al

República de Colombia

igin
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2018037813 DE 3 de Septiembre de 2018

Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

Or
CONSIDERANDO

QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE
EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO
SANITARIO.

to
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA
REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.

RESUELVE

en
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: LENTES OFTALMICOS REUTILIZABLES CON SUS ACCESORIOS
MARCA: VOLK OPTICAL INC.
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2018DM-0018536
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
um
TITULAR(ES): VOLK OPTICAL INC. CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
FABRICANTE(S): VOLK OPTICAL INC. CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
IMPORTADOR(ES): ANDREC CORPORATION S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
LABORTORIOS RETINA S.A.S CON DOMICILIO EN MEDELLIN – ANTIOQUIA
GRUPO COLORS EQUIPOS S.A.S CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): ANDREC CORPORATION S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
oc

LABORTORIOS RETINA S.A.S CON DOMICILIO EN MEDELLIN – ANTIOQUIA

GRUPO COLORS EQUIPOS S.A.S CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO
RIESGO: I
COMPOSICIÓN:
PARTES QUE COMPONEN EL DISPOSITIVO
lD

COMPOSICIÓN CUALITATIVA
MÉDICO
LENTES VIDRIO, ACRILICO, POLIMERO
ALUMINIO, ACERO INOXIDABLE, TITANIO
CUBIERTA
Y POLIMERO
MANIJA PLASTICO
de

USOS: INDICACIONES:
LOS LENTES SON UTILIZADOS COMO AYUDAS VISUALES EN EL DIAGNOSTICO Y
TERAPIA DE ANORMALIDADES INTRAOCULARES, SE EMPLEAN BASICAMENTE PARA
FACILITAR LA VISUALIZACION DEL OJO CON DIVERSOS EQUIPOS EN EL DIAGNOSTICO
Y TERAPIA DE ANORMALIDADES INTRAOCULARES. LENTES PARA EXAMEN
DIAGNOSTICO, LASER Y CIRUGIA INVASIVA EN OFTALMOLOGIA.
ión

USO:
LENTES REUTILIZABLES
ESTÉRILES.
ESTERILIZADAS CON GAS DE ÓXIDO DE ETILENO.
NO UTILIZAR EN CASO DE QUE EL ENVOLTORIO ESTÉ ABIERTO O DAÑADO.
PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:
ac

CÓDIGO, MODELO O
FAMILIA DESCRIPCIÓN
REFERENCIA
INDIRECT BINOCULAR VMP5.5 MACULA PLUS® 5.5
(BIO) LENSES
orm

V14LC 14D
V15LC 15D
C20 20D CIELO
V20LC 20D LARGE CLEAR
V20D LARGE CLEAR, BLUE
V20LC-BE
RING
V20LC-GD V20D LARGE CLEAR, GOLD
Inf

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Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

Or
RING
V20D LARGE CLEAR, GREEN
V20LC-GN
RING
V20D LARGE CLEAR, PURPLE
V20LC-PE
RING

to
V20D LARGE CLEAR, RED
V20LC-RD
RING
V20D LARGE CLEAR, SILVER
V20LC-SR
RING

en
VSLV20 20D SILVER
VPRC PAN RETINAL 2.2
VPRC-BE VPE2.2 CLEAR, BLUE RING
VPRC-GD VPE2.2 CLEAR, GOLD RING
um VPRC-GN VPE2.2 CLEAR, GREEN RING
VPRC-PE VPE2.2 CLEAR, PURPLE RING
VPRC-RD VPE2.2 CLEAR, RED RING
VPRC-SR VPE2.2 CLEAR, SILVER RING
V25LC 25D LARGE CLEAR
oc

C28 28D CIELO

V28LC 28D LARGE CLEAR
V28D LARGE CLEAR, BLUE
V28LC-BE
RING
V28D LARGE CLEAR, GOLD
lD

V28LC-GD
RING
V28D LARGE CLEAR, GREEN
V28LC-GN
RING
V28D LARGE CLEAR, PURPLE
V28LC-PE
RING
V28D LARGE CLEAR, RED
de

V28LC-RD
RING
V28LC-SR V28D LARGE CLEAR, SILVER
VSLV28 28D SILVER
V30SC 30D SMALL CLEAR
V30LC 30D LARGE CLEAR
ión

V40LC 40D LARGE CLEAR

VDGTLCM DIGITAL CLEARMAG
VDGTLCF DIGITAL CLEAR FIELD
VDGTLCF-BK DIGITAL CLEAR FIELD, BLACK
VDGTLCF-GD DIGITAL CLEAR FIELD, GOLD
ac

DIGITAL CLEAR FIELD,

VDGTLCF-GN
GREEN
DIGITAL CLEAR FIELD,
VDGTLCF-PE
PURPLE
orm

VDGTLCF-RD DIGITAL CLEAR FIELD, RED

V20LCACSPV ACS® 20LC PERMAVIEW
V28LCACSPV ACS® 28LC PERMAVIEW
DIGITAL CLEAR FIELD,
VDGTLCF-SR
SILVER
SLIT LAMP LENSES V60C 60D CLEAR
C78 78D CIELO
Inf

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Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

Or
V78C 78D CLEAR
V78C-BE 78D CLEAR, BLUE RING
V78C-GD 78D CLEAR, GOLD RING
V78C-GN 78D CLEAR, GREEN RING

to
V78C-PE 78D CLEAR, PURPLE RING
V78C-RD 78D CLEAR, RED RING
V78C-SR 78D CLEAR, SILVER RING

en
VSLV78 78D SILVER
C90 90D CIELO
V90C 90D CLEAR
V90C-BE 90D CLEAR, BLUE RING
um
V90C-GD 90D CLEAR, GOLD RING
V90C-GN 90D CLEAR, GREEN RING
V90C-PE 90D CLEAR, PURPLE RING
V90C-RD 90D CLEAR, RED RING
V90C-SR 90D CLEAR, SILVER RING
oc

VSLV90 90D SILVER

VS66 SUPER 66® STEREO FUNDUS
VS66-BE SUPER 66® BLUE RING
VS66-GD SUPER 66® GOLD RING
lD

VS66-GN SUPER 66® GREEN RING

VS66-PE SUPER 66® PURPLE RING
VS66-RD SUPER 66® RED RING
VS66-SR SUPER 66® SILVER RING
de

VSFNC SUPERFIELD® NC
VSFNC-BE SUPERFIELD® NC, BLUE RING
SUPERFIELD® NC, GOLD
VSFNC-GD
RING
SUPERFIELD® NC, GREEN
VSFNC-GN
RING
ión

SUPERFIELD® NC, PURPLE

VSFNC-PE
RING
VSFNC-RD SUPERFIELD® NC, RED RING
SUPERFIELD® NC, SILVER
VSFNC-SR
RING
VSVF SUPER VITREOFUNDUS®
ac

VSPXL SUPERPUPIL® XL
VDGTLHM DIGITAL HIGH MAG®
VDGTLHM-BK DIGITAL HIGH MAG®, BLACK
VDGTLHM-GD DIGITAL HIGH MAG®, GOLD
orm

VDGTLHM-GN DIGITAL HIGH MAG®, GREEN

VDGTLHM-PE DIGITAL HIGH MAG®, PURPLE
VDGTLHM-RD DIGITAL HIGH MAG®, RED
VDGTLHM-SR DIGITAL HIGH MAG®, SILVER
VDGTL1 DIGITAL 1.0X MAG
VDGTLWF DIGITAL WIDE FIELD®
Inf

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Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

Or
VDGTLWF-BK DIGITAL WIDE FIELD®, BLACK
VDGTLWF-GD DIGITAL WIDE FIELD®, GOLD
DIGITAL WIDE FIELD®,
VDGTLWF-GN
GREEN
DIGITAL WIDE FIELD®,

to
VDGTLWF-PE
PURPLE
VDGTLWF-RD DIGITAL WIDE FIELD®, RED
DIGITAL WIDE FIELD®,
VDGTLWF-SR
SILVER

en
VHRWF HR WIDE FIELD
VSQUAD160 SUPER QUAD® 160
VSQUAD160NF SUPER QUAD® 160 NF
VQFL QUADRASPHERIC®
um
VQFLANF+ QUADRASPHERIC® ANF+
VQFLNF QUADRASPHERIC® NF
VPDT PDT LASER
VEPANF+ EQUATOR PLUS® ANF+
VEPNF EQUATOR PLUS® NF
oc

INDIRECT CONTACT
LASER LENSES VTE TRANS EQUATOR®
VTEANF+ TRANS EQUATOR® ANF+
VTENF TRANS EQUATOR® NF
lD

VQPED QUAD PEDIATRIC

VAC AREA CENTRALIS®
VACANF+ AREA CENTRALIS® ANF+
VACNF AREA CENTRALIS® NF
VHRC HR CENTRALIS
de

VSMAC2.2 SUPERMACULA® 2.2

VCD CENTRALIS DIRECT®
VCDANF+ CENTRALIS DIRECT® ANF+
VFUNDUS FUNDUS
VFUNDUS20 FUNDUS 20 MM
ión

VIMV IDREES MID-VITREOUS

DIRECT CONTACT LASER
VSMV SINGH MIDVITREOUS
LENSES
VCAPS CAPSULOTOMY
VBIRID BLUMENTHAL IRIDOTOMY
ac

VMPIRID MAG PLUS IRIDECTOMY

VBSL BLUMENTHAL SUTURELYSIS
VIRID IRIDECTOMY
GONIO LENSES VG1 G -1 TRABECULUM FLANGE
orm

VG1NF G -1 TRABECULUM NF
VG2 G -2 TRABECULUM FLANGE
VG2NF G -2 TRABECULUM NF
VG3 G -3 GONIOFUNDUS FLANGE
VG3NF G -3 GONIOFUNDUS NF
VG3MININF G -3 GONIOFUNDUS-MINI, NF
Inf

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Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

Or
VG4 G-4 GONIOLASER
VG4SNF G-4 MIRROR NF, SMALL RING
VG4LNF G-4 MIRROR NF, LARGE RING
VG4HM G-4 HIGHMAG FLANGE

to
VG4HMSNF G-4 HIGHMAG SMALL RING NF
G-4 HIGHMAG LARGE RING
VG4HMLNF
NF
VG6LNF G-6 MIRROR NF LARGE RING

en
VG4HAN2 G-4 NF 2 IN1 HANDLE
G-4 HIGHMAG 2IN 1 HANDLE
VG4HMHAN2
NF
VG6HAN2 G-6 NF 2 IN1 HANDLE
um ALCON TVG SURGICAL
VTSTVG
GONIO
V3MIR 3-MIRROR, NO FLANGE
V3MIRANF+ 3-MIRROR, ANF+
VU3MIR UNCOATED 3 MIRROR NF
VU3MIRANF+ UNCOATED 3 MIRROR ANF+
oc

V4MANF+ MINI 4-MIRROR ANF+

SLT (SELECTIVE LASER
VSLT
TRABECULOPLASTY)
MCCALL SELECTIVE LASER
VMSLT
lD

TRABECULOPLASTY
VSGACS SURGICAL GONIOTOMY
VITRECTOMY LENSES VHRD1XACS HR DIRECT 1X VIT
VHRD1XNSRACS HR DIRECT 1X NSR VIT
VHRDBCACS HR DIRECT BI-CONCAVE
de

VHRDHMACS HR DIRECT HIGHMAG VIT

VHRDHMNSRACS HR DIRECT HM NSR VIT
VHRD20PACS HR DIRECT 20 PRISM VIT
VHRXVIT HRX VIT
VHRXVITSSV HRX SSV® VIT
ión

VMQXLVIT MINI QUAD® XL VIT

VMQXLVITSSV MINI QUAD® XL VIT SSV®
VMQVIT MINI QUAD®
VMQVITSSV MINI QUAD® SSV
ac

VDVVIT DYNAVIEW 156 VIT

VCRLVIT CENTRAL RETINAL
VCRLVITSSV CENTRAL RETINAL SSV
VSMACVIT SUPERMACULA®
orm

VHRXVITACS HRX ACS

VHRXVITSSVACS HRX SSV® ACS®
VMQVITACS MINI QUAD® ACS®
VMQVITSSVACS MINI QUAD® SSV® ACS®
VCRLVITACS CENTRAL RETINAL ACS®
VCRLVITSSVACS CENTRAL RETINAL SSV®
ACS®
Inf

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Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

Or
VFLATSSVACS FLAT SSV® ACS®
VFHMSSVACS HIGH MAG SSV® ACS®
VMFSSVACS MID FIELD SSV® ACS®
VPRISMSSVACS 15 PRISM SSV® ACS®

to
V30PRISMSSVACS 30 PRISM SSV® ACS®
V45PRISMSSVACS 45 PRISM SSV® ACS®
VAFXSSVACS AFX SSV® ACS®

en
VCLIP60/78 60D/78D CLIP
VCLIP90 90D CLIP
VCLIPSFNC SUPERFIELD NC CLIP
VSM STEADY MOUNT
um STANDART SUTURE RING 2
VSRS2
POSTS
VINFHAN VOLK INFUSION HANDLE
VVITHAN-LG VITREO LENS HANDLE LONG
VITREO LENS HANDLE FOR
VVITHAN-MQXL
MQXL
oc

VOLK STERILIZATION CASE

VSCA
"A"
VEYEMOUNT EYEMOUNT FOR SLIT LAMP
VEYEBALL2MM MODEL PRACTICE EYE
lD

VEYEBALL4MM MODEL PRACTICE EYE

VEYEBALL6MM MODEL PRACTICE EYE
VEYEBALL8MM MODEL PRACTICE EYE
VEYEBALL10MM MODEL PRACTICE EYE
6 BOXES PRECISION LENS
de

ACCESORIOS VPOLC6
CLEANER
12 BOXES PRECISION LENS
VPOLC12
CLEANER
PRECISION LENS CLEANER-
VPOLCBULK
1000PCS
VOLK STERILIZATION CASE
VSCB
"B"
ión

VLENSPEN VOLK LENS PEN

PRECISION OPTICAL LENS
VPOLC1
CLEANER
CASE-PRECISION LENS
VPOLCCASE
CLEANER
VROLS-Z ROLS® REINVERTER- ZEISS
ac

VROLS-Z+ ROLS® REINVERTER- ZEISS+

VROLS-L ROLS® REINVERTER- LEICA
VROLS-L+ ROLS® REINVERTER- LEICA+
ROLS® REINVERTER- LEICA
orm

VROLS-LX
(OPEN FLANGE)
ROLS® REINVERTER- LEICA+
VROLS-LX+
(OPEN FLANGE)
VROLSMAGHAN ROLS® MAGNET HANDLE

EXPEDIENTE NO.: 20150109

RADICACIÓN NO.: 20181172431
FECHA DE RADICACIÓN: 27 08 2018
Inf

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Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

Or
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN,
QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE
LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE
PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.

to
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL
POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA

en
DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 3 DE SEPTIEMBRE DE 2018

um
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
oc
lD

ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES

DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyecto: Legal: rolayaa, Técnico: msandovalc, Revisó: cordina_varios
de
ión
ac
orm
Inf

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