SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

DIRECTRICES PARA LOS PLANES DE LA CALIDAD (ISO 10005)

Esta Norma Internacional fue preparada para atender a la necesidad de

orientación sobre los planes de la calidad, ya sea en el contexto de un sistema
de gestión de la calidad establecido o como una actividad de gestión
independiente. En cualquier caso, los planes de la calidad proporcionan
un medio de relacionar requisitos especificas del proceso, producto, proyecto
o contrato con los métodos y prácticas de trabajo que apoyan la realización del
producto. El plan de la calidad debería ser compatible con otros planes
asociados que pudieran ser preparados.

Entre los beneficios de establecer un plan están en el incremento de confianza en

que los requisitos sean cumplidos, un mayor aseguramiento de que los procesos
están en control y la motivación que esto puede dar a aquellos involucrados.
También puede permitir conocer mejor las oportunidades de mejora.
 Esta norma internacional no reemplaza la orientación dada en la norma ISO
9004:2000 o en documentos específicos de la industria. Donde se requieran
planes de la calidad para aplicaciones de proyectos. La orientación proporcionada
en esta norma internacional se pretende que sea complementaria a la dada en la
norma ISO 10006.

En términos del modelo mostrado en la figura 1, la planificación del sistema de

gestión de la calidad se aplica a todo el modelo. Sin embargo los planes de la
calidad se aplican principalmente a la trayectoria que va desde los requisitos del
cliente, a través de la realización del producto y el producto, hasta la satisfacción
del cliente.

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta Norma Internacional proporciona directrices para el desarrollo, revisión,

aceptación, aplicación y revisión de los planes de la calidad.

Es aplicable tanto si la organización tiene un sistema de gestión de la calidad en

conformidad con la Norma ISO 9001, como si no lo tiene.

Esta Norma Internacional es aplicable a planes de la calidad para un proceso,

producto, proyecto o contrato, cualquier categoría de producto (hardware, software,
materiales procesados y servicios) y a cualquier industria.
Está enfocada principalmente a la realización del producto y no es una guía para la
planificación organizacional del sistema de gestión de la calidad de la organización.

Esta Norma Internacional es un documento de orientación y no está prevista para

propósitos de certificación o registro.

NOTA Para evitar una excesiva repetición de “proceso, producto, proyecto o

contrato”, esta Norma Internacional utiliza el término “caso específico” (véase 3.10).
2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de

este documento. Para referencias fechadas, sólo se aplica la edición citada. Para
referencias no fechadas, se aplica la edición más reciente del documento al que se
hace referencia (incluyendo cualquier modificación).
ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para los propósitos de este documento, se aplican los términos y definiciones dados
en la Norma ISO 9000:2000 y los siguientes. Algunas definiciones dadas a
continuación son una referencia directa de la Norma ISO 9000:2000, pero en
algunos casos las notas se han omitido o complementado.

3.1 evidencia objetiva

Datos que respaldan la veracidad de algo.

3.2 Procedimiento
Forma específica de llevar a cabo.

3.3 Proceso
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados.

3.4 Producto
Resultado de un proceso.

La mayoría de los productos contiene elementos que pertenecen a diferentes

categorías genéricas de producto. La denominación de producto en cada caso como
servicio, software, hardware o material procesado depende del elemento
dominante. Por ejemplo el producto ofrecido “automóvil” está compuesto de
hardware, (ruedas), materiales procesados (combustible, líquido refrigerante),
software (programas informáticos de control del motor) y el servicio (explicaciones
relativas a su funcionamiento proporcionadas por el vendedor).
3.5 Proyecto
Proceso único que consiste en un conjunto de actividades coordinadas y
controladas con fecha de inicio y finalización llevadas a cabo para lograr un objetivo
conforme con requisitos específicos, incluyendo las limitaciones de costo, tiempo y
recursos.

3.6 Sistema de gestión de calidad

Sistema de gestión para dirigir y controlar.

3.7 Objetivo de la calidad

Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.

3.8 Plan de la calidad

Documento que especifica cuales procesos, procedimientos y recursos asociados

se aplicaran, por quien y cuando, para cumplir los requisitos de un proyecto,
producto, proceso o contrato especificado.

3.9 Registro

Documento que presenta resultados obtenidos o que proporciona evidencia de

actividades desarrolladas.

3.10 Caso especifico

Tema del plan de calidad.

4 DESARROLLO DEL PLAN DE CALIDAD

4.1 IDENTIFICACION DE LA NECESIDAD DE UN PLAN DE CALIDAD
La organización debería indicar que necesidades podría tener de planes de la
calidad. Hay varias situaciones en que los planes de la calidad pueden ser útiles o
necesarios, por ejemplo:

1. Mostrar como el sistema de gestión de calidad de la organización se aplica a

un caso específico.
2. Cumplir con los requisitos legales o del cliente.
3. En el desarrollo y validación de nuevos productos y procesos.
4. Demostrar cómo se cumplirá con los requisitos de calidad.
5. Organizar y gestionar actividades para cumplir los requisitos y los objetivos
de calidad.
6. Optimizar el uso de recursos para el cumplimiento de los objetivos de la
calidad
7. Minimizar el riesgo de no cumplir los requisitos de calidad
8. Utilizarlos como base para dar seguimiento y evaluar el cumplimiento de los
requisitos para la calidad
9. En ausencia de un sistema de la gestión de calidad documentado.

4.2 ENTRADAS PARA EL PLAN DE LA CALIDAD

Una vez que que la organización ha decidido desarrollar un plan de la calidad, la

organización debería identificar las entradas para la preparación del plan de la
calidad, por ejemplo:

a) Los requisitos para el caso específicos

b) Los requisitos para el plan de la calidad, incluyendo aquellos en
especificaciones del cliente, legales, reglamentarias y la industria
c) Los requisitos del sistema de gestión de la calidad de la organización
d) La evaluación de riesgos para el caso especifico
e) Los requisitos y disponibilidad de recursos
f) Información sobre las necesidades de aquellos que tienen el compromiso de
llevar a cabo actividades cubiertas por el plan de la calidad
g) Información sobre las necesidades de otras partes interesadas que utilizaran
el plan de la calidad
h) Otros planes de la calidad pertinentes
 i) Otros planes relevantes, tales como otros planes de proyecto, planes
ambientales, de salud y seguridad, de protección y de gestión de la
información.

4.3 ALCANCE DEL PLAN DE LA CALIDAD

La organización debería determinar que será cubierto por el plan de la calidad y que
esta o será cubierto por otros documentos. Debería evitarse la duplicación
innecesaria.

El alcance del plan de la calidad dependerá de varios factores, incluyendo los

siguientes:

a) Los procesos y características de calidad que son particulares al caso

específico, y por lo tanto necesitaran ser incluidos
b) Los requisitos de los clientes u otras partes interesadas (internas o externas)
para la inclusión de los procesos no particulares al caso específico; pero
necesarios para que ellos tengan confianza en que sus requisitos serán
cumplidos
c) El grado en el cual el plan de la calidad está apoyado por sistema de gestión
de calidad documentado.

Donde no hayan sido establecidos procedimientos de gestión de la calidad, pudiera

ser necesario que sean desarrollados para apoyar el plan de la calidad.

Puede haber beneficios por la revisión del alcance del plan de la calidad con el
cliente u otra parte interesada, por ejemplo para facilitar su uso del plan de la calidad
para el seguimiento y medición.

4.4 PREPARACION DEL PLAN DE LA CALIDAD

4.4.1 INICIACION

La persona responsable de la preparación del plan de la calidad debería ser

claramente identificada. El plan de la calidad debería ser preparado con la
participación del personal involucrado en el caso específico, tanto de adentro de la
organización como, conforme sea apropiado, de partes externas.

Cuando se prepare un plan de la calidad, las actividades de gestión de la calidad

aplicables al caso específico deberían estar definidas y, donde sea necesario,
documentadas.

4.4.2 DOCUMENTACION DEL PLAN DE LA CALIDAD

El plan de la calidad debería indicar como van a llevarse a cabo las actividades
requeridas, ya sea directamente o por referencia a los procedimientos
documentados apropiados u otros documentos (por ejemplo planes de proyectos,
instrucciones de trabajo, lista de verificación, aplicaciones informáticas). Donde un
requisito de como resultado una desviación de los sistemas de gestión de la
organización, esta desviación debería ser justificada y autorizada.

Gran parte de la documentación genérica necesaria puede ya estar contenida en la

documentación del sistema de gestión de la calidad, incluyendo su manual de la
calidad y los procedimientos documentados. Puede ser necesario que esta
documentación sea seleccionada, adaptada y complementada. El plan de calidad
debería mostrar cómo se aplican los procedimientos documentados genéricos de la
organización o, en su defecto, como se modifican o sustituyen por procedimientos
del plan de la calidad.

Un plan de la calidad puede estar incluido como una parte de otro documento o
documentos, por ejemplo, los planes de la calidad de proyectos a menudo están
incluidos en planes de gestión de proyectos.

4.4.3 RESPONSABILIDADES

Al preparar el plan de la calidad, la organización debería acordar y definir las

funciones, responsabilidades y obligaciones respectivas tanto en el interior de la
organización como con el cliente, las autoridades reglamentarias u otras partes
interesadas. Quienes administran el plan de la calidad deberían asegurarse de que
las personas a las que hace referencia son conscientes de los objetivos de la calidad
y de cualesquiera asuntos de calidad o controles específicos requeridos por el plan
de la calidad.

4.4.4 COHERENCIA Y COMPATIBILIDAD

El contenido y formato del plan de la calidad debería ser coherente con el alcance
del plan de la calidad, los elementos de entrada del plan y las necesidades de los
usuarios previstos. El nivel de detalle en el plan de la calidad debería ser coherente
con cualquier requisito acordado con el cliente, el método de operación de la
organización y la complejidad de las actividades a ser desempeñadas. La necesidad
de compatibilidad con otros planes también debería ser considerada.
4.4.5 PRESENTACION Y ESTRUCUTURA
La presentación del plan de la calidad puede tener diversas formas, por ejemplo una
simple descripción textual, una tabla, una matriz de documentos, un mapa de
procesos, un diagrama de flujo de trabajo o un manual. Cualquier de ellas puede
presentarse en formatos electrónicos o en papel.

El plan de la calidad puede dividirse en varios documentos, cada uno de los cuales
representa un plan para un aspecto distinto. El control de las interfaces entre los
diferentes documentos necesita estar claramente definido. Los ejemplos de estos
aspectos incluyen el diseño, las compras, la producción, el control de proceso, o las
actividades particulares (tales como el ensayo o prueba de aceptación).

Una organización puede desear preparar un plan de la calidad que sea conforme a
los requisitos aplicables de la norma ISO 9001.

5. CONTENIDO DEL PLAN DE LA CALIDAD

5.1 GENERALIDADES

LOS EJEMPLOS Y LAS LISTAS PROPORCIONADAS EN Este capítulo no

deberían considerarse exhaustivos ni limitativos de ninguna manera

El plan de la calidad para un caso específico debería cubrir los temas que se
examinan a continuación según sea apropiado. Algunos de los temas de esta
orientación pueden no ser aplicables, por ejemplo donde no este involucrados el
diseño y desarrollo.

5.2 ALCANCE

El alcance debería estar expresado claramente en el plan de la calidad. Esto debería

incluir:
 a) Una declaración simple del propósito y el resultado esperado del caso
especifico
b) Los aspectos del caso específico el cual se aplicara, incluyendo las
limitaciones particulares a su aplicabilidad
c) Las condiciones de su validez (por ejemplo dimensiones, intervalo de
temperatura, condiciones de mercado, disponibilidad de recursos o estado
de certificación de los sistemas de gestión de la calidad).
5.3 ELEMENTOS DE ENTRADA DEL PLAN DE LA CALIDAD

Puede ser necesario hacer una lista o describir los elementos de entrada del plan
de la calidad con objeto de facilitar, por ejemplo:

 Que los usuarios del plan de la calidad puede hacer referencia a los
documentos de entrada.
 La verificación de la coherencia con los documentos de entrada durante el
mantenimiento del plan de la calidad.
 La identificación de aquellos cambios en los documentos de entrada que
pudieran necesitar una revisión del plan de la calidad.

5.4 OBJETIVOS DE LA CALIDAD

El plan de la calidad debería declarar los objetivos de la calidad para el caso

específico y como se van a lograr. Los objetivos de la calidad pueden ser
establecidos, por ejemplo, en relación con:

 Las características de calidad para el caso específico.

 Cuestiones importantes para la satisfacción del cliente o de las otras partes
interesadas.
 Oportunidades para la mejora de las prácticas de trabajo

Estos objetivos de la calidad deberían ser expresados en términos medibles.

5.5 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION

El plan de la calidad debería identificar a los individuos dentro de la organización

que, para el caso específico, son responsables de lo siguiente:

a) Asegurarse de que las actividades requeridas para el sistema de la gestión

d ella calidad o el contrato sean planificadas, implementadas y controladas,
y se dé seguimiento a su progreso
b) Determinar la secuencia y la interacción de los procesos pertinentes al caso
especifico
c) Comunicar los requisitos a todos los departamentos y funciones,
subcontratistas y clientes afectados, y de resolver problemas que surjan en
las interfaces entre dichos grupos
d) Revisar los resultados de cualesquiera auditorias desarrolladas
e) Autorizar peticiones para exenciones de los requisitos del sistema de gestión
de la calidad de la organización
f) Controlar acciones correctivas y preventivas
g) Revisar y autorizar cambios, o desviaciones, del plan de la calidad.

Los canales de comunicación de aquellos involucrados en la implementación del

plan de la calidad pueden ser presentados en forma de diagrama de flujo.

5.6 CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS

Para documentos y datos aplicables al caso especifico, el plan de la calidad debería

indicar:

a) Como serán identificados los documentos y datos

b) Por quien será revisados y aprobados los documentos y datos
c) A quien se le distribuirán los documentos , o se le notificara su disponibilidad
d) Como se puede obtener acceso a los documentos y datos

5.7 Control de los registros

El plan de calidad debería declarar que registros deberían establecerse y como se
mantendrán.

Dichos registros podrían incluir registros de revisi6n del diseño, registros de

inspección y ensayo/prueba, mediciones de proceso, ordenes de trabajo, dibujos,
actas de reuniones. Los asuntos a ser considerados incluyen los siguientes:

1. como, donde y por cuánto tiempo se guardarán los registros

2. cuáles son los requisitos contractuales, legales y reglamentarios y como se
van a satisfacer.
3. Medio en el que se guardaran los registros (papel o magnético)
4. Requisitos de legibilidad, almacenamiento, recuperación, confidencialidad.
5. Que métodos se utilizaran para garantizar de que los registros estarán
disponibles cuando sea necesario.
6. Que registros se le proporcionan al cliente, cuando y porque medio.
7. Donde sea aplicable y en qué idioma se proporcionaran los registros de texto.
8. Eliminación de registros.

5.8 Recursos

5.8.1 Provisión de recursos

El plan de la calidad deberá definir el tipo y cantidad de recursos necesarios para la

ejecución exitosa del plan. Pueden ser materiales, recursos humanos,
infraestructura y ambiente de trabajo.

Cuando un recurso particular tiene disponibilidad limitada, el plan de la calidad

puede necesitar identificar como se va a satisfacer la demanda de varios productos,
proyectos, procesos o contratos concurrentes.

5.8.2 Materiales
Cuando hay características especificas para materiales requeridos (materias primas
y/o componentes), deberán declararse o haces referencia en el plan de la calidad a
las especificaciones o normas con las cuales los materiales tienen que ser
conformes.

5.8.3 Recursos humanos

El plan de calidad debería satisfacer, donde sea necesario, las competencias

particulares requeridas para las funciones y actividades definidas dentro del caso
específico. El plan de la calidad deberá definir cualquier formación específica u otras
acciones requeridas en relación con el personal.

Esto debería incluir:

1. La necesidad de nuevo personal y de su formación

2. La formación del personal existente en métodos de operación nuevos o
revisados

También debería considerarse la necesidad o capacidad de aplicación de

estrategias de desarrollo en grupo o motivación.

5.8.4 Infraestructura y ambiente de trabajo

El plan de la calidad debería indicar los requisitos particulares del caso especifico
con respecto a la instalación para la fabricación o el servicio, espacio de trabajo,
herramientas y equipos, tecnología de información y comunicación, servicios de
apoyo y equipo de transporte necesario para su terminación con éxito.

Donde el ambiente de trabajo tiene un efecto directo sobre la calidad del producto
o proceso, el plan de la calidad puede necesitar especificar las características
ambientales particulares, por ejemplo:
 1. El contenido de partículas suspendidas en el aire para una sala limpia.
2. La protección de los equipos sensibles electrostáticamente.
3. La protección contra daños biológicos.
4. La temperatura
5. La luz ambiental

5.9 REQUISITOS

El plan de la calidad debería hacer referencia a los requisitos a ser cumplidos en el

caso específico. Puede incluirse una perspectiva general sencilla de los requisitos
para ayudar a los usuarios a entender el contexto de su trabajo, por ejemplo el
bosquejo de un proyecto. En otros casos puede ser una lista exhaustiva de
requisitos, desarrollada a partir de los documentos de entrada.

El plan de la calidad debería indicar cuando, como, y por quien serán revisados los
requisitos especificados para el caso especifico; además debería indicar como se
registraran los resultados de esta revisión y como se resolverán los conflictos o
ambigüedades en los requisitos.

5.10 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

El plan de la calidad debería indicar lo siguiente:

1. Quien es el responsable de la comunicación con el cliente.

2. Los medios a utilizar para la comunicación con el cliente;
3. cuando corresponda, las vías de comunicación y los puntos de contacto para
clientes o funciones específicos.
4. los registros a conservar de la comunicaci6n con el cliente;
5. el proceso a seguir cuando se reciba una felicitación o queja de un cliente.

5.11 DISEÑO Y DESARROLLO

5.11.1 Proceso de diseño y desarrollo

El plan de la calidad debería incluir o hacer referencia a los planes para el diseño y
desarrollo.

Conforme sea apropiado el plan de la calidad deberá tener en cuenta los códigos
aplicables, normas, especificaciones, características de calidad y requisitos
reglamentarios. Debería indicar los criterios por los cuales deberían aceptarse los
elementos de entrada y los resultados del diseño y desarrollo, y como, en que etapa
o etapas, y por quien debería revisarse, verificarse y validarse los resultados.

El diseño y desarrollo es un proceso complejo y debería buscarse una orientación

en fuentes apropiadas incluyendo los procedimientos de diseño y desarrollo de la
organización.

5.11.2 Control de cambios del diseño y desarrollo

El plan de la calidad debería indicar lo siguiente:

1. Como se controlaran las solicitudes de cambios al diseño y desarrollo

2. Quien está autorizado para iniciar la solicitud de cambio.
3. Como se revisaran los cambios en términos de su impacto.
4. Quien está autorizada para aprobar a rechazar cambios.
5. Como se verificara la implementación de los cambios

En algunos casos puede no haber requisito para el diseño y desarrollo. Sin

embargo, aún puede existir una necesidad de gestionar los cambios a los diseños
existentes.

5.12 COMPRAS
El plan de la calidad deberla definir lo siguiente:

1. Las características críticas de los productos comprados que afecten a la

calidad del producto de la organización.
 2. Como se van a comunicar esas características a los proveedores, para
permitir el control adecuado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto o
servicio.

3. Los métodos a utilizar para evaluar, seleccionar y controlar a les

proveedores.

4. donde sea apropiado, los requisitos para los planes de la calidad del
proveedor y otros planes y su referencia.

5. Los métodos a utilizar para satisfacer los requisitos pertinentes de

aseguramiento de la calidad, incluyendo los requisitos legales y
reglamentarios que apliquen a los productos comprados.

6. Como pretende verificar la organización la conformidad del producto

comprado respecto a los requisitos especificados.

7. Las instalaciones y servicios requeridos que serán contratados

externamente.

5.13 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO

La producción y prestación del servicio, conjuntamente con los procesos pertinentes

de seguimiento y medición, comúnmente conforman la parte principal del plan de
calidad. Los procesos involucrados variaran, dependiendo de la naturaleza del
trabajo. Por ejemplo un contrato puede involucrar la fabricación, instalación y otros
procesos posteriores a la entrega. La interrelación entre los diversos procesos
involucrados se puede explicar eficazmente a través de la preparación de diagramas
de flujo.

Puede ser necesario verificar los procesos de producción y servicio para asegurarse
de que son capaces de producir los resultados requeridos; dicha verificación debería
llevarse a cabo siempre si el resultado de un proceso no puede ser verificado por
un seguimiento.
El plan de la calidad debería identificar los elementos de entrada, las actividades de
realización y los resultados requeridos para llevar a cabo la producción y la
prestación del servicio. Conforme sea apropiado, el plan de la calidad deberla incluir
o hacer referencia a lo siguiente:

1. Las etapas del proceso

2. Los procedimientos documentados e instrucciones de trabajo pertinentes.
3. Las herramientas, técnicas, equipo y métodos a utilizar para lograr los
requisitos especificados, incluyendo los detalles de cualquier certificaci6n
necesaria de material, producto o proceso.
4. las condiciones controladas requeridas para cumplir con los acuerdos
planificados.
5. los mecanismos para determinar el cumplimiento de tales condiciones,
incluyendo cualquier control estadístico u otros controles del proceso
especificados.
6. Los detalles de cualquier calificación y certificación necesaria del personal.
7. Los criterios de entrega del trabajo o servicio.
8. Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
9. Los códigos y prácticas industriales.

Cuando la instalación o la puesta en servicio sean un requisito el plan de la calidad

deberla indicar como será instalado el producto y que características tiene que ser
verificadas y validadas en ese momento.

Cuando el caso específico incluya actividades posteriores a la entrega, el plan

debería indicar como pretende la organización asegurar la conformidad con los
requisitos aplicables, tales como:

1. estatutos y reglamentos
2. códigos y practicas industriales
3. competencia del personal
4. disponibilidad de apoyo técnico inicial y continuo durante el periodo de tiempo
acordado.

5.14 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD

Donde sea apropiada la identificación del producto, el plan de la calidad debería
definir los métodos a utilizar. Cuando la trazabilidad sea un requisito, el plan de la
calidad debería definir su alcance y extensión, incluyendo como serán identificados
los productos afectados.
El plan de la calidad deberla indicar:

1. como se van a identificar los requisitos de trazabilidad contractuales, legales

y reglamentarios, y como se van a incorporar a los documentos de trabajo.
2. que registros se van a generar respecto a dichos requisitos de trazabilidad, y
como se van a controlar y distribuir.
3. requisitos y métodos específicos para la identificación del estado de
inspección y de ensayo/prueba de los productos.
5.1 5 PROPIEDAD DEL CLIENTE

El plan de la calidad deberla indicar:

1. como se van a Identificar y controlar los productos proporcionadas por el

cliente (tales como material, herramientas, equipo de ensayo/prueba,
software, propiedad intelectual o servicios).
2. los métodos a utilizar para verificar que los productos proporcionados por el
cliente cumplen los requisitos especificados.
3. Como se controlaran los productos no conformes proporcionados por el
cliente.
4. Como se controlara el producto dañado.

5.15 PRESERVACION DEL PRODUCTO

El plan de la calidad deberá indicar:

1. Los requisitos para la manipulación, almacenamiento, embalaje y entrega, y

como se van a cumplir estos requisitos.
2. (Si la organización va a ser responsable de la entrega) como se entregara el
producto en el sitio especificado, de forma tal que asegure que sus
características requeridas no se degraden.
 5.16 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

El plan de la calidad debería definir cómo se va a controlar el producto no conforme

para prevenir un uso inadecuado, hasta que se complete una eliminación adecuada
o una aceptación por concesión. El plan de la calidad podría necesitar definir
limitaciones específicas, tales como el grado o tipo de reproceso o reparación
permitida, y como se utilizara el anterior reproceso o reparación.
5.17 SEGUIMIENTO Y MEDICION

Los procesos de seguimiento y medición proporcionan los medios por los cuales se
obtendrá la evidencia objetiva de la conformidad. En algunos casos, los clientes
solicitan la presentación de los planes de seguimiento y medición (generalmente
denominados "planes de inspección y Ensayo/prueba") solos, sin otra información
del plan de la calidad, como una base para dar seguimiento a la conformidad con
los requisitos especificados.

El plan de la calidad deberla definir lo siguiente:

1. El seguimiento y medición a ser aplicado a procesos y productos.
2. Las etapas en las cuales deberían aplicarse.
3. Las características de la calidad a las que se va a hacer seguimiento y
medición en cada etapa.
4. Los procedimientos y criterios de aceptación a ser usados
5. Cualquier procedimiento de control estadístico del proceso a ser aplicado
6. Cuando se requiere que las inspecciones o los ensayos/pruebas sean
presenciados o llevados a cabo por autoridades reglamentarias y10 clientes,
por ejemplo:
- Ensayo/prueba en el sitio incluyendo aceptación.
- Verificación del producto.
- Criterios para la liberación del producto.
El plan de la calidad debería identificar los controles a utilizar para el equipo de
seguimiento y medición que se pretende usar para el caso específico, incluyendo
su estado de confirmación de calibración.

5.18 AUDITORIA

Las auditorias pueden utilizarse para varios propósitos, tales como:

 1. dar seguimiento a la implementación y eficacia de los planes de la calidad.
2. dar seguimiento y verificar la conformidad con los requisitos especificados.
3. la vigilancia de los proveedores de la organización.
4. proporcionar una evaluación objetiva independiente, cuando se requiera,
para cumplir las necesidades de los clientes u otras partes interesadas.

6. REVISIÓN, ACEPTACIÓN, IMPLEMENTACIÓN Y REVISÓ DEL PLAN DE LA

CALIDAD

6.1 REVISIÓNY ACEPTACIOND EL PLAN DE LA CALIDAD

El plan de la calidad debería ser revisado respecto a su adecuación y eficacia y ser

formalmente aprobado por una persona autorizada o por un grupo que incluya
representantes de las funciones pertinentes dentro de la organización.

En situaciones contractuales, puede ser necesario que la organización presente el

plan de la calidad al cliente para su revisión y aceptación, ya sea como parte de un
proceso de consulta previo al contrato o después de que el contrato sea adjudicado
una vez que se adjudica el contrato, el plan de la calidad debería ser revisado para
reflejar cualquier cambio en los requisitos.

6.2 IMPLEMENTACION DEL PLAN DE CALIDAD

La organizacion debería considerar los siguientes asuntos:

1. Distribución del plan de calidad

2. Formación en el uso de los planes de calidad.
3. Dar seguimiento a la conformidad con los planes de la calidad.

Cuando se utilizan muchos planes de la calidad a corto plazo, las auditorias

generalmente se efectúan sobre una base de muestreo.

Cuando los planes de calidad se presentan a clientes u otras fuentes externas, estas
partes podrían establecer disposiciones para dar seguimiento a la conformidad con
los planes de calidad.
El seguimiento puede ayudar a:

1. Evaluar el compromiso de la organización respecto a la implementación

eficaz del plan de calidad.
2. Evaluar la implementación practica del plan de calidad.
3. Determinar dónde pueden surgir riesgos en relación con los requisitos del
caso específico.
4. Tomar acciones correctivas y preventivas conforme sea apropiado.

6.3 REVISION DEL PLAN DE CALIDAD

La organización debería revisar el plan de calidad:

1. Para reflejar cualquier cambio a los elementos de entrada del plan de calidad,
incluyendo:
- el caso específico para el cual se ha establecido el plan de la calidad.
- los procesos para la realización del producto
- el sistema de gestión de la calidad de la organización
- los requisitos legales y reglamentarios
- para incorporar al plan de la calidad las mejoras acordadas.

Una o varias personas autorizadas deberían revisar los cambios al plan de la calidad
con respecto a su impacto, adecuación y eficacia. Las revisiones al plan de la
calidad deberían ponerse en conocimiento de todos los involucrados en su use.
Conforme sea necesario, deberían revisarse cualesquiera documentos que estén
afectados por los cambios en el plan de la calidad.

La organización deberla considerar c6mo y bajo que circunstancias la organización

autorizarla una desviación del plan de la calidad, incluyendo:

- quien tendrá la autoridad para solicitar dichas desviaciones.

- como se hará tal solicitud.
- Que información se va a proporcionar y en que forma.
- A quien se identificara como que tiene la responsabilidad para autorizar o
rechazar tales desviaciones.
 6.4 RETROALIMENTACION Y MEJORA

Donde sea apropiado, la experiencia obtenida en la aplicación de un plan de calidad

debería revisarse y la información se debe utilizar para mejorar planes futuros y el
propio sistema de gestión de la calidad.

ISO 9001

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos

cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de
la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos.

¿Qué le permite la implementación de ISO 9001?

 Establece la estructura de un Sistema de Gestión de la Calidad en red de

procesos.
 Proporciona las bases fundamentales para controlar las operaciones de
producción y de servicio dentro del marco de un Sistema de Gestión de la
Calidad.
 Presenta una metodología para la solución de problemas reales y potenciales.
 Mejora la orientación hacia el cliente y el incremento en la competitividad.

¿En qué consiste esta certificación?

La certificación ICONTEC ISO 9001, Sistema de Gestión de la Calidad, proporciona

una base sólida para un Sistema de Gestión, en cuanto al cumplimiento satisfactorio
de los requisitos del sector y la excelencia en el desempeño, características
compatibles con otros requisitos y normas como el Sistema de Gestión Ambiental,
Seguridad, Salud Ocupacional y Seguridad Alimentaria, entre otros.

¿Qué beneficios trae su implementación?

Se emite una declaración de la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad

de la empresa, luego de haber determinado mediante auditoría el cumplimiento de
los requisitos especificados en la norma internacional ISO 9001.
Se demuestra la capacidad de una organización para suministrar consistentemente
un producto que logre el cumplimiento de los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables.

¿Cuáles son las ventajas de la certificación ICONTEC ISO 9001?

 Se demuestra la capacidad de la organización para mejorar la satisfacción

del cliente y su eficacia organizacional.

 Proporciona una base excelente para un sistema de gestión adecuado en

cuanto a la satisfacción de los requisitos del sector y el logro de la excelencia
en el desempeño, compatible con otros requisitos y normas como el Sistema
de Gestión.
 La transparencia en el proceso de certificación que otorga ICONTEC,
constituye un elemento diferenciador en el mercado, porque, a través de ésta,
una organización transmite a sus clientes la confianza necesaria sobre el
desempeño y la eficacia de su Sistema de Gestión de la Calidad.
 ICONTEC cuenta con auditores calificados en los diferentes sectores, lo cual
permite una evaluación confiable sobre la capacidad de la organización para
cumplir los requisitos.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la

identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir
el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona
sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos,
así como sobre su combinación e interacción.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la
calidad, enfatiza la importancia de:
a) La comprensión y el cumplimiento de los requisitos.
b) La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor.
c) La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso.
d) La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

El modelo mostrado en la Figura cubre todos los requisitos de esta Norma

Internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.
De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida
como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse
brevemente como:

Planificar: Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir

resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.
Hacer: Implementar los procesos.

Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos

respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar
sobre los resultados.

Actuar: Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los

procesos.

Figura #1.

Compatibilidad con otros sistemas de gestión

Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de
gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la
seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo,
esta Norma Internacional permite a una organización alinear o integrar su propio
sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados.
Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s)
con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con
los requisitos de esta Norma Internacional.

Generalidades

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la

calidad, cuando una organización:

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que

satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a:
a) El producto destinado a un cliente o solicitado por él
b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.

Aplicación

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que
sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto
suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se
puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden
considerarse para su exclusión. Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar
conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden
restringidas y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de
la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Requisitos generales

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema

de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional. La organización debe:

a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y

su aplicación a través de la organización
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.

c) Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto
la operación como el control de estos procesos sean eficaces.

d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para

apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.

e) Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos

procesos.

f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y

la mejora continua de estos procesos. La organización debe gestionar estos
procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. En los casos
en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que
afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe
asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre
dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema
de gestión de la calidad.

Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha

hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la
dirección, la provisión de recursos, la realización del producto, la medición, el
análisis y la mejora.

Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la

organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente,
legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado
externamente puede estar influenciado por factores tales como:

a) El impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de

la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos.
b) El grado en el que se comparte el control sobre el proceso.

Requisitos de la documentación
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la

calidad.
b) Un manual de la calidad.

c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma

Internacional.

d) Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son
necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus
procesos.

Cuando aparece el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma

Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado,
implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno
o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede
cubrirse con más de un documento.

La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir

de una organización a otra debido a:
a) El tamaño de la organización y el tipo de actividades.
b) La complejidad de los procesos y sus interacciones.
c) La competencia del personal.

Manual de la calidad
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la

justificación de cualquier exclusión.
b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la
calidad, o referencia a los mismos, y c) una descripción de la interacción entre los
procesos del sistema de gestión de la calidad.
Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben

controlarse.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles
necesarios para:
a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.

b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos

nuevamente.
c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de
los documentos.

d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se

encuentran disponibles en los puntos de uso.

e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente

identificables.

f) Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización

determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de
gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución.

g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una

identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

Control de los registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los

requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad
deben controlarse. La organización debe establecer un procedimiento documentado
para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la
protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros. Los
registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

Compromiso de la dirección
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo
e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora
continua de su eficacia:

a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos

del cliente como los legales y reglamentarios.
b) Estableciendo la política de la calidad.
c) Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad.
d) Llevando a cabo las revisiones por la dirección, y e) asegurando la disponibilidad
de recursos.
Política de la calidad
La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:
a) Es adecuada al propósito de la organización.

b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente

la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la

calidad, d) es comunicada y entendida dentro de la organización.
e) Es revisada para su continua adecuación.
Planificación
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo
aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en
las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la
calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

a) La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir

los requisitos, así como los objetivos de la calidad.

b) Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se

planifican e implementan cambios en éste.

Representante de la dirección

La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien,

independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y
autoridad que incluya:

a) Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos

necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la
calidad y de cualquier necesidad de mejora.

c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del

cliente en todos los niveles de la organización.

Revisión por la dirección

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización,
a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia
continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y
la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo
la política de la calidad y los objetivos de la calidad.

Información de entrada para la revisión

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:
a) Los resultados de auditorías.
b) La retroalimentación del cliente.
c) El desempeño de los procesos y la conformidad del producto.
d) El estado de las acciones correctivas y preventivas.
e) Las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas.
f) Los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad.
g) las recomendaciones para la mejora.

Resultados de la revisión

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y
acciones relacionadas con:
a) La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
b) La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente.
c) Las necesidades de recursos.

Realización del producto

Planificación de la realización del producto

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la

realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser
coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la
calidad Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe
determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto.
 b) La necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos
específicos para el producto.

c) Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición,

inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para
la aceptación del mismo.

d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los
procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos. El resultado
de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de
operación de la organización.

Procesos relacionados con el cliente

Determinación de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe determinar:

a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega y las posteriores a la misma.

b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso

especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.
c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto.
d) Cualquier requisito adicional que la organización considere necesario.

Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta
revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a
proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envío de ofertas, aceptación de
contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe
asegurarse de que:
a) Están definidos los requisitos del producto.

b) Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o
pedido y los expresados previamente.
c) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la
organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de
que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal
correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

Comunicación con el cliente

La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la

comunicación con los clientes, relativas a:
a) La información sobre el producto.
b) Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones.
c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

Diseño y desarrollo
Planificación del diseño y desarrollo

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:
a) Las etapas del diseño y desarrollo.

b) La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y

desarrollo.

c) Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo. La organización

debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño
y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de
responsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea
apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada

para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,
y deben aprobarse antes de su liberación. Los resultados del diseño y desarrollo
deben:
a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
b) Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación
del servicio.
 c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y d)
especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y
correcto.
Medición, análisis y mejora

La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento,

medición, análisis y mejora necesarios para:
a) Demostrar la conformidad con los requisitos del producto.
b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad.
c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las

técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.

Satisfacción del cliente

Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la
organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción
del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la
organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha
información.

Auditoría interna

La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para

determinar si el sistema de gestión de la calidad:

a) Es conforme con las disposiciones planificada, con los requisitos de esta Norma
Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos
por la organización.

b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz, Se debe planificar un

programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los
procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se
deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y la
metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben
asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no
deben auditar su propio trabajo. Se debe establecer un procedimiento documentado
para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las
auditorías, establecer los registros e informar de los resultados.
Seguimiento y medición de los procesos

La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando

sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad.
Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los
resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben
llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente.

Seguimiento y medición del producto

La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto

para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las
etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las
disposiciones planificadas. Se debe mantener evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptación.

Control del producto no conforme

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los
requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no
intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los
controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto
no conforme. Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no
conformes mediante una o más de las siguientes maneras:
a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.
b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente.

d) Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no

conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o
cuando ya ha comenzado su uso. Cuando se corrige un producto no conforme, debe
someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los
requisitos. Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades
y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se
hayan obtenido.
Análisis de datos

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para

demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para
evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de
gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del
seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El análisis de datos debe proporcionar información sobre:
a) La satisfacción del cliente.
b) La conformidad con los requisitos del producto.

c) Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo

las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas.
d) Los proveedores.
Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de

la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los
resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y
preventivas y la revisión por la dirección.
Acción correctiva

La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no

conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones
correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para:
a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes).
b) Determinar las causas de las no conformidades.

c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no

conformidades no vuelvan a ocurrir.
d) Determinar e implementar las acciones necesarias.
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas.
f) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
Acción preventiva
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas
deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe
establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.
b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades.
c) Determinar e implementar las acciones necesarias.
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas.
e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

SISTEMA DE ANÁLISIS DE PELIGROS Y DE PUNTOS CRÍTICOS

DE CONTROL (HACCP)

El sistema de HACCP, que tiene fundamentos científicos y carácter sistemático,

permite identificar peligros específicos y medidas para su control con el fin de
garantizar la inocuidad de los alimentos. Es un instrumento para evaluar los peligros
y establecer sistemas de control que se centran en la prevención en lugar de
basarse principalmente en el ensayo del producto final. Todo sistema de HACCP es
susceptible de cambios que pueden derivar de los avances en el diseño del equipo,
los procedimientos de elaboración o el sector tecnológico.

El sistema de HACCP puede aplicarse a lo largo de toda la cadena alimentaria,

desde el productor primario hasta el consumidor final, y su aplicación deberá
basarse en pruebas científicas de peligros para la salud humana, además de
mejorar la inocuidad de los alimentos, la aplicación del sistema de HACCP puede
ofrecer otras ventajas significativas, facilitar asimismo la inspección por parte de las
autoridades de reglamentación, y promover el comercio internacional al aumentar
la confianza en la inocuidad de los alimentos.

Para que la aplicación del sistema de HACCP dé buenos resultados, es necesario

que tanto la dirección como el personal se comprometan y participen plenamente.
También se requiere un enfoque multidisciplinario en el cual se deberá incluir,
cuando proceda, a expertos agrónomos, veterinarios, personal de producción,
microbiólogos, especialistas en medicina y salud pública, tecnólogos de los
alimentos, expertos en salud ambiental, químicos e ingenieros, según el estudio de
que se trate. La aplicación del sistema de HACCP es compatible con la aplicación
de sistemas de gestión de calidad, como la serie ISO 9000, y es el método utilizado
de preferencia para controlar la inocuidad de los alimentos en el marco de tales
sistemas.
Si bien aquí se ha considerado la aplicación del sistema de HACCP a la inocuidad
de los alimentos, el concepto puede aplicarse a otros aspectos de la calidad de los
alimentos.

DEFINICIONES:

Análisis de peligros: Proceso de recopilación y evaluación de información sobre los

peligros y las condiciones que los originan para decidir cuáles son importantes con
la inocuidad de los alimentos y, por tanto, planteados en el plan del sistema de
HACCP.

Controlado: Condición obtenida por cumplimiento de los procedimientos y de los

criterios marcados.

Controlar: Adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el

cumplimiento de los criterios establecidos en el plan de HACCP.

Desviación: Situación existente cuando un límite crítico es incumplido.

Diagrama de flujo: Representación sistemática de la secuencia de fases u

operaciones llevadas a cabo en la producción o elaboración de un determinado
producto alimenticio.

Fase: Cualquier punto, procedimiento, operación o etapa de la cadena alimentaria,

incluidas las materias primas, desde la producción primaria hasta el consumo final.

Límite crítico: Criterio que diferencia la aceptabilidad o inaceptabilidad del proceso

en una determinada fase.

Medida correctiva: Acción que hay que realizar cuando los resultados de la
vigilancia en los PCC indican pérdida en el control del proceso.

Medida de control: Cualquier medida y actividad que puede realizarse para

prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a
un nivel aceptable.

Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o bien la

condición en que éste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud.

Plan de HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios del

sistema de HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los
peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el
segmento de la cadena alimentaria considerado.
Punto crítico de control (PCC): Fase en la que puede aplicarse un control y que
es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los
alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.

Sistema de HACCP: Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros

significativos para la inocuidad de los alimentos.

Transparente: Característica de un proceso cuya justificación, lógica de desarrollo,

limitaciones, supuestos, juicios de valor, decisiones, limitaciones, e incertidumbres
de la determinación alcanzada están explícitamente expresadas, documentadas y
accesibles para su revisión.

Validación: Constatación de que los elementos del plan de HACCP son efectivos.

Verificación: Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras

evaluaciones, además de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del plan de
HACCP.

Vigilar: Llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de

los parámetros de control para evaluar si un PCC está bajo control.

PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE HACCP

El Sistema de HACCP consiste en los siete principios siguientes:

PRINCIPIO 1

Realizar un análisis de peligros.

PRINCIPIO 2

Determinar los puntos críticos de control (PCC).

PRINCIPIO 3

Establecer un límite o límites críticos.

PRINCIPIO 4

Establecer un sistema de vigilancia del control de los PCC.

PRINCIPIO 5
Establecer las medidas correctivas que han de adoptarse cuando la vigilancia indica
que un determinado PCC no está controlado.

PRINCIPIO 6

Establecer procedimientos de comprobación para confirmar que el Sistema de

HACCP funciona eficazmente.

PRINCIPIO 7

Establecer un sistema de documentación sobre todos los procedimientos y los

registros apropiados para estos principios y su aplicación.

DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA DE HACCP

Antes de aplicar el sistema de HACCP a cualquier sector de la cadena alimentaria,

el sector deberá estar funcionando de acuerdo con los Principios Generales de
Higiene de los Alimentos del Codex, los Códigos de Prácticas del Codex pertinentes
y la legislación correspondiente en materia de inocuidad de los alimentos. El
empeño por parte de la dirección es necesario para la aplicación de un sistema de
HACCP eficaz. Cuando se identifiquen y analicen los peligros y se efectúen las
operaciones consecuentes para elaborar y aplicar sistemas de HACCP, deberán
tenerse en cuenta las repercusiones de las materias primas, los ingredientes, las
prácticas de fabricación de alimentos, la función de los procesos de fabricación en
el control de los peligros, el probable uso final del producto, las categorías de
consumidores afectadas y las pruebas epidemiológicas relativas a la inocuidad de
los alimentos.

La finalidad del sistema de HACCP es lograr que el control se centre en los PCC.
En el caso de que se identifique un peligro que debe controlarse pero no se
encuentre ningún PCC, deberá considerarse la posibilidad de formular de nuevo la
operación.

El sistema de HACCP deberá aplicarse por separado a cada operación concreta.

Puede darse el caso de que los PCC identificados en un determinado ejemplo en
algún código de prácticas de higiene del Codex no sean los únicos identificados
para una aplicación concreta, o que sean de naturaleza diferente.

Cuando se introduzca alguna modificación en el producto, el proceso o en cualquier

fase, será necesario examinar la aplicación del sistema de HACCP y realizar los
cambios oportunos.

Es importante que el sistema de HACCP se aplique de modo flexible, teniendo en

cuenta el carácter y la amplitud de la operación.
APLICACIÓN

La aplicación de los principios del sistema de HACCP consta de las siguientes

operaciones, que se identifican en la secuencia lógica para la aplicación del sistema
de HACCP (Diagrama 1).

1. Formación de un equipo de HACCP

La empresa alimentaria deberá asegurar que se disponga de conocimientos y

competencia específicos para los productos que permitan formular un plan de
HACCP eficaz. Para lograrlo, lo ideal es crear un equipo multidisciplinario. Cuando
no se disponga de servicios de este tipo in situ, deberá recabarse asesoramiento
técnico de otras fuentes e identificarse el ámbito de aplicación del plan del Sistema
de HACCP. Dicho ámbito de aplicación determinará qué segmento de la cadena
alimentaria está involucrado y qué categorías generales de peligros han de
abordarse (por ejemplo, indicará si se abarca toda clase de peligros o solamente
ciertas clases).

2. Descripción del producto

Deberá formularse una descripción completa del producto que incluya información
pertinente sobre su inocuidad, por ejemplo: composición, estructura física/química
(incluidos Aw, pH, etc.), tratamientos estáticos para la destrucción de los microbios
(tales como los tratamientos térmicos, de congelación, salmuera, ahumado, etc.),
envasado, durabilidad, condiciones de almacenamiento y sistema de distribución.

3. Determinación del uso al que ha de destinarse

El uso al que ha de destinarse deberá basarse en los usos previstos del producto
por parte del usuario o consumidor final. En determinados casos, como en la
alimentación en instituciones, habrá que tener en cuenta si se trata de grupos
vulnerables de la población.

4. Elaboración de un diagrama de flujo

El diagrama de flujo deberá ser elaborado por el equipo de HACCP y cubrir todas
las fases de la operación. Cuando el sistema de HACCP se aplique a una
determinada operación, deberán tenerse en cuenta las fases anteriores y
posteriores a dicha operación.

5. Confirmación in situ del diagrama de flujo

El equipo de HACCP deberá cotejar el diagrama de flujo con la operación de

elaboración en todas sus etapas y momentos, y enmendarlo cuando proceda.
6. Enumeración de todos los posibles riesgos relacionados con cada fase,
ejecución de un análisis de peligros, y estudio de las medidas para controlar
los peligros identificados

El equipo de HACCP deberá enumerar todos los peligros que puede

razonablemente preverse que se producirán en cada fase, desde la producción
primaria, la elaboración, la fabricación y la distribución hasta el punto de consumo.

Luego, el equipo de HACCP deberá llevar a cabo un análisis de peligros para

identificar, en relación con el plan de HACCP, cuáles son los peligros cuya
eliminación o reducción a niveles aceptables resulta indispensable, por su
naturaleza, para producir un alimento inocuo.

Al realizar un análisis de peligros, deberán incluirse, siempre que sea posible, los
siguientes factores:

- la probabilidad de que surjan peligros y la gravedad de sus efectos perjudiciales

para la salud;

- la evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros;

- la supervivencia o proliferación de los microorganismos involucrados;

- la producción o persistencia de toxinas, sustancias químicas o agentes físicos en

los alimentos; y

- las condiciones que pueden originar lo anterior.

El equipo tendrá entonces que determinar qué medidas de control, si las hay,
pueden aplicarse en relación con cada peligro.

Puede que sea necesario aplicar más de una medida para controlar un peligro o
peligros específicos, y que con una determinada medida se pueda controlar más de
un peligro.

7. Determinación de los puntos críticos de control (PCC)

Es posible que haya más de un PCC al que se aplican medidas de control para
hacer frente a un peligro específico. La determinación de un PCC en el sistema de
HACCP se puede facilitar con la aplicación de un árbol de decisiones. El árbol de
decisiones deberá aplicarse de manera flexible, considerando si la operación se
refiere a la producción, el sacrificio, la elaboración, el almacenamiento, la
distribución u otro fin, y deberá utilizarse con carácter orientativo en la determinación
de los PCC. Este ejemplo de árbol de decisiones puede no ser aplicable a todas las
situaciones, por lo cual podrán utilizarse otros enfoques. Se recomienda que se
imparta capacitación en la aplicación del árbol de decisiones.
Si se identifica un peligro en una fase en la que el control es necesario para
mantener la inocuidad, y no existe ninguna medida de control que pueda adoptarse
en esa fase o en cualquier otra, el producto o el proceso deberá modificarse en esa
fase, o en cualquier fase anterior o posterior, para incluir una medida de control.

8. Establecimiento de límites críticos para cada PCC

Para cada punto crítico de control, deberán especificarse y validarse, si es posible,

límites críticos. En determinados casos, para una determinada fase, se elaborará
más de un límite crítico. Entre los criterios aplicados suelen figurar las mediciones
de temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, AW y cloro disponible, así como
parámetros sensoriales como el aspecto y la textura.

9. Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC

La vigilancia es la medición u observación programadas de un PCC en relación con

sus límites críticos. Mediante los procedimientos de vigilancia deberá poderse
detectar una pérdida de control en el PCC. Además, lo ideal es que la vigilancia
proporcione esta información a tiempo como para hacer correcciones que permitan
asegurar el control del proceso para impedir que se infrinjan los límites críticos.
Cuando sea posible, los procesos deberán corregirse cuando los resultados de la
vigilancia indiquen una tendencia a la pérdida de control en un PCC, y las
correcciones deberán efectuarse antes de que ocurra una desviación. Los datos
obtenidos gracias a la vigilancia deberán ser evaluados por una persona designada
que tenga los conocimientos y la competencia necesarios para aplicar medidas
correctivas, cuando proceda. Si la vigilancia no es continua, su grado o frecuencia
deberán ser suficientes como para garantizar que el PCC esté controlado. La
mayoría de los procedimientos de vigilancia de los PCC deberán efectuarse con
rapidez porque se referirán a procesos continuos y no habrá tiempo para ensayos
analíticos prolongados. Con frecuencia se prefieren las mediciones físicas y
químicas a los ensayos microbiológicos porque pueden realizarse rápidamente y a
menudo indican el control microbiológico del producto. Todos los registros y
documentos relacionados con la vigilancia de los PCC deberán ser firmados por la
persona o personas que efectúan la vigilancia, junto con el funcionario o
funcionarios de la empresa encargados de la revisión.

10. Establecimiento de medidas correctivas

Con el fin de hacer frente a las desviaciones que puedan producirse, deberán
formularse medidas correctivas específicas para cada PCC del sistema de HACCP.

Estas medidas deberán asegurar que el PCC vuelva a estar controlado. Las
medidas adoptadas deberán incluir también un sistema adecuado de eliminación
del producto afectado. Los procedimientos relativos a las desviaciones y la
eliminación de los productos deberán documentarse en los registros de HACCP.
11. Establecimiento de procedimientos de comprobación

Deberán establecerse procedimientos de comprobación. Para determinar si el

sistema de HACCP funciona eficazmente, podrán utilizarse métodos,
procedimientos y ensayos de comprobación y verificación, incluidos el muestreo
aleatorio y el análisis. La frecuencia de las comprobaciones deberá ser suficiente
para confirmar que el sistema de HACCP está funcionando eficazmente. Entre las
actividades de comprobación pueden citarse, a título de ejemplo, las siguientes:

 Examen del sistema de HACCP y de sus registros;

 Examen de las desviaciones y los sistemas de eliminación del producto;
 Confirmación de que los PCC se mantienen bajo control.
Cuando sea posible, las actividades de validación deberán incluir medidas que
confirmen la eficacia de todos los elementos del plan de HACCP.

12. Establecimiento de un sistema de documentación y registro

Para aplicar un sistema de HACCP es fundamental contar con un sistema de

registro eficaz y preciso. Deberán documentarse los procedimientos del sistema de
HACCP, y el sistema de documentación y registro deberá ajustarse a la naturaleza
y magnitud de la operación en cuestión.

Los ejemplos de documentación son:

- el análisis de peligros;
- la determinación de los PCC;
- la determinación de los límites críticos.
Como ejemplos de registros se pueden mencionar:
- las actividades de vigilancia de los PCC;
- las desviaciones y las medidas correctivas correspondientes;
- las modificaciones introducidas en el sistema de HACCP.

Capacitación

La capacitación del personal de la industria, el gobierno y los medios académicos

en los principios y las aplicaciones del sistema de HACCP y la mayor conciencia de
los consumidores constituyen elementos esenciales para una aplicación eficaz del
mismo. Para contribuir al desarrollo de una capacitación específica en apoyo de un
plan de HACCP, deberán formularse instrucciones y procedimientos de trabajo que
definan las tareas del personal operativo que se destacará en cada punto crítico de
control.

La cooperación entre productor primario, industria, grupos comerciales,

organizaciones de consumidores y autoridades competentes es de máxima
importancia. Deberán ofrecerse oportunidades para la capacitación conjunta del
personal de la industria y los organismos de control, con el fin de fomentar y
mantener un diálogo permanente y de crear un clima de comprensión para la
aplicación práctica del sistema de HACCP.

EN SINTESIS
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
− REQUISITOS PARA CUALQUIER ORGANIZACIÓN EN LA
CADENA ALIMENTARIA (ISO 22000)
Los alimentos son la fuente principal de exposición a agentes patógenos, tanto
químicos como biológicos (virus, parásitos y bacterias), a los cuales nadie es
inmune, ni en los países en desarrollo ni en los desarrollados. La existencia de
peligros asociados a los alimentos puede darse a lo largo de toda la cadena
alimentaria, por lo tanto es esencial un control adecuado a lo largo de toda ésta.

En esta forma, la inocuidad de los alimentos se asegura a través de los esfuerzos

combinados de todas las partes que participan en la cadena alimentaria. La
inocuidad alimentaria es un proceso que asegura la calidad en la producción y
elaboración de los productos alimentarios. La preservación de alimentos inocuos
implica la adopción de metodologías que permitan identificar y evaluar los
potenciales peligros de contaminación de los alimentos en el lugar que se producen
o se consumen.

El incremento en la demanda de Seguridad Alimentaria por parte de los

consumidores, ha conducido a muchas compañías a desarrollar un Sistema de
Gestión de calidad basado en el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control
(HACCP). Debido a esta necesidad se comenzó a desarrollar un estándar auditable,
el cual pudiera afianzar más el papel del HACCP en los Sistemas de Seguridad
Alimentaria, esta investigación termino con la publicación de la nueva Norma ISO
22000. La Norma ISO 22000 define los requisitos relativos a la Gestión de la
Seguridad Alimentaria para las compañías con necesidad de alcanzar unos niveles
de Seguridad que se sitúan por encima de las exigencias legislativas. Se trata de
un estándar que armoniza las necesidades del mercado y de los consumidores. La
norma agiliza y simplifica los procesos, sin necesidad de poner en funcionamiento
sistemas de gestión adicionales.

Esta Norma puede ser aplicada por cualquiera de las organizaciones implicadas
en la cadena alimentaria independientemente de su tamaño, desde las granjas
hasta las empresas que preparan alimentos, incluyendo las de procesado,
envasado, transporte, almacenamiento, y comercio. Esta norma específica los
requisitos para un sistema de gestión de inocuidad de los alimentos que combina
elementos claves reconocidos generalmente para garantizar la inocuidad de los
alimentos a lo largo de la cadena alimentaria, hasta el punto de consumo final:

 Comunicación interactiva.
 Gestión del sistema.
 Programas de prerrequisitos.
 Principios HACCP.
 1. ALCANCE

Esta norma específica requisitos para un Sistema de Gestión de Inocuidad de los

Alimentos (SGIA) en la cadena alimentaria cuando una organización necesita
demostrar su capacidad para controlar los peligros relacionados con la Inocuidad
de los alimentos.

Es aplicable a todas las organizaciones, sin importar su tamaño y el papel que

desempeñen en la cadena alimentaria y quieran implementar sistemas que
suministren productos inocuos. El cumplimiento de cualquier requisito de esta
norma se puede lograr mediante el uso de recursos internos y /o externos.

Estos requisitos le permiten a una organización:

- Planificar, implementar, operar, mantener y actualizar un SGIA dirigido a

suministrar productos inocuos para el consumidor.
- Demostrar conformidad con los requisitos legales o reglamentarios aplicables de
Inocuidad de los alimentos.
- Evaluar y valorar los requisitos de los clientes y demostrar conformidad con los
requisitos mutuamente acordados con los clientes, con el propósito de aumentar la
satisfacción del cliente.
- Comunicar eficazmente los asuntos de Inocuidad de los alimentos a proveedores,
clientes y a otras partes interesadas pertinentes en la cadena alimentaria.
- Asegurarse de la conformidad de la organización con la política de Inocuidad de
los alimentos establecida y demostrar tal conformidad a las partes interesadas.
- Buscar la certificación o registro de su SGIA por parte de una organización externa,
o hacer una auto-evaluación o auto-declaración de conformidad con esta norma.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de

este documento. Para las referencias fechadas únicamente se aplica la edición
citada. Para las referencias sin fecha se aplica la edición más reciente del
documento normativo citado (incluyendo cualquier modificación).

ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad − Fundamentos y vocabulario

 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para un mejor manejo de a la hora de la implementación de la norma es necesario

tener en cuenta algunos conceptos claves, los cuales son de gran importancia en
el manejo de los sistemas de inocuidad de los alimentos.

Inocuidad De Los Alimentos: garantía que un alimento no causara daño al

consumidor cuando se prepare o consuma de acuerdo al uso que se destinan.

Cadena Alimentaria: secuencia de las etapas y operaciones involucradas en la

producción, procesamiento, distribución, almacenamiento y manipulación de un
alimento y sus ingredientes, desde su producción primaria hasta consumo.

Medida de control: acción o actividad que se puede usar para prevenir o eliminar
un peligro relacionado con la Inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel
aceptable.

Peligro: condición o agente biológico, químico o físico en los alimentos, con el

potencial de causar efectos adversos para la salud.

Política De Inocuidad De Los Alimentos: intenciones y dirección generales de

una organización relacionadas con la Inocuidad de los alimentos.

Programa Prerrequisito (PPR): condiciones y actividades básicas que son

necesarias para mantener un ambiente higiénico a través de la cadena alimentaria
adecuadas para la producción, manipulación y suministro de productos finales
inocuos y alimentos inocuos para el consumo humano.

Punto Crítico De Control (PCC): Es fase en la que puede aplicarse un control y

que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de
los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.

Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad detectada u otra situación indeseable.
 4. SISTEMAS DE GESTIÓN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS (SGIA)

4.1 REQUISITOS GENERALES

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGIA
eficaz y actualizado, además debe definir su alcance especificando los productos
o categorías de producto, los procesos y lugares de producción.
La organización debe:
 Asegurar que los peligros se identifiquen, evalúen y controlen, evitando
perjudicar al consumidor.
 Comunicar la información apropiada a través de la cadena alimentaria, acerca
de asuntos de inocuidad relacionados con sus productos, incluyendo
información del SGIA.
 Evaluar periódicamente el SGIA

Si cualquier proceso se obtiene de una fuente externa la organización debe

asegurar el control sobre estos procesos por que pueden afectar la conformidad
del producto final.

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

 La documentación SGIA debe incluir:

a) Política de Inocuidad de los alimentos y objetivos relacionados.

b) Los procedimientos documentados y registros exigidos por esta norma

Control De Documentos
Los documentos exigidos por el SGIA se deben controlar mediante y se debe
establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación, antes de su emisión.
b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario, y reaprobarlos.
c) Asegurar que los cambios y el estado de revisión actual de los documentos están
identificados.
d) Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables están
disponibles en los puntos de uso.
e) Asegurar que los documentos permanecen legibles y son fácilmente
identificables.
f) Asegurar que los documentos de origen externo pertinentes, están identificados y
que su distribución está controlada.
g) Prevenir el uso no previsto de documentos obsoletos, y asegurarse de que están
identificados adecuadamente si se van a conservar para algún propósito.
Se deben establecer y mantener registros para proporcionar evidencias de
conformidad con los requisitos y de una operación eficaz del SGIA.
 5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

La alta dirección debe evidenciar su compromiso con el desarrollo e
implementación del S.G.I.A, así como con la mejora continua de su eficacia:
a) mostrando que los objetivos de la organización apoyan la Inocuidad de los
alimentos.
b) comunicando a la organización la importancia de cumplir los requisitos de esta
norma
c) estableciendo la política de la Inocuidad de los alimentos.
d) llevando a cabo a las revisiones por la dirección
e) asegurando la disponibilidad de recursos

5.2 POLÍTICA DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

La alta dirección debe definir, documentar y comunicar su política de Inocuidad de
los alimentos, asegurando que:
a) es apropiada para el papel que cumple la organización en la cadena alimentaria.
b) es conforme tanto con los requisitos legales y reglamentarios y con los requisitos
acordados mutuamente con los clientes sobre la Inocuidad de los alimentos.
c) es comunicada, implementada y mantenida en todos los niveles de la
organización.
d) es revisada para su conveniencia continuada.
e) dirige adecuadamente la comunicación.
f) está sustentada en objetivos medibles.

5.3 PLANIFICACIÓN DEL SGIA

La alta dirección debe asegurar que la planificación del SGIA se lleva a cabo, al
igual que los objetivos de la organización que apoyan la Inocuidad de los alimentos,
y que la integridad del SGIA se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el.

5.4 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

Las responsabilidades y autoridades deber ser definidas y son comunicadas dentro
de la organización para asegurar la operación y mantenimiento eficaces del S.G.I.A
Todo el personal debe tener la responsabilidad de informar sobre los problemas con
el S.G.I.A a las persona(s) identificada(s). El personal designado debe tener
responsabilidad y autoridad definidas para iniciar y registrar las acciones.

5.5 LÍDER DEL EQUIPO ENCARGADO DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

Se debe designar un líder del equipo encargado de la Inocuidad de los alimentos
quien, debe tener responsabilidad y autoridad para:
 dirigir un equipo encargado de la Inocuidad de los alimentos y organizar su
trabajo,
 asegurar la formación y educación pertinente de los miembros del equipo y que
se establezca, implemente, mantenga actualice el SGIA.
 informar a la alta dirección de la organización acerca de la eficacia y adecuación
del SGIA.

5.6 COMUNICACIÓN

La comunicación debe suministrar información sobre aspectos relativos a la

Inocuidad de los alimentos de los productos de la organización que pueden ser
relevantes para otras organizaciones en la cadena alimentaria.

La organización debe establecer, implementar y mantener disposiciones eficaces

para la comunicación con: proveedores y contratistas, clientes o consumidores
(Comunicación externa), y con el personal (Comunicación interna) acerca de
asuntos que afectan a la Inocuidad de los alimentos.
El equipo de la Inocuidad de los alimentos debe ser informado oportunamente de
los cambios realizados, incluyendo pero no limitado a lo siguiente:
a) productos o nuevos productos.
b) materias primas, ingredientes y servicios.
c) sistemas y equipos de producción.
d) instalaciones de producción, ubicación de equipos, ambiente circundante.
e) programas de limpieza y saneamiento
f) sistemas de embalaje, almacenamiento y distribución.
g) nivel de calificación del personal y/o asignación de responsabilidades y
autorizaciones.
h) requisitos legales y reglamentarios.
i) conocimiento concerniente a los peligros para la Inocuidad de los alimentos y las
medidas de control.
j) requisitos de los clientes, del sector, y otros, que cumpla la organización.
k) consultas pertinentes de partes interesadas externas.
l) quejas que indican peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos
asociados con el producto.
m) otras condiciones que tengan un impacto para la Inocuidad de los alimentos.

El equipo encargado de la Inocuidad de los alimentos debe asegurar que esta

información está incluida en la actualización del sistema de gestión de la Inocuidad
de los alimentos.
5.7 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
El SGIA debe ser revisado a intervalos de tiempo planificados, para asegurarse de
su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. Esta revisión debe incluir la
evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en
el SGIA, incluyendo la política de la Inocuidad de los alimentos.
Se deben mantener registros de las revisiones por la dirección.

Información para la revisión

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir, información
sobre:
a) acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,
b) análisis de los resultados de las actividades de verificación.
c) circunstancias cambiantes que pueden afectar a la Inocuidad de los alimentos
d) situaciones de emergencia, accidentes y recuperaciones del mercado
e) la revisión de los resultados de las actividades de actualización del sistema.
f) revisión de las actividades de comunicación, incluyendo la retroalimentación del
cliente
g) auditorias o inspecciones.
Los datos se deben presentar de manera que permitan a la alta dirección relacionar
la información con los objetivos establecidos en el S.G.I.A

Resultados de la revisión
Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y
acciones relacionadas con:
a) el aseguramiento de la Inocuidad de los alimentos
b) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la Inocuidad de los alimentos
c) las necesidades de recursos
d) las revisiones de la política y objetivos relacionados a la Inocuidad de los
alimentos de la organización
 6. GESTIÓN DE RECURSOS

La organización debe proporcionar los recursos adecuados para establecer,

implementar, mantener y actualizar el sistema de gestión de la Inocuidad de los
alimentos.

6.1 RECURSOS HUMANOS

El equipo de Inocuidad de los alimentos y demás personal que realice actividades
que afecten la Inocuidad de los alimentos debe ser competente y debe tener la
educación, formación, entrenamiento, habilidades y experiencia apropiados.
Cuando se requiere la asistencia de expertos externos para el desarrollo,
implementación, operación o evaluación del SGIA, deben estar disponibles los
registros de los acuerdos o contratos que definen la responsabilidad y autoridad de
estos expertos.
La organización debe:
a) identificar las competencias necesarias del personal
b) asegurarse de que el personal tiene las competencias necesarias para desarrollar
sus funciones.
c) Evaluar la implementación y eficacia de las acciones establecidas en a) y b)
d) asegurar que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades individuales que contribuyen a la Inocuidad de los alimentos.
e) asegurar que el requisito para la comunicación eficaz es entendido por todo el
personal que realiza actividades que afecten la Inocuidad de los alimentos
f) mantener registros apropiados de formación

6.2 INFRAESTRUCTURA
Se debe proporcionar los recursos para establecer y mantener la infraestructura
necesaria para implementar los requisitos de esta norma y asegurar la obtención de
productos inocuos.

6.3 AMBIENTE DE TRABAJO

La organización debe proporcionar los recursos para el establecer, gestionar y
mantener el ambiente de trabajo necesario para implementar los requisitos de esta
norma y asegurar la obtención de productos inocuos.
 7. PLANIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DE PRODUCTOS INÓCUOS

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la

obtención de productos inocuos.
7.1 PROGRAMAS PRERREQUISITO (PPRs)
La organización debe establecer, implementar y mantener uno o más PPRs para
ayudar a controlar:
a) la probabilidad de introducir peligros para la Inocuidad de los alimentos en el
producto a través del ambiente de trabajo.
b) la contaminación biológica, química y física del producto o de los productos,
incluida la contaminación cruzada entre ellos.
c) los niveles de peligro relacionados con la Inocuidad de los alimentos en el
producto y en el ambiente donde se elabora el mismo.
Los PPR deben ser apropiados a las necesidades de la organización en relación
con la Inocuidad de los alimentos, al tamaño y tipo de la operación y la naturaleza
de los productos que se fabrican y/ o manipulan; estar implementados a través del
todo el sistema de producción, tanto como los programas de aplicación en general
o línea de producción en particular y estar aprobados por el equipo de inocuidad de
los alimentos
La organización debe considerar lo siguiente cuando se establezcan estos
programas:
a) construcción y distribución de planta de edificaciones y servicios asociados
b) distribución de instalaciones, incluyendo espacio de trabajo e instalaciones para
los empleados
c) suministro de aire, agua, energía y otros servicios.
d) servicios de soporte, incluida la disposición de residuos y aguas residuales.
e) la idoneidad del equipamiento y su accesibilidad para la limpieza, la reparación y
el mantenimiento preventivo.
f) la gestión de los materiales comprados (por ejemplo: las materias primas,
ingredientes, y embalajes), suministros (por ejemplo; agua, aire), la disposición (por
ejemplo de basuras y aguas residuales) y la manipulación de los productos
g) las medidas para prevenir la contaminación cruzada
h) la limpieza y saneamiento
i) el control de plagas
j) la higiene del personal
Se debe planificar la verificación del cumplimiento de los PPRs y los PPRs se debe
modificar según sea necesario y mantener registros de las verificaciones y
modificaciones.
7.2 PASOS PRELIMINARES PARA EL ANÁLISIS DE PELIGROS
Se debe nombrar un equipo de la Inocuidad de los alimentos el cual debe tener una
combinación de conocimiento y experiencia multidisciplinarios en el desarrollo e
implementación de SGIA. Se deben mantener registros que demuestren que el
equipo de la Inocuidad de los alimentos posee el conocimiento y experiencia
requeridos.
Recolectar información pertinente relacionada con:
 Características del producto: todas las materias primas, los ingredientes y los
materiales en contacto con el producto se deben describir en documentos,
incluido lo siguiente, según sea apropiado:

a) las características biológicas, químicas y físicas.

b) la composición de ingredientes formulados, incluidos los aditivos y coadyuvantes
de procesamiento.
c) el origen.
d) el método de producción.
e) los métodos de embalaje y entrega.
f) condiciones de almacenamiento y vida en estantería.
g) preparación y/ o manipulación previo a su uso o procesamiento.
h) criterios de aceptación o especificaciones relacionados con la Inocuidad de los
alimentos o las especificaciones de los materiales e ingredientes comprados
apropiados para sus usos previstos.
 Características de los productos finales: sus características se deben describir y
debe incluir información sobre lo siguiente, según sea apropiado:

a) nombre del producto o identificación similar;

b) composición;
c) características biológicas, químicas y físicas pertinentes a la Inocuidad de los
alimentos;
d) vida útil prevista y condiciones de almacenamiento;
 e) embalaje;
f) etiquetado relacionado con la Inocuidad de los alimentos y/o instrucciones para
manipulación, preparación y uso;
g) método(s) de distribución.
 Uso previsto: la manipulación razonablemente esperada del producto final, y
cualquier manipulación o usos no previstos, se deben considerar y describir.
Para cada producto se deben identificar los grupos de usuarios y, cuando sea
apropiado, los grupos de consumidores, y también se deben considerar aquellos
grupos de consumidores conocidos por ser especialmente vulnerables a peligros
específicos relacionados con la inocuidad de los alimentos.

 Etapas o categorías del proceso: se deben elaborar diagramas de flujo para los
productos o las categorías de proceso abarcados por el SGIA, éstos
proporcionan una base para la evaluación de la posible aparición, incremento o
introducción de peligros para la Inocuidad de los alimentos.

Los diagramas de flujo deben ser claros, precisos y suficientemente detallados. Los
diagramas de flujo deben, incluir lo siguiente:
a) la secuencia e interacción de todos los pasos en la operación.
b) cualquier proceso contratado externamente y cualquier trabajo subcontratado.
c) el punto en que se introducen en el flujo las materias primas, los ingredientes y
los productos intermedios.
d) los puntos en donde ocurren reprocesos y reciclaje.
e) en donde los productos finales, productos intermedios, subproductos y residuos
son liberados o removidos.

7.3 ANÁLISIS DE PELIGROS

El equipo de Inocuidad de los alimentos debe llevar a cabo un análisis de peligros
para determinar cuáles son los peligros que necesitan ser controlados, el nivel de
control requerido para asegurar la Inocuidad de los alimentos, y que medidas de
control se requieren.
El análisis de peligros consta de:
I. Identificación de peligros y determinación de los niveles aceptables

Todos los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos razonablemente

previsibles en relación con el tipo de producto, el tipo de proceso y las instalaciones
 de elaboración utilizadas deben ser identificados y registrados. La identificación
debe realizarse en base a:
a) la información preliminar
b) la experiencia.
c) la información externa, incluyendo los datos epidemiológicos y otros datos
históricos.
d) la información de la cadena alimentaria sobre peligros relacionados con la
Inocuidad de los alimentos que pueden ser pertinentes para la inocuidad de los
productos finales, los productos intermedios y los alimentos en el momento de
consumo.
Se deben identificar el (las) etapas(s) (desde materias primas, procesamiento y
distribución) en los cuales cada peligro relacionado con la Inocuidad de los
alimentos se puede introducir.
Cuando se identifican los peligros, se debe dar consideración a:
a) los pasos previos y posteriores a la operación especificada,
b) los equipos, los servicios y el medio circundante de los procesos,
c) los eslabones precedentes y posteriores en la cadena alimentaria.
Para cada uno de los peligros, se debe determinar el nivel aceptable del peligro en
el producto final. El nivel determinado debe tener en cuenta los requisitos legales y
reglamentarios establecidos, los requisitos de Inocuidad de los alimentos del cliente,
el uso previsto por el cliente y otra información pertinente
II. Evaluación de peligros para la inocuidad de los alimentos

Se debe llevar a cabo una evaluación de los peligros, para cada peligro relacionado
con la inocuidad de los alimentos identificado, para determinar si su eliminación o
reducción a niveles aceptables es esencial para la producción de un alimento
inocuo, y si su control es necesario para posibilitar el cumplimiento de los niveles
aceptables definidos.
Cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos se debe evaluar de
acuerdo con la severidad de sus efectos adversos para la salud, y con la
probabilidad de su ocurrencia. Se debe describir la metodología usada y registrar
los resultados de la evaluación de peligros relacionado con la inocuidad de los
alimentos.
III. Selección y evaluación de las medidas de control

Se debe seleccionar la combinación apropiada de medidas de control capaces de

prevenir, eliminar, o reducir los peligros relacionados con la Inocuidad de los
alimentos a niveles aceptables definidos.
Cada medida de control se debe clasificar en cuanto a que su gestión se necesita
hacer a través de PPR operacionales o mediante el plan APPCC.
La selección y categorización se debe llevar a cabo usando un enfoque lógico que
incluya evaluaciones en relación con lo siguiente:
a) su efecto sobre los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos
identificados, en relación con la rigurosidad aplicada.
b) su viabilidad para monitoreo (por ejemplo: la capacidad de ser monitoreada en
una forma oportuna, para poder tomar correcciones inmediatas).
c) su lugar dentro del sistema en relación con otras medidas de control,
d) la probabilidad de falla en el funcionamiento de la medida de control o la viabilidad
significativa de procesamiento.
e) la severidad de la(s) consecuencia(s) en el caso de fallas en su funcionamiento.
f) si la medida de control es establecida y aplicada específicamente para eliminar o
reducir significativamente el nivel del (de los) peligro(s).
g) efectos sinérgicos (por ejemplo; la interacción que ocurre entre dos o mas
medidas resultando en que su efecto combinado es más alto que la suma de sus
efectos individuales).

7.4 ESTABLECIMIENTO DE LOS PROGRAMAS PREREQUISITO (PPRs)

OPERACIONALES.
Los PPRs operacionales se deben documentar y deben incluir la siguiente
información para cada programa:
a) peligro(s) de la Inocuidad de los alimentos a controlar mediante el programa
b) medida(s) de control (
c) procedimientos de monitoreo que demuestran que los PPRs operacionales está
implementados.
d) correcciones y acciones correctivas que se van a tomar si el monitoreo muestra
que el
PPR operacional no está bajo control.
e) responsabilidades y autoridades.
f) registro(s) de monitoreo.
7.5 ESTABLECIMIENTO DEL PLAN APPCC

Plan APPCC
El plan APPCC debe estar documentado y debe incluir la siguiente información para
cada punto de control crítico (PCC):
a) los peligros que se deben controlar en el PCC
b) las medidas de control
c) los límites críticos
d) los procedimientos de monitoreo
e) las correcciones y acciones correctivas por tomar si se exceden los límites críticos
f) responsabilidades y autoridades;
g) registros del monitoreo.

Identificación de los puntos de control crítico (PCC)

Para cada peligro que va a ser controlado por el plan APPCC se debe identificar el
(los) PCC(s) para las medidas de control identificadas.

Determinación de los límites críticos para los puntos de control crítico

Se deben establecer límites críticos para asegurar que el nivel aceptable de los
peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos en el producto final no se
excede. Éstos deben ser medibles.
Los límites críticos basados en datos subjetivos (tales como inspección visual del
producto, proceso, manipulación, etc.), deben estar apoyados en instrucciones o
especificaciones, y /o en educación, y/o formación.
Sistema para el monitoreo de los puntos de control críticos
Se debe establecer un sistema de monitoreo para cada PCC, con el fin de demostrar
que el PCC está bajo control. El sistema debe incluir todas las mediciones u
observaciones programadas en relación con los límites críticos.
El sistema de monitoreo debe constar de los procedimientos, las instrucciones y
registros pertinentes que cubran lo siguiente:
a) mediciones u observaciones que suministren resultados dentro de un lapso de
tiempo adecuado;
b) los dispositivos de monitoreo usados;
c) los métodos de calibración aplicables
d) frecuencia del monitoreo;
e) responsabilidad y autoridad relacionadas con el monitoreo y evaluación de los
resultados del monitoreo;
f) requisitos y métodos de registro.
Los métodos y frecuencia del monitoreo deben ser capaces de determinar si se
excede algún límite crítico en el tiempo para que el producto sea aislado antes de
su uso o consumo.
Acciones cuando los resultados del monitoreo superan los límites críticos.
En el plan APPCC se deben especificar las correcciones y las acciones correctivas
por tomar cuando se superan los límites críticos. Las acciones deben asegurar que
la causa de la no conformidad se identifica, que los parámetros controlados en el
PCC se llevan nuevamente bajo control, y que se evita que ocurra nuevamente
Se deben establecer y mantener procedimientos documentados para manejo
apropiado de los productos potencialmente no inocuos con el fin de asegurar que
no sean liberados hasta que sean evaluados

7.6 ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PRELIMINAR Y DE LOS

DOCUMENTOS QUE ESPECIFICAN LOS PPR Y EL PLAN APPCC
La organización debe, después del establecimiento de los PPRs operacionales y/o
el plan APPCC, actualizar la información siguiente, si es necesario: características
del producto, uso previsto, diagramas de flujo, etapas del proceso, medidas de
control.
Si es necesario, el plan APPCC (y los procedimientos e instrucciones que
especifican los PPRs, se deben actualizar.
7.7 PLANIFICACIÓN DE LA VERIFICACIÓN
La planificación de la verificación debe definir el propósito, los métodos, las
frecuencias y las responsabilidades de las actividades de verificación. Las
actividades de verificación deben confirmar que:
a) los PPRs están implementados
b) la entrada a los análisis de peligros se actualiza continuamente;
c) los PPR operacionales y los elementos dentro del plan APPCC se han
implementado y son eficaces.
d) los niveles de peligros están dentro de los niveles aceptables identificados
e) otros procedimientos requeridos por la organización se han implementado y son
eficaces.
Los resultados de la planificación deben estar en un formato adecuado para los
métodos de operación de la organización, se deben registrar y deben comunicarse
al equipo de inocuidad de los alimentos
7.8 SISTEMA DE TRAZABILIDAD
La organización debe establecer y aplicar un sistema de trazabilidad que permita la
identificación de lotes de producto y su relación con registros de lotes de materias
primas, procesamiento y entrega. Para identificar los materiales que entran
provenientes de los proveedores inmediatos y la ruta de distribución inicial del
producto final.
Los registros de trazabilidad se deben mantener durante un periodo definido para la
evaluación del sistema, que permita el manejo de productos potencialmente no
inocuos y en el evento de recuperación de un producto del mercado.

7.9 CONTROL DE NO CONFORMIDAD

Correcciones: La organización debe asegurar que cuando se superan los límites
críticos para los PCCs, o hay una pérdida de control de los PPRs operacionales, los
productos afectados, se identifican y controlan en relación con su uso y liberación.
Se debe establecer y mantener un procedimiento documentado que defina:
a) la identificación y evaluación de los productos finales afectados, para determinar
su manejo apropiado
b) revisión de las correcciones implementadas.
Los productos fabricados bajo condiciones en las que los límites críticos se han
excedido, son productos potencialmente no. Los productos fabricados bajo
condiciones en las que no se han cumplido los PPR operacionales se deben evaluar
con respecto a las causas de no conformidades y a las consecuencias de éstas en
términos de la Inocuidad
a) revisar no conformidades (incluidas las quejas de los clientes).
b) revisar tendencias en los resultados del monitoreo, que puedan indicar pérdida
de control.
c) determinar las causas de no conformidades.
d) evaluar la necesidad de acciones para asegurar que las no conformidades no
vuelvan a ocurrir.
e) determinar e implementar las acciones necesarias.
f) registrar los resultados de las acciones correctivas tomadas, y
g) revisar las acciones correctivas tomadas para asegurar que son eficaces.
Las acciones correctivas se deben registrar.
Manipulación de productos potencialmente no inocuos.
La organización debe manipular los productos no conformes tomando acción(es)
para evitar que dicho producto entre a la cadena alimentaria, a me
b) la evidencia muestra que el efecto combinado de las medidas de control para ese
producto particular cumple con el desempeño previsto
c) los resultados del muestreo, análisis y/ o otras actividades de verificación
demuestran que el lote afectado de producto cumple con los niveles aceptables
identificados para los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos de
interés.

Disposición del producto no conforme

Siguiendo a la evaluación, si el lote de producto no es aceptable para liberación, se
debe manejar mediante una de las siguientes actividades:
a) reprocesamiento o procesamiento adicional dentro o fuera de la organización,
para asegurar que los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos los
eliminados o reducidos a niveles aceptables.
b) destrucción y/ o disposición como residuo (basura).
Recuperación
Para posibilitar y facilitar la recuperación completa y oportuna de los lotes de
productos finales que han sido identificados como no inocuos:
a) la alta dirección debe designar al personal con autoridad para iniciar una
recuperación y el personal responsable de ejecutar la recuperación, y
b) la organización debe establecer y mantener un procedimiento documentado para:
1) la notificación a las partes interesadas pertinentes (por ejemplo: autoridades
legales y reglamentarias, clientes y/ o consumidores).
2) el manejo de los productos recuperados, al igual que los lotes de productos
afectados que todavía se encuentran almacenados
3) la secuencia de acciones por toma
 8. VALIDACIÓN, VERIFICACIÓN Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIÓN
DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

El equipo de Inocuidad de los alimentos debe planificar e implementar los procesos

necesarios para validar las medidas de control y/o las combinaciones de las
medidas de control, y para verificar y mejorar el sistema de gestión de Inocuidad de
los alimentos.
8.1 VALIDACION DE LAS COMBINACIONES DE LAS MEDIDAS DE CONTROL
Antes de la implementación de las medidas de control que se van a incluir en los
PPR operacionales y en el plan APPCC y después de cualquier cambio en ellos, la
organización debe validar que:
a) las medidas de control seleccionadas son capaces de lograr el control de los
peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos para las que han sido
designadas y,
b) las medidas de control son eficaces y permiten cuando se combinan, asegurar el
control de los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos identificados
para obtener productos finales que cumplan los niveles aceptables definidos.
Si el resultado de la validación muestra que uno o más de los elementos anteriores
no se puede confirmar, la medida de control y/o sus combinaciones se deben
modificar y reevaluar
Las modificaciones pueden incluir cambios en las medidas de control (por ejemplo:
parámetros del proceso, rigurosidad, y/o su combinación) y/o cambios en las
materias primas, tecnologías de fabricación, características del producto final,
métodos de distribución, y/o el uso previsto del producto final.
8.2 CONTROL DE MONITOREO Y MEDICIÓN
La organización debe proporcionar evidencia de que los métodos y equipos de
monitoreo y medición especificados son adecuados para asegurar el desempeño
de los procedimientos de monitoreo y medición. Cuando sea necesario asegurar
resultado
e) estar protegidos contra daño y deterioro.
Se deben mantener registros de los resultados de la calibración y la verificación.
Además, cuando se encuentra que el equipo o proceso no cumple los requisitos, la
organización debe evaluar la validez de los resultados de medición previos. Si el
equipo de medición no cumple los requisitos, la organización debe realizar las
acciones apropiadas en el equipo y cualquier producto afectado. Se deben
mantener registros de esta evaluación y de las acciones resultantes.
Cuando se usa software de computador en el monitoreo y medición de los requisitos
especificados, se debe confirmar la capacidad de dicho software para satisfacer la
aplicación prevista. Esto se debe llevar a cabo antes del uso inicial, y reconfirmar
según sea necesario.
8.3 VERIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE INOCUIDAD DE LOS
ALIMENTOS
Auditorías internas
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados, para
determinar si el sistema de gestión de Inocuidad de los alimentos:
a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos del sistema de
gestión de Inocuidad de los alimentos establecidos por la organización, y con los
requisitos de esta norma, y
b) está implementado y actualizado eficazmente.
Un programa de auditoria se debe planificar teniendo en cuenta la importancia de
los procesos y áreas por auditar, al igual que cualquier acción de actualización que
resulte de las auditorias previas. Se deben definir los criterios, alcance, frecuencia
y métodos de auditoria. La selección de los auditores y la realización de las
auditorias deben asegurar objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los
auditores no deben auditar su propio trabajo.
Las responsabilidades y requisitos para la planificación y realización de las
auditorias y para el informe de los resultados y mantenimiento de los registros se
deben definir en un procedimiento documentado.
La dirección responsable del área auditada debe asegurar que se tomen acciones
sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus
causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones
tomadas y el informe de los resultados de la verificación.
Evaluación de los resultados individuales de la verificación
Cuando no se demuestra conformidad con las disposiciones, las acciones se
encaminan a la revisión de:
a) los procedimientos existentes y los canales de comunicación
b) las conclusiones del análisis de peligros, los PPRs operacionales establecidos, y
el plan APPCC
c) los PPRs
d) la eficacia de la gestión de recursos humanos y de las actividades de formación
Análisis de los resultados de las actividades de verificación

El equipo de Inocuidad de los alimentos debe analizar los resultados de

verificación, incluidos los resultados de las auditorías internas y auditorías
externas. El análisis se debe llevar a cabo con el fin de:

a) confirmar que el desempeño total del sistema cumple con las disposiciones
planificadas, y con los requisitos del sistema de gestión de Inocuidad de los
alimentos establecidos por la organización.

b) identificar la necesidad de actualización o mejora del sistema de gestión de

Inocuidad de los alimentos.

c) identificar tendencias que indiquen una mayor incidencia de productos

potencialmente no inocuos.

d) establecer información para la planificación del programa de auditoria interna

concerniente a la categoría e importancia de las áreas por auditar, y

e) proporcionar evidencia de que las correcciones y las acciones correctivas que

se han realizado son eficaces.

Los resultados del análisis y las actividades resultantes se deben registrar y se

debe informar en una forma apropiada a la alta dirección, como entrada a la
revisión por la dirección .También se debe usar como elemento de entrada para la
actualización del sistema de gestión de Inocuidad de los alimentos (véase el
numeral 8.5.2).

8.4 MEJORA

Mejora continua

La alta dirección debe asegurar que la organización mejora continuamente la

eficacia del sistema de gestión de Inocuidad de los alimentos a través del uso de
la comunicación, revisión por la dirección, auditoria interna, evaluación de los
resultados individuales de verificación, análisis de los resultados de las actividades
de verificación, validación de las combinaciones de medidas de control, acciones
correctivas) y la actualización del sistema de gestión de Inocuidad de los alimentos.
NOTA La norma ISO 9001 dirige hacia la mejora continua de la eficacia del sistema
de gestión de la calidad. La norma ISO 9004 suministra guía en la mejora continua
de la eficacia y eficiencia del sistema de gestión de calidad más allá de lo que se
establece en la norma ISO 9001.

Actualización del sistema de gestión de Inocuidad de los alimentos

La alta dirección debe asegurar que el sistema de gestión de Inocuidad de los
alimentos se actualiza continuamente.

Con el objetivo de alcanzar esto, el equipo de Inocuidad de los alimentos debe, a

intervalos planificados, evaluar el sistema de gestión de Inocuidad de los
alimentos. El equipo debe entonces considerar la necesidad de revisar el análisis
de peligros, los PPR operacionales (véase el numeral el numeral 7.5) y el plan
APPCC.
Las actividades de evaluación y actualización deben estar basadas en:
a) entradas de comunicación, tanto interna como externa
b) entradas de otra información concerniente a la idoneidad, adecuación y eficacia
del sistema de gestión de Inocuidad de los alimentos.
c) la salida del análisis de resultados de las actividades de verificación
d) el resultado de la revisión por la dirección.

Las actividades de actualización del sistema se deben registrar e informar en una

forma apropiada, como entrada para la revisión por la dirección.
TRAZABILIDAD DE LA CADENA ALIMENTARIA PRINCIPIOS GENERALES Y
REQUISITOS FUNDAMENTALES PARA EL DISEÑO Y LA IMPLEMENTACIÓN
DEL SISTEMA (ISO 22005)

1. Objeto y campo de aplicación

Esta Norma Internacional proporciona los principios y especifica los requisitos
básicos para el diseño y la implementación de un sistema de trazabilidad de la
cadena alimentaria. Puede ser aplicada por una organización que esté actuando en
cualquier etapa de la cadena alimentaria.
Está prevista para que sea lo suficientemente flexible como para permitir que las
organizaciones alimentarias (tanto para animales como para consumo humano)
alcancen sus objetivos identificados.
El sistema de trazabilidad es una herramienta técnica para ayudar a una
organización a que cumpla con sus objetivos definidos, y es aplicable cuando es
necesario determinar la historia o la ubicación de un producto o sus componentes
pertinentes.

2. Referencias normativas
Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de
esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las
referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier
modificación de ésta).
ISO 22000:2005, Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos, Requisitos
para cualquier organización en la cadena alimentaria.

3. Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y
definiciones incluidos en la Norma
ISO 22000 además de los siguientes.
3.1 producto
Resultado de un proceso
[ISO 9000:2005, definición 3.4.2]
NOTA: El producto puede incluir material de envase y embalaje.
3.2 proceso
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados
NOTA 1: Los elementos de entrada para un proceso son generalmente resultados
de otros procesos.
NOTA 2: Los procesos de una organización (3.10), son generalmente planificados
y puestos en práctica bajo condiciones controladas para aportar valor.
NOTA 3: Un proceso en el cual la conformidad del producto (3.1) resultante no
pueda ser fácil o económicamente verificada, se denomina habitualmente “proceso
especial”
3.3 lote
Conjunto de unidades de un producto que se han elaborado y/o procesado o
embalado en condiciones similares
NOTA 1: El lote está determinado por parámetros establecidos de antemano por la
organización. NOTA 2: Un conjunto de unidades puede ser reducido a una única
unidad de producto.
3.4 identificación del lote
Proceso de asignación de un código único a un lote.
3.5 ubicación
Lugar de producción, procesamiento, distribución, almacenamiento y manipulación
desde la producción primaria hasta el consumo.
3.6 trazabilidad
Capacidad de seguir el recorrido de un alimento a través de la(s) etapa(s)
especificada(s) de producción, procesamiento y distribución.
NOTA 1: Adaptada de la referencia [3] de la Bibliografía.
NOTA 2: El recorrido se puede relacionar con el origen de los materiales, el historial
del procesamiento o la distribución del alimento.
NOTA 3: Se recomienda evitar el uso de términos tales como trazabilidad
documental, trazabilidad informática o trazabilidad comercial.
3.7 cadena alimentaria
Secuencia de las etapas y operaciones involucradas en la producción, el
procesamiento, la distribución y la manipulación de alimentos, desde la producción
primaria hasta el consumo.
NOTA: La producción primaria incluye la producción de alimentos para animales de
los que se obtienen alimentos, y para animales destinados a la producción de
alimentos.
3.8 flujo de materiales
Movimiento de materiales en cualquier punto de la cadena alimentaria.
3.9 materiales
Alimentos, ingredientes alimenticios y materiales de envase y embalaje.
3.10 organización
Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades,
autoridades y relaciones. [ISO 9000:2005, definición 3.3.1].
NOTA 1: Una organización puede consistir en una sola persona. NOTA 2: Una
organización puede ser pública o privada.
3.11 datos
Información registrada.
3.12 sistema de trazabilidad
Totalidad de los datos y operaciones que permite mantener la información deseada
de un producto y sus componentes a través de toda su cadena de producción y
utilización, o de parte de ella.

4. Principios y objetivos de la trazabilidad

4.1 Generalidades
Se recomienda que los sistemas de trazabilidad permitan documentar el historial del
producto y/o localizar un producto en la cadena alimentaria. Los sistemas de
trazabilidad contribuyen a la investigación de la causa de una no conformidad y
permiten, si es necesario, retirar y/o recuperar productos. Los sistemas de
trazabilidad permiten mejorar el uso correcto y la fiabilidad de la información, así
como la eficacia y la productividad de la organización.
Se recomienda que los sistemas de trazabilidad permitan lograr los objetivos (véase
4.3) desde el punto de vista técnico y económico.
El recorrido puede estar relacionado con el origen de los materiales, el historial del
procesamiento o la distribución de alimentos y se recomienda que se aplique, al
menos, a una etapa anterior y a una posterior para cada organización en la cadena.
Por acuerdo entre las organizaciones en cuestión, puede aplicarse a más de una
parte de la cadena.
4.2 Principios
Se recomienda que los sistemas de trazabilidad:
 sean verificables,
 sean aplicables en forma coherente y equitativa,
 estén orientados hacia resultados,
 sean rentables,
 sean prácticos de aplicar,
 cumplan con toda reglamentación o política aplicable, y
 cumplan con los requisitos definidos de exactitud.

4.3 Objetivos
Para desarrollar un sistema de trazabilidad de la cadena alimentaria, es necesario
identificar los objetivos específicos que se quieren alcanzar. Se recomienda que
dichos objetivos tengan en cuenta los principios identificados en el apartado 4.2.
Algunos ejemplos de esos objetivos son los siguientes:
a) apoyar los objetivos de inocuidad y/o de calidad de los alimentos;
b) cumplir la o las especificaciones de los clientes;
c) determinar el historial u origen del producto;
d) facilitar que se retiren y/o se recuperen los productos;
e) identificar las organizaciones responsables en la cadena alimentaria;
f) facilitar la verificación de la información específica respecto del producto;
g) comunicar información a las partes interesadas pertinentes y a los
consumidores;
h) cumplir la reglamentación o las políticas locales, regionales, nacionales o
internacionales, según corresponda;
i) mejorar la eficacia, productividad y rentabilidad de la organización.

5. Diseño
5.1 Consideraciones generales referentes al diseño
Un sistema de trazabilidad es una herramienta que debería diseñarse dentro del
contexto de un sistema de gestión más amplio.
Se recomienda que la selección del sistema de trazabilidad refleje un equilibrio entre
los diferentes requisitos, la viabilidad técnica y la aceptabilidad económica.
Se recomienda que el sistema de trazabilidad sea verificable.
Cada elemento del sistema de trazabilidad debe considerarse y justificarse caso por
caso, teniendo en cuenta los objetivos a alcanzar. En el diseño de un sistema de
trazabilidad se debe incluir lo siguiente:
a) los objetivos;
b) los requisitos reglamentarios y las políticas pertinentes a la trazabilidad;
c) los productos y/o ingredientes;
d) la ubicación en la cadena alimentaria;
e) el flujo de materiales;
f) los requisitos de información;
g) los procedimientos;
h) la documentación;
i) la coordinación de la cadena alimentaria.

5.2 Selección de los objetivos

La organización debe identificar los objetivos de su sistema de trazabilidad (véase
4.3).
5.3 Requisitos reglamentarios y de la política
La organización debe identificar los requisitos reglamentarios y de la política
pertinentes que tiene que cumplir su sistema de trazabilidad.
5.4 Productos y/o ingredientes
La organización debe identificar los productos y/o ingredientes pertinentes a los que
se aplican los objetivos de su sistema de trazabilidad.

5.5 Etapas del diseño

5.5.1 Ubicación en la cadena alimentaria
La organización debe determinar su lugar dentro de la cadena alimentaria al menos
mediante la identificación de sus proveedores y clientes.
5.5.2 Flujo de materiales
La organización debe determinar y documentar el flujo de materiales bajo su control
de manera que cumpla los objetivos del sistema de trazabilidad.
5.5.3 Requisitos de información
Para lograr sus objetivos de trazabilidad, la organización debe definir la información
a:
 obtener de sus proveedores,
 recopilar relativa al historial del producto y del proceso, y
 suministrar a sus clientes y/o proveedores.
NOTA: La información requerida para un sistema de trazabilidad está influenciada
por sus objetivos y por la ubicación de la organización en la cadena alimentaria.

5.6 Establecimiento de procedimientos

En general, los procedimientos se relacionan con la documentación del flujo de
materiales y la información relacionada e incluye la retención y verificación de
documentos. La organización debe establecer procedimientos que incluyan, al
menos, lo siguiente:
a) la definición del producto;
b) la definición e identificación del lote;
c) la documentación del flujo de materiales y la información, incluido el soporte en
el que se conservan los registros;
d) la gestión de datos y el registro de protocolos;
e) los protocolos de recuperación de la información.
En el desarrollo e implementación de un sistema de trazabilidad, es necesario tener
en cuenta los sistemas operativos y de gestión existentes en la organización.
Los procedimientos para gestionar la información sobre trazabilidad deben incluir
medios para vincular y registrar el flujo de información relativa a los materiales y
productos, si ello fuera necesario.
Se deben establecer procedimientos para tratar las no conformidades en el sistema
de trazabilidad. Se recomienda que estos procedimientos incluyan correcciones y
acciones correctivas.
5.7 Requisitos de documentación
La organización debe determinar cuáles son los documentos que se requieren para
alcanzar los objetivos de su sistema de trazabilidad.
Una documentación apropiada debe incluir como mínimo:
 una descripción de las etapas pertinentes de la cadena,
 una descripción de las responsabilidades para la gestión de los datos de
trazabilidad,
 información escrita o registrada que documente las actividades de
trazabilidad y el proceso de fabricación, los flujos y resultados de la
verificación y las auditorías de trazabilidad,
 la documentación relativa a las acciones tomadas para gestionar las no
conformidades relacionadas con el sistema de trazabilidad establecido, y
 los tiempos de retención de los documentos.
Para la gestión del control de los documentos, véase la Norma ISO 22000:2005,
apartado 4.2.2. Para la gestión del control de los registros, véase la Norma ISO
22000:2005, apartado 4.2.3.
Para los objetivos identificados de un sistema de trazabilidad, véase la Norma ISO
22000:2005, apartado 7.9.

5.8 Coordinación de la cadena alimentaria

Si una organización participa en un sistema de trazabilidad junto con otras
organizaciones, los elementos del diseño (véase 5.1) deben coordinarse. Los
vínculos en la cadena alimentaria se establecen a medida que cada organización
identifica sus fuentes inmediatas anteriores y sus receptores inmediatos posteriores.
Cuando se formule una declaración con propósitos comerciales respecto a la
trazabilidad de la cadena alimentaria, la organización que la formula debe identificar
las etapas pertinentes de la cadena alimentaria y respaldarla mediante información
verificable.
NOTA: Un sistema de trazabilidad de la cadena puede aplicarse cuando la o las
partes que se rastrean están continuamente conectadas.
6. Implementación

6.1 Generalidades
La organización debe demostrar su compromiso con la implementación de un
sistema de trazabilidad mediante la asignación de responsabilidades de gestión y la
provisión de recursos.
A continuación del diseño y el desarrollo de un sistema de trazabilidad, la
organización debe implementar los pasos especificados en los apartados 6.2 a 6.6.
Cada organización puede seleccionar las herramientas apropiadas para rastrear,
registrar y comunicar la información.
6.2 Plan de trazabilidad
Cada organización debe establecer un plan de trazabilidad, que puede ser parte de
un sistema de gestión más amplio. El plan de trazabilidad debe incluir todos los
requisitos identificados.
6.3 Responsabilidades
La organización debe definir y comunicar las tareas y responsabilidades a su
personal.
6.4 Plan de formación
La organización debe desarrollar e implementar un plan de formación. El personal
que pueda afectar al sistema de trazabilidad debe estar formado e informado
adecuadamente.
Dicho personal debe ser capaz de demostrar competencia para implementar
correctamente el sistema de trazabilidad.
6.5 Seguimiento
La organización debe establecer un esquema de seguimiento para el sistema de
trazabilidad.
6.6 Indicadores clave de desempeño
La organización debe establecer indicadores clave de desempeño para medir la
eficacia del sistema.
7. Auditorías internas
La organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para
evaluar la eficacia del sistema para cumplir los objetivos establecidos.

8. Revisión
La organización debe revisar el sistema de trazabilidad a intervalos apropiados, o
cuando haya cambios en los objetivos y/o en el producto o en los procesos. Sobre
la base de esta revisión se deben tomar las acciones correctivas y preventivas
apropiadas. Esto permite el establecimiento de un proceso de mejora continua.
Esta revisión debe incluir, entre otros, los siguientes factores:
a) los resultados de los ensayos de trazabilidad;
b) los hallazgos de las auditorías de trazabilidad;
c) los cambios en los productos o en los procesos;
d) la información relacionada con la trazabilidad proporcionada por otras
organizaciones de la cadena alimentaria;
e) las acciones correctivas relacionadas con la trazabilidad;
f) la retroalimentación del cliente, incluidas las quejas, relacionada con la
trazabilidad;
g) las reglamentaciones nuevas o modificadas que afecten a la trazabilidad;
h) los nuevos métodos de evaluación estadística.
 BIBLIOGRAFÍA

 NORMA INTERNACIONAL ISO 22000:2005, Sistemas de gestión de

inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier organización en la
cadena alimentaria.
 NTC - ISO 10005:2005, Sistemas de gestión de la calidad, directrices para
los planes de la calidad.
 NTC - ISO 22005:2009, Trazabilidad de la cadena alimentaria principios
generales y requisitos fundamentales para el diseño y la implementación del
sistema.
 NTC – ISO 9001:2008, Sistema de gestión de la calidad.
 Codex Alimentarius. ALINORM 97/13 Sistema de Análisis de Riesgos y de
los Puntos Críticos de Control (HACCP) y Directrices para su Aplicación
1997.