necesaria para preparar una declaración de impuestos); — la
entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de información en el contexto de la
transmisión de conocimiento); — la creación de un ambiente para el cliente (por ejemplo, en
hoteles y restaurantes).
Nota 4: Un servicio generalmente se experimenta por el cliente.
Las características más relevantes de los productos y
servicios que solicitan clientes y usuarios
Las básicas; producen una satisfacción mínima, el

cliente no se fija en su presencia pero si en su
ausencia.
Las de ejecución; producen una mayor satisfacción
y suelen marcar la diferencia con la competencia.
Las de encantamiento; producen una alta
satisfacción al cliente, es el valor agregado que
tiene un producto.
Evolución del Marketing con los Clientes
y Usuarios
Ejercicio
2. Definiciones básicas para un SGC
En quipos de 5 o 6 personas,
determina los requisitos y los
productos para uno de los
procesos en los que
participen. Utiliza el formato
propuesto:
Identificación de requisitos del
producto o servicio
Producto o Cliente o parte
Requisitos
servicio interesada a Necesidades o
Proceso Requisitos legales
(Resultado quien está expectativas
aplicables
Previsto) destinado
Contexto de la
organización
Estructura de Alto
nivel la Norma ISO
9001:2015
Consideraciones iniciales
No es el propósito de esta norma internacional

presuponer la necesidad de:
• Uniformidad en la estructura de los Sistemas
• Alineación de la documentación
• Utilización de la terminología
Los requisitos de los Sistemas de Gestión de la Calidad

especificados en esta norma son complementarios a los
requisitos para los productos.
La norma ISO 9001:2015, utiliza las siguientes formas

verbales:
"debe" indica un requisito;

"debería" indica una recomendación;
"puede" indica un permiso, una posibilidad o una
capacidad.
La información identificada como "NOTA" se presenta a

modo de orientación para la comprensión o
clarificación del requisito correspondiente.
• Antes de comenzar a revisar la norma recuerda te

proponemos algunas herramientas de análisis de los
requisitos .
 Técnica de identificación del “debe”.
 Técnica de identificación del tipo de información

documentada requerida.
o En el caso de creación de documentos, la norma utiliza
el verbo mantener
o En el caso de resguardo de registros, la norma utiliza el
verbo conservar
 Técnica de identificación de la acción requerida o palabra

clave
7 Principios de Calidad
La palabra principio significa el inicio o el origen de algo, en particular, los

sistemas de gestión de calidad tienen su fundamento en los conceptos que
se presentan a continuación:
Enfoque al cliente
Liderazgo
Compromiso de las personas
Enfoque a procesos
Mejora
Toma de decisiones basada en la evidencia
Gestión de las relaciones

Principio 1: Enfoque al cliente

de la gestión de la calidad es cumplir con los requisitos del cliente y tratar de
exceder las expectativas del cliente.
Algunos beneficios clave potenciales son:

• incremento del valor para el cliente;
• incremento de la satisfacción del cliente;
• mejora de la fidelización del cliente;
• incremento de la repetición del negocio;
• incremento de la reputación de la
organización;
• ampliación de la base de clientes;
• incremento de las ganancias y la cuota de
mercado.
Principio 2: Liderazgo
Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección y
crean condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de
la calidad de la organización.
Algunos beneficios clave potenciales son
• aumento de la eficacia y eficiencia al cumplir los
objetivos de la calidad de la organización;
• mejora en la coordinación de los procesos de la
organización.
• mejora en la comunicación entre los niveles y
funciones de la organización;
• desarrollo y mejora de la capacidad de la
organización y de sus personas para entregar los
resultados deseados.
Principio 3: Compromiso de las Personas
Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organización son
esenciales para aumentar la capacidad de la organización para generar y proporcionar
valor.
• mejora de la comprensión de los objetivos de la calidad de la
organización por parte de las personas de la organización y
aumento de la motivación para lograrlos;
• aumento de la participación activa de las personas en las
actividades de mejora;
• aumento en el desarrollo, iniciativa y creatividad de las
personas;
• aumento de la satisfacción de las personas;
• aumento de la confianza y colaboración en toda la organización;
• aumento de la atención a los valores compartidos y a la cultura
en toda la organización.
Principio 4: Enfoque a procesos

Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera mas eficaz y eficiente cuando
las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan
como un sistema coherente.

• aumento de la capacidad de centrar los esfuerzos en los
procesos clave las oportunidades de mejora;
• resultados coherentes y previsibles mediante un sistema
de procesos alineados;
• optimización del desempeño mediante la gestión eficaz
del proceso, el uso eficiente de los recursos y la reducción
de las barreras interdisciplinarias;
• posibilidad de que la organización proporcione confianza a
las partes interesadas en lo relativo a su coherencia,
eficacia y eficiencia.
Principio 5: Mejora Continua

Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora.

• mejora del desempeño del proceso, de las capacidades
de la organización y de la satisfacción del cliente;
• mejora del enfoque en la investigación y la
determinación de la causa raíz seguido de la
prevención y las acciones correctivas;
• aumento de la capacidad de anticiparse y reaccionar a
los riesgos y oportunidades internas y externas;
• mayor atención tanto a la mejora progresiva como a la
mejora abrupta;
• mejor uso del aprendizaje para la mejora;
• aumento de la promoción de la innovación.
Principio 6: Toma de decisiones basada en la evidencia

Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen mayor
probabilidad de producir los resultados deseados.

• mejora de los procesos de toma de decisiones;
• mejora de la evaluación del desempeño del proceso y de la capacidad
de lograr los objetivos;
• mejora de la eficacia y eficiencia operativas;
• aumento de la capacidad de revisar, cuestionar y cambiar las opiniones y
las decisiones;
• aumento de la capacidad de demostrar la eficacia de las decisiones
previas.
Principio 7: Gestión de las relaciones
Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes
interesadas pertinentes, tales como los proveedores.

• aumento del desempeño de la organización y de sus partes
interesadas pertinentes respondiendo a las oportunidades y
restricciones relacionadas con cada parte interesada;
• entendimiento común de los objetivos y los valores entre las
partes interesadas.
• aumento de la capacidad de crear valor para las partes
interesadas compartiendo los recursos y la competencia y
gestionando los riesgos relativos a la calidad.
• una cadena de suministro bien gestionada que proporciona un
flujo estable de productos y servicios.
El contexto de la organización
Entender la organización y
Definir el alcance del SGC
su contexto
Su Organización
Incluir necesidades y
expectativas de las partes El SGC y sus procesos
interesadas
Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su

contexto
La organización debe determinar las cuestiones
externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica, y que afectan a
su capacidad para lograr los resultados previstos de
su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la
revisión de la información sobre estas cuestiones
externas e internas.
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y
negativos o condiciones para su consideración.
Contexto de la organización
Aunque la norma no esta solicitando información documentada, se

debe contar con algún elemento para demostrar cómo se determinó el
contexto de la empresa:
Algunos documentos que pueden auxiliarnos en este propósito son:
• Plan estratégico
• Análisis FODA
• Análisis PESTEL
• Las 5 fuerzas de Porter
• Matriz de Ansoff
Plan estratégico
En su forma más simple, un plan estratégico es una herramienta que

recoge lo que la organización quiere conseguir para cumplir su misión y
alcanzar su propia visión (imagen futura). Entonces ofrece el diseño y la
construcción del futuro para una organización, aunque éste futuro sea
imprevisible.
Un contenido sugerido para dicho plan es el siguiente:
Plan estratégico
1) Situación Actual: 10) Cartera de Proyectos

• Proyectos Externos
2) Problemas de la empresa: • Proyectos Internos o de mejora
3) Misión 11) Estructura de la Organización
4) Visión 12) Estrategias de Recursos
5) Valores • Recursos Humanos Requeridos
• Recursos de Infraestructura Requeridos
6) Objetivos • Necesidades de capacitación
7) Análisis FODA 13) Presupuesto
8) Estrategias 14) Periodicidad de Valoración:
• Estrategias de Crecimiento
• Estrategias de Mejora 15) Plan de Comunicación con los
• Estrategias de Permanencia involucrados
9) Procesos Requeridos:
Análisis FODA
Análisis CAME
Análisis PESTEL
Las 5 fuerzas de Porter
Matriz de Ansoff
Ejercicio
Formar 4 equipos para

analizar la organización a la
que pertenecen, utilizando
el modelo asignado:
1) Análisis FODA
2) Análisis PESTEL
3) Las 5 fuerzas de
Porter
4) Matriz de Ansoff
Identificación de
partes interesadas
y sus requisitos
Identificación de partes interesadas
y sus requisitos
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de
proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización
debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la
calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema
de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información
sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
y sus requisitos
y sus requisitos
Una propuesta para analizar y determinar las partes interesadas pertinentes
es revisar a las mismas bajo el enfoque de las siguientes matrices:
y sus requisitos
Una propuesta para analizar y determinar las partes interesadas pertinentes
es revisar a las mismas bajo el enfoque de las siguientes matrices:
y sus requisitos
Identificación de partes Interesadas significativas a la operación de la empresa
Poder / Interés (Preocupación o conveniencia) Poder / Influencia Impacto / Influencia Cooperación / Amenaza Calificación Impacto de la parte
No. Parte Interesada Calificación Total
P ODER INTERES CONCLUS ION P ONDERACIÓN P ODER INFLUENCIA CONCLUS ION PONDERACIÓN IMP ACTO INFLUENCIA CONCLUS ION P ONDERACIÓN COOP ERACIÓN AMENAZA CONCLUS ION PONDERACIÓN
en % interesada analizada
Mandar información en forma

1 --- 0 --- 0 --- 0 --- 0 0 0%
periódica

2 --- 0 --- 0 --- 0 --- 0 0 0%
periódica

3 --- 0 --- 0 --- 0 --- 0 0 0%
periódica

4 --- 0 --- 0 --- 0 --- 0 0 0%
periódica

5 --- 0 --- 0 --- 0 --- 0 0 0%
periódica
y sus requisitos
Calificación
Parte Interesada Necesidades Expectativas Requisitos legales o normativos aplicables Responsable de atenderlos
en %
Ejercicio
Formar 4 equipos analizar las

necesidades y expectativas
de una parte interesada que
impacte en tu organización.
BIENVENIDOS
Se s ió n 5
6 de Fe brero 2 0 17
Planificación del
Sistema de
Gestión de
Calidad:
Interpretación de
Implementación deun
laSGC
norma ISO 9001
con base 2015 ISO 9001:2015
en la norma
• Alcance del sistema de gestión.

• Determinación de procesos y sus interacciones.
• Riesgos en los procesos.
• Información documentada del sistema de gestión.
Alcance del sistema de gestión.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el
alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse
como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos,
y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización
determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como
no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse de la
conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.
Una de las mejores formas de dar cumplimiento a los requisitos de la

norma es convertirlos en un formato o en una tabla.
Por lo cual se proponen el siguiente formato:
Ejercicio

determinar el alcance del
SGC de su organización.
Determinación de procesos y sus
interacciones.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad,
incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la
organización, y debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño
relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1;
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:
mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;
conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.
interacciones.
Modelo de un Sistema de Gestión de la Calidad
Enfoque basado en procesos
Ejemplo de Procesos en las Organizaciones
Registros
VENTANILLA
Entrada: Salida:
•Requisitos •Documentos para tramite
de los Usuarios Registros
A P DICTAMINACIÓN
V H
Entrada: Salida:
Controles •Documentos para •Oficio
•tramite •Resolución al tramite
•Revisión jurídica A P
V H
Controles
Registros
JURIDICO
Entrada:
Salida:
•Leyes
•Revisión Jurídica
•Reglamentos
•Normas
A P
V H
Registros
Controles ENTREGA DE RESOLUTIVOS
Entrada: Salida:
•Oficio •Entrega de resolución al usuario
•Resolución al
• tramite A P
V H
Controles
Mapa de procesos
La mejor forma de clasificar la importancia de los procesos es

realizando una analogía con el cuerpo humano
CABEZA PROCESOS DE DIRECCIÓN
PROCESOS DE
TRONCO
REALIZACIÓN
EXTREMIDADES PROCESOS DE GESTIÓN

O DE APOYO
Mapa de procesos
Un mapa de procesos que tiene la siguiente estructura:
ENTRADAS PROCESOS DE DIRECCION MEDICIÓN, SALIDAS

ANÁLISIS
Y MEJORA
PROCESOS DE
REALIZACIÓN
CLIENTE CLIENTE
1
PROCESOS DE GESTIÓN
interacciones.
Para favorecer la visualización de los elementos que componen un proceso, se desarrollaron
diagramas de tortuga. Esta herramienta permite analizar de forma gráfica cuales son los puntos
críticos directamente relacionados con la ejecución de actividades, los puntos deberían ser
considerados a la hora de realizar cambios y planificar mejoras en nuestra organización. El Diagrama
de Tortuga es un esquema que contiene los elementos de un proceso y adopta la forma de este
animal. Dispone de un cuerpo, cuatro patas, una cabeza y la cola:
En el cuerpo se representan los procesos y sus transformaciones.
Las patas están formadas por los interrogantes clave que debe responder la organización: con qué
(cuáles son los requerimientos, cómo emplear los recursos), métodos a utilizar, con quiénes se
harán las actividades necesarias, y finalmente cómo se medirán esas acciones (indicadores a
utilizar).
La cabeza alude a los elementos de entrada de ese proceso en cuestión.
La cola es el final, los resultados que surgen de esos elementos de entrada una vez que han sido
procesados.
Adicionalmente se agregará el concepto de riesgos y oportunidades en el proceso.
interacciones.
interacciones.
Ejercicio

determinar realizar las
siguientes actividades:
2 equipos realizarán el mapa

de procesos de la
organización
2 equipos realizaran un
diagrama de tortuga para
alguno de los procesos de su
organización
Riesgos en los procesos
• El pensamiento basado en riesgos permite a una

organización determinar los factores que podrían
causar que sus procesos y su sistema de gestión de la
calidad se desvíen de los resultados planificados, para
poner en marcha controles preventivos para minimizar
los efectos negativos y maximizar el uso de las
oportunidades a medida que surjan
 La identificación y análisis del riesgo debe ser un

proceso permanente e interactivo en toda la
organización evaluando los aspectos que pueden
llegar a representar amenaza para la consecución de
los objetivos que se persiguen.
¿QUE ES UN RIESGO?
 Posibilidad de ocurrencia de aquella situación que
puede entorpecer el normal desarrollo de las
funciones de la entidad y le impidan el logro de sus
objetivos.
Concepto de riesgo
Riesgo:
Efecto de la incertidumbre sobre la consecución de los objetivos.
NOTA 1 Un efecto es una desviación, positiva (oportunidad) y/o negativa (amenaza), respecto a lo
previsto.
NOTA 2 Los objetivos pueden tener diferentes aspectos (tales como financieros, de salud y
seguridad, o ambientales) y se pueden aplicar a diferentes niveles (tales como, nivel estratégico,
nivel de un proyecto, de un producto, de un proceso o de una organización completa).
NOTA 3 Con frecuencia, el riesgo se caracteriza por referencia a sucesos potenciales y a sus
consecuencias , o a una combinación de ambos.
NOTA 4 Con frecuencia, el riesgo se expresa en términos de combinación de las consecuencias de

un suceso (incluyendo los cambios en las circunstancias) y de su probabilidad .
NOTA 5 La incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia en la información relativa a la

comprensión o al conocimiento de un suceso, de sus consecuencias o de su probabilidad.
Definiciones: ISO/IEC GUÍA 73:2009

¿Por qué no se gestionan los Riesgos en las Organizaciones?
 No aporta valor…
 Si pensamos en todo lo malo, no hacemos nada
 Hay suficientes controles.
Algunos
 Aquí pensamos en metas, no en riesgos.
paradigmas
son:  Aceptamos que es común que fallen los sistemas
tecnológicos.
 ¡ No hay tiempo para evaluar los riesgos, necesitamos
vender ! Acá nunca pasó nada.
 No tenemos los procesos definidos.
 Gestionar los riesgos no me va a ayudar a vender
más. Si ocurre algo, ya lo arreglaremos.
 No sabemos como hacerlo
Diferentes tipos de Gestión de Riesgos
en las Organizaciones
Gestión de riesgos
Gestión de riesgos anti-Terrorismo Gestión de
en proyectos riesgos de fraude
Gestión de riesgos Evaluación de

estratégicos riesgos ambientales
Continuidad del Gestión de riesgos

negocio y recuperación de Seguridad en la
de desastres Información
Tipos de Riesgo
Gestión de riesgos
Gestión de riesgos
en la reputación
financieros
Gestión de
Gobierno riesgos de TI
corporativo
Gestión de riesgos
Mercadotecnia Gestión del riesgo legales y
basada en riesgos operativo contractuales
¿Qué se logra con la gestión de
Riesgos?
1. Aumentar la probabilidad de lograr objetivos,
2. Fomenta la administración proactiva,
3. Ser consciente de la necesidad de identificar y tratar el
riesgo en toda la organización,
4. Mejora la identificación de oportunidades y amenazas,
5. Cumplir con los requisitos legales, reglamentarios
pertinentes y las normas internacionales,
6. Mejorar los informes obligatorios y voluntarios,
7. Mejorar la confianza y la aceptación de las partes
interesadas,
8. Establecer bases confiables para la toma de decisiones y
planificación,
9. Mejorar controles;
¿Qué se logra con la gestión de
Riesgos?
10.Asignar y utilizar eficazmente los
recursos para el tratamiento de riesgos,
11.Mejorar la eficacia y la eficiencia de
la operación,
12.Mejora la salud y seguridad, así como
la protección del medio ambiente
13.Mejorar la prevención de pérdidas,
14.Mejorar el conocimiento de la
organización; y
15.Mejorar la resistencia del personal de
la organización
Norama para la gestión de Riesgos
Establecimiento del
contexto
Identificación de
Comunicación y consulta
riesgos
Seguimiento y revisión
Análisis de riesgos
Evaluación de riesgos
Valoración de riesgos
Tratamiento de riesgos
Principios del Riesgo, ISO 31000
a) La gestión de riesgos crea y protege los
valores.
b) La gestión del riesgo es una parte integral de
todos los procesos de la organización.
e) La gestión de riesgos es parte de la toma de
decisiones.
d) La gestión de riesgos de manera explícita
considera la incertidumbre.
e) La gestión de riesgos es sistemática,
estructurada y programada.
f) La gestión de riesgos está basada en la mejor
información disponible.
g) La gestión de riesgos está hecha a la medida
de la organización
h) La gestión de riesgos considera los factores
humanos y culturales.
i) La gestión de riesgos es transparente e
incluyente.
Ejercicio

completar la información en
los diagramas de tortuga
relacionada con los riesgos
Información documentada del sistema
de gestión
Cómo comentamos al inicio del módulo, una de las herramientas

empleadas para revisar y analizar la norma es:
 Técnica de identificación del tipo de información documentada requerida.

o En el caso de creación de documentos, la norma utiliza el verbo mantener
o En el caso de resguardo de registros, la norma utiliza el verbo conservar
A continuación te presentamos un resumen de los requisitos en dónde

la norma menciona los términos de información documentada:
RELACIÓN DE INFORMACIÓN DOCUMENTADA
SOLICITADAS EN LA ISO-9001:2015
Ejemplo de documento que puede
No. Requisito de la norma Descripción del requisito
elaborarse
1 4.3 Determinación del El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar
alcance del sistema de disponible y mantenerse como información documentada. 4.3-ISG-03 Alcance del sistema
gestión de la calidad de gestión de calidad
2 4.4.2 a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus 4.4-ISG-04 Mapa de procesos
procesos
3 5.2.2 Comunicación de a) estar disponible y mantenerse como información documentada 5.2.2-ISG-03 Comunicación de
la política de la calidad la política de calidad
4 6.2 Objetivos de la La organización debe mantener información documentada sobre los 6.2-ISG-01 Política y objetivos
calidad y planificación objetivos de la calidad. de calidad
para lograrlos
5 7.5.1 Generalidades a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional 7.5-PR-01 Procedimiento de
información documentada
6 7.5.1 Generalidades la información documentada que la organización determina como necesaria 7.5-PR-01 Procedimiento de
para la eficacia del sistema de gestión de la calidad información documentada
7 7.5.2 Creación y Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe 7.5-ISG-01 Matriz de
actualización asegurarse de que lo siguiente es apropiado: a) la identificación y documentos internos
descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia); b) el
formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios
de soporte (por ejemplo, papel, electrónico); c) la revisión y aprobación con
respecto a la conveniencia y adecuación.
Ejemplo de documento
que puede elaborarse
8 7.5.3 Control de la 7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de 7.5-PR-01 Procedimiento
información documentada la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de información
de que: a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se documentada
necesite; b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de
la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad)
9 7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe 7.5-PR-01 Procedimiento
abordar las siguientes actividades, según corresponda: a) distribución, de información
acceso, recuperación y uso; b) almacenamiento y preservación, incluida la documentada
preservación de la legibilidad; c) control de cambios (por ejemplo, control
de versión); d) conservación y disposición.
10 7.5.3.2 La información documentada de origen externo, que la organización 7.5-PR-01 Procedimiento
determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de de información
gestión de la calidad, se debe identificar, según sea apropiado, y controlar. documentada
11 8.2.3.2 La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos Documentos con los
para los productos y servicios, la información documentada pertinente sea cambios en los requisitos
modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los
requisitos modificados.
12 8.3.2 Planificación del diseño j) la información documentada necesaria para demostrar que se han Documentos de diseño y
y desarrollo cumplido los requisitos del diseño y desarrollo. desarrollo
Ejemplo de documento que puede

elaborarse
13 8.5.1 Control de la a) la disponibilidad de información documentada que defina: 1) las Documentos operativos
producción y de la características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las requeridos en los procesos
provisión del servicio actividades a desempeñar; 2) los resultados a alcanzar; (procedimientos, instructivos,
formatos, planes de calidad,
especificaciones, entre otros)
RELACIÓN INFORMACIÓN DOCUMENTADA A
CONSERVAR (REGISTROS) QUE SOLICITA ISO-9001:2015
No. Requisito de la norma Descripción del requisito Ejemplo del registro a conservar
1 4.4.2 b) conservar la información documentada Indicadores de procesos
para tener la confianza de que los Registros
procesos se realizan según lo planificado.
2 7.1.5.1 Generalidades La organización debe conservar la Especificaciones de proceso
información documentada apropiada Indicadores de proceso
como evidencia de que los recursos de Diagramas de Tortuga
seguimiento y medición son idóneos para
su propósito
3 7.1.5.2 Trazabilidad de las debe conservarse como información Registros de calibración o
mediciones documentada la base utilizada para la verificación de equipos de
calibración o la verificación medición
4 7.2 Competencia d) conservar la información documentada Expediente del personal
apropiada como evidencia de la
competencia.
5 7.5.3.2 La información documentada conservada como Procedimiento de control de
evidencia de la conformidad debe protegerse contra información documentada
modificaciones no intencionadas. Documentos en PDF
Lista maestra de documentos
externos e internos
6 8.1 Planificación y e) la determinación, el mantenimiento y la Formatos y registros de los
control conservación de la información documentada en la procesos
operacional extensión necesaria para: 1) tener confianza en que
los procesos se han llevado a cabo según lo
planificado; 2) demostrar la conformidad de los
productos y servicios con sus requisitos.
7 8.2.3.2 La organización debe conservar la información Formatos y registros de los
documentada, cuando sea aplicable: a) sobre los procesos
resultados de la revisión; b) sobre cualquier requisito
nuevo para los productos y servicios.8.2.4 Cambios
en los requisitos para los productos y servicios
8 8.2.3.2 La organización debe asegurarse de que, cuando se Formatos r registros de
cambien los requisitos para los productos y servicios, la modificación de requisitos
información documentada pertinente sea modificada, y de
que las personas pertinentes sean conscientes de los
requisitos modificados.
9 8.3.3 Entradas La organización debe conservar la información Registros del diseño y
para el diseño y documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo. desarrollo
desarrollo
10 8.3.4 Controles del f) se conserva la información documentada de estas Registros del diseño y
diseño y desarrollo actividades. desarrollo
11 8.3.5 Salidas del La organización debe conservar información documentada Registros del diseño y
diseño y desarrollo sobre las salidas del diseño y desarrollo. desarrollo
12 8.3.6 Cambios del La organización debe conservar la información Registros del diseño y
diseño y desarrollo documentada sobre: a) los cambios del diseño y desarrollo; desarrollo
b) los resultados de las revisiones; c) la autorización de los
cambios; d) las acciones tomadas para prevenir los
impactos adversos.
13 8.4.1 Generalidades La organización debe conservar la información Evaluación de proveedores,
documentada de estas actividades y de cualquier documentos empleados en el
acción necesaria que surja de las evaluaciones. procesos de compras (
requisiciones, orden de
compra, especificaciones, etc.)
14 8.5.2 Identificación y debe conservar la información documentada Registros de trazabilidad (
trazabilidad necesaria para permitir la trazabilidad. folios, No, de lote, No de
oficio, No de cliente, etc)
15 8.5.3 Propiedad debe informar de esto al cliente o proveedor Aviso de privacidad
perteneciente a los externo y conservar la información documentada Carta de confidencialidad
clientes o proveedores sobre lo ocurrido.
externos
16 8.5.6 Control de los La organización debe conservar información Registros de los cabios
cambios documentada que describa los resultados de la generados en la operación y
revisión delos cambios, las personas que autorizan sus autorizaciones
el cambio y de cualquier acción necesaria que surja
de la revisión.
No. Requisito de la norma Descripción del requisito Documentos

17 8.6 Liberación de los La organización debe conservar la información Documentos y Registros
productos y servicios documentada sobre la liberación de los productos generados en los procesos para
y servicios. La información documentada debe la liberación de productos o
incluir: a) evidencia de la conformidad con los servicios
criterios de aceptación; b) trazabilidad a las
personas que autorizan la liberación.
18 8.7 Control de las 8.7.2 La organización debe conservar la 8.7-PR-02 Procedimiento de
salidas no conformes información documentada que: a) describa la no salidas no conformes
conformidad; b) describa las acciones tomadas; c) 8.7-FO-01 Anexo A: Criterios
describa todas las concesiones obtenidas; d) para identificación y atención de
identifique la autoridad que decide la acción con no conformidades
respecto a la no conformidad. 8.7-FO-02 Reporte de salidas No
conformes(clientes)
8.7-FO-03 Reporte de salidas No
conformes(interno)

19 9.1 Seguimiento, 9.1.1 Generalidades La organización debe Indicadores de desempeño de los
medición, análisis y conservar la información documentada apropiada procesos
evaluación como evidencia de los resultados
20 9.2 Auditoría interna 9.2.2 f) conservar información documentada como 9.2-PR-03 Procedimiento de
evidencia de la implementación del programa de auditorías internas
auditoría y de los resultados de las auditorías. 9.2-PR-03 Procedimiento de
auditorias internas
9.2-FO-01 Programa de auditoria
interna y revisiones por la dirección
9.2-FO-02 Evaluación de Riesgos
del programa de auditorías
9.2-FO-04 Plan de auditoria
9.2-FO-05 Reporte de hallazgos
9.2-FO-06 Informe Auditoria
9.2-FO-07 Competencias de
auditores
9.2-FO-08 Lista de verificación

21 9.3 Revisión por la 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección La 9.2-PR-04 Procedimiento de
dirección organización debe conservar información revisión por la Dirección
documentada como evidencia de los resultados de 9.2-FO-01 Minuta de revisión
las revisiones por la dirección por la Dirección
22 10.2 No conformidad 10.2.2 La organización debe conservar información 9.2-PR-05 Procedimiento de
y acción correctiva documentada como evidencia de: a) la naturaleza acciones correctivas y de mejora
de las no conformidades y cualquier acción
tomada posteriormente; b) los resultados de 10.2-FO-01 Reporte de Acciones
cualquier acción correctiva. 10.2-FO-02 Control del estado
de acciones correctivas y de
mejora
Ejercicio

identificar en el listado de
documentos y registros si ya
cuentan con información
que de soporte al requisito
de la norma
¿Cómo iniciar la
implementación
del SGC?
Pasos para realizar la Transición hacia la
ISO 9001:2015
Identificación de
Definición de líder Capacitación en la Definición de
Compromiso de la brechas entre el
de proyecto y norma ISO programa de
Alta dirección SGC actual y los
equipo de trabajo 9001:2015 trabajo
nuevos requisitos
Elaboración y/o Revisión y/o

Difusión del nuevo Seguimiento de
adecuación de aprobación de la Capacitación de
SGC (documentos y indicadores de
Información información auditores internos
cambios) procesos
documentada documentada
Realización de Atención de Inicio de tramite

Realización de
Revisión por la hallazgos para la
auditoría interna
dirección detectados recertificación
Ejemplo de un Programa de Transición
Programado /
No. Actividad Responsable Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre
Realizado
Solicitar cotizaciones sobre capacitación en la norma ISO Programado

1
9001:2015 Realizado
Programado
2 Capacitar al equipo de trabajo en la norma ISO 9001:2015
Realizado
Formación de equipos de trabajo para la revisión y Programado

3
actualización de documentos Realizado
Programado
4 Elaboración y actualización de documentos
Realizado
Programado
5 Revisión y autorización de documentos
Realizado
Difusión e implementación de documentos del SGC y Programado

6
seguimiento de indicadores Realizado
Realización de auditoría interna bajo los nuevos Programado

7
requisitos de la norma Realizado
Programado
8 Realización de revisión por la dirección
Realizado
Realización de ajustes o modificaciones a documentos Programado
9 que lo requieran de acuerdo a resultados de auditorías y
revisión por la dirección Realizado
Gneración de acciones correctivas o de mejora que Programado

10
requiera el SGC Realizado
CONCLUSIONES
CONCLUSIONES
La transición y la implementación del SGC comienza con el requisito de

Contexto de la Organización. Si no sentamos las bases, nuestro sistema
puede tener deficiencias y no se obtendrían todas las ventajas que
ofrece la nueva versión de la Norma.
Nunca ha sido propósito de la norma el sentar las bases de un sistema
documentado, su enfoque siempre ha sido dar la calidad que espera el
cliente y las diferentes partes interesadas en la empresa.
Lo importante es que el sistema sea útil y que refleje el día a día de
nuestras actividades.
Ing. Natalia Martínez Gutiérrez
nmartgutz@Gmail.com

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