REOLOGÍA

La expresión reología describe la fluidez de los líquidos o la deformación de los

sólidos bajo la influencia de fuerzas mecánicas. Interesa saber que para que un
cuerpo fluya debe realizarse sobre él una fuerza llamada en reología tensión del
empuje o fuerza de cizalla. Con esta está acoplado un gradiente de velocidad
dependiente del rozamiento interno de la sustancia, de la viscosidad h, llamado
gradiente de cizalla, velocidad de cizallamiento o velocidad de deformación D.

La reología estudia cómo se deforma y fluye la materia cuando se le somete

a un apresión. Ésta puede ser una tensión, una compresión o una fuerza de cizalla.
Podemos considerar por tanto, que cualquier sistema se comportará como
un sólido (elástico) si el tiempo de medida es lo suficientemente pequeño, mientras
que a tiempos lo suficientemente largos se comportará como un líquido y fluirá. Los
comportamientos ideales en ambos casos se corresponden con los fluidos
newtonianos y con los sóidos elásticos de Hooke. Otro tipo de fluidos muestran, en
cambio, un comportamiento de flujo tiempo dependiente, presentan bien tixotropía
negativa o positiva o bien reopexia.

Comportamientos ideales de los fluidos newtoninos

Cuando una fuerza de estiramiento (tensión) se aplica sobre un sólido
ideal, la magnitud del estiramiento o deformación producida es proporcional a la
tensión aplicada. Este fenómeno se conoce como Ley de Hooke. Si la fuerza, que
se ejerce es la fuerza de cizalla, la constante de proporcionalidad se denomina
“módulo de cizalla“.
Se dedine como líquido ideal como aquel cuyo comportamiento es
newtoniano. Así, se dice que el material se comporta de acuerdo con la Ley de
Newton:

S=ηD

η=S/D

Donde
S es la fuerza de cizalla aplicada
η, la viscosidad, y
D, la velocidad de cizalla

El estudio de la reología de un sistema disperso proporciona información sobre su

estructura interna.
Idealvisoso: agua, solventes orgánicos, aceites.
Otras viscosidades, viscosidad de sietmas coloidales diluidos y dispersiones

Si se determina la relación ηsp /c a diferentes concentraciones de polímero y

se representan en función de la concentración de éste se obtiene una recta cuya
extrapolación al eje de ordenadas proporciona el valor de una k1 que se conoce
como “viscosidad intrínseca“. ηsp /c=k.
 Fluidos no newtonianos
Una gran parte de las formulaciones farmacétuicas líquidas o semisólidas
se comportan como fluidos no newtonianos. Ello se debe a que no cumplen con la
ley de Newton y su viscosidad no permanece constante, sino que varia con la
velocidad de cizalla aplicada.
Existen varios tipos de comportamiento no newtoniano cuya clasificación se
basa en el tipo de desviación observada con respecto a la ley de Newton. Para
describir estos tipos de comportamiento no newtoniano pueden utilizarse los
reogramas(gráficas que representan la velocidad de cizalla frente a la furza de
cizalla).

Comportamiento plástico de Bingham (izq.) y Casson (der.), p.ej. pomadas,

cremas, muchas pastas.

S es la fuerza de cizalla aplicada

η, la viscosidad constante (Bingham, idealviscoso) y
D, la velocidad de cizalla

Los cuerpos plásticos, a los cuales pertenecen por ejemplo los geles,
pomadas, no fluyen en condiciones normales. En primer lugar presisan una
tensión de empuje determinada para desencadenar el proceso de fluir. En este
fenómeno hay que relacionarlo con la formación de estructuras. Como la
partículas se mantienen juntas por la fuerzas de Van der Waals en los puntos de
contacto, hay que vencerlas primero, para que pueda llegar a fluir, por enzima de
este límite de fluidez.

Este tipo de materiales se comporta como un sólido (elástico), es

decir o fluyen, a fuerzas de cizalla menores de cierto valor denominado “valor de
ruptura de Bingham). A partir del momento en que se aplique un afuerza de cizalla
superior a dicho valor, el material fluye y a partir de tal momento es el de un fluido
newtoniano. Estos materiales se suelen denominar “cuerpos de Bingham“. Al valor
de ruptura de Bingham , se le denomina “fuerza de ruprura“

Comportamiento pseudoplástico
Cuando se aplican fuerzas mayores al valor de la ruptura, se provoca una
continua degeneración de la estructura del material, lo que conlleva una reducción
continua del valor de viscosidad diferncial. Este fenómeno se denomina
“aclaración por cizalla“ e indica que la estructura interna es demasiado frágil para
soportar las fuerzas aplicadas.
Cuando un material posee un vaor de ruptura tan bajo que no es apreciable
y, además, su viscosidad diferncial disminuye continuamente con la fuerza de
cizalla, se denomina “pseudoplástico“. P.ej.: fibras, macromoléculas, celulosa.
 En estado normal las moléculas o elementos estructurales se encuentran
ordenados irregularmente. Al crecer las fuerzas de cizalla comienzan a orientarse
en la dirección de la corriente. Este ordenamiento disminuye la resistencia interna,
o sea la viscosidad disminuye.

Comportamiento dilatante
Cuado un sistema formado por partículas sóidas irregulares dispersas en
unlíquido es sometido a una fuerza, eperimenta, enciertas ocasiones, un aumento
en su volumen. Este fenómeno se conoce como “dilatancia“. Una expansión del
volumen con un aumento de viscosidad a medida que se aumenta la velocidad de
cizalla. Este tipo de fluidos se denomina “dilatante“, y el incremento en la
viscosidad, “dilatancia reológica“. El comportamiento dilatante no es tan común
como el pseudoplástico, aunque puede tener consecuencias graves en la tecnología
y manejo de materiales.
P.ej. pastas y suspensiones concentradas

El fenómeno de la dilatancia puede explicarse diciendo que en suspensión cada

partícula de sólido está rodeada del vehículo material de la suspensión que llena en
cantidades mínimas los espacios entre las partículas. Si el sistema de cizalla, se
ordenan las partículas de sólido de modo que crezca el volumen entre ellas y el
liquido no baste para llenar los espacios intermedios, se produce como
consecuencia una elevación de la resistencia a fluir, pues todas las partículas ya no
están rodeadas de un medio líquido.

Véase diagrama de idealviscoso, pseudoplástico con las fibras y plástico,

también dilatante, tixotropía y reopexia
Comportamiento tiempo-dependiente
Existe otro grupo de materiales cuyo comportamiento es tiempo-
dependiente. Son materiales cuya viscosidad depende no solo de la velocidad de
cizalla, D, sino también del tiempo que el material haya sido sometido a la fuerza de
cizalla, S.

Cuando un sistema en equilibrio se somete a un cambio repentino de las

condiciones externas, tarda cierto tiempo en adaptarse a ellas. Este tiempo
necesario para la adaptación es lo que se denomina “tiempo de relajación“. El
tiempo-dependencia da origen a tres fenómenos.
1. La tixotropía es el más común de los dos fenómenos. Los fluidos
con comportamiento plástico que experimentan aclaración por cizalla tardan cierto
tiempo en recomponer la estructura interna una vez que haya sido rota por su fuerza
aplicada. La facilidad de reestructuración del sistema se evalúa mediante el área
englobada en el cielo de histéresis. Este tipo de fluidos también se denomina
“fluidos tixotrópicos“ y son los más comunes.
Los sistemas tixotrópicos están constituidos muy a menudo por partículas
asimétricas o macromoleculas capaces de interaccionar entre sí para formar
estructuras tipo gel que no son demasiado rígidas.
2. La tixotropía negativa no es muy común en sitemas de partículas. Se puede
observar en soluciones de algunos polímeros en los que una velocidad de cizalla es
rápida provoca un enmarañamiento progresivo de las cadenas del polímero.
3. Existe otro fenómeno denominado repoxia que a veces se confunde con la
tixotropía negativa. La diferencia es que la repoxia se manifiesta únicamente a
velocidad de cizalla bajas. La repoxia se puede considerar como una aceleración
del recuperamiento tixotrópico.

Viscoelasticidad
Cuando un matetial sobre el que se ejerce una fuerza almacena parte de
dicha energía el´satica mientras que otra parte se disipa como calor, se dice que
actúa como viscoelástico. Los materiales viscoelásticos poseen cierto grado de
elastisidad y viscosidad. Cuando caen verticalmente de un conducto, forman gotsa
de mayor diámetro (caso de viscosos).
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5424575&fecha=05/02/2016
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación
de medicamentos.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.-
Secretaría de Salud.

ÍNDICE
1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias.
3. Definiciones.
4. Símbolos y abreviaturas.
5. Sistema de Gestión de Calidad.
6. Gestión de Riesgos de Calidad.
7. Personal.
8. Instalaciones y equipo.
9. Calificación y validación.
10. Sistemas de fabricación.
11. Laboratorio de Control de Calidad.
12. Liberación de producto terminado.
13. Retiro de Producto del Mercado.
14. Actividades subcontratadas.
15. Destino Final de residuos.
16. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
18. Bibliografía.
19. Observancia.
20. Vigencia.
21. Apéndices.
21.1. Apéndice A Normativo. Clasificación de áreas de fabricación.
21.2. Apéndice B Normativo. Revisión Anual del Producto.
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo
Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de
fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o
con fines de investigación.
1.2 Campo de aplicación
Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos
dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano
comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios
de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de
medicamentos y materias primas para su elaboración.
5. Sistema de Gestión de Calidad
5.1 Generalidades
5.1.1 El Sistema de Gestión de Calidad, representa el conjunto de medidas
adoptadas de manera planificada y sistematizada, con el objeto de garantizar que
los medicamentos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados.
La Gestión de Calidad incorpora, por lo tanto, las normas de BPF, BPD, BPAD, BPL
y los principios de la Gestión de Riesgos. Incluyendo el uso de las herramientas
apropiadas.
5.1.2 La Calidad por Diseño, se aplica a todos los estadios de la vida del producto,
desde la fabricación del medicamento en fase de investigación, la transferencia de
tecnología, su fabricación comercial, hasta la discontinuación del medicamento. La
Gestión de Calidad debe extenderse al periodo de desarrollo farmacéutico, debe
favorecer la innovación y la mejora continua, y fortalecer la unión entre el desarrollo
farmacéutico y las actividades de fabricación.
5.1.3 Es responsabilidad de la Dirección General o alta dirección implementar y
mantener el Sistema de Gestión de Calidad, determinando y proporcionando
recursos apropiados (humanos, financieros, instalaciones y equipos adecuados)
para mejorar continuamente su efectividad.

5.1.4 La Gestión de Calidad debe garantizar que:

5.1.4.1 La fabricación de medicamentos se lleva a cabo siguiendo un Sistema de
Gestión de Calidad soportado por una política de calidad y por un sistema de
documentación que ha sido diseñado, planificado, implantado, mantenido y
sometido a mejora continua, que permita que los productos sólo podrán ser
comercializados o suministrados una vez que hayan sido liberados por la Unidad de
Calidad con los atributos de calidad apropiados.
5.1.4.2 El conocimiento del producto y del proceso se gestiona a través de todo el
ciclo de vida del producto.
5.1.4.3 Los medicamentos se diseñan y desarrollan teniendo en cuenta los
requisitos de las BPF.
5.1.4.4 Las operaciones de producción y control de calidad se describen claramente
y adoptan las BPF y BPL....
...
5.1.4.13 Durante la investigación de desviaciones, sospechas de defectos de
productos u otro tipo de problemas, debe aplicarse un análisis de la causa raíz. Este
análisis puede determinarse en base a los principios de gestión de riesgos. En los
casos en los que la causa(s) raíz no pueda determinarse, debe considerarse la
causa o causas más probables, y abordar éstas. Deben identificarse y adoptarse
acciones correctivas y/o preventivas adecuadas (CAPA) en respuesta a las
investigaciones realizadas. La efectividad de estas acciones debe monitorearse y
evaluarse, en línea con los principios de gestión de riesgos de la calidad.
5.1.4.14 Ningún medicamento se vende o se suministra sin que previamente una
persona calificada haya certificado que cada lote de fabricación se ha producido y
controlado según los requisitos establecidos en la Autorización de Comercialización
y cualquier otra regulación relativa a la producción, control y liberación de
medicamentos.
5.1.4.15 Se adoptan medidas que garantizan, que los medicamentos se almacenan
y se distribuyen de tal modo que la calidad se mantiene íntegra durante el periodo
de vigencia.
9. Calificación y validación
9.1 Generalidades.
Un elemento esencial para el cumplimiento de las BPF es la calificación y validación,
que permite demostrar que la fabricación de los medicamentos cumple las
características fundamentales de funcionalidad, consistencia y robustez, para
asegurar la calidad de los medicamentos.

La validación de procesos no es un evento puntual en el tiempo, sino que involucra

un enfoque relacionado al ciclo de vida del producto, el cual debe considerar que la
variabilidad es una característica intrínseca de los procesos de fabricación; conocer
esta variabilidad, controlarla y analizar el impacto en la calidad, seguridad y eficacia
de los medicamentos debe conducir a los procesos de mejora continua.
9.2 Impacto de la validación.
El fabricante debe determinar el impacto de los elementos de la fabricación en la
calidad del producto, utilizando la gestión de riesgos como la herramienta para
determinar el alcance de la calificación y validación.
9.3 Calificación y validación.
Un requisito esencial para la validación es la calificación de todos los elementos
involucrados en el proceso, sistema o método a validar.
Glosario
BPF = Buenas Practicas de Produccion
BPL = Buenas Practicas de Laboratorio
PMW = Plan Maestro de Validación. (PMV).

Fuente >
GLP – Buenas Practicas de Laboratorio – BPL

Buenas Prácticas en el Sector Farmaceuticos: BPD,BPA,BPL ,GMP ...

www.latfar.com/modulo-ii...farmaceuticos...bpl.../NC0yLWx1Z2Fy
Módulo II: Buenas Prácticas en el Sector Farmaceuticos: BPD,BPA,BPL ,GMP.
Módulo II: Buenas Prácticas en el Sector Farmaceuticos: BPD,BPA,BPL , ...
Wiki
[https://es.wikipedia.org/wiki/Celof%C3%A1n]
CelofánEl celofán es un polímero natural derivado de la celulosa. Tiene el aspecto
de un film (como el que se usa para envolver bocadillos) fino, transparente, flexible
y resistente a esfuerzos de tracción.
Índice

1 Historia
2 Fabricación
3 Principales usos
4 Referencias
5 Enlaces externos

Historia
La celulosa se trata con disulfuro de carbono y base (hidróxido de sodio) para
producir la viscosa.

El celofán fue inventado por el químico suizo Jacques E. Brandenberger mientras

estaba empleado en la Blanchisserie et Teinturerie de Thaon.[cita requerida] En
1900, inspirado al ver un derrame de vino en el mantel de un restaurante, decidió
crear una tela que pudiera repeler líquidos en lugar de absorberlos. Su primer paso
consistió en rociar una capa impermeable sobre la tela, y optó por tratarla con
viscosa. El tejido revestido resultante era demasiado rígido, pero la clara película se
separaba fácilmente de la tela de refuerzo, y abandonó su idea original cuando las
posibilidades del nuevo material se hicieron evidentes.

Brandenberger necesitó diez años para perfeccionar su película, siendo la principal

mejoría sobre trabajos anteriores con este tipo de películas el añadido de glicerina
para ablandar el material. En 1912 ya había construido una máquina para la
fabricación de la película, que llamó celofán, de las palabras «celulosa» y «diáfano»
(transparente). El celofán se patentó ese mismo año.1? Al año siguiente, la empresa
Comptoir des Textiles Artificiels (CTA) compró el interés de la empresa de Thaon
en celofán y establecieron a Brandenberger en una nueva compañía, La Cellophane
SA.2?
La empresa estadounidense de dulces Whitman's comenzó a usar el celofán para
los envoltorios de caramelos en los Estados Unidos ese mismo año 1912, en su
Whitman's Sampler. Fueron el mayor usuario de celofán importado desde Francia
hasta cerca de 1924, cuando DuPont construyó la primera planta de fabricación de
celofán en los EE.UU.. El celofán vio al principio sus ventas limitadas en los EE.UU.
ya que si bien era resistente al agua no era a prueba de humedad (era permeable
al vapor de agua). Esto significaba que era inadecuado para el envasado de
productos que requerían impermeabilización frente a la humedad. DuPont contrató
al químico William Hale Charch, que pasó tres años desarrollando una laca de
nitrocelulosa que, cuando se aplicaba al celofán, pasaba la prueba de la
humedad.3? Después de la introducción del celofán a prueba de humedad en el año
1927, las ventas del material se triplicaron entre 1928 y 1930, y en 1938, el celofán
representaba el 10% de las ventas de DuPont y el 25% de sus beneficios.2?

La empresa textil británica de tecnología de la viscosa de Samuel Courtauld había

logrado diversificarse en 1930 con la producción de una película de viscosa, a la
que denominaban "Viscacelle". Sin embargo, la competencia con el celofán era un
obstáculo para sus ventas, y en 1935 Courtauld fundó la British Cellophane
conjuntamente con la Cellophane Company y su empresa matriz francesa CTA.4?
Entre 1935 y 1937 construyeron su principal planta de producción en Bridgwater,
Somerset, Inglaterra, que empleaba a 3.000 trabajadores.
Fabricación

El proceso de fabricación consiste en disolver fibras de madera, algodón o cáñamo

en un álcali para hacer una solución llamada viscosa, la cual luego es extruida a
través de una ranura y sumergida en un baño ácido que la vuelve a convertir en
celulosa. Por medio de un proceso similar, utilizando un orificio en lugar de una
ranura, se produce una fibra llamada rayón.
Principales usos

Se utiliza, principalmente, como envoltorio, para envolver y adornar regalos y ramos

florales (dado que además de incoloro también se fabrica en colores transparentes),
aunque también fue muy utilizado en la elaboración de cintas adhesivas, siendo
sustituido en gran medida por otros polímeros de cualidades más apropiadas para
tal uso. Además de su uso como envoltorio de alimentos, también tiene usos
industriales, tales como cintas autoadhesivas y membranas semipermeables
utilizadas por cierto tipo de baterías.
Para algunos usos, se le aplican recubrimientos para complementar o modificar sus
propiedades.

Con el tiempo, el término celofán se ha generalizado, y se usa comúnmente para

referirse a diversas películas plásticas, aún aquellas que no están hechas con
celulosa (aun así, la mayoría están hechas de dicho material).

Actualmente, el celofán ha sido sustituido por el polipropileno, que es un derivado

del petróleo, ya que por costos de fabricación ha sido más práctico. A tal grado que,
prácticamente, todo lo que conocemos popularmente como celofán, en realidad, es
polipropileno.
Referencias

Carlisle, Rodney (2004). Scientific American Inventions and Discoveries, p.338.

John Wiley & Sons, Inc., New Jersey. ISBN 0-471-24410-4.
Hounshell, David A.; John Kenly Smith (1988). Science and Corporate Strategy: Du
Pont R&D, 1902–1980. Cambridge University Press. p. 170. ISBN 0-521-32767-9.
Winkler, John K. (1935). The Dupont Dynasty. Baltimore, MD: Waverly Press, Inc.
p. 271.
Davenport-Hines, Richard Peter Treadwell (1988). Enterprise, Management, and
Innovation in British Business, 1914-80. Routledge. p. 61. ISBN 0-7146-3348-8.